Anno XLIII
Repubblica Italiana
BOLLETTINO UFFICIALE
della Regione Toscana
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2
28.3.2012 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 13
SOMMARIO
SEZIONE I
LEGGI E REGOLAMENTI REGIONALI
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA GIUNTA
REGIONALE 22 marzo 2012, n. 10/R
Modifiche al decreto del Presidente della Giunta
regionale 24 dicembre 2010, n. 61/R (Regolamento di
attuazione della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51)
in materia di autorizzazione e accreditamento delle
strutture sanitarie.
pag. 3
_____________
Testo coordinato del decreto del Presidente della
Giunta Regionale 24 dicembre 2010, n. 61/R “Regolamento di attuazione della legge regionale 5 agosto
2009 n. 51 (Norme in materia di qualità e sicurezza
delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento) in
materia di autorizzazione ed accreditamento delle
strutture sanitarie”.
‘‘ 5
28.3.2012 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 13
3
Vista la preliminare deliberazione di adozione dello
schema di regolamento n. 93 del 13 febbraio 2012;
SEZIONE I
LEGGI E REGOLAMENTI REGIONALI
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA GIUNTA
REGIONALE 22 marzo 2012, n. 10/R
Modifiche al decreto del Presidente della Giunta
regionale 24 dicembre 2010, n. 61/R (Regolamento di
attuazione della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51)
in materia di autorizzazione e accreditamento delle
strutture sanitarie.
La Giunta regionale ha approvato
Il Presidente della Giunta
emana
il seguente regolamento:
SOMMARIO
PREAMBOLO
Art. 1 - Modifiche all’articolo 21 del d.p.g.r. 61/R/2010
Art. 2 - Modifiche all’articolo 28 del d.p.g.r. 61/R/2010
Art. 3 - Modifiche all’articolo 30 del d.p.g.r. 61/R/2010
Art. 4 - Modifiche all’articolo 31 del d.p.g.r. 61/R/2010
Art. 5 - Sostituzione dell’allegato A del d.p.g.r. 61/R/2010
Art. 6 - Sostituzione dell’allegato E del d.p.g.r. 61/R/2010
Art. 7 - Norma transitoria
Art. 8 - Entrata in vigore
PREAMBOLO
Visto l’articolo 117, comma sesto della Costituzione;
Visto l’articolo 42 dello Statuto;
Vista la legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 ( Norme
in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie:
procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi
di accreditamento);
Visto il decreto del Presidente della Giunta regionale
24 dicembre 2010, n. 61/R (Regolamento di attuazione
della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51) in materia di
autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie;
Visto il parere del Comitato tecnico di direzione
espresso nella seduta del 2 febbraio 2012;
Visto i pareri delle competenti strutture di cui all’articolo 16 del regolamento interno della Giunta Regionale
toscana 15 novembre 2010, n. 2;
Visto il parere favorevole della IV commissione consiliare espresso nella seduta del 15 marzo 2012;
Visti gli ulteriori pareri delle competenti strutture di
cui all’articolo16 comma 4 del regolamento interno della
Giunta Regionale toscana 15 novembre 2010 n. 2;
Vista la deliberazione della Giunta regionale 19
marzo 2012, n. 219;
Considerato quanto segue:
1. è opportuno che le aziende nel processo di accreditamento concentrino la loro azione sull’individuazione
del possesso dei requisiti in generale senza distinzione
tra specifici e comuni, distinzione che ha creato non
poche difficoltà applicative richiedendo una diversa
distribuzione di risorse umane che, nel contesto attuale
caratterizzato da una forte contrazione economico-finanziaria, non è possibile realizzare;
2. l’attestazione del possesso dei requisiti di accreditamento in una percentuale unica, senza distinzione tra
comuni e specifici, garantisce comunque il livello di qualità organizzativa richiesto ed è coerente con il sistema
di accreditamento di cui alla l.r. 51/09 e con le singole
specificità aziendali;
3. è necessario dare la possibilità alle aziende sanitarie di produrre un aggiornamento delle attestazioni già
presentate ai sensi dell’articolo 28, comma 2 a seguito
del nuovo metodo di calcolo sul possesso dei requisiti introdotto dal presente regolamento per il rilascio
dell’accreditamento. Le strutture sanitarie private in
relazione alla numerosità delle tipologie di struttura e
alla loro bassa complessità organizzativa non sono interessate, per la quasi totalità, al nuovo sistema di calcolo
in quanto già tenute ad attestare una equivalente valore
percentuale di requisiti da possedere;
4. è necessario estendere i termini di adeguamento
per le strutture private che necessitano di tempi organizzativi superiori rispetto a quelli previsti a seguito
dell’estensione alle case di cura private della possibilità
di aderire al sistema di valutazione della performance,
sistema che prevede la consegna degli esiti della valutazione nel mese di giugno 2012 consentendo un accreditamento delle strutture sanitarie private più completo e
significativo;
5. è necessario apportare modifiche agli allegati A ed
E del d.p.g.r. 61/R/2010 poiché la fase di prima applicazione prevista dall’articolo 28 ha evidenziato l’esigenza
di una serie di interventi di perfezionamento dei requisiti
maggiormente coerenti con le realtà aziendali;
6. è necessario garantire che i procedimenti di accreditamento delle strutture sanitarie private in corso si
concludano secondo la normativa previgente;
4
28.3.2012 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 13
7. è necessario inserire la clausola di immediata
entrata in vigore del presente regolamento in considerazione della proroga della scadenza del rinnovo di accreditamento delle strutture sanitarie private;
8. il sistema di accreditamento di eccellenza che si
baserà in particolare sull’innalzamento delle soglie di
alcuni indicatori già presenti nell’accreditamento istituzionale, sarà definito con un successivo atto regolamentare dopo aver acquisito le risultanze del tavolo tecnico
Ministero Salute - Regioni che sta definendo criteri
generali comuni a tutte le regioni per garantire uniforme
applicazione del sistema dell’eccellenza in tutto il territorio nazionale;
9. di accogliere il parere della IV commissione consiliare e di adeguare conseguentemente il testo;
si approva il presente regolamento
Art. 1
Modifiche all’art. 21 del d.p.g.r. 61/R/2010
1. Il comma 3 dell’articolo 21 del decreto del Presidente della Giunta regionale 24 dicembre 2010, n. 61/R
(Regolamento di attuazione della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51) è sostituito dal seguente:
“3. L’accreditamento istituzionale è rilasciato alle
strutture sanitarie che raggiungono gli standard base
per ogni singola struttura organizzativa funzionale per
almeno il 70 per cento dei requisiti di cui al comma 1,
comprensivi dei requisiti ritenuti essenziali.”.
Art. 2
Modifiche all’art. 28 del d.p.g.r. 61/R/2010
1. Dopo il comma 2 dell’articolo 28 del d.p.g.r.
61/R/2010 è inserito il seguente comma:
“2 bis. Le strutture di cui al comma 1 possono aggiornare le attestazioni di cui al comma 2 circa il possesso
dei requisiti di accreditamento entro il 31 dicembre 2012
in relazione al raggiungimento del 70 per cento dei
requisiti di cui all’articolo 21, comma 3.”.
2. Nel comma 3 dell’articolo 28 del d.p.g.r. 61/R/2010
le parole “al comma 2” sono sostituite dalle seguenti: “ ai
commi 2 e 2 bis.”.
3. Nel comma 4 dell’articolo 28 del d.p.g.r. 61/R/2010
le parole “al comma 2” sono sostituite dalle seguenti: “ai
commi 2 e 2 bis.”
Art. 4
Modifiche all’art. 31 del d.p.g.r. 61/R/2010
1. Il comma 2 dell’articolo 31 del d.p.g.r. 61/R/2010
è sostituito dal seguente:
“2. Le strutture sanitarie private, ad eccezione di
quelle accreditate dopo il 29 dicembre 2010, si adeguano
ai requisiti di accreditamento di cui al presente regolamento entro il 31 luglio 2012, ivi comprese le strutture
accreditate dopo il 29 dicembre 2010 ai sensi della legge
regionale 23 febbraio 1999 n. 8 (Norme in materia di
requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi delle
strutture sanitarie: autorizzazione e procedura di accreditamento), ed entro il 31 luglio 2012 presentano istanza
per il rinnovo dell’accreditamento.”.
Art. 5
Sostituzione dell’allegato A del d.p.g.r. 61/R/2010
1. L’allegato A del d.p.g.r. 61/R/2010 è sostituto dal
primo allegato al presente regolamento.
Art. 6
Sostituzione dell’allegato E del d.p.g.r. 61/R/2010
L’allegato E del d.p.g.r. 61/R/2010 è sostituto dal
secondo allegato al presente regolamento.
Art. 7
Norma transitoria
1. I procedimenti di rilascio dell’accreditamento
istituzionale delle strutture sanitarie private in corso alla
data di entrata in vigore del presente regolamento si concludono secondo la normativa previgente.
Art. 8
Entrata in vigore
1. Il presente regolamento entra in vigore il giorno
successivo alla data di pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Toscana.
Il presente regolamento è pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione Toscana.
E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare come regolamento della Regione Toscana.
Art. 3
Modifiche all’art. 30 del d.p.g.r. 61/R/2010
1. Nel comma 1 dell’articolo 30 del d.p.g.r. 61/R/2010
le parole “31 marzo 2012” sono sostituite dalle seguenti:
“31 luglio 2012.”.
La Vicepresidente
TARGETTI
Firenze, 22 marzo 2012
_____________
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AVVERTENZA
Si pubblica di seguito il testo del regolamento emanato con decreto del Presidente della Giunta Regionale
24 dicembre 2010, n. 61/R “Regolamento di attuazione
della legge regionale 5 agosto 2009 n. 51 (Norme in
materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie:
procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi
di accreditamento) in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie”, coordinato con:
5
Art. 3 - Adempimenti a carico delle strutture sanitarie
private
Art. 4 - Compiti del direttore sanitario
Art. 5 - Impegno orario e incompatibilità del direttore
sanitario
Sezione II
Strutture sanitarie pubbliche
Art. 6 - Ampliamento, trasformazione e trasferimento
- decreto del Presidente della Giunta regionale
22 marzo 2012, n. 10/R “Modifiche al decreto del
Presidente della Giunta regionale 24 dicembre 2010, n.
61/R (Regolamento di attuazione della legge regionale 5
agosto 2009, n. 51) in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie”
Il testo coordinato qui pubblicato è stato redatto a cura degli uffici della Giunta regionale, ai sensi
dell’articolo 10 della legge regionale 23 aprile 2007, n.
23 (Nuovo ordinamento del Bollettino Ufficiale della
Regione Toscana e norme per la pubblicazione degli
atti. Modifiche alla legge regionale 20 gennaio 1995, n.
9 “Disposizioni in materia di procedimento amministrativo e di accesso agli atti”), al solo fine di facilitare la
lettura. Restano invariati il valore e l’efficacia degli atti
normativi qui richiamati. Le modifiche sono stampate
con caratteri corsivi.
Testo coordinato del decreto del Presidente della
Giunta Regionale 24 dicembre 2010, n. 61/R “Regolamento di attuazione della legge regionale 5 agosto
2009 n. 51 (Norme in materia di qualità e sicurezza
delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento) in
materia di autorizzazione ed accreditamento delle
strutture sanitarie”.
Capo III
Studi professionali
Art. 7 - Ambito di applicazione
Sezione I
Adempimenti degli studi
Art. 8 - Adempimenti a carico degli studi professionali
Sezione II
Prestazioni erogabili negli studi medici che erogano
prestazioni di chirurgia e di endoscopia e
negli studi odontoiatrici
Art. 9 - Studi medici che erogano prestazioni di chirurgia
Art.10 - Studi medici che erogano prestazioni di endoscopia
Art. 11 - Studi odontoiatrici
Sezione III
Criteri per la distinzione tra prestazioni
invasive ed a minore invasività
SOMMARIO
Art. 12 - Criteri per la distinzione delle prestazioni
invasive ed a minore invasività
Art. 13 - Elenco prestazioni a minore invasività
Capo I
Disposizioni generali
Sezione IV
Studi soggetti ad autorizzazione o a
dichiarazione di inizio attività
PREAMBOLO
Art. 1 - Oggetto del regolamento
Capo II
Strutture sanitarie
Art. 14 - Studi soggetti ad autorizzazione
Art . 15 - Studi soggetti a dichiarazione di inizio attività
Art. 16 - Attività libera
Art. 2 - Requisiti per l’esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private
Sezione V
Requisiti degli studi
Sezione I
Strutture sanitarie private
Art. 17 - Requisiti per gli studi soggetti ad autorizzazione
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Art. 18 - Requisiti per gli studi soggetti a dichiarazione di inizio attività
Capo IV
Accreditamento istituzionale delle strutture
sanitarie pubbliche e private
Art. 19 - Accreditamento delle strutture pubbliche
Art. 20 - Accreditamento delle strutture private
Art. 21 - Requisiti per l’accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private
Art. 22 - Procedura per il rilascio dell’accreditamento
istituzionale
Art. 23 - Rinnovo accreditamento istituzionale
Capo V
Gruppo tecnico regionale di valutazione
Art. 24 - Criteri di scelta del gruppo tecnico regionale
di valutazione
Art. 25 - Modalità di funzionamento del gruppo di
valutazione
Art. 26 - Incompatibilità dei membri del gruppo di
valutazione
Art. 27 - Ipotesi di astensione dei membri del gruppo
di valutazione
Capo VI
Norme di prima applicazione
Art. 28 - Attestazione dei requisiti di esercizio ed accreditamento
Art. 29 - Piano di intervento
Art. 30 - Validità degli accreditamenti rilasciati
Art. 31 - Adeguamento ai requisiti
Art. 32 - Entrata in vigore
PREAMBOLO
(omesso)
Capo I
Disposizioni generali
Art. 1
Oggetto del regolamento
(articolo 48 l.r. 51/09)
1. Il presente regolamento, in attuazione dell’articolo
48 della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in
materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie:
procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi
di accreditamento) disciplina:
a) i requisiti per l’esercizio delle strutture sanitarie
pubbliche e private;
b) gli adempimenti a carico delle strutture sanitarie
private e degli studi professionali;
c) i compiti, l’impegno orario e le incompatibilità del
direttore sanitario delle strutture sanitarie private;
d) i requisiti per l’esercizio degli studi professionali;
e) gli studi professionali soggetti ad autorizzazione o
a dichiarazione di inizio attività;
f) le modalità per l’individuazione delle strutture
organizzative funzionali;
g) i requisiti per l’accreditamento istituzionale delle
strutture sanitarie pubbliche e private;
h) le modalità e le procedure per il rilascio e il rinnovo dell’accreditamento istituzionale per le strutture;
i) le modalità di funzionamento del gruppo di valutazione e le ipotesi di astensione dei suoi componenti.
Capo II
Strutture sanitarie
Art. 2
Requisiti per l’esercizio delle strutture sanitarie
pubbliche e private ( articolo 3 l.r. 51/09)
1. Le strutture pubbliche e private che erogano le attività sanitarie nelle tipologie di cui all’articolo 1, comma
1, lettera a) della l.r. 51/09, sono tenute al rispetto dei
requisiti organizzativi, strutturali, impiantistici e tecnologici generali e specifici di cui all’allegato A al presente
regolamento.
Sezione I
Strutture sanitarie private
Art. 3
Adempimenti a carico delle strutture sanitarie private
(articolo 10 l.r. 51/09)
1. Il legale rappresentante della struttura sanitaria privata è tenuto a comunicare tempestivamente al comune,
anche attraverso l’utilizzo di modalità telematiche ai sensi
dell’articolo 3 della legge regionale 23 luglio 2009 n. 40
(Legge di semplificazione e riordino normativo 2009):
a) le variazioni del direttore sanitario;
b) il nominativo del medico che sostituisce il direttore sanitario in caso di assenza o impedimento;
c) le sostituzioni e le integrazioni del personale medico e non medico, operante nella struttura;
d) le sostituzioni e integrazioni delle attrezzature
sanitarie;
e) tutte le variazioni e trasformazioni intervenute
nella natura giuridica e nella composizione della società
titolare della struttura, ivi compreso il cambio di titolarità
della struttura;
f) la temporanea sospensione di una o più attività per
periodi superiori ad un mese e fino a un anno prorogabile, per motivate esigenze, per un ulteriore anno;
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g) la ripresa dell’attività sospesa ai sensi della lettera f);
h) la definitiva cessazione dell’attività.
2. È inoltre tenuto a:
a) verificare l’assenza di incompatibilità ai sensi della
normativa vigente;
b) assicurare la presenza del direttore sanitario e del
restante personale medico e non medico, previsto dal
presente regolamento.
Art. 4
Compiti del direttore sanitario
(articolo 11, comma 6, l.r. 51/09)
1. Il direttore sanitario cura l’organizzazione tecnicosanitaria della struttura sotto il profilo igienico ed organizzativo ed in particolare:
a) cura l’applicazione del documento sull’organizzazione e sul funzionamento della struttura proponendo le
eventuali variazioni;
b) controlla la regolare tenuta e l’aggiornamento di
apposito elenco contenente i dati anagrafici e gli estremi
dei titoli professionali del personale addetto all’attività
sanitaria;
c) controlla il regolare svolgimento dell’attività sanitaria;
d) vigila sul comportamento del personale addetto ai
servizi sanitari proponendo, se del caso, al legale rappresentante i provvedimenti disciplinari;
e) cura la tenuta dell’archivio sanitario;
f) propone al legale rappresentante, d’intesa con i
medici responsabili, l’acquisto di apparecchi, attrezzature ed arredi sanitari ed esprime il proprio parere su
eventuali trasformazioni edilizie della struttura;
g) rilascia agli aventi diritto copia delle cartelle cliniche ed ogni altra certificazione sanitaria riguardante
l’assistito e, in caso di attività ambulatoriale, copie delle
eventuali certificazioni sanitarie riguardanti le prestazioni eseguite;
h) vigila sulle condizioni igienico-sanitarie;
i) è responsabile della pubblicità sanitaria.
2. In caso di attività di ricovero il direttore sanitario
ha inoltre le seguenti attribuzioni:
a) controlla la regolare tenuta del registro di carico e
scarico delle sostanze stupefacenti o psicotrope in conformità a quanto disposto dalla normativa vigente;
b) cura l’organizzazione dei turni di guardia e di
reperibilità del personale medico;
c) vigila sulla gestione del servizio farmaceutico e
sulla scorta dei medicinali e prodotti terapeutici, sulle
provviste alimentari e sulle altre provviste necessarie per
il corretto funzionamento della struttura;
d) è responsabile per la farmacovigilanza;
7
e) cura l’osservanza delle disposizioni concernenti la
polizia mortuaria;
f) impartisce disposizioni perché nell’ipotesi di cessazione di attività della struttura, le cartelle cliniche
siano consegnate al servizio di medicina legale della
azienda unità sanitaria locale competente per territorio.
Art. 5
Impegno orario e incompatibilità del direttore sanitario
(articolo 11, comma 6, l.r. 51/09)
1. Per lo svolgimento delle funzioni di direttore sanitario deve essere garantito un orario congruo rispetto alle
specifiche tipologie ed attività del presidio, comunque
non inferiore alle dodici ore settimanali per i presidi
ambulatoriali ed alle diciotto ore settimanali per i presidi
di ricovero.
2. La funzione di direttore sanitario è incompatibile
con la qualità di proprietario, comproprietario, socio o
azionista della società che gestisce la struttura sanitaria.
3. La disposizione del comma 2 non si applica alle
strutture ambulatoriali monospecialistiche.
Sezione II
Strutture sanitarie pubbliche
Art. 6
Ampliamento, trasformazione e trasferimento
(articolo 15 l.r. 51/09)
1. In caso di realizzazione di nuove strutture, di ampliamento, trasformazione e trasferimento in altra sede di
quelle esistenti, che non comportino una modifica della
struttura organizzativa funzionale di cui all’articolo 19,
l’attestazione in ordine al possesso dei requisiti prevista
dall’articolo 15, comma 2 della l.r. 51/09 è accompagnata
dall’attestazione in ordine al permanere dei requisiti di
accreditamento di cui all’articolo 21.
2. Per ampliamento dell’attività si intende un aumento
del numero di posti letto o l’avviamento di attività sanitarie aggiuntive rispetto a quelle precedentemente svolte;
per trasformazione dell’attività si intende la modifica di
attività sanitarie già comunicate alla Giunta regionale ai
sensi dell’articolo 15, comma 2 della l.r. 51/09.
3. La competente struttura regionale, nei casi previsti
al comma 1, provvede ad aggiornare l’accreditamento
rilasciato ai sensi di quanto previsto al capo IV laddove
necessario.
Capo III
Studi professionali
8
28.3.2012 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 13
Art. 7
Ambito di applicazione
(articolo 48, comma 1, lettera e), l.r. 51/09)
1. Le disposizioni del presente capo non si applicano
agli studi dei medici di medicina generale e dei medici
pediatri di libera scelta convenzionati per l’esercizio
dell’assistenza primaria.
Sezione I
Adempimenti degli studi
Art. 8
Adempimenti a carico degli studi professionali
(articolo 25 l.r. 51/09)
1. Il titolare dello studio professionale è tenuto a
comunicare tempestivamente al comune, anche attraverso
l’utilizzo di modalità telematiche ai sensi dell’articolo 3
della l.r. 40/09:
a) ogni variazione che intervenga rispetto a quanto
dichiarato al fine del conseguimento dell’autorizzazione
o della dichiarazione di inizio attività;
b) la temporanea sospensione dell’attività dello studio per periodi superiori ai sei mesi;
c) la definitiva cessazione dell’attività.
2. Il titolare dello studio professionale è inoltre tenuto
a curare l’organizzazione tecnico-sanitaria dello studio
sotto il profilo igienico ed organizzativo.
3. Gli studi professionali associati, oltre a quanto
previsto ai commi 1 e 2, comunicano tempestivamente al
comune ogni variazione intervenuta nella composizione
dell’associazione.
Sezione II
Prestazioni erogabili negli studi medici che erogano
prestazioni di chirurgia e di endoscopia e
negli studi odontoiatrici
Art. 9
Studi medici che erogano prestazioni di chirurgia
(articolo 48, comma 1, lettera e), l.r. 51/09)
1. Gli studi medici che erogano prestazioni di
chirurgia effettuano interventi chirurgici e procedure
diagnostiche o terapeutiche invasive praticabili senza
ricovero in anestesia topica o locale.
2. Gli studi medici che erogano le prestazioni di
cui al comma 1 non possono eseguire le prestazioni di
esclusiva competenza delle strutture ambulatoriali o di
ricovero per acuti di seguito indicate:
a) interventi chirurgici e procedure diagnostiche e
terapeutiche invasive che richiedano forme di anestesia
diverse dall’anestesia topica o locale;
b) interventi chirurgici e procedure diagnostiche e
terapeutiche invasive che richiedano la presenza di più
medici della stessa o di diversa disciplina compresi i
medici anestesisti.
Art. 10
Studi medici che erogano prestazioni di endoscopia
(articolo 48, comma 1, lettera e), l.r. 51/09)
1. Gli studi medici che erogano prestazioni di endoscopia effettuano solo attività nelle quali l’accesso alla
cavità da esplorare avvenga tramite orifizio naturale, nel
rispetto delle indicazioni regionali relative alla sicurezza
del paziente.
2. Le attività di endoscopia ad accesso chirurgico
percutaneo possono essere effettuate esclusivamente
presso strutture ambulatoriali o di ricovero per acuti.
Art. 11
Studi odontoiatrici
(articolo 48, comma 1, lettera e), l.r. 51/09)
1. Gli studi odontoiatrici effettuano interventi della
branca odontostomatologica praticabili in anestesia loco
regionale, ad esclusione degli interventi che necessitano
di anestesia totale eseguibili esclusivamente presso
strutture ambulatoriali o di ricovero per acuti.
Sezione III
Criteri per la distinzione tra prestazioni
invasive ed a minore invasività
Art. 12
Criteri per la distinzione delle prestazioni invasive ed a
minore invasività (articolo 19, comma 1, l.r. 51/09)
1. Sono da considerare a minore invasività le
procedure diagnostiche e terapeutiche invasive che
soddisfano tutti i criteri di seguito indicati:
a) non apertura chirurgica delle sierose;
b) rischio statisticamente trascurabile di complicazioni infettive;
c) rischio statisticamente trascurabile di complicanze
immediate;
d) previsione di non significativo dolore post-procedura.
2. Sono invasive tutte le procedure diagnostiche e
terapeutiche considerate non a minore invasività individuate al comma 1.
Art. 13
Elenco prestazioni a minore invasività
(articolo 19, comma 1, l.r. 51/09)
28.3.2012 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 13
9
1. Sulla base dei criteri di cui all’articolo 12 sono
individuate nell’allegato B al presente regolamento tutte
le prestazioni diagnostiche e terapeutiche da ricondurre
alla minore invasività.
1. Gli studi soggetti ad autorizzazione devono essere
in possesso dei requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi generali e specifici di cui all’allegato C del
presente regolamento.
Sezione IV
Studi soggetti ad autorizzazione o a
dichiarazione di inizio attività
Art. 18
Requisiti per gli studi soggetti a dichiarazione
di inizio attività (articolo 18 l.r.51/09)
Art. 14
Studi soggetti ad autorizzazione
(articolo 17 l.r. 51/09)
1. Gli studi soggetti a dichiarazione di inizio attività
devono essere in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi generali di cui all’allegato D del
presente regolamento.
1. Sono soggetti ad autorizzazione gli studi medici ed
odontoiatrici di cui agli articoli 9, 10 e 11 che erogano
prestazioni chirurgiche ovvero procedure diagnostiche e
terapeutiche di particolare complessità o che comportino
un rischio per il paziente, nonché procedure di diagnostica
strumentale non complementare all’attività clinica con
refertazione per terzi, non comprese nell’elenco di cui
all’articolo 13.
2. Ai fini del presente regolamento si intende per
refertazione per terzi la produzione di documentazione
utilizzabile con valore equivalente alla refertazione,
contenente una valutazione diagnostica strumentale non
complementare alla visita clinica.
Art . 15
Studi soggetti a dichiarazione di inizio attività
(articolo 19 l.r. 51/09)
1. Sono soggetti a dichiarazione di inizio attività gli
studi medici ed odontoiatrici di cui agli articoli 9, 10, e
11 che erogano esclusivamente le prestazioni a minore
invasività elencate nell’allegato B.
2. Sono altresì soggetti a dichiarazione di inizio
attività gli studi medici ove l’esercizio della diagnostica
strumentale non invasiva è finalizzata alla refertazione
per terzi.
Art. 16
Attività libera
(articolo 48, comma 1, lettera e), l.r. 51/09)
1. L’attività degli studi medici ed odontoiatrici che
effettuano solo visite o diagnostica strumentale non
invasiva complementare all’attività clinica può essere
esercitata in forma libera.
Capo IV
Accreditamento istituzionale delle strutture
sanitarie pubbliche e private
Art. 19
Accreditamento delle strutture pubbliche
(articolo 29, comma 3, l.r. 51/09)
1. Le strutture sanitarie pubbliche richiedono
l’accreditamento istituzionale nei casi di costituzione
di nuove strutture organizzative funzionali finalizzate
all’erogazione di prestazioni sanitarie intese come unità
organizzative multiprofessionali che aggregano funzioni
operative appartenenti a settori omogenei di attività.
2. Le strutture sanitarie pubbliche richiedono altresì
l’accreditamento nei casi di modifica di strutture
organizzative funzionali già esistenti.
Art. 20
Accreditamento delle strutture private
(articolo 29 l.r. 51/09)
1. Le strutture sanitarie private possono richiedere
l’accreditamento con riferimento:
a) alle strutture organizzative funzionali già autorizzate;
b) alle singole discipline già autorizzate.
Art. 21
Requisiti per l’accreditamento delle strutture sanitarie
pubbliche e private (articolo 30 l.r. 51/09)
Sezione V
Requisiti degli studi
1. I requisiti ed i relativi indicatori di valutazione e
standard base per l’accreditamento istituzionale delle
strutture sanitarie pubbliche e private, ivi compresi i requisiti ritenuti essenziali, sono individuati dall’allegato E al
presente regolamento.
Art. 17
Requisiti per gli studi soggetti ad autorizzazione
(articolo 18 l.r. 51/09)
2. I requisiti di cui al comma 1 sono distinti in:
a) comuni a tutte le aree clinico assistenziali;
b) specifici delle diverse aree clinico assistenziali.
10
28.3.2012 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 13
3.1 L’accreditamento istituzionale è rilasciato alle
strutture sanitarie che raggiungono gli standard base
per ogni singola struttura organizzativa funzionale per
almeno il 70 per cento dei requisiti di cui al comma 1,
comprensivi dei requisiti ritenuti essenziali.
4. Nei casi di strutture private non organizzate per
strutture organizzative funzionali, ivi comprese le strutture residenziali e semiresidenziali e le strutture ambulatoriali, l’accreditamento istituzionale è rilasciato alle
stesse strutture che raggiungono gli standard base per
almeno il 70 per cento dei requisiti di cui alla tabella 12
dell’allegato E, comprensivi dei requisiti ritenuti essenziali, con le specifiche ivi precisate.
Art. 22
Procedura per il rilascio dell’accreditamento i
stituzionale (articolo 32, comma 2, l.r. 51/09)
1. Il legale rappresentante della struttura pubblica o
privata presenta domanda di accreditamento alla Giunta
regionale, anche attraverso l’utilizzo di modalità telematiche ai sensi dell’articolo 3 della l.r. 40/09, utilizzando
la modulistica definita con atto del dirigente della competente struttura regionale.
2. La Giunta regionale, verificata la funzionalità delle
prestazioni erogate dalla struttura rispetto alla programmazione sanitaria regionale nei casi previsti dall’articolo
31 della l.r. 51/2009 e vista la dichiarazione sostitutiva o
attestazione del legale rappresentante della struttura allegata all’istanza di accreditamento ai sensi dell’articolo
32, comma 2 della l.r. 51/09, rilascia l’accreditamento
istituzionale.
3. L’accreditamento è rilasciato entro trenta giorni
dalla presentazione della domanda. Nei casi in cui è
necessario verificare anche la funzionalità delle prestazioni ai sensi dell’articolo 31 della l.r. 51/2009 l’accreditamento è rilasciato entro novanta giorni dalla presentazione della domanda.
4. Nel caso di esito negativo della verifica di funzionalità, la Giunta regionale dispone il diniego dell’accreditamento per mancata funzionalità rispetto agli indirizzi
della programmazione regionale.
Art. 23
Rinnovo accreditamento istituzionale
(articolo 29, comma 6, l.r. 51/09)
1. L’accreditamento ha durata quinquennale e può
essere rinnovato previa verifica del permanere delle
condizioni richieste per il rilascio con le modalità di cui
al comma 2.
2. Almeno novanta giorni prima della scadenza, il
legale rappresentante della struttura presenta alla Giunta
regionale, anche attraverso l’utilizzo di modalità telematiche ai sensi dell’articolo 3 della l.r. 40/09, domanda
di rinnovo dell’accreditamento con le modalità previste
dall’articolo 22, utilizzando la modulistica allo scopo
predisposta con atto del dirigente della competente struttura regionale.
3. Nelle more del provvedimento regionale di rinnovo la struttura sanitaria continua ad operare in regime di
proroga.
Capo V
Gruppo tecnico regionale di valutazione
Art. 24
Criteri di scelta del gruppo tecnico regionale di
valutazione (articolo 42, comma 2, l.r. 51/09)
1. Il gruppo tecnico regionale di valutazione, di
seguito denominato gruppo di valutazione, è costituito
dal direttore generale della direzione generale competente per materia attingendo dall’elenco regionale dei
valutatori di cui all’articolo 41 della l.r. 51/09, procedendo nell’ordine stabilito dalla graduatoria approvata
con decreto del dirigente della competente struttura
regionale.
2. In caso di necessità di integrazione del gruppo
di valutazione a seguito di defezione, per qualunque
motivo, di suoi membri, il direttore generale provvede
tempestivamente alla sostituzione con le modalità di cui
al comma 1.
3. Il gruppo di valutazione dura in carica tre anni. I
membri possono essere confermati una sola volta consecutivamente.
Art. 25
Modalità di funzionamento del gruppo di valutazione
(articolo 42, comma 2, l.r. 51/09)
1. Il gruppo di valutazione realizza le visite previste
dall’articolo 42, comma 5 della l.r. 51/09, organizzandosi
in sottogruppi costituiti da un minimo di due membri
e un massimo di cinque a seconda dell’oggetto della
verifica.
2. La Commissione regionale per la qualità e la sicurezza, di cui all’articolo 40 della l.r. 51/09, definisce gli
indirizzi per la costituzione dei sottogruppi di valutatori
che andranno ad eseguire le singole verifiche in coerenza
alla tipologia di visite da effettuare.
3. Il coordinatore del gruppo di valutazione provvede
28.3.2012 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 13
a formare i sottogruppi sulla base degli indirizzi definiti
dalla Commissione regionale per la qualità e la sicurezza
e per ciascun sottogruppo di valutazione individua un
coordinatore della specifica visita.
4. La visita di verifica può avere una durata massima
di cinque giorni fatta eccezione per casi e situazioni
eccezionali.
Art. 26
Incompatibilità dei membri del gruppo di valutazione
(articolo 42, comma 2, l.r. 51/09)
1. I membri del gruppo di valutazione non possono
svolgere attività di consulenza anche saltuaria e intrattenere qualsiasi rapporto professionale, anche saltuario,
con società di certificazione e società di consulenza
per l’assicurazione di sistemi di qualità relativamente a
incarichi che interessino aziende sanitarie pubbliche e
private operanti nell’ambito del territorio della Regione
Toscana.
2. L’eventuale svolgimento delle attività di cui al
comma 1 costituisce motivo di esclusione dal gruppo di
valutazione da adottarsi con provvedimento del direttore
generale della direzione generale competente.
Art. 27
Ipotesi di astensione dei membri del gruppo di valutazione (articolo 42, comma 2, l.r. 51/09)
1. I membri del gruppo tecnico di valutazione sono
obbligati a dichiarare di astenersi dalle visite e di conseguenza ad essere sostituiti nei seguenti casi:
a) siano titolari di rapporto di lavoro, subordinato od
autonomo, con le aziende sanitarie pubbliche o private
oggetto della verifica;
b) abbiano svolto attività di consulenza nei confronti
delle strutture sanitarie pubbliche o private oggetto di
verifica.
2. L’eventuale mancata dichiarazione di astensione
di cui al comma 1 costituisce motivo di esclusione dal
gruppo di valutazione da adottarsi con provvedimento del
direttore generale della direzione generale competente.
Capo VI
Norme di prima applicazione
Art. 28
Attestazione dei requisiti di esercizio ed accreditamento
(articolo 49 commi 1 e 3, l.r. 51/09)
1. Tutte le strutture sanitarie pubbliche in esercizio
alla data di entrata in vigore del regolamento attestano i
requisiti di esercizio e di accreditamento di cui al presente
11
regolamento, utilizzando la modulistica predisposta con
decreto del dirigente regionale competente.
2. Le strutture di cui al comma 1 attestano il possesso
dei requisiti di esercizio e di accreditamento con le
seguenti modalità:
a) il possesso dei requisiti di esercizio di almeno
il 40 per cento degli edifici ed il possesso dei requisiti
di accreditamento di almeno il 40 per cento delle
strutture organizzative funzionali entro centottanta giorni
dall’entrata in vigore del presente regolamento;
b) il possesso dei requisiti di cui alla lettera a) di
almeno un ulteriore 30 per cento degli edifici e delle
strutture organizzative funzionali entro duecentosettanta
giorni dall’entrata in vigore del presente regolamento;
c) il possesso dei requisiti di cui alla lettera a)
sulla rimanente parte degli edifici e delle strutture
organizzative funzionali entro un anno dall’entrata in
vigore del presente regolamento.
2 bis.2 Le strutture di cui al comma 1 possono
aggiornare le attestazioni di cui al comma 2 circa il
possesso dei requisiti di accreditamento entro il 31
dicembre 2012 in relazione al raggiungimento del 70 per
cento dei requisiti di cui all’articolo 21, comma 3.
3. Il dirigente regionale competente per materia,
con apposito decreto, provvede a prendere atto della
presentazione delle singole attestazioni di cui ai commi
2 e 2 bis3 . Le singole attestazioni possono essere oggetto
di verifica ai sensi dell’articolo 33 della l.r. 51/09.
4. L’accreditamento istituzionale è rilasciato alle
strutture sanitarie pubbliche che abbiano presentato
tutte le attestazioni sui requisiti di esercizio ed di
accreditamento di cui ai commi 2 e 2bis4.
Art. 29
Piano di intervento
(articolo 49, comma 2, l.r. 51/09)
1. Nei casi di situazioni che presentino difformità
rispetto ai requisiti di esercizio da possedere, le attestazioni di cui all’articolo 28 comma 2 sono presentate
contestualmente al piano di intervento di cui all’articolo
16 della l.r. 51/09 relativo alla stessa parte di edificio
oggetto di attestazione.
Art. 30
Validità degli accreditamenti rilasciati
(articolo 49, comma 6 l.r. 51/09)
1. Gli accreditamenti già rilasciati alle strutture sanitarie pubbliche e private, anche a conclusione dei procedimenti di cui all’articolo 50, comma 3 della l.r. 51/09,
mantengono validità fino al 31 luglio 20125.
12
28.3.2012 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 13
2. Gli accreditamenti delle strutture sanitarie pubbliche rilasciati dopo il 1 gennaio 2007, ad eccezione
di quelli con prescrizioni, mantengono validità ai fini
dell’attestazione dei requisiti di esercizio di cui all’articolo 28 comma 2.
Art. 31
Adeguamento ai requisiti
(articolo 49, commi 4 e 5, l.r. 51/09)
1. Le strutture sanitarie private si adeguano ai requisiti di esercizio di cui al presente regolamento entro il 31
dicembre 2013.
2.6 Le strutture sanitarie private, ad eccezione di
quelle accreditate dopo il 29 dicembre 2010, si adeguano ai requisiti di accreditamento di cui al presente
regolamento entro il 31 luglio 2012, ivi comprese le
strutture accreditate dopo il 29 dicembre 2010 ai sensi
della legge regionale 23 febbraio 1999 n. 8 (Norme in
materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie: autorizzazione e procedura
di accreditamento), ed entro il 31 luglio 2012 presentano
istanza per il rinnovo dell’accreditamento.
Art. 32
Entrata in vigore
1. Il presente regolamento entra in vigore il giorno
successivo alla data di pubblicazione sul Bollettino
Ufficiale della Regione Toscana.
ALLEGATO A
ALLEGATO B (omesso)
ALLEGATO C (omesso)
ALLEGATO D (omesso)
ALLEGATO E
_____________
1
Comma così sostituito con d.p.g.r. 22 marzo 2012,
n. 10/R, articolo 1.
2
Comma inserito con d.p.g.r . 22 marzo 2012, n.
10/R, articolo 2.
3
Le parole “al comma 2” previste dalla formulazione
originaria sono state così sostituite con d.p.g.r . 22 marzo
2012, n. 10/R, articolo 2.
4
Le parole “al comma 2” previste dalla formulazione
originaria sono state così sostituite con d.p.g.r . 2 marzo
2012, n. 10/R, articolo 2.
5
Le parole “31 marzo 2012” previste dalla
formulazione originaria sono state così sostituite con
d.p.g.r . 22 marzo 2012, n. 10/R, articolo 3.
6
Comma così sostituito con d.p.g.r . 22 marzo 2012,
n. 10/R, articolo 4.
SEGUONO ALLEGATI
28.3.2012 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 13
13
ALLEGATO A 1
INDICE
INTRODUZIONE.....................................................................................................................................................15
SEZIONE A - REQUISITI ORGANIZZATIVI STRUTTURALI TECNOLOGICI GENERALI...................18
A1 - REQUISITI ORGANIZZATIVI GENERALI.........................................................................................19
A2 - REQUISITI STRUTTURALI IMPIANTISTICI E TECNOLOGICI GENERALI................................. 26
SEZIONE B - REQUISITI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI SPECIFICI:
PRESTAZIONI AMBULATORIALI .............................................................................................................27
B - REQUISITI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI SPECIFICI PER LE
STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI IN REGIME AMBULATORIALE..................................28
SOTTOSEZIONE B1 - REQUISITI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
SPECIFICI: PRESTAZIONI SPECIALISTICA DIAGNOSTICA AMBULATORIALI..................................32
B1 - REQUISITI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI SPECIFICI PER LE
STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI DI ASSISTENZA SPECIALISTICA IN REGIME
AMBULATORIALE .......................................................................................................................................3 3
B1.1 - MEDICINA DI LABORATORIO ........................................................................................................34
B1.2 - RADIOLOGIA DIAGNOSTICA..........................................................................................................38
B1.3 - MEDICINA NUCLEARE.....................................................................................................................41
B1.4 - CARDIOLOGIA ...................................................................................................................................44
B1.5 - ENDOSCOPIA......................................................................................................................................47
B1.6 - RADIOTERAPIA..................................................................................................................................50
B1.7 - CHIRURGIA AMBULATORIALE...................................................................................................... 52
B1.8 - DIALISI.................................................................................................................................................55
B1.9 - MEDICINA FISICA E RIABILITAZIONE .........................................................................................57
B1.10 - MEDICINA AD INDIRIZZO ESTETICO ..........................................................................................59
B1.11 - PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA..........................................................................60
B1.12 - MEDICINA DELLO SPORT ..............................................................................................................67
B1.13 - STRUTTURE DI GENETICA MEDICA ............................................................................................71
LABORATORIO DI GENETICA MEDICA - B1.13a..............................................................................7 1
SERVIZIO CLINICO DI GENETICA MEDICA - B1.13b.......................................................................79
B1.14 - STRUTTURE DI MEDICINA TRASFUSIONALE ...........................................................................89
SERVIZI TRASFUSIONALI - B1.14a......................................................................................................89
UNITA’ DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI - B1.14b .............................101
SOTTOSEZIONE B2 - REQUISITI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
SPECIFICI: PRESTAZIONI DI BASE AMBULATORIALI............................................................................1 10
B2.1 - CENTRI E PRESIDI AMBULATORIALI DI RECUPERO E RIABILITAZIONE FUNZIONALE ..111
B2.2 - CENTRO DI SALUTE MENTALE..................................................................................................... 114
B2.3 - CONSULTORIO FAMILIARE ........................................................................................................... 117
B2.4 - PRESIDI PER IL TRATTAMENTO DEI TOSSICODIPENDENTI (SERT) – CENTRO
AMBULATORIALE ...................................................................................................................................... 119
SEZIONE C - REQUISITI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI SPECIFICI:
PRESTAZIONI RICOVERO A CICLO CONTINUATIVO E DIURNO PER ACUTI .............................. 122
1
N.d.r. Allegato così sostituito con d.p.g.r. 22 marzo 2012, n. 10/R, articolo 5
14
28.3.2012 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 13
C1 - REQUISITI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI SPECIFICI PER LE
STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI IN REGIME DI RICOVERO OSPEDALIERO A CICLO
CONTINUATIVO E/O DIURNO PER ACUTI............................................................................................. 123
C1.1 - PRONTO SOCCORSO OSPEDALIERO............................................................................................ 12 8
C1.2 - RIANIMAZIONE E TERAPIA INTENSIVA (alta intensità di cure) ................................................. 132
C1.3 - AREA DI DEGENZA .......................................................................................................................... 134
C1.4 - DAY - HOSPITAL............................................................................................................................... 137
C1.5 - DAY - SURGERY ............................................................................................................................... 139
C1.6 - PUNTO NASCITA - BLOCCO PARTO............................................................................................. 14 2
C1.7 - REPARTO OPERATORIO ................................................................................................................. 149
C1.8 - FRIGOEMOTECA............................................................................................................................... 15 2
C1.9 - ANATOMIA PATOLOGICA.............................................................................................................. 153
C1.10 - GESTIONE FARMACI E MATERIALE SANITARIO .................................................................... 155
C1.11 - SERVIZIO DI STERILIZZAZIONE.................................................................................................. 157
C1.12 - SERVIZIO DI SANIFICAZIONE ATTREZZATURE, ARREDI E DI DISINFESTAZIONE ......... 159
C1.13 - SERVIZIO CUCINA - DISPENSA.................................................................................................... 161
C1.14 - SERVIZIO LAVANDERIA - GUARDAROBA ................................................................................ 16 3
C1.15 - SERVIZIO MORTUARIO ................................................................................................................. 164
C1.16 - PRESIDIO AUTONOMO DI DAY SURGERY ................................................................................ 166
C1.17 - CARDIOLOGIA INVASIVA............................................................................................................. 170
C1.18 - SERVIZIO PSICHIATRICO DI DIAGNOSI E CURA (SPDC)........................................................ 172
SEZIONE D - REQUISITI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI SPECIFICI:
PRESTAZIONI A CICLO CONTINUATIVO E DIURNO FASE POST-ACUTA ..................................... 176
D1 - REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI SPECIFICI PER LE
STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI A CICLO CONTINUATIVO E/O DIURNO IN FASE
POST-ACUTA ............................................................................................................................................... 177
D1.1 - PRESIDI DI RIABILITAZIONE FUNZIONALE DEI SOGGETTI PORTATORI DI DISABILITA’
FISICHE, PSICHICHE E SENSORIALI ....................................................................................................... 178
D1.2 - PRESIDI DI TUTELA DELLA SALUTE MENTALE: CENTRO DIURNO PSICHIATRICO ........ 182
D1.3 - PRESIDI DI TUTELA DELLA SALUTE MENTALE: STRUTTURA RESIDENZIALE
PSICHIATRICA............................................................................................................................................. 184
D1.4 - STRUTTURE DI RIABILITAZIONE E STRUTTURE EDUCATIVO-ASSISTENZIALI PER I
TOSSICODIPENDENTI ................................................................................................................................ 188
28.3.2012 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 13
15
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