Il consenso informato
•
rintracciabilità,
•
chiarezza,
•
accuratezza,
•
veridicità
•
pertinenza,
•
completezza,
•
riservatezza.
Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
Le attività per le quali è richiesto il consenso
informato scritto
Il consenso informato
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
Cos’è il consenso informato
dovere etico, deontologico e giuridico del medico di fornire adeguata ed
esauriente informazione alla persona assistita, in possesso di capacità
decisionale, relativamente al trattamento sanitario proposto affinché
possa esprimere liberamente la propria volontà e prendere decisioni
Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello
Il consenso informato
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
I riferimenti normativi
LA COSTITUZIONE
Art. 13.
La libertà personale è inviolabile.
Art. 32.
Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario
se non per disposizione di legge.
La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti
dal rispetto della persona umana.
Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello
Il consenso informato
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
I riferimenti normativi
CASSAZIONE CIVILE SEZ III
SENTENZA 25 LUGLIO 1967 N. 1945
Fuori dei casi di intervento necessario, il medico nell’esercizio della
professione non può, senza valido consenso del paziente, sottoporre
costui ad alcun trattamento medico-chirurgico suscettibile di porre in
grave pericolo la vita e l’incolumità fisica
Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello
Il consenso informato
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
I riferimenti normativi
CASSAZIONE CIVILE SEZ III
SENTENZA 8 LUGLIO 1994 N. 6464
Il medico risponde dei danni conseguenti alla violazione, per
negligenza, del dovere di informazione del paziente sui possibili esiti
dell’intervento chirurgico, al quale egli è tenuto in ogni caso.
Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello
Il consenso informato
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
I riferimenti normativi
CASSAZIONE CIVILE SEZ III
SENTENZA 6 OTTOBRE 1997 N. 9705
In tema di terapia chirurgica, affinchè il paziente sia in grado di
esercitare consapevolmente il diritto, che la carta costituzionale gli
attribuisce, di scegliere se sottoporsi o meno all’intervento, incombe sul
sanitario uno specifico dovere di informazione circa i benefici e le
modalità dell’operazione, nonché i rischi prevedibili in sede postoperatoria
Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello
Il consenso informato
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
I riferimenti normativi
CASSAZIONE CIVILE SEZ III
SENTENZA 15 GENNAIO 1997 N. 364
La formazione del consenso presuppone una specifica informazione su
quanto ne forma oggetto, che non può che provenire dallo stesso
sanitario cui è richiesta la prestazione professionale.
Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello
Il consenso informato
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
I riferimenti normativi
CASSAZIONE CIVILE SEZ III
SENTENZA 6 AGOSTO 2007 N. 17157
L’esclusione della responsabilità del medico può trovare fondamento
sulla firma apposta dal paziente sulla cartella clinica, in cui dichiarava
formalmente di accettare l’anestesia, l’intervento e la terapia prescritta.
Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello
Il consenso informato
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
I riferimenti normativi
DECRETO 13 settembre 2006.
Linee guida per la gestione del consenso informato ai fini
dell'accreditamento istituzionale delle attività sanitarie
Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello
Il consenso informato
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
I riferimenti normativi
DECRETO 13 settembre 2006.
Linee guida per la gestione del consenso informato ai fini
dell'accreditamento istituzionale delle attività sanitarie
1. dati identificativi della struttura sanitaria e
2. dell'unità operativa;
3. dati identificativi del paziente;
4. dati identificativi dei genitori (in caso di paziente
minorenne);
5. dati identificativi del legale rappresentante (in caso di
paziente minorenne o interdetto) o dell'amministratore di
sostegno o del curatore speciale, ove esistano;
6. sintesi della situazione clinica del paziente;
7. atto sanitario proposto per cui si richiede il consenso
informato;
8. dichiarazione di avvenuta informazione al paziente;
9. data in cui l'informativa è stata fornita;
10. timbro e firma del medico;
Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello
10 dichiarazione del paziente di aver ricevuto un'informazione
comprensibile ed esauriente;
11 dichiarazione del paziente di essere a conoscenza della
possibilità di revocare il consenso;
12 dichiarazione del paziente di accettare o non accettare
liberamente, spontaneamente e in piena coscienza l'atto
sanitario proposto;
13 eventuali osservazioni;
14 data di compilazione del modulo;
15 firma del paziente o dei genitori/rappresentante
legale/tutore;
16 timbro e firma del medico che acquisisce il consenso;
17 dichiarazione del paziente di voler revocare il consenso;
18 la data di approvazione ed il livello di revisione del modulo.
Il consenso informato
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
Quando richiedere il consenso informato
Sempre!
Art. 13.
La libertà personale è inviolabile.
Art. 32.
Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario
se non per disposizione di legge.
LaClinico
legge non può in nessun caso violare i limiti imposti
Unità Operativa per la Qualità e Rischio
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello
Il consenso informato
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
Quando richiedere il consenso informato
nei casi previsti dalla Legge
1.
trasfusione di sangue ed emoderivati, donazione di sangue e midollo osseo (legge n. 107/90, D.M. 25
gennaio 2001, D.M. 26 gennaio 2001, legge n. 52/01, legge n. 219/05);
2.
accertamento diagnostico HIV (legge n. 135/90);
3.
procreazione medicalmente assistita (legge n. 40/04, D.M. 21 luglio 2004, D.M. 16 dicembre 2004);
4.
prelievo e innesto di cornea (legge n. 301/93);
5.
donazione di organi e tessuti tra persone viventi (legge n. 458/67, legge n. 483/99);
6.
interruzione volontaria di gravidanza (legge n. 194/78);
7.
sperimentazione clinica dei medicinali e in oncologia (D.M. 27 aprile 1992, D.M. 15 luglio 1997, D.L. n. 23/98
e legge di conversione n. 94/98);
8.
radiazioni ionizzanti a scopo di ricerca (decreto legislativo n. 230/95, decreto legislativo n. 187/00);
9.
terapia elettroconvulsivante (circolare Ministero della Salute del 13 marzo 1999).
Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello
Il consenso informato
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
Quando richiedere il consenso informato
“nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le
possibili conseguenze delle stesse sull'integrità fisica si renda opportuna una
manifestazione inequivocabile della volontà della persona e nei casi di "procedimento
diagnostico e/o trattamento terapeutico che possano comportare grave rischio per
l'incolumità della persona“ Codice deontologico
e cioè i trattamenti:
• invasivi;
• che esulano dall'ordinarietà;
• che possono avere conseguenze sull'integrità fisica sicure o molto probabili;
• a rischio per l'incolumità della persona.
Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello
Il consenso informato
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
Timing del consenso scritto
INFORMAZIONE
In relazione
alla gravità
della procedura
CONSENSO
Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello
Il consenso informato
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
Chi può esprimere il consenso informato scritto
Ha titolo ad esprimere il consenso esclusivamente il
paziente maggiorenne e capace di intendere e di volere
Il consenso espresso dai familiari è in tal caso
giuridicamente irrilevante
Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello
Il consenso informato
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-Vittorio Emanuele”
Catania
In caso di minore acquisire il consenso da entrambi i genitori
Se uno dei genitori è impedito far sottoscrivere al genitore presente dichiarazione
attestante la condizione di lontananza o impedimento
Se si opera in stato di necessità riportare in cartella clinica la situazione che si viene
ad affrontare e i provvedimenti relativi non procrastinabili e necessari in modo
specifico per superare quel pericolo o quel rischio.
Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico
Responsabile: dott. Vincenzo Parrinello