U.O. di Medicina Legale
Direttore: Mauro Martini
Coordinatore Programma Risk Management
Breve storia del Risk Management
Dall’industria
aeronautica …
… alla Sanità.
2007
2004
2001
1998
1995
1992
1989
1986
1983
1980
1977
1974
1971
1968
1965
1962
1959
1956
1953
1950
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Studi sugli eventi indesiderati
Fonte: Organizzazione Mondiale Sanità, 2005
STUDIO
Anno
N° ricoveri
Eventi avversi
%
Harvard Univ. (USA)
1984
30195
1133
3.8
UTCOS 1 (USA)
1992
14565
475
3.2
UTCOS 2 (USA)
1992
14565
787
5.4
QAHCS 1 (Australia)
1992
14179
2353
16.6
QAHCS 2 (Australia)
1992
14179
1499
10.6
Danimarca
1998
1097
176
9.0
Nuova Zelanda
1998
6579
849
12.9
Regno Unito
2000
1014
119
11.7
Canada
2001
3720
279
7.5
Strategie per la sicurezza
2004
2005
2005
2005
2005
2006
2007
Change Fundation – Ontario Hospital
Association of Perioperative Nurses
American College Endocrinology
Luxembourg Declar. on Patient Safety
Organizzazione Mondiale Sanità
Organizzazione Mondiale Sanità
Organizzazione Mondiale Sanità
Gestione del Rischio Clinico: definizione
Gestione del Rischio: è un complesso di procedure
finalizzate a
identificare, valutare e ridurre i rischi dei
pazienti, dei visitatori, dei dipendenti e della organizzazione.
[ F. Kavaler e A.D. Spiegel ]
focus sul paziente.
Strumenti del Governo Clinico
verifica attività cliniche
verifica degli outcome
medicina basata sulle
evidenze
linee - guida / protocolli
controllo infezioni osped.
aggiornamento permanente
accreditamento istituzionale
feedback del cliente
leadership clinica
Criticità latente
Criticità attiva
Pericolo
Estremità
smussata
Danno
Estremità
acuminata
Difese
1. FATTORI STRUTTURALI - TECNOLOGICI
Caratteristiche delle strutture e degli impianti
Sicurezza e logistica degli ambienti
Apparecchiature e strumentazioni
Infrastrutture, reti, digitalizzazione,
automatizzazione
2. FATTORI ORGANIZZATIVO-GESTIONALI
Ruoli, responsabilità e distribuzione del lavoro
Politica e gestione delle risorse umane
Sistema di organizzazione comunicativa
Coinvolgimento degli stakeholder
Aspetti ergonomici del lavoro
Promozione della sicurezza del paziente
3. FATTORI UMANI
Personale (caratteristiche individuali)
Dinamiche interpersonali
4. CARATTERISTICHE DELL’UTENZA
Epidemiologia ed aspetti socio-culturali
Rete sociale
5. FATTORI ESTERNI
Normativa e obblighi di legge
Vincoli finanziari
Contesto socio-economico
Opinione pubblica (media, associazioni professionali
e di pubblica tutela ecc.)
Assicurazioni
Direttore Sanitario
Collegio
Direzione
Risk Manager
NORC (Nucleo Oper. Rischio Clin.)
a) Risk Manager aziendale
b) Risk Manager DTI
c) Referenti Dipartim. Rischio Clinico
(1 dirigente + 1 unità comparto)
Referenti UU.OO. Rischio Clinico
(1 dirigente + 1 unità comparto / U.O.)
I sistemi di segnalazione (Incident Reporting)
E’ una procedura standardizzata di segnalazione
spontanea di eventi indesiderati, finalizzata alla
rilevazione delle criticità del sistema.
classificare gli eventi indesiderati
allestire strategie correttive ed evitare il
ripetersi degli eventi avversi
Incident Reporting: caratteristiche
… da un sistema
• inquisitorio,
• che punisce l’errore individuale e
• impone la segnalazione …
… a un sistema che
• apprende dagli eventi indesiderati,
• agisce sui processi e
• richiede la segnalazione spontanea …
Incident Reporting
a) riservatezza
Il report non va inserito nella
cartella clinica o in altri
documenti destinati all’utente
[ Garante Privacy, 3.9.1999:
“Accesso ai documenti amministrativi - Rapporti tra legge n. 675/96 e legge n. 241/90” ]
b) responsabilità
Deve essere garantita l’impunità dell’estensore
Adverse Eventi che causano: morte, Es.: reazione anafilattica a un
farmaco di cui era / oppure
events
menomazione, malattia,
non era nota l’allergopatia
sofferenza transitoria
No harm Procedura potenzialmente
events
lesiva, ma che non ha
causato un danno
Es.: somministrazione di
cefalosporina a paziente
allergico alla penicillina, senza
alcuna conseguenza
Near
misses
Es.: interruzione, prima
dell’inizio dell’atto chirurgico,
di intervento su parte
anatomica errata
Procedura potenzialmente
lesiva, interrotta prima che
si concretizzi il danno
EVENTO
POTENZIALE
EVENTO
EFFETTIVO
Situazione pericolosa / danno potenziale / evento non occorso
Livello 1
Situazione pericolosa / danno potenziale / evento occorso, ma intercettato
Livello 2
NESSUN ESITO
evento in fase conclusiva / nessun danno occorso
Livello 3
ESITO MINORE
osservazioni o monitoraggi extra / ulteriore visita del medico / nessun
danno occorso o danni minori che non richiedono un trattamento
Livello 4
ESITO MODERATO
osservazioni o monitoraggi extra/ulteriore visita del medico / indagini
diagnostiche minori / trattamenti minori
Livello 5
ESITO TRA MODERATO E SIGNIFICATIVO
osservazioni o monitoraggi extra / ulteriore visita del medico / indagini
diagnostiche / necessità di trattamenti con altri farmaci / intervento
chirurgico / cancellazione o posticipazione del trattamento / trasferimento
ad altra UO che non richieda il prolungamento della degenza
Livello 6
ESITO SIGNIFICATIVO
ammissione in ospedale o prolungamento della degenza / condizioni che
permangono alla dimissione
Livello 7
ESITO SEVERO
disabilità permanente / contributo al decesso
Livello 8
Incident Reporting: Azienda USL di Ferrara
Strutture attivate:
Attivazione 2009:
 Dipartim. Medico
 Dipartim. Chirurgico
 Dipartim. Materno-Infant.
 Dipartim. Emergenza
 Dipartim. Diagn. Immagini
 DSM
 SERT
 Laboratori
 Nuovi assunti
N° dirigenti formati:
N° personale comparto formati:
N° segnalazioni al 31.01.2009:
182
546
631
anno 2008
Agenzia Sanitaria RER
Incident Reporting: aggiornamento al febbraio 2009
Agenzia Sanitaria RER
Incident Reporting: i 5 eventi più frequenti
% di evento rispetto alle segnalazioni complessive (tipo di scheda)
-
5,0
10,0
20,0
9,3
Malfunzionamento di dispositivo/apparecchiatura
8,0
Inadeguata prestazione assistenziale
Altro evento
7,2
Mancata prestazione assistenziale
7,1
20,6
Ritardo di procedura chirurgica
12,1
Altro evento
scheda
ostetrica
10,1
Inadeguata prestazione assistenziale
Inadeguata preparazione/ prescrizione/ somministrazione farmaco
Inesattezza di paziente/lato/sede
6,2
5,6
16,3
Altro evento
scheda
generale
(pubblica)
14,7
Caduta
13,3
Inesattezza di paziente/lato/sede
Inadeguata preparazione/ prescrizione/ somministrazione farmaco
Evento collegato a somm. sangue
25,0
9,7
Evento collegato alla gestione della lista operatoria
scheda
anestesia
15,0
9,4
6,2
Agenzia Sanitaria RER
Incident Reporting: le 5 criticità più frequenti
% di criticità rispetto alle segnalazioni complessive (tipo scheda)
-
5,0
10,0
15,0
20,0
Prestazione assistenziale
scheda
anestesia
16,7
Valutazione/ procedura anestesiologica
14,3
Gestione farmaco
14,1
Gestione apparecchiature
Gestione lista operatoria
12,0
9,7
Procedura chirurgica
23,4
Prestazione assistenziale
scheda
ostetrica
16,9
Altro evento
Procedura terapeutica
Gestione farmaco
12,1
9,3
8,7
16,3
Altro evento
Caduta
scheda
generale
(pubblica)
14,7
Gestione farmaco
13,5
Identificazione paziente/sede/lato
13,3
Procedura diagnostica
25,0
9,9
Agenzia Sanitaria RER
Incident Reporting: esiti degli eventi segnalati
%100
Esito lieve
90
80
Esito medio
Esito grave
82,3
76,3
73,7
70
60
50
40
30
21,8
21,5
20
10
14,6
2,3
3,1
4,4
0
Anestesia
Ostetricia
Altre UU.OO.
Agenzia Sanitaria RER
Incident Reporting: personale che ha segnalato gli eventi
100,00%
90,00%
80,00%
70,00%
62,20%
60,00%
45,30%
50,00%
48,70%
37,70%
40,00%
30,00%
20,00%
10,00%
0,00%
Anestesia
(medici)
Ginecologia
(Ostetriche)
Altre UU.OO.
(Infermieri)
Tot. strutt. pubbl.
(Infermieri)
Gli eventi sentinella
eventi sentinella
eventi avversi
no harm events
near misses
Definizione Ministero della Salute
< Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente
evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente
e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei
confronti del servizio sanitario >.
Definizione JCAHO
< Incidents that involve unexpected death or serious injury or
the risk of death and serious injury that is not related to the
natural course of the patient's condition >
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Procedura in paziente sbagliato
Procedura in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte)
Errata procedura
Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico
che richieda un successivo intervento o ulteriori procedure
Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO
Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori di
terapia farmacologica
Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto
Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso
> 2500 g. non correlata a una malattia congenita
9.
10.
11.
12.
13.
Morte o grave danno per caduta di paziente
Suicidio o tentato suicidio in paziente ricoverato
Violenza su paziente in ospedale
Violenza su operatore da parte di paziente
Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento
del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero)
14. Morte o grave danno conseguente a inadeguata attribuzione del
codice triage nella centrale operativa e/o all’interno del pronto
soccorso
15. Morte o grave danno imprevisti conseguenti ad intervento
chirurgico
16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al
paziente
analisi dei rischi
Informazione e consenso
Il consenso non è solamente un mero atto formale di rilevanza giuridica.
Il momento informativo
che lo precede è un processo di comunicazione
fondamentale per assicurare la partecipazione, il
coinvolgimento e la complicità del paziente e
dei suoi congiunti.
La cartella clinica
Kraus G.P.:
< Medical record is the
physician’s best defense! >
Rolph J.:
< Documentation is your
shield against malpractice
claims! >
E’ un atto pubblico di fede privilegiata, con
valore probatorio contrastabile, ovvero a
querela di parte.
[ Cassazione Penale, 24 ottobre 1975 ]
NB: tale orientamento è stato ribadito anche da più recenti
sentenze della Cassazione , ad esempio:
[ Cassazione Penale, 23 marzo 2004 ]
In tema di responsabilità professionale …
la difettosa tenuta della cartella clinica …
consente anzi il ricorso alle presunzioni.
[ Cassazione Civile, 21 luglio 2003, n. 11316 ]
Criticità
Possibili conseguenze
Scarsa leggibilità, acronimi
e abbreviazioni
Difficoltà di ricostruzione / interpretazione e
conseguenti difficoltà per la strategia difensiva
Omissioni e incompletezza
Il magistrato può essere indotto a pensare che
siano intenzionali.
Annotazioni postume e
correzioni improprie
Il magistrato può ipotizzare il reato di “falso
materiale” o di “falso ideologico”.
Insinuazioni inopportune
su cure eseguite da colleghi
Possono facilitare denunce
etc. …
Valutazione delle cartelle cliniche
(procedure di Risk Management, Azienda USL di Ferrara)
N°
ITEM
1
Leggibilità
2
3
Chiarezza
4
5
6
Completezza dei dati
7
8
Correzioni improprie
9
10
Time – gap
Abbreviazioni improprie
Dati anamnestico / obiettivi
Annotazioni improprie
Sequenza cronologica
Scheda di informazione e consenso
Punteggio
Linee guida, protocolli, istruzioni operative
Le L.G. sono raccomandazioni sviluppate in
modo sistematico per assistere medici e pazienti
nelle decisioni sulla gestione appropriata di
specifiche condizioni cliniche“ [ IOM ]
Linee guida e protocolli
costituiscono
a) un supporto per lo
svolgimento delle attività
professionali di medici,
infermieri ecc.,
ma al tempo stesso
b) uno strumento di giudizio,
con le implicazioni medicolegali che ne seguono,
laddove utilizzati da coloro
che sono chiamati a valutare
la condotta professionale.
Linee guida, protocolli, istruzioni operative
[ Gruppi di lavoro Azienda USL di Ferrara ]
per varie esigenze aziendali
a seguito di Root Cause Analysis
su indicazioni istituzionali:
a) indicazioni Agenzia Sanitaria
RER (accreditamento, gestione
rischio ecc.)
b) applicazione raccomandazioni
Ministeriali
c) ecc.
Gestione degli Eventi
Clinici Maggiori
Procedura aziendale finalizzata alla gestione di eventi
indesiderati di particolare rilevanza:
a. gli aspetti di Gestione del
Rischio Clinico e della
Responsabilità Professionale
b. la comunicazione con gli
utenti, con le articolazioni
aziendali, con le istituzioni e
con i mezzi di informazione.
FINALITA’ della PROCEDURA
Descrivere le modalità per:





identificare gli eventi clinici maggiori;
segnalare l’evento all’interno dell’organizzazione;
attivare il percorso di gestione del Rischio Clinico
gestire correttamente la comunicazione con utenti e famigliari;
gestire correttamente la comunicazione con i mezzi mediatici.
EVENTO CLINICO MAGGIORE
Definizione
Evento indesiderato rilevante,
che richiede una tempestiva
valutazione delle cause,
finalizzata a una corretta
gestione
 del rischio,
 dei correttivi organizzativi e
 della comunicazione interna
ed esterna.
Therapeutics Letter, issue 65, July August 2007 (British Columbia Univ.)
Classificazione eventi clinici maggiori
1. uno dei seguenti eventi sentinella:










procedura diagnostica o terapeutica su paziente sbagliato
procedura diagnostica o terapeutica su parte del corpo sbagliata
ritenzione di materiale nel sito chirurgico
reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO
morte o disabilità materna correlata al travaglio di parto
morte o disabilità di neonato di peso superiore a 2500 g. non
correlata a malattia congenita
morte o grave danno per caduta accidentale del paziente
suicidio o tentato suicidio di un paziente ricoverato
morte o grave danno conseguente a inadeguata attribuzione del
codice triage
ogni atto di violenza commesso su un paziente
Classificazione eventi clinici maggiori
2. ogni evento indesiderato che causa morte o grave danno al
paziente, non correlato al naturale decorso clinico della
malattia in controllo terapeutico
3. ogni evento
indesiderato
di tipo clinico
dal quale
è derivato
un interesse
mediatico.
(*) solo se interv.
Aut. Giudiziaria
solo se
attacco
mediatico
Le infezioni ospedaliere
X = coltura positiva per Enterococco
[ The Risk of Hand and Glove Contamination after Contact with a
VRE (+) Patient Environment. Hayden M.: ICAAC, 2001, Chicago ]
Presidente:
E. Contato
Coordinatore: M. Martini
Coordinatore: M. Nardini
Responsabile: S. Nola
Infettivologo
Igienista
Epidemiologo
Direzione di Presidio
Ufficio Qualità
Farmacologo
Microbiologo
Medico-legale
Medico SPP
Infermiera formata
DTI
Analisi dei rischi
analizzare l’errore
per evitare la
ripetizione
cercare nei
processi per
prevenire l’errore
La Root Cause Analysis (RCA) è un’indagine
strutturata che ha lo scopo di identificare la
reale causa di un problema (evento avverso), e
le azioni necessarie ad eliminarla.
[ B. Anderson & T. Fagerhaug:
“Doing Less Harm” ]
L’analisi affonda la ricerca (“drilling down”)
sulla base dei seguenti quesiti:
a) cosa è accaduto?
b) come è accaduto?
c) perché è accaduto?
Risk Manager
Direttore U.O.
Uff. Qualità
Coordin. U.O.
Dir. Tec. Inf.
Referenti Dip.
Gest. del Rischio
Esperti nella materia
RCA: procedure attivate dopo 15 casi (ASL Ferrara, 2008 – 2009)
Rinnovo dei protocolli sul buon uso del sangue
Elaborazione linee guida e revisione procedure di triage, da utilizzare presso le sedi di PS,
nei casi di sospetta ESA
Linee guida sulle indagini radiologiche da eseguire in corso di addome acuto
Flussi informativi tra specialisti sulle emergenze chirurgiche
Protocollo sulle modalità di acquisizione e registrazione della documentazione inerente
consulenze specialistiche nei PS
Formazione personale PS su equilibrio acido-base
Linee guida sulla mobilizzazione di soggetti con gravi deficit motori e formazione degli
operatori
Revisione del protocollo di trasferimento di pazienti all’Azienda Ospedaliera in relazione
all’indice di gravità
Aggiornamento personale medico e infermieristico PS di Copparo
Formazione personale PS su equilibrio acido-base
Protocolli assistenziali della Guardia Medica e rapporti con le sedi di PS
Protocollo per il posizionamento e l’isolamento elettrico del paziente sul lettino operatorio
FMEA / FMECA
FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
FMECA (Failure Mode and Critical Effect Analysis
FMEA: analisi di processo di tipo qualitativo, finalizzata a definire ciò che potrebbe accadere qualora si
verificasse un difetto, una omissione, o un errore.
FMECA: aggiunge alla FMEA un percorso anche di
tipo quantitativo, che è finalizzato all’assunzione di
decisioni operative.
FMEA / FMECA
Articolazione del processo
1. DH Oncologico, P.O. del Delta
2. Diagnostica per Immagini, Azienda USL
3. Procedure Emergenza – 118: in attivazione
Analisi e mappatura
• Incident
reporting
• Eventi
clinici
maggiori
• Denunce e
richieste
risarcimento
Analisi
RCA
Analisi / RCA