22 GENNAIO 2008 N. 1
A cura del Coordinamento Farmacie- Via Doberdò, 9 42100 REGGIO EMILIA
Tel 0522 5431-Fax 0522 550146- E-mail. [email protected] - URL: www.fcr.re.it
variazioni prezzi
specialità uso umano
G.U.
Del
Specialità
cod.MinSan
Classe
Prezzo
euro
Entrata
in
vigore
144
Parte II
13.12.07 CARVEDILOLO ACTAVIS 25 mg compresse
30 compresse divisibili
036547026
A
11,51*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 LIPONORM 10 mg 20 cpr riv con film
027228016
A 13
5,21*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 ZOCOR 10 mg 20 cpr riv con film
027216011
A 13
5,21*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 SINVACOR 10 mg 20 cpr riv con film
027209016
A13
5,21*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 FORMISTIN10 mg/ml gocce orali, soluzione,
falcone 20 ml
027329022
A
8,40*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 CITALOPRAM ALITTI 40 mg/ml gocce orali,
soluzione flacone 15 ml
036589012
A
9,37*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 SIMVASTATINA RANBAXY 20 mg compresse
rivestite con film, 28 compresse
037134261/M
A 13
12,19*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 SIMVASTATINA RANBAXY 40 mg compresse
rivestite con film, 28 compresse
037134362/M
A 13
18,83*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 CITALOPRAM WINTHROP "40 mg/ml gocce
orali, soluzione" flacone 15 ml
036254011
A
9,37*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 SIVASTIN "10 mg compresse rivestite con film",
20 compresse
027208014
A 13
5,21*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 AMOFLUX 1 g compresse, 12 compresse
024819070
A
4,65*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG
"1000 mg/880 ui gran. eff. sol.orale" 30 bustine
034794014
A
5,16*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 CITALOPRAM EG "40 mg Compresse riv.film",
14 cpr
036503124
A
11,47*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 CITALOPRAM EG "20 mg Compresse riv.film",
28 cpr
036503023
A
10,42*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 CITALOPRAM EUROGENERICI "40 mg/ml
gocce orali sol.or.", Flac.15 ml
036869016
A
9,37*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 NORFLOXACINA EG "400 mg Compresse
riv.film", 14 cpr
034401024
A
5,65*
14.12.07
144
Parte II
13.12.07 GLIMEPIRIDE EG "2 mg Compresse", 30 cpr
036962037
A
3,11*
14.12.07
145
Parte II
15.12.07 SINERTEC 14 cpr 20 + 6 mg
033266014/M
A
8,22*
16.12.07
145
Parte II
15.12.07 VASORETIC 14 cpr 20 + 12,5 mg
02705601
A
8,41**
16.12.07
1
145
Parte II
15.12.07 GENTIPRESS 14 cpr 20 + 6 mg
033267016/M
A
8,22*
16.12.07
145
Parte II
15.12.07 CONDIUREN 14 cpr 20 + 12,5 mg
027135019
A
8,41**
16.12.07
145
Parte II
15.12.07 ACESISTEM 20 mg + 12,5 mg compresse14
compresse
027395021
A
8,86*
16.12.07
145
Parte II
15.12.07 NEOPREX 20 mg + 6 mg compresse 14
compresse
033332014
A
8,21*
16.12.07
145
Parte II
15.12.07 OMEPRAZOLO RATIOPHARM 14 capsule
rigide gastroresistenti 10 mg
037536051/M
A1-48
5,12*
15.12.07
145
Parte II
15.12.07 OMEPRAZOLO RATIOPHARM 14 capsule
rigide gastroresistenti 20 mg
037536113/M
A1-48
11,12*
15.12.07
145
Parte II
15.12.07 Citalopram TAD, 40 mg/ml gocce orali
soluzione flacone 15 ml
036675039
A
9,37*
16.12.07
146
Parte II
18.12.07 KALAZ D3 30 bustine grart. eff. 1000 mg + 880
u.i.
035103011
A
5,16*
18.12.07
146
Parte II
18.12.07 RICAP 40 mg/ml gocce orali, flac. 15 ml
036056012
A
9,37*
18.12.07
146
Parte II
18.12.07 HYDRAMOX 12 compresse da 1 g
024537110
A
4,65*
18.12.07
146
Parte II
18.12.07 FLOSSAC 14 capsule rigide da 400 mg
025001025
A
5,65*
18.12.07
146
Parte II
18.12.07 CALCIO CARBONATO e VIT.D3. JET generici
30 bustine grart. eff. 1000 mg + 880 u.i.
035105016
A
5,16*
18.12.07
146
Parte II
18.12.07 CITALOPRAM JET generici 40 mg/ml gocce
orali, flac. 15 ml
036057014
A
9,37*
18.12.07
146
Parte II
18.12.07 NORFLOXACINA JET generici 14 capsule
rigide da 400 mg
035463013
A
5,65*
18.12.07
146
Parte II
18.12.07 SIMVASTATINA TEVA 28 compresse rivestite
con film 20 mg
036616175/M
A-13
12,19*
19.12.07
146
Parte II
18.12.07 SIMVASTATINA TEVA 28 compresse rivestite
con film 40 mg
036616276/M
A-13
18,83*
19.12.07
146
Parte II
18.12.07 OMEPRAZOLO TEVA 10 mg capsule rigide
gastroresistenti 14 capsule
038025021/M
A 1-48
5,11*
19.12.07
146
Parte II
18.12.07 OMEPRAZOLO TEVA 20 mg capsule rigide
gastroresistenti 14 capsule
038025250/M
A 1-48
11,08*
19.12.07
146
Parte II
18.12.07 CITALOPRAM Hexal - 20 mg compresse
rivestite con film, 28 compresse
036367151/M
A
10,42*
19.12.07
146
Parte II
18.12.07 CITALOPRAM Hexal - 40 mg compresse
rivestite con film, 14 compresse
036367340/M
A
11,47*
19.12.07
146
Parte II
18.12.07 CITALOPRAM Hexal AG "40 mg/ml gocce orali,
soluzione" flacone 15 ml
036662017
A
9,37*
19.12.07
*Il prezzo non include le due riduzioni del 5% di cui alle Determinazioni AIFA 03.07.2006 e 27.09.2006.
**Il prezzo non include la riduzione del 5% di cui alla Determinazione AIFA del 3 luglio 2006
furti timbri e ricette
2
Sanitario
Azienda USL
Furto e/o smarrimento
Soncini Camillo
Reggio Emilia
Vocino
Costantina
Trebbi Stefano
Modena
Riccardo Visani
Forli’
Sgarzi Fabrizio
Bologna
Peri Stefano
Bologna
Smarrimento ricettario stupefacenti che va da pagina J452251 a pagina
J452280.
Furto ricettario medico rilasciato dall’ ASL di Reggio Emilia avente codice n.
080060232546004 al n. 080060232546994.
Furto di due timbri indicanti la professione medica, di un numero imprecisato di
ricette SSN , di un numero imprecisato di fogli di carta intestata dell’ AUSL di
Cesena, del tesserino identificativo emesso dall’ AUSL di Cesena.
Denuncia da parte di una farmacia di una ricetta di Minias compresse risultata
falsa.
Smarrimento ricettario SSN n. SO8006Y030343800 dal n. Y030343800 al n.
Y30343899.
Furto ricettario SSN n. S08006Y02581000 dal n. Y02581000 al n. Y02581009.
Cesena
riammissioni in commercio
GU
Del
Specialità
AIC
Motivo
Entrata in
vigore
09
11.01.08 ACIDO URSODESOSSICOLICO
ACTAVIS 225 mg capsule a
rilascio prolungato» 20 capsule
028366021
Revoca della sospensione
11.01.08
dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso
umano.
09
11.01.08 DUOVENT. «20 mcg + 50 mcg
sospensione pressurizzata per
inalazione» contenitore sotto
pressione da 10 ml.
025233065
“
11.01.08
09
11.01.08 GIORAMEP 30 cpr
gastroresistenti 13 mg
029217027
“
11.01.08
09
11.01.08 GIORAMEP 20 cpr
gastroresistenti 40 mg
029217015
“
11.01.08
09
11.01.08 AULIN «3% gel» tubo da 100 g
025940103
“
11.01.08
09
11.01.08 AULIN «3% gel» tubo da 30 g
025940089
“
11.01.08
09
11.01.08 AULIN BETA «400 mg
granulato» 30 bustine
029122025
“
11.01.08
09
11.01.08 AULIN BETA 30 compresse div.
400 mg
029122013
“
11.01.08
09
11.01.08 BACTRIM «160 mg + 800 mg
compresse solubili» 16
compresse
021978097
“
11.01.08
09
11.01.08 BACTRIM «40 mg + 200 mg
sospensione orale» flacone 100
ml
021978059
“
11.01.08
09
11.01.08 BACTRIM «80 mg + 400 mg
compresse» 20 compresse
021978010
“
11.01.08
09
11.01.08 BEZALIP «200 mg compresse
rivestite con film» 50 compresse
024732012
“
11.01.08
3
09
11.01.08 DILATREND «3,125 compresse»
28 compresse
027604091
“
11.01.08
09
11.01.08 DILATREND «25 mg
compresse» 56 compresse
027604089
“
11.01.08
09
11.01.08 DILATREND «12,5 compresse»
56 compresse
027604077
“
11.01.08
09
11.01.08 DILATREND «6,25 mg
compresse» 56 compresse
027604053
“
11.01.08
09
11.01.08 DILATREND «6,25 mg
compresse» 14 compresse
027604038
“
11.01.08
09
11.01.08 DILATREND 15 compresse
divisibili 50 mg
027604026
“
11.01.08
09
11.01.08 INIBACE «1 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse
027460056
“
11.01.08
09
11.01.08 KYTRIL: «0,2 mg/ml soluzione
orale» 1 flacone da 30 ml
028093096
“
11.01.08
09
11.01.08 KYTRIL «2 mg compresse
rivestite con film» 1 compressa
028093072
“
11.01.08
09
11.01.08 KYTRIL «1 mg/1 ml soluzione
028093060
iniettabile per uso endovenoso» 1
fiala 1 ml
“
11.01.08
09
11.01.08 KYTRIL «3 mg/5 ml soluzione
028093058
iniettabile per uso endovenoso» 1
siringa preriempita 5 ml
“
11.01.08
09
11.01.08 LAEVOLAC EPS «66,7 mg
sciroppo» 1 flacone sciroppo 450
ml
022711131
“
11.01.08
09
11.01.08 LAEVOLAC 10 bustine 10 gr
029565025
“
11.01.08
09
11.01.08 OSSITEN «100» im 12 fiale 100
mg
026509024
“
11.01.08
09
11.01.08 ROCEFIN «1 g/3,5 polvere e
solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flac.no
polvere + 1 fiala solvente da 3,5
ml + kit di somministrazione
025202110
“
11.01.08
09
11.01.08 TATIONIL «600 mg/4 ml polvere
e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini polvere +
5 fiale solvente 4 ml
026185037
“
11.01.08
09
11.01.08 TATIONIL «300 mg/3 ml polvere
e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini polvere
+ 10 fiale solvente 3 ml
026185025
“
11.01.08
09
11.01.08 TATIONIL «300 mg/3 ml polvere
e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini polvere +
5 fiale solvente 3 ml
026185013
“
11.01.08
09
11.01.08 TORADIUR 28 compresse 2,5
mg
028252043
“
11.01.08
4
revoche e sequestri
GU
Del
Specialità
AIC/
reg./Lotti
Motivo
Termine
ultimo
Revoca, su rinuncia,
dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale
per uso umano.
27.12.07
288
12.12.07 CEFAZOLINA ACS DOBFAR 033692029
"500 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1
flaconcino da 500 mg + 1 fiala
solvente 2 m
288
12.12.07 CEFAZOLINA ACS DOBFAR
"1 g/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1
flaconcino da 1 g + 1 fiala
solvente 4 ml
033692017
“
27.12.07
288
12.12.07 NEO CROMATON
023864034
BICOMPLESSO "polvere e
solvente per soluzione
iniettabile" 10 fiale + 10 fiale 2
ml.
“
27.12.07
292
17.12.07 Oko Spray Extra (P.M.C)
4347
Revoca della registrazione del
presidio medico chirurgico su
rinuncia della societa' titolare della
registrazione.
01.01.08
292
17.12.07 Baygon N liquido (P.M.C)
10.532
“
01.01.08
292
17.12.07 Baythion E C ( P.M.C)
7.188
“
01.01.08
292
17.12.07 Hygienist Puliveloce WC
(P.M.C)
13.805
“
01.01.08
292
17.12.07 Solfac Esca Moschicida
(P.M.C)
18339
“
01.01.08
295
20.12.07 RINAZINA "25 mg/100 g
crema nasale" tubo 15 g
000590063
Revoca, su rinuncia,
dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale
per uso umano.
04.01.08
295
20.12.07 RINAZINA "Bambini gocce
nasali, soluzione" flacone 10
ml.
000590036
“
04.01.08
295
20.12.07 EPICEF 1 flac. E.V. 1 g + fiala 033318039
solv
“
04.01.08
295
20.12.07 EPICEF 1 flac. I.M. 500 mg +
fiala solv
033318027
“
04.01.08
295
20.12.07 EPICEF 1 flac. I.M. 1 g + fiala
solv
033318015
“
04.01.08
295
20.12.07 ACTISEPTIC "0,2 g/100 ml
spray per mucosa orale" 1
flacone 10 ml.
019971098
“
04.01.08
14.01.08 OXIFERRUM «40 mg capsule 031898036
rigide» 20 capsule rigide
“
29.01.08
11
5
11
14.01.08 OXIFERRUM «62,5 mg
soluzione orale» 10 flaconcini
031898024
“
29.01.08
11
14.01.08 PROXERENE 1 flacone 60 ml 032861027
soluzione orale 20 mg/5 ml
“
29.01.08
11
14.01.08 PROXERENE 12 capsule
rigide 20 mg
032861015
“
29.01.08
11
14.01.08 BLU DI METILENE
PHARMITALIA soluzione 1%
flacone 25 ml
032666036
“
29.01.08
11
14.01.08 CLORAZER «500 mg
compresse a rilascio
prolungato» 8 compresse
028678023
“
29.01.08
11
14.01.08 CLORAZER «375 mg
compresse a rilascio
prolungato» 12 compresse
028678011
“
29.01.08
11
14.01.08 BETABIOTIC «1000 mg/4 ml
polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso
intramus colare» 1 flacone + 1
fiala solvente da 4 ml
028455032
“
29.01.08
11
14.01.08 BETABIOTIC «1000 mg
compresse» 12 compresse
028455020
“
29.01.08
11
14.01.08 BETABIOTIC «500 mg
capsule rigide» 12 capsule
028455018
“
29.01.08
12
15.01.08 BERGAIOD «0,3% soluzione
vaginale» bustina 4 ml +
flacone 133 ml + cannula
034719029
“
30.01.08
12
15.01.08 BERGAIOD «10% soluzione
vaginale» flacone 125 ml
034719017
“
30.01.08
12
15.01.08 ACTIDIL 0,2% crema tubo 20
g
018286068
“
30.01.08
12
15.01.08 VALNIC 40 mg capsule rigide
a rilascio prolungato 30 cps
032021014
“
30.01.08
12
15.01.08 AVIRASE 800 mg compresse
35 compresse
027194063
“
30.01.08
12
15.01.08 AVIRASE 25 compresse 400
mg
027194048
“
30.01.08
12
15.01.08 ORAGARD 1,5% 1 flacone 50 034720021
ml
“
30.01.08
12
15.01.08 ORAGARD 1,5% 1 flacone
300 ml
034720019
“
30.01.08
12
15.01.08 O-FLAM 30 confetti 200 mg
022843039
Revoca, su rinuncia,
dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale
per uso umano. Si concede alla
ditta MDM proroga dello
smaltimento delle scorte, entro e
non oltre novanta giorni del
medicinale.
14.04.08
12
15.01.08 HAIMAFERONE fiala
6000000 UI/1 ml
027930092
Revoca, su rinuncia,
dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale
per uso umano.
30.01.08
6
12
15.01.08 HAIMAFERONE fiala
3000000 UI/1 ml
027930080
“
30.01.08
12
15.01.08 HAIMAFERONE fiala
1000000 UI/1 ml
027930078
“
30.01.08
12
15.01.08 HAIMAFERONE 1 fiala
siringa 1 ml 1000000 U.I.;
027930066
“
30.01.08
12
15.01.08 HAIMAFERONE collirio
3000000 U.I. 1 ml
027930054
“
30.01.08
12
15.01.08 HAIMAFERONE pomata
2000000 U.I. 2 g
027930041
“
30.01.08
12
15.01.08 HAIMAFERONE fiala siringa
1 ml 6000000 U.I
027930039
“
30.01.08
12
15.01.08 HAIMAFERONE fiala siringa
1 ml 3000000 U.I.
027930027
“
30.01.08
12
15.01.08 TRIPLICE 10 compresse
025108046
“
30.01.08
12
15.01.08 TRIPLICE 4 compresse
025108034
“
30.01.08
12
15.01.08 Medicinali uso umano
Revoca dell'autorizzazione alla
produzione di medicinali per uso
umano, rilasciata alla societa'
Pharminvest S.p.a. per l'officina
farmaceutica sita in Milano - via
Noto, 7.
30.01.08
12
15.01.08 Gas Medicinali uso umano
Revoca dell'autorizzazione alla
produzione di gas medicinali per
uso umano, rilasciata alla societa'
Rivoira S.p.a. per l'officina
farmaceutica sita in Firenze - viale
Guidoni, 16.
30.01.08
12
15.01.08 Medicinali uso umano
Sospensione dell'autorizzazione
alla produzione di medicinali per
uso umano, rilasciata alla societa'
Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress Societa' consortile a r.l. per l’
dell'officina farmaceutica sita in
Anagni (Frosinone) Strada Paduni,
240.
30.01.08
12
15.01.08 Yasmin 21 compresse
rivestite
Ritiro dal mercato e divieto d'uso di
alcuni lotti di medicinali:
Lotto n. 64206 B - Scad. 11/2008 Ditta importazione parallela
Medipharm S.r.l. sita in Genova per
presenza scritte in caratteri greci.
25.10.07
12
15.01.08 «Sodio cloruro 0,9% Ecoflac
250 ml Ditta B. Braun S.p.A
Ritiro dal mercato e divieto d'uso di
alcuni lotti di medicinali:
Lotto n. 6357B02 - Scad. 08/2009
e' stato predisposto un divieto
d'uso con campionamento della
specialita' medicinale per presenza
corpo estraneo.
25.10.07
12
15.01.08 Disufen 50 microgrammi/1ml
soluzione iniettabile Ditta
Angenerico S.p.A
Ritiro dal mercato e divieto d'uso di
alcuni lotti di medicinali:
- Lotto n. 002 - Scad. 03/2011 e'
stata ritirata la specialita'
medicinale per mancata serigrafia
2.11.07
A03734701
0/IP
7
in una fiala.
12
15.01.08 Amoxicillina + acido
clavulanico Doc generici 875
+ 125 buste
Ritiro dal mercato e divieto d'uso di
alcuni lotti di medicinali:
Lotto n. 61024 - Scad. 01/2008 e'
stata ritirata la specialita'
medicinale per colore rosaceo
buste.
2.11.07
12
15.01.08 Triacort
Ritiro dal mercato e divieto d'uso di
alcuni lotti di medicinali: e' stata
ritirata la specialita' medicinale per
violazione art. 34 comma 1 decreto
legislativo 219/06.
(Dopo il rilascio dell'AIC, il titolare tiene
6.11.07
conto dei progressi scientifici e tecnici
nei metodi di produzione e di controllo
di cui all'articolo 8, comma 3, lettere e)
ed i), e introduce le variazioni
necessarie affinche' il medicinale sia
prodotto e controllato in base a metodi
scientifici generalmente accettati.)
12
15.01.08 Glucosio 5% 250 ml Ditta
Fresenius Kabi S.p.A.
Ritiro dal mercato e divieto d'uso di
alcuni lotti di medicinali:
Lotto n. HPB24C - Scad. 23
febbraio 2008 e' stata ritirata la
specialita' per presenza corpo
estraneo.
6.11.07
12
15.01.08 Ranitidina Teva 150 mg cp
Ritiro dal mercato e divieto d'uso di
alcuni lotti di medicinali:
Lotto n. 7051 - Scad. 05/2009 e'
stata ritirata la specialita' per
frammischiamento con blister da
300 mg.
8.11.07
12
15.01.08 Sodio cloruro 0,9% 250 ml
Ditta Eurospital S.p.A
Ritiro dal mercato e divieto d'uso di
alcuni lotti di medicinali:
Lotto n. 7062-1 - Scad. 02/2010 e'
stato predisposto un divieto d'uso
con per presenza corpo estraneo.
9.11.07
12
15.01.08 Calcitriolo Ph&T 1 mcg/ml
soluzione iniettabile per uso
endovenoso 25 fiale da 1ml
Ritiro dal mercato e divieto d'uso di
alcuni lotti di medicinali:
Lotto n. A014 - Scad. 03/2009 e'
stato predisposto un divieto d'uso
con per ingiallimento soluzione.
21.11.07
12
15.01.08 Pharepa 25000 U.I./5 ml o
fiale
Ritiro dal mercato e divieto d'uso di
alcuni lotti di medicinali:
Lotti n. 14603G - Scad. 02/2010 e
n. 14605G -Scad. 06/2010 e' stato
predisposto un divieto d'uso con
campionamento della specialita'
per contaminazione da gram
negativi.
22.11.07
12
15.01.08 Nifedipina D&G 30 mg cp
Ritiro dal mercato e divieto d'uso di
alcuni lotti di medicinali:
Lotto n. 5305 - Scad. 05/2008 e'
stata ritirata la specialita' per
frammischiamento con blister da
60 mg.
21.11.07
12
15.01.08 Sodio cloruro 0,9% 100 ml
Ditta Fresenius Kabi Italia
Ritiro dal mercato e divieto d'uso di
alcuni lotti di medicinali:
Lotto n. IWB14A - Scad. 02/2010 e'
28.11.07
8
stato predisposto un divieto d'uso
con campionamento della
specialita' per presenza corpo
estraneo.
comunicazioni ditte
L’ elenco dei prodotti interessati da fine vendibilità che si riporta sotto è desunto dalla banca dati Codifa.
Cod Min
023805017
027895010
Denominazione Articolo
RIBEX TOSSEFLUID SCIR.5% FLAC.ML150
TOPREK COMPRESSE MG.25 X 10
Termine
vendibilità
24/12/2007
01/01/2008
Descrizione Congelamento
Revoca in seguito a rinuncia
Revoca in seguito a rinuncia
Comunicazioni ditte
Fonte
Specialità
XALATAN GTT
OCULARI 0,005%
ML.2,5
DIABEMIDE CPR
MG.250 X 20
GLIBOMET 5 CPR
RIV.MG.400+5 X 60
GLIBOMET CPR
RIV.MG.400+2,5 X
40
GLIBORAL CPR
MG.5 X 30
GLURENOR
COMPRESSE X 40
Comunicazione
AIC 033219015 Modifica stampati Ritiro dei lotti non idonei Esitabile fino: 01-012008. Idoneo :lotti conformi: P09875 - P09876. Eventuali giacenze appartenenti ai
lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
AIC 016891018
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 03-01-2008
Idoneo :lotto conforme 2005 54001A scad. 31-10-2008 - tutti i lotti con numerazione
uguale o successiva a quella indicata sono da ritenersi conformi e regolaremente
vendibili
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
AIC 026129041
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 03-01-2008
Idoneo : lotto conforme 2007 71046 scad. 31-03-2010 - tutti i lotti con numerazione
uguale o successiva a quella indicata sono da ritenersi conformi e regolaremente
vendibili
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
AIC 026129015
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 03-01-2008
Idoneo : 2007 16 e 16A scad. 28-02-2010 - lott o 2007 40 scad. 30-06-2010 e
successivi - sono da ritenersi aggiornati e regolarmente vendibili i lotti 16 - 16A - 40
e tutti i lotti con numerazione successiva al 40
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
AIC 022592012
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 03-01-2008
Idoneo :lotto conforme 2007 404A scad. 30-06-2012 - tutti i lotti con numerazione
uguale o successiva a quella indicata sono da ritenersi conformi e regolaremente
vendibili
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
AIC 024080020
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
9
Esitabile fino: 03-01-2008
Idoneo :lotto conforme 2007 564 scad. 31-08-2011 - tutti i lotti con numerazione
uguale o successiva a quella indicata sono da ritenersi conformi e regolaremente
vendibili
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE
DIAMICRON CPR
AIC 023404015
MG.80 X 40
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 09-01-2008
Idoneo: primo lotto aggiornato 26445
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
VALIUM-5 CPS
AIC 019995012
MG.5 X 20
Modifica stampati. Riformulazione delle indicazioni terapeutiche.
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 09-01-2008
Idoneo :Lotto aggiornato: M1012A scad. luglio 2012
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
VALIUM-2 CPS
AIC 019995024
MG.2 X 30
Modifica stampati. Riformulazione delle indicazioni terapeutiche.
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 09-01-2008
Idoneo :Lotti aggiornati: M1008 scad. luglio 2012
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
VALIUM FLE MG.10 AIC 019995036
ML.2 X 3
Modifica stampati. Riformulazione delle indicazioni terapeutiche.
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 09-01-2008
Idoneo :Lotti aggiornati: F0079 con bollino giallo scad. febbraio 2010
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
VALIUM 2 GOCCE
AIC 019995048
0,5% ML.20
Modifica stampati. Riformulazione delle indicazioni terapeutiche.
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 09-01-2008
Idoneo :Lotti aggiornati: M1103 scad. luglio 2012
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
LIXIDOL CPR RIV.
AIC 027257068
MG 10 X 10
Modifica stampat
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 15-12-2007
Idoneo :lotto E9596E1 scad. 05/2010 con bollino giallo; tutti i lotti con scad.
successiva a 05/2010 saranno distribuiti con foglietto illustrativo aggiornato.
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
LIXIDOL GOCCE
AIC 027257094
2% FLAC.ML.10
Modifica stampat
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 15-12-2007
Idoneo: Tutti i lotti con scadenza successiva a Luglio 2009 saranno distribuiti con il
foglietto illustrativo aggiornato.
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
DELORAZEPAM
AIC 035998018
RATIO.CPR MG.0,5 Ritiro lotti: con telegramma dell'AIFA dell'11-01-2008 si dispone il ritiro su tutto il
X 20
territorio nazionale del lotto citato appartenente alla tabella II :Sez. E.
Esitabile fino: 11-01-2008
Non Idoneo :lotto 50536 scad. 06/2008
DELORAZEPAM
RATIO.CPR MG.2 X
20
AIC 035998032
Ritiro lotti: con telegramma dell'AIFA dell'11-01-2008 si dispone il ritiro su tutto il
territorio nazionale del lotto citato appartenente alla tabella II :Sez. E.
Esitabile fino: 11-01-2008
Non Idoneo :LOTTO A0701 SCAD. 03/2010
DELORAZEPAM
TEVA CPR MG.0,5
X 20
AIC 036184012
Ritiro lotti: con telegramma dell'AIFA dell'11-01-2008 si dispone il ritiro su tutto il
territorio nazionale del lotto citato appartenente alla tabella II :Sez. E.
Esitabile fino: 11-01-2008
10
ESAPENT
CAPSULE G 1 X 20
Non Idoneo :LOTTO 50385 SCAD. 05/2008
Rendere ad ASSINDE eventuali giacenze appartenenti al lotto non idoneo.
AIC 027617024
Riferimento provvedimento AIFA concernente campionamento specialita'
medicinale Esapent 1000 mg cps molli della ditta Pfizer Italia, visto parere NON
faverevole dell'Ist. Super. Sanita', disponesi ritiro su tutto il territorio nazionale del
lotto sopraindicato
Esitabile fino: 16-01-2008
Non Idoneo :lotto n. 614346A scad. 02/2010
FRONTAL CPR
MG.0,25 X 20
AIC 028644019
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 23-01-2008
Idoneo :dal lotto A704714B e lotti con scadenza a partire da aprile 2012 successivilotti vari con bollino recanti la lettera A in rosso di Aggiornato
FRONTAL CPR
MG.0,50 X 20
AIC 028644021
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 23-01-2008
Idoneo :dal lotto CTN06005C e lotti con scadenza a partire da febbraio 2012 - lotti
vari con bollino recanti la lettera A in rosso di Aggiornato
FRONTAL CPR
MG.1 X 20
AIC 028644033
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 23-01-2008
Idoneo :dal lotto CTN07004D e lotti con scadenza a partire da ottobre 2012 - lotti
vari con bollino recanti la lettera A in rosso di Aggiornato
ISOPTIN COR
AIC 020609044
RIL.PROL.MG.120 X Periodo di validità: E' autorizzata la modifica del periodo di validita' del prodotto
30
finito e le condizioni di conservazione. Le confezioni gia' prodotte da oltre 3 anni
devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno
rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori 120 giorni.
Ritiro immediato - confezioni che risultano prodotte da oltre tre anni.
Esitabile fino: 15-05-2008
Non Idoneo :lotti da ritirare immediatamente: dal lotto 122028D scad. 30-04-2008 al
lotto 580328D scad. 31-05-2012 - con validità: 5 anni - Conservazione: nessuna
speciale precauzione
Idoneo :lotto aggiornato 591208D con validità: 3 anni - Conservazione:
temperatura non superiore a 25°C
ISOPTIN PRESS
CPR MG.240 X 30
AIC 020609069
Periodo di validità: E' autorizzata la modifica del periodo di validita' del prodotto
finito e le condizioni di conservazione. Le confezioni gia' prodotte da oltre 3 anni
devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno
rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori 120 giorni.
Ritiro immediato - confezioni che risultano prodotte da oltre tre anni.
Esitabile fino: 15-05-2008
Non Idoneo :lotti da ritirare immediatamente: dal lotto 110808D scad. 29-02-2008 al
lotto 581708D scad. 31-05-2012 con validità: 5 anni - Conservazione: nessuna
speciale precauzione
Idoneo :lotti aggiornati 591718D - 591728D - 591828D con vaidità: 3 anni Conservazione: temperatura non superiore a 25°C
ESOPRAL 20 MG
14 CPR
AIC 035433022
Modifiche stampati
Esitabile fino: 21.01.08
Non Idoneo: tutti i lotti in commercio non sono esitabili.
Sara’ premura della ditta comunicare non appena disponibili i lotti idonei, i foglietti
conformi dovranno riportare come data ultimo aggiornamento: settembre 2007.
11
ESOPRAL 40 MG
14 CPR
AIC 035433174
Modifiche stampati
Esitabile fino: 21.01.08
Non Idoneo: tutti i lotti in commercio non sono esitabili.
Sara’ premura della ditta comunicare non appena disponibili i lotti idonei, i foglietti
conformi dovranno riportare come data ultimo aggiornamento: settembre 2007.
LUCEN 20 CPR
GASTRORES.MG.2
0 X 14
AIC 035367263
Ulteriore modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 22-01-2008
Idoneo :PRIMO LOTTO AGGIORNATO 2007 16 s cad. 30/04/2010 - tutti i lotti con
numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono da ritenersi
conformi e regolarmente vendibili
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
LUCEN 40 CPR
AIC 035367414
GASTRORES.MG.4 Ulteriore modifica stampati
0 X 14
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 22-01-2008
Idoneo :PRIMO LOTTO AGGIORNATO 2007 9A scad. 31/03/2010 - tutti i lotti con
numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono da ritenersi
conformi e regolarmente vendibili
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
AXAGON 20 MG 14 AIC 035035157
CPR GASTRORES
Ulteriore modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 22-01-2008
Idoneo: lotti conformi III1488 scad 30-09-2009, IK1515 scad 31.10.2009 il foglietto
aggiornato e’ attaccato esternamente alla confezione.
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
AXAGON 40 MG 14 AIC 035035157
CPR GASTRORES
Ulteriore modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 22-01-2008
Idoneo: lotto conforme 7009A scad 31.08.2010.
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
GLICONORM CPR
AIC 031995018
RIV.DIV.MG5+MG50 Modifica stampati
0 X36
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 22-01-2008
Idoneo :Lotto aggiornato 06107 e seguenti - data ultima revisione riportata sul
foglietto: Sett. 2007 o Novembre 2007
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
GLIBEN-F CONF.
MG.25+5 X 30
AIC 022925010
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 22-01-2008
Idoneo :lotti conformi: 00107AR - 00107BR - 00107CR - 00207 e seguenti - data
ultima revisione riportata sul foglietto: Settembre 2007
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
GLIBEN CPR MG.5
X 30
AIC 022541015
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 22-01-2008
Idoneo :lotti conformi: 00207R - 00307R - 00407R - 00108 e seguenti - data ultima
revisione riportata sul foglietto: Settembre 2007
Eventuali giacenze appartenenti ai lotti non idonei sono da rendere in ASSINDE.
12
DETERMINAZIONI AIFA
La Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 10 del 12.01.08 ha pubblicato il Comunicato AIFA di Integrazione
dell'elenco di medicinali non coperti da brevetto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana serie generale -.
Nuove confezioni di riferimento che integrano l'elenco dei generici di cui alla legge n. 178/2002
=====================================================================
ATC | Principio attivo | Confezione di riferimento
=====================================================================
C09BA02 |Enalapril + Idroclorotiazide | 14 unita' (20+12,5) mg - uso orale
| 14 unita' (20+6) mg - uso orale
galenica magistrale
Sostanze dopanti
31 gennaio 2008, termine ultimo per trasmettere i dati relativi alle sostanze dopanti
Ne Sito del Ministero della Salute www.ministerosalute.it , home page, notizie e’ possibile leggere il seguente
comunicato e scaricare il modulo elettronico e leggere le istruzioni per la sua compilazione.
A partire dal 2006, i farmacisti sono tenuti a trasmettere, esclusivamente in modalità elettronica, entro il 31 gennaio
di ogni anno al Ministero della salute, i dati riferiti all’anno precedente, relativi alle quantità utilizzate e vendute di
ogni singolo principio attivo vietato per doping, secondo le modalità indicate dal D.M. 24 ottobre 2006.
Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle:
•
quantità di alcool etilico utilizzate, ai sensi del decreto 19 maggio 2005 citato in premessa;
•
quantità di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa e quantità dei principi attivi di cui alla
classe S9 - Corticosteroidi, utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso
cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo, ai sensi del D.M. 3 febbraio 2006.
Il farmacis ta è tenuto a conservare, in originale o in copia, le ricette o i fogli di lavorazione che giustificano
l’allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping soggetti a trasmissione dei dati per sei mesi,
a decorrere dal 31 gennaio dell’anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati.
c.c. - Redazione Ministerosalute.it - 21 gennaio 2008
legislazione
Prescrizione di medicinali stupefacenti in regime di SSN. Chiarimenti dell’AIFA
L’ AIFA con nota in data 13 dicembre 2007, ha fornito, facendo seguito ad una lettera di richiesta della FOFI, alcuni
chiarimenti in merito alla prescrizione di stupefacenti in regime SSN.
Si trasmette la Circolare della FOFI che trascrive la nota dell’ AIFA.
13
Roma, 09/01/2008
Ufficio: DRE/MDT
Protocollo: 20080000313/AG
Oggetto:
Prescrizione di medicinali stupefacenti in regime di SSN. Chiarimenti dell’AIFA.
Circolare n. 7092
AI PRESIDENTI DEGLI ORDINI DEI FARMACISTI
e p.c. AI COMPONENTI IL COMITATO CENTRALE DELLA F.O.F.I.
LORO SEDI
Si fa seguito alla circolare federale n. 7054 del 26.10.2007 e si comunica che con nota in data 3.12.2007 questa
Federazione ha segnalato all’AIFA alcuni rilievi formulati dagli Ordini dei farmacisti di Reggio Emilia e di Trieste, in
relazione alle indicazioni fornite dalla stessa AIFA in merito alla prescrizione in regime SSN di medicinali
stupefacenti per la terapia del dolore, richiedendo gli opportuni chiarimenti.
L’AIFA, con nota in data 13.12.2007 ha fornito i chiarimenti richiesti.
In particolare, confermando sostanzialmente che nulla è innovato rispetto alla normativa attualmente in vigore,
l’AIFA ricorda quanto segue.
??
TERAPIA DEL DOLORE -- Solo il tramadolo è a carico del SSN con nota n. 3 che ne limita la dispensazione ai
pazienti affetti da dolore lieve o moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa.
Tutti gli altri antidolorifici a base di morfina, ossicodone, idromorfone, ecc., compresa l’associazione
codeina-paracetamolo (Co-Efferalgan), sono in classe “A” senza nota limitativa, a totale carico del SSN per le
indicazioni ricevute al momento della loro AIC.
Non esiste più discriminazione tra dolore acuto e cronico e l’unico limite al trattamento del dolore è la
possibilità di prescrivere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi
differenti, per una cura di durata non superiore a 30 giorni.
??
DISASSUEFAZIONE TOSSICODIPENDENZE – La ricetta può comprendere la prescrizione di un solo
medicinale, per una cura di durata non superiore a 30 giorni. La prescrizione è effettuata nel rispetto del piano
terapeutico. Non esiste più, dal 2006, il limite degli 8 giorni di terapia.
??
PRESCRIZIONE STUPEFACENTI IN REGIME SSN – Solo il medico di medicina generale, ed eventualmente
ad alcuni servizi debitamente autorizzati dall’autorità regionale, possono prescrivere medicinali
stupefacenti a carico dell’SSN con ricettario a ricalco, staccando la copia dello stesso con la dizione “copia per il
SSN”. Detta copia deve riportare il numero di codice del medico convenzionato o del servizio autorizzato, numero
che hanno solo i medici di medicina generale e i servizi autorizzati. Anche gli altri medici possono naturalmente
prescrivere stupefacenti utilizzando il ricettario a ricalco, ma non in regime di SSN; questi, pertanto, non devono in
alcun caso staccare la copia per il rimborso da parte del SSN. Qualora lo facessero, la ricetta non sarebbe
comunque spedibile in regime di SSN, in quanto mancante del codice del medico di famiglia o del servizio
autorizzato.
??
PRESCRIZIONE “CO-EFFERALGAN” IN REGIME SSN – Il “Co-Efferalgan” 16 compresse è prescrivibile anche
con normale ricetta del SSN, per un numero di confezioni tale da coprire fino a un massimo di 30 giorni di
terapia. La prescrizione può essere effettuata per qualsiasi tipo di dolore, indipendentemente dalla sua
origine.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO IL PRESIDENTE
(Dr Maurizio Pace) (Dr Giacomo Leopardi)
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Chiusura sperimentazione sistema di monitoraggio della spesa sanitaria
La GU n. 2 del 3.01.08 ha pubblicato la Comunicazione del Ministero dell’ Economia e delle Finanze della fine della
sperimentazione del sistema di monitoraggio della spesa nel settore sanitario presso le regioni Emilia-Romagna,
Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Puglia, Sardegna, Sicilia, Valle d'Aosta e Veneto.
Con riferimento ai programmi di cui ai decreti del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il
Ministro della salute 28 ottobre 2004, 21 aprile 2005 e 28 aprile 2006, attuativi del comma 6 dell'art. 50 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, e successive modificazioni, la fine della sperimentazione per le regioni Emilia Romagna, FriuliVenezia Giulia, Liguria, Puglia, Sardegna, Sicilia, Valle d'Aosta e Veneto e' fissata al 29 febbraio
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2008.
Con successivi decreti e' comunicata la fine della sperimentazione alle rimanenti regioni individuate
secondo i programmi di cui ai decreti attuativi del comma 6 dell'art. 50 dell'art. 50 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003. n. 326, e successive
modificazioni.
FINANZIARIA 2008
La GU n. 300 del 28.12.2007- Supplemento Ordinario n. 285 ha pubblicato la Legge Finanziaria 2008.”LEGGE 24
dicembre 2007, n.244” :Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2008).
Le Disposizioni in materia sanitaria sono comprese all’ articolo 2 che si trasmette, il Comma 348 e 349
trattano dei Farmaci sperimentali, il Comma 350, 351 e 352 delle Disposizioni per il recupero dei medicinali e il
Comma 353 dei Limiti alla spesa farmaceutica.
348. In nessun caso il medico curante puo' prescrivere, per il trattamento di una determinata patologia, un
medicinale di cui non e' autorizzato il commercio quando sul proposto impiego del medicinale non siano
disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda. Parimenti, e' fatto divieto al
medico curante di impiegare, ai sensi dell'articolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, un medicinale industriale per un'indicazione
terapeutica diversa da quella autorizzata ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648,
qualora per tale indicazione non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase
seconda.
349. Ai fini delle decisioni da assumere ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e dell'articolo 2, comma 1, ultimo periodo,
del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, la
Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco, subentrata nelle competenze della
Commissione unica del farmaco, valuta, oltreai profili di sicurezza, la presumibile efficacia del medicinale,
sulla base dei dati disponibili delle sperimentazioni cliniche gia' concluse, almeno di fase seconda.
350. Le confezioni di medicinali in corso di validita', ancora integre e correttamente conservate,
legittimamente in possesso di ospiti delle Residenze sanitarie assistenziali (RSA) ovvero in possesso di
famiglie che hanno ricevuto assistenza domiciliare, per un loro congiunto, dall'azienda sanitaria locale
(ASL) o da una organizzazione non lucrativa avente finalita' di assistenza sanitaria, possono essere
riutilizzate nell'ambito della stessa RSA o della stessa ASL o della stessa organizzazione non lucrativa,
qualora, rispettivamente, non siano reclamate dal detentore all'atto della dimissione dalla RSA o, in caso
di suo decesso, dall'erede, ovvero siano restituite dalla famiglia che ha ricevuto l'assistenza domiciliare
alla ASL o all'organizzazione non lucrativa.
351. Al di fuori dei casi previsti dal comma 350, le confezioni di medicinali in corso di validita', ancora
integre e correttamente conservate, ad esclusione di quelle per le quali e' prevista la conservazione in
frigorifero a temperature controllate, possono essere consegnate dal detentore che non abbia piu'
necessita' di utilizzarle ad organizzazioni senza fini di lucro, riconosciute dalle regioni e province
autonome, aventi finalita' umanitarie o di assistenza sanitaria.
352. Ai fini del loro riutilizzo, le confezioni di medicinali di cui ai commi 350 e 351 sono prese in carico da
un medico della struttura od organizzazione interessata, che provvede alla loro verifica, registrazione e
custodia. Le disposizioni di cui ai commi da 350 al presente comma si applicano anche a medicinali
contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope.
353. L'adempimento ai fini dell'accesso agli importi di cui all'articolo 1, comma 181, della legge 30
dicembre 2004, n. 311, con riferimento alla spesa farmaceutica registrata nell'esercizio 2007, s'intende
rispettato alle seguenti condizioni:
a) con riferimento al superamento del tetto del 13 per cento per la spesa farmaceutica convenzionata, alla
verifica del conseguimento degli effetti finanziari delle misure di contenimento della spesa farmaceutica
adottate nell'anno 2007, negli importi definiti e comunicati alle regioni dal Tavolo tecnico per la verifica
degli adempimenti, ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera l), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, per
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l'anno 2005, ovvero, per le regioni che hanno sottoscritto un accordo con lo Stato ai sensi dell'articolo 1,
comma 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, negli importi programmati nei piani di rientro di
riorganizzazione, di riqualificazione e di individuazione degli interventi per il perseguimento dell'equilibrio
economico. La verifica del conseguimento degli effetti finanziari delle misure adottate dalle regioni e'
effettuata dal predetto Tavolo di verifica degli adempimenti, che si avvale del supporto tecnico dell'Agenzia
italiana del farmaco;
b) con riferimento al superamento della soglia del 3 per cento per la spesa farmaceutica non
convenzionata, alla verifica dell'idoneita' e della congruita' del processo attuativo dei Piani di contenimento
della spesa farmaceutica ospedaliera adottati dalle regioni. La predetta verifica e' effettuata
congiuntamente dal Comitato paritetico permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di
assistenza e dal Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti, che si avvalgono del supporto tecnico
dell'Agenzia italiana del farmaco.
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Proroga termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni urgenti in materia finanziaria
La GU n. 302 del 31.12.2007 ha pubblicato il DECRETO-LEGGE 31 Dicembre 2007, n. 248 di proroga di termini
previsti da disposizioni legislative e disposizioni urgenti in materia finanziaria. Di interesse per le farmacie e’ la
Sezione IV , che e’ dedicata alla Salute. In particolare L’ art 8 riguarda le tariffe di prestazioni sanitarie e percorsi
diagnostico terapeutici, mentre l’ art 9, di nostro interesse, riguarda proroghe e disposizioni in materia di farmaci.
Il comma 1 dell’ art 9 si riferisce ai farmaci del SSN e all’ atto pratico risulta confermato il sistema attuale. Il comma
2 riguarda invece i medicinali non soggetti a prescrizione medica ( SOP e OTC) . Le aziende farmaceutiche titolari
delle AIC sono tenute a comunicare al Ministero della Salute e all’ AIFA il prezzo massimo ex factory con il quale
ciascun medicinale è posto in vendita. Tale comunicazione dovra’ essere rinnovata ad ogni variazione del suddetto
prezzo massimo ex facrory.
testo in vigore dal: 31-12-2007
Sezione IV Salute
Art. 9.
Proroghe e disposizioni in materia di farmaci
1. Gli effetti della facolta' esercitata dalle aziende farmaceutiche in ordine alla sospensione della riduzione
del 5 per cento dei prezzi, ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n.
296, sono prorogati fino al 31 dicembre 2008, fermo restando il rispetto dei risparmi programmati e,
conseguentemente, dei budget assegnati alle predette aziende, in coerenza con i vincoli discendenti dai
tetti di spesa stabiliti dalla vigente normativa in materia farmaceutica. Relativamente al periodo marzodicembre 2008, le date di scadenza delle rate per i versamenti finanziari da parte delle singole aziende
alle regioni, secondo la procedura previste dalla predetta lettera g), sono fissate al 20 marzo 2008, 20
giugno 2008 e 20 settembre 2008; le date di scadenza per l'invio degli atti che attestano il versamento alle
singole regioni sono fissate al 22 marzo 2008, 22 giugno 2008 e 22 settembre 2008.
2. Al fine di consentire alle competenti autorita' dell'Amministrazione centrale di continuare a disporre di
necessari elementi di conoscenza sulle dinamiche del mercato farmaceutico, le aziende farmaceutiche
titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali non soggetti a prescrizione medica,
disciplinati dall'articolo 96 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono tenute a comunicare al
Ministero della salute e all'Agenzia italiana del farmaco il prezzo massimo ex factory con il quale ciascun
medicinale e' offerto in vendita. La comunicazione deve essere rinnovata ad ogni variazione del prezzo
massimo ex factory. In caso di inadempimento o di comunicazione non veritiera si applica la sanzione
amministrativa da euro 1000 a euro 6000 per ciascun medicinale di cui sono stati omessi o alterati i dati.
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Ministero Salute
Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici
Chiarimenti su prezzo massimo SOP-OTC
La Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici del Ministero della Salute, nel nome del Direttore, Dott De
Giuli, comunica con una nota del 12.12.07 di essere dell’ avviso che le confezioni di medicinali OTC e SOP
recanti ancora l’ indicazione del prezzo massimo di vendita al pubblico possono essere vendute fino ad
esaurimento delle scorte, tuttavia, il dettagliante che ponga in vendita una confezione recante ancora
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l’indicazione del prezzo massimo e’ tenuto a cedere il farmaco a un prezzo non superiore a quello indicato in
etichetta.
smaltimento farmaci scaduti, resi ASS.INDE
Per opportuna informazione si comunica l’ apertura della 2° TRANCHE 2007. Il conferimento dei resi/rifiuti avverra’
secondo il seguente calendario:
Primo lotto: Liguria, Toscana, Umbria, Lazio , Abruzzo il lotto dovra’ essere conferito al centro di stoccaggio dal 10
marzo al 10 aprile 2008.
Secondo lotto: Veneto, Trentino Alto Adige, Friuli Venezia Giulia, Emilia Romagna, Marche il lotto dovra’ essere
conferito al centro di stoccaggio dal 1aprile al 30 aprile 2008.
Terzo lotto: Lombardia, Piemonte, Valle D’ Aosta il lotto dovra’ essere conferito al centro di stoccaggio dal 21aprile
al 21 maggio 2008.
Quarto lotto: Campania, Molise, Puglia, Basilicata il lotto dovra’ essere conferito al centro di stoccaggio dal 9
maggio al 9 giugno 2008.
Quinto lotto: Sardegna, Calabria, Sicilia il lotto dovra’ essere conferito al centro di stoccaggio dal 3 giugno al 30
giugno 2008.
E’ possibile visionare la Circolare accedendo al portale www.assindeservizi.it
informazioni professionali
Deduzione o Detrazione fiscale della spesa sanitaria relativa all'acquisto di medicinali
Il Ministero della Salute, con nota in data 15 gennaio 2008, ha fornito alcuni chiarimenti in merito agli adempimenti
necessari ai fini della deduzione o detrazione fiscale della spesa sanitaria relativa all'acquisto di medicinali:
qualora l’assistito non sia in grado di esibire la tessera sanitaria ma comunichi, anche verbalmente, il
codice fiscale, il farmacista è comunque tenuto a rilasciare uno scontrino contenente il codice fiscale
dell’assistito digitandolo manualmente.
Si trasmette la Circolare della FOFI che trascrive la nota del ministero.
Roma, 16/01/2008
Ufficio DRE/MDT
Protocollo 20080000685/AG
Oggetto
Deduzione e detrazione della spesa sanitaria relativa all’acquisto dei medicinali - Chiarimenti ministeriali.
Circolare n. 7095
AI PRESIDENTI DEGLI ORDINI DEI FARMACISTI
e p.c. AI COMPONENTI IL COMITATO CENTRALE DELLA F.O.F.I.
LORO SEDI
Si fa seguito alla circolare federale n. 7077 del 7.12.2007 e si segnala che il Ministero della Salute, con nota in data
15.1.2008 ha fornito alcuni chiarimenti in merito agli adempimenti necessari ai fini della deduzione o detrazione
fiscale della spesa sanitaria relativa all’acquisto di medicinali.
Com’è noto, ai fini della deduzione o detrazione fiscale delle spese relative all’acquisto di medicinali, lo scontrino
fiscale, oltre a specificare la natura, qualità e quantità dei beni, deve anche riportare l’indicazione del codice fiscale
del destinatario (si tratta del cosiddetto scontrino fiscale “parlante”).
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Com’è altresì noto (cfr circolare federale n. 7077 sopra richiamata), dal 1° gennaio 2008 tutti i suddetti dati devono
essere riportati direttamente sullo scontrino e non possono più essere contenuti in documenti a questo allegati.
Il Ministero della Salute, in proposito, ha precisato che, al momento dell’acquisto del medicinale, non è necessaria
l’esibizione al farmacista della tessera sanitaria (la quale, com’è noto, riporta anche il codice fiscale dell’assistito).
Pertanto, qualora l’assistito non sia in grado di esibire la tessera sanitaria, il farmacista è comunque tenuto a
rilasciare uno scontrino contenente il codice fiscale dell’assistito, quando questo sia comunicato dal cliente con
altra modalità (com presa la dichiarazione verbale).
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO IL PRESIDENTE
(Dr Maurizio Pace) (Dr Giacomo Leopardi)
A TUTTE LE FARMACIE
La Fofi ha pubblicato sulla home page del sito federale una breve "Guida alla detrazione fiscale
per i farmaci".
Il documento aggiornato con le ultime novità in materia, ha come destinatari i cittadini e sviluppa le
seguenti tematiche:
-la deducibilità e la detraibilità delle spese mediche;
-la documentazione fiscale richiesta al contribuente per il 2007;
- la nuova documentazione richiesta dal 01/01/2008 (cosidetto scontrino parlante)
-le informazioni sull'utilizzo e la richiesta della Tessera sanitaria.
Il documento e’ visionabile sul sito federale www.fofi.it nell'apposito box "Servizi al cittadino", si ritiene
cosa utile riportarlo di seguito :
Guida alla detrazione delle spesa per i farmaci
Guida alla detrazione delle spesa per i farmaci
Come si detraggono le spese per l'acquisto dei farmaci? Cosa deve contenere lo scontrino fiscale emesso dalla
farmacia? A cosa serve la tessera sanitaria?
Queste sono le più diffuse domande tra chi, alle prese con la dichiarazione dei redditi, desidera beneficiare delle
detrazioni per le spese dei medicinali. Il problema non deve essere ristretto, peraltro, al solo momento in cui il
contribuente si accinge a compilare la nota dichiarazione fiscale. Se all'atto dell'acquisto del medicinale non si
rispettano determinate regole la documentazione fiscale da allegare in sede di dichiarazione potrebbe risultare
irregolare e far venire meno i benefici sperati.
Dal 1° gennaio 2008, inoltre, sono state emanate alcune novità in tema di documentazione fiscale per cui ecco
spiegata l'utilità di questo piccolo vademecum per il cittadino con le regole essenziali da conoscere per poter
usufruire delle detrazioni fiscali sulle spese dei medicinali
La spesa per l'acquisto dei farmaci è deducibile o detraibile
Le norme fiscali prevedono alcune agevolazioni consistenti nella possibilità per il contribuente di dedurre dal
reddito complessivo ovvero detrarre dall'imposta lorda determinate somme al fine di ridurre quanto dovuto al
fisco. Tra queste rientrano le spese mediche, ossia le spese mediche e sanitarie di qualunque tipo (medico
generiche, specialistiche, chirurgiche, medicinali, analisi, farmaci ecc).
La deduzione dal reddito complessivo è consentita, in particolare, ai soggetti portatori di handicap così come
definiti dall'art. 3 della L. 5.2.1992, n. 104 (cioè coloro che presentano una minorazione fisica, psichica o sensoriale,
stabilizzata o progressiva, che è causa di difficoltà di apprendimento, di relazione o di integrazione lavorativa e tale
da determinare un processo di svantaggio sociale o di emarginazione), indipendentemente dalla circostanza che
fruiscano o meno dell'assegno di accompagnamento.
Rientrano fra tali soggetti anche coloro che, in presenza di minorazioni psichiche o fisiche, sono stati ritenuti invalidi
dalle Commissioni mediche pubbliche ai fini del riconoscimento dell'invalidità civile, di lavoro e di guerra.
La detrazione dall'imposta lorda, al contrario, riguarda gli altri contribuenti che non presentino le condizioni di
minorazione sopra indicate e che abbiano sostenuto spese mediche e/o sanitarie superiori a 129,11 euro. Le spese
fino a 129,11 euro non possono essere detratte (cosiddetta franchigia).
Per la quota superiore a 129,11 euro di spesa si ha diritto alla detrazione di imposta del 19%: per cui, ad
esempio, se la spesa complessivamente sostenuta per l'acquisto di medicinali e/o medica è stata pari a 310 euro
occorrerà sottrarre a tale spesa la franchigia e, quindi, applicare il 19% (es. 310-129,11= 180,89 x 19% = 34,37
euro).
Documentazione richiesta per il 2007
Tutte le spese per le quali si richiede la deduzione o la detrazione con la dichiarazioni dei redditi dovranno essere
documentate anche attraverso un apposito scontrino fiscale rilasciato dal farmacista al momento dell'acquisto del
medicinale.
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Documentazione fino al 31.12.2007
·medicinali con prescrizione medica: la documentazione della spesa sostenuta per i ticket è costituita dalla
fotocopia della ricetta rilasciata dal medico di base in unico esemplare corredata dallo scontrino fiscale rilasciato
dalla farmacia, corrispondente all'importo del ticket pagato sui medicinali indicati nella ricetta. Qualora la
prescrizione medica sia rilasciata da un medico diverso da quello di base l'intero prezzo del farmaco può essere
dedotto o detratto purché lo scontrino rechi le indicazioni relative all'acquisto e sia unito alla ricetta prescritta dal
professionista;
·medicinali senza prescrizione medica: il contribuente deve acquisire e conservare idonea documentazione
rilasciata dal percettore delle somme (che può consistere anche nello scontrino fiscale) dalla quale deve risultare
l'avvenuto acquisto dei detti medicinali e l'importo della spesa sostenuta e, in alternativa alla prescrizione medica,
può rendere a richiesta degli Uffici un'autocertificazione, la cui sottoscrizione può non essere autenticata se
accompagnata da copia fotostatica del documento di identità del sottoscrittore, attestante la necessità, per il
contribuente o per i familiari a carico, dell'avvenuto acquisto dei medicinali nel corso dell'anno.
Nel caso in cui lo scontrino rilasciato dalla farmacia non rechi la dicitura "medicinali" o "farmaci" l'autocertificazione
resa dal contribuente deve anche attestare che l'importo pagato è riferito all'acquisto degli stessi farmaci necessari
al contribuente o ai familiari a suo carico, e non all'acquisto di altri prodotti non sanitari disponibili in farmacia.
Per effetto dell'art. 1, co. 29, L. 27.12.2006, n. 296 (Finanziaria 2007) si è disposto che, a decorrere dall'1.7.2007,
ai fini della deduzione e/o detrazione la spesa sanitaria relativa all'acquisto di medicinali deve essere certificata da
fattura o scontrino fiscale contenente la specificazione di natura, qualità e quantità dei beni e l'indicazione del
codice fiscale del destinatario (cd. "scontrino parlante").
Tuttavia, poiché la norma oltre all'indicazione della natura del bene, richiede che lo scontrino indichi anche la
qualità del prodotto, tale requisito deve ritenersi soddisfatto qualora lo scontrino parlante rechi la denominazione
del farmaco (R.M. 5.7.2007, n. 156/E).
L'Agenzia delle Entrate, tuttavia, tenendo in considerazione le difficoltà degli operatori del settore ad adeguarsi a
tale previsione, ha previsto che nel periodo compreso fra l'1.7.2007 ed il 31.12.2007 le specificazioni richieste
possono essere assolte anche attraverso un documento rilasciato dal farmacista contestualmente allo scontrino
fiscale nel quale devono essere specificate la natura, qualità e quantità dei farmaci venduti (Comunicato stampa
Agenzia Entrate 28.6.2007). Fino al 31.12.2007 l'ndicazione del codice fiscale può essere riportata a mano sullo
scontrino dal destinatario del farmaco.
Documentazione a decorrere dal 01.01.2008
L'art. 39, co. 3, D.L. 159/2007 dispone che, a decorrere dal 1.1.2008, al fine di certificare l'acquisto di medicinali
non è più possibile utilizzare la documentazione rilasciata dal farmacista, allegata allo scontrino; le farmacie,
pertanto, a quella data devono essere in grado di rilasciare il cd. "scontrino parlante" al fine di consentire ai
contribuenti la deduzione/detrazione delle spese per l'acquisto di medicinali.
Dal 1° gennaio 2008 è necessario conservare lo scontrino fiscale "parlante"
La legge finanziaria 2007 (art. 1, commi 28 e 29 della legge 27 dicembre 2006, n. 296) ha introdotto l'obbligo per le
farmacie di certificare i corrispettivi relativi alla vendita dei medicinali mediante il cosiddetto scontrino "parlante".
Per permettere al contribuente che lo desideri di detrarre la spesa dei farmaci acquistati, è necessario, infatti, che il
farmacista rilasci un apposito scontrino fiscale contenente le seguenti informazioni:
-descrizione della natura, qualità e quantità dei beni acquistati (in pratica il nome del farmaco e il numero delle
confezioni acquistate);
-indicazione del codice fiscale dell'assistito (attenzione: se si acquistano medicinali per conto di altra
persona dovrà essere indicato il codice fiscale di quest'ultima).
Con tale normativa, quindi, è venuta implicitamente meno la necessità per i cittadini di rilasciare l'autocertificazione
come previsto dal vecchio sistema.
Basterà conservare lo scontrino "parlante".
L'Agenzia delle Entrate (con risoluzione n. 156/E del 5 luglio 2007) ha precisato, inoltre, che lo scontrino "parlante"
non viola le leggi sulla privacy in quanto i dati su oneri che danno diritto a detrazione sono forniti facoltativamente
dal contribuente che intende avvalersi di benefici fiscali. Il Codice in materia di protezione dei dati personali (Dlgs n.
196/2003), inoltre, inserisce l'Amministrazione finanziaria tra i soggetti pubblici autorizzati al trattamento dei "dati
sensibili", tra i quali rientrano anche quelli idonei a rivelare lo stato di salute delle persone.
A conferma della irrilevanza di problematiche connesse alla privacy, l'Agenzia delle Entrate ha fatto presente,
peraltro, che la natura e la qualità dei medicinali emergono, per i farmaci soggetti a prescrizione, già dalla ricetta
medica che il contribuente deve conservare e mostrare all'amministrazione finanziaria, qualora ne faccia richiesta,
per fruire della detrazione o della deduzione per le spese sanitarie.
La tessera sanitaria facilita al farmacista il rilascio dello scontrino "parlante"
Per facilitare il compito del farmacista nell'inserire rapidamente, con il sistema ottico, il codice fiscale nel cosiddetto
scontrino "parlante" è importante esibire la tessera sanitaria. La Tessera Sanitaria è una tessera personale che
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contiene, oltre ai dati anagrafici e assistenziali, anche il codice fiscale e, pertanto, sostituisce il tesserino del
codice fiscale rilasciato dall'Agenzia delle Entrate. In tale tessera il codice fiscale, leggibile come codice
alfanumerico, è anche riportato sul "codice a barre" (bar-code) e sulla banda magnetica per consentirne la lettura
ottica o digitale.
La Tessera Sanitaria, dunque, sostituirà gradualmente il tesserino plastificato del codice fiscale per tutti i cittadini
aventi diritto alle prestazioni del Servizio Sanitario Nazionale.
La tessera sanitaria è valida sull'intero territorio nazionale ed è stata recapitata dall'Agenzia delle Entrate, a tutti gli
aventi diritto, all'indirizzo di residenza risultante nella banca dati dell'Anagrafe Tributaria al momento della
spedizione. In caso di mancata ricezione è opportuno rivolgersi ad un Ufficio locale dell'Agenzia per verificare (ed
eventualmente aggiornare) il proprio domicilio fiscale. Se la Tessera Sanitaria è stata smarrita o viene rubata (la
qual cosa è sempre da dichiarare alla polizia di Stato), se ne può chiedere un duplicato ad un qualunque Ufficio
locale dell'Agenzia delle Entrate. In alternativa, il duplicato si può richiedere:
•
via internet sul sito dell'Agenzia delle Entrate (www.agenziaentrate.it alla voce "Servizi" e quindi cliccando
su "codice fiscale e tessera sanitaria");
•
oppure chiamando il servizio d'informazioni dell'Agenzia al numero telefonico 800030070.
La tessera sanitaria è valida per 5 anni, salvo diversa indicazione da parte della Regione/Asl di assistenza, e non
sostituisce il libretto sanitario che resta il documento valido per ricevere le prestazioni erogate dal Servizio sanitario
nazionale.
Alcune Regioni (come ad esempio Lombardia, Friuli Venezia Giulia e Sicilia) hanno adottato, per i propri assistiti,
una Tessera Sanitaria con microchip che svolge anche la funzione di Carta Nazionale dei Servizi per l'accesso in
rete ai servizi messi a disposizione dalle stesse Regioni. Tali Tessere Regionali sono ugualmente valide come
tessere di codice fiscale.
Riepilogando...
•
i soggetti portatori di handicap possono dedurre dal reddito complessivo le spese mediche e
sanitarie;
•
tutti gli altri contribuenti (non portatori di handicap), per le spese mediche e sanitarie superiori a
129,11 euro, possono detrarre dall'imposta lorda il 19% di dette spese;
•
per poter detrarre le spese dei farmaci è necessario conservare i relativi scontrini fiscali;
•
per costituire certificazione valida, lo scontrino deve contenere il nome del farmaco, il numero delle
confezioni acquistate e il codice fiscale dell'assistito;
•
l'esibizione della tessera sanitaria al farmacista facilita il rilascio dello scontrino fiscale con le
indicazioni previste: è comunque sempre possibile mostrare il solo codice fiscale;
•
in caso di mancata ricezione o di smarrimento della tessera sanitaria è necessario rivolgersi ad un
Ufficio locale dell'Agenzia delle Entrate oppure richiederla tramite il sito dell'Agenzia delle Entrate
(www.agenziaentrate.it) o, infine, chiamando il servizio d'informazioni automatico (numero telefonico
848.800.333).
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Dalla Regione Emilia Romagna
Obiezione di coscienza dei Farmacisti alla distribuzione della “Pillola del giorno dopo”
I consiglieri regionali Gianni Varini e Luigi Francescani, hanno posto un’ interrogazione concernente informazioni
sulla pillola del giorno dopo e sulla possibilita’ di obiezione di coscienza di Medici e Farmacisti. L’ Assessore
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regionale alle politiche per la salute Bissoni ha dato loro risposta con considerazioni che ha riproposto in un’ altra
lettera inviata anche alle varie Asl e che si trascrive sotto.
Nella lettera si precisa che se il Farmacista volesse fare appello alla clausola di coscienza ne avrebbe facolta’,
pero’ in tal caso sarebbe comunque compito della stessa farmacia, in quanto esercizio pubblico, garantire la
fornitura del farmaco prescritto al fine di non provocare interruzione di pubblico servizio precisando a tale riguardo l’
art 38 del R.D. 1706/1938, che stabilisce che i Farmacisti non possono rifiutarsi di vendere le specialita’ medicinali
o di spedire ricette firmate da un Medico ed in caso di mancanza di farmaci esistenti nella farmacia sono tenuti a
procurarli nel piu’ breve tempo possibile.
Si invia inoltre la scheda del Levonorgestrel redatta dal SIDS.
In alcune realtà locali sono state poste questioni relative alla possibilita di obiezione di coscienza da parte di
farmacisti per la fornitura dei farmaci richiesti per la contraccezione d’ emergenza.
Si ritiene pertanto opportuno fornire le seguenti precisazioni alla luce della normativa vigente.
Come noto la contraccezione ormonale d’ emergenza( combinata o progestinica) è una forma di contraccezione,
utilizzata solo in casi eccezionali dopo un rapporto non protetto. Si tratta di un farmaco incluso nella lista OMS dei
farmaci essenziali, il cui meccanismo di azione è riferibile all’ inibizione o al ritardo dell’ ovulazione.
Le prove scientifiche documentano che il farmaco nelle dosi previste non interrompe una gravidanza gia’ stabilita,
perche’ non e’ in grado di agire su un embrione impiantato, come autorevolmente riportato infatti dalla scheda
tecnica AIFA di registrazione. Il farmaco “ non è piu’ efficace quando il processo di impianto è giaì iniziato”.
Non avendo comunque la Regione competenze in materia di obiezione di coscienza, occorre attenersi alla
normativa vigente e ai pronunciamenti nazionali esistenti.
A tal proposito, unico riferimento noto è il pronunciamento del Comitato nazionale per la bioetica, riferito ai medici.
Nella nota approvata il 28/5/2004, il Comitato accoglie la possibilta’ per il medico di rifiutare la prescrizione o la
somministrazione della contraccezione d’ emergenza, sulla base della “ clausola di coscienza “ prevista dal Codice
deontologico della FNOMCeO ( Federazione Nazionale dei Medici Chirurghi e Odontoiatri).
Il Comitato ribadisce tuttavia la necessita’ che le Autorita’ e le Istituzioni competenti vigilino ed eventualmente
provvedano affinche’ l’esercizio della “ clausola di coscienza “ da parte dei medici operanti nell’ambito del Servizio
sanitario nazionale non comporti di fatto difficolta’ e restrizione della liberta’ e dei diritti civili e sociali.
Pur non essendo noti pronunciamenti altrettanto espliciti in merito relativi alla professione del farmacista, è
opportuno precisare che, a parere di questo Assessorato, qualora il farmacista volesse fare appello alla clausola di
coscienza, e salvo diverso pronunciamento di organi competenti nazionali, possa farlo. In tal caso è comunque
compito della stessa farmacia, in quanto esercizio pubblico, garantire la fornitura del farmaco prescritto al fine di
non provocare interruzione di pubblico servizio.
A questo proposito va richiamato, tra l’ altro, l’ art 38 del Regio Decreto 1706/1938 “ Regolamento nazionale del
servizio farmaceutico”, in cui si stabilisce che i farmacisti non possono rifiutarsi di vendere le specialità medicinali
per medicinali esistenti nella farmacia. Nello stesso articolo si stabilisce inoltre che i farmacisti, richiesti di specialita’
medicinali nazionali di cui sono sprovvisti, siano tenuti a procurarle ne piu’ breve tempo possibile
L’ Assessore Giovanni Bissoni
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Levonorgestrel
Norlevo Angelini 2 cpr 750 mcg € 11,20 Classe C
Levonelle Schering 2 cpr 750 mcg € 11,42 Classe C
Indicazioni approvate
Contraccettivo d'emergenza, a base di solo progestinico, da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non
protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale quale: rottura o dimenticanza del
preservativo, mancata assunzione della pillola anticoncezionale oltre il tempo massimo accettabile dall'assunzione
precedente, espulsione del dispositivo intrauterino, rimozione anticipata o spostamento del diaframma
anticoncezionale, insuccesso del metodo del coitus interruptus, rapporti sessuali durante il periodo supposto fertile
quando si usa il metodo della temperatura, violenza carnale.
Proprietà farmacologiche
Si tratta del primo prodotto che, nel nostro paese, è stato registrato con l'indicazione della contraccezione
d'emergenza. Si compone di due dosi di levonorgestrel da 750 mcg che vanno assunte in una singola
somministrazione entro 72 ore dal rapporto non protetto. Al pari degli altri contraccettivi ormonali d'emergenza, il
levonorgestrel agisce probabilmente bloccando l'ovulazione, modificando la motilità della tuba uterina, interferendo
con la fecondazione o inibendo l'impianto dell'ovulo fecondato. Tuttavia, nella contraccezione post-coito, non è
chiaro quale sia lo specifico meccanismo d'azione del farmaco: è verosimile che entrino in gioco meccanismi diversi
secondo la fase del ciclo mestruale in cui si assume il progestinico. Dopo somministrazione orale, il levonorgestrel
viene rapidamente, e quasi completamente assorbito; raggiunge i livelli plasmatici massimi dopo circa 2 ore.
L'emivita di eliminazione è di circa 9-14,5 ore. Il levonorgestrel viene eliminato sotto forma di metaboliti inattivi, sia
attraverso le urine che le feci.
Efficacia clinica
Nel nostro paese si è sempre ovviato alla mancata disponibilità di una formulazione precostituita per la
contraccezione d'emergenza facendo ricorso alle tradizionali associazioni estroprogestiniche, seguendo lo schema
Yuzpe, che prevede due dosi di etinilestradiolo 100 mcg/levonorgestrel 500 mcg assunte a distanza di 12 ore, la
prima entro 72 ore del rapporto non protetto. La spirale di rame, che può essere inserita fino a 5 giorni dopo
l'ovulazione, rimane attualmente il trattamento più efficace in assoluto (percentuale di gravidanza stimata 0,10,15%) ma il suo inserimento può risultare problematico nelle giovani nullipare che rappresentano la maggior parte
delle donne che richiedono una contraccezione post-coito.
L'efficacia della contraccezione d'emergenza con il solo levonorgestrel è stata dimostrata da un ampio studio
multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che ha confrontato questo trattamento con il metodo Yuzpe. Lo studio
ha arruolato 1.998 donne (età media 27 anni) che avevano avuto un rapporto non protetto non più tardi di 72 ore
dall'inizio dello studio, ripartite in due gruppi comparabili. Ogni donna veniva trattata con due dosi (la prima, entro
72 ore dal rapporto non protetto, sotto controllo medico presso l'ambulatorio, e la seconda, a casa, dopo 12 ore)
ciascuna delle quali era formata da una compressa di levonorgestrel da 750 mcg più una compressa di placebo
oppure da due compresse di etinilestradiolo 50 mcg/levonorgestrel 250 mcg. Il principale criterio di valutazione di
efficacia era la gravidanza (analizzata come rischio assoluto e rischio relativo). Le percentuali di gravidanze sono
risultate più basse nel gruppo di donne che avevano assunto levonorgestrel (1,1%, 11 gravidanze su 976 donne)
rispetto al gruppo trattato con lo schema Yuzpe (3,2%, 31 gravidanze su 979 donne). Esprimendo l'efficacia dei due
diversi metodi contraccettivi in termini di riduzione delle gravidanze, il levonorgestrel ha consentito di evitare l'85%
delle gravidanze attese, ossia quelle che si sarebbero avute in assenza di trattamento, mentre la combinazione
estroprogestinica solo il 57%. La stima delle gravidanze attese in ogni gruppo è stata ottenuta moltiplicando il
numero di donne che hanno avuto un rapporto non protetto nei vari giorni del ciclo per la probabilità di
concepimento di quegli stessi giorni. Misure di esito secondarie sono stati gli effetti indesiderati ed eventuali
irregolarità mestruali. L'efficacia dei due schemi di contraccezione d'emergenza è risultata proporzionale alla
precocità dell'assunzione dei farmaci.
Una metanalisi condotta su questo e su un altro studio precedente conferma la superiorità del levonorgestrel da
solo rispetto al metodo Yuzpe nel prevenire la gravidanza. La contraccezione d'emergenza non è solitamente
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indicata in caso di dimenticanza di una o più pillole contraccettive dal momento che esiste un preciso schema di
comportamento per il restante periodo del ciclo a seconda del numero di pillole dimenticate e di quante ne
rimangono nel blister. Uno studio randomizzato in doppio-cieco pubblicato su Lancet ha confrontato tra loro
mifepristone (10 mg) e levonorgestrel, in monosomministrazione (1 dose da 1,5 mg) oppure secondo la posologia
approvata di 2 dosi da 0,750 mg a distanza di 12 ore. Il trattamento doveva essere assunto entro 5 giorni dal
rapporto non protetto. I tre regimi studiati si sono dimostrati equivalenti tra loro e in grado di evitare un elevato
numero di gravidanze indesiderate (1,5% di gravidanze nei gruppi che assumevano mifepristone e levonorgestrel in
dose singola; 1,8% di gravidanze nel gruppo che assumeva levonorgestrel, 2 dosi 0,750 mg ). Una singola dose da
1,5 mg ha quindi sostituito le 2 dosi da 0,75 mg, con una miglior compliance da parte delle pazienti. Anche se
assunto dopo 72 ore da rapporto non protetto, l'efficacia del levonorgestrel non è risultata statisticamente differente.
L'assunzione imperativa entro questo lasso di tempo non sembra essere così vincolante (altri due studi hanno
raggiunto la stessa conclusione).
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati risultati meno frequenti col levonorgestrel rispetto allo schema Yuzpe sono stati: nausea (23%
contro 50%), vomito (6% contro 19%); giramenti di testa (11% contro 17%); affaticamento (17% contro 29%).Dolori
pelvici, cefalea, tensione mammaria, sanguinamenti vaginali irregolari/perdite intermestruali sono stati riportati dal
10-20 % delle donne, senza differenze statisticamente significative rispetto allo schema Yuzpe. In caso di fallimento
del trattamento contraccettivo d'emergenza, il levonorgestrel non sembra presentare rischio malformativo.
Interazioni
Valgono per il levonorgestrel gli stessi principi generali degli altri farmaci. Come per i contraccettivi orali, le
interazioni più significative possono manifestarsi per somministrazione contemporanea di farmaci che inducono gli
enzimi epatici ma si tratta di farmaci (es. rifampicina, ritonavir, barbiturici, fenitoina, carbamazepina) di uso poco
comune. Qualora vengano assunti contemporaneamente, la dose dei contraccettivi ormonali d'emergenza va
probabilmente aumentata del 50% (es. raddoppiare la prima dose a 1,5 mg, facendola seguire a distanza di 12 ore
di una dose normale di 750 mcg).
Controindicazioni
Le informazioni disponibili riguardano l'uso cronico ma non è noto se le stesse controindicazioni si applichino anche
all'uso del levonorgestrel nella contraccezione d'emergenza. Nell'ipertensione grave non controllata, diabete mellito
complicato, cardiopatia ischemica, ictus o storia pregressa di cancro mammario sembra improbabile che i rischi
associati all'uso di levonorgestrel come contraccettivo d'emergenza superino quelli associati alla gravidanza. Piccoli
quantitativi di levonorgestrel vengono eliminati nel latte materno, ma non risultano documentati possibili effetti
negativi sulla produzione di latte né sul neonato allattato al seno.
Dosaggio e modalità di somministrazione
I dati indicano che una singola dose da 1,5 mg ha la stessa efficacia di 2 dosi da 0,75 mcg assunte a distanza di 12
ore l'una dall'altra (come indicavano le precedenti modalità d’assunzione). Pertanto la nuova modalità di
somministrazione prevede l'assunzione delle 2 compresse contemporaneamente al più presto possibile,
preferibilmente entro 12 ore dopo il rapporto non protetto (in quanto l’efficacia del metodo è tanto più alta quanto
più tempestivo è il trattamento) e comunque non oltre le 72 (termine che, tuttavia, secondo alcuni studi non sarebbe
più così tassativo).
La “pillola del giorno dopo” risulta più costosa del trattamento ormonale d'emergenza realizzato
estemporaneamente utilizzando le associazioni estroprogestiniche contraccettive, ma la sua formulazione
semplifica la somministrazione ed evita errori di dosaggio. E’ dispensabile solo dietro presentazione di ricetta
medica; la reperibilità del medico, gli orari degli ambulatori, motivi di privacy da parte della donna, possono tuttavia
rappresentare degli ostacoli all'assunzione tempestiva del farmaco, condizione essenziale per una sua maggiore
efficacia. Per facilitare l'accesso al farmaco molti paesi (tra cui Francia, Inghilterra, Grecia, Svezia, ecc.) hanno
deciso di renderlo disponibile in farmacia senza l'obbligo della ricetta medica.
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