Descrizione dell’unità mobile
L’Unità mobile è un mezzo predisposto all’esecuzione di prelievi di sangue per
la Tipizzazione di persone volontarie disponibili ad un’eventuale donazione di
Cellule Staminali Ematopoietiche.
Composizione del mezzo;
Per soddisfare i requisiti richiesti dall’ I.B.M.D.R l’unità mobile deve avere
una struttura e servizi interni come descritti sotto;
1.- Area informazione generale
L’unita mobile prevede all’esterno un area dedicata a fornire informazioni
relative alla donazione del midollo osseo, in modo che tutti i passanti possano
fermarsi e informarsi tramite il personale dell’associazione.
Saranno a disposizione Informazioni tecnico scientifiche sulle cellule
ematopoietiche e sul loro utilizzo nella cura della leucemia. In questa area
consultabile anche del materiale informativo tipo brochure e depliant
2 .- Area di colloquio tra personale sanitario e il potenziale donatore e registro.
In questa area il potenziale donatore effettua un colloquio con il personale per
un’’informazione dettagliata relativa alle procedure alla tipizzazione e alla
futura donazione. Tutti i dubbi che il donatore potrebbe avere devono essere
chiarite in questa fase. Dopo aver raccolto la dichiarazione di autorizzazione al
trattamento dei dati personali, identificativi, sensibili ex. D. LGS. 30 giugno
2003 n. 196 si provvederà alla registrazione del donatore.
3.- Area di prelievo
Area adibita al prelievo con divano per accogliere il donatore e lettino nel caso
di malore, con materiale medico-sanitario necessario per il prelievo e raccolta
rifiuti biologici speciali
Registro nazionale Italiano Donatori Midollo Osseo
Italian Bone Marrow Donor Registry
4 .- Area di conservazione campioni prelevati
Area composta di frigorifero con le caratteristiche necessarie e richieste dal
centro trasfusionale per la conservazione dei campioni prelevati.
Allegato A (V7 1/7 gen. 2013)
5.- Area ristoro e riposo
LA DONAZIONE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE
Area composta da cucinino e lettino, in caso di malore momentaneo da parte
del donatore durante la fase di prelievo.
6.- Servizi igienici
Utilizzo dell’unità mobile
Suddetto mezzo sarà disponibile a fare campagna di sensibilizzazione e
informazione sulla donazione delle Cellule Staminali Ematopoietiche e di
raccolta prelievi per la tipizzazione in comuni della provincia di Bergamo dopo
aver stipulato accordi per lo svolgimento di giornate dedicate alla donazione,
con Aziende, Scuole Superiori, Manifestazioni di ogni tipo, ecc..
La stessa unità mobile dovrà attenersi alle regole legislative in accordo con il
Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Dell’Azienda
Ospedaliera “Papa Giovanni XXIII” di Bergamo.
1 - Le cellule staminali emopoietiche
Le cellule del sangue, prodotte nel midollo osseo ed immesse in circolo,
originano da cellule progenitrici, dette cellule staminali, che hanno la
caratteristica di essere totipotenti, cioè di riprodursi a un ritmo estremamente
intenso e a differenziarsi nelle varie linee cellulari. Le cellule progenitrici sono
piuttosto scarse ma, oltre a possedere una attività riproduttiva enorme (ogni
giorno generano 200-400 miliardi di cellule nuove) sono in grado di replicarsi
cosicché il loro numero resta invariato durante tutta la vita, anche se dovessero
in parte venire prelevate(donazione). Tali cellule possono essere raccolte o dal
midollo osseo o, dopo mobilizzazione con fattori di crescita, dal sangue
periferico o dal sangue del cordone ombelicale.
2- Cosa è il trapianto di cellule staminali emopoietiche
Il trapianto di cellule staminali empoietiche (CSE) si è affermato come una
delle strategie terapeutiche più utili nella cura di emopatie maligne (es:
leucemie acute o croniche, mieloidi o linfoidi) o ereditarie (Thalassemia
Major) per le quali le terapie convenzionali non offrono che scarse o nulle
possibilità di guarigione.
Per trapianto si intende la sostituzione di un midollo osseo malato o non
funzionante, con cellule staminali sane in grado di rigenerare tutte le cellule del
sangue, ricostituendo le normali funzioni ematologiche e immunologiche. Il
trapianto può essere autologo (trapianto di CSE dello stesso paziente dopo
opportuno trattamento) o allogenico (trapianto di CSE da un donatore sano). In
quest’ultimo caso è indispensabile reperire un donatore con caratteristiche
genetiche simili (compatibilità tissutale) a quelle del ricevente.
Il trapianto di CSE allogenico consiste principalmente in due fasi:
1. la prima è mirata alla distruzione delle cellule midollari del paziente con
farmaci particolari e/o radiazioni;
2. la seconda consiste nella ricostituzione del patrimonio midollare del
paziente, tramite l’infusione, per via endovenosa (in maniera del tutto simile ad
una normale trasfusione), delle cellule staminali prelevate dal donatore HLA
compatibile. Queste cellule riescono, infatti, a trovare da sole la strada per
colonizzare la sede ossea di loro competenza e iniziare a produrre i normali
elementi cellulari del sangue.
accessibile ad un singolo paziente un pool di donatori estremamente ampio. La
strategia è necessaria per aumentare la probabilità di reperire un donatore
compatibile che, stante l'elevato numero di combinazioni possibili
(polimorfismo) del sistema HLA, oscilla, in rapporto alla frequenza delle
caratteristiche (fenotipo) considerate, da 1 su 1.000 a 1 su 100.000. Anche in
Italia è stato avviato, nel 1989, sulla spinta di diverse Società Scientifiche
interessate alla materia (Società Italiana di Ematologia, Associazione Italiana
di Immunogenetica e Biologia dei Trapianti, Associazione Italiana EmatoOncologia Pediatrica, Società Italiana di Immunoematologia e Trasfusione del
Sangue), un programma denominato “Donazione di Midollo Osseo”. E’ stato,
quindi, istituito il Registro nazionale Italiano Donatori di Midollo Osseo,
internazionalmente noto come IBMDR (Italian Bone Marrow Donor Registry),
con sede a Genova presso il Laboratorio di Istocompatibilità dell’E.O.
“Ospedali Galliera”, la cui attività è stata istituzionalmente riconosciuta con la
Legge n.52 del marzo 2001. Esso ha lo scopo di procurare ai pazienti
ematologici in attesa di trapianto, ma privi del donatore ideale (il fratello HLAidentico), un volontario, estraneo alla famiglia, con caratteristiche
immunogenetiche tali da consentire l’atto terapeutico con elevate probabilità di
successo.
4 - Cosa è la compatibilità tessutale
3 - Perché servono donatori di CSE
Inizialmente (oltre 20 anni fa) i trapianti di CSE venivano eseguiti
esclusivamente tra fratelli compatibili HLA identici. Tuttavia, la constatazione
che l’80% dei malati affetti da emopatie letali non poteva giovarsi di una
terapia tanto valida (in Italia, ogni anno, circa 1500 pazienti eleggibili al
trapianto non dispongono di un donatore all'interno della fratria) ha spinto gli
ematologi a cercare il donatore al di fuori dell’ambito familiare. I risultati
soddisfacenti ottenuti ricorrendo a donatori non consanguinei hanno portato,
nonostante l’estrema difficoltà nel reperire soggetti con caratteristiche
genetiche simili, al fiorire in tutto il mondo di Registri Nazionali di potenziali
donatori di midollo osseo. Tali organizzazioni costituiscono delle vere e
proprie banche dati che, collegate tra di loro in una rete internazionale, rendono
Ciascuno di noi possiede un patrimonio di geni, ereditati dai genitori, che,
come le impronte digitali, ci caratterizza in maniera univoca. Alcuni di questi
controllano l'espressione di strutture (antigeni) presenti sulla superficie di tutte
le cellule del nostro corpo. Grazie a tali antigeni, caratteristici di un singolo
individuo, il sistema immunitario riconosce le proprie cellule normali e
reagisce contro quelle estranee o addirittura contro le proprie, se modificate.
Nell'uomo il gruppo di geni che controlla il "riconoscimento" dei vari tessuti
dell' organismo è definito Sistema HLA (Human Leucocyte Antigens). Tali
caratteristiche genetiche si possono determinare sia direttamente, esaminando il
DNA con tecniche di biologia molecolare, sia indirettamente indagando, con
tecniche sierologiche, i loro prodotti antigenici. Tali test (genericamente
chiamati tipizzazione tessutale o tipizzazione HLA) assieme ad altri detti
“funzionali” si utilizzano, in caso di trapianto, per stabilire la compatibilità tra
donatore e ricevente. Solo tra fratelli esiste una buona probabilità (25%) di
ritrovare gli stessi determinanti HLA, mentre tra individui non apparentati ciò è
molto raro.
5 - Come avviene il prelievo di cellule staminali midollari nel donatore
Le cellule staminali midollari da donatore non consanguineo vengono prelevate
dal midollo osseo mediante ripetute punture delle creste iliache (ossa del
bacino). Trattandosi di punture ossee, è necessario che il prelievo venga
eseguito in anestesia, risultando altrimenti doloroso. In genere l'anestesia è
totale, ma può essere effettuata anche quella di tipo epidurale, mediante
puntura lombare. Quella generale è comunque l'anestesia di elezione. Il
prelievo non comporta danno o menomazioni al donatore, come dimostra
l’esperienza di oltre 150 mila prelievi di sangue midollare effettuati nel mondo.
Esistono comunque dei rischi minimi (vedasi allegato H), legati alla procedura
stessa, che possono essere così suddivisi:
1. rischio anestesiologico (correlato al tipo di procedura impiegata e
all’anestetico somministrato);
2. rischio infettivologico (i siti di prelievo del sangue midollare o quelli di
infusione sono suscettibili di infezione);
3. rischio di lesioni (durante la raccolta del sangue midollare è possibile
provocare danni in loco ai tessuti causando, per esempio, sciatalgia).
Per far fronte alle possibili complicanze da essi derivanti è quindi necessario
che il donatore non presenti gravi alterazioni cardiocircolatorie e renali. Il
prelievo dura, di norma, meno di un'ora. All'uscita dalla sala operatoria, il
donatore viene tenuto spedalizzato per un periodo di 48 ore. Al risveglio, e per
un paio di giorni, egli avvertirà del dolore, in genere contenuto, nelle sedi di
prelievo. Dopo tre giorni al massimo, la dolorabilità è praticamente nulla. La
quantità di sangue midollare che viene prelevata varia in rapporto al volume
corporeo del ricevente/donatore, ma è usualmente compresa fra i 700 e i 1000
mL. L'organismo non avverte nessun sintomo di carenza e il midollo prelevato
si ricostituisce spontaneamente in 7- 10 giorni; è opportuno, comunque, che,
una settimana prima della data fissata per il prelievo, il donatore si sottoponga
all’autodonazione di una o più unità di sangue che gli verranno reinfuse, in sala
operatoria, per bilanciare il volume di sangue circolante. Non è, di norma,
necessaria l'assunzione di farmaci né prima, né dopo la donazione, fatta
eccezione per l’anestesia e per la terapia farmacologia post-operatoria di
supporto. Da quanto sopra, appare ragionevole prevedere che un donatore
debba restare assente non più di una settimana dalle sue abituali occupazioni.
6 - Come avviene il prelievo di cellule staminali da sangue periferico
(PBSC)
Poiché il sangue periferico, di norma, non contiene sufficienti quantità di
cellule staminali emopoietiche per un trapianto, è necessario, prima del
prelievo, incrementare il loro numero. A tal fine si somministra un fattore di
crescita chiamato G-CSF (Growth-Colony Stimulating Factor- fattore
stimolante la crescita cellulare), normalmente prodotto dall'organismo, e da
qualche anno disponibile anche in commercio come formulazione
farmaceutica, che ha la proprietà di rendere più rapida la crescita delle cellule
staminali e di facilitarne il passaggio nel sangue periferico. Le prime
sperimentazioni con il G-CSF risalgano al 1988: sono, quindi, passato quasi 20
anni e sono stati eseguiti numerosi studi, che hanno indagato sui possibili
effetti secondari dovuti all’uso del farmaco. A causa della stimolazione che
induce nel midollo osseo, il G-CSF può provocare alcuni disturbi, solitamente
di lieve o moderata entità, ben controllabili con comuni antidolorifici. I disturbi
che più comunemente si possono avvertire sono: febbricola o febbre (anche 38
°C), cefalea, dolori ossei di diversa entità (soprattutto al bacino, alla schiena,
agli arti), senso di affaticamento e talora perdita di appetito. Tali disturbi
scompaiono rapidamente alla sospensione del trattamento e non lasciano
sequele. Il rischio di mortalità associato alla mobilizzazione di PBSC e alla
loro raccolta (incidenti cerebro-vascolari, rotture di milza e ischemia
miocardica) in soggetti sani e non in età avanzata è molto basso, seppur non
nullo. Non vi sono ad oggi evidenze tali da far considerare questo rischio
superiore a quello inerente la raccolta di cellule staminali midollari. Nel 2006,
sono stati pubblicati due lavori, che hanno riportato un aumentato rischio di
possibili proliferazioni di cellule leucemiche indotte dal G-CSF, collegandolo
alle caratteristiche genetiche del donatore. Infatti, i casi segnalati sono legati
all’uso del farmaco in donatori familiari, che, ovviamente, presentano una
familiarità per malattie oncoematologiche, predisponente a questo tipo di
effetto avverso. Di contro uno studio del marzo 2007, condotto su oltre 23.000
donatori familiari sottoposti a mobilizzazione mediante G-CSF, non ha
evidenziato un’incidenza diversa dal normale di queste malattie. Sulla base dei
dati ad oggi disponibili non vi è nessuna evidenza che l’uso di tale farmaco
aumenti il rischio di manifestare tali patologie in soggetti sani. La
somministrazione di G-CSF è peraltro indispensabile per poter raccogliere le
cellule staminali dal sangue periferico invece che dal midollo osseo. In un
soggetto sano l'effetto di questi farmaci diventa visibile dopo 4-5 giorni di
trattamento: è questo il momento previsto per la raccolta. Si tratta di procedure
generalmente molto ben tollerate, che non richiedono nessun tipo di anestesia. I
moderni separatori cellulari utilizzati prevedono circuiti e materiali
rigorosamente sterili e monouso e possono richiedere due accessi vascolari
(dalle due braccia): il sangue viene prelevato da un braccio, attraverso il
circuito entra in una centrifuga dove la componente cellulare che interessa
viene isolata e poi raccolta in una sacca apposita, mentre il resto del sangue
viene reinfuso dal braccio opposto. In caso di unico accesso vascolare, le fasi
di prelievo e di re infusione avvengono alternativamente dallo stesso braccio.
Per tutta la procedura, che ha una durata di circa 3-4 ore, il sangue che entra nel
separatore non deve coagulare e per questo viene continuamente miscelato con
una soluzione anticoagulante conservante (ACD, cioè acido citrico, citrato di
sodio, destrosio). La presenza di citrato di sodio nella soluzione può indurre
ipocalcemia, con eventuale comparsa di formicolii periorali, al naso, alle dita:
si tratta di una sintomatologia di lieve entità, che scompare rapidamente con la
somministrazione endovena di preparati che contengono Ca+. Per raccogliere la
quantità desiderata di progenitori emopoietici circolanti possono essere
necessarie da 1 a 2 procedure, che si effettuano in giorni consecutivi.
7 - Impegno del donatore
La tabella seguente riassume e confronta l’impegno richiesto al donatore nelle
due diverse tipologie di raccolta delle CSE.
Impegno del soggetto
Donazione
Donazione
da sangue da sangue
midollare
periferico
Sessione informativa
X
X
Esami di laboratorio
X
X
Auto-donazioni di sangue periferico
X
2 giorni di ricovero ospedaliero
X
Anestesia generale
X
Dolore post-donazione
X
Iniezione di G-CSF Giorno 1
X
Iniezione di G-CSF Giorno 2
X
Iniezione di G-CSF Giorno 3
X
Iniezione di G-CSF Giorno 4
X
Possibili effetti collaterali pre-raccolta
X
Raggiungere l’unità di aferesi con mezzi propri
per 1-2 giorni
X
Giorni di recupero post-donazione
Di
norma Di norma 110-15
2
8 - Che cosa si richiede e che cosa comporta far parte di un Registro di
Donatori di CSE
Il donatore, al momento dell’iscrizione, deve essere maggiorenne e,
preferibilmente, non avere più di 40 anni. Il sesso è indifferente. È opportuno
che sia sano o comunque non affetto da malattie croniche di qualche
importanza dai principali organi o apparati. I suoi requisiti debbono rientrare
nelle caratteristiche richieste dalla legge trasfusionale italiana (Legge n. 219,
21 ottobre 2005 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione
nazionale di emoderivati) e relativa normativa vigente per la donazione di
sangue ed emocomponenti (Allegato G). Per esempio: la presenza nel sangue
dell'antigene di superficie dell'epatite "B" (HBsAg) e quella di anticorpi antiHIV (indice di infezione da virus responsabile dell'AIDS) controindicano in
maniera assoluta la donazione di CSE. Appare ragionevole che gli esami
relativi a tali infezioni vengano eseguiti immediatamente prima dell'eventuale
prelievo di CSE, potendosi il soggetto infettare nel corso della vita. Se,
comunque, egli è già a conoscenza di una sua situazione in tal senso, non deve
presentarsi come candidato alla donazione. Qualora il candidato donatore
soddisfi a tutte le regole del reclutamento, egli viene caratterizzato (tipizzato)
per gli antigeni HLA. Questo esame, che si esegue su una piccola quantità di
sangue (circa 10 mL prelevati, anche non a digiuno), è abbastanza complesso e
viene condotto soltanto in alcuni Laboratori specializzati. I dati genetici del
nuovo donatore vengono registrati su un archivio informatico e trasferiti,
attraverso il registro regionale, al registro nazionale. Successivamente, se viene
riscontrata identità con uno qualsiasi dei pazienti nazionali e/o internazionali in
lista d'attesa il donatore è richiamato per ulteriori prelievi di sangue, necessari
per indagini genetiche più raffinate. È possibile che la compatibilità con il
paziente decada e, pertanto, il donatore non veda realizzato l’intento espresso
all’iscrizione: donare le proprie CSE per salvare una vita. Non importa! I suoi
dati genetici (più completi e approfonditi) non sono perduti. Potrà risultare, in
seguito, compatibile con un altro paziente. In qualunque momento il donatore
potrà richiedere i risultati degli esami effettuati nel corso delle procedure di
ricerca/donazione ed ha il diritto di ritirare il suo consenso; altrimenti, rimane
iscritto sino al compimento del 55o anno di età.
9 - Come si diventa donatori di CSE
È sufficiente rivolgersi a una delle molte strutture ospedaliere che partecipano
al programma nazionale “Donazione di midollo osseo” per sottoscrivere un
consenso informato ed essere sottoposti alla tipizzazione HLA. Per ricevere
ulteriori delucidazioni è possibile contattare:
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Tratto dal DECRETO 3 marzo 2005
(MINISTERO DELLA SALUTE)
Protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue e di
emocomponenti.
Sensibilizzazione e informazione del candidato donatore
Le Associazioni e le Federazioni dei donatori volontari di sangue e le
strutture trasfusionali collaborano per porre a disposizione di tutti i
candidati donatori di sangue e/o di emocomponenti, ai fini della loro
sensibilizzazione e informazione, materiale educativo accurato e
comprensibile sulle caratteristiche essenziali del sangue, degli
emocomponenti e dei prodotti emoderivati e sui notevoli benefici che i
pazienti possono ricavare dalla donazione.
Dal predetto materiale si devono evincere:
1. i motivi per i quali vengono effettuati la compilazione del
questionario, l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'accertamento dei requisiti
fisici e le indagini per la validazione biologica delle donazioni;
2. i motivi per cui non devono donare sangue coloro che così facendo
metterebbero a rischio la salute dei riceventi la donazione, come il caso
di coloro che hanno comportamenti sessuali ad alto rischio di
trasmissione di malattie infettive o sono affetti da infezione da virus
HIV/AIDS e/o da epatite o sono tossicodipendenti o fanno uso non
prescritto di sostanze farmacologiche per via IM, EV o tramite altri
strumenti in grado di trasmettere gravi malattie infettive, comprese
sostanze stupefacenti, steroidi o ormoni a scopo di culturismo fisico;
3. la possibilità di ritirarsi o di rinviare la donazione per propria
decisione in qualunque momento della procedura.
Tutela della riservatezza
Il personale sanitario delle strutture trasfusionali e di raccolta e' tenuto a
garantire che il colloquio con il candidato donatore sia effettuato nel
rispetto della riservatezza.
Criteri generali per la selezione del donatore di sangue ed
emocomponenti
La procedura di cui al comma precedente si articola come di seguito:
accertamento dell'identità' del candidato donatore e compilazione del
questionario; valutazione delle condizioni generali di salute del
candidato donatore; accertamento dei requisiti fisici per l'accettazione;
definizione del giudizio di idoneità alla donazione; acquisizione del
consenso informato alla donazione e al trattamento dei dati personali.
Identificazione del candidato donatore e compilazione del
questionario
1. Il medico responsabile della selezione, o personale sanitario
appositamente formato operante sotto la responsabilità del predetto,
accertata l'identità' del candidato donatore, raccoglie i dati anamnestici
necessari alla valutazione dell'idoneita' sulla base del questionario di cui
all'allegato B, predisposto tenendo conto dei criteri di esclusione,
permanente e temporanea, del candidato donatore ai fini della protezione
della sua salute e di quella del ricevente.
2. Le domande che compongono il questionario, espressamente
predeterminate in modo da risultare semplici e di facile comprensione al
fine di ottenere risposte precise e veritiere, sono volte a verificare che il
candidato donatore abbia effettivamente compreso le informazioni
contenute nel materiale, garantendo allo stesso la possibilità di
richiedere, in qualsiasi momento, al personale medico della struttura
trasfusionale o di raccolta una procedura riservata di autoesclusione.
3. Il questionario, compilato in ogni sua parte, va sottoscritto dal
candidato donatore e dal sanitario che ha effettuato l'intervista.
4. Il predetto questionario va completato con l'annotazione dei dati
anamnestici rilevanti e ad ogni donazione successiva aggiornato con
raccordi anamnestici.
Valutazione delle condizioni generali di salute del donatore
Mira ad evidenziare le condizioni generali di salute del candidato
donatore con particolare attenzione a stati quali debilitazione,
iponutrizione, edemi, anemia, ittero, cianosi, dispnea, instabilità
mentale, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti ed abuso di farmaci.
Donazione di cellule staminali emopoietiche periferiche
1. Il candidato donatore di cellule staminali emopoietiche periferiche
deve possedere gli stessi requisiti previsti per l'idoneità' alla donazione
di sangue intero e deve inoltre essere valutato per i rischi connessi alle
procedure di prelievo da un medico esperto in medicina trasfusionale
oltre che dal medico curante del ricevente (per il donatore allogenico).
2. In particolari situazioni di necessità e per specifiche esigenze cliniche
possono essere adottati criteri di idoneità diversi, a giudizio del medico
esperto in medicina trasfusionale, nel rispetto comunque del criterio
della massima tutela a protezione della salute del donatore.
3. Il candidato donatore autologo o allogenico di cellule staminali
periferiche deve essere indagato per i marcatori di malattie infettive
trasmissibili non oltre trenta giorni prima della donazione.
Requisiti fisici per l'accettazione del candidato donatore di CSE
Il candidato donatore di sangue possiede età compresa tra 18 e 40 anni.
La donazione di CSE, essendo nella banca dati si può donare fino a 55
anni. Possono donare sangue e plasma soggetti di peso non inferiore a
50 kg.
Criteri di esclusione permanente e temporanea del candidato
donatore ai fini della protezione della sua salute
Il candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una delle
sottoelencate patologie deve essere giudicato permanentemente non
idoneo alla donazione di sangue o di emocomponenti per la tutela della
propria salute:
Malattie autoimmuni
Ad esclusione della Malattia
Celiaca purche' il donatore segua
una dieta priva di glutine.
Malattie cardiovascolari
Donatori
con
cardiovascolari
in
affezioni
atto
o
Malattie organiche del sistema
nervoso centrale
Neoplasie o malattie maligne
Tendenza anomala all'emorragia
Crisi di svenimenti e/o
convulsioni
Affezioni gastrointestinali,
epatiche, urogenitali,
ematologiche, immunologiche,
renali, metaboliche o respiratorie
Diabete
pregresse ad eccezione di
anomalie
congenite
completamente curate.
Antecedenti di gravi malattie
organiche del sistema nervoso
centrale.
Eccetto cancro in situ con
guarigione completa.
Candidati
donatori
con
antecedenti
di coagulopatia congenita o
acquisita importante.
Convulsioni diverse da quelle
febbrili infantili ad eccezione di
quelle per le quali sono trascorsi
3 anni dall'ultima terapia
anticonvulsiva senza ricadute.
Candidati donatori con grave
affezione attiva, cronica o
recidivante.
Se in trattamento con insulina
Possono sussistere motivi per i quali e' necessario, ai fini della
protezione della salute del candidato donatore, rinviare la donazione; la
decisione relativa alla durata del periodo di rinvio spetta al medico
responsabile della selezione.
Il medico responsabile della selezione può avvalersi di consulenza
specialistica prima della definizione del giudizio di non idoneità
permanente alla donazione.
La gravidanza in atto costituisce motivo di esclusione temporanea per
l‘anno dopo il parto e per 6 mesi dopo l'interruzione di gravidanza,
eccettuate circostanze eccezionali e a discrezione del medico.
Criteri di esclusione permanente e temporanea del candidato
donatore ai fini della protezione della salute del ricevente
Esclusione permanente.
Il candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una delle
sotto elencate patologie o condizioni deve essere dichiarato
permanentemente non idoneo alla donazione di sangue o di
emocomponenti ai fini della protezione della salute del ricevente:
trasfusioni allogeniche nel Regno Unito
dopo il 1980.
Assunzione di sostanze Ogni antecedente di uso non prescritto di
farmacologiche
sostanze farmacologiche per via IM, EV
o tramite altri strumenti in sostanze
stupefacenti, steroidi o ormoni a scopo di
culturismo fisico.
Riceventi xenotrapianti
Comportamento sessuale
CRITERI DI ESCLUSIONE PERMANENTE
Malattie infettive
-Epatite C - Esclusione permanente.
Epatite B (eccetto persone divenute
HBsAg negative e HBsAb positive) HIV1-2 – HTLV I/II -Babesiosi -Lebbra Kala Azar (Leishmaniosi viscerale) Tripanosoma Cruzi (M. di Chagas) Sifilide Malattie infettive -Epatite ad
eziologia indeterminata
Encefalopatia
Spongiforme
Trasmissibile (TSE) (per
es. Morbo di CreutzfeldJakob, nuova variante del
Morbo di CreutzfeldtJakob)
-Persone con antecedenti medici o
familiari che comportano un rischio di
contrarre TSE, compresi donatori che
hanno subito il trapianto della cornea e/o
della dura madre e/o che in passato sono
stati curati con medicinali estratti da
ghiandola Pituitaria umana; -candidati
donatori che hanno soggiornato nel
periodo dal 1980 al 1996 per più di 6
mesi cumulativi nel Regno Unito;
-candidati donatori che hanno ricevuto
Persone il cui comportamento sessuale le
espone ad alto rischio di contrarre gravi
malattie infettive trasmissibili con il
sangue.
Alcolismo cronico
.
Esclusione temporanea.
In presenza di una delle sotto elencate patologie o condizioni il
candidato
donatore deve essere dichiarato temporaneamente non idoneo alla
donazione di sangue o di emocomponenti per un periodo di tempo di
durata variabile in funzione della patologia o condizione rilevata.
INFEZIONI: dopo malattia infettiva i donatori sono esclusi dalla
donazione per almeno 2 settimane a decorrere dalla data della
completa guarigione clinica. Si applicano tuttavia i seguenti periodi di
esclusione per le infezioni indicate in tabella:
Glomerulonefrite acuta
5 anni dalla completa guarigione.
Brucellosi
2 anni dalla completa guarigione.
Osteomielite
2 anni dalla completa guarigione.
un'infezione WNV.
Febbre Q
2 anni dalla completa guarigione.
Tubercolosi
2 anni dalla completa guarigione.
Reumatica cronica
2 anni dopo la cessazione dei sintomi in
assenza di cardiopatia cronica.
6 mesi dopo la data di guarigione.
Toxoplasmosi
Mononucleosi
M. di Lyme
3 mesi dal rientro (valutare lo stato di
salute del donatore dopo il rientro).
Infettiva
(*) A condizione che siano adottate misure per escludere l'uso clinico
del plasma.
Febbre > 38 °C
Affezioni
influenzale
Viaggi in zone
endemiche per malattie
tropicali
di
2 settimane dopo la cessazione dei
sintomi.
tipo 2 settimane dopo la cessazione dei
sintomi.
Malaria:
-individui che sono
vissuti in zona malarica
nei primi 5 anni di vita o
per 5 anni consecutivi
della loro vita
Esclusione dalla donazione di sangue
intero, emazie e piastrine per i 3 anni
successivamente al ritorno dall'ultima
visita in zona endemica a condizione
che la persona resti asintomatica. E'
ammessa la donazione di plasma da
inviare al frazionamento industriale (*).
Possono donare plasma da inviare al
frazionamento industriale (*):individui con pregressa malaria 6 mesi
dopo aver lasciato la zona di endemia;
-visitatori
asintomatici
di
zone
endemiche.
Virus
del
Nilo 28 giorni dopo aver lasciato una zona
Occidentale (WNV)
con casi di malattia nell'uomo nell'anno
in corso nei periodi di endemia, 28
giorni dopo la risoluzione dei sintomi in
casi in cui il donatore abbia contratto
ESPOSIZIONE A RISCHIO DI CONTRARRE UN'INFEZIONE
TRASMISSIBILE CON IL SANGUE
Le seguenti situazioni sono da sottoporre ad un periodo di
osservazione di 4 mesi, dall’ultima esposizione al rischio:
-Esame endoscopico con strumenti flessibili
-Spruzzo delle mucose con sangue o lesioni da ago
-Trasfusioni di emocomponenti o somministrazione di emoderivati(*)
-Trapianto di tessuti o cellule di origine umana (*)
-Tatuaggi o body piercing
-Agopuntura, se non eseguita da professionisti qualificati con ago usa
e getta
-Persone a rischio dovuto a stretto contatto domestico con persone
affette da epatite B
-Rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di malattie
infettive
-Rapporti sessuali con persone infette o a rischio di infezione da HBV,
HCV, HIV
-Intervento chirurgico maggiore (*) 4 mesi, dall'ultima esposizione al
rischio.
(*) La patologia di base per la quale il candidato donatore ha ricevuto
trasfusioni di emocomponenti o somministrazione di emoderivati o e'
stato sottoposto a trapianto di tessuti o cellule di origine umana o e'
stato sottoposto ad intervento chirurgico maggiore, rappresenta
criterio prevalente ai fini della sospensione, poiché anche da detta
patologia di base può derivare l'indicazione ad un tempo definito o
permanente di sospensione.
Virus o batteri vivi
attenuati
VACCINAZIONI
4 settimane.
Virus, batteri o rickettsie
inattivati/uccisi
48 ore se il soggetto e' asintomatico.
Tossoidi
48 ore se il soggetto e' asintomatico.
Vaccini dell'Epatite A e B
48 ore se il soggetto e' asintomatico e
se non vi e' stata esposizione.
48 ore se il soggetto e' asintomatico e
se non vi e' stata esposizione. Se il
vaccino e' stato somministrato dopo
l'esposizione, esclusione per 1 anno.
Nessuna esclusione se il soggetto sta
bene e se non vi e' stata esposizione
Rabbia
Vaccini dell'encefalite da
zecche
ALTRE ESCLUSIONE TEMPORANEE
Intervento chirurgico
1 settimane.
minore
Cure odontoiatriche minori Cure di minore entità da parte di
dentista o odontoigienista esclusione
Terapie
Situazioni
epidemiologiche
particolari (per esempio
focolai di malattie)
Allergie e farmaci
per 48 ore. (N.B.: l'estrazione, la
devitalizzazione ed interventi analoghi
sono considerati interventi chirurgici
minori).
Rinvio per un periodo variabile di
tempo secondo il principio attivo dei
medicinali prescritti, la
farmacocinetica e la malattia oggetto
di cura
Esclusione conforme alla situazione
epidemiologica.
Con particolare riguardo alla
penicillina. Rinvio di un anno dopo
l'ultima esposizione
Possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di un
donatore ai fini della protezione dei riceventi la donazione: la
decisione relativa alla durata del periodo di rinvio spetta al medico
responsabile della selezione.
Registro nazionale Italiano Donatori Midollo Osseo
Italian Bone Marrow Donor Registry
Criteri di esclusione permanente alla donazione di CSE
Il donatore volontario deve essere giudicato permanentemente non
idoneo alla donazione volontaria di CSE nel caso sia stata formulata la
Allegato G (V5 1/8 gen. 2013)
diagnosi di una delle condizioni sotto indicate, per la tutela della propria
salute o di quella del ricevente:
INDICAZIONI PER LA VALUTAZIONE DELL’ IDONEITÀ DEL
POTENZIALE DONATORE NON CONSANGUINEO DI
CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE
Una valutazione sullo stato di salute del potenziale donatore non
consanguineo di Cellule Staminali Emopoietiche (CSE) deve essere
condotta in ogni occasione di incontro con il volontario al fine di
verificarne l’idoneità alla donazione. La gradualità e la tipologia degli
accertamenti debbono essere commisurati ai diversi momenti del
processo di selezione, via via più ampi ed approfonditi dal reclutamento
al giudizio di idoneità alla donazione dopo la selezione finale.
I requisiti minimi di idoneità sono quelli vigenti per la donazione del
sangue e i criteri di esclusione di seguito elencati sono enunciati dalla
legge trasfusionale italiana, dai relativi decreti attuativi e dalla normativa
vigente in tema di cellule e tessuti, che si riportano nella tabella
seguente.
La valutazione definitiva è compito del medico della struttura
identificata come Centro Donatori dal competente Registro Regionale.
N./
rif.
Descrizione
patologia
e
ambito
di Indicazioni
per
il
comportamento
(CD
action)
1.
Malattie
genetiche
o Escludere il donatore con
anomalie genetiche con
(DM
congenite
carattere di ereditarietà,
DL16)
(DL 16, All1, 2.2.3). Non
escludere per anomalie
congenite cardiovascolari
perfettamente curate (DM).
2.
Malattie
autoimmuni
o Escludere sempre (DM, DL
reumatologiche:
gravi 16, All1,
1.1.7),
ad
(DM
DL16) affezioni attive, croniche o esclusione della malattia
recidivanti. (comprese, a titolo celiaca purché il donatore
di
esempio:
Malattia segua una dieta priva di
reumatica in presenza di glutine (DM).
patologia
d’organo,
Fibromialgia,
Spondilite
anchilosante …)
3.
Affezioni ematologiche e
(DM
immunologiche: congenite,
DL16) genetiche,
neoplastiche, acquisite, a
carico della serie bianca, delle
piastrine e della serie rossa,
comprese le emoglobinopatie
(compreso
il
trait
drepanocitico,
tranne
il
riscontro
di
talassemia
eterozigote), le enzimopatie
(compreso il deficit di G6PD),
e le patologie ereditarie dei
globuli rossi (tranne se in
eterozigosi).
4.
Coagulopatia congenita o
(DM
acquisita
DL16)
Escludere (DM, DL16 All1
1.1.3, 2.2.3).
In caso di portatore di βtalassemia
eterozigote: valutare il
livello di emoglobina. Le
patologie ereditarie del
globulo
rosso
(es
sferocitosi) escludono solo
se in forma omozigote. La
documentazione di Deficit
congenito
di
IgA
rappresenta un criterio di
esclusione.
Escludere sempre (DM,
DL16 All1 2.2.3)
Non escludere in caso di
mutazione in eterozigosi
per un fattore predisponente
per eventi trombotici (es.
Fattore
V
Leiden,
Protrombina, MTHFR…),
in assenza di manifestazioni
cliniche conclamate (TVP,
poliabortività…) personali
o familiari.
5.
Neoplasie maligne: tumori Escludere sempre (DM, DL
16 All1 1.1.3 ;
(DM
solidi ad
DL16) esclusione del carcinoma in 1.1.8).
situ con
guarigione completa, del
carcinoma
basocellulare
primario e di alcuni tumori
primari del sistema nervoso
centrale (valutati sulla base
della
documentazione
scientifica);
qualunque
trattamento con radioterapia o
con
chemioterapici/antiblastici.
6.
Affezioni gastrointestinali,
(DM
epatiche,
DL16) urogenitali,
renali,
cardiovascolari,
dermatologiche, metaboliche
o respiratorie; affezioni
endocrine e qualunque altra
patologia attiva, cronica o
recidivante prevista dalla
normativa vigente.
7.
(DM)
Diabete
Escludere sempre (DM,
DL16 1.1.3; 1.1.8;
2.2.3) per patologie a
genesi tumorale,
immunologica
o
autoimmune che richiedono
terapia
farmacologica
steroidea,
immunomodulante,
chemioterapica/antiblastica.
Porre particolare attenzione
alle
condizioni
che
aumentano
il
rischio
anestesiologico
per
compromissione
della
funzione respiratoria: asma
allergico severo farmacodipendente,
bronchite
cronica,
enfisema
polmonare, fibrosi cistica.
Porre attenzione in caso di
ipertensione in trattamento
con ACE-inibitori (per la
donazione
di
CSE
periferiche).
Escludere
se
diabete
insulino-dipendente (DM)
Non escludere in caso di
diabete
non
insulinodipendente, in trattamento
con antidiabetici orali ben
compensato.
Escludere (DM, DL16 All1
1.1.2, 1.1.3, 1.1.8,
2.2.3).
Non escludere in caso di
convulsioni diverse da
quelle febbrili infantili, in
assenza
di
lesioni
neurologiche organiche, se
sono trascorsi almeno tre
anni dall’ultima terapia
anticonvulsiva
senza
ricadute
(DM).
Non
escludere in caso di
Sindrome di Guillain-Barré
completamente guarita, se
non trattata con terapia
immunosoppressiva.
9.
Malattie psichiatriche gravi Escludere sempre (DL16
in trattamento cronico.
All1 1.1.2). Inattendibili
(DM
anamnesi e consenso in
DL16)
caso di instabilità mentale
(DM).
Malattie infettive: Epatite C Escludere sempre (DM,
10.
– Epatite B Epatite ad DL16, All1 1.1.6).
(DM
DL16) eziologia indeterminata HIV12 -HTLV I/II – Sifilide.
Malattie
infettive:
in Escludere sempre (DM,
11.
particolare:
DL16, All1 1.1.5).
(DM
Babesiosi
-Lebbra
-Kala
Azar
DL16)
(Leishmaniosi viscerale) Tripanosoma Cruzi (M. di
Chagas).
8.
Malattie
organiche
del
(DM
sistema nervoso
affezioni
DL16) centrale: gravi
attive, croniche o
recidivanti. Epilessia che
richieda terapia cronica con
anticonvulsivanti.
12.
Encefalopatia Spongiforme
Trasmissibile (TSE) (per es.
(DM
DL16) Morbo di
Creutzfeld-Jakob,
nuova
variante del Morbo di
Creutzfeldt-Jakob): -anamnesi
positiva per TSE -antecedenti
familiari che comportano un
rischio di contrarre TSE (in
particolare: familiari affetti da
TSE o da demenza familiare
mortale);
-anamnesi
di
demenza a rapida progressione
o di malattie neurologiche
degenerative comprese le
patologie
di
origine
sconosciuta -donatori che
hanno
subito
interventi
neurochirurgici
non
documentati, trapianto della
cornea, della sclera e/o della
dura madre -donatori che
hanno ricevuto trasfusioni di
sangue e di emoderivati o che
siano stati sottoposti ad
intervento chirurgico nel
Regno Unito dal 1980 al 1996;
-donatori che in passato sono
stati curati con medicinali
estratti da ghiandola pituitaria
umana;
13.
Riceventi xenotrapianti e/o
(DM
innesti di tessuti/cellule o
DL16) comunque
prodotti
di
Escludere sempre, nelle
situazioni indicate.
(DM, DL16 All1 1.1.4).
Nel caso di donatori che
hanno soggiornato nel
Regno Unito per oltre 6
mesi complessivi tra il 1980
e il 1996: acquisire
l’informazione
e
comunicarla al Registro. La
decisione in questo caso è
demandata
al
Centro
Trapianti.
derivazione animale
14.
Assunzione di sostanze
farmacologiche: ogni uso
(DM
DL16) attuale o
pregresso non prescritto di
sostanze farmacologiche per
via
intramuscolare
(IM),
endovenosa (EV) o tramite
altri strumenti in grado di
trasmettere gravi malattie
infettive, compresi steroidi od
ormoni a scopo di culturismo.
15.
Assunzione
di
sostanze
(DM
stupefacenti:
DL16) consumo attuale e abituale di
sostanze
stupefacenti di ogni genere, in
particolare
se
per
via
endovenosa
16.
(DM)
Escludere sempre
DL16 All1 1.1.13)
(DM,
Alcolismo cronico
Escludere sempre
DL16 All1 1.1.6,
1.1.7).
(DM,
Escludere sempre (DM,
DL16 All1 1.1.6).
Nella
documentazione
indicare tipo di
stupefacenti,
via
di
assunzione, epoca e durata
dell’assunzione. Valutare il
caso di stupefacenti assunti
per via non endovenosa, in
lontano
passato
e
occasionalmente.
Escludere sempre (DM).
17.
Comportamento sessuale:
comportamento sessuale che
(DM
DL16) espone ad
alto rischio di contrarre gravi
malattie infettive trasmissibili
con il sangue: -rapporti
sessuali in cambio di droga e/o
denaro; -rapporti sessuali con
persone che hanno a loro volta
avuto rapporti sessuali in
cambio di droga e/o denaro; rapporti sessuali con soggetti
che abbiano fatto uso di
stupefacenti per via EV, o
comunque
con
tossicodipendenti /ex
18.
Esposizione
a
sostanze
DL16 tossiche e
metalli pesanti (cianuro,
piombo,
mercurio,
oro,
pesticidi…) che possano
essere trasmesse al ricevente
in quantità tali da poterne
compromettere la salute
Escludere sempre (DM,
DL16 All1 1.1.6)
In
particolare
si
considerano al elevato
rischio
rapporti sessuali attuali con
partner HBV+, HCV+,
HIV+.
Escludere (DL16 All1
1.1.11).
L’esclusione è condizionata
dal tipo di sostanza, da
tempi e dosi di esposizione,
dall’utilizzo dei DPI e di
sistemi di sicurezza.
Criteri di esclusione temporanee alla donazione di CSE
Il donatore volontario deve essere giudicato temporaneamente non
idoneo alla donazione volontaria di CSE nel caso sia stata formulata la
diagnosi di una delle condizioni sotto indicate o nel caso si trovi nelle
condizioni di rischio di trasmissione di una delle malattie sotto indicate,
per la tutela della propria salute o di quella del ricevente; la donazione
potrà essere effettuata se è trascorso un intervallo di tempo adeguato
dopo la guarigione delle patologie indicate, o se è trascorso l’intervallo
di tempo adeguato per escludere di aver contratto una patologia, come
descritto nelle tabelle sottostanti. Rispetto a quanto riportato di seguito,
possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di un
donatore ai fini della protezione della salute dei riceventi la donazione:
la decisione relativa alla durata del periodo di rinvio spetta al medico
responsabile della selezione.
A-Condizioni non patologiche di inidoneità temporanea:
N./ rif.
Descrizione
patologia
19.
(DM
DL16)
Gravidanza
e
ambito
20.
Allattamento al seno
(DL16)
di Indicazioni
per
il
comportamento
(CD
action)
Escludere la donatrice per
la gravidanza in corso (DM,
DL16 All1 2.2.3) per 1
anno dopo il parto e per 6
mesi dopo un aborto o
interruzione volontaria di
gravidanza,
eccettuate
circostanze eccezionali e a
discrezione del medico
(DM).
Escludere la donatrice
(DL16 All1 2.2.3) per la
durata dell’allattamento.
B -Rischio di trasmettere malattie infettive
N./ rif. Descrizione
patologia
21.
(DM
DL16)
e
ambito
di Indicazioni
per
il
comportamento
(CD
action)
Malattie infettive diagnosticate al donatore (DM, DL16
All1 1.1.5): Rappresentano un criterio di esclusione alla
donazione di CSE le infezioni sistemiche in atto al momento
della donazione, comprese malattie batteriche e infezioni
sistemiche virali, fungine e parassitarie.
22.
Infezioni
batteriche Escludere il donatore se in
fase
attiva.
Attendere
sistemiche o localizzate
almeno 2 settimane dalla
completa
guarigione
clinica.
La donazione è possibile se, al momento della donazione
stessa sono trascorsi i seguenti intervalli di tempo
Glomerulonefrite acuta
Brucellosi
Osteomielite
Febbre Q
Tubercolosi
5 anni dalla
guarigione
2 anni dalla
guarigione
2 anni dalla
guarigione
2 anni dalla
guarigione
2 anni dalla
guarigione
2 anni dopo la cessazione
dei sintomi in assenza di
cardiopatia cronica
Malattia
di
Lyme, 6 mesi dalla completa
Toxoplasmosi, Mononucleosi guarigione
infettiva
Affezioni di tipo Influenzale 2 settimane dalla scomparsa
dei sintomi
2 settimane dalla scomparsa
Febbre (oltre 38 °C)
dei
sintomi
e
dalla
sospensione di eventuale
terapia antibiotica
Esposizione a soggetti affetti da altre malattie
esantematiche o da altre malattie infettive: in relazione al
periodo di incubazione della malattia, se il donatore è
recettivo
Febbre Reumatica
completa
completa
completa
completa
completa
C -Rischio di trasmettere Malaria e altre malattie tropicali
N./
Indicazioni
per
il
Descrizione e ambito di
rif.
comportamento
(CD
patologia
action)
DM e DL16 All1 1.1.9.
23.
Malaria:
visitatori asintomatici di zone Escludere dalla donazione
(DM
di CSE per 6 mesi dopo che
DL16) endemiche.
donatori che hanno vissuto in ha lasciato la zona di
zona malarica nei primi 5 anni endemia.
di vita o per 5 anni consecutivi Escludere dalla donazione
della loro vita
di CSE per i 3 anni
successivi
al
ritorno
dall’ultima visita in zona
endemica a condizione che
la
persona
resti
asintomatica. (DM)
24.
Virus del Nilo Occidentale Escludere dalla donazione
(WNV)
di CSE (DM e DL16
(DM
All1 1.1.9) per 28 giorni
DL16)
dopo aver lasciato una
zona con casi di malattia
nell’uomo nell’anno in
corso nei periodi di
endemia, 28 giorni dopo la
risoluzione dei sintomi nei
casi in cui il donatore abbia
contratto
un’infezione
WNV (DM). In caso di
esposizione
in
regioni
endemiche
in
periodo
stagionale eseguire WNVNAT
test
(secondo
indicazioni CNS/CNT).
25.
Viaggi in zone endemiche Escludere dalla donazione
per malattie
di CSE (DM e DL16
(DM
All1 1.1.9) per 3 mesi dal
DL16) tropicali
rientro (valutare lo
stato di salute del donatore
dopo il rientro), secondo
indicazioni delle autorità
competenti.
26.
Situazioni epidemiologiche Escludere dalla donazione
particolari (per esempio di CSE (DM e DL16 All1
(DM
1.1.9) secondo la situazione
DL16) focolai di malattie)
epidemiologica.
D-Rischio di contrarre infezioni
emocomponenti
Descrizione e ambito di
N./
patologia
rif.
Indagini endoscopiche con
27.
strumenti flessibili
(DM
DL16)
28.
(DM
DL16)
29.
(DM
DL16)
Spruzzo delle mucose con
sangue o lesioni da ago
Contatti sessuali
-occasionali (potenzialmente
tutti a rischio di trasmissione
di malattie infettive);
-con persone a rischio di
infezione da HBV, HCV, HIV
(tra cui persone trasfuse,
trapiantate o dializzate).
30.
Trapianto di organi, cellule e
tessuti di origine umana, in
(DM
DL16) relazione alla patologia che ne
ha determinato la necessità
31.
Tatuaggio o body piercing o
(DM
agopuntura, se non eseguita
DL16) da professionisti qualificati
con ago usa e getta
(comunque in assenza di
certificato medico)
32.
Trasfusioni
di
(DM
emocomponenti
o
virali trasmissibili con gli
Indicazioni
per
il
comportamento
(CD
action)
Escludere il donatore dalla
donazione di CSE (DM e
DL16 All1 1.1.6) nei casi
descritti per 4 mesi tra
l’ultima esposizione al
rischio e la donazione.
DL16) somministrazione
di
emoderivati
33.
Stretto contatto domestico
con persone affette da epatite
(DM
DL16) B, epatite C, AIDS o che
facciano uso di stupefacenti
per via endovenosa
34.
Intervento
chirurgico
(DM
maggiore
DL16)
E-Altre condizioni che comportano esclusione temporanea
N./
Descrizione e ambito di Indicazioni
per
il
rif.
patologia
comportamento
(CD
action)
35.
Intervento
chirurgico Escludere dalla donazione
di CSE (DM) per 1
(DM) minore
settimana.
Escludere dalla donazione
36.
Cure odontoiatriche
di CSE (DM) per 48
(DM
ore per cure di minore
DL16)
entità da parte di dentista
o
odontoigienista;
l’estrazione,
la
devitalizzazione
ed
interventi analoghi sono
considerati
interventi
chirurgici minori.
37.
Terapie farmacologiche
(DM
DL16)
38.
(DM)
Allergie a farmaci
Escludere dalla donazione
di CSE (DM) per un
tempo
congruo,
a
discrezione
del
professionista
sanitario che raccoglie
l’anamnesi e del medico
che
valuta
l’idoneità,
tenendo conto del principio
attivo
dei
medicinali
prescritti,
la
farmacocinetica
e
la
malattia oggetto di cura. Il
trattamento a base di agenti
immunosoppressivi
rappresenta una esclusione
permanente (DM e DL16
All1 1.1.8).
Escludere dalla donazione
di CSE (DM) per 1
anno
dopo
l’ultima
esposizione.
Particolare
riguardo alla penicillina. In
caso di precedente episodio
di anafilassi escludere il
donatore dalla donazione di
CSE.
F-Vaccinazioni che comportano esclusione temporanea
Vaccinazioni Con virus o Escludere dalla donazione
39.
batteri vivi o attenuati
di CSE (DM, DL16 All1
(DM
1.1.12) per 4 settimane
DL16)
dopo
l’ultima
somministrazione.
Vaccinazioni Con virus,
40.
rickettsie,
(DM) batteri,
uccisi/inattivati
(tra
cui: Escludere dalla donazione
influenza,
parotite,
tifo, di CSE (DM) per 48 ore
paratifo,
colera,
polio dopo
l’ultima
sottocute,
febbre
delle somministrazione se il
montagne rocciose)
soggetto è asintomatico.
Vaccinazioni Con tossoidi
41.
(DM) (es. tetano, difterite)
Vaccinazioni Contro virus Escludere dalla donazione
42.
di CSE (DM) per 48 ore
(DM) dell’Epatite A e B
dopo
l’ultima
somministrazione se il
soggetto è asintomatico.
Escludere dalla donazione
43.
Vaccinazioni
di CSE (DM) per 48
(DM) Contro virus della rabbia
ore se il soggetto è
asintomatico e non vi è
stata esposizione. Escludere
per 1 anno se il vaccino è
stato somministrato dopo
l'esposizione.
44.
(DM)
Vaccinazioni
Contro encefalite delle zecche
Nessuna esclusione (DM)
se il soggetto sta bene
e non ha avuto esposizione .
In caso di esposizione: vedi
punto 21, Malattia di Lyme.
45.
(DM)
Immunoprofilassi
-Immunoglobuline di origine
umana (IgG anti epatite-B,
IgG antitetano…IgG anti-D)
Escludere il donatore dalla
donazione di CSE
(DM e DL16 All1 1.1.6) nei
casi descritti per 4 mesi tra
l’ultima esposizione al
rischio e la donazione. Vedi
punto 32: trasfusione di
emocomponenti
e
somministrazione
di
emoderivati.
Registro nazionale Italiano Donatori Midollo Osseo
Italian Bone Marrow Donor Registry
Allegato B (V7 1/5 gen. 2013)
QUESTIONARIO ANAMNESTICO PRE-ISCRIZIONE
Le risposte che Lei fornirà sono confidenziali e protette dalla normativa
sulla privacy. Questa valutazione clinica è finalizzata a proteggere Lei e
il paziente che riceverà il Suo dono.
Cognome:……………………… Nome:………………………………
Data di nascita:……………… Sesso:
M
F
Altezza:………………….. Peso:……………………Kg
Valutazione Generale e tutela del donatore
1. È attualmente in buona salute?
2. Sta facendo terapie farmacologiche o è in cura dal
suo medico?
Se SI:
Per cosa?
Quando?
3. Prende abitualmente aspirina o altri analgesici?
Se SI:
Per cosa?
Quando?
4. Ha effettuato recentemente cure odontoiatriche?
Se SI:
Per cosa?
Quando?
5. Ha in previsione di andare dal medico, dal dentista e/o
Risposta
NO
SI
NO
SI
NO
NO
NO
SI
SI
SI
altro sanitario (es. fisioterapista)?
Se SI:
Per cosa?
Quando?
6. Soffre o ha sofferto di stati depressivi?
Se SI:
Per cosa?
Quando?
7. Ha sofferto o soffre di malattie auto-immuni (es: tiroidite
di Hashimoto), malattie gastrointestinali, osteo-articolare,
tumori benigni e/o maligni, tubercolosi, diabete, convulsioni
e/o svenimenti, malattie infettive, ittero e/o epatite, malattie
renali, reumatiche, tropicali, malattie ematologiche genetiche
(come anemia mediterranea, falcemia, favismo, altri deficit
enzimatici)?
Se SI:
Per cosa?
Quando?
8. ha mai avuto problemi di ipertensione o è in cura dal suo
medico per l’ipertensione?
Se SI:
Per cosa?
Quando?
9. Ha mai avuto problemi circolatori (per esempio trombosi),
problemi cardiaci, dolore toracico
legato a problemi cardiaci, febbre reumatica ?
Se SI:
Per cosa?
Quando?
10. Ha mai avuto problemi respiratori, asma o fiato corto ?
Se SI:
Per cosa?
Quando?
11. Soffre di allergia a cibi, medicinali, sostanze (lattice) o
febbre da fieno ?
Se SI:
Per cosa?
Quando?
12. Ha mai sofferto di epilessia e/o crisi convulsive?
Se SI:
Quando?
Se SI:
13. Ha mai sofferto di febbri di natura ignota?
14. Ha mai notato ingrossamento delle ghiandole linfatiche?
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
NO
NO
SI
SI
SI
15. Ha notato una perdita di peso non giustificata (non
dovuta a dieta) negli ultimi tempi?
Per cosa?
Quando?
16. In famiglia vi sono stati casi di malattie
oncoematologiche come leucemie, linfomi, gravi forme
di anemia, piastrinopenie, mielodisplasie ?
Se SI:
Grado di parentela della persona affetta:
patologia:
17. Ha parenti affetti da malattie congenite o genetiche come
anemia meditterranea, anemia di Blackfan Diamond ,
favismo, altre malattie ematologiche, o altre malattie rare?
Se SI:
Grado di parentela della persona affetta:
patologia:
18. E’ mai stato sottoposto ad interventi chirurgici?
Se SI:
Per cosa?
Quando?
19. Ha mai avuto problemi con l’anestesia generale o locale ?
Se SI:
Per cosa?
Quando?
20. Ha mai avuto un ricovero ospedaliero per ragioni non
legate ad un intervento chirurgico?
Se SI:
Per cosa?
Quando?
21. Ha effettuato o deve eseguire indagini endoscopiche?
Se SI:
Per cosa?
Quando?
22. Ha effettuato procedure che comportino l’uso di catetere?
Se SI:
Per cosa?
Quando?
23. Ha mai avuto forti mal di schiena, lombosciatalgia ?
Se SI:
Quando?
24. Ha attività o hobby rischiosi?
Se SI:
Quali?
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
25. Ha ingerito o è stato esposto a sostanze tossiche (es:
cianuro, piombo, mercurio) o a radiazioni?
Se SI:
Quali?
Quando?
26 Vi è qualsiasi altra informazione relativa alla sua salute
che ritiene importante segnalarci ?
Se SI:
Specifica
27. E’ donatore di sangue, plasmaferesi o pistrinoaferesi?
Se SI:
Presso quale centro?
Ultima donazione?
28. Le è mai stato indicato di non donare sangue?
Patologie potenzialmente trasmissibili e tutela del
ricevente
29. In famiglia vi sono stati casi di malattia di Creuzfeldt
Jakob, di insonnia familiare mortale, di demenza, di
encefalopatie spongiformi?
30. Ha ricevuto in passato somministrazioni di ormoni della
crescita o di estratti ipofisari?
31. E’ mai stato sottoposto a trapianto autologo, allogenico o
xenotrapianto di organi, tessuti o di
cellule?
Se SI:
Quando?
Per?
32. E’ mai stato sottoposto a trapianto di cornea ?
Se SI:
Quando?
Per?
33. Ha letto e compreso (allegato C) le informazioni
sull’AIDS, l’epatite virale e le altre malattie trasmissibili ?
34. Ha mai assunto sostanze stupefacenti?
Se SI:
Quali?
Per quanto tempo?
35. È dedito all’alcool?
36. Ha mai avuto comportamenti sessuali a rischio di
trasmissione di malattie infettive?
37. E’ mai risultato positivo ai test per l’epatite B, l’epatite C
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
Risposta
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
NO
SI
SI
NO
SI
o per l’AIDS?
38. Ha mai avuto rapporti sessuali con un partner, che per
quanto di Sua conoscenza fosse
risultato positivo ai test per l’epatite B, l’epatite C o per
l’AIDS?
39. Si è sottoposto a tatuaggi?
Se SI:
Quando?
40. Si è sottoposto a piercing (foratura) delle orecchie o di
altra parte del corpo?
Se SI:
Quando?
41. Si è sottoposto ad agopuntura?
Se SI:
Quando?
42. E’ mai stato sottoposto a trasfusione di sangue e di
emocomponenti o a sommistrazione di emoderivati?
Se SI:
Quando?
43. Si è mai ferito accidentalmente con una siringa o altri
strumenti contaminati dal sangue?
Se SI:
Quando?
44. È stato recentemente sottoposto a vaccinazioni?
Se SI:
Quando?
Per cosa?
45. Ha recentemente fatto viaggi ed ha soggiornato
all’estero?
Se SI:
Quando?
Dove:
46. Ha recentemente soggiornato in località segnalate per
malattie endemiche o in paesi tropicali o in paesi a rischio di
malaria?
Se SI:
Quando?
Dove:
47. Ha in programma di assentarsi per un certo periodo di
tempo (vacanza o trasferimento) ?
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
Se SI:
Quando?
Solo per le donatrici
48. È attualmente in gravidanza?
49. Ha mai avuto gravidanze ?
Se SI:
Quante?
Quando l’ultima ? :
50. Ha mai avuto interruzioni di gravidanza?
Se SI:
Quante?
Quando l’ultima ? :
Risposta
NO
SI
NO
SI
NO
SI
Attraverso quale fonte è venuto a conoscenza del programma di donazione di
CSE ed ha per
questo deciso di iscriversi come donatore?
(Barrare con una X)
1. Servizio Trasfusionale/Associazioni sangue - sono già un donatore di sangue
2. ADMO (Associazione Donatori di Midollo Osseo)
3. un mio amico/conoscente già iscritto
4. scuola/università
5. mass media (programmi televisivi o radiofonici nazionali e/o locali)
6. un mio amico ha superato il limite di età per continuare ad essere donatore e
mi ha chiesto
di diventare il suo ‘sostituto’
7. un parente/conoscente affetto da patologia che necessita di trapianto di CSE
Il sottoscritto dichiara:
- di aver compilato scrupolosamente e in maniera veritiera quanto sopra;
- di aver preso visione del comunicato informativo sulle malattie trasmissibili
con la
donazione e di non riconoscermi in nessuna delle condizioni descritte;
- di aver ottenuto ampia spiegazione sulle procedure di prelievo;
- di aver avuto la possibilità di chiedere chiarimenti,;
- di sottoporsi volontariamente alla venopuntura conscio che, in futuro,
accertata la
compatibilità con un paziente in attesa di trapianto di CSE, tra le varie indagini
che
verranno espletate, necessarie all’accertamento della mia idoneità alla
donazione e
alla tutela del ricevente, sono comprese quelle relative all’infezione da HIV.
In fede,
Data: ………..……..
(firma) …………………………………………………
Firma del sanitario che ha intervistato, verificato l’identità, provveduto alla
raccolta delle informazioni e colloquiato con il candidato donatore
…………………………………………….
Giudizio di idoneità/inidoneità
Presa visione delle risposte fornite nel questionario anamnestico, dichiaro che
il volontario
□ soddisfa
□ non soddisfa
i criteri di eleggibilità richiesti per l’iscrizione come potenziale donatore di
CSE.
Nome e Cognome:……………………………………………
Qualifica:…………………………………………..
Struttura di appartenenza:………………………………………..
Data: ………….……..
In fede,
(timbro e firma del medico)……………………………………