B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft
Neuendorfstraße 25
D-16761 Hennigsdorf
Dosaggio immunoluminometrico (ILMA) per la determinazione
della PCT (procalcitonina) nel siero e nel plasma umano (sistema Coated Tube)
In Germania (BRAHMS) il prodotto può essere ordinato con il numero d’articolo 54.1
(100 determinazioni). In Italia (DASIT) il prodotto può essere ordinato con il numero d’articolo
MG6 611010 (100 determinazioni).
B·R·A·H·M·S e B·R·A·H·M·S PCT sono marchi registrati di B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft.
Altre denominazioni di prodotti citati nel presente documento sono utilizzate solamente a scopo
identificativo e possono essere marchi e/o marchi registrati di proprietà delle rispettive società.
Contenuto del kit
Reagente
Quantità per 100 det.
Contenuti
A
1 fiala liofilizzata
Tracciante, anticorpo (monoclonale, di topo) anti-PCT marcato
luminescente (derivato d’acridinio), soluzione colorata in azzurro,
29 ml dopo ricostituzione con il tampone B
Tampone, per la ricostituzione del tracciante A, pronto all’uso
Coated Tubes (provette) rivestiti con anticorpo anti-PCT
(monoclonale, di topo), pronti all’uso
Siero zero (siero umano) per la ricostituzione degli
standard/calibratori e dei controlli, pronto all’uso
B·R·A·H·M·S Soluzione di lavaggio universale, concentrata, 11 ml
Standard PCT (ricombinante), ricostituire ciascuna con 0,25 ml
di siero zero G prima dell’uso. Intervalli di concentrazione:
0,08 (def.); 0,3 – 0,7; 1,5 – 2,5; 16 – 24; 160 – 240; 400 –
600 ng/ml
Per le concentrazioni precise, vedere il foglietto. contenuto nel kit
Controlli PCT 1 e 2, ricostituire ciascuno con 0,25 ml di siero zero G
prima dell’uso. Per le concentrazioni, vedere il foglietto. contenuto
nel kit
B
C
1 fiala da 29 ml
2 set da 50 provette
G
1 fiala da 4 ml
W
S1, S2, S3,
S4, S5, S6
2 fiale da 11 ml
6 fiale liofilizzate
K1, K2
2 fiale liofilizzate
REF 54.1
100
per la data di scadenza
vedere l’etichetta
2…8°C
Manuale d’istruzioni B·R·A·H·M·S PCT LIA
Data: 30.03.2010
(Questa versione sostituisce tutti i precedenti manuali d’istruzioni.)
Protetto dai seguenti brevetti: USA N° 5 639 617, N° 5 541 116; Europa N° 0 656 121, No. 0 559 853,
N° 0 880 702, N° 0 659 158; Germania N° 41 32 587, N° 42 30 032, N° 196 00 875; Giappone N° 257
796,
N° 3 095 784; Australia N° 686 114; Cina N° ZL 93 1 18343X; Russia N° 2 137 130; Sudafrica N°
93/6042
Variazioni di contenuto rispetto alla versione precedente
•
Eliminazione della Mastercurve PCT
B·R·A·H·M·S Service
Indirizzo
B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft
Neuendorfstrasse 25
D-16761 Hennigsdorf
Tel.: +49 (0) 3302/883 0
Fax: +49 (0) 3302/883 100
E-Mail: [email protected]
Internet
http://www.brahms.de
http://www.procalcitonin.com
http://www.kryptor.net
Questo kit è distribuito in Italia da:
DASIT S.p.A.
Sezione Immunometria
Via Merendi 22
20010 Cornaredo (MI)
Tel. 02 93991360-361
Fax: 02 93991390
E-Mail: [email protected]
104398
B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft
B·R·A·H·M·S PCT LIA
Manuale d’istruzioni (Versione R12it)
05406000
000
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Introduzione
B·R·A·H·M·S PCT LIA è un dosaggio immunoluminometrico
(ILMA) per la determinazione quantitativa della PCT nel siero e
nel plasma umano. A questo scopo, vengono aggiunti in eccesso
due anticorpi monoclonali antigene-specifici che legano la PCT
(antigene) in corrispondenza di 2 differenti siti di legame (i
segmenti calcitonina e catacalcina). Uno di questi anticorpi è
marcato luminescente (tracciante) e l’altro è fissato sulla
superficie interna della provetta (sistema Coated Tube).
Durante l’incubazione, entrambi gli anticorpi reagiscono con le
molecole di PCT del campione, formando un complesso
“sandwich”. Ne risulta che l’anticorpo marcato luminescente viene
legato sulla superficie interna della provetta. Una volta
completata la reazione, l’eccesso di tracciante viene
completamente rimosso dalla provetta ed eliminato.
Successivamente, utilizzando un appropriato luminometro ed i
reagenti B·R·A·H·M·S Basiskit LIA, si misura la quantità di
tracciante residuo sulla parete della provetta. L’intensità del
segnale luminescente (RLU) è direttamente proporzionale alla
concentrazione di PCT del campione. Dopo aver costruito una
curva standard, utilizzando gli standard a concentrazione nota di
antigene (calibrata contro PCT umana intatta di sintesi), si può
quantificare la concentrazione di PCT non nota dei campioni di
siero o di plasma del paziente, comparando i valori del test con
quelli della curva standard.
Note importanti
Nota: i risultati di B·R·A·H·M·S PCT LIA vanno interpretati nel
contesto di tutti i risultati di laboratorio e del quadro clinico
complessivo del paziente.
Il Servizio Clienti B·R·A·H·M·S, tel.+49 (0)3302/883 300, invierà
su richiesta le schede di sicurezza UE dei reagenti, in conformità
alla linea guida UE 91/155/CEE.
Avvertenza: Il kit contiene materiali di origine umana (es. siero
umano). Questi materiali sono stati esaminati per la presenza di
HbsAg, di anticorpi anti HIV I/II e anti HCV; tutti i test sono
risultati negativi. Comunque, i reagenti e i campioni dei pazienti
devono essere maneggiati con cura, poiché tutti i materiali di
origine umana sono potenzialmente pericolosi.
Se si dovessero includere nel kit
fiale di vetro, verrebbe
segnalato espressamente il rischio di rottura e di conseguenti
lesioni.
Il tampone B ed il siero zero contengono il conservante sodio
azide a concentrazioni < 0,1 % in peso. Questi reagenti non
vanno ingeriti, né portati a contatto con la pelle o con le mucose.
I reagenti e i rifiuti derivanti dai test vanno smaltiti in conformità
alle disposizioni delle autorità locali.
I risultati ottenuti con questo dosaggio devono essere sempre
valutati assieme all'esame clinico, all'anamnesi medica del
paziente e ad altri dati prima di adottare misure di una certa
importanza.
Stabilità e condizioni di conservazione
Conservare tutti i reagenti a 2…8°C nei contenitori
originali fino al momento del loro impiego. Osservare le
date di scadenza specificate sul contenitore principale e sulle
etichette delle fiale.
La soluzione di lavaggio diluita può essere utilizzata fino a
4 settimane, se conservata a 2…8°C. La soluzione di lavaggio
contaminata non va utilizzata. Ciò vale sia nel caso il liquido si
intorbidisca, sia quando il pH scenda a valori < 6.
Se si devono eseguire meno di 100 determinazioni per dosaggio,
per i reagenti ricostituiti sono valide le seguenti condizioni di
conservazione: conservare gli standard/ calibratori e i
controlli a – 20°C (è possibile scongelare fino a 10 volte); il
tracciante ricostituito è stabile per tre giorni a 2…8°C,
altrimenti conservarlo a – 20°C (è possibile scongelare fino a
10 volte).
Controllo qualità in laboratorio
Si devono osservare le linee guida nazionali di assicurazione della
qualità nei laboratori di analisi (versione attuale). Ad esempio,
l’accuratezza e la precisione dei test devono essere monitorate
mediante opportuni materiali di controllo interni al laboratorio e/o
presenti in commercio. Se ne risultano valori di controllo non
accettabili, operare come indicato nelle procedure standard di
controllo del laboratorio, per determinarne la causa e adottare le
opportune misure correttive.
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B·R·A·H·M·S PCT LIA
Manuale d’istruzioni (Versione R12it)
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Intervalli di riferimento
I valori soglia possono variare a seconda del quadro clinico.
I livelli aumentati di PCT possono non essere sempre in
relazione con un’infezione sistemica:
Pertanto i medici devono utilizzare i risultati della PCT solo
congiuntamente ad altri risultati di laboratorio e ai segni clinici
presentati dal paziente, interpretando i valori reali nel contesto
del quadro clinico complessivo.
-
i primi giorni successivi a un grosso trauma, un importante
intervento chirurgico, ustioni, trattamento con anticorpi OKT3
e con altri farmaci che stimolano il rilascio di citochine
proinfiammatorie, carcinoma polmonare a piccole cellule,
carcinoma midollare a cellule C della tiroide, neonati con
meno di 48 ore di vita.4
-
pazienti con shock cardiogeno prolungato o grave, alterazioni
prolungate e gravi della perfusione d’organo.4
NOTA:
Sono state descritte alcune situazioni, in cui un aumento della
PCT non è legato a cause infettive. Tali situazioni comprendono,
ma non si limitano a
Gli intervalli di riferimento sotto indicati servono esclusivamente a
scopo orientativo.
Diagnosi di infezione batterica sistemica/ sepsi 1,2,3
La SIRS, la spesi, la sepsi grave e lo shock settico sono stati
classificati in base ai criteri definiti dalla conferenza di consenso
dell’American College of Chest Physicians/Society of Critical Care
Medicine.6
PCT < 0,5 ng/ml
È possibile un’infezione batterica
locale
È improbabile un’infezione
sistemica (sepsi) 6
Attenzione: Livelli di PCT
inferiori a 0,5 ng/ml non
escludono la possibilità di
un’infezione, perché le
infezioni localizzate (senza
segni sistemici) sono
compatibili con tali bassi
livelli.
Anche se il dosaggio della
PCT viene eseguito molto
precocemente dopo lo
sviluppo dell’infezione
batterica (in genere < 6 ore)
questi valori possono essere
ancora bassi. In tal caso, è
opportuno ripetere il
dosaggio di PCT dopo
6 – 24 ore.4
Basso rischio di evoluzione
verso un’infezione sistemica
grave (sepsi grave).6
PCT > 0,5 e < 2 ng/ml
È possibile un’infezione sistemica
(sepsi), ma sono note varie altre
condizioni in grado di indurre la
PCT (v. sotto).
Rischio moderato di
evoluzione verso
un’infezione sistemica grave
(sepsi grave).6
Il paziente deve essere
sottoposto ad un attento
monitoraggio sia sul piano
clinico, sia dosando di
nuovo la PCT entro
6/24 ore.
PCT > 2 e < 10 ng/ml
È probabile la presenza di
un’infezione sistemica (spesi), a
meno che non siano note altre
cause.
Rischio elevato di
evoluzione verso
un’infezione sistemica grave
(sepsi grave).6
Soggetti normali:
Con questo dosaggio, le concentrazioni sieriche e plasmatiche
della PCT nei soggetti sani sono < 0,3 ng/ml, quindi inferiori al
limite di rilevabilità del dosaggio.
La determinazione dei valori normali con un dosaggio ad elevata
sensibilità ha mostrato valori normali inferiori a 0,05 ng/ml.7
Riferimenti bibliografici
1. Müller B. et al.: Calcitonin precursors are reliable markers of
sepsis in medical intensive care unit. Crit. Care Med. 2000,
28(4): 977-983
2. Harbarth S. et al.: Diagnostic value of procalcitonin, interleukin-6 and interleukin 8 in critically ill patients admitted with
suspected sepsis. Am. J. Resp. Crit. Care Med. 2001, 164:
396-402
3. Brunkhorst F.M. et al.: Procalcitonin for early diagnosis and
differentiation of SIRS, sepsis, severe sepsis and septic shock.
Intensive Care Med. 2000, 26(suppl.2): 148-152
4. Meisner M.: Procalcitonin (PCT) – A new, innovative infection
parameter. Biochemical and clinical aspects. Thieme Stuttgart,
New York 2000, ISBN: 3-13-105503-0
5. Meisner M. et al.: Procalcitonin – Influence of temperature,
storage, anticoagulation and arterial or venous asservation of
blood samples on procalcitonin concentrations. Eur J Clin
Chem Clin Biochem 1997, 35 (8): 597-601
6. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care
Medicine: Definitions for sepsis and organ failure and
guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit
Care Med 1992, 20: 864-874
7. Morgenthaler N. et al.: Detection of procalcitonin (PCT) in
healthy controls and patients with local infection by a
sensitive ILMA. Clin Lab. 2002. 48(5-6): 263-70
8. Chiesa C, Panero A, Rossi N, Stegagno M, De Giusti M, Osborn
JF, Pacifico L. Clin Infect Dis (1998), 26: 664-672: Reliability
of Procalcitonin Concentrations for the Diagnosis of Sepsis in
Critically III Neonates
PCT > 10 ng/ml
Risposta infiammatoria sistemica
importante, quasi sicuramente
dovuta a una grave sepsi
batterica o a uno shock settico.
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B·R·A·H·M·S PCT LIA
Elevata probabilità di sepsi
grave o di shock settico.6
Manuale d’istruzioni (Versione R12it)
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Caratteristiche del dosaggio
Calibrazione
· Diluizione (con curva standard)
Campione
Diluizione
Valore
osservato
[ng/ml]
1
non diluito
1:2
1:4
1:8
1:16
30,9
15,1
7,08
3,5
1,63
non diluito
1:2
1:4
1:8
1:16
482,0
247,0
125,0
62,2
32,2
non diluito
1:2
1:4
1:8
1:16
6,14
3,01
1,59
0,72
0,35
Valore
atteso
[ng/ml]
30,2
28,3
28,0
26,1
Recupero
(%)
107
100
99
93
28,2
2
494,0
500,0
497,5
515,2
98
100
99
103
501,7
3
6,0
6,4
5,8
5,5
102
108
98
93
5,9
La linearità dei campioni diluiti è accettabile sull’intero
range di concentrazione.
· Precisione
La sensibilità analitica del dosaggio è di circa 0,1 ng/ml.
La sensibilità funzionale del dosaggio (20 % del coefficiente
di variazione inter-saggio) è di circa 0,3 ng/ml.
Le aliquote di 14 campioni, distribuiti sul range di misurazione,
sono state dosate in duplicati per 20 giorni da 4 operatori diversi
utilizzando vari lotti di reagente. I profili della precisione totale e
intra-serie (confronto tra media della concentrazione PCT e
CV %) sono i seguenti:
00/20
00/21
Campione
Campione
Campione
Campione
Campione
Campione
Campione
Campione
Campione
Campione
Campione
Campione
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Media (ng/ml)
0,54
2,61
0,14
0,43
1,00
2,46
2,44
2,17
4,92
14,1
43,2
34,2
66,6
184
Precisione
totale
CV %
13,4
8,7
16,6
13,9
9,6
7,9
9,6
9,5
8,9
7,1
5,3
7,1
5,7
6,7
Precisione intraserie
CV %
4,0
3,1
10,0
6,3
4,0
3,4
4,3
3,3
2,5
2,4
2,7
2,5
2,8
3,2
Recupero
I sieri con diverse concentrazioni di PCT sono stati corretti con
una quantità definita di PCT. I valori di recupero sono stati trovati
in un range accettabile (91 – 104%).
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B·R·A·H·M·S PCT LIA
Gli standard sono forniti in concentrazioni PCT definite, il range è
di 0,08 - 500 ng/ml. Le concentrazioni per i calibratori sono state
convalidate con una sequenza di amminoacidi N-terminali
(metodo di Edmann) e un’analisi di massa. Il materiale utilizzato
è PCT umano ricombinante.
Sostanze interferenti:
I componenti del siero nella tabella seguente sono stati analizzati
nel LIA PCT B·R·A·H·M·S. La procedura di test segue CLSI EP7-P,
“Test di interferenza nella chimica clinica”. È stato rilevato che le
concentrazioni elencate non influenzano le prestazioni del test.
Influenza dei medicinali
Non è stata osservata un’influenza di chemioterapici antimicrobici,
farmaci vasoattivi, analgesici, anticoagulanti o diuretici nella
misurazione di PCT (vedere nel seguito). I farmaci che hanno
portato ad un massiccio rilascio di citochine, quali ad esempio gli
anticorpi OKT3, potrebbero comportare un aumento del livello di
PCT, indipendentemente da un’infezione.
Sostanza interferente
Concentrazione non interferente
Bilirubina (coniugata)
40 mg/dl
Trigliceride
643 mg/dl
Emoglobina
500 mg/dl
Proteina (albumina)
Imipenem
1 g/dl
1,18 mg/ml
Cefotaxime
90 mg/dl
Vancomicina
3,5 mg/ml
Dopamina
13 mg/dl
Noradrenalina
Dobutamina
2 µg/ml
11,2 µg/ml
Eparina
8000 U/l
Furosemide
2 mg/dl
Calcitonina
8 ng/ml
Catacalcina
30 ng/ml
a-CGRP*
30 ng/ml
ß-CGRP*
30 ng/ml
Calcitonina salmone
30 µg/ml
Calcitonina anguilla
30 µg/ml
*Peptide correlato al gene della calcitonina
· Effetto gancio ad alte dosi
Un effetto gancio ad alte dosi compare nei sistemi di dosaggio
immunometrico, dando luogo a risultati di PCT erroneamente
bassa, in caso di concentrazioni molto alte di PCT (oltre
900 ng/ml dopo calibrazione).
Per questo, se si ottiene un risultato di PCT superiore allo
standard massimo, i campioni vanno diluiti con il siero di
diluizione (siero zero) compreso nel kit e il test va ripetuto, allo
scopo di ottenere la concentrazione corretta di PCT. Senza queste
fasi di diluizione, tutti i valori di concentrazione ottenuti dai
diversi metodi di dosaggio dovrebbero risultare nell’intervallo che
indica maggiori concentrazioni di PCT, il che permetterebbe la
diagnosi di sepsi.
Manuale d’istruzioni (Versione R12it)
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Procedura
Procedura del test
Schema di incubazione
1. Numerare le provette (a, b)
2. Pipettare
standard
controlli
camp. paz.
3. Pipettare
tracciante
µl
µl
µl
µl
S1 – S6
20
–
–
250
K1, K2
–
20
–
250
P1 ecc.
–
–
20
250
4. Incubare
1 h – 1 h 15 min a
temperatura ambiente
(18…25°C) su agitatore
orbitale (170 – 300 rpm).
5. Decantare
Aggiungere ad ogni provetta
rivestita 1 mL di soluzione di
lavaggio, prima di decantare
la fase liquida.
6. Lavare
1.
Aggiungere ad ogni provetta
rivestita 1 mL di soluzione di
lavaggio, e decantare la fase
liquida.(4 lavaggi )
Capovolgere le provette
consentendone lo
sgocciolamento su carta
assorbente per 5 – 10 min.
7. Trasferire
Posizionare tutte le provette
nel luminometro.
8. Misurazione
Misurare in un luminometro
con iniezione automatica dei
reagenti 1 e 2 B·R·A·H·M·S
Basiskit LIA.
I campioni non utilizzati entro le nelle 24 ore dalla raccolta devono
essere congelati e conservati a – 20°C.
È possibile congelare e scongelare i campioni fino a tre volte (5).
Note sull’esecuzione del test
Si raccomanda una doppia determinazione di calibratori, di
controlli e di campioni del paziente.
Nello svolgimento del test, attenersi alla sequenza di fasi indicata.
Ricostituire gli standard e i controlli rispettivamente
con 0,25 ml di siero zero (reagente G).
–
Ricostituire il tracciante. Per contrassegnare in
modo univoco il tracciante ricostituito (lotto, data di
scadenza) è possibile ordinare gratuitamente
etichette adesive (100 unità) con codice articolo
105354.
–
Prima dell’uso, agitare delicatamente tutti i reagenti
liquidi, inclusi i sieri dei pazienti (evitare la
formazione di schiuma).
–
Numerare le provette (preferibilmente con a,b per i
duplicati).
–
Preparare la soluzione di lavaggio: diluire 11 ml di
concentrato con acqua distillata, fino al volume di
550 ml. Prima di utilizzare altre soluzioni di
lavaggio, si raccomanda di rivolgersi al rispettivo
fabbricante o distributore.
–
Preparare il luminometro per l’uso.
Si raccomanda di non cambiare la matrice del
campione durante il monitoraggio del paziente.
3.
Pipettare 250 µl di tracciante in tutte le provette.
Nota
Per minimizzare i possibili effetti di variazione di
frequenza per effetto Doppler, il tempo di lavoro
consigliato totale per i passaggi 2 e 3 dovrà essere di
15 minuti.
4.
Agitare brevemente le provette su un agitatore
ruotante, per omogeneizzare il liquido. Coprire le
provette con foglio adesivo ed incubarle 1 ora –
1 ora e 15 min a temperatura ambiente
(18…25°C) su un rotatore orizzontale (170 –
300 rpm).
Attenzione!
Proteggere le provette dalla luce durante
l’incubazione. Non esporre mai le provette alla
luce diretta.
5.
I campioni dei pazienti con concentrazioni al di sopra
dell’intervallo di misurazione vanno classificati come “> standard
massimo”. Il risultato non va estrapolato. Diluire il campione in
questione e analizzarlo nuovamente. Per ulteriori informazioni,
rivolgersi al Servizio Clienti di B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft.
Quando l’incubazione è terminata, aggiungere ad ogni
provetta 1 ml della soluzione di lavaggio, prima di
decantare completamente la fase liquida.
Quando si aggiunge la soluzione di lavaggio
assicurarsi che anche la parte superiore della
parete della provetta sia completamente
bagnata dalla soluzione di lavaggio. Questo
assicura l’eliminazione anche di eventuali
residui di tracciante sulla parte superiore della
parete della provetta.
6.
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B·R·A·H·M·S PCT LIA
–
Nota
Nelle serie di test su larga scala, i reagenti riportanti la stessa
denominazione di lotto sono raggruppati in pool.
Per ogni serie di test va preparata una nuova curva di lavoro.
Portare tutti i componenti del kit ed i campioni dei
pazienti a temperatura ambiente.
Pipettare 20 µl di PCT standard con concentrazioni
crescenti sul fondo delle provette S1 a, b ... S6 a, b.
Pipettare 20 µl di ciascun controllo nelle provette
K1 a, b e K2 a, b. Dispensare 20 µl di ciascun
campione di siero o plasma del paziente nelle
provette P1 a, b, ecc. Si raccomanda di utilizzare
puntali nuovi per ogni campione per evitare
trascinamenti nei campioni successivi.
Non usare alcun reagente dopo la data di scadenza indicata
sull'etichetta.
I singoli componenti del kit sono combinati perfettamente tra
loro. In caso di scambio o di miscelazione con componenti
appartenenti ad altri lotti, la B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft non
garantisce l’affidabilità dei risultati.
–
2.
Manipolazione dei campioni
Può essere utilizzato siero o plasma In ogni caso, si dovrebbe
utilizzare la stessa matrice per tutti i pazienti durante i controlli.
Preparazione
Successivamente, aggiungere 1 ml della soluzione
di lavaggio in tutte le provette (vedi al n. 5) e
decantare il liquido completamente dopo ogni fase di
lavaggio.
Manuale d’istruzioni (Versione R12it)
Pagina 5 di 6
Dopo l’ultima fase di lavaggio, capovolgere le
provette consentendone lo sgocciolamento su carta
assorbente per 5 – 10 min. Successivamente, picchiettare delicatamente le provette sulla carta assorbente
per rimuovere il liquido eventualmente rimasto.
7.
Posizionare tutte le provette nel luminometro
nell’ordine stabilito dal protocollo di lavoro.
8.
Dare inizio alla misurazione della luminescenza con
l’iniezione automatica di 300 µl dei reagenti 1 e 2
B·R·A·H·M·S Basiskit LIA. Il tempo di misurazione
raccomandato è di 1 secondo per ciascuna provetta.
Attrezzatura ulteriormente necessaria
–
–
–
–
–
–
–
B·R·A·H·M·S Basiskit LIA (disponibile presso B·R·A·H·M·S
Aktiengesellschaft)
micropipette (20 µl, 250 µl) con puntali di plastica
monouso
Agitatore campioni
rotatore orizzontale
erogatore (5 ml) per soluzione di lavaggio universale
B·R·A·H·M·S, concentrata, 11 ml
acqua distillata
luminometro con 2 iniettori
Seguire scrupolosamente le istruzioni del fabbricante.
Creare una nuova curva standard per ogni materiale di dosaggio
e maneggiare i reagenti come descritto. La manipolazione
impropria dei reagenti può falsificare i risultati del test.
B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft non è responsabile di risultati di
test non validi derivanti da conservazione, utilizzo o
manipolazione impropri.
Calcolo dei risultati
In caso di valutazione computerizzata, selezionare il programma
di valutazione (spline/unsmoothed) adatto alla combinazione
specifica del processore con l’apparecchiatura di misurazione
adoperata.
Curva standard
Usando la curva standard, i valori misurati del segnale
luminescente possono essere successivamente utilizzati per
determinare direttamente la concentrazione di PCT dei campioni
non noti in ng PCT/ml.
Per l’assistenza tecnica, rivolgersi al
B·R·A·H·M·S
Aktiengesellschaft
o
autorizzato/rappresentante di vendita.
RLU
1000000
servizio clienti di
al
distributore
100000
Esempio
10000
Valori di segnale (RLU=unità relative di luce) ottenuti con un
AutoCliniLumat LB 952 (Laboratorio Prof. Berthold, Wildbad, D).
Provette
RLU
(a)
RLU
(b)
RLU
(media)
ng PCT/ml
Standard S1
75
56
66
Standard S2
212
207
210
0,5
Standard S3
696
693
694
2,0
(def.) 0,08
Standard S4
9 022
8 644
8 833
20
Standard S5
123 430
127 747
125 588
200
Standard S6
295 145
288 988
292 066
500
3 873
3 979
3 926
10,6
Campione P1
1000
100
10
0,01
0,1
1
10
100
1000
PCT [ng/ml]
I valori di segnale misurati variano a seconda del tipo di luminometro. Questi valori devono essere intesi, quindi, come
puramente orientativi.
Simboli
Simbolo
Uso
Fabbricante
Utilizzare entro
Simbolo
Uso
Marchio di conformità
CE secondo la Direttiva
98/79/CEE sui
dispositivi medici
diagnostici in vitro
Limiti di temperatura
Simbolo
Uso
50
REF
Contenuto sufficiente
per (numero di) test,
ad es. 50
Numero di articolo/
numero di catalogo
"Punto Verde" secondo
la legge tedesca
B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft
B·R·A·H·M·S PCT LIA
Manuale d’istruzioni (Versione R12it)
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