Ricettazione in MG Reggio Emilia 25 febbraio 2009 La concedibilità dei farmaci a carico del SSN L’appropriatezza prescrittiva e gli strumenti di verifica Alessandra Ferretti Dip.Assistenza Farmaceutica AUSL REGGIO EMILIA Di cosa parleremo: - Note AIFA - Piani Terapeutici - Farmaci innovativi - Distribuzione Per Conto - Erogazione Diretta - Numero confezioni per ricetta NOTE AIFA Che cosa sono ? • Strumento applicativo per la definizione degli ambiti di rimborsabilità dei farmaci. • Strumento regolatorio che il medico deve obbligatoriamente rispettare per la prescrizione a carico del SSN. In ogni caso non modificano né possono modificare le informazioni contenute in scheda tecnica (RCP) delle singole specialità medicinali. Circolare Regionale n. 2 del 12/02/07 Le nuove indicazioni conferite ai medicinali con autorizzazione centralizzata debbono essere recepite dall’AIFA con una determinazione di nuova autorizzazione all’immissione in commercio - Comunicato AIFA G.U. 265 del 14/11/05 - NOTE AIFA Che cosa sono ? • Devono essere tenute in considerazione e osservate sia dalla medicina generale che dai medici ospedalieri e specialisti • Non hanno valore retroattivo e quindi non incidono sui trattamenti iniziati precedentemente e fino al successivo controllo da parte del medico o della struttura specialistica NOTE AIFA A cosa servono ? ¾ garantire l’accesso a tutti i farmaci ritenuti essenziali ed efficienti per malattie croniche ed epidemiologicamente rilevanti ¾ governare le indicazioni dei medicinali registrati per il mercato nazionale ed europeo ma che non sempre garantiscono un vantaggio terapeutico rispetto alle scelte di cura esistenti NOTE AIFA 2006-2007 metodo Le note si ispirano ai criteri della medicina basata sulle prove di efficacia. Si fondano cioè sui risultati di sperimentazioni cliniche randomizzate possibilmente multiple, criticamente esaminate e su una valutazione complessiva dei dati clinico-epidemiologici disponibili. L’aggiornamento delle note è il risultato di un processo di revisione che la CTS ha portato avanti con un gruppo multidisciplinare (medici, farmacisti, produttori, distributori, servizi farmaceutici territoriali e regionali) NOTE AIFA 2006-2007 Criteri di stesura I criteri che hanno guidato la stesura delle note si riferiscono in particolare ai seguenti casi: quando un farmaco è autorizzato per diverse indicazioni cliniche, di cui solo alcune per patologie rilevanti, quando un farmaco è finalizzato a prevenire un rischio che è significativo solo per uno o più gruppi di popolazione, quando il farmaco si presta non solo ad usi di efficacia documentata, ma anche ad usi impropri. NOTE AIFA 2006-2007 Criteri di stesura Ogni Nota è presentata con uno schema strutturato e unico che prevede: ¾ Parte regolatoria ¾ Contesto che la determina ¾ Evidenze disponibili ¾ Particolari avvertenze ¾ Bibliografia ¾ Data della prossima revisione NOTE AIFA 2006-2007 e successivi aggiornamenti Determinazione 4 gennaio 2007 Supplemento ordinario alla G.U. n.7 del 10 gennaio 2007 Determinazione 23 febbraio 2007 GU n. 61 del 14 marzo 2007 Determinazione 15 marzo 2007 e relativa rettifica GU n. 71 del 26 marzo 2007 e GU n. 72 del 27 marzo 2007 Circolare Regionale n. 2 del 12/02/2007 Determinazione AIFA 11 febbraio 2008 GU n. 45 del 22 febbraio 2008 Determinazione AIFA 17 luglio 2008 GU n. 182 del 05 agosto 2008 NOTE AIFA 2006-2007 Le cifre della revisione Totale Note AIFA: 42 Nuove Note: 1 (nota 4) Note accorpate: 2 (nota 79 e 79 bis) Note abolite: 2 (nota 9 e 9 bis; per il clopidogrel è stato previsto uno specifico Piano Terapeutico AIFA) Note in vigore fino alla pubblicazione del Piano Terapeutico AIFA: 2 Nota 30, 30bis (fattori di crescita dei leucociti) Per le Note 12, 32 e 32-bis sono già stati approvati i PT AIFA (template) Rimane in vigore il PHT – Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale-Territorio. (Allegato 2 alla determinazione AIFA 29/10/2004) NOTE AIFA Equivalgono a Linee-guida ? • NO. Le LG descrivono un percorso utile per raccomandazioni in campo diagnostico, terapeutico e organizzativo. Partono dalla problematica clinica (patologia) e presentano di volta in volta le possibili soluzioni. • Le NOTE partono dal farmaco indicando per quali patologie e in quali condizioni il suo utilizzo è riconosciuto rimborsabile dal SSN NOTE AIFA 2006-2007 Note abolite Nota 9 – ticlopidina La nota 9 è da ritenersi superata in base all’esperienza e alle conoscenze ormai acquisite. Pertanto, ticlopidina può essere prescritta a carico del SSN sulla base delle indicazioni riportate in scheda tecnica. Rimane valida la raccomandazione di sorvegliare il rischio di reazioni avverse gravi a livello della crasi ematica (leucopenia e/o piastrinopenia), mentre la limitazione d’impiego ai soggetti intolleranti all’ASA dovrebbe essere considerata un’acquisizione medica dettata direttamente dal limitato profilo di sicurezza del farmaco. Nota 9 bis - clopidogrel La nota 9bis è da ritenersi superata in base alle evidenze pubblicate in questi ultimi anni. La prescrizione di clopidogrel a carico del SSN è vincolata all’adozione del Piano terapeutico AIFA (riportato in allegato al testo note AIFA). Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07 ... NOTA 9bis – clopidogrel. La nota è stata abolita e sostituita da un PT-AIFA. Il PT ha valore vincolante e le situazioni cliniche per le quali la prescrizione del farmaco è a carico del SSN appaiono ampliate rispetto a quelle riportate nella nota AIFA ora abolita. In merito all’applicazione del nuovo PT AIFA per le prescrizioni di clopidogrel, che sostituisce il modello regionale a suo tempo emanato dalla CRF, si precisa che il periodo di terapia antiaggregante di breve termine non dovrebbe superare i 30 giorni..... NOTE AIFA 2006-2007 Note modificate • Nel corso del tempo le Note hanno subito una evoluzione nei contenuti e nelle finalità. • Originariamente pensate come strumento di governo della spesa, le note sono progressivamente diventate strumento per assicurare l’appropriatezza di impiego dei farmaci e per migliorare le strategie assistenziali. • L’esempio più emblematico di tale cambiamento è rappresentato dalla nota 13 che introduce il criterio della adozione delle carte del rischio cardiovascolare ai fini della rimborsabilità dei farmaci, con l’obiettivo di individuare il rischio cardiovascolare assoluto in ogni singolo paziente e di istituire una adeguata strategia preventiva che colleghi stili di vita e terapie farmacologiche. NOTA 13 Ipolipemizzanti: Fibrati: bezafibrato f enofibrato gemfibrozil • • • Statine: a torvastatina f luvastatina lovastatina p ravastatina rosuvastatina s imvastatina s imvastatina + ezetimibe • La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da: - dislipidemie familiari: bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe omega 3 etilesteri - ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta: • • • • • • Altri: o mega 3 etilesteri • in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dell'Istituto Superiore di Sanità) (prevenzione primaria) in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria) atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe - in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione secondaria) omega 3 etilesteri - iperlipidemie non corrette dalla sola dieta: indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori della aromatasi) in pazienti con insufficienza renale cronica atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, omega 3 etilesteri NOTE AIFA 2006-2007 Note modificate • Particolari avvertenze: • L’uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale. • Lo stesso, comunque, va inserito in un contesto più generale di controllo degli stili di vita (alimentazione, fumo, attività fisica, etc.). • La strategia terapeutica (incluso l’impiego delle statine) va definita, in prevenzione primaria, in base alla valutazione del rischio cardiovascolare globale e non di ogni singolo fattore di rischio, facendo riferimento alle Carte di Rischio Cardiovascolare elaborate dall’Istituto Superiore di Sanità all’interno del Progetto Cuore (www.cuore.iss.it). NOTE AIFA 2006-2007 Note modificate CHE COS’È IL RISCHIO CARDIOVASCOLARE GLOBALE ASSOLUTO (RCVGA)? Rischio la probabilità di comparsa di malatCardioVascolare tia cardiovascolare in 10 anni Globale tiene conto dei principali fattori di rischio Assoluto è espresso come numero di eventi attesi su 100 individui con caratteristiche simili a quelle del soggetto considerato Considerando insieme più fattori di rischio, permette di stimare la probabilità di andare incontro ad un primo evento cardio-vascolare maggiore (in particolare infarto del miocardio, morte coronarica, morte improvvisa, ictus e interventi di rivascolarizazione)) nel corso dei successivi 10 anni. L A C A R T A IT A L IA N A D E L R IS C H IO C V non diabetiche donne diabetiche R ischio cardiovascolare a 10 anni NOTE AIFA 2006-2007 Note modificate Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07 NOTA 13 – ipolipemizzanti. La nota allarga le prescrizioni a carico del SSN alle iperlipidemie indotte da farmaci e nell’insufficienza renale cronica. La nota inoltre non vincola più la prescrizione su PT per le statine ad alte dosi e in associazione. Nella Regione Emilia-Romagna si ritiene di suggerire la prescrizione su PT per alcune statine ad alte dosi, secondo le raccomandazioni del documento CRF del novembre 2006 “Terapia con statine ad elevato dosaggio e in associazione ad ezetimibe -indicazioni all’utilizzo di acidi grassi omega 3”, in cui si sottolinea che per il paziente che necessita di trattamenti con dosi elevate di statine è fondamentale giungere ad un corretto inquadramento clinico, anche con orientamento diagnostico in centri specialistici. Interpretazione regionale della nota 13 AIFA IN PIU’ Individuazione di alcuni scenari ¾ Criteri per la rimborsabilità per RCVG fra il 10%-20% ¾ Criteri per la rimborsabilità per colesterolemia >290 mg/dL ¾ Criteri per la rimborsabilità negli anziani NOTE AIFA 2006-2007 Note modificate NOTE AIFA 2006-2007 Note modificate ¾ Sulla base di studi clinici randomizzati e osservazionali anche l’uso di anticoagulanti e l’età avanzata (65-75 anni) sono risultate essere condizioni predisponenti al rischio di complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore. Pertanto tali condizioni devono essere considerate fattori suggestivi di popolazioni a maggior rischio ma non raccomandazioni tassative per trattare, ad esempio, tutti gli anziani o tutti coloro che assumono anticoagulanti. ¾ Al momento vi sono dati preliminari derivanti da un solo RCT di modeste dimensioni che documenta l’efficacia di un inibitore di pompa nel ridurre il danno gastrico da coxib. NOTE AIFA 2006-2007 Note modificate: Nota 66 NOTE AIFA 2006-2007 Note modificate: Nota 66 • Le condizioni cliniche che limitano la prescrizione a carico del SSN restano invariate • La nuova versione della Nota dedica ampio spazio alla valutazione della sicurezza. Si ribadisce cautela nell’impiego di FANS in pazienti particolarmente a rischio,quali anziani, donne in gravidanza, e pazienti affetti da patologie renali; rispetto alla precedente versione della nota si richiama l’attenzione sul rischio di epatotossicità maggiore della nimesulide rispetto agli altri FANS e sui maggiori rischi cardiovascolari, ormai accertati, dei COXIB e del diclofenac. NOTE AIFA 2006-2007 Note modificate: Nota 4 NOTE AIFA 2006-2007 Note modificate Farmaci per la disfunzione erettile: - alprostadil - sildenafil - vardenafil - tadalafil La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti con: - lesioni permanenti del midollo spinale e compromissione della funzione erettile La prescrizione dei farmaci a carico del SSN per le condizioni previste dalla nota è stata ampliata per gli inibitori della fosfodiesterasi -5 [sildenafil (Viagra), vardenafil (Cialis) e tadalafil (Levitra)] Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07 ... Per questi farmaci sono da ritenersi confermate le modalità prescrittive indicate dalla Delibera Regionale 2259/2005, ovvero su Piano Terapeutico rilasciato dagli urologi del SSR e dagli specialisti delle Unità spinali, tese a tutelare la sicurezza d’uso di questi farmaci e a sventarne il rischio di abuso. Nelle more della riclassificazione AIFA se ne conferma la distribuzione diretta da parte delle aziende ospedaliere.... Delibera GR n° 2259/2005: “Trattamento farmacologico della disfunzione erettile nei soggetti medullolesi” (inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5) • Prescrizione effettuata da specialisti urologi dipendenti dal SSR e dagli specialisti delle Unità Spinali ( Montecatone e Villanova sull’Arda), attraverso un PT personalizzato con validità non superiore ad un anno. • Nella nostra Provincia: - Specialisti urologi c/o Urologia di Guastalla e Urologia ASMN e specialisti urologi c/o Amb.Urol. dell’Ospedale di Correggio, Montecchio, Scandiano, C.Monti. NOTE AIFA 2006-2007 Note modificate Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07 NOTA 40 – la prescrizione di questi farmaci a carico del SSN risulta ora limitata a due sole condizioni cliniche Soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T score < -4 della BMD femore o US calcagno ( o T <-5 per US falangi) Soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T score < - 3 della BMD femore o US calcagno ( o T < - 4 per US falangi) Ed almeno uno dei segg.fattori di rischio aggiuntivi: - storia familiare di fratture vertebrali - artrite reumatoide ed altre connettiviti - pregressa frattura osteoporotica al polso - menopausa prima dei 45 anni - terapia cortisonica cronica NOTE AIFA 2006-2007 Note modificate Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07 NOTA 79 – bifosfonati, raloxifene, ranelato di stronzio, teriparatide, ormone paratiroideo. La nota ricomprende anche i farmaci della precedente nota 79bis ora abolita. La nota 79 viene estesa alla prevenzione primaria delle fratture osteoporotiche, con la definizione di una corte di popolazione elegibile secondo criteri definiti. definiti Potrà essere data applicazione alla nota solo a condizione che il percorso diagnostico di valutazione della massa ossea, previsto nel testo, sia completamente effettuato presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN. La nota inoltre richiama i prescrittori al rispetto delle indicazioni e delle avvertenze riportate nelle schede tecniche dei singoli farmaci, anche in relazione al sesso dei soggetti per cui le specialità medicinali sono state autorizzate all’immissione in commercio. Si ritiene di confermare nella Regione Emilia-Romagna la prescrizione su PT del farmaco teriparatide, mantenendo inalterato il percorso precedente previsto dal documento CRF relativo a tale farmaco. Di cosa parleremo: - Note AIFA - Piani Terapeutici - Farmaci innovativi - Distribuzione Per Conto - Erogazione Diretta -Numero confezioni per ricetta NOTE AIFA 2006-2007 Note che richiedono diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle ASL, individuati dalle Regioni ¾ 39 ormone della crescita ¾ 65 farmaci per la sclerosi multipla ( dispensazione da parte dei Centri) ¾ 79 teriparatide-ormone paratiroideo (durata di 6 mesi, prolungabile per ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre due volte, per un totale complessivo di 18 mesi) ¾ ex Nota 12 eritropoietine (template) ¾ 30- 30 bis fattori di crescita dei leucociti ¾ ex Nota 32 interferoni (template) ¾ ex Nota 32 bis lamivudina (template) Fino all’entrata in vigore del piano terapeutico AIFA, adottato con successivo provvedimento NOTE AIFA 2006-2007 Note che richiedono diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche secondo modalità adottate dalle Regioni ¾ 8 levocarnitina ¾ 36 ormoni androgeni ¾ 40 analoghi della somatostatina ¾ 51 analoghi LH-RH ¾ 74 farmaci per l’infertilità maschile e femminile NOTE AIFA 2006-2007 Note che richiedono diagnosi e piano terapeutico di: ¾ 15 albumina (strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie) ¾ 85 farmaci per l’Alzheimer (UVA individuate dalle Regioni) ¾ 78 colliri antiglaucoma (specialisti secondo modalità adottate dalle Regioni) Previsto specifico modello PT regionale ¾ 88 cortisonici per uso topico (diagnosi di specialisti secondo modalità adottate dalle Regioni). Circolare Regionale n. 2 del 12/02/07 Si ritiene di confermare la prescrizione su PT dei farmaci della NOTA 88 Altri farmaci senza nota che necessitano di piano terapeutico rilasciato da Strutture Sanitarie autorizzate dalla Regione : deferoxamina (Desferal) foscarnet (Foscavir) modafinil (Provigil) sirolimus (Rapamune) fattori di coagulazione tacrolimus (Prograf) C1 inibitore tretinoina (Vesanoid) pentamidina (Pentacarinat) sevelamer (Renagel) mesna (Uromitexan) entacapone (Comtan) Previsto specifico modello PT regionale leflunomide (Arava) antipsicotici atipici IG anti D (Partobulin) dornase alfa (Pulmozyme) desmopressina (Emosint) gonadorelina (Kryptocur) valganciclovir (Darilin) insulina glargine (Lantus) insulina detemir (Levemir) glitazoni Altri farmaci senza nota che necessitano di PT: • • • • • imiquimod (Aldara) diagnosi e PT; prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti rasagilina (Azilect) PT di centri di Neurologia di Aziende Sanitarie (Previsto specifico modello PT regionale) tolcapone (Tasmar) levodopa+carbidopa+entacapone (Stalevo) Previsto specifico modello PT regionale cabergolina (Cabaser) diagnosi e PT dello specialista in Neurologia, Neuropsichiatria,Geriatria o Psichiatria) • • • • • • letrozolo (Femara) ganciclovir (Cymevene) everolimus (Certican) anastrozolo (Arimidex) exemestane ( Aromasin) Prozac (capsule rigide, sol. orale, cp solubili 20 mg): Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre su diagnosi e PT degli specialisti in NPI o psichiatria • pergolide diagnosi e PT dello specialista in Neurologia o Neuropsichiatria o Geriatria o Psichiatria) • • • cinacalcet (Mimpara, Parareg) paracalcitolo (Zemplar) lantanio carbonato (idrato) Foznol Circolare Regionale n. 2 del 12/02/07 Si conferma che la durata massima dei PT è di 12 mesi, salvo diversa specifica indicazione, ricordando agli specialisti dei centri autorizzati alla definizione della diagnosi e al rilascio dei PT che gli stessi devono essere redatti in triplice copia di cui due copie sono consegnate all’assistito, una per sé e l’altra per il curante. La terza copia deve essere trasmessa da parte delle Direzioni Sanitarie sede del centro specialistico al Servizio farmaceutico dell’Azienda Sanitaria di residenza dell’assistito per consentire il monitoraggio delle prescrizioni farmaceutiche. P ia n o T e rap e u tic o R ic h ie sto p er la p r e s criz io n e d i farm ac i s e c o n d o le n o te A IF A U nità O perativa del m ed ico prescrittore ________________________________________________________________ N om e e C ognom e de l m edico prescrittore _________________________________________ T el. _______________ P aziente (nom e e cognom e) ____________________________________________________ E tà _______________ S esso Mθ C odice F iscale __________________________________________________ Fθ Indirizzo ____________________________________________________________________ A U S L di residenza ________________ T el. _______________ M edico curante __________________________________________________ D iagnosi e m otivazione clinica della scelta del farm aco____________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ F arm aco prescritto _______________________________________________________________________________ P osologia _______________________________________________________________________________________ D urata del trattam ento prevista fino a l I__I__ I I__I__I I__I_ _I__I__I (form ato giorno m ese anno) A ltri trattam enti farm acologici in atto : __________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ P rim a prescrizione θ P rosecuzione cura θ D ata controllo prevista per: I__I__ I I__I__I I__I__I__I__ I (form ato giorno m ese anno) S ospensione del trattam en to: M otivo della sospensione___________________________________________________________________________ D ata della sospensione I__I__I I__ I__I I__ I__I__I__I (form a to giorno m ese anno) D ata ________________ Tim bro e firm a del m edico prescrittore NOTE E CONTROLLI Legge 425/1996 •Art. 1 comma 4: Le ASL e le Aziende ospedaliere curano informazione, aggiornamento e controlli obbligatori necessari ad assicurare che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del SSN sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste. •Qualora dal controllo risulti che un medico abbia prescritto un medicinale senza osservare le condizioni e le limitazioni previste, l’ASL, dopo avere richiesto al medico le ragioni della mancata osservanza, ove ritenga insoddisfacenti le motivazioni addotte, informa del fatto l’Ordine al quale appartiene il sanitario e il Ministero della Sanità per i provvedimenti di competenza. •Il medico è tenuto a rimborsare al SSN il farmaco indebitamente prescritto. Tra regole del mercato e tutela della salute (BIF n. 4, 2005) “Non è lo stesso Ministero della Salute che approva l’introduzione in commercio di un farmaco sul quale poi punta l’indice, quasi a scoraggiarne l’uso ?” Contraddizione solo apparente EMEA direttive europee per l’armonizzazione dei mercati europei; valuta la commerciabilità di un nuovo farmaco indicando se questo è efficace almeno quanto o non meno di un altro già in commercio ma non può valutare il vantaggio terapeutico che quello stesso medicinale porterà ad un SSN. AIFA DOPPIA MISSIONE approva sì l’inserimento di un nuovo farmaco ma è lo stesso organo che ha il dovere di produrre informazione indipendente che aiuti a capire i reali vantaggi terapeutici dello stesso farmaco (tutela della salute pubblica). Di cosa parleremo: - Note AIFA - Piani Terapeutici - Farmaci innovativi - Distribuzione Per Conto - Erogazione Diretta - Numero confezioni per ricetta Farmaci Innovativi • • • • Exenatide: Byetta Sitaglipin: Xelevia , Januvia Vildagliptin: Galvus Ivabradina:Corlentor, Procoralan Farmaci Innovativi Condizioni e modalità di impiego : L’AIFA ha previsto per questi farmaci la prescrizione su Piano terapeutico da parte di strutture del SSN o ad esso convenzionate , sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato piano terapeutico su modello AIFA : tali adempimenti dei prescrittori sono indispensabili ai fini dell’accesso alla rimborsabilità per tali farmaci Monitoraggio: da parte dell’AIFA , secondo quanto previsto dalla propria Commissione Tecnico Scientifica in tema di innovatività terapeutica Informazioni dettagliate sul sito: // monitoraggio-farmaciagenziafarmaco.it Farmaci Innovativi Centri individuati e modalità di erogazione: La Commissione Regionale del farmaco , con determina n.3124 del 2103-2008 ha rimarcato il vincolo della prescrizione mediante monitoraggio AIFA e ha stabilito l’erogazione diretta su prescrizione esclusiva da parte dei centri autorizzati dalle Direzioni Sanitarie Aziendali: Exenatide, sitaglipin, vildagliptin: gli stessi abilitati al rilascio dei Piani terapeutici dei glitazoni Ivabradina: le U.O. di cardiologia Di cosa parleremo: - Note AIFA - Piani Terapeutici - Farmaci innovativi - Distribuzione Per Conto - Erogazione Diretta - Numero confezioni per ricetta DISTRIBUZIONE PER CONTO nella AUSL di Reggio Emilia ¾ RIFERIMENTI: Legge 405/2001 art. 8 lettera a) Delibera Regionale n. 166 del 12 febbraio 2007 Regolamento attuativo regionale e percorso operativo aziendale Lettera del Direttore Sanitario prot.70031 del 12/7/ 2007 ¾ ENTRATA IN VIGORE: dal 1°agosto 2007, in forma sperimentale e graduale L'accordo suddetto non elimina e non riduce l'attività di distribuzione diretta in essere nella nostra provincia, ma si avvale delle farmacie convenzionate per rendere più agevole ai cittadini l'accesso ai farmaci del PHT (Prontuario Ospedale Territorio) in un'ottica di distribuzione concordata e integrata con le strutture aziendali preposte.... DISTRIBUZIONE PER CONTO nella AUSL di Reggio Emilia I farmaci oggetto dell’accordo sono: • • • • NOTA AIFA n. 51: Buserelina; goserelina; leuprorelina; triptorelina NOTA AIFA n. 39: Ormone somatotropo Bicalutamide; Flutamide I principi attivi del morbo di Alzheimer: Donepezil; Rivastigmina; Galantamina • Antipsicotici: clozapina ;olanzapina;quetiapina;risperidone; aripiprazolo • Clopidogrel • Insulina glargine, insulina detemir, rosiglitazone, pioglitazone DISTRIBUZIONE PER CONTO nella AUSL di Reggio Emilia ¾ MODALITA’ DI PRESCRIZIONE: Per i farmaci soggetti a piano terapeutico PRIMA EROGAZIONE: VALIDAZIONE E REGISTRAZIONE INFORMATICA DEL PIANO TERAPEUTICO, INFORMAZIONE AI PAZIENTI : a cura della farmacia ospedaliera o del punto di distribuzione farmaci. PRESCRIZIONE SUCCESSIVA: su ricettario del SSN a cura del MMG, in ricetta separata dai farmaci che seguono il canale convenzionale; la prescrizione è effettuabile solo in presenza di un Piano Terapeutico valido che l’assistito dovrà presentare in farmacia insieme alla ricetta. bicalutamide, flutamide PRESCRIZIONE: su ricettario del SSN a cura del MMG, in ricetta separata dai farmaci che seguono il canale convenzionale; occorre fare riferimento alle indicazioni terapeutiche registrate. ¾ DURATA DELLA TERAPIA: non dovrà superare i 30 giorni, 60 in caso di pluriprescrizione agli esenti per patologia. Di cosa parleremo: - Note AIFA - Piani Terapeutici - Rispetto delle indicazioni registrate - Farmaci innovativi - Distribuzione Per Conto - Erogazione Diretta - Numero confezioni per ricetta DISTRIBUZIONE DIRETTA FARMACI nella AUSL di Reggio Emilia Legge 405/01 art.8 PHT Prontuario della distribuzione diretta per la continuità assistenziale ospedaleterritorio - ex Allegato II - Erogazione a pazienti in strutture residenziali Dimissioni ospedaliere •Ricoveri ordinari • D.H. •Pronto Soccorso Anche su invio dei pazienti da parte dei MMG Visita specialistica •Neurologia ( antiepilettici, antiparkinsoniani) •Amb. ortopedia, chirurgia, cardiol. ecc.. (eparine a basso peso) • Centri Diabetologici ( insuline e/o ipoglicemizzanti orali ) PAZIENTI COMPLESSI DISTRIBUZIONE DIRETTA FARMACI nella AUSL di Reggio Emilia Controlli ricorrenti: Legge 405/01 art.8 PRESA IN CARICO DI TUTTA LA TERAPIA FARMACOLOGICA in accordo anche coi MMG e dietro presentazione di uno schema terapeutico Pazienti dializzati Pazienti trapiantati Pazienti in terapia con farmaci del gruppo L ( antineoplastici, ciclosporina ) Pazienti seguiti dalle Unità Valutazione Alzheimer Pazienti in terapia con farmaci antiepilettici Pazienti in terapia con farmaci per il morbo di Parkinson Pazienti in terapia con insulina o in terapia mista con insulina ed antidiabetici orali Pazienti complessi con politerapia e polipatologia I MMG possono inviare questi pazienti alla distribuzione diretta anche se non sono in possesso di un referto specialistico recente, purchè forniscano loro un programma /schema terapeutico in cui sia riportata la terapia prescritta, la posologia e la durata della terapia, che potrà essere limitata all'episodio acuto o avere una durata massima di un anno in caso di patologia cronica. In tale schema terapeutico i MMG potranno indicare tutti i farmaci del prontuario terapeutico provinciale che il paziente utilizza e non solo quelli relativi alla specifica patologia, al fine di agevolare l'assistito e di attuare una presa in carico del paziente dal punto di vista della terapia farmacologica. Può essere utile far precedere l’invio del paziente da un contatto telefonico con la farmacia ospedaliera. Di cosa parleremo: - Note AIFA - Piani Terapeutici - Rispetto delle indicazioni registrate - Farmaci innovativi - Distribuzione Per Conto - Erogazione Diretta - Numero confezioni per ricetta Numero confezioni prescrivibili per singola ricetta (art. 9 Legge 405/2001) Non sono presi in esame i farmaci analgesici, oppiacei • Fino a 6 pezzi per ricetta: ricetta antibiotici in confezione monodose, medicinali a base di interferone a favore dei soggetti affetti da epatite cronica e ai medicinali somministrati esclusivamente per fleboclisi • Massimo 3 pezzi per ricetta (La prescrizione non può comunque superare i 60 giorni di terapia): medicinali destinati al trattamento delle patologie individuate dai regolamenti emanati ai sensi dell’art..5, comma 1, lettere a) e b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n.124 Dove è l’errore? Link utili • • • • http://www.ausl.re.it http://extranet.ausl.re.it/servizi/ofi http://www.saluter.it http://www.agenziafarmaco.it
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