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farmaAnotizie
Periodico mensile di informazione della ASL ROMA A su argomenti
di farmacoepidemiologia/farmacoeconomia/farmacovigilanza
Settembre 2014 – anno 5° – n° 9
Focus sull’influenza stagione 2014/2015
La stagione influenzale 2014/2015 ha come
novità la forma quadrivalente del vaccino.
Infatti,
seguendo
le
raccomandazioni
dell’OMS e dell’EMA, la composizione del
trivalente [ceppi A/California/2009, ceppo
A/Texas/2012 e il ceppo B/Massachusetts/2012]
rimangono invariati rispetto allo scorso anno
mentre si aggiunge il ceppo B/Brisbane/2008.
La stagione influenzale è stata oggetto, a cura
del Ministero della Salute, di una circolare
denominata
«Prevenzione
e
controllo
dell’influenza: raccomandazioni per la
stagione 2014 – 2015», elaborata dalla
Direzione Generale della Prevenzione.
Nella circolare in esame sono contenute
informazioni sulla sorveglianza virologica
oltre a quella epidemiologica, fornendo allo
stesso
tempo
una
panoramica
sulla
prevenzione dell’infezione da attuarsi con
misure di igiene, protezione individuale e,
appunto, vaccinazione.
L’offerta
vaccinale
concentra
primariamente il suo interesse per le
donne in gravidanza [2° e 3° trimestre],
per i tutti i soggetti a rischio con
patologie pregresse o concomitanti, per
i soggetti di età pari o superiore ai 65
anni, per gli operatori sanitari che si
trovano in contatto diretto con i
pazienti oltre ad altri tipi di soggetti a
rischio elencati in dettaglio nella già
citata circolare.
Fonte Bibliografica:
http://www.trovanorme.salute.gov.it/no
rme/renderNormsanPdf?anno=0&codL
eg=49871&parte=1%20&serie=
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Le nuove prospettive terapeutiche per l’epatite C
Breve cronistoria
27/08/2014
EMA approva Daclatasvir® (Daklinza®) per il
trattamento dell’epatite C cronica nei genotipi 1, 3 e 4.
In un comunicato stampa, Bristol - Myers Squibb®
annuncia che la Commissione Europea (EMA) ha
approvato la commercializzazione di daclatasvir
(Daklinza) all’interno dell’Unione Europea.
Il farmaco non può essere usato in monoterapia, ma
associato a sofosbuvir, ribavirina e interferone in ragione
del genotipo virale.
Le indicazioni terapeutiche sono qui riassunte:
Genotipo
Trattamento
Foto al microscopio elettronico
del virus dell’epatite C
Durata
Genotipo 1 o 4 senza
cirrosi.
Daklinza + sofosbuvir.
12 settimane.
Considerare il prolungamento della terapia fino a 24
settimane per pazienti che sono già stati trattati
anche con inibitori della proteasi NS3/4A.
Genotipo 1 o 4 con
cirrosi compensata.
Daklinza + sofosbuvir.
24 settimane.
Una riduzione del trattamento a 12 settimane può
essere presa in considerazione in pazienti con cirrosi
mai stati trattati in precedenza e fattori prognostici
positivi come IL28CC e/o una carica virale bassa.
Va considerata l’aggiunta di ribavirina nei pazienti
con una malattia di fegato molto avanzata o che
hanno altri fattori prognostici negativi come ad
esempio precedenti trattamenti falliti.
Genotipo 3 con cirrosi
compensate e/o che si
sono
sottoposti
a
precedenti trattamenti.
Daklinza + sofosbuvir
+ ribavirina.
24 settimane.
Genotipo 4.
Daklinza + interferone
pegilato + ribavirina.
24 settimane di Daklinza in combinazione con 24-48
settimane di interferone pegilato alfa e ribavirina.
Se il paziente ha un HCV RNA non rilevabile alla
settimana 4 e 12 tutti e 3 i farmaci devono essere
assunti per 24 settimane.
Se il paziente ha un HCV RNA non rilevabile ma non
ad entrambe le settimane 4 e 12, Daklinza va
sospeso alla settimana 24 e interferone pegilato alfa
e ribavirina vanno assunti sino alla settimana 48.
2
29/09/2014
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano
(CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha
espresso parere positivo all’autorizzazione
all’immissione in commercio per Harvoni®,
(Ledipasvir/Sofosbuvir) per il trattamento
dell’epatite C cronica.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano
(CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali
ha espresso parere positivo all’autorizzazione
all’immissione in commercio per Harvoni®,
(una compressa sperimentale da assumere
una volta al giorno che combina 90 mg
dell’inibitore di NS5A ledipasvir (LDV) e 400
mg dell’ analogo nucleotidico inibitore della
polimerasi
sofosbuvir
(SOF)
per
il
trattamento dell’infezione cronica da virus
dell’epatite C negli adulti).
L’opinione del CHMP è stata adottata in
seguito a una procedura di revisione
accelerata, riservata ai medicinali che si
prevede siano di grande rilievo per la salute
pubblica.
La raccomandazione del CHMP sarà ora
riesaminata dalla Commissione Europea, che
ha l’autorità di approvare i farmaci per l’uso
in 28 Paesi dell’Unione europea.
Nuove prospettive:
Dopo le sequenziali approvazioni EMA –
AIFA, il prossimo passo sarà la costruzione
nel
nostro
Paese
del
percorso
di
rimborsabilità per questi nuovi farmaci.
Fonte Bibliografica: Agenzia Italiana del
Farmaco
3
Le ADR nell’era di Twitter
Qualche mese fa è apparso su una rivista
scientifica un interessante articolo relativo
all’utilizzo dei social media da parte del
grande
pubblico
per
i
fini
della
farmacovigilanza.
Oltre ai particolari dell’articolo, che invitiamo
a leggere, ne sono importanti le conclusioni:
la segnalazione delle ADR da parte dei
cittadini ha ancora ampi margini di
miglioramento.
Il quadro normativo, anche nel nostro paese,
è ancora in via di chiarimenti.
La fonte di ADR proveniente dai cittadini
direttamente via web potrebbe essere un
modo ancor più tempestivo delle attuali
modalità per diffondere le informazioni in
tema di sicurezza dei farmaci, già oggi molti
pazienti si scambiano informazioni di questo
tipo su internet, quindi un possibile sviluppo
sarebbe quello di ampliare reti già esistenti.
Fonte Bibliografica:
Christopher Anton
Adverse drug reactions and social media
Adverse Drug Reaction Bulletin
June 2014 - Volume 286 - Issue 1 - p 1103-1106
Siti consigliati:
http://www.ciakmedicina.com
Riviste consigliate:
International Journal of Medical Sciences
http://www.medsci.org
Comitato di Redazione:
Dott. Luigi Bellante
Dott. Riccardo Rivolta
Dott.sa Maria Rosaria Macripò
Dott.sa Patrizia Montinaro
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