EMA/469855/2011
EMEA/H/C/000277
Sintesi destinata al pubblico
Keppra
levetiracetam
Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Keppra.
L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il
medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione
all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Keppra.
Che cos’è Keppra?
Keppra è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam. È disponibile in compresse
(250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg), come soluzione orale (100 mg/ml) e concentrato da
ricostituire in soluzione per infusione (flebo in vena, 100 mg/ml).
Per che cosa si usa Keppra?
Keppra può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia
di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi parziali in presenza o in assenza di generalizzazione
secondaria. Si tratta di un tipo di epilessia in cui un’eccessiva attività elettrica in una parte del cervello
causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o
vista, intorpidimento o improvviso senso di paura. La generalizzazione secondaria si presenta quando
l’iperattività si espande successivamente a tutto il cervello.
Keppra può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel
trattamento di:

crisi parziali con o senza generalizzazione in pazienti a partire da un mese di età;

crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a
partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
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
crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi più gravi, in cui si ha perdita di coscienza) in
pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si
ritiene di origine genetica).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Keppra?
In monoterapia Keppra deve essere somministrato a una dose iniziale di 250 mg due volte al giorno,
che deve essere incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può
essere ulteriormente aumentata ogni due settimane in base alla risposta del paziente fino a una dose
massima di 1 500 mg due volte al giorno.
Quando Keppra viene aggiunto a un’altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età
superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno. La dose giornaliera può
essere aumentata fino a 1 500 mg due volte al giorno. La dose iniziale, nei pazienti tra i sei mesi e i 17
anni di età che pesano meno di 50 kg, è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al
giorno, che può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Si consiglia la soluzione orale
quando si inizia il trattamento in bambini di età inferiore ai sei anni o di peso inferiore ai 25 kg. Nei
neonati di età compresa tra uno e sei mesi, la dose iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno utilizzando
la soluzione orale. La dose può essere aumentata fino a 21 mg/kg due volte al giorno.
Dosi inferiori vengono utilizzate in pazienti che hanno problemi di funzionalità renale (quali i pazienti
anziani).
Le compresse di Keppra vanno deglutite con un liquido. La soluzione orale può essere diluita in un
bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. Keppra può essere somministrato per infusione, alle stesse
dosi e frequenza, quando non è possibile usare la soluzione orale o le compresse. La somministrazione
per infusione deve essere temporanea.
Come agisce Keppra?
Il principio attivo di Keppra, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico. L’epilessia è causata da
un’eccessiva attività elettrica nel cervello. Le modalità d’azione esatte di levetiracetam non sono ancora
del tutto chiare: tuttavia, levetiracetam sembra interferire con una proteina (la proteina 2A della
vescicola sinaptica) che si trova nello spazio tra i nervi e interviene nel rilascio di trasmettitori chimici
dalle cellule nervose. Ciò permette a Keppra di stabilizzare l’attività elettrica nel cervello e prevenire le
crisi.
Quali studi sono stati effettuati su Keppra?
Keppra utilizzato in monoterapia è stato studiato in 579 pazienti di età pari o superiore ai 16 anni con
crisi parziali, cui sono stati somministrati Keppra o carbamazepina (un altro medicinale antiepilettico)
per una durata massima di due anni. Lo studio ha misurato il numero di pazienti che non hanno
presentato crisi per sei mesi una volta raggiunta la rispettiva dose efficace.
Keppra è stato esaminato anche come coadiuvante:

nel trattamento delle crisi parziali è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto in
totale 904 pazienti di età pari o superiore ai 16 anni. In questi studi, Keppra 1 000 mg, 2 000 mg o
3 000 mg al giorno è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) per 12–14 settimane.
A tutti i pazienti veniva somministrato almeno un altro medicinale antiepilettico. Keppra è stato
inoltre confrontato con placebo in 314 pazienti di età compresa tra un mese e 17 anni;
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nelle crisi miocloniche Keppra è stato studiato in 122 pazienti di età pari o superiore ai 12 anni, cui
è stato somministrato Keppra o un placebo come terapia aggiuntiva al farmaco antiepilettico
assunto abitualmente per un periodo fino a 30 settimane;

nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie Keppra è stato comparato con un
placebo in 164 pazienti di età pari o superiore ai quattro anni. Al raggiungimento della dose
completa il trattamento è continuato per 20 settimane.
Per tutti gli studi, la principale misura di efficacia era rappresentata dalla variazione del numero delle
crisi prima e durante il trattamento.
Quali benefici ha mostrato Keppra nel corso degli studi?
In monoterapia per le crisi parziali, Keppra è risultato efficace quanto carbamazepina nel prevenire le
crisi. In entrambi i gruppi, il 73% dei pazienti non ha mostrato crisi per sei mesi una volta raggiunta la
dose adeguata.
Come terapia aggiuntiva, Keppra si è dimostrato più efficace del placebo:

nel caso delle crisi parziali il trattamento con placebo faceva registrare una riduzione del numero di
crisi settimanali del 6-7%, mentre la riduzione con Keppra a una dose di 1 000 mg al giorno era
compresa tra il 18% e il 33%, a seconda dello studio. Con Keppra a una dose di 2 000 mg, la
riduzione era del 27% e con Keppra ad una dose di 3 000 mg di circa il 39%. Anche nei bambini
Keppra si è rivelato più efficace del placebo;

nel caso delle crisi miocloniche il numero di giorni in cui si verificavano crisi in una settimana si è
dimezzato nel 58% dei pazienti che assumevano Keppra e nel 23% dei pazienti che assumevano
placebo;

nel caso delle crisi tonico-cloniche il numero delle crisi è sceso in media del 28% nei pazienti che
assumevano placebo, rispetto al 57% nei pazienti che assumevano Keppra. Tuttavia, il numero di
pazienti di età inferiore ai 12 anni era troppo limitato per sostenere l’uso di Keppra per questo tipo
di crisi in tale fascia di età.
Qual è il rischio associato a Keppra?
Gli effetti indesiderati più comuni di Keppra (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza e
astenia (debolezza) o affaticamento. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Keppra,
si rimanda al foglio illustrativo.
Keppra non deve essere somministrato a individui ipersensibili (allergici) a levetiracetam o ad altri
derivati pirrolidonici (medicinali con una struttura analoga a quella di levetiracetam) o a uno qualsiasi
degli altri eccipienti.
Perché è stato approvato Keppra?
Il CHMP ha deciso che i benefici di Keppra sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Altre informazioni su Keppra
Il 29 settembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Keppra, valida in tutta l’Unione europea.
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Per la versione completa dell’EPAR di Keppra consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla
terapia con Keppra, leggere il foglio illustrativo (anch’esso accluso all’EPAR) oppure consultare il
proprio medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.
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