Sicurezza e collaudi in RMN ad alti campi
(oral presentation)
Giuseppe Vermiglio1, Giuseppe Acri1, Barbara Testagrossa1, Maria Giulia
Tripepi1, Francesco Campanella2, Massimo Mattozzi2, Roberta Curini2
1
Dipartimento di Protezionistica Ambientale, Sociale, Sanitaria e Industriale
Università degli Studi di Messina
2
INAIL (area ex ISPESL) - Dipartimento di Igiene del Lavoro - Roma
Introduzione
In Italia l'installazione e l'uso delle apparecchiature diagnostiche a
Risonanza Magnetica (RM) non sono regolati da un'unica specifica
normativa, ma da tutta una serie di riferimenti normativi che si sono
succeduti nel corso degli anni, dei quali il DPR 542/94 ne costituisce il più
"recente" riferimento. Esso si configura come un regolamento recante
norme per l'autorizzazione all'installazione di apparecchiature RM, mentre
per quanto riguarda gli standard di sicurezza delle suddette
apparecchiature la normativa di riferimento è il DM 2 Agosto 1991, il quale
fornisce anche indicazioni in merito alla sicurezza oltre che dei pazienti,
anche del Sito e del personale, che a vario titolo, opera all'interno dello
stesso.
Il progresso scientifico e lo sviluppo tecnologico legati alle applicazioni della
RM, hanno aperto negli ultimi decenni nuovi scenari, spingendo verso
l'utilizzo di campi magnetici e di gradienti di campo sempre più elevati.
Infatti le innovazioni legislative già da tempo approntate e delle quali si
attende l'emanazione, prevedono che le apparecchiature da 3 Tesla, che
sono attualmente utilizzate in Italia a scopi di ricerca, potranno essere
utilizzate nella routine diagnostica: ciò comporterà un innalzamento del
livello di rischio connesso all'impiego di apparecchiature RM e, di
conseguenza, tutte le problematiche relative alla valutazione dei rischi ed
alla necessità, per L'Esperto Responsabile della Sicurezza Fisica (ERSF) che
costituisce, congiuntamente al Medico Responsabile, la figura di
riferimento per quanto riguarda la gestione della sicurezza di un Sito RM, di
governare in maniera ordinaria scenari di rischio potenziale anche
particolarmente critici e complessi sin dalle fasi iniziali di installazione
dell'apparecchiatura, propedeutiche alla successiva fase di collaudo della
stessa, quanto prima acquisteranno una quotidianità sino ad oggi
sconosciuta ad una larga platea di operatori di RM.
La gestione in condizioni di sicurezza di tali tipi di impianti deve essere
basata sulla conoscenza approfondita delle caratteristiche tecniche degli
stessi, dei guasti o dei malfunzionamenti che si possono verificare nelle
apparecchiature, asservite al tomografo, e può venire raggiunta tramite
l'installazione ed il controllo del buon funzionamento di tutti i dispositivi di
monitoraggio e controllo dei sistemi di sicurezza.
Il collaudo dell'intero Sito RM rappresenta un atto tecnico-amministrativo,
che si colloca al termine dell'installazione del Sito stesso, la cui finalità
principale è la salvaguardia degli interessi del committente e che si
conclude con il rilascio di una dichiarazione certificante l’esito delle
verifiche effettuate.
Esso pertanto costituisce una delle attività più importanti nella fase di
messa in esercizio dell'impianto in quanto un'accurata ispezione del lavoro
svolto dalla Ditta fornitrice del Sito permette di rilevare eventuali anomalie
e/o incongruenze.
Infatti, durante le varie fasi in cui si articola un collaudo, risulta
indispensabile verificare che tutte le Opere di capitolato previste per il Sito
RM siano state realizzate a “regola d’arte”, nel rispetto delle prescrizioni
delle Norme a carattere generale e delle Norme specifiche di riferimento
per i diversi impianti messi in opera e che, naturalmente, quanto realizzato
sia conforme al progetto originale.
Pertanto collaudare il Sito RM comporta problematiche di diversa natura,
legate al fatto che tale operazione non riguarda solo ed esclusivamente la
verifica della corretta installazione del tomografo RM, ma anche un esame
accurato di tutte le Opere: opere civili (rispondenza al progetto di tutte le
opere murarie che costituiscono il Sito); opere meccaniche (realizzazione
degli impianti di condizionamento, di ventilazione, di evacuazione di
emergenza dei gas criogeni, ecc); opere di tipo elettrico (installazione di un
gruppo di continuità assoluta, realizzazione di impianto rivelazione gas
nocivi, ecc.).
Dal momento che l'ERSF, figura preposta per tutti gli aspetti legati alle
problematiche tecnico-fisico-ingegneristiche di sicurezza, è tenuto, secondo
quanto previsto ed esplicitato al punto 4.10 DEGLI allegati 3 e 6 del D.M.
2/8/1991:

a controllare i diversi collaudi effettuati dalla Ditta incaricata, la
corretta installazione dei dispositivi di sicurezza e il rispetto delle
indicazioni date per gli impianti speciali (climatizzazione,
evacuazione gas criogeni, rivelazione ossigeno, spegnimento del
campo magnetico),

a verificare la corretta esecuzione del progetto ad installazione
avvenuta e, periodicamente, una volta ultimate tutte le operazioni
di collaudo, a verificare il perdurare delle caratteristiche tecniche
degli impianti;
sarebbe, quindi, auspicabile che facesse parte integrante della
Commissione di Collaudo, chiamata a constatare l'effettiva rispondenza
delle Opere realizzate alla Normativa ed al progetto esecutivo.
In questo lavoro è riportata l’esperienza maturata durante le operazioni di
collaudo di un Sito RM, nel quale è stato installato un tomografo con
intensità di campo magnetico pari a 3 T. In particolare, verranno messe in
evidenza tutte le criticità emerse durante tale fase, e che hanno richiesto
particolare attenzione da parte dell'ERSF nel controllo della conformità sia
dell'apparecchiatura RM, che di tutti gli impianti di sicurezza ad essa
asserviti.
Materiali e Metodi
Durante le operazioni di collaudo di un Sito RM 3 Tesla, ciascun membro
della commissione di collaudo, nominata dal Committente, ivi compreso
l'ERSF, per quanto di propria competenza, ha proceduto con l'analisi di
quanto realizzato dalla Ditta installatrice, al fine della successiva
validazione. Le verifiche condotte hanno riguardato:
opere civili:
demolizioni e ricostruzioni di muri in laterizio necessari al frazionamento
degli ambienti, la realizzazione di pavimenti e rivestimenti certificati per
l'uso in ambienti speciali, la realizzazione di controsoffitti certificati per
l'uso in ambienti speciali, l'installazione di porte di accesso certificate e del
tipo antipanico;
opere meccaniche:
impianto di condizionamento a servizio dell'intero Sito, impianto di
evacuazione d'emergenza dei gas criogeni, impianto di distribuzione dei gas
medicali, impianto idrico dei servizi igienici, impianto meccanico a servizio
del tomografo RM;
opere elettriche:
impianto elettrico a servizio anche per ambienti ad uso medicale, quadri
elettrici di sezionamento e comando, impianti di segnali a servizio dei locali,
impianto di rivelazione incendi e gas nocivi, installazione di un gruppo di
continuità assoluta.
Nel rispetto di quanto previsto al punto 4.10 dell'allegato 6 del D.M.
2/8/1991, l'ERSF che, come già sopra evidenziato, faceva anche parte della
commissione di collaudo, ha partecipato alle operazioni condotte
congiuntamente alla Ditta incaricata dell'installazione, provvedendo in
particolare, nel contesto delle proprie competenze, alla verifica di:
corretta mappatura del campo magnetico statico: è stata effettuata
un'accurata mappatura del campo magnetico statico disperso
nell'ambiente, mediante sonda Hall calibrata, intesa a verificare la
rispondenza tra le mappe di linee isomagnetiche così determinate con
quelle indicate dal Costruttore negli elaborati tecnici durante la fase di
progettazione del Sito RM;
tenuta della Gabbia di Faraday: è stata verificata la schermatura del campo
elettromagnetico a radiofrequenza generato dal tomografo utilizzando un
set di antenne dedicate, un generatore di segnali ed un analizzatore di
spettro;
dispositivi di sicurezza del sistema a radiofrequenza: è stato controllato
che per ogni singolo protocollo di acquisizione e modo di funzionamento
(normale, controllato di 1° livello, controllato di 2° livello) il valore del SAR
venisse determinato in automatico dal sistema con eventuale blocco delle
scansioni in caso di superamento dei limiti di legge previsti dalla normativa
vigente;
rumore dei gradienti: con l'impiego di un fonometro digitale si è proceduto
a verificare che il rumore generato dalle bobine non superasse il livello
massimo consentito per il benessere del paziente;
illuminazione del Sito RM: mediante l'impiego di un luxmetro è stato
verificato CHE all'interno del Sito vi fosse un'illuminazione atta a garantire
un'adeguata attività lavorativa, anche per quanto riguarda la Sala Magnete,
ove le lampade devono essere a filo caldo o, più recentemente, a led;
corretto posizionamento e funzionamento del sensore ossigeno: lo stesso
è stato installato nella posizione di massima tempestività d’intervento in
caso di fuoriuscita di elio, ovvero al di sopra del disco di rottura delle flange
di giuntura dei tubi destinati al percorso dell'elio all'interno del
controsoffitto della sala magnete ed il suo corretto funzionamento è stato
verificato attraverso miscele di gas campione a concentrazione nota;
caratteristiche tecniche dei ventilatori dell'UTA e dei compressori dei
chiller: è stata verificata la corretta installazione della centrale
termofrigorifera dedicata alla climatizzazione degli ambienti del Sito RM.
climatizzazione e ventilazione all'interno del Sito con particolare
attenzione all'impianto di ventilazione di emergenza all'interno della Sala
Magnete: si è proceduto all'esame dell'impianto aeraulico, sia in condizioni
normali che di emergenza, misurando la portata d'aria mediante l'utilizzo di
un balometro digitale e di un anemometro a filo caldo, al fine di appurare
l'esistenza di un rapporto mandata/ripresa adeguato. Inoltre è stata
verificato l’avvio della ventilazione di emergenza in sala magnete sia
manualmente, ricorrendo ad un pulsante facilmente individuabile e
identificabile, che automaticamente, al raggiungimento della soglia di
allarme del sensore ossigeno (18% di O2), mentre il funzionamento e la
congruità dell'impianto sono stati testati utilizzando una macchina del
fumo, oltre ad una centralina termoigrometrica;
caratteristiche del tubo di quench, del suo percorso e corretto
posizionamento della sua parte terminale: l'impianto di canalizzazione dei
gas criogeni deve permettere l'evacuazione rapida del liquido criogeno
dovuto al boil off o al quench; la sua sezione deve essere peratanto
crescente, per facilitare l'espansione e, quindi, la fuoriuscita del gas
criogeno e, nella parte terminale, deve piegare verso il basso, al fine di
evitare che la pioggia possa penetrare all'interno, rischiando di provocare
accumuli di acqua che durante il quench, solidificando, blocchino la
fuoriuscita dell'elio. L'ugello, inoltre, deve terminare con una grata
metallica che impedisca l'ingresso di piccoli animali all'interno del tubo di
quench; in ultimo, un foro di drenaggio deve essere presente nel punto più
basso del percorso dell'impianto di canalizzazione;
prese ed identità dei gas asserviti all'impianto gas medicali: mediante
l'impiego di un analizzatore di ossigeno è stato controllato che le
concentrazioni misurate fossero conformi ai valori nominali forniti dalla
Ditta installatrice dell'impianto;
qualità delle immagini diagnostiche: sono stati utilizzati i protocolli
standard atti a valutare il corretto funzionamento del sistema tomografico
installato avvalendosi di fantocci progettati e dedicati per risonanza che
consentono la misura dei parametri significativi che esprimono la qualità
delle immagini, confrontando i risultati con quelli ottenuti mediante le
procedure e software dedicati della Ditta installatrice.
Discussione e Conclusioni
Nella presente sezione sono riportate le problematiche evidenziatesi in
sede di collaudo di un Sito RM all’interno del quale era stato installato un
tomografo di intensità di campo magnetico statico pari a 3 T e tutti i rilievi e
le prescrizioni mosse dalla Commissione preposta alla Ditta installatrice in
merito alle difformità tecniche e normative riscontrate in occasione delle
operazioni di collaudo.
Le principali criticità hanno riguardato il sistema di canalizzazione dei gas
criogeni e l'impianto aeraulico.
Sistema di canalizzazione dei gas criogeni
Il comignolo del tubo di quench era stato inizialmente posizionato ad
un'altezza di 3.5 m rispetto al piano di calpestio (Fig. 1), a dispetto di
un'altezza dichiarata, in fase progettuale, di 6 m dall'altezza uomo. Tale
prescrizione è stata prontamente recepita dalla Ditta installatrice, che ha
innalzato il comignolo, portandolo ad un'altezza di 8 m dal piano di
calpestio.
Fig. 1 – posizionamento iniziale del comignolo del tubo di quench.
Inoltre, il tubo di quench realizzato ed installato, all'interno della gabbia di
Faraday, presentava una totale discordanza con quanto riportato nelle
tavole progettuali. In particolare, lo stesso risultava formato da corrugati e
tubi rigidi tra loro raccordati mediante mastice rafforzato da cravatte (Fig.
2).
Fig.2 – tubo di quench realizzato ed installato all’interno della gabbia di
Faraday. È possibile notare la presenza di corrugati raccordati mediante
mastice rafforzato da cravatte.
Contrariamente a quanto avviene per le giunzioni a saldatura e flange, le
quali sono codificate all'interno di standard nazionali ed europei, nessun
riferimento normativo e/o di buona prassi costruttiva era stata indicata in
merito a tale soluzione adottata. È stato pertanto sollecitato alla Ditta
installatrice di fornire chiarimenti sul ruolo, funzione e funzionamento del
sistema costituito dai corrugati tenuti insieme dal complesso masticecravatta, supportandola con adeguata documentazione tecnica contenente
tutte le procedure eseguite e validate dall'Ente certificatore di riferimento,
nonché gli esiti dei test condotti su tale tipo di soluzione alternativa
adottata, al fine di dimostrare che il sistema di raccordo "mastice-cravatta"
fosse frutto di una corretta scelta del costruttore, indicandone le norme di
buona tecnica di riferimento che ne stabiliscano le regole di costruzione e/o
realizzazione, in deroga a quanto previsto dalle norme di buona tecnica
comunitaria e dalla Direttiva sugli impianti a pressione. Ciò giustificato, il
Fabbricante avrebbe dovuto, attraverso l'organismo notificato di
riferimento, effettuare l'analisi dei rischi e dimostrare che il sistema di
giunzione adottato era effettivamente in grado di garantire la sicurezza del
Sito, in caso di quench del tomografo messo in opera, in rispondenza e nel
rispetto dei vigenti standard di sicurezza, nazionali ed europei.
A supporto di quanto sopra espresso, in data successiva alle operazioni di
collaudo, l'ISPESL ha pubblicato le linee guida tecniche "Installazione di
dispositivi medici dotati di impianti a pressione: aspetti normativi, tecnici e
procedurali correlati alla verifica della conformità di fabbricazione e di
installazione secondo la <<regola d'arte>> per le apparecchiature a
Risonanza Magnetica che utilizzano magneti superconduttori".
Impianto Aeraulico
A causa dei limitati spazi disponibili all'interno del corridoio tecnico
preesistente, i canali di mandata e ripresa della climatizzazione dell'intero
Sito, nonché della ventilazione di emergenza della Sala Magnete risultano
separati tra loro, così come richiesto dalle linee guida ISPESL del 31/5/2004,
soltanto nel primo tratto, mentre si è stati costretti a congiungere tali canali
nella parte terminale ed a valle dell'UTA.
Il progetto iniziale del sistema di canalizzazione dell'aria prevedeva che
l'immissione dell'aria fosse localizzata al di sotto del tubo di quench, con
una conseguente elevata probabilità di corto circuito aeraulico, in caso di
quench, con la concreta possibilità di immettere nuovamente i gas espulsi
all'interno della sala magnete. In più, il sistema di canalizzazione era stato
realizzato in modo tale che l'espulsione dell'aria dovesse avvenire
all'interno di un ambiente chiuso (cavedio tecnico), senza alcuno scambio di
aria con l'esterno.
In seguito alle osservazioni ed alle successive prescrizioni della
Commissione di collaudo, la Ditta ha provveduto ad invertire le
canalizzazioni di immissione ed estrazione dell'aria collocate a monte
dell'UTA ed, al fine di garantire una migliore aerazione del cavedio tecnico
chiuso, ha realizzato un portone costituito da una grata metallica.
Inoltre, a seguito della non completa indipendenza dei canali aeraulici
normali e di emergenza, è stato previsto e realizzato un sistema costituito
da serrande, installate sui canali di mandata e di ripresa normale, che si
chiudono automaticamente all'avvio della ventilazione di emergenza.
Si è reso, pertanto necessario andare a verificare il regolare funzionamento
del sistema così realizzato, dal momento che una non corretta chiusura
delle serrande avrebbe potuto, in caso di quench, dirigere i gas criogeni
all'interno dei locali del Sito RM, anziché immetterli nell'ambiente esterno.
L'ubicazione, all'interno delle canalizzazioni, delle serrande, ha reso però
problematico ispezionare il sistema installato ed accertarne il suo corretto
funzionamento durante le fasi di collaudo.
Per ovviare a tali difficoltà ed al fine di testare l’intero sistema, si è ritenuto
opportuno simulare un quench utilizzando, a tale scopo, una macchina per
il fumo. (Fig. 3)
Fig.3 – Simulazione di un quench mediante macchina del fumo.
Prima dell'entrata in funzione della stessa il sensore dell'ossigeno è stato
opportunamente coperto in modo tale da evitare che un'eventuale patina
potesse depositarsi sull'elemento sensibile, pregiudicandone il futuro
funzionamento.
Il fumo artificiale, assolutamente innocuo, così generato ha saturato la Sala
Magnete, ricreando una realistica situazione di emergenza ed ha permesso
agli AA di verificare il corretto funzionamento sia della ventilazione
d'emergenza, che dell'effettiva chiusura delle serrande, in quanto il fumo
veniva convogliato verso l'esterno e non all'interno degli altri locali del Sito.
In definitiva con la presente comunicazione gli AA hanno illustrato le
criticità emerse durante le operazioni di collaudo di un sito RM da 3 Tesla,
che ha richiesto particolare attenzione da parte dell'ERSF, che proprio in
relazione alle proprie incombenze professionali, stabilite ai sensi di legge,
deve garantire al datore di lavoro che tutte le certificazioni prodotte sia dal
fabbricante che dagli installatori siano in linea con quanto previsto dalle
vigenti normative di settore e, soprattutto, che consentano di avviare e
gestire l'apparecchiatura di diagnostica RM in totale sicurezza, che
rappresenta la condizione fondamentale in cui il tomografo deve operare
quotidianamente al servizio dei pazienti.
Bibliografia
Campanella F, Mattozzi M, Panebianco AS, Petrucci C, Marchetti E, Spagnoli
G (2004). Procedure autorizzative e gestionali relative all’installazione ed
uso di apparecchiature diagnostiche a Risonanza Magnetica. Linea Guida
Risonanza Magnetica – Circolare del 31/05/2004.
Campanella F, Mattozzi M (2010). Installazione di dispositivi medici dotati
d’impianti a pressione: aspetti normativi, tecnici e procedurali correlati alla
verifica della conformità di fabbricazione e d’installazione secondo la
“regola d’arte” per le apparecchiature a Risonanza Magnetica che
utilizzano magneti superconduttori. Linee Guida Tecniche INAIL (Area ex
ISPESL).
D.M. 02/08/91. Autorizzazione all’installazione ed uso di apparecchiature
diagnostiche a Risonanza Magnetica.
D.P.R. 542/94. Regolamento recante norme per la semplificazione del
procedimento di autorizzazione all’uso diagnostico di apparecchiature a
Risonanza Magnetica Nucleare sul territorio nazionale.
Tosi G, Colombo P, Origgi D, Vigorito S. Sicurezza nell’installazione e nell’uso
di apparecchiature RM alla luce della nuova Norma CEI EN 60601-2-33.
Campanella F, Mattozzi M (2011). Focus sugli utilizzi alternativi della
Risonanza Magnetica: prospettive di utilizzo e proposta di
regolamentazione normativa.
Giannelli M, Mascalchi M, Mattozzi M, Panebianco AS, Campanella F
(2010). Standard di Sicurezza in Risonanza Magnetica: il Regolamento di
Sicurezza.
Vermiglio G, Tripepi MG, Denuzzo G, Testagrossa B (1999). La sorveglianza
fisica della sicurezza negli impianti di RMN di tipo settoriale. Atti del XXX
Congresso Nazionale AIRP, pp. 227-235
Testagrossa B, Campanella F, Tripepi MG, Vermiglio G (2005). Il Documento
della sicurezza per gli impianti di RM con impiego di magneti permanenti di
basso campo. Atti del XXXII Congresso Nazionale di Radioprotezione. “La
radioprotezione nella ricerca, La ricerca nella radioprotezione”, ISBN/ISSN:
8888648038