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GESTIONE DEL REGISTRO STUPEFACENTI DELLE UNITA’
OPERATIVE
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12 set. 12
Professioni Sanitarie
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1
Gestione del registro degli stupefacenti delle Unità Operative
e sue verifiche ispettive
Sistema Qualità in accordo alla norma UNI EN ISO 9001: 2008
Tipo di
operazione
Nome e
Cognome
Compilazione
Bertin M
Piardi M.
Negri G.
RGQA
Verifica
MAGRI’ G.
Direttore Generale
Approva
Cotellessa M.
Direttore Sanitario
Approva
Delfino E.
Direttore Presidio Unico
Ospedaliero
Direttore del Servizio
Farmaceutico
Direttore S.S. Professioni
Sanitarie
Approva
Verifica
Approva
Verifica
Funzione
RGQ
Pagliari GP
Pastorino GB
Approva
Anfosso M
Verifica
Reghezza L.
Rev
Data
00
12 set. 12
Prima emissione
01
4 dic. 12
Variazione 5.1_ allegati, figure
Firma e data
Descrizione delle modifiche
Indice
1. SCOPO E CAMPO D’APPLICAZIONE ......................................................................... 2
2. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI ............................................................ 2
3. DEFINIZIONI ................................................................................................................. 2
4. RESPONSABILITA' / mansioni ..................................................................................... 3
5. MODALITA’ OPERATIVE.............................................................................................. 3
5.1.1.
Modalità di compilazione ................................................................................ 4
5.1.2.
ELENCO FARMACI STUPEFACENTI ............................................................ 5
5.1.3.
NOTE .............................................................................................................. 5
6. ARCHIVIAZIONE .......................................................................................................... 8
7. ALLEGATI : ................................................................................................................... 8
8. INDICATORI .................................................................................................................8
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1. SCOPO E CAMPO D’APPLICAZIONE
Lo scopo della presente IO è quello di evidenziare le modalità operative e le responsabilità connesse
alla corretta tenuta del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope in
dotazione alle Unità Operative. Oltre alla finalità istituzionale di sorveglianza sulla gestione dei
farmaci stupefacenti e sul registro, questa istruzione operativa ha lo scopo di evidenziare eventuali non
conformità in modo da permettere di intraprendere le opportune azioni correttive, secondo lo spirito
del miglioramento continuo della qualità.
Questa procedura deve essere applicata per la corretta gestione del registro di carico e scarico delle
sostanze stupefacenti e psicotrope in dotazione alle UU.OO. e per le relative ispezioni periodiche che
la S.C. di Farmacia unitamente alla S.S. delle Professioni Sanitarie svolgono per verificare la corretta
gestione del registro e dei farmaci stupefacenti e psicotropi.
Tale procedura non descrive la parte delle operazioni necessarie alla richiesta degli stupefacenti e alla
gestione del registro richieste Fig.1
Le richieste devono seguire le norme generali riguardanti le firme leggibili, l'apposizione dei relativi
timbri specificando le responsabilità comprese quelle annesse alla firma di chi ritira e trasporta i
farmaci.
Quanto descritto in questa IO si applica a tutto il personale che possa influenzare la qualità nei
processi descritti nel Sistema definendo nei Direttori di S.C., Coordinatori e servizio di Farmacia
incarichi di responsabilità.
2. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI
1) DPR 309 1990 Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope , prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di dipendenza.
2) Legge 12 2001 evidenza carico/scarico
3) Decreto Ministeriale 3 agosto 2001 del Ministero della salute –approvazione modello
registro e norme d’uso
4) L.Benci Aspetti giuridici delle professioni sanitarie-elementi di legislazione sanitaria 4°
edizione Mc Graw-Hill
5) F.Marra Le funzioni di coordinamento delle professioni sanitarie ed.Franco Angeli
6) S.Fucci La responsabilità nella professione infermieristica ed Masson
7) L.Benci La prescrizione e la somministrazione dei farmaci – responsabilità giuridica e
deontologica ed. Mac Graw-Hill
3. DEFINIZIONI
ABBREVIAZIONI
Si definisce acronimo del sistema qualità l'abbreviazione utilizzata per indicare funzioni aziendali, aree
e documenti del sistema qualità, al fine di individuare nel modo più chiaro ed univoco possibile l'oggetto
al quale ci si riferisce nella gestione del SGQ dell’Azienda Sanitaria n°1 Imperiese. Vedi allegato
MQDS01Al03
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4. RESPONSABILITA' / MANSIONI
Attività
Dir.S.C.
Coordinatore
Resp s.c.
farmacia
infermieri
Coordinatore
di ambito
RGQA

La responsabilità connessa alla tenuta del registro è di carattere penale.
Il coordinatore è responsabile della buona conservazione del registro.
La responsabilità si protrae per un periodo di 2 anni oltre la data dell’ultima registrazione.
Il Direttore di S.C. è responsabile dell’effettiva corrispondenza tra giacenza contabile e reale
degli stupefacenti. Lo stesso può delegare un altro dirigente Medico ma ciò non lo libera dalla
responsabilità penale. La delega deve essere notificata in Direzione Sanitaria.
Il responsabile di Farmacia unitamente all’ufficio Professioni Sanitarie propriamente per le
proprie competenze, attraverso periodiche ispezioni, accerta la corretta tenuta del registro e
la corrispondenza con la reale giacenza degli stupefacenti nelle S.C.
Dir pred




Conservazione registro
I
I
R
I
C
I
I
Responsabilità corrispondenza giacenza
contabile/reale
I
R
C
I
I
I
I
Responsabilità registrazioni
I
I
I
C
R
I
I
Verifiche ispettive
I
C
C
R
C
C
I
Audit interno Pro. Sanitarie
C
C
C
I
C
R
C
Controllo della corretta applicazione del
Protocollo
I
I
C
C
C
C
R
Legenda
R = responsabilità primaria/decisione
C = collaborazione I = informazione
5. MODALITA’ OPERATIVE
Norme generali
1) Il registro è costituito da 100 pagine numerate progressivamente e vidimate ad una ad una dal
Dirigente Medico di Presidio o da suo Delegato in alto a destra. Le pagine sono conformi al modello
autorizzato dal DM 3 agosto 2001 di seguito riportato. ( Fig.2)
2) Il registro è l’unico documento su cui annotare le operazioni di approvvigionamento,
somministrazione e restituzione degli stupefacenti. Il registro non ha l’obbligo della chiusura
annuale.
3) E’ obbligatoria la registrazione di tutti i movimenti dei farmaci presenti nelle tabelle I, II e III
dell’art. 14 del DPR 309/90 (riportati nella tabella 7 della farmacopea XI).
4) Ogni movimentazione deve essere registrata al più presto, e comunque entro la fine del turno, e
non oltre le 24 ore successive alla movimentazione, dal sanitario che ha somministrato il farmaco o
da chi ha movimentato il farmaco da o verso la farmacia.
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5) Le registrazioni devono essere realizzate, secondo un unico ordine cronologico,utilizzando un
mezzo scrivente indelebile.
6) Nel caso in cui venga commesso un errore di compilazione occorre tracciare una riga sul dato
errato(in modo che l’errore rimanga comunque leggibile). E’ sufficiente scrivere a lato il dato
corretto. Se ritenuto utile, specificare nella colonna “note” la natura dell’errore.
7) E’ vietata ogni forma di cancellazione, di abrasione o l’utilizzo di mezzi coprenti per la
correzione di eventuali errori.
8) Quando un registro viene completato, tutti gli spazi non compilati devono essere annullati
barrando le pagine, o loro parti, che non riportano registrazioni.
5.1.1. Modalità di compilazione
1) Casella” preparazione” (1) bisogna riportare negli appositi spazi:
a) il nome della specialità medicinale o del prodotto generico o della preparazione galenica,
nome commerciale.
b) la forma farmaceutica (compresse, fiale,soluzione orale,ecc.)
c) il dosaggio del principio attivo in tutte lettere (es. cento mg.)
d) l’unità di misura utilizzata per la movimentazione (mg.,ml.,unità., ecc.), che deve
coincidere con quella utilizzata sul registro di carico e scarico (DPR 309/90) in uso
presso la S.C. di Farmacia.
2) Sotto il timbro della Direzione Sanitaria vi è uno spazio per il riporto delle giacenze da un’altra
pagina. da pag----------- indicare il numero di pagina da cui viene riportata la giacenza. Se il riporto
proviene da un altro registro occorre specificare il numero di registro di origine. Riporto----------------in giacenza: indicare in cifre la quantità di farmaco in giacenza al momento dell’intestazione
della nuova pagina.
3) Casella “ ordine cronologico” (2) indicare il numero progressivo dell’operazione. Nel caso di cambio
di pagina all’interno dello stesso registro occorre proseguire con la numerazione, mentre in caso di
cambio di registro è obbligatorio riprendere la numerazione da “1”
4) Casella “data” (3) indicare il giorno, mese, anno della registrazione inserendo una cifra in ognuno
degli spazi predisposti.
5) Casella “numero buono approvvigionamento o restituzione” (4): indicare il numero del buono di
approvvigionamento o di restituzione utilizzati rispettivamente per acquisire o restituire dalla
Farmacia gli stupefacenti.
6) Casella “CARICO”- quantità (5): indicare in cifre la quantità di farmaco ricevuta in carico.
Attenzione: utilizzare sempre l’unità di misura indicata nella casella (1)
7) Casella SCARICO (6)- nome paziente o cod. di riferimento o altra destinazione: Indicare nome e
cognome del paziente, oppure il numero di cartella clinica o qualsiasi altro sistema di identificazione
univoca del paziente. E’ necessario riportare in questa casella anche il numero della ricetta interna del
reparto, che dovrà essere allegata alla cartella clinica del paziente (NOTA 1).
8) Casella “SCARICO-Quantità (7):indicare in cifre la quantità di farmaco somministrata, restituita
alla Farmacia (NOTA 4), non più utilizzabile ( NOTE 5,6), ceduta ( NOTA 7), rubata ( NOTA 8) o
consegnata al paziente ( NOTA 9). Attenzione: utilizzare sempre l’unità di misura indicata nella casella
(1)
9) Casella “GIACENZA”- quantità (8): indicare in cifre la differenza tra la quantità di farmaco in
giacenza riportata in corrispondenza della registrazione precedente e la quantità di farmaco
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somministrata, restituita, ceduta ad altro reparto. Questa casella deve essere compilata ad ogni
operazione di registrazione . Attenzione: utilizzare sempre l’unità di misura indicata nella casella(1)
10) Casella “firma di chi esegue la movimentazione” (9). Il sanitario che pratica la somministrazione
del farmaco o chi esegue altra movimentazione deve apporre la propria firma in corrispondenza di
questa casella.
11) Casella “Note” (10): devono essere qui riportate tutte le informazioni aggiuntive necessarie per la
corretta comprensione delle movimentazioni che esulano dalle normali operazioni di approvvigionamento
e di somministrazione degli stupefacenti nella S.C. Vedere sezione 6. “Note”
12) Al fondo pagina vi è uno spazio per il riporto delle giacenze su un’altra pagina A pag.------- indicare
il numero di pagina in cui viene riportata la giacenza. Se il riporto viene fatto su un altro registro
occorre specificare il numero del registro su cui si riporta la giacenza. Riportare---------------in
giacenza: indicare in cifre la quantità di farmaco in giacenza al momento della chiusura della pagina.
13) Il responsabile dell’Unità Operativa: sulla riga in basso a destra di ogni pagina appone la firma,
leggibile e preferibilmente accompagnata dal timbro personale, per attestare l’avvenuto controllo
della corrispondenza tra giacenza contabile e giacenza reale dello stupefacente a cui è stata intestata
quella pagina. La firma deve essere apposta sempre quando la pagina viene completata.
5.1.2. ELENCO FARMACI STUPEFACENTI

ELENCO FARMACI STUPEFACENTI vedi allegato 2
5.1.3. NOTE
1- NOTA 1: la cartella clinica del paziente rappresenta l’unico documento ufficialmente
riconosciuto come giustificativo dello scarico di stupefacenti.
2- NOTA 2: gli stupefacenti soggetti ad obbligo di registrazione devono essere conservati in
cassaforte o in armadio chiuso a chiave separatamente da altri farmaci. La chiave deve
essere conservata dal coordinatore o da suo delegato.
3- NOTA 3:Gli stupefacenti devono essere richiesti alla Farmacia su apposito modello
ministeriale. ( Fig.1 )
4- NOTA 4: Gli stupefacenti scaduti vengono restituiti alla farmacia utilizzando gli stessi
moduli Ministeriali. Devono essere conservati con le stesse modalità , separati dagli altri e
debitamente evidenziati, fino all’avvenuta restituzione alla farmacia. Fino a quel momento
devono essere mantenuti in carico sul registro. Nella colonna (6), al momento dello scarico,
dovrà essere riportata la dicitura “Farmacia”.
5- NOTA 5: Nel caso di rotture accidentali di fiale o flaconi di stupefacenti deve essere
scaricata la quantità di farmaco inutilizzabile ed i residui devono essere inviati allo
smaltimento per termodistruzione insieme agli altri rifiuti speciali prodotti dall’Unità
Operativa. Nella colonna NOTE (10) deve essere riportata l’annotazione “Rottura
accidentale” firmata da chi ha causato la rottura e controfirmata dal coordinatore. Lo scarico
di stupefacenti con la motivazione “rottura accidentale” deve rappresentare un’evenienza del
tutto eccezionale.
6- NOTA 6: nel caso di utilizzo parziale di forme farmaceutiche non più utilizzabili (per
esempio fiale) deve essere scaricata la quantità corrispondente all’intera dose utilizzata.
Nella colonna NOTE (10) dovrà essere indicata la quantità di farmaco effettivamente
somministrata.
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7- NOTA 7: il prestito di stupefacenti tra le strutture è ammesso solo in caso di emergenza.
Tale caso si configura solo al di fuori del normale orario di servizio della Farmacia. In tale
evenienza la S.C. richiedente seguirà la stessa prassi seguita per la richiesta di stupefacenti
alla Farmacia, mentre la S.C. che cede il farmaco conserverà il modulo con l’annotazione
”per la farmacia” utilizzandola come documento giustificativo dello scarico. La sezione ”per
uso amministrativo” deve essere inviata alla Farmacia. Nella colonna”NOTE” (10) si dovrà
evidenziare che si è trattato di un prestito tra S.C.
8- NOTA 8: il furto di stupefacenti o qualsiasi grave mancanza nella gestione degli stessi deve
essere denunciata dal Direttore di S.C. alla Direzione Sanitaria, che dovrà trasmettere
denuncia all’Autorità Giudiziaria come documento giustificativo dello scarico.
9- NOTA 9: nel caso eccezionale, dove non è possibile effettuare la prescrizione, da parte del
medico di base di pazienti in dimissione in prossimità di giorni festivi potrà essere
consegnata agli stessi una quantità di farmaci stupefacenti proporzionale alla dose prescritta
ed al numero di giorni festivi. Nella colonna NOTE (10) dovrà essere indicata la quantità di
farmaco fornita al paziente per l’utilizzo domiciliare.
Figura 1
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Figura 2
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6. ARCHIVIAZIONE
Vedi : Manuale della Qualità , PTSQ_01_Gestione documenti e registrazioni
7. ALLEGATI :
1) CHEC –LIST SCHEDA di VERIFICA
2) Elenco Stpefacenti
8. INDICATORI
Numero delle scheda ispettive compilate nei controlli pianificati
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1- ALLLEGATO
Dipartimento delle Buone pratiche cliniche farmaceutiche
Verbale verifica e controllo armadi e registri stupefacenti
Data ……………………
Unità Operativa ………………………
Responsabile S.C…………………..
Responsabile coordinatore……………………
Delegato farmacia……………………………..
Delegato SOPS……………………………….
n.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
n° verbale………….
criteri
L’unità operativa è dotata di cassaforte per la custodia degli stupefacenti
Il registro di carico e scarico è custodito nella cassaforte assieme ai moduli di richiesta
Il registro è compilato con inchiostro indelebile senza abrasioni o cancellature
Ogni pagina è intestata ad un solo farmaco, forma farmaceutica e dosaggio
Le registrazioni di entrata e di uscita sono fatte in ordine cronologico riportando tutti i dati
richiesti
Le eventuali correzioni sono controfirmate
E ‘ indicato il nome e cognome e il numero di cartella clinica del paziente
E ‘ indicata l’unità operativa in caso di cessione a quest’ultima o la farmacia in caso di reso
Sono riportate le giacenze dopo ogni movimentazione
Nel caso di somministrazione parziale che non può essere riutilizzata è specificata l’esatta
quantità somministrata corrispondente alla prescrizione in cartella clinica
Corrispondenza giacenze
In calce ad ogni pagina completata è riportato il numero di pagina
Il dato conclusivo della pagina è controfirmato dal Direttore di S.C.
Note sulla conservazione del registro
Controllo giacenze sono corrispondenti a quanto riportato sul registro fermaco:………
“
“
“
si
No
Per le discordanze precisare la motivazione…………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………………….
Firma del farmacista …………………..
Firma SOPS…………………………….
Firma dir S.C…………………………..
Firma coordinatore………………………
N.B. copia del presente verbale viene trasmesso alla Dir San competente e al………………………………
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2- ALLLEGATO
Elenco stupefacenti
1) DECADURABOLIN 25/50mg fiale.
2) FENOBARBITALE 100 mg fiale.
3) FENTALIM fiale.
4) FENTANEST fiale.
5) FENTATIENIL fiale.
6) GARDENALE 50 mg compresse.
7) KETAMINA fiale CARDIOSTENOL fiale.
8) LUMINALE 100 mg compresse.
9) LUMINALE 15 mg. Compresse pediatrico.
10) MALIASIN 100 mg compresse.
11) METADONE 20 mg./ml flaconi per oss.
12) MORFINA CLORIDRATO 10mg.fiale.
13) PETIDINA 100 mg.fiale.
14) SUBUXONE compresse.
15) TEMGESIC 10 mg compresse.
16) TEMGESIC fiale.
17) ULTIVA 2 mg. Fiale.
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