Procedura Aziendale per la gestione delle
manutenzioni tecnologie sanitarie
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manutenzioni delle tecnologie sanitarie
Il Dir. U.O. ASSICURAZIONE QUALITA’ E R.P.
Adottata dall’Azienda USL 3 di Pistoia a far data dal
23/02/2011
AUTORIZZAZIONI
REV.
DATA
REDATTO
APPROVATO
Resp. T.S. di Estav-Centro
Sezione Aziendale AUSL 3 Pistoia
0
15/02/2011
Direttore
Amministrativo
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SOMMARIO
1. Oggetto ..........................................................................................................................................3
2. Scopo .............................................................................................................................................3
3. Campo di applicazione ..................................................................................................................3
4. Definizioni.....................................................................................................................................3
5. Responsabilità ...............................................................................................................................5
6. Documenti di riferimento ..............................................................................................................5
7.
Beni non autorizzati ………………………………………………………………………….. ..5
8. Allegati…………………………………………………………………………………………...5
9. Diagramma di Flusso – Presa in carico apparecchiature biomedicali…………………………...6
9.1
Note al Diagramma di Flusso – Presa in carico apparecchiature biomedicali ……………..7
10. Diagramma di Flusso – Esecuzione Manutenzione Preventiva ..................................................10
10.1 Note al Diagramma di Flusso – Esecuzione Manutenzione Preventiva .................................10
11. Diagramma di Flusso – Esecuzione Verifiche Funzionali ..........................................................12
11.1 Note al Diagramma di Flusso – Esecuzione Verifiche Funzionali.........................................13
12.
Diagramma di Flusso – Esecuzione Verifiche di Sicurezza ....................................................14
12.1 Note al Diagramma di Flusso – Esecuzione Verifiche di Sicurezza………………………..15
13.
Diagrammi di Flusso –Manutenzione Correttiva.....................................................................17
13.1 Note al Diagramma di Flusso –Esecuzione Manutenzione Correttiva...................................20
14.
Diagramma di Flusso –Pianificazione ed esecuzione Manutenzione Ordinaria......................22
14.1 Note al Diagramma di Flusso – Pianificazione ed esecuzione Manutenzione Ordinaria…...23
15.
Registrazioni…………………………………………………………………………...…..…23
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1. Oggetto
Gestione delle attività relative alla manutenzione preventiva, correttiva, verifiche funzionali
e verifiche di sicurezza delle apparecchiature biomedicali di proprietà della Azienda USL 3 di
Pistoia.
Per apparecchiatura biomedicale si intende qualsiasi dispositivo, corredato di accessori,
come definito dal D.Lgs. n. 46 del 27/02/97 art. 1 commi a), b), c), d), e), classificato secondo il
codice CIVAB ( Centro di Informazione e Valutazione Apparecchiature Biomediche)
2. Scopo
Lo scopo di questa Procedura é quello di:
• assicurare l'adeguatezza, l'affidabilità e la disponibilità delle apparecchiature biomedicali in
dotazione a tutte le Unità Operative della Azienda USL 3 di Pistoia;
• salvaguardare la sicurezza dei pazienti e del personale operativo preposto all'uso di tali
apparecchiature attraverso:
o la definizione dei criteri e delle responsabilità relative alla pianificazione degli interventi di
manutenzione preventiva, di verifica funzionale e di verifica di sicurezza al fine di prevenire
per quanto possibile l'insorgere di guasti o malfunzionamenti.
o la definizione delle modalità di attivazione e di gestione degli interventi di manutenzione
correttiva a seguito di guasti o malfunzionamenti rilevati sulle apparecchiature.
o la definizione delle modalità di documentazione degli interventi di manutenzione effettuati,
al fine di disporre di dati utili alla pianificazione di adeguate azioni correttive e preventive;
o la definizione di modalità di documentazione dell’attività di formazione del personale
preposto all’uso delle attrezzature;
o il costante controllo e aggiornamento dell’attività e dell’inventario da parte dei Responsabili
dei reparti e da parte delle TS di Estav Centro.
3. Campo di applicazione
Questa Procedura si applica a tutte le apparecchiature biomedicali di proprietà elencate nel registro
inventariale generale dell’Azienda, in uso presso le Unità Operative della Azienda USL 3 di Pistoia.
4. Definizioni
• accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal
fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal
fabbricante stesso.
• Manutenzione preventiva: l'insieme delle attività di controllo, manutenzione e taratura effettuate
periodicamente sulle apparecchiature da Tecnici manutentori autorizzati sulla base di un
Programma predefinito, finalizzata a ridurre l'incidenza dei guasti.
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• Manutenzione ordinaria: l'insieme delle attività semplici e routinarie di verifica, manutenzione
(intesa ad esempio come sostituzione di parti usurate) e pulizia effettuati all'occorrenza e/o a
intervalli prefissati (giornalmente, settimanalmente, etc.) sulle apparecchiature dal personale
utilizzatore di Reparto/Servizio, sulla base di un piano predefinito, finalizzata a ridurre
l'incidenza di problemi tecnici dovuti a incuria.
• Manutenzione correttiva: l'insieme delle attività di riparazione e ritaratura-ricalibrazione
effettuati sulle apparecchiature da Manutentori autorizzati (interni o esterni) all'insorgere di
guasti, malfunzionamenti e starature rilevati sulle apparecchiature in uso.
• Verifiche sicurezza elettrica: l'insieme delle verifiche di sicurezza elettrica delle apparecchiature,
effettuate da Tecnici manutentori autorizzati, previste dalle normative vigenti e finalizzate ad
accertare il loro funzionamento in condizioni di sicurezza.
• Verifica funzionale: controllo delle prestazioni delle apparecchiature con particolare interesse
diagnostico e terapeutico
• Taratura: l'insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, le relazioni
esistenti tra i valori indicati da una apparecchiatura o da un sistema di misurazione e quello
determinato da uno standard di riferimento.
• Regolazione, messa a punto: l'insieme delle operazioni atte ad impostare i valori effettivi della
apparecchiatura secondo gli standard ed i limiti di accettabilità predefiniti.
• Contratto di servizio: atto giuridico col quale viene aggiudicata ad una Ditta esterna la fornitura
di un particolare servizio (es.: service; noleggio; comodato; leasing: ecc..), comprensivo di
materiale necessario all’attività del servizio richiesto (ricambi, consumabile, monouso, consumo,
accessori, ecc..), e il noleggio (canonizzato) di apparecchiature biomedicali. Il noleggio è
comprensivo di tutte le attività di manutenzione e verifica necessarie a mantenere il bene
perfettamente funzionante ed a norme.
• TS: TECNOLOGIE SANITARIE. Si intende il Servizio composto dal personale del
Dipartimento Tecnologie Sanitarie di ESTAV-Centro di sede presso la AUSL 3 Pistoia.
• SIC: Servizio Ingegneria Clinica. Si intende il servizio composto da personale esterno a cui è
stata affidata l’attività di manutenzione del parco tecnologico dell’Azienda USL 3 Pistoia (con
contratto di global service) controllato e gestito dalle TS. Il responsabile della pianificazione e
controllo delle attività del SIC è il direttore delle TS.
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5. Responsabilità
La responsabilità della corretta applicazione della presente Procedura è demandata al Direttore delle
TS di ESATV- Centro. Il Responsabile del reparto mette comunque a disposizione le attrezzature
biomedicali per le attività descritte in questa procedura. In caso di beni non trovati, durante le
attività programmate (da parte dei tecnici autorizzati), le TS di Estav-Centro, su comunicazione del
SIC, comunica al reparto l’elenco con richiesta di verifica immediata. Il reparto dovrà verificare la
presenza dei beni non trovati ed eventualmente giustificare la loro assenza alle TS di Estav-Centro
(es. allontanamento dal reparto per dismissione). In caso di bene ritrovato, dovrà darne
comunicazione immediata alle TS o al SIC per la riprogrammazione dell’attività. Il responsabile del
reparto vigila sul corretto utilizzo dei beni biomedicali consegnati e sulla loro corretta
conservazione (secondo quanto stabilito nel manuale di uso e manutenzione). I beni dovranno
essere utilizzati in modo corretto in relazione alla destinazione d’uso dichiarata sul manuale di uso e
manutenzione.
6. Beni non autorizzati.
Nessun bene mobile può entrare nella dotazione delle strutture ospedaliere se non è stato
preventivamente autorizzato o comunque verificato dalle TS di Estav-Centro. L’utilizzatore che
intende accettare il bene, senza che questo sia stato autorizzato e collaudato, rimane personalmente
e direttamente responsabile per qualsivoglia danno arrecato a persone e/o cose intendendosi il bene
acquisito illegittimamente. E’ inoltre RIGOROSAMENTE VIETATO, se non per motivi di estrema
necessità o urgenza, ogni utilizzo di beni prima che siano concluse le operazioni di installazione,
verifica, collaudo e controlli finali.
7. Documenti di riferimento
•
•
•
•
•
•
•
•
D.L. 46/97 di recepimento della direttiva europea CEE 93/42
D. L. 230/95 e D.L.187/2000 sul controllo di qualità
L.R. 40/05;
Documentazione offerta di gara di appalto per la gestione e manutenzione del parco
macchine aziendale (contratto global service).
Documentazione offerta di gara di appalto per la gestione delle apparecchiature medicali di
alta tecnologia in gestione diretta col Fabbricante (contratti in privativa diretta coi
produttori/fornitori riconosciuti dal fabbricante).
Manuale di qualità per l’accreditamento delle strutture pubbliche ed equiparate RT
Inventario generale apparecchiature di proprietà
Procedura acquisizione apparecchiature biomedicali PA.AA.01
8. Allegati
IO.TC.01 “Modalità di richiesta di intervento”
IO.TC.02 “Istruzioni operative per manutenzioni e verifiche periodiche delle apparecchiature
biomedicali”
IO.TC.03 “Gestione apparecchiature medicali via web”
IO.TC.04 “Criteri di definizione di apparecchiatura critica e vitale”
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9. Diagramma di Flusso – Presa in carico apparecchiature biomedicali
Atti vi tà
Ac qui si zi one
appa r ecc hia tura
Note
No ta 1
Co ll a ud o e d
a cc etta z io ne
a m mi nistra tiv a
attre zz a tur a
Re gi str.
Pr oc edura
a cquis izi o ne
a ppa rec ch.
bio me dic al i
P A.AA.0 1
Mo dulo di
c ol laudo
Sc he da
inv entari al e
T S-SIC
Pr edi sposi zi o ne l ibr etto
m ac chi na
Do c. r if.
No ta 2
SI C
L ibr etto
m ac chi na.
P re sa in c o ns eg na
attr ez za tur a bi om edi cale
CONSEG NAT ARIO
Pi ani fic az io ne ma nutenz.
Pr ev entiv a , v e ri fi c he
funzio na li e v eri fic he
si cure zz a el ettri ca
No ta 3
No ta 4
Pi ani m anut.
pr ev ent.,
v e rifi che
funzi o na l i e
v e rif. si c. el ettr.
TS
Contra tti
c on Ma nut.
ester ni
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9.1
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Note al Diagramma di Flusso – Presa in carico apparecchiature biomedicali
Nota 1
Per maggiori dettagli sui processi di acquisizione, collaudo ed accettazione amministrativa di nuove
apparecchiature biomedicali, si veda la Procedura PA.AA.01 “Acquisizione nuove apparecchiature
biomedicali”.
Ogni apparecchiatura di nuova acquisizione viene inserita, in caso di esito favorevole del collaudo,
nel registro inventariale del patrimonio dell’Azienda. Il registro identifica, fra gli altri dati, per ogni
unità:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Modalità di acquisto dell’attrezzatura (proprietà, service, comodato, donazione, prova-visione,
leasing, noleggio, ecc..)
Fornitore
Costruttore
Modello
Numero di matricola
Classe di appartenenza
Numero di inventario
Ubicazione
Costo
Anno di acquisto
Ogni Unità Operativa deve essere dotata di un proprio inventario (anche in formato elettronico) che
elenca le apparecchiature in dotazione. Nella predisposizione di tale elenco deve essere garantito
l’aggiornamento a fronte di nuove acquisizioni.
Il Responsabile del reparto (Consegnatario-Subconsegnatario) è responsabile dell’ inventario delle
attrezzature assegnate e collabora tempestivamente con le TS di Estav-Centro al fine di mantenere
aggiornato l’inventario di ogni possibile variazione: acquisti di nuove attrezzature (acquisite a
qualunque titolo dall’Azienda USL 3 Pistoia); trasferimento beni ad altra struttura; dismissione;
ecc.. .
Nota 2
Il reparto comunica alle TS di Estav-Centro eventuali consegne non programmate di attrezzature
biomedicali (acquisite a qualunque titolo dall’Azienda USL 3 Pistoia), al fine di predisporre e
pianificare la procedura di collaudo di accettazione.
Le TS si occupa del collaudo “tecnico-amministrativo” di accettazione di ogni bene consegnato in
reparto (tutte nessuna esclusa, previa comunicazione da parte del reparto), redige la scheda
inventariale ed appone l’etichetta inventariale. Una volta verificato l’esito positivo dei collaudi di
installazione, i tecnici incaricati predispongono il “Libretto Macchina” (in formato elettronico),
destinato a contenere, oltre ai relativi dati anagrafici, tutta la documentazione attestante l’attività
svolta sul bene: interventi di manutenzione preventiva/correttiva; verifiche di sicurezza;
trasferimento bene; fuori uso; ecc…. A conclusione del collaudo, con esito positivo, trasmette
all’ufficio inventari la documentazione originale per la registrazione inventariale secondo quanto
descritto più in dettaglio nella PA.AA.01. L’ufficio inventari archivia e conserva tutta la
documentazione del collaudo di accettazione (scheda inventariale, scheda di verifica di sicurezza,
documento di acquisto, bolla di consegna, dichiarazione, ecc…).
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Nota 3
Il Consegnatario (Subconsegnatario) riceve il bene ed il relativo manuale d’uso in consegna e
rispetta quanto indicato nella L.R. 40/05 e successive modifiche e quanto prestabilito nel
Regolamento Inventariale dell’ Azienda Sanitaria/Ospedaliera. Il consegnatario prima di prendere
in carico il bene ne controlla la rispondenza funzionale (rispetto alle prestazioni richieste) e si
accerta che il personale tecnico/sanitario, preposto all’uso dello stesso, abbia ricevuto una adeguata
formazione all’utilizzo corretto e sicuro.
Richiede alle TS di Estav-Centro, tutte le volte che ritiene necessario, eventuali corsi di formazione
o corsi di aggiornamento al fine di mantenere elevato il livello conoscitivo all’utilizzo del bene. Il
reparto non prende in carico beni biomedicali di provenienza incerta o non autorizzati attraverso
documenti che accertano la tipologia di acquisizione del bene (ordine di acquisto, delibera di
donazione, contratto, autorizzazione prova-visione). Il responsabile del reparto è responsabile della
conservazione dei manuali d’uso consegnati, i quali devono essere facilmente reperibili e messi a
disposizione degli utenti.
Il Consegnatario (subconsegnatario) non prende in consegna alcun bene se non preventivamente
controllato ed autorizzato, attraverso il processo di collaudo, dalle TS di Estav-Centro, pena quanto
riportato all’art. 6.
Nota 4
Al Direttore delle TS di ESTAV-Centro é demandata la responsabilità di valutare le modalità e la
frequenza delle attività di manutenzione preventiva o di verifica periodica di sicurezza elettrica per
ogni nuova apparecchiatura. Per le tipologie di apparecchiature rientranti nel contratto di “Global
Service” la valutazione viene effettuata assieme alla ditta appaltatrice (SIC) in ottemperanza al
contratto di manutenzione e progetto offerta in vigore (prodotti in ottemperanza con le normative e
leggi vigenti), alle raccomandazioni specificate dal costruttore e al livello di criticità assegnato.
La documentazione degli interventi di manutenzione preventiva e di verifica di sicurezza elettrica
pianificati devono venire inseriti dai tecnici incaricati nei libretti macchina, al fine di rendere
accertabile in qualsiasi momento lo stato di controllo (e dunque di utilizzabilità) di ogni
apparecchiatura. Inoltre vengono redatti e trasmessi al Direttore delle TS di ESTAV-Centro appositi
scadenziari che riassumono l’attività effettuata.
Si veda anche la istruzione operativa IO.TC.02 “Manutenzioni e verifiche periodiche delle
apparecchiature biomedicali”
a) Piano delle manutenzione preventiva
Il piano delle manutenzione preventiva è definito in accordo con le disposizioni della Direttiva
CEE 93/42 come recepita dal D.Lgs. 46/97 ed in conformità con le eventuali Linee Guida
emesse da comitati del CEI o altri Enti Normatori. La priorità di inserimento degli strumenti nel
piano delle manutenzioni viene assegnata in base a criteri di sicurezza per operatori e pazienti,
alla criticità di funzionamento ed all’efficacia della manutenzione sulla riduzione dei guasti.
Le apparecchiature inserite nei contratti di appalto (Global Service o contratti affidati
direttamente ai produttori), sono manutenute secondo le tempistiche e le procedure indicate nella
documentazione dell’offerta di gara e tenendo conto di quanto previsto nel manuale operativo.
Per le apparecchiature in contratto in privativa con le ditte produttrici (o ditte riconosciute dal
Fabbricante), il Direttore delle TS di ESTAV-Centro definisce gli estremi del contratto,
approvandolo formalmente. I contratti devono stabilire tutti gli elementi necessari a
regolamentare in modo chiaro i termini della fornitura del servizio di manutenzione, ovvero
almeno:
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•
•
•
•
•
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apparecchiature oggetto di verifica - manutenzione;
attività di verifica e manutenzione preventiva da eseguire;
periodicità degli interventi;
modalità di svolgimento degli interventi;
modalità di registrazione degli stessi.
b) Piano delle verifiche di sicurezza elettrica
Il piano annuale delle verifiche di sicurezza viene definito per ogni apparecchiatura
elettromedicale con periodicità annuale se utilizzate in sala operatoria e/o locali assimilabili
(gruppo 2) come definiti nella norma CEI 64-8/7;V2 sez.710 e una volta ogni due anni per le
apparecchiature utilizzate in altri locali. Le apparecchiature inserite nei contratti di appalto
(Global Service o contratti affidati direttamente ai produttori), sono verificate secondo le
tempistiche e le procedure indicate nella documentazione dell’offerta di gara e secondo quanto
previsto nel manuale operativo.
c) Piano dei controlli funzionali
Il piano dei controlli funzionali viene definito per i principali apparecchi biomedici utilizzati in
condizioni critiche e degli apparecchi che erogano radiazioni ionizzanti. Questi ultimi vengono
verificati dalla Sez. Fisica Sanitaria secondo la normativa vigente, mentre gli altri sono verificati
dai tecnici della Ditta appaltatrice (SIC o produttori) del servizio secondo protocolli condivisi dal
Dir. delle TS di ESTAV-Centro e documentati nel capitolato e nel progetto offerto in gara di
appalto.
Di seguito sono le tipologie di apparecchiature sottoposte a controllo funzionale divise nei due
gruppi sopra citati:
APPARECCHIO PER ANESTESIA,
AUDIOMETRI/CABINA AUDOM.
BILANCE ANALITICHE E TECNICHE
CAPPA FLUSSO LAMINARE
DEFIBRILLATORE
ELETTROCARDIOGRAFO
ELETTROBISTURI
ECOTOMOGRAFO
FRIGOEMOTECHE/FRIGO BIOLOGICI
LASER CHIRURGICO
LASER TERAPEUTICO
LAMPADE SCIALITICHE
LETTI BILANCIA
INCUBATRICE NEONATALE
IMPEDENZIOMETRI
MONITOR PARAMETRI
VENTILATORE POLMONARE
ANGIOGRAFIA DIGITALE, SISTEMA PER
CATENA TV
DENSITOMETRO OSSEO
ESPOSIMETRO AUTOMATICO
GRUPPO RADIOLOGICO
TOMOGRAFO RISONANZA MAGNETICA
MAMMOGRAFO
ORTOPANTOMOGRAFO
PORTATILE PER RADIOGRAFIA, APPARECCHIO
PORTATILE PER RADIOSCOPIA, APPARECCHIO
RADIOLOGIA, APPARECCHIO PER
RADIOTERAPIA, APPARECCHIO PER
RADIOLOGIA ENDORALE, APPARECCHIO PER
SISTEMI PER RADIOLOGIA DIGITALE
SVILUPPATRICI
La gestione delle apparecchiature biomedicali acquisite dall’AUSL 3 Pistoia, sotto forma di
“contratto di servizio” (es.: service; noleggio; comodato; leasing: ecc..), è affidata direttamente alle
UU.OO. Consegnatarie (utilizzatrici del “servizio”). Le suddette UU.OO richiedono, alla ditta
“aggiudicataria del servizio” (individuata con atto formale a seguito di regolare procedura di gara),
la consegna dei piani delle attività programmate (manutenzione preventiva, controllo funzionale e/o
verifica di sicurezza). Le UU.OO consegnatarie verificheranno, per le apparecchiature di
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competenza, il rispetto dei piani ed in caso di difformità contrattuale, comunicherà alle TS di
Estav-Centro le inadempienze prodotte dalla ditta.
10.
Diagrammi di Flusso – Esecuzione Manutenzione preventiva
Attiv ità
No te
Doc . rif.
Regis tr .
E se cuzi o ne m a nute nz.
P re ve nti v a
Nota 1
P ia ni
m a nute nzi one
pre v entiv a
Rappo rti
di
i nte rv e nto
SI C o
Di tte es te rne
Contr atti co n
Manute ntor i
ester ni
Re gi stra zi one
inte rv ento i n li bre tto
ma c china
No ta 2
L ibr etto
ma cc hina
SI C
UO Conse g nata ri a
Aggi or nam e nto
Sc a denzi a ri
Scadenz ia ri
SI C
Ve ri fic a corr etta
a ttua zi o ne pr og ra m mi
ma nutenz io ne
pi ani fic ati
Nota 3
Ra ppor ti
di
inter ve nto
TS
Val uta z ione Pia ni di
M anute nz io ne
T S.
Nota 4
Da ti
i nte rv enti
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10.1 Note al Diagramma di Flusso – Esecuzione Manutenzione preventiva
Nota 1
Ogni intervento di manutenzione preventiva effettuato dovrà essere documentato dal Tecnico
incaricato in un rapporto di intervento, controfirmato dal personale del Reparto/Servizio che ha in
dotazione l’apparecchiatura. Copia del rapporto di lavoro viene rilasciato alla UO Consegnataria la
quale provvederà ad archiviare e conservare la documentazione in maniera opportuna.
Per le apparecchiature in contratto di appalto (es. Global Service), lo Scadenziario viene aggiornato
dalle Ditta Appaltatrice del servizio di manutenzione ed inviato semestralmente al Dir. delle TS di
ESTAV-Centro. Le altre apparecchiature di proprietà lo Scadenziario viene aggiornato annualmente
dalle Ditte produttrici che hanno in gestione il servizio di manutenzione e lo inviano al Dir. delle
TS di ESTAV-Centro.
Nota 2
L’intervento manutentivo su apparecchiature in contratto (beni in patrimonio), dovrà inoltre venire
registrato nel libretto macchina relativo all’apparecchiatura interessata. E’ compito del SIC e/o delle
TS procedere all’aggiornamento del libretto macchina.
Per le apparecchiature non di proprietà, coperte da contratto di “servizio” (es.: service; noleggio;
comodato; leasing, ecc..), è responsabilità della UO Consegnataria provvedere alla corretta
archiviazione della documentazione prodotta dell’attività di manutenzione e alla
predisposizione/aggiornamento del libretto macchina.
Nota 3
E’ responsabilità del Direttore delle TS di ESTAV-Centro verificare, a fronte dei rapporti di
intervento ricevuti dai Tecnici incaricati, il sistematico rispetto dei programmi prefissati e adottare
le contromisure del caso qualora questi non risultassero correttamente applicati.
Nota 4
Il Direttore delle TS di ESTAV-Centro, valuta eventuali modifiche nella pianificazione degli
interventi programmati e/o gli investimenti in nuove apparecchiature sulla base dei dati relativi alla
frequenza e tipologia di guasti.
Per ulteriori dettagli sulle modalità operative per le attività di manutenzione e verifiche periodiche,
si veda la IO.TC.02 “Istruzione Operativa per manutenzioni e verifiche periodiche delle
apparecchiature biomedicali”
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Diagrammi di Flusso – Esecuzione Verifiche funzionali
Attivi tà
No te
E se cuzi o ne ve ri fic he
funz io na li
Nota 1
SIC
F isi ca s ani tar ia
Nota 2
Re gi stra zi o ne i nter ve nto in li bre tto
m ac chi na e
Agg i or nam e nto Sc ad enzi ari
Do c. r if.
Pi ani v er ifi che
funzi o nal i
Reg i str .
Sc heda di
Ver ifi ca
Funzi onal e
Li bre tto
m acc hi na
Sca de nzia ri
SI C
Fi sic a Sa ni ta ri a
NO
Esito favorevole?
co m unic a zio ne
al r epa rto
SI
Nota 3
Di re ttor e T S
manutenzione
correttiva
Ve ri fica co rr etta
a ttuazi o ne pr ogr am m i
v e rifi ca funz iona le
pi ani fic ati
Dir etto re T S
Nota 4
Com unic a zi oni
v er ific he
funz io na li
ne g ati ve
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11.1 Note al Diagramma di Flusso – Esecuzione Verifiche Funzionali
Nota 1
Ogni intervento di verifica funzionale ed il relativo esito dovranno essere documentati dal Tecnico
incaricato in apposita scheda di verifica, controfirmata dal personale del Reparto/Servizio che ha in
dotazione l’apparecchiatura. Copia del rapporto tecnico viene rilasciato alla UO Consegnataria la
quale provvederà ad archiviare e conservare la documentazione in maniera opportuna.
L’intervento dovrà inoltre venire registrato nel libretto macchina relativo alla apparecchiatura
interessata. E’ compito del SIC e/o delle TS procedere all’aggiornamento del libretto macchina.
Nota 2
Per le apparecchiature in contratto di appalto (es. Global Service), lo Scadenziario viene aggiornato
dalla Ditta Appaltatrice del servizio di manutenzione (SIC) ed inviato semestralmente al Dir. delle
TS di ESTAV-Centro. Le altre apparecchiature di proprietà lo Scadenziario viene aggiornato
annualmente dalle Ditte produttrici che hanno in gestione il servizio di manutenzione e lo inviano al
Dir. delle TS di ESTAV-Centro.
Gli scadenziari relativi ai “controlli di qualità” sulle apparecchiature radiologiche ad emissione di
radiazioni ionizzanti, vengono redatti ed aggiornati dalla Fisica Sanitaria, ed inviati annualmente al
Direttore delle TS di ESTAV-Centro. I libretti di verifica funzionale sono archiviati negli uffici
della Fisica Sanitaria.
Per le apparecchiature non di proprietà, coperte da contratto di “servizio” (es.: service; noleggio;
comodato; leasing, ecc..), è responsabilità della UO Consegnataria provvedere alla corretta
archiviazione della documentazione prodotta dell’attività di manutenzione e alla
predisposizione/aggiornamento del libretto macchina.
Nota 3
La comunicazione ai reparti viene effettuata dalle TS di ESTAV-Centro sulla base della
documentazione fornita dalla Ditta Appaltatrice e direttamente dalla Fisica Sanitaria per le attività
di competenza svolte sulle apparecchiature radiologiche ad emissione di radiazioni ionizzanti.
Qualora durante lo svolgimento delle verifiche, a giudizio dei tecnici esecutori, una apparecchiatura
sia riscontrata in condizioni tali da causare situazioni di pericolo reale e immediato per pazienti e/o
operatori, la medesima viene contrassegnata con apposita targhetta ben visibile e messa fuori
servizio dalla ditta appaltatrice. Di tale situazione viene data immediata e motivata comunicazione
scritta al Responsabile di reparto o suo delegato, che ne restituirà copia controfirmata, ed al
Direttore delle TS di Estav-Centro.
Nota 4
E’ responsabilità del Direttore delle TS di ESTAV-Centro verificare, a fronte dei rapporti di
intervento ricevuti dai Tecnici incaricati, il sistematico rispetto dei programmi prefissati e adottare
le contromisure del caso qualora questi non risultassero correttamente applicati.
Per ulteriori dettagli sulle modalità operative per le attività di manutenzione e verifiche periodiche,
si veda la IO.TC.02 “Istruzione Operativa per manutenzioni e verifiche periodiche delle
apparecchiature biomedicali”
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12.
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Diagrammi di Flusso –Esecuzione Verifiche di Sicurezza
Atti vi tà
No te
Es ec uz io ne ve ri fiche di
sic ur ez za
No ta 1
SIC
Reg i str a zio ne inter v ento e
a gg io r na m ento sc ade nzia r i
Nota 2
SI C- TS
SI
SI
Me ssa fuor i
ser vi zi o
P ia ni ve ri fic he
di s ic ur ez za
Registr .
Sc hede di
ve ri fica di
sic urez za
Li bre tto
m a cc hi na
Sc a denzi a ri
NO
Idoneo?
Doc . rif.
Pericolo?
Nota 3
No ta 4
NO
SIC
NO
Da adeguare?
No ta 5
SI
Fuori uso
Inter ve nto di
ade g ua m ento
No ta 6
SIC
Ve ri fic a co rr etta attua zi one
pr og ra m mi v er ifi che di s ic ur ez za
TS
No ta 7
Schede di
v eri fic a
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12.1 Note al Diagramma di Flusso – Esecuzione Verifiche di Sicurezza
Nota 1
Ogni intervento di verifica di sicurezza effettuato ed il relativo esito dovranno essere documentati
dal Tecnico incaricato in una scheda di verifica di sicurezza, controfirmato dal personale del
Reparto/Servizio che ha in dotazione l’apparecchiatura. Copia del rapporto tecnico viene rilasciato
alla UO Consegnataria la quale provvederà ad archiviare e conservare la documentazione in
maniera opportuna.
L’intervento dovrà inoltre venire registrato nel libretto macchina relativo all’apparecchiatura
interessata. E’ compito del SIC e/o delle TS procedere all’aggiornamento del libretto macchina.
Nota 2
Per le apparecchiature in contratto di appalto (es. Global Service), lo scadenziario viene aggiornato
dalla Ditta Appaltatrice del servizio di manutenzione (SIC) ed inviato semestralmente al Dir. delle
TS di ESTAV-Centro. Le altre apparecchiature di proprietà lo Scadenziario viene aggiornato
annualmente dalle Ditte produttrici che hanno in gestione il servizio di manutenzione e lo inviano al
Dir. delle TS di ESTAV-Centro.
Per le apparecchiature non di proprietà, coperte da contratto di “servizio” (es.: service; noleggio;
comodato; leasing, ecc..), è responsabilità della UO Consegnataria provvedere alla corretta
archiviazione della documentazione prodotta dell’attività di manutenzione e alla
predisposizione/aggiornamento del libretto macchina.
Nota 3
Per le verifiche di sicurezza effettuate sino a Marzo 2006 si distinguono i seguenti esiti:
IDONEA
IDONEA CON RISERVA
NON IDONEA
Apparecchiatura a norma
Apparecchiatura che presenta solo violazioni formali, come assenza della
documentazione
Apparecchiatura non rispondente alle vigenti norme che presenti rischi
reali nell’utilizzo
Da Aprile 2006 si distinguono sette possibili esiti a seconda del livello di violazione:
Esito
Ottimo
Buono
Discreto
Sufficiente
Poco insufficiente
Insufficiente
Molto insufficiente
Pessimo
Livello violazione
0
1
2
3
4
5
6
7
La descrizione dettagliata dei livelli di violazione e dei relativi provvedimenti che il tecnico deve
adottare è specificato nell’allegato “esiti verifiche di sicurezza”.
Nel caso di molteplici violazioni, quella di livello più elevato definisce il livello globale.
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Nota 4
Qualora durante lo svolgimento delle verifiche, a giudizio dei tecnici esecutori, una apparecchiatura
sia riscontrata in condizioni tali da causare situazioni di pericolo reale e immediato per pazienti e/o
operatori, la medesima viene contrassegnata con apposita targhetta ben visibile e messa fuori
servizio dalla ditta appaltatrice. Di tale situazione viene data immediata e motivata comunicazione
scritta al Responsabile di reparto o suo delegato, che ne restituirà copia controfirmata, ed al
Direttore delle TS di Estav-Centro.
Nota 5
La valutazione sull’opportunità di procedere all’adeguamento, avverrà sulla base della fattibilità
tecnica e alla vetustà/obsolescenza dell’apparecchiatura.
Nota 6
Per le apparecchiature con non conformità di “tipo grave”, si procede immediatamente
all’attivazione dell’intervento di adeguamento. Nel caso di non conformità di tipo progettuale (non
conformità legata alla evoluzione normativa), che non comportino un immediato rischio
all’utilizzatore o al paziente, e che non siano immediatamente risolvibili, l’apparecchiatura viene
inserita in una lista di apparecchi non conformi.
Sulla base delle suddette apparecchiature giudicate non conformi la Ditta appaltatrice redige un
piano di adeguamento (quando possibile) e inviato al Direttore delle TS di Estav-Centro.
Nota 7
E’ responsabilità del Direttore delle TS di Estav-Centro verificare, a fronte dei rapporti di intervento
ricevuti dai Tecnici incaricati, il sistematico rispetto dei programmi prefissati e adottare le
contromisure del caso qualora questi non risultassero correttamente applicati.
Per ulteriori dettagli sulle modalità operative per le attività di manutenzione e verifiche periodiche,
si veda la IO.TC.02 “Istruzione Operativa per manutenzioni e verifiche periodiche delle
apparecchiature biomedicali”
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13. Diagrammi di Flusso - Manutenzione correttiva
a-Gestione richiesta di intervento
Atti vità
Note
Segnal azi one
Guas to
Nota 1
Doc . r if.
IO. TC. 01
Re gi str.
Ric hie sta di
inter ve nto
Ref.te U.O.
Anali si tipo di guasto
e valutazione ur ge nza
Nota 2
SIC
SI
In c ontr atto
di appal to ?
NO
Nota 3
Inte rve nto inte rno
tramite SI C o
Ditta este rna
SI
Dati in
i nve ntar io
I n gar anz ia?
Nota 4
NO
SI
Re gistr o
contratti
In c ontr atto ?
Anali si
contr atto
NO
TS
SI
Ur ge nte?
NO
Inter vento
ester no
in c ontr atto.
F lusso B
Ric hie sta
pr eventivo
T S-SIC
Richi esta
dism is sione
I nte rvento ester no.
F lusso C
TS
Nota 5
P A.AA.01
Modulo
fuor i uso
Nota 6
Dati
interventi
Verifica adeguatezza
interventi
manutenzione
TS
Nota 7
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13. D iagrammi di Flus so - Manu tenzione co rrettiva
Flus so B- I ntervento es terno in contratto in privativa con prod utto ri
Attivi tà
Note
Doc. ri f.
Registr.
Ri chi esta di
i nte rvento
Re par to
T S-SI C
Es ecuzi one inter ve nto e
r eg istrazi one
Nota 6
Ra pporto di
i ntervento
Di tta m anutentri ce
Ar chiviaz. Rappo rti di
i nte rvento
Re par to
Invio c opia de l r apporto
intervento all e T S.
Reparto
L ibre tto
macchi na
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13. D iagrammi di Flus so - Manu tenzione co rrettiva
Flus so C - I ntervento esterno b eni n on in co ntratto
Attivi tà
Note
Doc. ri f.
Registr.
E missi one ordine di
i nte rvento
SIC-TS
Es ecuzi one inter ve nto e
r eg istrazi one
Nota 6
Ra pporto di
i ntervento
Di tta m anutentri ce
Ar chiviaz. Rappo rti di
i nte rvento
r eparto
Invio c opia de l r apporto
i nte rvento a UO I.C.
reparto
Ve rifi ca e
autori zzazi one al
pa gamento
T S-SIC.
L ibre tto
macchi na
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13.1 Note ai Diagrammi di Flusso – Manutenzione correttiva
Nota 1
La segnalazione di un guasto è effettuata dai Reparti/Servizi secondo le modalità descritte nella
Istruzione Operativa IO.TC.01 “Modalità di richiesta di intervento” tramite apposito modulo di
richiesta intervento direttamente alla Ditta Appaltatrice (Global Service), che verifica se l’intervento
rientra nelle sue competenze.
In caso di apparecchiatura non inserita nel contratto di appalto, il responsabile delle TS di EstavCentro richiederà l’intervento tramite Ditta appaltatrice o altra Ditta esterna.
Per snellire e sveltire la procedura di richiesta di intervento, nel caso di apparecchiature in contratto
in privativa coi produttori o di servizio, per le quali l’intervento non comporta una spesa per
l’AUSL, la segnalazione è di norma inviata direttamente dal reparto alla Ditta produttice o fornitrice
del servizio, seguendo le modalità definite nel contratto. In questi casi dunque il reparto attiva
direttamente la procedura di intervento esterno in contratto.
La segnalazione di un guasto deve indicare gli elementi necessari per consentire a chi effettua la
pianificazione degli interventi l’identificazione univoca dell’apparecchiatura e la valutazione delle
priorità; gli elementi minimi che devono essere indicati sono:
•
•
•
•
•
•
Data in cui viene effettuata la segnalazione
Reparto/Servizio dove è ubicata l’apparecchiatura
Nominativo del richiedente
tipo di apparecchiatura
inventario
descrizione sintetica del guasto
Nota 2
Il Tecnico che valuta le richieste di intervento deve valutare la natura del guasto e stabilire le
priorità di intervento, in funzione di:
•
•
•
•
tipologia dell’apparecchiatura e uso previsto;
rischio di danni a persone o cose in caso di malfunzionamento;
disponibilità di apparecchiature sostitutive;
data di ricevimento della chiamata.
Nota 3
Nel caso di apparecchiature inserite nel contratto di appalto, la ditta appaltatrice attiverà le proprie
procedure interne per ripristinare la corretta funzionalità dell’apparecchiatura in conformità ai
termini contrattuali ed in ottemperanza alle disposizioni del d.lgs. 46/97.
E’ responsabilità della ditta appaltatrice inoltre, la archiviazione dei rapporti di intervento (siano
essi effettuati dai tecnici interni o da ditte esterne) controfirmati dal personale del Reparto/Servizio
che ha in dotazione l’apparecchiatura, nei libretti macchina collocati presso il laboratorio del
Presidio di Pistoia. Copia del rapporto tecnico viene rilasciato alla UO Consegnataria la quale
provvederà ad archiviare e conservare la documentazione in maniera opportuna.
In caso di necessità, è prevista la sostituzione temporanea di alcune classi di apparecchiature
elencate nel fascicolo B3-manutenzione correttiva del contratto di appalto.
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Nota 4
In caso di apparecchiatura in garanzia, la ditta appaltatrice si fa carico di gestire l’intervento come
fosse in contratto, incluso l’aggiornamento del libretto macchina.
Nota 5
In funzione delle segnalazioni ricevute dai Tecnici e dei dati relativi alle attività di manutenzione
effettuate, il Direttore delle TS di Estav-Centro deve valutare l’opportunità della dismissione delle
apparecchiature, in particolare in caso di:
•
•
•
•
costo residuo delle apparecchiature inferiore rispetto al costo del materiale necessario per una
riparazione;
obsolescenza;
indisponibilità di parti di ricambio;
inadeguato livello di affidabilità e di sicurezza rilevato sulle apparecchiature.
La dismissione di un’apparecchiatura deve comunque avvenire secondo quanto prescritto dal
regolamento aziendale e dalla procedura PA.AA.01
Nota 6
L’intervento esterno viene effettuato da Tecnici (autorizzati dal Fabbricante del bene) secondo le
modalità pianificate con il reparto e le procedure tecniche codificate e validate dalle Ditte
produttrici dell’apparecchiatura. Se esiste un contratto di manutenzione, la ditta dovrà intervenire
nei tempi stabiliti nel contratto stesso.
La UO Consegnataria informerà tempestivamente il SIC o le TS dell’arrivo dei tecnici esterni
preposti all’intervento di riparazione. Ogni intervento di manutenzione correttiva effettuato ed il
relativo esito dovranno venire documentati in un rapporto di intervento, controfirmato dal personale
del Reparto/Servizio che ha in dotazione l’apparecchiatura. Copia del rapporto tecnico viene
rilasciato alla UO Consegnataria la quale provvederà ad archiviare/conservare la documentazione in
maniera opportuna e ad inviare copia del rapporto alle TS di Estav-Centro per le dovute
registrazioni.
L’intervento dovrà inoltre venire registrato nel libretto macchina relativo alla apparecchiatura
interessata. E’ compito del SIC e/o delle TS procedere all’aggiornamento del libretto macchina.
Per le apparecchiature non di proprietà, coperte da contratto di “servizio” (es.: service; noleggio;
comodato; leasing), è responsabilità della UO Consegnataria provvedere alla corretta archiviazione
della documentazione prodotta dall’attività di manutenzione e alla predisposizione/aggiornamento
del libretto macchina.
Nota 7
E’ responsabilità del Direttore delle TS di Estav-Centro dovrà esercitare, in stretta collaborazione
con il SIC, adeguata sorveglianza, a fronte dei Rapporti di intervento ricevuti e delle segnalazioni
ricevute dalle Unità Operative utenti, sulla corretta e tempestiva attuazione degli interventi di
manutenzione correttiva.
Per ulteriori dettagli sulle modalità operative per le attività di manutenzione e verifiche periodiche,
si veda la IO.TC.02 “Istruzione Operativa per manutenzioni e verifiche periodiche delle
apparecchiature biomedicali”.
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14. D iagramm a d i Flus so - Pia nifica zion e ed esecu zion e Man ut en zio ne Ord inaria
Atti vi tà
Note
Do c. rif.
Pi ani fi ca zi one
ma nute nzi one
ordina ri a
No ta 1
E ventua li
Istruzi oni
spe ci fi che per
ma nutenzi one
ordi na ri a
Di r. Repar ti /Se rv izi
Reg istr.
Ma nua le
d’uso del
c ostr utto re
E secuzi one
ma nute nzi one
ordina ri a
Re gi stra zi oni
c /o re par ti se rv izi
Ope ratori
Re par ti /Se rvi zi
So rv eg li anza
di sponibi li tà Manual e
d’uso pr esso
Re par ti /Se rvi zi
r epar to
No ta 2
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14.1 Note al Diagramma di Flusso – Pianificazione ed esecuzione Manutenzione ordinaria.
Nota 1
Ogni apparecchiatura biomedicale deve essere mantenuta in efficienza nel tempo attraverso
un’attività di manutenzione ordinaria, secondo quanto specificato nei manuali per l’uso e la
manutenzione disponibili presso le Unità Operative utilizzatrici.
Tale responsabilità compete ai Direttori delle singole Unità Operative ove le apparecchiature
vengono impiegate, i quali devono stabilire:
•
•
•
•
tipi di intervento e loro periodicità;
personale dell’Unità Operativa incaricato della manutenzione ordinaria;
modalità di esecuzione delle attività (compresa la codifica di eventuali istruzioni scritte ad
integrazione dei Manuali per l’uso in dotazione alle apparecchiature);
eventuali registrazioni previste per gli interventi effettuati.
Le TS di Estav-Centro devono comunque valutare l’opportunità di predisporre specifiche Istruzioni,
ad esempio nei seguenti casi:
•
•
•
guasti frequenti dovuti ad un uso non corretto dell’apparecchiatura;
specifiche indicazioni da parte della Direzione Sanitaria;
richieste da parte dei Direttori delle Unità Operative utilizzatrici.
Nota 2
E’ responsabilità di ogni Unità Operativa esercitare adeguata sorveglianza sulla disponibilità dei
manuali d’uso presso le apparecchiature in dotazione. Le UU.OO. Consegnatarie hanno l’obbligo di
custodire e rendere visibile all’occorrenza i manuali di uso delle attrezzature biomedicali presenti
nei rispettivi reparti a qualunque titolo (proprietà, service, comodato, noleggio, ecc…). In caso di
smarrimento comunicano alle TS di Estav-Centro la necessità di acquisire copia del manuale. Le TS
di Estav-Centro richiederanno copia del manuale al SIC ed eventualmente al Fabbricante.
15. Registrazioni
•
•
•
•
•
•
•
Libretti macchina
Piano manutenzioni preventive
Piano verifiche funzionali
Piano verifiche di sicurezza
Scadenziari
Registri manutenzione ordinaria e controllo (reparto)
Richieste di dismissione