Biobanche:
onori ed oneri per il patologo
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Biobanking
=
service per la ricerca
accademica e industriale
TAKING
USE
“Right of bodily
integrity”
Self-determination
Property?
Perché SIAPEC e AIOM
• Ruolo del Patologo
–
–
–
–
–
–
Campionamento tumore
Prelievo/manipolazione
Conservazione
Annotazione patologica
Codifica
Gestione hardware
– Gestione informatica
– Aggiornamento dei dati
• Ruolo dell’Oncologo
– Follow-up
– Raccolta liquidi biologici
– Gestione informatica
– Aggiornamento dati
Biobanca: definizione
Una biobanca di ricerca si configura come unità di
servizio, senza scopo di lucro diretto, organizzata con
criteri di qualità, ordine e destinazione, finalizzata alla
raccolta, conservazione e distribuzione di materiale
biologico umano e dei dati ad esso afferenti per finalità di
ricerca scientifica garantendo i diritti dei soggetti
coinvolti.
La tipologia di ricerche effettuabili su tali materiali non è
definita a priori, in quanto la raccolta è prospettica e non
possono essere noti gli obiettivi delle future ricerche nè le
tecniche che saranno a disposizione quando verrà
utilizzato il materiale.
Biobanca: definizione
• Disease oriented (malattie acquisite e/o ereditarie)
– Biomateriali da pazienti affetti da malattie
• Raccolti prevalentemente in istituti di cura
• Population oriented
– Biomateriali da soggetti sani
• Raccolti prevalentemente da istituti di ricerca
Quale modello di biobanca?
Comitato
Etico
Scientifico
Biobanca
Ricercatori
Pazienti
Regole
Comitato
Etico
Scientifico
Ricercatori
Biobanca
Pazienti
Regole
Comitato
Etico
Scientifico
Ricercatori
Biobanca
Pazienti
Regole
Relevant Interest
Material dimension
Property rights
From the material point of view , human tissue are completely separated from human body.
Informational dimension
Moral dimension
Rights of personality
Privacy Protection
Personal Believes
BIOBANK AS A FIREWALL
BIOBANK AS A THIRD ENTITY
Etichs Committee
Scientific Committee
Information
I°e II° level
Property?
RESEARCHERS
BIOBANK
Information
Property or Rights
to Use ?
?
Informed Consent
Material Transfer
Agreement
THE INTERNAL ORGANIZATION AND PROPERTY
Trust Relationship
Information
I°e II° level
Property
RESEARCHERS
BIOBANK
Property or Rights
to Use ?
Information
?
Informed Consent
Normally, the “donors”
cannot extract from tissue
due, for example, to lack
of knowledge or
equipment.
P
r
o
p
e
r
t
y
COMMUNITY
Material Transfer
Agreement
Researchers (or the biotech
and pharmaceutical company)
could obtain useful information
and useful products from their
use of tissue.
THE FIRST CONSEQUENCE
Etichs Committee
Scientific Committee
Information
I°e II° level
Property?
RESEARCHERS
BIOBANK
Property or Rights
to Use ?
Information
?
Informed Consent
P
r
o
p
e
r
t
y
?
TRACEABILITY
LIABILITY
COMMUNITY
Material Transfer
Agreement
PATENTS
Autorizzazione generale al trattamento di dati personali effettuato
per scopi di ricerca scientifica
Garante per la protezione dei dati personali, 1 marzo 2012
Archivi delle
Unità di Anatomia Patologica
Biobanche
Utilizzo dei tessuti d’archivio per ricerca
•
Possono essere impiegati in un progetto di ricerca approvato dal competente comitato etico, se:
– sono ridondanti rispetto alla esigenze diagnostiche;
– sono utilizzati in forma assolutamente anonima, senza alcuna possibilità di individuare, anche indirettamente, il
soggetto a cui si riferiscono.
•
La anonimizzazione non è un evento istantaneo, ma può essere descritto come un processo durante il quale il
campione è identificato, prelevato, associato a un determinato set di dati patologici e clinici, a termine del quale, prima
dell’inizio delle attività di ricerca, avviene la rescissione dei dati anagrafici.
•
Nel caso in cui sia necessario utilizzare i campioni senza anonimizzarli, la raccolta del consenso può essere evitata
quanto ricorrano evidenti motivi di impossibilità organizzativa riconducibili alla numerosità dei soggetti da contattare e
al periodo di tempo trascorso dal momento in cui i tessuti ed i dati riferiti agli interessati sono stati originariamente
raccolti. Possono cioè essere utilizzati se il soggetto a cui il campione si riferisce non può essere ricontattato sebbene
siano stati posti in essere ragionevoli sforzi per contattarlo. Tali sforzi comprendono: (I) la consultazione dei dati
riportati nella documentazione clinica oppure presso l’anagrafe degli assistiti; (II) l’impiego dei recapiti telefonici; (III) la
presenza del paziente presso la struttura ai fini di una visita di controllo.
•
I campioni di persone decedute sono utilizabili senza restrizioni legate alla mancata acquisizione del consenso.
•
I campioni di archivio per ricerca andranno trasferiti all’interno di una biobanca di ricerca che ne avrà le gestione
secondo le regole descritte in precedenza.
•
In tal modo sarà possibile ai ricercatori accedere alla enorme quantità di biomateriali attualmente stoccati negli archivi
delle varie anatomie patologiche, permettendo la creazione di network di biobanche in grado di disporre della
quantità di campioni che la ricerca odierna richiede nonché campioni sufficienti anche lo studio di malattie
neoplastiche rare.
Biobanca: unità di servizio
• Criteri organizzativi
– Obiettivo generale
– Personale dedicato
• Responsabile biobanca
• Responsabile qualità
• Comitato scientifico e
comuitato etico
• Formazione
– Documentazione
•
•
•
•
•
SOP
Consenso
Informativa
Regolamento
Material transfer agreement
• Criteri strutturali
– Locali
– Strumenti di criogenia
– Sistemi di monitoraggio e allarme
• Criteri qualitativi
– Modalità di prelievo e
conservazione
– Controlli di qualità biomolecolare
e dei dati
Biobanche oncologiche: onori ed oneri
• Ruolo centrale nella attività
di Biobanking oncologico
• Coinvolgimento diretto e
imprescindibile negli studi
• Aumento della attività in
rete
• Sviluppo/interazione con
expert centers
• Focalizzazione sui problemi
pre-analitici
• Possibile fonte di
finanziamento
• Sostenibilità economica
– Costi di istituzione e gestione
• Sostenibilità organizzativa
– Raccolta dei biomateriali e dei
dati
• Sala operatoria
• Patologi
• Clinici
– Reperibilità h24 del personale
– Gestione dei biomateriali in
uscita e dei dati prodotti
Marialuisa Lavitrano
Coordinator BBMRI-IT
BBMRI-IT Aims
To achieve the aims
•Improve interoperability of research databases
•Provide tools to facilitate public/private partnership
•Develop conditions to ensure sustainability of BBs
•Harmonize SOPs and elaborate appropriate tools
•Implement quality management criteria
•Interface with BBMRI-ERIC by developing a national
node
BBMRI-IT kick off meeting
Verona October 8, 2013
Il consenso informato e il
sistema informatico di
gestione dati nella realtà della
Trentino Biobank
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Elementi caratterizzanti di una biobanca
• Consenso informato
• Regolamento
• Material transfer agreement
• Sistema informatico di gestione dati
Consenso
Il consenso informato rappresenta un elemento centrale
del rapporto che lega la biobanca con la persona che
conferisce i suoi campioni. Diversamente dal tradizionale
consenso prestato a un dato progetto di ricerca, il consenso
prestato alla biobanca non è legato a un preciso progetto.
La scelta operata da AIOM-SIAPEC è un “partially
restricted consent”.
"Comparative Issues in the Governance of Research Biobanks“ Springer 2013
54 year old man with lymphoma: he provided his consent, saying that, having
always worked as volunteer in charities, he considered his participation to the
biobank as another form of volunteering.
50 year old woman with breast cancer: she told us to be in total agreement with all
the initiatives related to research (fundraising, information, etc) and that the gift
of her biomaterial for research purposes was a further contribution to the
development of science and that this made her feel involved in "something"
important for the future.
42 year old man, researcher at the University: he stated that he was not able to
deeply understand the real meaning of storing tissue for research, as this topic was
beyond his scientific knowledge, but he trusted TBB to take care of the
biospecimen, as TBB is part of the Hospital where he decided to be cured
63 old woman, with pancreatic cancer: she stated that the idea of doing something
useful for helping future human beings, was of relief of her present suffering.
Analisi dati consenso informato
Totale n. pazienti: 1716
n. Pazienti/anno
400
350
consensi non
somministrati
300
250
200
150
100
50
0
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Consenso informato post 09/09/2013
1
2
3
4
5
6
7
Rappresentazione dati per
singole voci del consenso
informato relativa alla NON
AUTORIZZAZIONE
Criticità
1. Necessità di una maggiore consapevolezza
da parte dei pazienti delle finalità e
potenzialità delle biobanche.
2. Scarsa conoscenza delle problematiche
oggetto del consenso
3. Ricerca di un punto di incontro tra priorità
dei pazienti e necessità etico/giuridiche.
Elementi caratterizzanti
• Consenso informato
• Regolamento
• Material transfer agreement
• Sistema informatico di gestione dati
SISTEMA INFORMATICO
• Gestione pazienti in biobanca;
• Gestione biomateriali archiviati;
• Integrazione con dati clinico/patologici;
Software di gestione
dell’Oncologia Medica
Software di gestione
dell’Anatomia Patologica
•data ultimo follow-up
•Data e ora del prelievo
•Sede
•Tessuto
•Tipologia di intervento
•Diagnosi
•Indagini biomolecolari
Data-base
TBB
•data e sede della recidiva
•data e sede della metastasi a
distanza
•eventuale presenza di secondo
tumore e tipologia
•Status del paziente
•Terapia
Gestione tecnica del campione
Gestione tecnica del campione