ENDO ENGINEERING SRL CHI SIAMO COME LO FACCIAMO Endo Engineering è un azienda di ingegneria, specializzata in consulenza industriale e sviluppo di prodotto nell’ambito della certificazione CE, verifiche di conformità di prodotto, di processi industriali e certificazione di qualità. Endo Engineering è membro di UNI (Ente Nazionale di Certificazione) e partecipa ai lavori di sviluppo normativo per il settore medicale. I professionisti di Endo Engineering offrono i propri servizi anche a Organismi di Certificazione nazionali in qualità di verificatori per la certificazione di prodotto e di sistema. I servizi professionali di Endo Engineering sono rivolti alle azienda nazionali e internazionali operanti negli ambiti di applicazione più diffusi rivolti sia al mercato finale delle persone fisiche sia alle imprese. Endo Engineering è in grado di offrire un supporto completo nel processo di certificazione e di marcatura a tutte le aziende produttrici e importatrici di dispositivi elettronici, dispositivi mediALCUNE DIRETeTIVE DI RIFERIMENTO cali, macchine impianti per la produzione. I principali settori a cui l’azienda si rivolge sono quelli delle forniture industriali, domesti•quindi Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE che e medico scientifiche • Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE COSA FACCIAMO La consulenza di Endo Engineering comprende l’implementazione e la gestione di tutte le attività necessarie per l’ottenimento di certificazioni, con servizi specifici per la commercializzazione CHI di prodotti nel mercato comunitario ed extraeuropeo. •SERVIZI Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE Engineering mette a disposizione dei suoi EEndo LE MODIFICHE clienti i singoli servizi necessari al conseguimen• Direttiva 2000/70/CE to di marchi e certificazioni come: •• Direttiva 2001/104/CE SIAMO Analisi dei rischi •• Direttiva 2007/47/CE Esecuzione test e prove di laboratorio Endo Engineering è undei azienda ingegneria, specializza • Predisposizione fascicoliditecnici Nello specifico Endo Engineering si occupa di: nell’ambito • Consulenza per progettazione di prodotti a della certifi CE, verifiche di conform ALCUNE NORME DI cazione RIFERIMENTO • Certificazione e marcatura CE norma di qualità. • Certificazione CE per Import • Adeguamento di sicurezza macchine e impianti • Certificazione per Export Sicurezza elettrica ante 1996 (D.Lgs. 81/08) Endo Engineering è membro di UNI (Ente Nazionale di C Registrazione medici al Ministero •• Norma generale di CEIdispositivi EN 60601-1 normativo per il settore medicale. della Salute • Norme particolari CEI EN 60601-2-XX I professionisti di Endo Engineering offrono i propri serv elettromagnetica qualitàCompatibilità di verificatori per la certificazione di prodotto e di HI SIAMO • CEI EN 55011 • CEI EN 55022 • CEI EN 60601-1-2 do Engineering è un azienda di ingegneria, specializzata in consulenza industriale e sviluppo di prodotto l’ambito della certifi cazione CE, verifiche di conformità di prodotto, di processi industriali e certifi cazione qualità. do Engineering è membro di UNI (Ente Nazionale di Certifi cazione) e partecipa ai lavori di sviluppo rmativo per il settore medicale. Certificazione CE - Certificazione ISO - Sicurezza Via Endo del Consorzio, 41 - 60015 Falconara (AN) servizi anche a Organismi di Certifi cazione nazionali in Engineering offronoM.ma i propri rofessionisti di Tel. 071 0971877 - Fax 071 0971883 alità di verificatori per la certificazione di prodotto e di sistema. www.endoengineering.it – e-mail [email protected] PREDISPOSIZIONE DEI FASCICOLI TECNICI La società offre servizi altamente professionali e qualificati di consulenza per la marcatura CE, necessaria per la commercializzazione di prodotti nell’Unione Europea, e per la marcatura di prodotto richiesta per l’immissione nei mercati extra europei. L’approccio della Endo Engineering si caratterizza per la preparazione dei suoi professionisti, in grado di interagire con l’area tecnica del cliente sia in fase di sviluppo del prodotto che in fase di prototipazione e test per verificare la rispondenza alle normative di riferimento di sicurezza e prestazioni. La redazione del fascicolo tecnico costituisce uno step fondamentale per il conseguimento della certificazione. Endo Engineering assicura la realizzazione di una documentazione completa, che dettagli, in maniera esaustiva e conforme alle prescrizioni delle direttive, tutte le informazioni richieste che vanno dalla progettazione, costruzione e funzionamento, le norme da applicare, fino a l’analisi dei rischi, le norme armonizzate di riferimento e le istruzioni per l’uso; ALCUNE DIRET TIVE DI RIFERIMENTO ENDO ENGINEERING SRL PERCHE ENDO ENGINEERING CONSULENZA PER PROGETTAZIONE Direttiva dispositivi DI•PRODOTTI A NORMAmedici 93/42/CEE • Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro Alcune direttive (macchine, dispositivi medici,…) riNelle fasi di sviluppo di un prodotto Endo Engine98/79/CE chiedono al fine della certificazione una valutazione ering fornisce un’assistenza completa che va dall’a• Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi dei rischi e dell’impatto del prodotto nell’ambiente nalisi costruttiva del prodotto sino all’implemenin cui si trova ad operare e le eventuali soluzioni 90/385/CEE tazione delle modifiche da apportare per renderlo da adottare. Endo Engineering mette a disposizione coerente ai parametri tecnici richiesti dalle norme E LE MODIFICHE del cliente la propria esperienza per lo sviluppo di di riferimento. • Direttiva 2000/70/CE un piano di gestione del rischio secondo le diverse Adeguamento di sicurezza macchine e impianti metodologie sviluppate e riconosciute • Direttiva 2001/104/CE CHI SIAMO ante 1996 (D.Lgs. 81/08) • FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) La•normativa in vigore Direttiva 2007/47/CEriguardante la sicurezza sul • FTA (Falut Tree Analysis) lavoro (d.lgs.è 81/08) focalizza di applicazioEndo Engineering un azienda dil’ambito ingegneria, specializzata in cons • HAZOP(Hazard and Operability Study) ne della sicurezza sul lavoro anche sulle macchine nell’ambito della certifi cazione CE, verifiche di conformità di pro • HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) ALCUNE NORME DI RIFERIMENTO e attrezzature utilizzate dai lavoratori. esecuzione test e prove di laboratorio di qualità.Endo Engineering aiuta il datore di lavoro nella proIl nostro team di specialisti è in grado di intervegettazione delle opere di adeguamento necessarie nire fornendo assistenza nell’individuazione delle perSicurezza la messa in sicurezzadidelle e impian- di Certifi caz Endo Engineering èelettrica membro UNImacchine (Ente Nazionale Direttive e Norme Tecniche applicabili e eseguen• generale CEI EN 60601-1 ti edNorma esegue le operazioni di adeguamento con le normativoproprie per ilsquadre settoredimedicale. do un’analisi di conformità per individuare le azioni tecnici specializzati • Norme particolari CEI EN 60601-2-XXin sicurezza. correttive da applicare e assistere il cliente nella reRegistrazione di dispositivi medici al Ministero delI professionisti di Endo Engineering offrono i propri servizi anche alizzazione di prodotti conformi a norme tecniche. la Salute Compatibilità elettromagnetica commercializzazione dei dispositividimedici in e di sistema. qualità diLaverificatori per la certificazione prodotto italia richiede l’iscrizione al repertorio dei disposi• CEI EN 55011 O tivi medici, Endo Engineering si preoccupa di assol• EN 55022 vereCEI a tutte le procedure richieste per garantire la eering è un azienda di ingegneria, specializzata in consulenza industriale sviluppo edidel prodotto • CEIcompliance EN 60601-1-2 totale dele dispositivo produttore alle leggi vigenti. industriali e certifi cazione della certifi cazione CE, verifiche di conformità di prodotto, di processi Analisi del rischio del prodotto neering è membro di UNI (Ente Nazionale di Certifi cazione) e partecipa ai lavori di sviluppo per il settore medicale. Certificazione CE - Certificazione ISO - Sicurezza propri M.ma servizi isti di Endo Engineering Via del Consorzio,offrono 41 - 60015iFalconara (AN)anche a Organismi di Certifi cazione nazionali in Tel. 071 0971877 Fax 071 0971883 erificatori per la certificazione di prodotto e di sistema. www.endoengineering.it – e-mail [email protected]
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