Appropriatezza prescrittiva e responsabilità medico - legale
Cosenza 04/05 dicembre 2013
Appropriatezza prescrittiva:
criticità
Dr.ssa Paola Franco De Gregorio
Servizio Farmaceutico Distretto Tirreno
ASP di Cosenza
Definizione
Definisce la qualità di un intervento curativo
in termini di corretta indicazione ed
efficacia nei confronti di una specifica
patologia
Il farmaco giusto al soggetto giusto, al
momento giusto, da parte dell’operatore
giusto, nella struttura giusta …
ed al costo giusto
Normativa di riferimento
Legge 425/1996: Art 1 comma 4
Le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere curano l'informazione e
l'aggiornamento del medico prescrittore nonché i controlli obbligatori, necessari ad
assicurare che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio
sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dall’AIFA e
che gli appositi moduli del Servizio sanitario nazionale non siano utilizzati per
medicinali non ammessi a rimborso.
Qualora dal controllo risulti che un medico abbia prescritto un medicinale senza
osservare le condizioni e le limitazioni citate, l'azienda sanitaria locale, dopo aver
richiesto al medico stesso le ragioni della mancata osservanza, ove ritenga
insoddisfacente le motivazioni addotte, informa del fatto l'ordine al quale appartiene il
sanitario, nonché il Ministero della sanità, per i provvedimenti di rispettiva
competenza.
Il medico e' tenuto a rimborsare al Servizio sanitario nazionale il farmaco
indebitamente prescritto.
D. Lvo 229/99, Art 15-decies: obbligo di appropriatezza
Comma 1:
“I medici ospedalieri e delle altre strutture di ricovero e cura del Servizio
Sanitario Nazionale, pubbliche o accreditate, quando prescrivono ………… sono
tenuti a specificare i farmaci e le prestazioni erogabili con onere a carico del
Servizio Sanitario Nazionale”
Comma 2:
“…….. anche ai sanitari di cui al comma 1…..divieto di impiego del ricettario del
SSN per la prescrizione di farmaci non rimborsabili ….o di prescrivere, a carico
del Servizio medesimo, medicinali senza osservare le condizioni e le limitazioni
previste dall’AIFA
Comma 3:
“Le attività delle Unità Sanitarie Locali previste dall’articolo 32, comma 9, della
Legge 27/12/1997, n. 449 (supporto ai sanitari per ottenere il miglior rapporto
costo-beneficio ed uniforme applicazione in ambito locale dei percorsi
diagnostici e terapeutici ), sono svolte anche nei confronti dei sanitari di cui al
comma 1”
COMMISSIONI PER L’APPROPRIATEZZA
DPR 270/2000 e 272/2000
L’attività di monitoraggio suddetta viene affidata alle Commissioni per l’Appropriatezza
prescrittiva, costituite da Direttore del Distretto, un medico del distretto, 2 MMG, 1 PLS, il
Responsabile del Servizio Farmaceutico.
DGCR 377/2010 e DGCR 32/2010
Obbligo di costituire in Calabria le Commissioni per l’Appropriatezza nell’ambito dei vari
distretti e istituzione Commissione Regionale per l’appropriatezza prescrittiva.
•SCORRETTO USO OFF-LABEL
•UTILIZZO INAPPROPRIATO EPARINE
•MANCATA ADERENZA AGLI INDICATORI AIFA/REGIONE
•UTILIZZO INAPPROPRIATO DI ANTIBIOTICI
•NON CORRETTA PRESCRIZIONE RICETTE LIMITATIVE (RRL E RLNR)
•INADEGUATEZZA PIANI TERAPEUTICI
• INOSSERVANZA NOTE AIFA
Uso di medicinale
al di fuori delle indicazioni AIC
USI OFF-LABEL
SPERIMENTAZIONE
CLINICA
Legge 94/98
Legge 648/96
USO OFF-LABEL: Legge 94/98
Commi 2-3-4
Eccezione al comma 1…è l’uso off- label
Esempi di usi off-label per indicazioni diverse
1) Farmaci per ipertrofia prostatica
Indicazioni: carcinoma della prostata in stadio avanzato
Uso off-label: irsutismo o alopecia nelle donne
2) Antagonisti alfa 1 adrenergici (es. alfuzosina, tamsulosina)
Indicazioni: trattamento della sintomatologia dell’ipertrofia prostatica benigna
Uso off-label: incontinenza urinaria nella donna
3) Gabapentin e Pregabalin
Indicazioni: epilessia, dolore neuropatico (nota 4), disturbo d’ansia generalizzata
Uso off-label: stabilizzante dell’umore nel disturbo bipolare
4) Acido ursodesossicolico
Indicazioni: Alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica; dispepsie biliari
Uso off-label: epatiti croniche virali o autoimmuni
Esempio di
uso off label
per via di
somministrazione
diversa
USI OFF-LABEL: LISTE AIFA USO CONSOLIDATO
L’AIFA, sulla base dei dati della letteratura scientifica, ha predisposto delle liste di
farmaci con uso consolidato (consultabili sul sito AIFA), per indicazioni anche
differenti da quelle previste dall’AIC, sia per il trattamento di alcune patologie
pediatriche, che per determinate patologie dell’adulto (tumori, trapianti, patologie
ematologiche e neurologiche, ecc). Tali farmaci sono a carico del SSN
ADEMPIMENTI
1) Acquisizione del consenso informato
2) Piano terapeutico e prescrizione da parte di strutture specializzate
ospedaliere
3) Dispensazione da parte delle farmacie territoriali
Filgrastim è autorizzato in commercio
per:
-Neutropenia febbrile da
chemioterapia
- Neutropenia congenita
-Trapianto di midollo osseo
- Mobilizzazione di cellule staminali
periferiche
- Neutropenia HIV correlata
Uso off-label: legge 648/96
Legge che, qualora non esista valida alternativa terapeutica, consente di erogare a
carico del SSN:
•medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non in
Italia
• medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica
• medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata
purchè inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla CTS
dell’AIFA , conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa.
ADEMPIMENTI
-Rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico
(non necessario per le liste AIFA dell’uso consolidato)
- Acquisizione del consenso informato
- Piano terapeutico e prescrizione da parte di strutture specializzate ospedaliere
-Dispensazione da parte delle farmacie territoriali, che
devono provvedere alla trasmissione dei dati di spesa.
UN ESEMPIO…..L’EPOETINA ALFA
LISTA USO CONSOLIDATO
ELENCO 648/96
INDICAZIONE
Utilizzo nel trattamento dell’anemia nei
pazienti che ricevono ribavirina in
combinazione con interferone per il
trattamento dell’infezione cronica da
HCV.
Sindromi mielodisplastiche
Cons. inform.
SI
SI
Piano terapeut.
SI
SI
Dispensazione
Farmacia territoriale
Farmacia territoriale
Trasm. dati
clinici e di
spesa
NO
SI
IL PARTICOLARE USO OFF-LABEL DEGLI ANTIPSICOTICI ATIPICI NEI
DISTURBI PSICOTICI E COMPORTAMENTALI DI PAZIENTI AFFETTI DA
DEMENZA.
Comunicato AIFA 28/12/2006
1) Acquisizione Consenso informato e rilascio di piano terapeutico dai centri
specialistici autorizzati;
2) Rimborsabilità, da parte del SSN, in regime di distribuzione diretta;.
3) Compilazione di schede di monitoraggio per inizio trattamento e follow up.
PER TALE INDICAZIONE PERMANE L’OBBLIGO DI PIANO TERAPEUTICO
L’appropriatezza d’uso di un’eparina si ha quando:
• il medicinale viene effettivamente utilizzato in un paziente a forte rischio TVP, senza
sottovalutare le conseguenze di una mancata profilassi o trattamento;
• si limita la terapia alle indicazioni autorizzate, rispettando i tempi previsti per la durata
del trattamento, cosi da evitare l’esposizione del paziente ai potenziali rischi collegati
alla prolungata terapia con eparine.
Norme regionali di riferimento: DPGR 30/2012 e 32/2012
Prevedono:
1) linee guida vincolanti per l’appropriatezza prescrittiva di farmaci (eparine) che hanno
provocato incremento di spesa o criticità di impiego
raccomandazioni per la
valutazione dei fattori di rischio e della profilassi del TEV;
2) Tabella riassuntiva delle schede tecniche;
3) Dabigatran e Rivaroxaban: No prima scelta nella prevenzione degli eventi trombotici
in chirurgia ortopedica, ma usare EBPM;
4) A parità di equivalenza terapeutica, predilezione della terapia a più basso costo;
5) Obbligo di monitoraggio delle prescrizioni e della relativa spesa da parte delle aziende
sanitarie e ospedaliere.
USI OFF-LABEL EPARINE:
1. Profilassi antitrombotica nel paziente con fibrillazione atriale o
flutter atriale sottoposto a cardioversione;
2. in gravidanza o dopo parto cesareo
3. nei pazienti oncologici (esclusa nadroparina in 648)
4. Come terapia ponte.
Con le DPGR 17/2010 e 35/2012, la
Regione Calabria ha approvato misure di
appropriatezza e razionalizzazione di
farmaci a maggiore impatto sulla spesa
sanitaria, stabilendone, sulla base delle
medie nazionali, i target di prescrizione. In
tali decreti è ribadita la necessità di
prediligere la prescrizione di farmaci a
brevetto scaduto, stabilendo dei codici da
apporre in caso di principi attivi ancora
coperti da brevetto (STAT per statine e
AARECA per antagonisti dell’Angiotensina
II).
Inoltre obiettivo della Regione, sulla base di
indicazioni dell’AIFA, è indirizzare verso lo
shift delle prescrizioni sugli ACE inibitori
rispetto ai sartani, in quanto, non esistendo
evidenze di superiorità di efficacia di
quest’ultimi rispetto agli ACE-inibitori, la
prescrizione dei sartani deve essere limitata
ai casi di effetti collaterali degli ACE-inibitori.
Classe Farmaci
ACE INIBITORI non associati sul
totale della classe. INC. % IN DDD
ACE INIBITORI associati sul totale
della classe.
INC. % IN DDD
SARTANI sul totale della classe INC.
% IN CONFEZIONI
SARTANI scaduti di brevetto sul
totale di quelli prescritti INC. % IN
CONFEZIONI
STATINE scadute di brevetto sul
totale di quelle prescritte INC. % IN
DDD
% TARGET
Max 72,7%
Max 55%
max 30 %
min 40 % (*)
41,8%(*)
(*) le % indicate saranno aggiornate con
nuovo DPGR per tener conto delle
genericazioni
avvenute
dopo
la
pubblicazione del DPGR 35/12.
Quando?
1) sono prescritti in maniera eccessiva e senza una reale necessità;
2) sono impiegati per infezioni virali comuni;
3) vengono somministrati in ritardo nei pazienti critici;
4) quelli a largo spettro vengono utilizzati troppo spesso, o quelli a spettro
ristretto vengono usati in maniera errata;
5) la dose è inferiore o superiore rispetto a quella appropriata per uno specifico
paziente;
6) la durata del trattamento antibiotico è troppo breve o troppo lunga;
6) Vengono utilizzati in assenza di antibiogramma (es. cistiti, tonsilliti)
7) Il trattamento non è ottimizzato in funzione dei risultati microbiologici della
coltura;
7) Vengono prescritti (anche telefonicamente) in assenza di patologie
adeguatamente diagnosticate tramite visita del paziente
L’ antibiotico resistenza è causa della metà delle 37.000 morti dovute
ad infezioni che si verificano ogni anno nei paesi dell'Unione Europea,
costituendo un problema di particolare rilievo per la tutela della salute
dei cittadini per:
-aumento del numero di microrganismi resistenti e, soprattutto
multiresistenti;
-aumento del numero di ospiti immunocompromessi;
-rapidità con cui i microrganismi resistenti possono diffondersi a
livello mondiale;
-costi per i servizi sanitari associati alle infezioni sostenute da
ceppi antibioticoresistenti;
-riduzione dell’efficacia di molti farmaci antimicrobici disponibili e,
contemporaneamente, riduzione degli investimenti nella ricerca
di nuove molecole.
L’AIFA annualmente avvia iniziative di sensibilizzazione sull’uso
razionale degli antibiotici.
Soluzione: Nota Regione Calabria 209644/SIAR del 24/06/2013
Per medicinali vendibili con Ricetta Medica Limitativa (rilasciata direttamente da centri
ospedalieri e specifici specialisti)
istituzione di piano terapeutico (PT), pur non
essendo stato previsto dall’AIFA
1) Lo specialista previsto dalle Determine AIFA rilascia il PT;
2) Tale PT deve essere controllato e validato dal Servizio Farmaceutico;
3) Dopo la validazione il medico può prescrivere su ricettario SSN;
4) Il farmacista della farmacia convenzionata dispensa senza obbligo di verificare i
formalismi prescrittivi.
ATTENZIONE!!!!
In mancanza di PT la ricetta SSN deve essere prescritta direttamente dagli
specialisti previsti dalle Determine AIFA
Tab.1. Elenco specialità con Ricette Limitative
Descrizione prodotto
Tipo
ricetta
Prescrizione
RRL KAYEXALATE 100MG/G SOSP OS
Prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:
LIMITATIVA
Fl.454 G
medicina interna, nefrologia, cardiologia.
RIPETIBILE
Il trattamento con Inovelon deve essere iniziato
RRL da un medico specialista in pediatria o
INOVELON 10CPR RIV 100MG
LIMITATIVA neurologia, con esperienza nel trattamento
RIPETIBILE dell’epilessia (come da scheda tecnica e non da
Determina AIFA)
Il trattamento con Inovelon deve essere iniziato
RRL da un medico specialista in pediatria o
INOVELON 60CPR DIV 200MG e
LIMITATIVA neurologia, con esperienza nel trattamento
400MG
RIPETIBILE dell’epilessia (come da scheda tecnica e non da
Determina AIFA)
RRL Per esclusivo uso di enti ospedalieri e case di cura
PROGLICEM 100CPS 25MG e 100
LIMITATIVA e, a dimissione avvenuta, su indicazione
MG
RIPETIBILE ospedaliera
TALOXA
OS
600MG/5ML
SOSP
230ML
TALOXA 40CPR 400MG e 600MG
XENAZINA 112CPR DIV 25MG
ELIQUIS 10/20/60 CPR RIV. 2,5 MG*
RRL LIMITATIVA
RIPETIBILE
RRL LIMITATIVA
RIPETIBILE
Su prescrizione di centri specialistici (pediatrici,
neurologici, neuropsichiatrici) e di centri
ospedalieri
Su prescrizione di centri specialistici (pediatrici,
neurologici, neuropsichiatrici) e di centri
ospedalieri
Su prescrizione di centri ospedalieri o di
RRL specialisti
LIMITATIVA
(Neurologo,
Neuropsichiatra,
Psichiatra,
RIPETIBILE
Geriatra)
RNRL Su prescrizione di centri ospedalieri o di
LIMITATIVA specialisti (ematologo, ortopedico, anestesista,
NON
specialista medicina interna)
RIPETIBILE
Dispensazione
Convenzionata
Convenzionata
Convenzionata
Convenzionata
Convenzionata
Convenzionata
Convenzionata
Distribuzione
per conto
* DPGR 30/2012 formulazioni indicate soltanto nella profilassi TVP da chirurgia ortopedica maggiore (protesi d’anca e ginocchio) non
sostituiscono le eparine a basso peso molecolare nella terapia di prevenzione degli eventi trombotici in chirurgia ortopedica e le eparine a
basso peso molecolare rappresentano il trattamento di prima scelta.
-
NOTA 13: PRESCRIZIONI OMEGA 3
Per i medicinali "PUFA Omega 3" (Esapent®, Eskim® e Seacor®), il Consiglio di Stato ha accolto il
ricorso dell'AIFA in merito all'esclusione dalla rimborsabilità dei farmaci Omega 3 nel post-infarto e,
pertanto, la prescrizione degli Omega-3 rimane a carico del SSN solo per le indicazioni previste dalla nota
13:
- trattamento di 2°livello per iperlipidemia familiare combinata;
-trattamento di 2°livello per iperchilomicronemie e gravi ipertrigliceridemie in associazione a fibrati;
-iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3 e 4 con livelli di trigliceridi ≥500 mg/dl.
ATTENZIONE
Per l'indicazione: "Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto del
miocardio" gli Omega-3 non sono rimborsabili dal SSN, ma collocati in classe C, e quindi a
totale carico del cittadino.
-
NOTA 15: utilizzo apposito PT e prescrizione SSN solo per 2 indicazioni:
1) dopo paracentesi evacuativa a largo volume nella cirrosi epatica;
2) grave ritenzione idrosalina nella cirrosi ascitica, nella sindrome nefrosica o nelle sindromi da
malassorbimento (ad es. intestino corto post-chirurgico o da proteinodispersione),non responsiva a un
trattamento diuretico appropriato, specie se associata ad ipoalbuminemia ed in particolare a segni clinici di
ipovolemia.
ATTENZIONE
Altre indicazioni come ad es. Shock ipovolemico, grave ipoalbuminemia, ustioni
non consentono la prescrizione di albumina per uso domiciliare
MODULO PER USO
OSPEDALIERO
derivante da
“protocollo per l’uso
appropriato dell’albumina”
approvato dai componenti della
Commissione per la Revisione e
l’Aggiornamento del Prontuario
Terapeutico Aziendale e destinato
a tutti i Dirigenti Medici dei vari
presidi Ospedalieri dell’ASP di
Cosenza che possono essere
autori nella prescrizione
dell’Albumina
-
Nota 48: per gli Inibitori di pompa in associazione con FANS non indicare sulla
ricetta SSN nota 48, ma nota 1.
-
Nota 51: le specialità a base di triptorelina 3.75 mg riportano in scheda tecnica
l’indicazione “infertilità”, ma la nota 51 non contempla la rimborsabilità per tale
condizione. Quindi in tal caso il farmaco non è off-label, ma è comunque a carico
della paziente. Eventuali altri principi attivi utilizzati nei protocolli di induzione
dell’ovulazione (es. leuprorelina), non hanno tale indicazione in scheda tecnica e
quindi configurano un uso-off-label.
-
Nota 75: sildenafil e tadalafil (no vardenafil) in fascia A per indicazione nota
(disfunzione erettile da danno transitorio del midollo spinale o del plesso pelvico),
distribuzione da Farmacia Territoriale dietro presentazione ricetta SSN secondo PT
specialista autorizzato (andrologo, urologo, endocrinologo e neurologo).
-
Nota 92: benzilpenicillina: per profilassi malattia reumatica e sifilide, erogazione da
Farmacie Territoriali ed Ospedaliere su ricetta SSN redatta da specialisti autorizzati
in malattie infettive, pneumologia, dermatologia, medicina interna, reumatologia ecc);
.
Inadempienze piani terapeutici principalmente rilevate:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
Mancanza piani terapeutici richiesti dal Servizio Farmaceutico;
Utilizzo di modelli diversi da quelli autorizzati dall’AIFA;
Diagnosi non conforme a quella autorizzata dall’AIFA;
Rilascio da centri diversi da Determina 2008;
Mancanza timbro della struttura;
Mancanza timbro del medico (e con firma illeggibile)
Mancanza data di rilascio
OBBLIGHI FARMACOVIGILANZA DA RICORDARE
medici e operatori sanitari
segnalazione di tutte le
sospette reazioni avverse
GRAVI ED INATTESE
E per i farmaci sottoposti
a monitoraggio intensivo
ANCHE LE REAZIONI AVVERSE
NON GRAVI E ATTESE
SEGNALARE ANCHE EVENTUALI CASI DI INEFFICACIA DEL
FARMACO
.