Università degli studi di Trento
Facoltà di Economia
Diritto Industriale e della Concorrenza
Frisinghelli/Mover
AGCM - ROMA
Merck & Co., Inc. - NJ - USA
ACS Dobfar Spa - MILANO
Frisinghelli/Mover
A.A. 2006/2007 - Prof. Vezzoso
Il quadro regolamentare
Diritto di brevetto
• art. 45 - oggetto: invenzioni
• art. 46 - novità
• art. 53 - effetti
• art. 60 - durata: 20 anni
Frisinghelli/Mover
Normativa di protezione delle invenzioni industriali
Raggruppata nel Codice della proprietà industriale
Il quadro regolamentare
Il mercato dei farmaci
• Assicurare protezione uniforme a prodotti
con caratteristiche commerciali differenti
• Consentire effettivo ammortamento dei
costi e remunerazione delle ricerche
•Previsione di una protezione
supplementare alla scadenza del brevetto
Frisinghelli/Mover
Obblighi di legge e vincoli produttivi
posticipano l’entrata in commercio del
prodotto coperto da brevetto
Il quadro regolamentare
I Certificati Complementari di Protezione
Art. 61 - Certificato Complementare IT (CCP)
Reg. CEE 1993 - Certificati di Protezione (CPC)
• Durata: 5 anni da scadenza brevetto
• Sostituiscono i CCP italiani
Frisinghelli/Mover
• Durata: 18 anni da scadenza brevetto
• Concessi da 1991
Il quadro regolamentare
CCP / CPC - come armonizzare?
18 anni sono troppi per i 400 CCP concessi
La CEE concede al massimo 5 anni
conversione
- 2 anni subito
- 1 ogni anno
L. 112/02 - ora nel Codice
Art. 61 - IV: - 6 mesi da 2004
Art. 81 - licenza volontaria
• art. 81 - procedura presso Ministero
attività produttive
•art. 68 - Limiti del brevetto: possibilità di
sperimentare
Frisinghelli/Mover
D.L. 63/02
I Fatti
La licenza volontaria (art. 81)
Possibilità di rifiuto licenza solo nel caso non si
violi la concorrenza
Interessati a licenza
per produrre per
l’esportazione
Dobfar
Titolare Licenza
Merck
Se rifiuto: conciliazione del Ministero
Se rifiuto ulteriore: atti passati ad AGCM
Frisinghelli/Mover
Procedura presso il Ministero delle Attività Produttive
I Fatti
La richiesta di Licenza
2 principi attivi coperti da tutela
Finasteride
22/11/02 Dobfar e Merck avviano le
trattative sembra con interesse delle parti
Merck continua a rifiutare anche in conciliazione
“Mancanza di know-how e qualità”
Dobfar assicura il contrario
Ministero attiva l’ACGM
Frisinghelli/Mover
Imipenem + Cilastatina
I Fatti
L’apertura del procedimento
Accertare violazione art. 82 TICE
Necessità di contenere gravi e
irreparabili danni durante il
procedimento?
Applicare misure cautelari
Frisinghelli/Mover
Posizione dominante ad eventuale abuso
(da impedimento)
Il settore interessato
I principi attivi dalla produzione al commercio
Principi attivi - input per produrre farmaci
Attesa…
• Produzione
• Commercializzazione
• Invio campioni e DMF a genericisti
• Richiesta autorizzazioni
• Richiesta principio attivo
Frisinghelli/Mover
• Sperimentazione processi produttivi
• Campioni e descrizione in DMF e
approvazione
Il principio attivo I+C
Imipenem Cilastatina
• Produzione mondiale in capo a Merck
• Poche altre imprese, con scarsa qualità
•Offerta scarsa (assente in Europa)
• Non compre Domanda dei genericisti
Rifiuto licenza
• Esclusione Dobfar da Offerta
• Impatto su mercato farmaci I+C
• Impatto su mercato farmaci
sostituibili (altri principi attivi)
Frisinghelli/Mover
Produzione di farmaci antibiotici a base I+C
Il Mercato Rilevante
La classificazione ATC
Classi gerarchiche di sostituibilità
Insostituibilità
II.
III.
IV.
Antibiotici ad ampio spettro nel nostro caso
Si parte solitamente dal livello III.
(insostituibili da I. e II.) e si approfondisce
III. J01D (Betallattamici)
IV. J01D A
IV. J01D F
IV. J01D H
Carbapenemi
(I+C)
V.
H non sostituibili da classe A ed F
Frisinghelli/Mover
I.
Il Mercato Rilevante
Modalità distributive
Sostituibilità prodotti fra canali distributivi
Ospedali
•Intramuscolo
•Fiale piccole
•Confezioni standard
•Grossisti
•No sconto
•Endovena
•Fiale grandi (1000mg)
•Confezione speciale (Monovial)
•Appalto
•Sconto legge 50%
Mercati differenti
Frisinghelli/Mover
Farmacie
Il Mercato Rilevante
Estensione geografica
Fattori di segmentazione
•Regole prezzi
•Modalità rimborso
•Classificazione medicinali
•Canali distributivi
Regimi di accesso
•Brevettazione
•Regolamenti
•Autorizzazioni al commercio
Livello nazionale
Frisinghelli/Mover
Politiche sanitarie
Il Mercato Rilevante
Caratteristiche canale farmacie
Frisinghelli/Mover
Merck “dominante” in Italia e Spagna
Il Mercato Rilevante
Caratteristiche canale ospedaliero
Frisinghelli/Mover
Merck “dominante” in Francia e Spagna
Il Mercato Rilevante
Situazione brevettuale
Scadenze brevettuali Carbapenemi
Impresa
Imipenem + Cilastatina
Meropenem
Merck
Astra Zeneca
Usa
Europa
Italia
set-06
2010
libero
2009
gen-06
mag-09
Paesi
emergenti
libero
libero
L’I+C rappresenta nel medio periodo l’unico
principio attivo con cui i genericisti potrebbero
entrare nei mercati rilevanti.
La contendibilità deriva quindi
dall’entrata di prodotti a base di I+C
Frisinghelli/Mover
Principio attivo
Il comportamento di Merck
Le trattative “di cortesia”
“… richiesta di licenza obbligatoria …
chiaramente non volevamo dare loro
alcuna licenza …”
“… (Dobfar) possiede una grande capacità
produttiva e … (Dobfar) rappresentava … la
principale fonte di offerta per il futuro lancio
di farmaci a base di I+C …”
(da una mail interna di un alto dirigente Merck)
Frisinghelli/Mover
(da una mail interna di un alto dirigente Merck)
Le argomentazioni
Merck
Merck contesta su tutta la linea le risultanze istruttorie
•La posizione dominante (deriva dalla definizione di
mercato rilevante)
•L’abuso
La sua presunta chiusura nelle trattative
Il rifiuto
Le motivazioni del rifiuto
Gli effetti del rifiuto
•Necessità di un intervento cautelare e poteri autorità
Frisinghelli/Mover
•La definizione dei mercati rilevanti (sia Carbapenemi
che canali distributivi)
Le argomentazioni
Dobfar e Movimento consumatori
Apportano documenti a sostegno delle risultanze
•Dobfar può produrre solo in Italia e non intende
esportare in Europa (evita esaurimento comunitario)
•L’abuso
Competenza e know-how
Produzione con proprio marchio
Produce già Meropenem per Astra Zeneca
Ritardo per iniziare produzione
•Necessità di un intervento cautelare
Frisinghelli/Mover
•Carbapenemi NON sostituibili da altri antibiotici ad
ampio spettro
Valutazione giuridica
L’intervento cautelare
I fatti sono sufficientemente provati
•Indispensabilità della licenza ed effetti dell’abuso
•Impedire danni gravi ed irreparabili
•Urgenza di provvedere
Misura cautelare
Rilascio licenza senza indugio
Frisinghelli/Mover
•Mercati rilevanti
•Posizione dominante
•Condotta abusiva
Gli impegni
Eliminazione profili anticoncorrenziali
Durante il procedimento: nuovo art. 14 - ter L. 287/90
•Possibilità di presentare Impegni (eliminare profili anticoncorrenziali)
•Valutazione da parte di AGCM
•Se positiva, possibilità di evitare infrazione
•Concessione licenza volontaria e gratuita per il
principio attivo Finasteride
•Importare, produrre, commercializzare il principio
AGCM pubblica e valuta
Frisinghelli/Mover
Merck presenta un Impegno ex art. 14 - ter
Valutazione impegni
Finasteride e formulazione in compresse
Analisi dei mercati e degli effetti dell’accordo
Valutazione positiva dell’impegno
Obbligatorietà impegno
Chiusura procedimento
Assenza infrazione e sanzioni
Frisinghelli/Mover
•Richiesta valutazione ad associazioni di categoria ed a genericisti
•Osservazioni
•Modifiche all’impegno
•Elevato valore dei farmaci in questione (più alto dei farmaci I+C)