Il Repertorio e la banca dati dei DM:
nuovi strumenti informatici
Claudia Biffoli
Ministero della Salute
Direzione generale del sistema informativo
1
Dispositivi medici: Aspetti giuridici e gestionali
Napoli 10 dicembre 2007
Necessario integrare sul cittadino le informazioni relative alle prestazioni
•
Qualità e costi in sanità nascono dall’interazione tra medico e paziente
•
Qualsiasi sistema che si colloca ad un livello superiore non è in grado di
analizzare le cause che condizionano i diversi livelli di performance del SSN.
Area socio-sanitaria
Ricovero
ospedaliero
Specialistica
ambulatoriale
Medicinali
Domiciliare
Ricovero
ospedaliero
…
Percorso socio
assistenziale
Residenziale
…
…
ID Cittadino
Obiettivo strategico fondamentale
Prestazione
La Banca Dati ed il Repertorio dei DM
La Banca Dati e il Repertorio dei Dispositivi Medici costituiscono quindi
un elemento importante nel processo di costruzione del Nuovo Sistema
Informativo Sanitario
Flussi Informativi
Informazioni
Anagrafiche
CITTADINO 1
CITTADINO 2
CITTADINO 3
SDO
Prestazioni
Dispositivi
medici
Prestazioni
Ambulatoriali
Prestazioni
…
Rete Nazionale
DM Vigilanza.
Anagrafiche
Banca dati
centrale
…
Costi SSN
Repertorio dei
DM
Banca dati dei
DM
I sistemi informativi dell’NSIS sono senz’altro autonomi ma
integrati, non solo dal punto di vista tecnologico, ma logico,
per offrire la possibilità di correlare i tanti fenomeni che
compongono I’ambito sanitario.
Obiettivi strategici del progetto
Disporre di un anagrafe di riferimento unica e certa dei
dispositivi medici che diventi patrimonio comune nel Nuovo
Sistema Informativo Sanitario in grado di
– Governare in modo e sicuro e controllato l’acquisizione di
dispositivi medici nel SSN
– Favorire forme di acquisto centralizzate, economie e maggiore
trasparenza nelle procedure di acquisto
– Migliorare la sicurezza per il paziente e avviare la vigilanza sui
dispositivi
– Correlare, ove possibile, la prestazione sanitaria con il/i
dispositivi medici coinvolti
Gli utenti del sistema informativo
• Fabbricante, Mandatario, Responsabile dell’immissione o altro
soggetto delegato (FA/MA/RIC)
–
–
–
–
Inserimento dati aziendali (attraverso portale imprese)
Inserimento dei dispositivi nella banca dati
Definizione dispositivi proposti al SSN
Validazione con firma digitale
• Ministero della salute - Direzione Generale dei farmaci e dei
dispositivi medici - Ufficio III
–
Esame e pubblicazione delle richieste
• Regioni e Aziende Sanitarie
– Consultazione della banca dati
Risultati immediati del progetto
La banca dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici possono
consentire di :
•
•
•
•
Effettuare analisi quantitative e qualitative dei dispositivi
presenti sul mercato italiano
Effettuare il monitoraggio dell’offerta di DM dalla prima
immissione in commercio all’uscita dal mercato
Responsabilizzare Fabbricanti/Mandatari/Responsabili
dell’immissione in commercio sulla reperibilità delle
informazioni e sulla loro integrità
Mettere a disposizione servizi specifici di consultazione
per le Regioni e le Aziende Sanitarie.
La scelta della soluzione tecnologica
1. Coerente con altri sistemi informativi del NSIS
2. Coerente con i requisiti imposti dal Decreto Legislativo
7 marzo 2005, n.82 (Codice dell’amministrazione
digitale) in particolare per quanto riguarda i seguenti
punti:
– “le dichiarazioni inviate in via telematica sono valide se
sottoscritte con firma digitale il cui certificato è rilasciato da un
certificatore accreditato” (art.65, c.1);
– “Dal 1 gennaio 2008 non è più consentito l’accesso ai servizi
erogati in rete dalle pubbliche amministrazioni con strumenti
diversi dalla carta nazionale dei servizi o dalla carta di identità
elettronica” (art. 64, c.3)
L’integrazione con il portale alle imprese www.imprese.gov.it
In linea con le indicazioni del Codice
dell’Amministrazione Digitale, la scelta del Ministero
della Salute è stata di far convergere i nuovi servizi “on
line” per le imprese italiane verso un punto di accesso
che:
• utilizzi l’integrazione delle informazioni d’impresa già
disponibili nei registri camerali;
• semplifichi le modalità di riconoscimento degli utenti ed i
meccanismi di delega (piena autonomia dell’impresa a
delegare ed a rimuovere deleghe).
Registrazione di un DM nella banca dati e iscrizione al repertorio – passi logici
Fabbricante
Accede, previa
autenticazione,
ai servizi on line
Inserisce e controlla le
informazioni per la banca
dati DM
Ministero salute
Valida i dati con firma
elettronica e richiede la
pubblicazione
Esamina le richieste di
pubblicazione del DM
Non pubblica il DM
(richiesta di rettifica)
Pubblica il DM nella
banca dati
Fabbricante
Dichiara disponibilità
vendita SSN di un DM e
inserisce dati versamento
Banca dati dei
DM
Repertorio dei
DM
Regioni Aziende Sanitarie
Visualizzano i dati dei DM
Caricamento dati
L’inserimento dei dati dei DM nel RDM può avvenire:
• in modalità interattiva, puntuale per dispositivo;
• attraverso il caricamento di un file xml contenente
più dispositivi; le informazioni e, per ciascun DM,
possono essere complete o parziali;
Nel caso di caricamento parziale di dati, il
completamento delle informazioni avviene in
modalità interattiva. Questo per consentire scarichi,
anche parziali, dai sistemi informativi delle aziende.
Alimentazione della banca dati
Utilizzando il caricamento da file, l’utente esegue i seguenti passi:
a.
b.
c.
d.
e.
Attivazione caricamento dati da file;
Successiva verifica e consultazione degli esiti
dell'elaborazione di caricamento;
Verifica e integrazione dei dati dei DM mediante le
funzionalità interattive;
Consolidamento dei DM inseriti;
Validazione (firma) dei DM consolidati.
Nel caso di caricamento interattivo si saltano i passi a) e b)
Attribuzione di un
identificativo univoco per ciascun dispositivo inserito
Verifica dei dati
Il Ministero della salute può segnalare all’utente incongruenze
Attraverso le funzioni di interrogazione e
visualizzazione dei dati presenti nel RDM, il Ministero
della salute può segnalare in modo automatico la
necessità di apportare variazione ai dati inseriti.
L'utente potrà consultare per ogni DM le segnalazioni
relative ad eventuali richieste di rettifica da parte del
Ministero della salute .
Il cambiamento di stato dei DM
a.
b.
c.
d.
In lavorazione
Consolidato
Firmato
Pubblicato
C/D
B
AA
Il processo che porta alla pubblicazione di un dispositivo nel Repertorio è tecnicamente
gestito da un motore di workflow che rende automatici i passaggi di stato di una notifica
Le informazioni per la banca dati DM
Nome e codice prodotto
Dati generali DM
Schema dei
dati dei prodotti
Tipo
Classificazione CND
Classificazione GMDN
Classificazione C.E
Ente Notificato
Scheda Tecnica
Documentazione
(file o link)
Fabbricante
Mandatario
Responsabile IC
Sistemi o kit
(c.3 Art. 12)
Altri DM necessari
Etichetta
Istruzioni per l'uso
Immagine del DM
Scheda tecnica del DM
Bibliografica scientifica
Le informazioni per la banca dati DM – Scheda tecnica
La scheda tecnica si articola in più sezioni:
Caratteristiche tecniche generali
Descrizione del DM, destinazione d’uso
(D.lgs.46/97), misura
Dati di sterilizzazione
Solo per DM sterili (Metodo, tipo di
validazione del metodo, periodo max
utilizzo)
Materiali costituenti il DM a diretto
contatto con il paziente
Latex free e certificazione relativa,
materiale e condizioni di smaltimento
di origine animale
Famiglia, provenienza (Stato e
documentazione), parte utilizzata di
tessuti o sostanze
Presenza di medicinali
Principio attivo da Banca Dati Farmaco
Confezionamento primario
Materiali e smaltimento particolare
Modo d'uso
Solo per pluriuso sterili o da sterilizzare
(metodo, modalità, numero max)
Presenza di tessuti sostanze
Le informazioni per la banca dati DM
Nome e codice prodotto
Dati generali DM
Schema dei
dati dei prodotti
Tipo
Classificazione CND
Classificazione GMDN
Classificazione C.E
Ente Notificato
Scheda Tecnica
Documentazione
(file o link)
Fabbricante
Mandatario
Responsabile IC
Sistemi o kit
(c.2 e c.3 Art. 12)
Altri DM necessari
Etichetta
Istruzioni per l'uso
Immagine del DM
Scheda tecnica del DM
Bibliografica scientifica
Iscrizione al repertorio
Il fabbricante ha iscritto il DM al repertorio
Il DM è visibile alle Regione e alle Aziende Sanitarie
Accesso al sistema per le aziende
• Per accedere in modo sicuro alla banca dati
sono previsti due distinti percorsi distinti per:
• Aziende italiane, attraverso l’integrazione con il
Portale alle Imprese (www.impresa.gov.it).
• Aziende estere, attraverso modalità di
comunicazione al Ministero della salute dei
soggetti delegati alla gestione dei dati della BD e
del RDM: questi ultimi saranno quindi autorizzati
dal Ministero ad operare.
Tutte le informazioni sono disponibili su www.ministerosalute.it
Accesso al sistema per il SSN
• Per accedere in modo sicuro al Repertorio
ciascuna Regione e PA ha individuato un
“Amministratore di sicurezza”.
• L’Amministratore di sicurezza ha il compito di
abilitare gli utenti del proprio territorio alle
funzioni di consultazione del Repertorio.
• Gli utenti abilitati possono ricercare e consultare
i dispositivi inseriti nel Repertorio.
• L’inserimento di nuovi dispositivi è continuo e le
informazioni sono immediatamente rese
disponibili, non appena il dispositivo raggiunge
lo
stato
di “pubblicato”
(30 giorni dalla notifica,
Tutte
le informazioni
sono disponibili su www.ministerosalute.it
salvo integrazioni)
La fotografia(*) dei dispositivi presenti nella Banca Dati e nel RDM
•
•
•
•
Utenti del sistema: 465 per 1.040 aziende
Dispositivi in lavorazione: oltre 3.500
Dispositivi firmati digitalmente: 460
Dispositivi pubblicati in banca dati:oltre
1.900
• Dispositivi pubblicati nel RDM: 966
(*) Situazione al 3 dicembre 2007
Il supporto agli utenti SSN
ASSISTENZA TECNICA: Per informazioni riguardanti le
modalità d’uso dell’applicazione e le segnalazioni i casi
di malfunzionamento delle procedure informatiche
rivolgersi all' Help Desk del Ministero della Salute
telefonando al numero 06-4324393 nel seguente orario:
• dal lunedì al venerdì: 08.00 - 20.00 escluso festivi
– E’ possibile inviare la segnalazione anche al seguente indirizzo
di posta elettronica : [email protected] o via fax al numero 0643622762
Grazie per
l’attenzione