Notifiche al Ministero della Salute,
banca dati e repertorio dei DM
Roma, 30 gennaio 2008
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Il “nuovo approccio”
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Il “nuovo approccio”- 2
Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi




Rimuovere ostacoli tecnici agli scambi nel mercato
interno
Le direttive prevedono solo i requisiti essenziali di
sicurezza (o di altre esigenze di interesse collettivo)
che i prodotti devono soddisfare
Attribuire a norme tecniche armonizzate la definizione
delle caratteristiche tecniche dei prodotti. Le norme
tecniche armonizzate sono pubblicate nell’OJEU.
Le norme tecniche sono VOLONTARIE ma, se
adottate, assicurano presunzione di conformità
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Il “nuovo approccio” - 3
NUOVO
APPROCCIO
ATTESTAZIONE
DELLA
CONFORMITA’
SORVEGLIANZA
DEL MERCATO
RACCOLTA E
SCAMBIO DI
INFORMAZIONI
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Il “nuovo approccio” - 4
Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi
Attestazioni della conformità:





Certificati rilasciati dagli OO. NN.
Dichiarazioni rilasciate dal fabbricante
Marcatura CE
Libera circolazione nel mercato interno
Responsabilità delle Autorità pubbliche nel garantire la
sicurezza (comprese le procedure di salvaguardia):
sorveglianza del mercato
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Il “nuovo approccio” - 5
Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi
Sorveglianza del mercato



Controlli sugli OO. NN.
Possibilità per l’A.C. di richiedere a OO.NN e
fabbricanti dati relativi agli esami e valutazioni
effettuate in ordine alla sicurezza ed efficacia dei
prodotti
Rapporti tra Autorità Competenti UE, con sistemi di
comunicazione, procedure e modelli prestabiliti
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Il “nuovo approccio” - 6
Raccolta e scambio di informazioni
Banca dati europea EUDAMED
Rapporti tra Autorità Competenti UE, con
sistemi di comunicazione, procedure e modelli
prestabiliti
Comitato ex art. 7 della direttiva 93/42/CEE
(comitatologia)
Gruppi tecnici della Commissione (MDEG,
MSOG, Vigilance, NBOG, B&C, CETF, altri WG e
TF)




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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
D. Lgs. 46/1997 – art. 13 (iniziale)
CLASSE I
Registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio
1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome
proprio secondo le procedure previste all'art. 11, commi 5 e 6, e
qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di
cui all'art. 12, comunica al Ministero della sanità il proprio
indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.
2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette
in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve
designare una o più persone responsabili dell'immissione in
commercio stabilite nella comunità. Tali persone devono
comunicare al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la
categoria alla quale appartengono i dispositivi in
questione.
3. A richiesta, il Ministero della sanità informa gli Stati membri e la
Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2.
3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle SU
classi III, II-b e II-a informa il Ministero della Sanità di tutti i dati atti ad
MISURA
identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso,
quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia.
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
D. Lgs. 46/1997 – artt. 11 e 15
• Art. 11, c. 11:
“ … Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli
organismi designati, deve essere inviata ai Ministeri della
sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a
cura degli stessi.”
• Art. 15, c. 5-bis:
“L'organismo designato fornisce agli altri organismi
notificati ed al Ministero della Sanità tutte le informazioni
sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui
certificati rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a
disposizione, su richiesta, tutte le informazioni
supplementari pertinenti.”
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Sistema
teorico
Vigilanza
EUDAMED
GMDN
GMDN
Sorveglianza
Commissione
EU
Altre
CAs
AREA
UE/EFTA
GMDN
CND/ GMDN
Fabb/AR/RIC
(info DM Cl. I)
ITALIA
Vigilanza
B. dati Min. Salute
Sorveglianza
CND/ GMDN
GHTF
GMDN
AREA
GHTF/
MRA
OO.NN
(certificati
cl. Is,Im,II,III)
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Sistema
teorico non
attivo!
Vigilanza
EUDAMED
GMDN (?)
GMDN
Sorveglianza
Commissione
EU
Altre
CAs
AREA
UE/EFTA
GMDN
CND/ GMDN
Fabb/AR/RIC
(info DM Cl. I)
ITALIA
Vigilanza
B. dati Min. Salute
Sorveglianza
CND/ GMDN
OO.NN
GHTF
GMDN
AREA
GHTF/
MRA
(certificati
cl. Is,Im,II,III)
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D. Lgs. 46/1997, art. 13 (come modificato da d. l.vo 332/2000)
Registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio
1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio
secondo le procedure previste all'art. 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra
persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all'art. 12, comunica
al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in
questione.
2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in
commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare
una o più persone responsabili dell'immissione in commercio stabilite nella
comunità. Tali persone devono comunicare al Ministero della sanità il
proprio indirizzo e la categoria alla quale appartengono i dispositivi in
questione.
3. A richiesta, il Ministero della sanità informa gli Stati membri e la
Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2.
3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome
proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della
Sanità di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente
alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono
messi in servizio in Italia.
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Sistema
adattato
Vigilanza
EUDAMED
GMDN (?)
GMDN
Commissione
EU
Altre
CAs
AREA
UE/EFTA
Sorveglianza
GMDN
CND/ GMDN
Fabb/AR/RIC
(info DM Cl. I)
+ cl.
II-III
ITALIA
GMDN
Vigilanza
B. dati Min. Salute
Sorveglianza
GHTF
CND/ GMDN
OO.NN
AREA
GHTF/
MRA
(Certificati
cl. Is,Im,II, III)
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 1
FINO AL 30/4/2007
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
FINO AL 30/4/2007
1
REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 2
2
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 3
FINO AL 30/4/2007
A
B
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Sistema
adattato
fino al
30/4/07
Vigilanza
EUDAMED
GMDN (?)
GMDN
Commissione
EU
Altre
CAs
AREA
UE/EFTA
Sorveglianza
GMDN
GHTF
GMDN
Fabb/AR/RIC
(info DM Cl. I)
+ cl.
II-III
ITALIA
In parte cartacea e in
parte elettronica!!!
CND/ GMDN
Vigilanza
B. dati Min. Salute
Sorveglianza
CND/ GMDN
OO.NN
(certificati
AREA
GHTF/
MRA
cl. Is,Im,II, III)
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Nuova Banca Dati e Repertorio Nazionale
dei Dispositivi Medici (RDM)
dal 1° maggio 2007
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Legge Finanziaria 2003
Con l’articolo 57, comma 1 della L. 27-122002, n. 289 , viene istituita la Commissione
Unica sui Dispositivi medici e le viene
assegnato il compito di
“…definire e aggiornare il REPERTORIO dei
dispositivi medici, di classificare tutti i
prodotti in classi e sottoclassi specifiche con
l’indicazione del prezzo di riferimento.”
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
ENTRO IL
2012
Sistema in via
di attivazione
EUDAMED
GMDN
Vigilanza
Commissione
EU
GMDN
Sorveglianza
Altre
CAs
AREA
UE/EFTA
GMDN
Vigilanza
Fabb/AR/RIC
CND/GMDN
(cl.I + II-III)
SSN
ITALIA
CND/ GMDN
OO.NN
Repertorio DM
CND/ GMDN
B. dati Min. Salute
Sorveglianza
GHTF
GMDN
AREA
GHTF/
MRA
CND/GMDN?
(cl. Is, Im, II,
III)
Regioni ASL-AO
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Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM
(S.O.G.U. 16 marzo 2007) 1
Art. 1
1. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano
i seguenti soggetti:
a. i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti
all’articolo 1, comma 2, lettera f) del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
b. i soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e 3, del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
c. gli altri soggetti responsabili della immissione in
commercio di dispositivi medici,
d. soggetti validamente delegati dalle figure di cui
alle lettere a, b e c;
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM
(S.O.G.U. 16 marzo 2007) 2
Art. 2
1. I soggetti di cui all’articolo 1, fatto salvo quanto previsto dal successivo
articolo 4,provvedono, limitatamente ai dispositivi medici commercializzati
in Italia a partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto, alle
registrazioni e alla comunicazione delle informazioni previste dall’articolo
13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 trasmettendo i dati
esclusivamente in formato elettronico, attraverso l’accesso al portale del
Ministero della salute, all’indirizzo web www.ministerosalute.it.
L’adempimento previsto nel precedente periodo riguarda anche i
dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507.
2. Le modalità tecniche per la trasmissione dei dati sono descritte
nell’allegato 1 al presente decreto.
3. Tutte le trasmissioni dei dati devono avvenire in modalità sicura e con
l’utilizzo di firma digitale o elettronica.
4. Ogni registrazione effettuata a partire dal 1° maggio 2007 attraverso
modalità diverse da quelle previste nel comma 1 non è considerata valida
ai fini dell’ottemperanza dell’obbligo di legge.
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM
(S.O.G.U. 16 marzo 2007) 3
Art. 3
1. L’ottemperanza agli obblighi previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 46
del 1997, per i dispositivi di cui al comma 1 dell’articolo 2, attiva la
procedura di assegnazione, da parte del Ministero della salute, di un
numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici di cui
all’articolo 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
L’assegnazione del numero è effettuata dopo validazione, da parte di uno dei
soggetti di cui all’articolo 1, comma 1, dei dati trasmessi al Ministero. Il
numero assegnato può essere in ogni momento ritirato, con provvedimento
motivato, dal Ministero della salute, ove il prodotto non risulti conforme alla
normativa vigente. Il predetto numero deve essere utilizzato nella
compilazione delle schede previste dal decreto ministeriale 15 novembre
2005 relativo alla segnalazioni di incidenti o mancati incidenti che
coinvolgono dispositivi medici, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, serie generale n. 274 del 24 novembre 2005.
2. Per i restanti dispositivi medici, già commercializzati alla data di entrata in
vigore del presente decreto, l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici
può avvenire in qualsiasi momento, con le modalità di cui all’articolo 2 e al
comma 1 del presente articolo.
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM
(S.O.G.U. 16 marzo 2007) 4
Art. 4
1. Le modalità di registrazione e comunicazione di
informazioni previste agli articoli 2 e 3 non si applicano:
a. ai dispositivi medico diagnostici in vitro, come definiti
dall’articolo 1 comma 1 lettera b) del decreto legislativo
8 settembre 2000, n. 332;
b. ai dispositivi su misura di cui all’articolo 1 comma 2
lettera d) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
2. Per le registrazioni e comunicazioni di cui al comma 1
continuano a rimanere valide le modalità preesistenti,
riportate sul sito del Ministero della salute
(www.ministerosalute.it), nell’area tematica Dispositivi
medici.
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM
(S.O.G.U. 16 marzo 2007) 5
Art. 5
1. A partire dal 1° agosto 2007, i dispositivi medici per la prima volta
commercializzati in Italia successivamente alla data di entrata in vigore
del presente decreto, con l’esclusione di quelli di cui all’ articolo 4, non
possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio
sanitario nazionale se privi del numero identificativo di cui all’articolo 3
e non pubblicati nel Repertorio.
2. A partire dal 1° gennaio 2009, anche i dispositivi medici per la prima
volta commercializzati in Italia precedentemente alla data di entrata in
vigore del presente decreto, con l’esclusione di quelli di cui all’articolo 4,
non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del
Servizio sanitario nazionale se privi del numero identificativo di cui
all’articolo 3 e non pubblicati nel Repertorio.
Art. 6
1. Con successivo decreto, le disposizioni previste dal presente decreto
saranno estese, con eventuali, necessari adattamenti, ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
DM già
commercializzati in
Italia
1° maggio 2007
DM di nuova
commercializzazione
in Italia
1° agosto 2007
Possibilità
di
acquisto,
utilizzo,
dispensazione da
parte
del SSN
1° gennaio 2009
Prodotto iscritto nel
Repertorio
Prodotto non iscritto
nel Repertorio
Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Tariffa e “Dispositivo Unico” - 1

“
L’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266
(Finanziaria per il 2006), come modificato dall’articolo 1, comma 825,
lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Finanziaria per il 2007)
prevede:
....Per l’inserimento delle informazioni nella banca dati necessaria
alla istituzione e alla gestione del repertorio dei dispositivi medici,
i produttori e i distributori tenuti alla comunicazione sono soggetti
al pagamento, a favore del Ministero della salute, di una tariffa di
euro 100 per ogni dispositivo.
Sono considerati un unico dispositivo, ai fini del pagamento della
tariffa, i dispositivi che abbiano uno stesso file tecnico, secondo
criteri individuati dalla Commissione unica sui dispositivi medici e
approvati con decreto del Ministro della salute. La tariffa è dovuta
anche per l’inserimento di informazioni relative a modifiche dei
dispositivi già inclusi nella banca dati. I proventi derivanti dalle
tariffe sono versati all’entrata del bilancio dello Stato per essere
riassegnati, con decreto del Ministro dell’economia e delle finanze,
alle competenti unità previsionali di base dello stato di previsione
del Ministero della salute ed utilizzati dalla Direzione generale dei
farmaci e dispositivi medici per la manutenzione del repertorio
generale di cui alla lettera a)"
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Decreto Min. Salute 20 marzo 2007
(in G.U. …)
“Dispositivo Unico” - 2
Art. 1 - Criteri per il primo pagamento
1.
E’ considerato “dispositivo unico”, ai soli fini del pagamento della tariffa
prevista dall’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n.
266 come modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27
dicembre 2006, n. 296 un insieme di prodotti che, rientrando nella definizione
di dispositivo medico di cui ai decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46 e 14
dicembre 1992, n. 507, siano descritti in un unico dossier tecnico di prodotto e
presentino inoltre le seguenti caratteristiche:

siano realizzati sulla base di un medesimo progetto tecnico esecutivo

siano realizzati con gli stessi materiali, pur essendo consentite variazioni
dimensionali e di forma;

siano soggetti ai medesimi requisiti essenziali e sia possibile una
valutazione unitaria del rispetto degli stessi;

consentano di analizzare, valutare e gestire in modo unitario, e richiamare
in un unico documento, i rischi ad essi connessi, rendendo possibile
l’adozione di provvedimenti comuni, anche in sede di gestione dei predetti
rischi;

abbiano in comune la destinazione d’uso ed i principi di funzionamento;

siano collocati nella stessa classe di rischio;

rendano possibile la conferma, sulla base degli stessi dati clinici, del
rispetto dei requisiti relativi alle loro caratteristiche e prestazioni, nei casi
previsti.
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Decreto Min. Salute 20 marzo 2007
(in G.U. …)
“Dispositivo Unico” - 3
Art. 1 (cont.)
2. Il dispositivo identificato come “unico” sulla base dei
criteri di cui al comma 1 è assoggettato ad un
versamento unitario in sede di primo inserimento nella
banca dati necessaria alla costituzione e alla gestione
del repertorio dei dispositivi medici.
3. Gli stessi criteri si applicano agli accessori di dispositivi
medici, come definiti nell’articolo 1, comma 2, lettera
b) del decreto legislativo n. 46 del1997.
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Decreto Min. Salute 20 marzo 2007
(in G.U. …)
“Dispositivo Unico” - 4
Art. 2 -Criteri per gli ulteriori pagamenti
1. Ogni variazione intervenuta in un “dispositivo unico”, con
riferimento ai criteri elencanti nel comma 1 dell’articolo
1, comporta l’inserimento della variazione nel Repertorio
dei dispositivi medici, con il contestuale pagamento della
tariffa di cui all’articolo 1.
2. Il verificarsi di situazioni che, con riferimento ai criteri di
cui al comma 1 dell’articolo 1, non consentano più di
considerare “dispositivo unico” l’insieme dei prodotti
precedentemente inseriti come tale, comportano il
pagamento ulteriore della tariffa di cui all’articolo 1, per
ciascun nuovo dispositivo identificato.
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Decreto Min. Salute 20 marzo 2007
(in G.U. …)
“Dispositivo Unico” - 5
Art. 3 - Modalità di pagamento e destinazione dei proventi
1. Il pagamento della tariffa di cui all’articolo 1 si effettua
mediante versamento su c/c postale “dedicato” n. 60413416
intestato alla Tesoreria Provinciale di Viterbo riportando nella
causale del versamento, a seconda dei casi, una delle seguenti
diciture: “inserimento delle informazioni ai fini dell’istituzione e
della gestione del repertorio”, oppure “inserimento delle
informazioni relative a modifiche dei dispositivi già inclusi nel
repertorio”.
2. I proventi derivanti dalla tariffa di cui all’articolo1 affluiscono al
capo XX - Unità Previsionale di base 23.2.3, capitolo 2225
denominato “Tributi speciali per servizi resi dal Ministero della
Salute”, dello Stato di previsione dell’entrata del bilancio dello
Stato e sono successivamente riassegnati al Ministero della
Salute per essere utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici per la manutenzione del repertorio, secondo
quanto previsto dall’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge
23 dicembre 2005, n. 266 come modificato dall’articolo 1,
comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296.
Il presente decreto entra in vigore il 1° maggio 2007.
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Revisione della direttiva 93/42/CEE
Proposte relative alla banca dati europea
•Con la direttiva di revisione di 93/42 e 90/385 si rende obbligatorio
l’uso della banca dati EUDAMED (rinvio per i dettagli al Comitato
art. 7). Sul piano tecnico:
• adozione della lingua inglese
• utilizzo del nomenclatore GMDN
•Inserimento nella banca dati europea delle informazioni relative alle
indagini cliniche approvate dalle CA e procedure per lo scambio di
informazioni sulle indagini autorizzate o meno
•Inserimento dati sui certificati rilasciati, ritirati, sospesi, rifiutati,
modificati
•Determinazione di una serie di informazioni che non sono
considerate “confidenziali” e possono essere rese pubbliche
(registrazione dei fabbricanti, mandatari e dispositivi, dati relativi ai
certificati, alla vigilanza e alle sperimentazioni
cliniche)
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ASSISTENZA AGLI UTENTI
1
2
3
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
N° TELEFONICO ASSISTENZA
040.3775666
da lunedi a venerdi ore 9-13
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
CASELLA POSTA ELETTRONICA
[email protected]
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
HELP DESK MIN. SALUTE
06.4324393
da lunedi a venerdi ore 8.30-18
Per problemi informatici esclusi quelli correlati all’uso delle smart card
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Dott. Giuseppe Ruocco
Direttore Ufficio III – Dispositivi medici
Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici
Ministero della Salute
Via G. Ribotta, 5 - 00144 ROMA
Tel 06.5994.3809
E-mail: [email protected]
Fax 06.994.3380 opp. 3292
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Classificazione nazionale dei dispositivi medici
CND
una prima e una seconda versione
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Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici
(CND)
…la prima versione
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Legge Finanziaria 2003
Con l’articolo 57, comma 1 della L. 27-122002, n.289 , viene istituita la Commissione
Unica sui Dispositivi medici e le viene
assegnato il compito di
“…definire e aggiornare il REPERTORIO dei
dispositivi medici, di classificare tutti i
prodotti in classi e sottoclassi specifiche con
l’indicazione del prezzo di riferimento.”
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DM
dgF
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Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND
FINALITA’*
 Primo passo per la realizzazione del
Repertorio
 A tal fine non sono stati ritenuti sufficienti e
adeguati gli altri sistemi esistenti (GMDN, etc.)
che non permettono raggruppamenti in
categorie omogenee (=“destinate ad
interventi diagnostici o terapeutici simili)
____
* dalla Presentazione
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Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND
FINALITA’*
 Consente scambio di informazioni con
linguaggio comune a livello nazionale
 Tra tutti i soggetti che si occupano o
gestiscono il settore DM
 Consente di monitorare il consumo e l’uso
dei dispositivi e una migliore valutazione
degli incidenti comparativamente per
categorie
_____
* dalla Presentazione
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Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND
FINALITA’*
 Facilita i processi di acquisto da parte del
SSN
 Permette la definizione di prezzi di
riferimento per classi e sottoclassi (?!)
omogenee
 Struttura ad albero gerarchico multilivello
categoria->gruppo->tipologia
con diversi livelli di approfondimento
_____
* dalla Presentazione
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Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)
D.M. 22 settembre 2005 pubbl. in S.O. n. 199 alla G.U. n. 286 del 9/12/05
CATEGORIE
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Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND
Metodologia
 Sistema di codifica alfanumerico
 Criteri di classificazione utilizzati
alternativamente:
 per
distretto anatomico di utilizzo
8 CATEGORIE “ANATOMICHE”
 per metodica clinica di utilizzo
9 CATEGORIE “FUNZIONALI”
 per criteri specifici
4 CATEGORIE “SPECIALI”
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Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND
CATEGORIE
CATEGORIE ANATOMICHE: n. 8
B Dispositivi per emotrasfusione ed ematologia
C Dispositivi per app. cardiocircolatorio
F Dispositivi per dialisi, emo- ed emodiafiltrazione
G Dispositivi per app. gastrointestinale
N Dispositivi per sistema nervoso e midollare
Q Dispositivi per odontoiatria, oftalmologia e
Otorinolaringoiatria
R Dispositivi per app. respiratorio e anestesia
U Dispositivi per app. urogenitale
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Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND
CATEGORIE
CATEGORIE FUNZIONALI: n. 9
A Dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta
D Disinfettanti, antisettici e proteolitici
H Dispositivi da sutura
K Dispositivi per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirurgia
L Strumentario chirurgico pluriuso
M Dispositivi per medicazioni generali e speciali
S Prodotti per sterilizzazione
T Dispositivi medici di protezione e ausili per incontinenza
V Dispositivi vari
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Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND
CATEGORIE
CATEGORIE SPECIALI: n. 4
J Dispositivi impiantabili attivi (d.lgs 507/1992)
P Dispositivi protesici e prodotti per
osteosintesi
Y Supporti o ausili tecnici per disabili
(Nomenclatore tariffario, mantenimento
codici ISO)
Z Apparecchiature sanitarie (beni durevoli
inventariabili ex art. 2424 bis CC, codici
CIVAB)
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Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)
D.M. 22 settembre 2005 pubbl. in S.O. n. 199 alla G.U. n. 286 del 9/12/05
GRUPPI
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Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND
GRUPPI
 123 gruppi contraddistinti da due cifre da
01 a 99.
 Nota:


Gruppo 90 di ciascuna categoria contiene i DM
con caratteristiche varie, non raggruppabili
altrimenti
Gruppo 99 “Altri” serve per la classificazione
temporanea tra un aggiornamento e l’altro della
classificazione
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Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND
TIPOLOGIA
 Può avere da 1 a 5 livelli di dettaglio
 Nell’ambito del gruppo riunisce i DM con affinità
maggiore secondo i criteri adottati
 Esiste una tipologia “Altri” (numero 99) per
consentire la classificazione temporanea di
dispositivi non altrimenti collocabili, tra un
aggiornamento e l’altro
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CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI (CND)
Gruppo Q01
Dispositivi
per odontoiatria
Categoria Q
D.M. per
Odontoiatria
Oftalmologia
Otorinolar.
Gruppo Q02
Dispositivi per
oftalmologia
Gruppo Q03
Dispositivi per
Otorinolaringoiatria
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CND – Cat. Q (dm per Odont., ORL, Oftalm.)
Gruppo Q01: dispositivi medici per odontoiatria
Tipologia
Q01
DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA
Q0101
DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA CONSERVATIVA ED ENDODONZIA
Q010101
DISPOSITIVI DA RESTAURO
Q01010101
AMALGAME
Q01010102
CEMENTI PROVVISORI E DEFINITIVI
Q01010103
COMPOSITI
Q01010104
ADESIVI
Q010102
DISPOSITIVI DA OTTURAZIONE CANALARE
Q01010201
PASTE
Q01010202
CEMENTI
Q01010203
CONI
Q010103
DISPOSITIVI DA MEDICAZIONE ODONTOIATRICA
Q01010301
COMPOSTI CON DISINFETTANTI, ANTIBIOTICI ED ANTINFIAMMATORI
Q010104
DISPOSITIVI PER VARIE PROCEDURE
Q01010401
PUNTE DI CARTA, MATRICI E CUNEI
Q01010402
MORDENZANTI
Q01010403
ABRASIVI E PASTE LUCIDANTI
I liv dettaglio
II liv dettaglio
III liv dettaglio
Codici alfanumerici
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Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)
D.M. 22 settembre 2005 (SO n. 286 GU 9/12/05)
 Approvazione della parte relativa ai DM diversi dagli IVD
 Pubblicazione in G.U. della prima classificazione;
aggiornamenti che non modifichino le categorie e i
gruppi saranno pubblicati sul portale previo avviso su
G.U.
 Destinata a essere utilizzata in tutte le attività attinenti
alla commercializzazione dei dispositivi sul territorio
nazionale e alle attività di sorveglianza, vigilanza e
certificazione da parte delle AC e degli ON
 Ulteriore decreto stabilisce modalità con le quali deve
essere tenuta in considerazione ai fini delle informazioni
che i fabbricanti debbono fornire al Ministero della Salute
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Classificazione nazionale dei dispositivi medici
CND
…verso la seconda versione
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Legge 23/12/05, n. 266 - Finanziaria per il 2006
(pubbl. in S.O. n. 211 alla G.U. n. 302 del 29/12/05)
Articolo 1, comma 409:
•
•
La CND è approvata previo accordo con
Regioni e PP. AA. presso la Conferenza StatoRegioni
Con l’accordo sono stabilite le modalità di
alimentazione e aggiornamento della banca
dati necessarie per la realizzazione del
Repertorio generale dei DM (RDM)
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Legge 23/12/05, n. 266 - Finanziaria per il 2006
(pubbl. in S.O. n. 211 alla G.U. n. 302 del 29/12/05)
 Art. 1 c. 409:
“Ai fini della razionalizzazione degli acquisti da parte del
Servizio sanitario nazionale:
a) la classificazione dei dispositivi prevista dal comma 1
dell’articolo 57 della L. 27/12/2002, n. 289, è approvata
con decreto del Ministro della salute, previo accordo con
le regioni e le province autonome, sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
b)…”
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Ulteriori previsioni
Legge 23/12/05, n. 266 - Finanziaria per il 2006
(pubbl. in S.O. n. 211 alla G.U. n. 302 del 29/12/05))
Articolo 1, comma 409:
I produttori e i commercianti di DM che omettono di
comunicare al Ministero della salute i dati e le
documentazioni previste dal comma 3 bis dell’articolo 13
del d. lgs. 46/1997* e successive modificazioni o altre
informazioni previste da norme vigenti con finalità di
controllo e vigilanza sui DM sono soggetti, quando non
siano previste o applicabili altre sanzioni, alla sanzione
amministrativa pecuniaria di cui al c. 4 dell’art. 23 del
decreto (da € 2583,38 a 15.493,71)
*vale per le classi superiori alla I e si aggiunge a quanto già previsto dal citato
comma per la classe I
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Avanzamento e sviluppo temporale
Approvazione
versione CND-2006
CUD e sottogruppo CUD
1° mese
2° mese
3° mese
Fase 1
4° mese
5° mese
Validazione criteri e
casi specifici Proposte
finali
Osservazioni
Fase 2
Fase 3
Luglio
Agosto
Settembre
Ottobre
Novembre
da Giuricin, 2006
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Attività della CUD 2005 - 2007 per la CND
 Priorità 2006 per la C.U.D. :
( nota dd. 19.01.06 del Ministro della salute alla C.U.D.)
verifica e revisione della C.N.D.
Progetto di revisione (Luglio – Novembre 2006)

Sviluppare e/o integrare la C.N.D. in modo da garantire il
completo allineamento con gli standard classificatori europei,
confermando la struttura ad albero multilivello e adeguando il
dettaglio classificatorio in relazione alle finalità della CND

Completare la C.N.D. con il settore merceologico dei
dispositivi medici in vitro (IVD)
da Giuricin, 2006
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Struttura di attuazione del progetto
PROGETTUALITA’
INDIRIZZO
VALIDAZIONE
APPROVAZIONE
OPERATIVITA’
CONSULTAZIONE


Struttura operativa
del progetto

COMMITTENTE :
Direzione Generale dei
Farm. e dei Dispositivi Medici
Regioni
(Gruppo tecnico interregionale)
INFORMAZIONE
e CONDIVISIONE
CUD
sottogruppo CUD

Assobiomedica, etc.
da Giuricin, 2006
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Struttura operativa del progetto
A.R.S. FVG
I.S.S.
- Area Science Park
- dott. F. Minuto
-
Referente SIFO regione FVG
professionisti clinici del S.S.R. FVG
Consultazione e contributi:
-
Regione Veneto (categorie M e P)
-
ASSOBIOMEDICA, ANIE, UNIDI, FEDERCHIMICA,
da Giuricin, 2006
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Versione CND 2006
Criteri di revisione
La revisione 2006 ha mantenuto e parzialmente sviluppato
l’impianto gerarchico multilivello
della classificazione originaria
La revisione 2006 ha verificato le classi terminali in rapporto:
- alla omogeneità per caratteristiche ed uso dei D.M.
- alla univocità di collocazione dei dispositivi nelle stesse.
-
integrazioni e modifiche solo nella misura necessaria
possibilità d’uso della CND in sede aziendale e/o regionale
facilitare l’alimentazione del Repertorio (unicità, interfacciamento)
flessibilità ed aggiornabilità alla CND
accrescere il livello di omogeneità di impianto e di terminologia
da Giuricin, 2006
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Versione CND-2006
Elementi di novità e di maggior rilievo
l’inserimento nella CND dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro (IVD)
l’allineamento della CND con i nomenclatori e
le classificazioni maggiormente utilizzati a
livello internazionale (GMDN ed EDMA)
e nazionale (CIVAB).
da Giuricin, 2006
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Versione CND-2006
Ulteriori modifiche apportate alle Categorie
cat. F: gruppo dei “Filtri per dialisi”
cat. L: maggiore articolazione ed incremento di classi terminali
cat. M: parzialmente modificata e semplificata
cat. P: gruppo “Protesi ortopediche” (protesi d’anca e di ginocchio)
cat. Z: impianto classificatorio consistentemente modificato
- gruppo specifico “Z13” per i “Materiali di consumo non specifici
per strumentazione diagnostica” ( tolto dalla cat. V )
- evidenza ai “sistemi” ed alle apparecchiature complesse
- maggior dettaglio a livello di apparecchiature (GMDN)
- classi generiche di componenti accessori sia hardware che
software e di materiali di consumo specifici per la tipologia
da Giuricin, 2006
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
Versione CND-2006
Aspetti di carattere generale
 “KIT” (esclusi i “custom kit”)
presenti nelle categorie A, C, F, R, V
 “accessori” in classi dedicate (classi con codice “80”)
 in Z e W “componenti accessori hardware” cod. “80”,
“componenti accessori software” cod. “82”
e “materiali di consumo specifici” cod. “85”
 diffusa presenza a livello di gruppi e tipologie, della classe di fuga
“altro”, con codice “99” (solo per DM non individuati da classe
specifica)
 Le classi “vario”, cod. “90”, si dettagliano sempre in sottoclassi di DM
 Le classi di dispositivi con modifiche lievi conservano il codice
originario
 Le classi di dispositivi con modifiche consistenti e di collocazione
hanno
nuovi codici. I codici della versione precedente dei corrispondenti
dispositivi sono “sospesi” e non più utilizzabili.
da Giuricin, 2006
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CND – Gli ultimi “ritocchi”…
Tipologia di modifica
N° interventi
Modifiche di codice e/o di classe
47
Ottimizzazione della descrizione
174
Totale
221
da Giuricin, 2006
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CND - raffronto tra le versioni 2005 e 2006
Categorie
Gruppi
Numero totale rami
Rami terminali
di cui specifici (esclusi i rami "80", "82", "85" e"99")
Terminali senza Cat. W
di cui specifici (esclusi i rami "80", "82", "85" e"99")
CND
2005
21
123
3.094
2.252
2.113
2.252
2.113
CND Delta
2006 (2006 vs 2005)
22
1
144
21
6.214 3.120 di cui 1.802 per W
4.874 2.622 di cui 1.522 per W
3.510 1.397 di cui 1.201 per W
3.352 1.100
2.309
196
da Giuricin, 2006
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Ulteriori Attività
Fase 1 Analisi delle classificazioni e nomenclatori nazionali ed internazionali
•
Studio dettagliato delle singole classificazioni (CND, EDMA)
•
Studio dettagliato dei singoli nomenclatori (GMDN e CIVAB)
•
Studio per settori merceologici delle modalità di interrelazione tra
l’attuale CND e e gli altri riferimenti classificatori
da Giuricin, 2006
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Dimensionamento degli ambienti da analizzare
GMDN
7.194 termini “preferred”
CND
3.094 rami complessivi
2.255 livelli terminali
Oltre 1500 rami complessivi
EDMA
Oltre 1.300 classi di IVD
CIVAB
1.435 classi di tecnologie
da Giuricin, 2006
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CLASSIFICAZIONE – NOMENCLATORE-REPERTORIO
Classificazione
(albero di aggregazione)
Nomenclatore
(nome di prodotti
analoghi)
Repertorio
(codice
identificativo e
scheda)
Prodotti sul mercato
da Giuricin, 2006
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Ipotesi di lavoro

integrazione
CND
-
GMDN
da Giuricin, 2006,mod
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Risultati/esiti
Fase 1 -Analisi delle classificazioni e nomenclatori nazionali ed internazionali
•
Riconduzione di tutti i termini GMDN all’interno della classificazione CND.
•
Verifica delle relazioni esistenti tra GMDN e la proposta già formulata in
ambito CUD per la classificazione dispositivi medici in vitro basata sulla
classificazione EDMA.
•
Individuazione degli insiemi dei casi:
A) di piena corrispondenza tra il dettaglio finale
dell’attuale CND e i termini “preferred” di GMDN.
B) di disallineamento tra CND e GMDN
(diverso livello di dettaglio)
da Giuricin, 2006
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Ulteriori attività
Fase 2 - Definizione delle modalità di relazione
e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori
Ricerca delle possibili soluzioni per ciascuna
situazione riscontrata, a partire dagli insiemi (A e
B) individuati con l’analisi della fase 1, e
definizione delle soluzioni da adottare.
da Giuricin, 2006
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Fase 2- Definizione delle modalità di relazione
e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori
Casistica ed esempi: caso 1
 il “Term” di GMDN corrisponde ad un livello terminale della CND
Azioni: nessuna, salvo eventuale correzione/precisazione della descrizione
CND sulla base del “Term” GMDN
Esempio di corrispondenza
livelli terminali della CND
“Term” di GMDN
P0908
PROTESI DI ANCA
PROTESI
TOTALI DI ANCA
P090801
P090802 PROTESI PARZIALI DI ANCA
36315
Prosthesis, hip, internal, total
P09080201
P09080202
P09080203
P09080204
35661
35666
33717
33704
Prosthesis,
Prosthesis,
Prosthesis,
Prosthesis,
PROTESI
PROTESI
PROTESI
PROTESI
ACETABOLARI
FEMORALI
DI SUPPORTO ACETABOLARI
TESTA-COLLO DEL FEMORE
hip,
hip,
hip,
hip,
internal,
internal,
internal,
internal,
acetabular
femoral component
resurfacing
hemi
da Giuricin, 2006
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Fase 2- Definizione delle modalità di relazione
e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori
Casistica ed esempi: caso 2
 Il “Term” di GMDN corrisponde ad un livello NON terminale della CND
2.a: il dettaglio CND viene confermato
Azioni: individuazione dei parametri minimi discriminatori
da richiedere al produttore in fase di registrazione
per la collocazione del DM nel ramo terminale corrispondente.
2.b: il dettaglio CND risulta eccessivo
Azioni: eliminazione nella CND dei livelli a valle del ramo
corrispondente al “Term” GMDN
da Giuricin, 2006
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Fase 2- Definizione delle modalità di relazione
e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori
Casistica ed esempi: caso 3
 Il “Term” di GMDN si pone al di fuori della struttura CND
(il dettaglio è superiore al livello massimo di CND).
3.a: Il dettaglio CND viene confermato
Azioni: si procede con l’abbinamento
di più “Term” GMDN con il ramo terminale CND
3.b: il dettaglio GMDN risulta
più rispondente alle finalità della CND
Azioni: si espande la struttura della CND con i “Term” GMDN
da Giuricin, 2006
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Fase 2- Definizione delle modalità di relazione
e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori
Esempio di caso a maggior complessità: TAC
Situazione rilevata
CND - attuale
Z010415
GMDN
Tomografo assiale computerizzato
Z01041501
Singolo strato
Z01041502
Da 2 a 6 strati
Z01041503
Almeno 8 strati
37618 X-ray system, diagnostic, computed tomography, full-body
37619 X-ray system, diagnostic, computed tomography, limited view field
?
40729 Gantry, x-ray system, computed tomography
40603 Phantom, diagnostic imaging, x-ray, computed tomography, test object
40656 Table, x-ray system, diagnostic, computed tomography, pow ered
da Giuricin, 2006
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Fase 2- Definizione delle modalità di relazione
e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori
Esempio di caso a maggior complessità: TAC
Ipotesi di soluzione
CND - Revisionata
Z010415
Z01041501
TOMOGRAFO ASSIALE COMPUTERIZZATO - Sistema
TAC – Apparecchiatura
Z0104150101
Singolo strato
Z0104150102
Da 2 a 6 strati
Z0104150103
Almeno 8 strati
Z0104150199
Tipologie non sopra previste
Z01041599
Z0104159901
GMDN
TAC – Componenti ed accessori
TAC – Gantry
Z0104159902
TAC – Tavolo porta paziente
Z0104159903
TAC – Fantoccio
Z0104159904
Z0104159999
TAC - …
TAC – Altri componenti ed accessori
37618
X-ray system, diagnostic, computed tomography, fullbody
37619
X-ray system, diagnostic, computed tomography,
limited view field
Parametri
discriminatori
40729 Gantry, x-ray system, computed tomography
Table, x-ray system, diagnostic, computed
tomography, pow ered
Phantom, diagnostic imaging, x-ray, computed
40603
tomography, test object
40656
da Giuricin, 2006
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Ulteriori attività di completamento
CUD e sottogruppo CUD
1° mese
2° mese
3° mese
4° mese
5° mese
Fase 1
Approvazione della
versione CND-2006
Fase 2
Fase 3
Luglio
Agosto
Inizio ufficiale
27 luglio
Settembre
-
Ottobre
Novembre
Consegna DB Access contenente le
relazioni con EDMA, GMDN, e CIVAB
Dicembre
Fine attività
27 dicembre
- Documento di “istruzioni per l’uso della
versione CND”
da Giuricin, 2006
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Ulteriori attività di completamento
“istruzioni per l’uso della CND-2006“
Esempio:
1. Strumentario. Per quanto riguarda lo strumentario chirurgico, per quello pluriuso è prevista
la collocazione nella categoria L (sia che si tratti di strumentario generale che di
strumentario per chirurgia specialistica). Lo strumentario monouso, invece, trova
collocazione all’interno delle categorie dedicate a ciascuna specialità (G per
gastroenterologia, Q per ORL, odontoiatria e oftalmologia, R per broncopneumologia, U per
urologia). Infine, lo strumentario monouso per elettrochirurgia (diatermia, ultrasuoni,
radiofrequenza, gas argon) trova collocazione nella categoria K.
2. Categorie specialistiche. La CND è un sistema di classificazione misto, costituito in parte
da categorie merceologiche e in parte da categorie anatomico-funzionali. All’interno delle
categorie specialistiche che fanno riferimento ad un preciso distretto anatomico-funzionale
(C, G, N, Q, R, U) trovano collocazione tutti i dispositivi dedicati che merceologicamente
non possono essere classificati nelle altre categorie.
Ad esempio, gli aghi per oftalmologia vengono classificati nella categoria A (dove trovano
collocazione tutti gli aghi) e non nella categoria Q (Dispositivi per odontoiatria,
oftalmologia e otorinolaringoiatria). Per i fluidi per oftalmologia, al contrario, non esistono
categorie merceologiche che si occupano dei diversi tipi di fluidi utilizzati in campo clinico,
per cui non possono che essere classificati nella categoria specialistica Q.
da Giuricin, 2006
Dispositivi taglienti. I dispositivi taglienti generici vengono suddivisi in due tipologie: quelli
pluriuso sono classificati nell’ambito della categoria L, mentre quelli monouso sono classificati
nella categoria V (classe V01 e figli). Anche i dispositivi taglienti specialistici vengono suddivisi in
due tipologie: quelli pluriuso sono classificati nell’ambito della categoria L, mentre quelli monouso
sono classificati in parte nella categoria K (se si tratta di forbici per elettrochirurgia) e i restanti
nella categoria specialistica di pertinenza (C, G, N, Q, R, U).
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Ulteriori attività di completamento
Esempio di relazione CND – EDMA - GMDN
CND
EDMA
W01
W0101
W010101
W010101
W01010101
W01010102
W01010102
W01010103
W01010104
W01010105
W01010106
W01010106
W01010107
W01010108
W01010109
W01010109
W01010110
W01010111
W01010112
W01010113
W01010114
W01010114
W01010115
W01010116
W01010117
REAGENTI DIAGNOSTICI 1
11
CHIMICA CLINICA
11
01
ENZIMI
01
11
01
ENZIMI
5'-NUCLEOTIDASI
11
01
01
FOSFATASI ACIDA
11
01
01
FOSFATASI ACIDA
12
03
01
ALANINA AMINOTRANSFERASI
11
01
01
ALDOLASI
11
01
01
FOSFATASI ALCALINA - TOTALE
11
01
01
FOSFATASI ALCALINA ISOENZIMI
11
01
01
FOSFATASI ALCALINA ISOENZIMI
12
06
03
AMILASI - TOTALE
11
01
01
ISOENZIMI AMILASI
11
01
01
ANGIOTENSINA ENZIMA CONVERTITORE
(ACE)
11
01
01
ANGIOTENSINA ENZIMA CONVERTITORE
(ACE)
12
06
02
ASPARTATO AMINOTRANSFERASI
11
01
01
COLINESTERASI
11
01
01
CHIMOTRIPSINA
11
01
01
CREATINCHINASI - TOTALE11
01
01
CREATINCHINASI ISOENZIMA
11 MB "ATTIVITA'"
01
01
CREATINCHINASI ISOENZIMA
MB
"ATTIVITA'"
12
13
01
CREATINCHINASI ISOENZIMI
11
01
01
GAMMA GLUTAMILTRANSFERASI
11
01
01
GLUTAMMATO DEIDROGENASI
11
01
01
GMDN
REAGENTS
Clinical Chemistry
Enzymes
Enzymes
01
02
37
03
04
5'-Nucleotidase
Acid Phosphatase (CC)
Prostatic Acid Phosphatase (IC)
Alanine Amino-Transferase
Aldolase
38540 5'-nucleotidase kit
38498IC =>
Acid
12.03.01.37
phosphatase total activity kit
34226
CC =>11.01.01.02
Prostatic acid phosphatase kit
38556 Alanine aminotransferase kit
38538 Aldolase kit
05
06
01
07
08
09
03
10
11
12
13
14
Alkaline Phosphatase - Total
33165 Alkaline phosphatase kit
Alkaline Phosphatase Isoenzymes(CC)
38511
IC =>Alkaline
12.06.03.01
phosphatase isoenzyme
Bone Alkaline Phosphatase (IC)
38511
CC =>11.01.01.06
Alkaline phosphatase
iso-AP
isoenzyme
Amylase - Total
38502 Amylase kit
Amylase Isoenzyme
38541 Amylase isoenzyme kit
Angiotensin Converting Enzyme (CC)38542
IC =>12.06.02.03
Angiotensin converting enzyme kit
Angiotensin Converting Enzyme (IC)38542
CC =>11.01.01.09
Angiotensin converting enzyme kit
Aspartate Amino-Transferase
38499 Aspartate aminotransferase total
Cholinesterase
38506 Cholinesterase kit
Chymotrypsin
38543 Chymotrypsin kit
Creatine Kinase - Total
38503 Creatine kinase total activity kit
Creatine Kinase - MB "Activity"(CC)
IC =>12.01.05.02
02
15
16
17
Creatine Kinase - MB "Mass" (IC)
Creatine Kinase Isoenzymes
Gamma Glutamyltransferase
Glutamate Dehydrogenase
CC =>11.01.01.14.00
Creatine kinase isoenzyme activity
38512 kit
Gamma-glutamyl transpeptidase
38507 kit
38544 Glutamate dehydrogenase kit
da Giuricin, 2006
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Versione CND-2006
Dati di struttura
Categorie: 22
Gruppi: 144
N° totale classi: 6.214
Classi terminali (compresa “W”): 4.874
di cui 3.510 “specifiche” (esclusi cod. “80”,“82”,“85”,“99”)
Classi terminali (senza “W”): 3.352
di cui 2.309 “specifiche” (esclusi cod. “80”,“82”,“85”,“99”)
da Giuricin, 2006
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Decr Min. Salute 20/2/07- CND
(S.O. G.U. 16 marzo 2007) 1
Art. 1
1. E’ approvata la classificazione dei dispositivi medici allegata al presente decreto,
elaborata dalla Commissione unica sui dispositivi medici (CUD) ai sensi
dell’articolo 57 della legge 27 dicembre 2002, n. 289 e dell’articolo 1, c. 409,
lettera a,) della legge 22 dicembre 2005, n. 266;
2. La classificazione di cui al comma 1, riferita ai dispositivi medici disciplinati dai
decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507, 24 febbraio 1997, n. 46, 8
settembre 2000, n. 332 e successive modificazioni, è destinata ad essere
utilizzata in tutte le attività attinenti alla commercializzazione dei dispositivi sul
territorio nazionale e alle attività di sorveglianza, vigilanza e certificazione da
parte delle autorità competenti.
Art. 2
1. Almeno una volta all’anno la CUD provvede a riesaminare la CND ed approva le
modifiche e gli aggiornamenti che si rendono necessari allo scopo di garantirne
l’adeguatezza per le finalità per le quali essa è stata definita, ferma restando la
procedura di cui all’articolo 1, comma 409, lettera a) della legge n. 266 del
2005.
2. La classificazione di cui al comma 1 dell’articolo e i successivi aggiornamenti sono
pubblicati, oltre che nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sul portale del
Ministero della salute.
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Decr Min. Salute 20/2/07- CND
(S.O. G.U. 16 marzo 2007) 2
Art. 3
1. Con separato decreto, saranno stabilite le modalità con le
quali la classificazione di cui all’articolo 1 dovrà essere tenuta
in considerazione anche ai fini delle informazioni che i
fabbricanti sono tenuti a fornire al Ministero della salute ai
sensi dei decreti legislativi n. 507 del 1992 e n. 46 del 1997.
Art. 4
1. Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei Conti
per la registrazione, entra in vigore il trentesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
ufficiale della Repubblica italiana. Esso sostituisce, a tutti gli
effetti, il decreto ministeriale 22 settembre 2005, citato nelle
premesse.
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dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III
1
2
3
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A
B
C
D
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Dott. Giuseppe Ruocco
Direttore Ufficio III – Dispositivi medici
Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici
Ministero della Salute
V.le della Civiltà Romana, 7 - 00144 ROMA
Tel 06.5994.3809
E-mail: [email protected]
Fax 06.994.3380 opp. 3292
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