Sede Legale: 15100 Alessandria – Via Venezia n.16 – tel. 0131/206111
MANUALE DELLA QUALITÀ
Il presente Manuale della Qualità è stato redatto in conformità alla
Norma Europea UNI EN ISO 9001 (Edizione 2000)
Sistemi di Gestione per la Qualità - Requisiti
tenendo a riferimento la
Norma Europea UNI EN ISO 9004 (Edizione 2000)
“Sistemi di gestione per la qualità – Linee guida per il miglioramento delle prestazioni”
PRIMA EMISSIONE 28.02.2002
Adottato con Delibera n° 1033
del
ULTIMA REVISIONE (03) 01.09.2008
22/09/2008
Redazione
Verifica
Approvazione:
Responsabile Aziendale
Rappresentante della Direzione
Direttore Generale
per la Qualità
per la Qualità
____Ing. Roberta Bellini_____ ___ Dott. M. Leporati _____
___D.ssa M.T. Flecchia___
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Manuale della Qualità
Sezione 0
Pag. 1 di 4
Introduzione e Stato di revisione
Rif: Norma UNI EN
ISO 9001
Rev. 06
del 01/09/2008
SOMMARIO
0.1
Introduzione
0.2
Sezioni del manuale della Qualità e loro Stato di revisione
0.3
Revisioni
0.4
Elenco Procedure
Redazione
Verifica
Responsabile Aziendale della Qualità Rappresentante della Direzione per
la Qualità
Data
Data
Data
Approvazione
Direzione Generale
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 005-00/01
Manuale della Qualità
Sezione 0
Rif. :
Introduzione e Stato di revisione
Pag. 2 di 4
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 06
del 01/09/2008
0.1 Introduzione
Il presente Manuale della Qualità fornisce una descrizione adeguata ed accurata del Sistema di
Gestione per la Qualità dell’Azienda Sanitaria Ospedaliera “SS Antonio e Biagio e C. Arrigo” di
Alessandria e costituisce riferimento permanente per l’applicazione, il mantenimento ed il
miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità.
Viene redatto dal Responsabile Aziendale della Qualità, verificato dal Rappresentante della
Direzione per la Qualità ed approvato dal Direttore Generale.
Sezioni del Manuale della Qualità e loro Stato di Revisione
Sezione
0.3
Titolo
Revisione
Data
0
Introduzione e Stato di Revisione
06
01/09/2008
1
Scopo e Campo di applicazione
03
01/09/2008
2
Riferimenti Normativi
03
01/09/2008
3
Termini e definizioni
03
01/09/2008
4
Sistema di Gestione per la Qualità
03
01/09/2008
5
Responsabilità della Direzione
05
01/09/2008
6
Gestione delle risorse
03
01/09/2008
7
Realizzazione dei Prodotti e dei Servizi
03
01/09/2008
8
Misurazioni, analisi e miglioramento
03
01/09/2008
Revisioni
In questa Sezione del Manuale ("Stato di revisione") sono elencate tutte le modifiche alle
Sezioni del Manuale.
Tutte le volte che si effettua una qualsiasi modifica ad una Sezione di questo Manuale, il
Responsabile aziendale per la qualità invia, a tutti coloro che hanno il documento in copia
controllata (responsabili e referenti per la qualità di settore, ente di certificazione), l'intera
Sezione modificata e questa Sezione del Manuale ("Stato di revisione"), debitamente
aggiornata.
Questo procedimento è applicato unicamente alle "copie in distribuzione controllata".
_________________________________________________________________________________________________________________//
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Introduzione e Stato di revisione
Sezione 0
Rif. :
Pag. 3 di 4
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 06
del 01/09/2008
I riceventi sono responsabili dell'aggiornamento della loro copia del Manuale della Qualità,
dell'adeguamento delle proprie attività alla nuova edizione e della diffusione a tutti gli operatori
coinvolti.
Revisione
Data
Descrizione
Sezioni
Modificate
00
28.02.2003
Prima emissione
Tutte
01
02.05.2003
Prima revisione
Tutte
02
10.03.2005
Seconda revisione
Prima pagina
Scopo e campo di applicazione
Sez 1
Riferimenti normativi
Sez 2
Sistema di gestione per la qualità
Sez 4
Responsabilità della Direzione
Sez 5
Gestione delle risorse
Sez 6
Realizzazioni del prodotto
Sez 7
Misurazione, analisi e miglioramento
Sez 8
03
01.09.2008
Terza revisione
Adeguamento alla nuova riorganizzazione aziendale
Tutte
_________________________________________________________________________________________________________________//
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Introduzione e Stato di revisione
Sezione 0
Rif. :
Pag. 4 di 4
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 06
del 01/09/2008
Elenco Procedure
Nella tabella riportata qui di seguito sono elencate le procedure Aziendali che descrivono i
processi di supporto all’intera organizzazione, riportate in apposito elenco gestito dal RAQ; le
procedure specifiche di ogni settore/servizio sono riportate in appositi elenchi come descritto
nella P 01 “Gestione dei documenti del Sistema Qualità”.
CODICE
TITOLO
P 01
Gestione dei documenti e dei Dati
P 02
Gestione registrazione dei dati
P 03
Gestione delle non conformità e dei reclami del cliente
P 04
Azioni Correttive
P 05
Azioni Preventive
P 06
Verifiche ispettive interne
P 07
Gestione del processo di Approvvigionamento
P 08
Gestione degli impianti e delle apparecchiature di processo
P 09
Informazione, Formazione e Addestramento del personale
_________________________________________________________________________________________________________________//
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Scopo e campo di applicazione
Sezione 1
Rif. :
Pag. 1 di 10
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
SOMMARIO
1
Note generali sull’Azienda
2
Descrizione dell’Azienda
3
Scopo e campo di applicazione
Redazione
Verifica
Responsabile Aziendale della Qualità Rappresentante della Direzione per
la Qualità
Data
Data
Data
Approvazione
Direzione Generale
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 005-00/01
Manuale della Qualità
Scopo e campo di applicazione
Sezione 1
Rif. :
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
1
Generalità
1.1.1.
Note generali sull'Azienda
Pag. 2 di 10
del 01/09/2008
L’Azienda Ospedaliera Nazionale di Alessandria “SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo” è stata
costituita ai sensi del Decreto Legislativo 502/1992 e del Decreto del Presidente del Consiglio
dei Ministri il 23 aprile 1993 – che individua l’Ospedale “SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo” come
Ospedale “di rilievo nazionale” -, con la Legge Regionale 22 settembre 1994 n.39, seguita dal
Decreto del Presidente della Giunta Regionale n.5534 del 29 dicembre 1994.
La Sede Legale dell’Azienda Ospedaliera è in Alessandria, Via Venezia 16.
Nell’ambito della programmazione sanitaria della Regione Piemonte, l’Azienda:
• ha competenze di alta specializzazione nei campi delle emergenze, ivi comprese quelle
pediatriche; della cardiochirurgia; della neurochirurgia; della nefro-urologia, ivi compresa
quella pediatrica; della neuro-riabilitazione; dell’oncoematologia; della pneumologia
oncologica; della radioterapia oncologica; delle malattie vascolari; della chirurgia e
ginecologia oncologica;
• è sede di presidio pediatrico
• è centro di riferimento per il recupero e la riabilitazione funzionale di III livello
• è sede di Dipartimento di emergenza e accettazione di II livello, anche a livello pediatrico
• sviluppa progetti regionali in rete
• è sede di Centrale Operativa Emergenza 118 della Provincia di Alessandria, con Base
per l’Elisoccorso
• è sede di Corso di laurea in Infermieristica della Facoltà di Medicina e Chirurgica
dell’Università del Piemonte Orientale “Amedeo Avogadro”.
L’Azienda Ospedaliera si articola in quattro Presidi:
1. Presidio Ospedale Civile, sito in via Venezia 16, che ricomprende Unità Operative preposte
principalmente alle cure delle persone adulte;
2. Presidio Ospedale Pediatrico, sito in Spalto Marengo 46, che ricomprende Unità Operative
preposte alle cure delle persone in età pediatrica
3. Poliambulatorio I.Gardella, sito in Via Don Gasparolo, ove sono svolte attività ambulatoriali
4. Presidio T. Borsalino: struttura polifunzionale di riabilitazione
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Scopo e campo di applicazione
Sezione 1
Rif. :
Pag. 3 di 10
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
Le prestazioni erogate dai quattro Presidi operativi hanno la seguente tipologia:
• ricovero urgente e ordinario
• ricovero a ciclo diurno (day hospital – day surgery)
• prestazioni ambulatoriali per interni ed esterni
• prestazioni ambulatoriali per esterni in libera professione
1.1.2.
Descrizione dell'Azienda
L’attività dell’Azienda è improntata al rispetto dei criteri di efficacia, efficienza, economicità,
qualità, equità nel quadro dei seguenti principi generali:
¾
Centralità del cittadino/utente
L’Azienda privilegia scelte organizzative atte a garantire come riferimento prioritario la centralità
del cittadino-utente, il soddisfacimento dei suoi bisogni di salute e la personalizzazione ed
umanizzazione dell’assistenza. A tal fine, risulteranno prioritari per l’Azienda i processi di
comunicazione ed informazione finalizzati a facilitare l’accesso ai servizi e a garantire la qualità
delle prestazioni erogate, mettendo in atto processi per rilevare il grado di soddisfazione
dell’utenza e per attivare le necessarie azioni di miglioramento.
¾
Organizzazione dipartimentale
L’Azienda, in conformità agli indirizzi regionali ed a quanto previsto dall’art. 17-bis del
d.lgs.n. 502/1992 adotta come modello ordinario di gestione operativa, l’organizzazione
dipartimentale, fermo restando che alcune strutture, per la loro specificità, possono non essere
inserite in alcun dipartimento.
¾
Responsabilizzazione sui risultati aziendali e gestione per processi
L’Azienda adotta criteri e tecniche di gestione orientati a garantire l’assunzione delle
responsabilità da parte dei dirigenti secondo logiche di gestione per processi.
A tal fine vengono individuate dalla Direzione generale le specifiche responsabilità decisionali,
di coordinamento e di controllo dei processi organizzativi e gestionali dell’Azienda e delle
iniziative di innovazione e cambiamento.
¾
Miglioramento della qualità
L’Azienda persegue gli obiettivi specifici correlati alla propria mission, orientando le priorità e
risorse alla definizione ottimale dei percorsi diagnostico-terapeutici ed al miglioramento
continuo della qualità professionale ed organizzativa.
A tale scopo l’Azienda progetta e realizza un sistema qualità in cui:
• sia garantita l’esplicitazione dell’organizzazione e delle responsabilità nell’ambito del
sistema;
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Scopo e campo di applicazione
Sezione 1
Rif. :
Pag. 4 di 10
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
• vengano descritti e attuati sistemi di normazione della misura dei processi e di rilevazione
dei risultati con particolare riguardo a quelli ad elevato impatto sui servizi resi;
• vengano organicamente individuati progetti e obiettivi di innovazione e miglioramento
della qualità organizzativa, tecnico-professionale e percepita, da inserire nel piano
annuale di attività dell’azienda.
• I processi relativi al sistema qualità sono oggetto di specifica regolamentazione interna
all’azienda.
L’Azienda Ospedaliera “SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo” ha quale missione istituzionale
garantire a tutte le persone che accedono alle proprie strutture, provenienti da tutto il territorio
nazionale, la cura più adeguata al proprio bisogno di salute, sia in regime di ricovero che in
regime ambulatoriale, assicurando altresì la continuità diagnostico terapeutica.
L’Azienda eroga le proprie prestazioni e servizi secondo modalità che promuovono la salute e il
miglioramento della qualità ed assicurano la partecipazione della cittadinanza e il
coinvolgimento e la fattiva collaborazione di tutte le parti interessati nell’erogazione dei
processi.
1.1.3.
Articolazioni organizzative
L’Azienda Ospedaliera è articolata in strutture complesse e semplici (descritte all’interno del
documento Atto Aziendale e regolamento di organizzazione adottato con delibera n. 938 del 20
agosto 2008), suddivise in:
• strutture di staff alla Direzione Generale;
• strutture di supporto tecnico-amministrativo;
• strutture sanitarie in line alla Direzione Generale;
• strutture sanitarie organizzate in Dipartimenti.
Strutture di Staff alla Direzione Generale
Strutture Complesse
™ Relazioni Esterne
™ Controllo di gestione
™ Organizzazione e sviluppo risorse umane
™ Affari generali e legali
™ Sistemi informativi e informatici-ICT
ƒ SS gestione base-dati aziendali
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Scopo e campo di applicazione
Sezione 1
Rif. :
Pag. 5 di 10
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
™ Servizio Prevenzione e Protezione
™ Medicina del lavoro
Strutture Semplici
™ Sistema qualità
™ Controllo infezioni ospedaliere
™ Servizio infermieristico, tecnico della riabilitazione e della professione ostetrica (SITRePO)
Strutture di supporto tecnico-amministrativo
Strutture Complesse
™ Amministrazione del personale
™ Contabilità e finanza
™ Dipartimento tecnico logistico:
ƒ Tecnico
ƒ Acquisti e Logistica
ƒ Ingegneria Clinica
ƒ SSD Patrimonio
Strutture sanitarie in line alla Direzione Generale
Strutture Complesse
™ Direzione medica dei Presidi
ƒ SS Igiene e organizzazione del presidio C. Arrigo
™ Farmacia
™ Psichiatria S.P.D.C.
™ Centrale operativa 118
™ Medicina e chirurgia d’accettazione e d’urgenza
ƒ SS Pronto Soccorso
ƒ SS Osservazione breve-terapia semintensiva
Strutture semplici
™ S.S. Psicologia
™ S.S. Fisica Sanitaria
Strutture sanitarie organizzate in Dipartimenti Funzionali
Dipartimento di emergenza e accettazione (DEA)
Strutture Complesse
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Scopo e campo di applicazione
Sezione 1
Rif. :
Pag. 6 di 10
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
™ Medicina e chirurgia d’accettazione e d’urgenza:
ƒ
S.S. pronto Soccorso
ƒ
S.S. Osservazione breve-terapia semintensiva
™
Centrale Operativa Emergenza 118
™
Cardiologia
™
Laboratorio Analisi
™
Anestesia e Rianimazione
™
Cardiochirurgia
™
Neurologia
™
Chirurgia Generale ad indirizzo oncologico
™
Chirurgia vascolare
™
Neurochirurgia
™
Ortopedia e Traumatologia
Strutture semplici
™
Endoscopia digestiva
™
Emodinamica
™
Pronto soccorso pediatrico
Strutture sanitarie organizzate in Dipartimenti Strutturali
Dipartimento Cardiotoracico e vascolare
Strutture Complesse
™ Cardiochirurgia
™ Chirurgia toracica
™ Chirurgia vascolare
™ Malattie dell’apparato respiratorio
™ Cardiologia
ƒ SS Unità Coronaria
ƒ S.S Emodinamica
Dipartimento Chirurgico e delle specialità chirurgiche
Strutture Complesse
™ Chirurgia generale a indirizzo oncologico
™ Chirurgia plastica e ricostruttiva
™ Neurochirurgia
™ Urologia
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Scopo e campo di applicazione
Sezione 1
Rif. :
Pag. 7 di 10
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
™ Oculistica
™ Otorinolaringoiatria
™ Chirurgia pediatrica
™ Ortopedia e traumatologia pediatrica
™ Ortopedia e Traumatologia - Centro Regionale di Chirurgia Protesica
ƒ SS Traumatologia
Struttura Semplici a valenza dipartimentale
™ Chirurgia maxillo facciale
™ Day surgery multi specialistico
™ Urologia pediatrica
Dipartimento Internistico e delle specialità mediche
Strutture Complesse
™ Malattie infettive
™ Geriatria
™ Endocrinologia e Malattie metaboliche
ƒ SS diabetologia
™ Gastroenterologia
™ Medicina interna
ƒ SS dietetica e nutrizione clinica
™ Neurologia
™ Nefrologia e dialisi
ƒ SS dialisi
Struttura Semplici a Valenza Dipartimentale
™ Endoscopia digestiva
™ Reumatologia
™ Dermatologia
Dipartimento Onco-ematologico
Strutture Complesse
™ Oncologia
™ Ematologia
ƒ SS laboratorio per lo studio delle malattie ematologiche
™ Radioterapia
Struttura Semplice a Valenza Dipartimentale
™ Day hospital onco-ematologico
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Scopo e campo di applicazione
Sezione 1
Rif. :
Pag. 8 di 10
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
Dipartimento di Riabilitazione “Presidio Borsalino”
Strutture Complesse
™ Medicina fisica e riabilitazione di II livello
™ Medicina fisica e riabilitazione di III livello
Struttura Semplice a Valenza Dipartimentale
™ Riabilitazione cardio-respiratoria
Dipartimento Materno-Infantile
Strutture Complesse
™ Neuropsichiatria Infantile
™ Ostetricia e Ginecologia
ƒ SS Ostetricia
™ Pediatria
ƒ SS Pronto Soccorso Pediatrico
™ Neonatologia – Terapia Intensiva neonatale
Struttura Semplice a Valenza Dipartimentale
™ Malattie infettive pediatriche
™ Servizio di trasporto per l’emergenza neonatale
Dipartimento Patologia Clinica
Strutture Complesse
™ Anatomia e Istologia Patologica
™ Laboratorio Analisi
™ Medicina Trasfusionale
ƒ SS Centro di raccolta, produzione, compensazione emocomponenti
Struttura Semplici a Valenza Dipartimentale
™ Microbiologia
Dipartimento Diagnostica per Immagini
Strutture Complesse
™ Radiodiagnostica
™ Medicina Nucleare
Strutture Semplici a Valenza Dipartimentale
™ Radiodiagnostica pediatrica
™ Neuroradiologia
™ Radiologia interventistica
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Scopo e campo di applicazione
Sezione 1
Rif. :
Pag. 9 di 10
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
Dipartimento di Anestesia e Rianimazione
Strutture Complesse
™ Anestesia e Rianimazione
ƒ SS Rianimazione Cardiochirurgica
™ Anestesia e Rianimazione pediatrica
ƒ SS Blocco Operatorio Chirurgia Pediatrica
™ Terapia del dolore
Struttura Semplici a Valenza Dipartimentale
™ Gestione dei blocchi operatori
™ Terapia intensiva rianimazione
Strutture sanitarie organizzate in Dipartimenti Interaziendali
Dipartimento di Salute Mentale
™ S.O.C. Psichiatria – SPDC dell’Azienda Ospedaliera di Alessandria
™ Strutture territoriali e di ricovero Psichiatria dell’ASL Alessandria
Dipartimento di Otoneurochirugia e del basicranio
™ S.O.C. Neurochirurgia dell’Azienda Ospedaliera di Alessandria
™ S.O.C. Otorinolaringoiatria dell’Azienda Ospedaliera di Alessandria
™ Strutture di Otorinolaringoiatria dell’ASL Alessandria
Dipartimento Oncologico provinciale
™
S.O.C. Oncologia dell’Azienda Ospedaliera di Alessandria
™
Strutture di Oncologia dell’ASL Alessandria
Dipartimento di Emergenza sanitaria territoriale 118
™
Centrale Operativa Emergenza 118 dell’ASL VC
™
Centrale Operativa Emergenza 118 dell’ASL BI
™
Centrale Operativa Emergenza 118 dell’ASL VCO
™
Centrale Operativa Emergenza 118 dell’ASL CN1
™
Centrale Operativa Emergenza 118 dell’ASL AT
™
Centrale Operativa Emergenza 118 dell’Azienda Ospedaliera CTO Torino
™
Centrale Operativa Emergenza 118 dell’Azienda Ospedaliera Alessandria
™
Centrale Operativa Emergenza 118 dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria NO
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Scopo e campo di applicazione
Sezione 1
Rif. :
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
1.1
Pag. 10 di 10
del 01/09/2008
Scopo e campo di applicazione
Il presente manuale descrive il Sistema di Gestione per la Qualità con cui attivare e tenere sotto
controllo le attività che caratterizzano l’Azienda.
Il Manuale della Qualità persegue inoltre i seguenti obiettivi:
•
fornire all’Organismo di certificazione e ai Clienti elementi sufficienti per effettuare una prima
valutazione “formale” del Sistema di Gestione per la Qualità predisposto dall’azienda in
conformità alla norma UNI EN ISO 9001;
•
fornire ai propri collaboratori uno strumento utile per comprendere il Sistema di Gestione per la
Qualità predisposto dall’ Azienda
•
fornire elementi fondamentali per il processo di accreditamento istituzionale previsto dalle norme
nazionali e regionali
Il campo di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità riguarda tutte le attività che hanno
influenza diretta o indiretta sulla qualità del servizio erogato dall’ Azienda.
Dal campo di applicazione non viene escluso nessun processo e requisito normativo, tuttavia il punto
7.3 della norma è applicabile solo alla progettazione di nuove opere e Servizi; il sistema di gestione
della qualità governa tutte le attività che hanno influenza diretta o indiretta sulla qualità del servizio
erogato.
Nel contesto attuale, il sistema di gestione ha come campo di applicazione: l’erogazione di prestazioni
sanitarie presso l’Azienda Ospedaliera “SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria”.
Il Sistema di Gestione per la Qualità viene applicato su tutti i processi rivolti a fornire il servizio
sanitario al Cliente e precisamente alle attività:
•
organizzazione e coordinamento generale,
•
erogazione di prestazioni sanitarie e amministrative,
•
approvvigionamento di farmaci, attrezzature, consumabili, ecc.
•
attività di gestione sistema qualità,
•
attività di identificazione, rintracciabilità e stato di controlli,
•
controllo delle apparecchiature.
L’ASO “SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo”, nell’erogare il proprio servizio ai cittadini, esternalizza
(outsourcing) i seguenti processi aventi influenza diretta sul servizio erogato:
•
Alberghieri (preparazione e somministrazione pasti),
•
Pulizia e Disinfezione,
•
Servizio Lavanderia
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Riferimenti Normativi
Sezione 2
Rif. :
Pag. 1 di 3
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
SOMMARIO
2 Riferimenti normativi
2.1
Norme UNI
2.2
Legislazione sanitaria di interesse generale e specifico
Redazione
Verifica
Responsabile Aziendale della Qualità Rappresentante della Direzione per
la Qualità
Data
Data
Data
Approvazione
Direzione Generale
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 005-00-01
Manuale della Qualità
Riferimenti Normativi
Sezione 2
Rif. :
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
2.1
Pag. 2 di 3
del 01/09/2008
Norme UNI
•
UNI EN ISO 9000 Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti e terminologia (Edizione
Dicembre 2005)
•
UNI EN ISO 9001 Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti (Edizione Dicembre 2000)
•
UNI EN ISO 9004 Sistemi di Gestione per la Qualità – Linee Guida per il miglioramento delle
prestazioni (Edizione Dicembre 2000)
•
UNI EN ISO 19011 Linee Guida degli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o la
gestione ambientale
Alle principali norme UNI di interesse si aggiungono ulteriori norme e linee guida specifiche in
tema di qualità, gestite e controllate in apposito elenco dalla S.S. Sistema Qualità, che ne
garantisce l’aggiornamento.
2.2
Normativa di interesse generale e specifica per le attività sanitarie
La Biblioteca Aziendale garantisce l’aggiornamento e l’archiviazione di norme e leggi applicabili
mediante quotidiana consultazione del sito della Gazzetta Ufficiale e ne garantisce la diffusione con
invio giornaliero a tutti i Responsabili di Struttura.
Attraverso l’abbonamento telematico all’Istituto Poligrafico dello Stato inoltre è garantita la disponibilità
del testo integrale delle leggi di interesse (dal 1988; la raccolta cronologica di LEX dal 1914 al 1988 è
conservata presso l’Archivio delle Cartelle Cliniche).
All’interno della Biblioteca sono inoltre archiviate e gestiste numerose riviste scientifiche di settore, con
330 diversi abbonamenti.
E’ inoltre garantita l’archiviazione di tutti i Bollettini Ufficiali dal 1970 (in appositi CD).
Le Circolari Ministeriali specifiche vengono inoltre direttamente inviate ai referenti delle Strutture che
possono essere interessate alla pubblicazione.
Per quanto riguarda l’attività infermieristica, viene inviato a tutte le Caposala dell’ASO il sommario delle
riviste di settore in abbonamento; al personale amministrativo vengono inviate le pubblicazioni di
interesse (economico-finanziarie, legali (sentenze),…).
Si sottolinea inoltre che è disponibile sul sito dell’Azienda Ospedaliera il catalogo di tutta la
documentazione (norme, leggi, riviste,…) disponibili ed archiviate presso la Biblioteca.
Per quanto riguarda le norme UNI, le stesse vengono acquistate a richiesta dei Servizi e conservate e
gestite dagli stessi.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod.SQ 006- 00-01
Manuale della Qualità
Riferimenti Normativi
Sezione 2
Rif. :
Pag. 3 di 3
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
Si citano di seguito le leggi di settore maggiormente rilevanti:
•
D. Lgs. 30.12.1992 n. 502 “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’articolo
1 della legge 23.10.1992, n. 421”
•
D. Lgs. 7 dicembre 1993 n. 517 “Modificazioni al D. Lgs. 30.12.1992 n. 502, recante riordino
della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art. 1 della legge 23.10.1992, n. 421”
•
D. Lgs. 19.6.1999 n. 229 “Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale a
norma dell’articolo 1 della legge 30.11.1998 n. 419”
•
D.P.R. 14.1.1997: Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle
Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e
private: disposizioni di attuazione.
•
DCR 616 del 22.2.2000 “Decreto 14 gennaio 1997 recante atto di indirizzo e coordinamento
alle Regioni e alle province autonome in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e
private”
Leggi e norme sopra citate sono custodite presso la Biblioteca d’Azienda.
I regolamenti aziendali di carattere generale sono gestiti in apposito elenco dall’S.C. Affari
Generali e Legale.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod.SQ 006- 00-01
Manuale della Qualità
Termini e Definizioni
Sezione 3
Rif. :
Pag. 1 di 5
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
Del 01/09/2008
SOMMARIO
3.1
Termini
3.2
Sigle ed abbreviazioni
Redazione
Verifica
Responsabile Aziendale della Qualità Rappresentante della Direzione per
la Qualità
Data
Data
Data
Approvazione
Direzione Generale
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 005-00/01
Manuale della Qualità
Termini e Definizioni
Sezione 3
Rif. :
Pag. 2 di 5
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
3.1. Termini
I termini di base e le definizioni utilizzati in questo Manuale sono quelli definiti:
•
nella Norma ISO 9000:2005 “Sistemi di Gestione per la Qualità – Fondamenti e
terminologia”
•
D.P.R. 14.1.1997 “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e
alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici
ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private: disposizioni di attuazione”
•
D.C.R. 22.2.2000 n. 616 – 3149 “D.P.R. 14.1.1997 recante atto di indirizzo e
coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di
requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività
sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private: disposizioni di attuazione”
Per garantire comunque una migliore comprensione di alcuni dei termini usati, sono fornite le
seguenti definizioni:
RDQ: RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE PER LA QUALITA’ (più oltre anche
RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE): è il Rappresentante della Direzione Generale nel
sistema qualità (rif. Sez. 5)
RAQ: RESPONSABILE AZIENDALE DELLA GESTIONE DEL SISTEMA QUALITÀ (più oltre
anche RESPONSABILE AZIENDALE PER LA QUALITA’): è il Responsabile del sistema di
gestione per la qualità aziendale (rif. Sez. 5)
RSQ: RESPONSABILE DI SETTORE DELLA GESTIONE DEL SISTEMA QUALITÀ (più oltre
anche RESPONSABILE DI SETTORE PER LA QUALITA’): è il Responsabile del sistema di
gestione per la qualità di ogni singola struttura organizzativa (rif. Sez. 5); è figura individuata a
livello Dipartimentale / Struttura
DIPARTIMENTO: è costituito dall’aggregazione di strutture operative, aggregate in una
specifica tipologia organizzativa e gestionale volta a dare risposte unitarie, flessibili, tempestive,
razionali e complete rispetto ai compiti assegnati. Sono quindi tra loro interdipendenti, pur
mantenendo la propria autonomia e responsabilità professionale.
Nei dipartimenti sono applicate le logiche di governo collegiale ed i processi di coordinamento e
controllo sono previsti e descritti negli appositi regolamenti.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Termini e Definizioni
Sezione 3
Rif. :
Pag. 3 di 5
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
DIPARTIMENTO STRUTTURALE: Il dipartimento strutturale è costituito da strutture affini o
complementari sotto il profilo delle attività, delle risorse umane o tecnologiche impiegate o delle
procedure operative adottate.
Una stessa struttura operativa non può essere aggregata a più di un dipartimento strutturale.
Sono finalità del dipartimento strutturale:
•
la gestione integrata o coordinata di tutti o parte dei fattori produttivi impiegati per
l’erogazione dei servizi offerti (risorse tecnologiche, umane, spazi)
•
il miglioramento dell’integrazione clinico-organizzativa tra strutture organizzative
coinvolte in fasi differenti di medesimi processi clinico diagnostici
•
il miglioramento dell’integrazione clinico-organizzativa tra strutture organizzative
coinvolte in fasi differenti di medesimi processi clinico diagnostici il miglioramento della
qualità gestionale: integrazione funzionale tra strutture, semplificazione dei flussi
informativi, studio ed applicazione di nuovi modelli gestionali
•
lo sviluppo di politiche integrate di formazione e aggiornamento
•
il miglioramento delle competenze tecniche degli operatori
•
il miglioramento della qualità dei servizi offerti
Ordinariamente i dipartimenti di questa Azienda hanno natura strutturale.
DIPARTIMENTO FUNZIONALE: Il dipartimento funzionale è costituito al fine di coordinare
l’azione nella prospettiva di un determinato risultato da raggiungere ovvero per assicurare in
modo ottimale la continuità diagnostico-terapeutica ai pazienti.
Sono finalità del dipartimento funzionale:
•
il coordinamento clinico-organizzativo delle attività ai fini dell’esercizio della funzione
specifica
•
il miglioramento delle competenze tecniche degli operatori
•
il miglioramento della qualità dei servizi offerti.
L’Azienda valuta l’opportunità di aggregare al dipartimento funzionale un intero dipartimento
strutturale, anziché la singola struttura operativa, con partecipazione alle sedute del Comitato di
dipartimento funzionale del solo Direttore del dipartimento strutturale.
Nell’Azienda questo modello organizzativo caratterizza il Dipartimento di emergenza ed
accettazione, la cui composizione è riportata nell’allegato Regolamento di organizzazione
DIPARTIMENTO INTERAZIENDALE: Il Dipartimento interaziendale aggrega strutture operative
di aziende sanitarie, sia a livello di singole aziende dell’AFS4 sia a livello regionale.
Le aziende che partecipano al dipartimento interaziendale, congiuntamente:
•
individuano l’azienda prevalente
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Termini e Definizioni
Sezione 3
Rif. :
Pag. 4 di 5
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
•
approvano il regolamento del dipartimento che disciplina gli aspetti organizzativi
•
regolamentano i rapporti tra le parti: personale, strutture, apparecchiature, posti letto,
obiettivi, incentivi, responsabilità.
Il Direttore del dipartimento è nominato dall’azienda prevalente, su indicazione delle aziende
afferenti al dipartimento.
STRUTTURA OPERATIVA: Per struttura operativa si intende un’articolazione organizzativa per
la quale è prevista la figura di un responsabile al quale è attribuita la responsabilità di gestione
di un budget comprendente:
•
risorse umane
•
risorse strumentali e strutturali
•
beni e servizi impiegati nei propri processi produttivi
L’Azienda individua le strutture operative semplici e complesse, in relazione alle funzioni
attribuite dal Piano Sanitario Regionale ed agli altri strumenti di programmazione, e sulla base
della rilevanza delle risorse e dei compiti attribuiti, volumi di attività, livelli di specializzazione,
pluridisciplinarietà e processi organizzativi integrati.
STRUTTURE OPERATIVE COMPLESSE: Le strutture operative complesse sono caratterizzate
da un elevato grado di autonomia gestionale e da piena responsabilità nella realizzazione di
processi operativi.
Devono possedere i seguenti requisiti:
•
dimensioni organizzative rilevanti
•
dotazione di personale specialistico dedicato
•
aree fisiche assegnate e dedicate
•
attrezzature dedicate
STRUTTURE OPERATIVE SEMPLICI A VALENZA DIPARTIMENTALE: Le strutture operative
semplici a valenza dipartimentale sono articolazioni organizzative con specifiche responsabilità
dirette di gestione di risorse umane, tecniche e finanziarie, il cui responsabile dipende dal
Direttore di dipartimento.
Sono costituite limitatamente:
•
all’esercizio di funzioni sanitarie strettamente riconducibili alle discipline ministeriali di
cui al D.M. 30 gennaio 1998 e s.m.i.
•
al fine di organizzare e gestire in modo ottimale spazi ed attrezzature utilizzate da più
unità operative e personale eterogeneo, appartenente a strutture complesse diverse.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Sezione 3
Rif. :
Termini e Definizioni
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
STRUTTURE
OPERATIVE
SEMPLICI
A
LIVELLO
DI
Pag. 5 di 5
STRUTTURA
del 01/09/2008
OPERATIVA
COMPLESSA: Le strutture semplici costituiscono articolazioni organizzative interne delle
strutture complesse, alle quali è attribuita responsabilità della gestione diretta di risorse umane
e tecniche.
SERVIZIO/PRODOTTO: risultato di un processo.
3.2 . Sigle e abbreviazioni
Si indicano le sigle che potranno essere utilizzate in luogo della definizione per esteso:
AC Æ AZIONI CORRETTIVE
AP Æ AZIONI PREVENTIVE
AFS4 Æ AREA FUNZIONALE SOVRAZONALE 4
Inn Æ ISTRUZIONE OPERATIVA
MQ Æ MANUALE DELLA QUALITA'
NC Æ NON CONFORMITÀ
Pnn Æ PROCEDURA OPERATIVA
RAC Æ RICHIESTA AZIONI CORRETTIVE
RAP Æ RICHIESTA AZIONI PREVENTIVE
RNC Æ RAPPORTO DI NON CONFORMITÀ
RDQ Æ RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE PER LA QUALITA’
RAQ Æ RESPONSABILE AZIENDALE PER LA QUALITA’
RSQ Æ RESPONSABILE DI SETTORE PER LA QUALITA’
SQ Æ SISTEMA QUALITÀ
VI Æ VERIFICHE ISPETTIVE
SII Æ SISTEMA INFORMATIVO.INFORMATICO ICT
CUP Æ CENTRO UNICO DI PRENOTAZIONE
DG Æ DIREZIONE GENERALE
DS Æ DIREZIONE SANITARIA
DA Æ DIREZIONE AMMINISTRATIVA
IQ Æ INDICATORE DI QUALITÀ
SIC Æ SERVIZIO DI INGEGNERIA CLINICA
SO Æ STRUTTURA OPERATIVA
SC Æ STRUTTURA COMPLESSA
SS Æ STRUTTURA SEMPLICE
SSD ÆSTRUTTURA SEMPLICE A VALENZA DIPARTIMENTALE
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Sistema di Gestione per la Qualità
Sezione 4
Rif. :
Pag. 1 di 8
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
SOMMARIO
4.1 Requisiti generali
4.2 Requisiti relativi alla documentazione
Redazione
Verifica
Responsabile Aziendale della Qualità Rappresentante della Direzione per
la Qualità
Data
Data
Data
Approvazione
Direzione Generale
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 005-00/01
Manuale della Qualità
Sistema di Gestione per la Qualità
Sezione 4
Rif. :
Pag. 2 di 8
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
4.1 Requisiti Generali
Il Sistema di Gestione per la Qualità descritto nel presente Manuale e attuato all’interno dell’Azienda
assicura la corretta gestione dei processi, in ottica di migliorare l’efficacia e l’efficienza delle attività svolte
nel rispetto dei requisiti della norma.
Il Sistema di Gestione per la Qualità, messo in atto dall’Azienda:
•
Identifica i processi e la loro applicazione
•
Stabilisce la sequenza dei singoli processi
•
Identifica i processi che impattano sulla funzionalità del servizio;
•
Stabilisce il corretto flusso degli stessi e le interazioni tra i singoli processi;
•
Definisce i controlli e gli indicatori per monitorare i processi che caratterizzano il servizio;
•
Attua le azioni necessarie per conseguire i risultati previsti ed il miglioramento continuativo
•
Definisce le modalità per tenere sottocontrollo i processi affidati all’esterno
4.2 Requisiti relativi alla documentazione
4.2.1
Generalità
La struttura della documentazione necessaria per gestire i processi del Sistema di Gestione per la
Qualità è articolata nei livelli seguenti:
4.2.2
•
Politica della Qualità e obiettivi per la qualità (rif. Sez.5.3 e 5.4.1 del Manuale)
•
Normative cogenti
•
Manuale della Qualità
•
Procedure
•
Regolamenti
•
Istruzioni di Lavoro/Documenti Tecnici
•
Modulistica di registrazione
Manuale della Qualità
Documento fondamentale utilizzato dall’Azienda Ospedaliera per descrivere, documentare, coordinare
ed integrare la struttura organizzativa, le responsabilità e tutte le attività che regolano l’istituzione, il
funzionamento e la gestione del Sistema Qualità secondo la Politica della Qualità e le Norme UNI EN
ISO 9001:2000. Esso richiama procedure ed attività delineando le modalità gestionali ed operative
necessarie per il buon funzionamento del Sistema di Gestione della Qualità. Fornisce un’immagine
completa, ancorchè sintetica del Sistema Qualità aziendale.
Questo Manuale della Qualità è suddiviso in Sezioni numerate con riferimento ai punti della Norma UNI
EN ISO 9001:2000 e in allegato sono riportate le procedure di sistema previste dalla norma stessa.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Sistema di Gestione per la Qualità
Sezione 4
Rif. :
Pag. 3 di 8
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
La distribuzione del manuale qualità avviene a cura del Responsabile aziendale per la qualità ai
Responsabili di settore per la qualità e ai Responsabili di Strutture Organizzative/Strutture centralizzate
mediante pubblicazione sul server con evidenza documentata a mezzo posta elettronica con sistema di
riscontro-invio.
Il Responsabile di settore per la qualità cura l’informazione agli eventuali referenti qualità e a tutti gli
operatori a lui assegnati, in modo diretto o con modalità informatiche.
Il Responsabile aziendale per la qualità tiene in archivio la copia originale nell’ultima revisione su
supporto cartaceo con le firme in originale ed annulla l’emissione precedente.
Le modifiche sono redatte, verificate ed approvate dalle stesse funzioni che hanno partecipato alla
prima emissione del documento.
In allegato al presente manuale sono riportate le procedure previste dalla norma di riferimento e quelle
relativi ai processi trasversali, mentre le procedure relative ai processi produttivi sono prodotte
all’interno dei sistemi delle singole strutture.
Procedure Aziendali
Sono documenti di natura prevalentemente gestionale di supporto al Manuale della qualità e definiti per
uso interno all’Azienda che descrivono le modalità di effettuazione e di controllo dei processi
assegnando le responsabilità delle singole attività con le evidenze oggettive da documentare e
conservare.
Le procedure aziendali, oltre a ricomprendere le sei procedure previste dalla norma, descrivono i
processi trasversali a valenza aziendale quali ad esempio il processo di formazione, il processo di
approvvigionamento e il processo di gestione delle apparecchiature,…
Sono da ricomprendere in questa categoria anche i documenti aziendali di tipo igienico e Organizzativo,
ovvero documenti a valenza aziendale, emessi tipicamente da:
• Direzione Aziendale e contenenti disposizioni Organizzative di carattere vincolante per le
Strutture Aziendali.
• Direzione Medica dei Presidi e contenenti disposizioni igienico sanitarie di carattere
vincolante per le Strutture Aziendali.
Procedure di Settore
Descrivono i processi principali caratterizzanti le singole realtà organizzative sanitarie/amministrative
presenti all’interno dell’Azienda Ospedaliera. Le procedure vengono emesse a livello Dipartimentale o a
livello di SS/SC per le strutture non afferenti ad alcun Dipartimento
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Sistema di Gestione per la Qualità
Sezione 4
Rif. :
Pag. 4 di 8
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
Regolamenti
I regolamenti costituiscono un complesso di regole dirette a disciplinare materie specifiche; possono
essere regolamenti quali fonti pubblicistiche oppure regolamenti aziendali o interni.
L’opportunità/necessità di definire uno specifico regolamento e la sua approvazione è della Direzione
Generale.
Istruzioni Operative
Descrivono in dettaglio le modalità di esecuzione di attività circoscritte. Sono documenti a livello
prescrittivo-descrittivo, di supporto alle procedure e definite per uso interno alla struttura
operativa/Dipartimento. Hanno lo scopo di pianificare, attuare e controllare le attività caratterizzanti il
servizio.
Documenti di origine esterna
Rientrano in questa tipologia tutte le specifiche leggi e normative di settore, i manuali d’uso delle
apparecchiature, nonché le linee guida emesse da società scientifiche o da gruppi di esperti.
La gestione di tale documentazione avviene mediante inserimento in apposito elenco. Gli elenchi che
consentono l’identificazione e la rintracciabilità di tali documenti, sono conservati presso le Strutture
deputate.
In dettaglio la Biblioteca Aziendale detiene il governo dei requisiti cogenti relativi alla azienda
complessivamente, mentre ogni Responsabile Qualità dei Servizi individua i requisiti specifici applicabili
al proprio settore di competenza.
Per quanto riguarda le linee guida di tipo clinico adottabili, le stesse vengono individuate dal Direttore
del Servizio\Capo Sala, analizzate e socializzate con il personale.
Il RSQ gestisce tali documenti mediante aggiornamento dell’apposito elenco e raccogliendo gli stessi in
un apposito dossier accessibile a tutti (o in formato elettronico), garantendone così la disponibilità della
versione in vigore e la comunicazione a tutti gli operatori del proprio servizio.
Guida ai Servizi
La Guida ai Servizi è il documento dedicato al cittadino, realizzato in collaborazione tra l’Azienda
Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo e l’Azienda Sanitaria Locale in riferimento alle indicazioni
regionali, che evidenzia i servizi offerti sul territorio e dai distretti. La descrizione delle attività e dei
servizi è effettuata evidenziando esclusivamente le prestazioni di primo livello.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Sistema di Gestione per la Qualità
Sezione 4
Rif. :
Pag. 5 di 8
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
Carta dei servizi/documenti di comunicazione al Cliente
Attraverso la carta dei servizi l’Azienda Ospedaliera intende presentarsi ai clienti ed alle strutture
sanitarie con cui interagisce, ma soprattutto informare l’utente dei propri diritti-doveri al fine di garantire
un’ esplicita trasparenza delle condizioni contrattuali di erogazione del servizio stesso.
A tale scopo in essa sono chiaramente definite le politiche e gli obiettivi dell’Azienda Ospedaliera e la
struttura organizzativa, le informazioni generali, orari, numeri telefonici e altre modalità d’accesso.
Inoltre nella Carta dei Servizi Aziendale sono contenuti e richiamati i riferimenti alle descrizioni delle
diverse Strutture Organizzative, che dettagliano le specifiche attività, fornendo informazioni ai propri
Clienti.
4.2.3
Tenuta sotto controllo dei documenti
Identificazione e Rintracciabilità: tutti i documenti sono identificati mediante:
-
codice numerico o alfanumerico, composto da un acronimo identificativo del Servizio titolare;
-
titolo del documento;
-
responsabili della redazione, verifica ed approvazione;
-
numero sequenziale e totale delle pagine;
-
indice di revisione e relativa data;
-
struttura di riferimento.
Redazione: tale attività consiste nell’individuare, elaborare, formalizzare i concetti, le attività e le
responsabilità correlate, oltre alle registrazioni di supporto, in documenti standardizzati. La
redazione avviene ad opera dell’esperto di contenuti
Verifica: tale attività consiste nell’analisi del documento per accertarne l’adeguatezza, la congruenza
con i requisiti di riferimento e con l’intero sistema di gestione qualità
Approvazione: rappresenta il riscontro formale che attesta la validità e l’adeguatezza di contenuti del
documento per la specifica utilizzazione.
Per garantire che i dati in precedenza citati siano sempre riportati sono stati predisposti modelli ad hoc
per la strutturazione dei documenti del sistema di gestione per la qualità (si rimanda per il dettaglio alla
procedura P01 “Gestione dei documenti e dei dati”)
Emissione: dopo che la Direzione (Generale e/o di Struttura a seconda del livello di applicabilità del
documento) ha espresso la sua approvazione formale, il Responsabile del Sistema di Gestione per la
Qualità (aziendale e/o di struttura) procede all'emissione ufficiale del documento stesso.
Distribuzione: la distribuzione può avvenire in modo CONTROLLATO o in modo NON
CONTROLLATO esclusivamente per le copie destinate ad uso esterno.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Sistema di Gestione per la Qualità
Sezione 4
Rif. :
Pag. 6 di 8
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
La distribuzione controllata è tale da garantire che le edizioni appropriate dei documenti siano
disponibili ed operative dove si svolgono le attività ad esse pertinenti. In tal caso il Responsabile del
Sistema di Gestione per la Qualità (aziendale e/o di struttura, a seconda del livello di applicabilità del
documento) procede alla diffusione dei documenti mediante strumenti che consentono la tracciabilità
della comunicazione (con e-mail o con liste di distribuzione cartacee).
In particolare la distribuzione controllata delle procedure e delle istruzioni prevede che le modifiche
vengano apportate alla copia presente in consultazione e che queste siano segnalate a tutto il
personale interessato tramite una e-mail di notifica o una circolare interna per il personale che non
possiede un indirizzo di posta elettronica. La distribuzione non controllata ha solo scopo informativo,
non è registrata e non è soggetta al procedimento di aggiornamento in caso di revisione.
Applicazione: l'applicazione è la corretta interpretazione dei documenti (manuale, procedure, istruzioni,
ecc.), secondo i criteri, le modalità e le date in esso definite e la loro attuazione nelle attività quotidiane;
l’applicazione è diretta responsabilità di ogni operatore coinvolto per quanto di propria competenza.
Non sono ammesse deroghe o variazioni se non autorizzate dalle stesse funzioni che hanno approvato
il relativo documento.
Conservazione ed Archivio: tutti i documenti sono conservati in originale e con tutte le relative
revisioni (le revisioni superate sono correttamente identificate e conservate separatamente dalle
versioni vigenti), presso gli archivi del Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità (aziendale
e/o di struttura, a seconda del livello di applicabilità del documento), registrati in apposito elenco per
tipologia.
Inoltre i documenti relativi al sistema di gestione qualità aziendale e specifico di ogni
struttura/Dipartimento vengono condivisi in un archivio unico informatico in un’area dedicata del server
aziendale.
Ogni Struttura ricevente la documentazione aziendale è responsabile di:
-
conservare in modo corretto i documenti;
-
renderli operativi;
-
sostituirli con le modifiche o le revisioni successive;
-
distruggerli o restituirli secondo le istruzioni dell'ente emittente.
Gli originali di tutte le edizioni superate sono conservati presso gli archivi del Responsabile del Sistema
di Gestione per la Qualità (aziendale e/o di struttura, a seconda del livello di applicabilità del
documento), per un periodo di minimo 2 anni, identificate con l'apposita scritta "ANNULLATO",
Alienazione: quando si renda necessaria l'eliminazione di un documento per manifesta inadeguatezza
alle norme o ai requisiti originali di Qualità, è importante che l'alienazione venga decisa assieme a tutte
le funzioni coinvolte.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Sezione 4
Sistema di Gestione per la Qualità
Rif. :
Pag. 7 di 8
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
Il Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità (aziendale e/o di struttura, a seconda del livello
di applicabilità del documento) fornisce le indicazioni necessarie per eliminare o fare annullare
prontamente tutti i documenti superati o non più validi.
Nel seguito sono dettagliate le modalità di gestione dell’impianto documentale del Sistema di Gestione
per la Qualità.
4.2.4
Tenuta sotto controllo delle registrazioni
Le registrazioni forniscono l’evidenza della conformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del Sistema
di Gestione per la Qualità. Le modalità e le responsabilità relative alla gestione delle registrazioni sono
riportate nella “Tabella delle registrazioni”.
La gestione delle registrazioni è dettagliata all’interno della P02
La responsabilità dell’aggiornamento della tabella delle registrazioni della Qualità è affidata al
Responsabile della SS Sistema Qualità e ai Responsabili SGQ di struttura, per competenza.
I documenti di registrazione si suddividono in due tipologie:
Registrazioni di origine interna
Utilizzate per effettuare specifiche attività o per dare evidenza oggettiva dell’esecuzione di determinate
attività/controlli regolamentati da documenti del Sistema di Gestione per la Qualità. Possono essere
effettuate su moduli appositamente predisposti o mediante supporti non strutturati (relazioni, verbali di
riunione, ecc.) o per tramite strumenti informatici.
Le registrazioni devono assicurare la chiarezza e la completezza dell’informazione da trasmettere,
registrare e conservare. Sono effettuate da chi svolge le attività operative per fornire l’evidenza oggettiva di
attività eseguite o di risultati ottenuti, in allineamento a quanto definito dalle procedure e dalle istruzioni
dell’Azienda.
Queste registrazioni vengono gestite nel seguente modo:
Identificazione: attraverso le informazioni riportate nella “Tabella delle registrazioni”. In particolare in caso
di utilizzo di modulistiche ogni modulo è identificato dal titolo e dal codice; quest’ ultimo è composto da un
acronimo
identificativo
del
Servizio
titolare,
da
un
numero
progressivo
dallo
stato
di
revisione/dall’identificativo del documento nel quale il modulo è richiamato, che ne garantisce la
rintracciabilità
I moduli vengono redatti, verificati ed approvati dalle stesse funzioni che hanno redatto, verificato,
approvato i documenti in cui sono definiti.
Emissione: l’emissione dei supporti alla registrazione avviene contestualmente ai documenti in cui le
stesse sono definite, con la revisione della tabella delle registrazioni. Inoltre, in caso di modulistica
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Sistema di Gestione per la Qualità
Sezione 4
Rif. :
Pag. 8 di 8
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
codificata, viene predisposto ed aggiornato un “Elenco Moduli” che riporta tutte le informazioni necessarie
a garantire l’identificazione e la rintracciabilità degli stessi.
Distribuzione: gli originali dei moduli sono disponibili per la riproduzione di copie coerenti presso l'archivio
relativo alla documentazione del Sistema Qualità di ogni Struttura. I moduli di utilizzo più frequente sono
inoltre disponibili già in copia presso le varie Strutture. È responsabilità del RSGQ della Struttura garantire
la disponibilità della modulistica nello stato corrente di revisione.
Per quanto riguarda la modulistica aziendale la distribuzione è garantita dal Responsabile SGQ Aziendale
tramite invio del nuovo documento via e-mail a tutti i Responsabili SGQ delle Strutture e aggiornamento del
relativo elenco.
Conservazione e alienazione dei documenti superati: le indicazioni relative alle modalità di
conservazione e alienazione delle registrazioni sono specificate nella “Tabella delle registrazioni”.
Registrazioni di origine esterna
Sono costituite da moduli, schede, certificati, ecc. di origine esterna. Sono comunque generalmente
definiti o richiamati all’interno delle procedure del Sistema Qualità qualora queste avessero un impatto
significativo sull’organizzazione del servizio.
Le modalità e le responsabilità relative alla gestione di tali registrazioni sono riportate nella “Tabella
delle registrazioni”
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Responsabilità della Direzione
Sezione 5
Rif. :
Norma
Rev. 05
Pag. 1 di 13
UNI EN ISO 9001 :2000
Del 01/09/2008
SOMMARIO
5.1
Impegno della Direzione
5.2
Attenzione focalizzata al Cliente
5.3
Politica per la qualità
5.4
Pianificazione del Sistema di gestione per la Qualità
5.5
Responsabilità, autorità e comunicazione
5.6
Riesame del sistema qualità
5.7
Allegato
Redazione
Verifica
Responsabile Aziendale della Qualità Rappresentante della Direzione per
la Qualità
Data
Data
Data
Approvazione
Direzione Generale
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 005-00/01
Manuale della Qualità
Responsabilità della Direzione
Sezione 5
Rif. :
Norma
Rev. 05
5.1
Pag. 2 di 13
UNI EN ISO 9001 :2000
Del 01/09/2008
Impegno della Direzione
L’Azienda eroga le proprie prestazioni e servizi secondo modalità che promuovono la salute e il
miglioramento della qualità ed assicurano la partecipazione della cittadinanza. La Direzione
generale stabilisce l'organizzazione del sistema di gestione per la Qualità, rispondente alla
norma UNI EN ISO 9001, e le attività previste per la sua realizzazione in funzione della politica
e degli obiettivi per la Qualità dell’Azienda.
Attraverso il Sistema di Gestione Qualità (SGQ) l’Azienda vuole presidiare le tre dimensioni
della qualità: quella organizzativa, quella tecnico-professionale, quella relazionale avendo
presente la centralità del cittadino con i suoi bisogni e le sue aspettative.
La Direzione Generale si è impegnata a promuovere, attuare e sostenere un processo di
miglioramento continuo della Qualità dei servizi erogati dall’Azienda Ospedaliera, orientando
tutte le attività ed i processi di competenza alla soddisfazione dei propri Cittadini/Utenti e delle
altre parti interessate (Regione, ASL, altre strutture sanitarie, associazioni di volontariato, parti
sociali, personale dipendente, Enti territoriali, etc.).
La Direzione Generale ha dato evidenza del proprio impegno nello sviluppo e nel miglioramento
del sistema di gestione per la qualità:
-
comunicando a tutta l’organizzazione l’importanza di soddisfare i requisiti relativi ai servizi
e alla prestazioni sanitarie, nel rispetto del quadro legislativo di riferimento, della missione
aziendale e dei reali fabbisogni espressi da tutte le parti interessate
-
stabilendo la politica per la qualità, coerentemente con l’impostazione strategica aziendale
(si veda § 5.3)
-
individuando gli obiettivi per la qualità (si veda § 5.4.1)
-
verificando periodicamente la dinamica del sistema di gestione per la qualità al fine di
individuare tempestivamente gli interventi correttivi, preventivi e migliorativi necessari a
garantire efficacia ed efficienza del sistema (si veda il § 5.6)
-
garantendo la disponibilità delle risorse necessarie (si veda la sezione 6).
Nell’allegato 1 di questa sezione è riportato l’Organigramma Aziendale.
La descrizione analitica della struttura organizzativa di ogni servizio/struttura è dettagliata nelle
singole procedure di settore e nel Regolamento di Organizzazione (allegato 1A alla delibera
739 del 30 giugno 2008).
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Responsabilità della Direzione
Pag. 3 di 13
Sezione 5
Rif. :
Norma
UNI EN ISO 9001 :2000
Rev. 05
5.2
Del 01/09/2008
Attenzione focalizzata al Cliente
Il successo dell’Azienda Ospedaliera deriva in massima parte dalla propria capacità di saper
individuare, comprendere e soddisfare le aspettative e le esigenze delle parti interessate
(Cittadini/utenti, Regione, ASL, altre strutture sanitarie, Pubbliche Amministrazioni, associazioni
di volontariato, associazioni di familiari, parti sociali, personale dipendente, etc.).
L’Azienda ha piena consapevolezza che oltre ai requisiti impliciti del Cliente e di tutte le parti
interessate è compito di tutto il personale comprendere, interpretare e soddisfare anche i
requisiti non precisati dal cliente ma necessari al fine dell’appropriatezza.
In generale, i requisiti di carattere organizzativo, gestionale e tecnico-professionale relativi ai
prodotti, ai servizi e alle prestazioni erogate dall’Azienda sono:
-
definiti dal Legislatore a livello nazionale e regionale (requisiti cogenti)
-
precisati dai documenti contrattuali sottoscritti con l’ASL
-
definiti da Atti aziendali (Deliberazioni, Regolamenti, etc.)
Tra i documenti contrattuali rivestono particolare importanza la Guida ai Servizi e la Carta dei
Servizi. Tali documenti sono disponibili/consultabili presso la struttura Relazioni Esterne e
pubblicati sul sito internet aziendale
I requisiti generali sono integrati da ciascuna Struttura Operativa con requisiti specifici e
formalizzati attraverso documenti dedicati (Opuscoli informativi, Sezioni Specifiche della Carta
dei Servizi di Settore etc…).
La consultazione di tali documenti da parte dei clienti/utenti è garantita dalla disponibilità dei
documenti stessi presso le Strutture Operative e dalla pubblicazione degli stessi sul sito Internet
aziendale.
L’Azienda inoltre monitora il livello di soddisfazione dei propri Clienti attraverso l’operato della
S.S. Sistema Qualità in collaborazione con la S.S. Relazioni Esterne, la SS Psicologia, la
Direzione medica dei presidi, e il Comitato Aziendale per la Qualità che delinea gli ambiti sui
quali sviluppare l’indagine di soddisfazione per l’anno in corso.
I risultati di questa indagine sono riportate all’interno del Riesame Annuale della Direzione.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Responsabilità della Direzione
Sezione 5
Rif. :
Norma
Rev. 05
Pag. 4 di 13
UNI EN ISO 9001 :2000
Del 01/09/2008
5.3. Politica per la qualità
La politica per la qualità mira a definire il più alto livello qualitativo raggiungibile, tenuti presenti i
vincoli strutturali, economici e organizzativi. La visione deve procedere in linea con il concetto di
miglioramento continuo delle qualità.
L’ Azienda definisce e documenta le Politiche, gli Obiettivi e gli Impegni per la Qualità.
Assicura, inoltre, che tale politica venga compresa, attuata e sostenuta a tutti i livelli degli
operatori coinvolti nelle attività caratterizzanti il Servizio.
Le politiche della Qualità all'interno dell'Azienda si sviluppano in:
•
POLITICA DELLA QUALITÀ: la Direzione ha riconosciuto la necessità di stabilire e
mantenere operativo un Sistema di Gestione per la Qualità applicabile alle fasi di
erogazione del servizio della Azienda.
•
PIANO AZIENDALE DI MIGLIORAMENTO: documento interno emesso annualmente dalla
Direzione Generale in coerenza con gli indirizzi generali e le strategie della politica della
qualità.
L’informazione sulla Politica della Qualità a tutto il Personale della Azienda e la sua attuazione
sono assicurate mediante:
-
divulgazione del Manuale della Qualità ai Direttori di Strutture Operative, ai coordinatori
infermieristici e tecnici e ai Responsabili di settore per la Qualità che curano
documentalmente la diffusione a tutti gli operatori;
-
verifica formale della sua comprensione e attuazione nelle attività di verifica ispettiva
interna;
-
attività di formazione per la qualità;
-
verifica formale nelle riunioni di riesame del Sistema di Gestione per la Qualità da parte
della Direzione che è anche sede più appropriata per riesaminare la politica per
conservarne l’adeguatezza.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Sezione 5
Responsabilità della Direzione
Rif. :
Norma
Rev. 05
Pag. 5 di 13
UNI EN ISO 9001 :2000
Del 01/09/2008
POLITICA DELLA QUALITA’
La politica della Qualità dell’ Azienda è coerente con i principi fondamentali contenuti nell’Atto
Aziendale dell’Azienda Ospedaliera.
L’ Azienda pone particolare attenzione al conseguimento degli obiettivi indicati nel Piano di
Miglioramento
e
agli
obiettivi
raccordati
all’attività
scientifica,
alla
progettazione
di
un’Organizzazione rispondente nel tempo ai requisiti dei propri clienti, alla ricerca di rapporti
con i Medici del territorio, con altre Aziende Sanitarie e con il tessuto socio culturale del proprio
bacino d’utenza.
E’ pertanto costante l’impegno da parte dell’Azienda Ospedaliera per:
-
generare e alimentare costantemente una cultura della qualità centrata sulle persone, siano
essi pazienti o operatori, lavorando per la tutela di entrambi attraverso l’implementazione di
sistemi di controllo del rischio e attraverso strumenti di garanzia della qualità dei servizi
erogati;
-
garantire un ottimale rapporto tra risorse assegnate dal livello regionale e quindi risorse
impegnate, attività progettata e attività svolte, risultati progettati e risultati ottenuti;
-
favorire l’integrazione inter-intra dipartimentale e lo sviluppo delle attività in logica di
processo
-
coinvolgere, motivare e valorizzare il personale, per il quale si rendono essenziali interventi
di informazione, formazione ed aggiornamento professionale, quali strumenti di crescita
professionale e di supporto tecnico-professionale finalizzati al miglioramento della qualità
delle prestazioni erogate, perseguendo così il miglioramento continuo delle attività svolte;
-
garantire la dovuta attenzione al Cliente attraverso il monitoraggio periodico del suo livello
di soddisfazione e l’impegno a fornire costantemente informazioni chiare, corrette e
documentate sui servizi offerti;
-
realizzare una fattiva collaborazione con tutte parti interessate e coinvolte nei processi
dell’ASO;
-
operare nel pieno rispetto delle norme legislative e delle Linee Guida regionali, anche
attraverso l’applicazione di standard internazionali di eccellenza specifici del settore
sanitario, sia nelle singole specialità che a livello aziendale
-
collaborare e mantenere con i fornitori ed i partner rapporti finalizzati alla ottimizzazione dei
processi di approvvigionamento
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Responsabilità della Direzione
Sezione 5
Rif. :
Norma
Rev. 05
Pag. 6 di 13
UNI EN ISO 9001 :2000
Del 01/09/2008
La politica della Qualità prevede che il conseguimento degli obiettivi si realizzi attraverso una
serie di passi fondamentali:
ƒ
L’assunzione di precise responsabilità da parte di tutti gli operatori,
ƒ
La definizione delle procedure fondamentali per la conduzione delle attività svolte,
ƒ
La definizione di metodologie per valutare i risultati raggiunti,
ƒ
La comunicazione ed il coinvolgimento di tutte le parti coinvolte
ƒ
Il continuo raffronto con il tessuto sociale del bacino di interesse aziendale per avere un
costante monitoraggio dei fabbisogni di salute della popolazione.
5.4.
Pianificazione
5.4.1. Obiettivi per la Qualità
Gli obiettivi aziendali vengono definiti dalla Direzione Generale con cadenza annuale e/o
triennale, sulla base degli obiettivi stabiliti dalla Regione e delle risultanze dei riesami annuali
del sistema qualità aziendale, in coerenza con la Politica della Qualità.
Il processo, nella fase di individuazione e proposta degli obiettivi, prevede il coinvolgimento
della SS Sistema Qualità per gli aspetti con particolare influenza sulla qualità del servizio
erogato.
Le dimensioni presidiate sono le seguenti:
ƒ
Umanizzazione/Qualità percepita, che comprende obiettivi finalizzati al miglioramento
delle condizioni di accesso, di fruizione dei servizi e di relazioni interpersonali;
ƒ
Qualità tecnico-professionale, che individua obiettivi relativi al miglioramento ed alla
razionalizzazione dei processi sanitari e amministrativi gestiti
ƒ
Equilibrio Economico Finanziario, comprende obiettivi di perseguimento di condizioni di
compatibilità economico finanziaria con il budget assegnato all’Azienda
Tali obiettivi vengono successivamente declinati e assegnati a tutte le Strutture attraverso una
fase di concertazione ed approfondimenti con tutti i Direttori/Responsabili alla presenza dei
Direttori dei Dipartimenti di appartenenza, definendo le risorse necessarie, gli indicatori e le
tempistiche di raggiungimento.
In corso d’anno, in occasione delle periodiche riunioni di budget, vengono effettuate le verifiche
sul raggiungimento e sulle eventuali criticità insorte; se necessario gli obiettivi possono essere
ricalibrati.
A fine anno il Nucleo di valutazione (deliberato dalla Direzione Generale e composto da 2
membri interni e 3 esterni) valuta il grado di raggiungimento in riferimento agli indicatori
individuati.
La Direzione Generale ne dà comunicazione al Rappresentante della Direzione per la Qualità
che ne tiene conto nel Piano di Miglioramento aziendale.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Responsabilità della Direzione
Sezione 5
Rif. :
Norma
Rev. 05
Pag. 7 di 13
UNI EN ISO 9001 :2000
Del 01/09/2008
5.4.3 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità
La Direzione Generale pianifica la qualità del Servizio erogato definendo gli obiettivi, le linee
organizzative, le risorse necessarie per attuarlo e le caratteristiche qualitative e prestazionali di
tale servizio; lo scopo è quello di soddisfare i requisiti del Cliente e quelli ritenuti necessari
dall’Azienda per qualificare il proprio ruolo nel contesto socio culturale del bacino di riferimento.
Il Sistema di Gestione per la Qualità considera con le sue procedure prescrittive tutte le attività
aventi influenza sulla qualità finale del Servizio erogato dall’ Azienda. La pianificazione prende
in considerazione gli assestamenti e i cambiamenti organizzativi aventi impatto aziendale al fine
del mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità.
La pianificazione del sistema di gestione per la qualità viene sviluppata dal SS Sistema Qualità
nel rispetto degli indirizzi strategici aziendali delineati dalla Direzione.
La Direzione Generale assicura attraverso l’azione del SS Sistema Qualità che l’integrità del
sistema di gestione per la qualità venga mantenuta quando sono pianificate e attuate modifiche
al sistema stesso.
5.5.
Responsabilità, autorità e comunicazione
5.5.1.Responsabilità ed autorità
La conduzione del Sistema di Gestione per la Qualità è responsabilità della Direzione Generale
che ha definito e reso noto nell’Atto Aziendale e nel Regolamento di organizzazione
(deliberazione n°739 del 30 giugno 2008 e n°938 del 20 Agosto 2008) responsabilità e autorità
degli operatori che svolgono attività aventi influenza sul Sistema di Gestione per la Qualità
dell’Azienda.
Ulteriori specificazioni su responsabilità ed autorità all’interno delle singole SO sono riportate in
dettaglio nei documenti di settore (organigramma di SO)
5.5.2. Rappresentante della Direzione per la Qualità (R.D.Q.)
L’Azienda designa quale Rappresentante della Direzione per la Qualità un componente della
Direzione Generale, che, indipendentemente da altre sue responsabilità, ha l’autorità per:
-
Assicurare che i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità siano
predisposti, attuati e tenuti aggiornati,
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Responsabilità della Direzione
Sezione 5
Rif. :
Norma
Rev. 05
-
Pag. 8 di 13
UNI EN ISO 9001 :2000
Del 01/09/2008
riferire alla Direzione sulle prestazioni del Sistema di Gestione per la Qualità e su ogni
esigenza per il miglioramento,
-
assicurare la promozione della consapevolezza dei requisiti del Cliente nell’ambito di tutta
l’organizzazione affinché esigenze e requisiti diventino parte integrante della definizione
stessa dei processi,
-
garantire ogni altro atto di sua competenza indicato nel presente manuale.
La responsabilità del Rappresentante della Direzione può estendersi anche ai collegamenti con
organizzazioni esterne su argomenti riguardanti il sistema di gestione per la qualità.
Competenze richieste
Conoscenze: Laurea Specialistica e corsi di formazione specifici sulla norma UNI EN ISO 9001.
Capacità/talenti: capacità relazionale, autorevolezza, entusiasmo professionale (saper “essere”)
produttività, qualità del servizio (saper “fare”) e capacità di coordinamento delle risorse.
5.5.2. Comitato Aziendale per la Qualità
Compiti e responsabilità:
•
Individua, propone e pianifica le azioni orientate al miglioramento continuo del sistema
di gestione qualità aziendale, in riferimento a tematiche specifiche o generali
•
Individua e analizza le criticità\necessità di revisione\aggiornamento\adeguamento della
documentazione aziendale per la qualità
•
Collabora alla definizione e pianificazione degli obiettivi del piano di miglioramento
aziendale
•
Collabora nell’individuazione dei criteri di implementazione delle analisi aziendale di
soddisfazione del cliente e delle azioni correttive eventualmente necessarie
•
Collabora alla gestione delle NC, AC, AP a livello aziendale
Il Comitato è presieduto dal Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera che garantisce la
coerenza delle attività implementate con le strategie e gli indirizzi dell’azienda e con le risorse
disponibili.
5.5.3.
Responsabile aziendale per la qualità (R.A.Q.)
La Direzione ha delegato, per gli aspetti di gestione per la Qualità, il Responsabile aziendale
per la qualità, il quale ha specifica autorità per:
-
assicurare la conformità dei processi del Sistema di Gestione per la Qualità ai requisiti della
norma UNI EN ISO 9001:2000,
-
rispondere, in sede di riesame da parte della Direzione, dell’efficienza ed efficacia del
Sistema di Gestione per la Qualità e del suo miglioramento,
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Responsabilità della Direzione
Sezione 5
Rif. :
Norma
Rev. 05
-
Pag. 9 di 13
UNI EN ISO 9001 :2000
Del 01/09/2008
promuovere le azioni occorrenti per prevenire il verificarsi di non conformità dei servizi resi,
dei processi e del Sistema Qualità,
-
identificare e registrare ogni fenomeno e ogni problema relativo al servizio, ai processi ed al
Sistema Qualità,
-
avviare, proporre e fornire soluzioni attraverso i canali comunicativi stabiliti,
-
verificare l'attuazione delle soluzioni
-
gestire l’interfaccia con il Cliente e con gli Enti esterni per quanto attiene al Sistema di
Gestione per la Qualità
Il Direttore Generale, allo scopo di assicurare che le prescrizioni contenute nel presente
Manuale della Qualità e nella Norma UNI EN ISO 9001 siano applicate, mantenute e sostenute
a tutti i livelli dell'Organizzazione della Direzione, conferisce con atto formale al Responsabile
aziendale per la qualità la specifica autorità e la responsabilità di assicurare che sia istituito,
applicato e mantenuto attivo un Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla norma UNI EN
ISO 9001 e di riferire alla Direzione Generale sull'andamento del Sistema di Gestione per la
Qualità.
Competenze richieste
Conoscenze: Laurea Specialistica e corsi di formazione specifici sulla norma UNI EN ISO 9001.
Capacità/talenti: capacità relazionale, autorevolezza, entusiasmo professionale (saper “essere”)
produttività, qualità del servizio (saper “fare”) e capacità di coordinamento delle risorse.
5.5.4. Responsabile di Settore per la Qualità (R.S.Q.)
Il Rappresentante della Direzione, allo scopo di assicurare che le prescrizioni contenute nel
presente Manuale della Qualità e nella Norma UNI EN ISO 9001 siano applicate, mantenute e
sostenute in ogni Struttura/Dipartimento (amministrativa e sanitaria), nomina i Responsabili di
Settore per la Qualità, che hanno specifica autorità, nell’ambito del proprio settore di pertinenza,
per:
-
assicurare la conformità dei processi del Sistema di Gestione per la Qualità ai requisiti della
norma UNI EN ISO 9001:2000,
-
rispondere, in sede di riesame da parte della Direzione, dell’efficienza ed efficacia del
Sistema di Gestione per la Qualità e del suo miglioramento,
-
promuovere le azioni occorrenti per prevenire il verificarsi di non conformità dei servizi resi,
dei processi e del Sistema Qualità,
-
identificare e registrare ogni fenomeno e ogni problema relativo al servizio, ai processi ed al
Sistema Qualità,
-
avviare, proporre e fornire soluzioni attraverso i canali comunicativi stabiliti,
-
verificare l'attuazione delle soluzioni
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Responsabilità della Direzione
Sezione 5
Rif. :
Norma
Rev. 05
-
Pag. 10 di 13
UNI EN ISO 9001 :2000
Del 01/09/2008
gestire l’interfaccia con il Cliente.
Nel caso di strutture appartenenti ad un Dipartimento, possono essere individuati diversi livelli di
responsabilità, inerenti la gestione del sistema qualità, in riferimento alla valenza dei documenti
prodotti (di settore/di dipartimento).
Competenze richieste
Conoscenze: funzioni di direzione/coordinamento di struttura e corsi di formazione specifici sulla
norma UNI EN ISO 9001.
Capacità/talenti: capacità relazionale, autorevolezza, entusiasmo professionale (saper “essere”)
produttività, qualità del servizio (saper “fare”) e capacità di coordinamento delle risorse.
5.5.5. Comunicazione interna
Le comunicazioni interne tra le funzioni aziendali sono assicurate da documenti formalizzati
(lettere, comunicazioni in posta elettronica, disposizioni di servizio, ecc), da frequenti contatti e
riunioni informali, da riunioni periodiche tenute dalla Direzione Generale e dalle Direzioni di
Dipartimento.
5.6. Riesame del sistema qualità
5.6.1. Generalità
Periodicamente, il Direttore Generale riesamina il S.G.Q. per verificare che venga assicurata la
continua idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia del Sistema Qualità dell’Azienda; vengono
contestualmente valutate le opportunità di miglioramento e le esigenze di correttivi del SGQ,
della Politica e degli Obiettivi per la qualità.
Il documento di Riesame Aziendale, verificato dal Rappresentante dalla Direzione, viene
redatto dal Responsabile Aziendale Qualità sulla base delle considerazioni emerse dalle
relazioni di valutazione delle singole Strutture Operative/Dipartimenti.
Il riesame del SGQ, che avviene in modo formale e documentato, costituisce uno degli elementi
fondamentali per la stesura del Piano di Miglioramento annuale.
5.6.2. Elementi in ingresso del riesame
Nel Riesame del sistema qualità vengono analizzati:
1. i risultati delle Verifiche Ispettive sull'attuazione e sull'efficacia dell'intero Sistema di gestione
nel conseguimento degli obiettivi prefissati per la qualità;
2. i risultati emersi dal trattamento delle Non conformità;
3. i risultati delle Azioni Preventive e Correttive;
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Responsabilità della Direzione
Sezione 5
Rif. :
Norma
Rev. 05
Pag. 11 di 13
UNI EN ISO 9001 :2000
Del 01/09/2008
4. i risultati dei processi relativi alla gestione dei Clienti (audit, solleciti, reclami, ecc.);
5. le informazioni provenienti da monitoraggi e indicatori di qualità;
6. i risultati dell’analisi dei processi, con particolare riferimento alle modifiche accorse che
potrebbero avere effetti sul sistema di gestione e alla modalità di gestione delle stesse;
7. analisi dello stato di conseguimento degli obiettivi aziendali definiti
8. eventuali raccomandazioni per il miglioramento.
5.6.3. Elementi in uscita dal riesame
Nella parte conclusiva della relazione il Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale,
in funzione delle problematiche e delle risultanze emerse durante il periodo considerato, e sulla base
oggettiva delle informazioni in suo possesso, formula le proposte di miglioramento prioritarie da
evidenziare alla Direzione.
Il RDQ, esaminati i risultati presentati dal Responsabile SGQ aziendale, presa visione delle relative
proposte di miglioramento dei singoli Servizi, redige il Piano di Miglioramento aziendale proponendo gli
obiettivi prestazionali e di Qualità da perseguire e riguardanti:
-
il miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità e dei suoi processi;
-
il miglioramento dei servizi connessi alla produzione sanitaria;
-
l’individuazione ed assegnazione delle risorse per la conduzione dei processi da migliorare;
-
direttive e linee guida specifiche per la conduzione aziendale per la qualità e per il perseguimento
del miglioramento continuo.
Gli obiettivi così definiti vengono espressi in termini di:
-
descrizione dettagliata;
-
indicatori quantificabili e misurabili;
-
responsabilità;
-
tempistiche di attuazione.
Tali obiettivi, al fine di essere perseguiti, vengono approvati dalla Direzione Generale.
Le registrazioni di tali riesami sono conservate dal Responsabile Sistema di Gestione per la Qualità
aziendale.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Responsabilità della Direzione
Pag. 12 di 13
Sezione 5
Rif. :
Norma
UNI EN ISO 9001 :2000
Rev. 05
Del 01/09/2008
5.6.4. Relazione di valutazione di Settore
La relazione di valutazione, che è redatta dal Responsabile di Settore per la qualità, prende in
considerazione i seguenti elementi in ingresso:
•
i risultati delle analisi delle prestazioni della struttura organizzativa in termini di efficacia e di
efficienza nell'intero processo (tra cui la rilevazione degli indicatori);
•
le non conformità emerse e i reclami del cliente;
•
le azioni correttive e preventive intraprese e lo stato di avanzamento delle stesse;
•
l’indagine e l’analisi di customer satisfaction;
•
i risultati delle verifiche ispettive sull'attuazione e sull'efficacia dell'intero Sistema Qualità;
•
le azioni intraprese a seguito di precedenti valutazioni
•
le modifiche occorse (che potrebbero avere effetti sul SGQ) e la gestione delle stesse
•
il livello di raggiungimento degli obiettivi assegnati dalla Direzione
Nella parte conclusiva della relazione il Responsabile di settore per la qualità, in funzione delle
problematiche emerse durante il periodo considerato, e sulla base oggettiva delle informazioni
in suo possesso, evidenzia le criticità e formula le proposte di miglioramento per la propria
Struttura/Dipartimento.
Tali proposte di miglioramento costituiranno input per l’individuazione degli obiettivi assegnati
dalla Direzione per l’anno successivo.
La relazione di settore viene quindi inviata al Responsabile Aziendale per la Qualità e costituirà
elemento in ingresso per il riesame aziendale qualità.
5.6.5. Relazione di valutazione e di analisi del sistema qualità aziendale
Il R.A.Q. effettua la valutazione dell’efficacia del sistema qualità prendendo in considerazione le
relazioni di valutazione di dipartimento/settore predisposte dai Responsabili di settore per la
qualità e di tutte le informazioni relative all’andamento del Sistema Qualità Aziendale.
Tali informazioni costituiscono momento di sintesi delle attività svolte ai vari livelli
dell’organizzazione, di verifica degli obiettivi e di una conseguente pianificazione degli stessi;
tale approccio permette di disporre di uno strumento gestionale efficace e utile al
perseguimento del miglioramento continuo.
Nel riesame annuale il Responsabile aziendale per la qualità, in funzione delle problematiche
rilevate durante il periodo considerato e sulla base oggettiva delle informazioni raccolte,
presenta alla Direzione Generale le criticità del Sistema, le problematiche emerse, le
informazioni di ritorno da parte del Cliente e quindi formula le proposte di modifica e di
miglioramento.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Responsabilità della Direzione
Sezione 5
Rif. :
Norma
Rev. 05
Pag. 13 di 13
UNI EN ISO 9001 :2000
Del 01/09/2008
Tali informazioni costituiscono elemento in ingresso per il piano di miglioramento aziendale,
redatto dal RDQ e approvato dal Direttore Generale.
In particolare gli obiettivi comprendono decisioni ed azioni relative a:
•
miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità e dei suoi processi;
•
miglioramento dei servizi connessi ai requisiti del cliente;
•
individuazione ed assegnazione delle risorse per la conduzione dei processi da
migliorare;
•
direttive e linee guida specifiche per la conduzione aziendale per la qualità e per il
perseguimento del miglioramento continuo.
Il riesame e il piano di miglioramento aziendale vengono quindi approvati dal Direttore
Generale, acquisito il parere del Collegio di Direzione, e divulgati ai RRSSQQ; questi ultimi ne
socializzano i contenuti con il personale della propria struttura e curano il monitoraggio e il
raggiungimento di quanto definito.
5.6.6. Piani di azione per il conseguimento degli obiettivi fissati
Ogni Struttura Operativa ha individuato idonei strumenti per il raggiungimento degli obiettivi
assegnati dalla Direzione Generale.
Nel corso dell’anno vengono effettuate verifiche sul raggiungimento e sulle eventuali criticità
insorte; se necessario gli obiettivi vengono ricalibrati.
5.7 ALLEGATI
Allegato 1 Organigramma
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Gestione delle risorse
Sezione 6
Rif. :
Pag. 1 di 5
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
SOMMARIO
6.1
Messa a disposizione delle risorse
6.2
Risorse Umane
6.3
Infrastrutture
6.4
Ambiente di lavoro
Redazione
Verifica
Responsabile Aziendale della Qualità Rappresentante della Direzione per
la Qualità
Data
Data
Data
Approvazione
Direzione Generale
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 005-00/01
Manuale della Qualità
Gestione delle risorse
Sezione 6
Rif. :
Pag. 2 di 4
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
6.1 .Messa a disposizione delle risorse
L’individuazione delle risorse necessarie per la efficace gestione delle attività e il loro miglioramento è
compito della Direzione Generale.
L’esame delle necessità contingenti è svolto in occasione delle periodiche riunioni tenute dalla Direzione
per monitorare l’avanzamento delle attività e il soddisfacimento dei requisiti e delle aspettative dei Clienti.
Le necessità di impegno di risorse sono inoltre pianificate e formalizzate nell’ambito del Piano aziendale
di miglioramento, sulla base delle attività in essere o previste e delle richieste delle varie funzioni,
esaminate le Relazioni di Riesame del Sistema Qualità.
La pianificazione delle risorse necessarie per il miglioramento continuo del Sistema di Qualità ha come
sede dedicata il riesame del Sistema per la Qualità aziendale.
6.2 . Risorse umane
6.2.1
Generalità
La Direzione assicura che il personale che esegue attività che influenza la qualità del servizio erogato sia
competente in base allo specifico grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza. Le modalità
generali attraverso le quali si assicura il controllo delle attività di formazione ed addestramento sono
definite nella Procedura Aziendale P09 “Formazione e addestramento del personale”.
6.2.2
Competenze, consapevolezza ed addestramento
La Direzione Aziendale ha definito nella propria struttura organizzativa così come descritta nel punto 5.1
del presente Manuale le competenze necessarie per il personale che svolge attività che influenzano la
qualità del prodotto.
Inoltre il personale dell’ Azienda viene assunto mediante precise modalità di selezione definite e
codificate a livello contrattuale.
La qualifica assegnata agli Operatori dell’azienda è pertanto determinata sulla base dei requisiti richiesti
dalle leggi e dai regolamenti cogenti e custodita nel fascicolo personale di ciascun dipendente (S.C.
Personale).
Le responsabilità, l'autorità ed i rapporti reciproci di tutto il personale che dirige, esegue e verifica attività
che influenzano la Qualità, sono riportate nei documenti aziendali e di settore del Sistema di Gestione
per la Qualità, nei quali sono stati definiti mezzi adeguati ad esse ed assegnato personale addestrato.
L’attività di formazione, oltre ad accrescere la competenza, ha anche lo scopo di assicurare che il
personale dell’Azienda sia consapevole del proprio contributo al raggiungimento degli obiettivi per la
qualità, del ruolo che svolge e per il suo miglioramento.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Gestione delle risorse
Sezione 6
Rif. :
Pag. 3 di 4
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
Nell’ambito della gestione e valorizzazione del fattore umano la formazione costituisce una leva
fondamentale per lo sviluppo organizzativo e professionale delle risorse umane, per la loro valorizzazione
ed ottimizzazione.
I Dipartimenti rappresentano l’articolazione organizzativo-gestionale volta a dare risposte unitarie,
flessibili, tempestive, razionali e complete, rispetto ai compiti assegnati in un quadro di coordinamento e
comunicazione.
In tale ambito ai Dipartimenti compete anche la valutazione delle necessità ed opportunità didattiche e
formative da inserire nel Piano per la Formazione Aziendale, attraverso il Direttore e il Comitato di
Dipartimento.
Il Comitato ha funzione propositiva in ordine alla gestione delle attività e del budget assegnato, della
definizione dei modelli per la verifica e la valutazione della qualità del servizio fornito, dell’elaborazione e
attuazione dei piani di aggiornamento e sviluppo professionale (le responsabilità e autorità attribuite al
Comitato, nonché le modalità del suo funzionamento sono dettagliate nei Regolamenti aziendali dei
dipartimenti).
Al fine di garantire l’ottimale svolgimento di tali attività inerenti la formazione, nonché assicurare un
funzionale raccordo con l’OSRU, i Dipartimenti individuano al loro interno un operatore con funzioni di
referenza scientifico-organizzativa. Tale figura garantisce un valido collegamento tra la Direzione,
l’OSRU e i dipartimenti nella gestione del processo formativo, dall’analisi dei bisogni alla verifica dei
risultati.
All’interno dell’organizzazione aziendale sono inoltre presenti dei Referenti di Dipartimento per la
Formazione, tali operatori sono individuati dal Direttore e dal Comitato di dipartimento previa valutazione
del loro curriculum formativo e professionale.
Infine, per i dipendenti delle professioni sanitarie non dirigenziali e per quelli di supporto all’attività
assistenziale, il Servizio Infermieristico, Tecnico, della Riabilitazione e della Professione Ostetrica
(SITRePO) collabora attivamente con l’OSRU nell’individuazione del fabbisogno formativo e nella
progettazione delle iniziative di formazione, contribuisce alla gestione e alla valutazione delle iniziative di
formazione e progetta programmi di inserimento e l’addestramento dei nuovi assunti e neo inseriti.
Le modalità applicative attraverso le quali l’Azienda assicura il requisito della norma 6.2.2 “Competenza,
consapevolezza ed addestramento” e ne valuta l’efficacia sono definiti nella Procedura Aziendale P09
“Formazione e addestramento del personale” così come nelle relative registrazioni.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Gestione delle risorse
Sezione 6
Rif. :
Pag. 4 di 4
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
L’informazione/aggiornamento del personale, inoltre, è integrato dal servizio di consultazione di riviste
medico-scientifiche messo a disposizione dalla Biblioteca aziendale attraverso il portale intranet, in cui è
possibile avere accesso a tutte le riviste consultabili on line in abbonamento e agli abstract di quelle non
in abbonamento, oltre che al catalogo di tutti i periodici archiviati presso la Biblioteca.
6.3
Infrastrutture
L’Azienda ha individuato le infrastrutture necessarie per gestire le attività caratterizzanti il Servizio, le ha
realizzate e le mantiene pianificando i possibili miglioramenti alla luce degli standard di accreditamento
istituzionale nazionale e regionale. Particolare attenzione è dedicata alle infrastrutture necessarie per
assicurare la conformità delle attività erogate:
•
struttura edile;
•
strutture impiantistiche,
•
attrezzature di base e biomedicali,
•
attrezzature informatiche
•
servizi di supporto (trasporti, comunicazione)
Il Dipartimento Tecnico-Logistico e la S.C. Sistemi informativi e informatici – ICT, ciascuno per le proprie
competenze sono deputati al controllo e alla gestione delle infrastrutture e si fanno carico di coordinare le
relative attività di progettazione, acquisizione, gestione, di manutenzione, ecc.
Nello specifico si fa riferimento alla procedura aziendale P08 “Gestione degli impianti e delle
apparecchiature di processo”
6.4
Ambiente di lavoro
I fattori dell’ambiente di lavoro hanno influenza sulla motivazione, sullo sviluppo, sulle prestazioni e sulla
soddisfazione del “cliente interno” e contribuiscono alla qualità delle prestazioni erogate dall’Azienda.
Come tale, l’ambiente di lavoro è recepito come responsabilità della Direzione, non solo ai fini della
conformità ai requisiti di legge (D. Lgs n. 81 del 09 aprile 2008) in materia di salubrità e sicurezza sul
lavoro o alla luce degli standard di accreditamento istituzionale nazionale e regionale (controllo delle
variabili ambientali specifiche dei diversi servizi).
A questo proposito l’Azienda ha al suo interno i Servizi preposti al governo di tali variabili, costituiti da:
• Dipartimento tecnico-logistico;
• S.C. di Prevenzione e Protezione;
• S.S. Controllo Infezioni Ospedaliere
• S.C. Medicina del lavoro
• S.S. Fisica Sanitaria
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Gestione delle risorse
Sezione 6
Rif. :
Pag. 5 di 4
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
Il personale è invitato a far giungere alla Direzione dell’Azienda le segnalazioni di anomalie o carenze del
posto di lavoro e proposte di miglioramento. Le verifiche ispettive interne sono volte anche a verificare le
condizioni dell’ambiente di lavoro.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Realizzazione del prodotto
Sezione 7
Rif. :
Pag. 1 di 14
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
Del 01/09/2008
SOMMARIO
7.1
Pianificazione della realizzazione del prodotto
7.2
Processi relativi al cliente
7.3
Progettazione e sviluppo
7.4
Approvvigionamento
7.5
Produzione ed erogazione di servizi
7.6
Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione
Redazione
Verifica
Responsabile Aziendale della Qualità Rappresentante della Direzione per
la Qualità
Data
Data
Data
Approvazione
Direzione Generale
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 005-00/01
Manuale della Qualità
Realizzazione del prodotto
Sezione 7
Rif. :
Pag. 2 di 14
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
Del 01/09/2008
7.1 Pianificazione
La pianificazione delle attività svolte all’interno dell’azienda viene effettuata in base a:
• obiettivi fissati dalla Regione,
• risorse messe a disposizione dalla Regione e dall’Azienda Ospedaliera,
• esigenze sanitarie di ingresso definite e analizzate in funzione e per il bacino di riferimento
dell’Azienda Ospedaliera di rilievo nazionale,
• articolazione organizzativa aziendale,
• obiettivi aziendali di produzione,
• obiettivi per la qualità,
• definizione di processi, dei documenti e delle risorse per il prodotto,
• attività di verifica, validazione e monitoraggio,
• le registrazioni necessarie a fornire l’evidenza che i processi soddisfino i requisiti.
Nell’ambito della pianificazione sono state definiti:
• i requisiti relativi al servizio e i relativi standard di qualità
• i processi di supporto, i documenti e le risorse necessarie per la realizzazione del prodotto
• le attività di verifica, misurazione, monitoraggio e ispezione richieste per garantire l’efficacia dei
processi realizzativi e la conformità del prodotto, ed i relativi criteri di accettazione
• le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi ed i prodotti risultanti
soddisfino i requisiti.
Gli elementi in uscita di questa pianificazione sono presentati ed analizzati in occasione del Riesame
del Sistema di Gestione per la Qualità che viene svolto annualmente dalla Direzione.
7.2 Processi relativi al Cliente
7.2.1
Determinazione dei requisiti
L’Azienda Ospedaliera individua i requisiti, le esigenze ed aspettative del proprio Cliente
Questi vengono specificati nella progettazione e nell’erogazione del servizio per quanto riguarda:
• requisiti concordati con il Cliente,
• requisiti non concordati con il Cliente, ma che sono definiti impliciti in quanto attesi dal Cliente al
momento in cui richiede la prestazione o nel momento in cui la prestazione viene progettata ed
erogata;
• requisiti cogenti relativi alla prestazione richiesta dal Cliente, in particolare rispetto alla qualità
attesa e sulla scorta di analisi e verifiche sulla qualità percepita.
• requisiti aggiuntivi stabiliti dall’Azienda stessa
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Realizzazione del prodotto
Sezione 7
Rif. :
Pag. 3 di 14
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
Del 01/09/2008
Tali requisiti sono formalizzati all’interno di una serie di documenti in cui vengono definiti:
• i requisiti delle prestazioni (es. impegnativa, richiesta di esame,….)
• eventuali standard di qualità (es. registro degli indicatori di Struttura-Carta dei servizi)
• le modalità di erogazione delle prestazioni (es. procedure e/o istruzioni operative)
• le modalità di accesso al servizio (es. guida ai servizi-Carta dei Servizi)
• i documenti e la modulistica di supporto (es. moduli di consenso informato, cartella clinica,…)
• le modalità di pagamento (es. ticket)
Tali documenti definiscono le modalità che l’Azienda Ospedaliera e le proprie parti interessate devono
reciprocamente rispettare par garantire efficacia delle prestazioni e reciproca soddisfazione
I servizi erogati e le informazioni sulla loro fruizione da parte del Cliente sono riportati nella guida ai
servizi e nella Carta dei Servizi.
7.2.2
Riesame dei requisiti relativi al servizio
L’Azienda Ospedaliera effettua un riesame dei requisiti relativi alle prestazioni erogate.
Tale riesame si concretizza, a livello aziendale, nel recepimento delle indicazioni regionali e delle
strategie direzionali e nella formalizzazione dei requisiti relativi alle prestazioni all’interno della Carta
dei Servizi.
A livello dei singoli Servizi il riesame prende in considerazione, oltre agli aspetti succitati, anche le
richieste specifiche avanzate dall’utenza.
Ciascuna struttura aziendale, al ricevimento di una qualsiasi richiesta di prestazione, prima di
accettarla ha la responsabilità di verificare di essere nella condizione di poter soddisfare pienamente
le aspettative del richiedente.
Questo tipo di verifica viene appunto definita “riesame del contratto”.
Il riesame si propone di:
• garantire la corretta interpretazione delle esigenze e dei bisogni del Cliente
• garantire il rispetto dei requisiti contrattuali
• verificare la capacità tecnica, organizzativa e gestionale di erogare le prestazioni richieste, nel
rispetto dei requisiti contrattuali (espliciti ed impliciti)
• evidenziare e risolvere eventuali criticità (che potrebbero compromettere l’efficacia della
prestazione e/o la soddisfazione del cliente)
• risolvere eventuali divergenze tra i requisiti richiesti e i requisiti formalizzati in precedenza
• evidenziare responsabilità e impegni reciproci
• evidenziare eventuali forme di tutela/garanzia.
Le registrazioni del risultato dei riesami e delle conseguenti azioni sono conservati in accordo alle
modalità di gestione dei documenti e nel rispetto delle indicazioni di legge.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Realizzazione del prodotto
Sezione 7
Rif. :
Pag. 4 di 14
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
Del 01/09/2008
A fronte di eventuali modifiche ai requisiti del prodotto/servizio, l’Azienda assicura che i relativi
documenti contrattuali e informativi siono emendati e che le parti dell’organizzazione e il personale
coinvolto sia messo a conoscenza delle modifiche stesse.
7.2.3
Comunicazione con il Cliente
L’Azienda Ospedaliera ha stabilito ed attivato efficaci modalità di comunicazione con il cliente.
• Il sito aziendale www.ospedale.al.it sede di una serie di informazioni ivi compresi i tempi di attesa
per ogni prestazione nelle varie sedi di erogazione
• La Carta dei Servizi e la Guida ai Servizi
• Il Call Center dove poter ottenere informazioni e prenotazioni telefoniche
• La S.C. Relazioni Esterne /l’Ufficio Stampa
• Gli Spazi dedicati in ogni Struttura Operativa per l’incontro con gli utenti e i familiari dei degenti.
Le Aree di particolare importanza nella comunicazione, informazione del cliente sono presidiate da
specifici documenti aziendali (es. consenso informato, gestione reclami, …)
L’informazione di ritorno e più in generale l’ascolto è importante perché permette a chi comunica di
verificare se il messaggio è stato recepito e quale è stata la sua efficacia. Inoltre risulta importante al
fine di ridefinire gli elementi in entrata dei processi.
L'Azienda Ospedaliera pone il proprio cliente in condizione di esprimere la propria opinione sulla
qualità dell'assistenza ricevuta.
Ai pazienti viene periodicamente fornito un questionario di valutazione del gradimento delle
prestazioni ricevute. I dati ottenuti vengono elaborati periodicamente e diffusi ai Responsabili dei
servizi.
Il ruolo del Cliente si esplica esprimendo il suo giudizio su quanto ricevuto. Il servizio sarà tanto più
efficace quando più soddisfa nel complesso bisogni e desideri, sia impliciti, sia espliciti del Cliente;
sarà efficiente quando più riesce a raggiungere questi obiettivi con l’ottimale utilizzo delle risorse
interne. L’efficacia ha origine in un’approfondita conoscenza delle esigenze del Cliente; l’efficienza ha
origine in un’approfondita conoscenza dei propri processi interni (risorse, attività, attrezzature,
procedure, ecc.).
7.2.4 Registrazione dei processi relativi al Cliente
La Direzione Generale attua e mantiene conformi i requisiti relativi al prodotto e monitorizza le
informazioni relative alla percezione del Cliente sull’Organizzazione in termini di “Qualità percepita”:
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Realizzazione del prodotto
Sezione 7
Rif. :
Pag. 5 di 14
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
Del 01/09/2008
1. aggiornando la “Carta dei Servizi” aziendale. Inoltre, ogni Responsabile di SO redige e mantiene
aggiornata la “Carta dei Servizi” di Dipartimento/SO, documentazione utile per sviluppare
specificatamente l’informazione al Cliente relativamente ai processi gestiti;
2. garantendo liste dei tempi di attesa per l’accesso alle prestazioni, sia di ricovero sia ambulatoriali,
trasparenti e rispettose degli standard regionali e aziendali. La tipologia delle prestazioni e le liste
di attesa inserite negli appositi registri, periodicamente aggiornate e controllate da parte della
Direzione Medica dei Presidi, sono messe a disposizione dei cittadini presso gli Uffici Relazioni
con il Pubblico, presso i Centri di Prenotazione, sul sito Web aziendale;
3. garantendo sistematicamente in modo documentale l’applicazione della normativa nazionale sulla
“privacy”;
4. sistematicamente il Referente delle Relazioni con il Pubblico (SC Relazioni Esterne) accoglie
documentalmente le informazioni, le richieste, le insoddisfazioni e gli esposti del Cliente operando
come da deliberazione 661 del 21.9.2004 “Approvazione del Regolamento di pubblica tutela”. E’
dovere della Direzione Generale, attraverso SC Relazioni Esterne, raccogliere e analizzare le
segnalazioni del Cliente ma soprattutto leggerle, interpretarle, classificarle e quindi organizzare la
risposta e/o recepire le indicazioni in esse contenute;
5. periodicamente il Responsabile aziendale per la qualità acquisisce le indagini del grado di
soddisfazione del Cliente effettuate nelle realtà aziendali;
6. annualmente, in occasione della Conferenza Aziendale dei Servizi, si confronta con i propri Clienti
(ivi comprese le sue Rappresentanze) sui bisogni di prestazioni, verifica il grado di soddisfazione
raggiunto e raccoglie i requisiti in entrata dei propri processi, elementi tutti per la costante
riprogettazione organizzativa;
7. tutti gli elementi in uscita sopra indicati sono presentati ed analizzati in occasione del Riesame del
Sistema di Gestione per la Qualità che viene svolto annualmente dalla Direzione.
Il Responsabile Aziendale per la qualità assicura la rintracciabilità delle registrazioni relative al riesame
del Sistema di Gestione della qualità.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Realizzazione del prodotto
Sezione 7
Rif. :
Pag. 6 di 14
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
Del 01/09/2008
7.3. Progettazione e sviluppo
Tale punto trova applicazione nell’ambito della progettazione strutturale ed edilizia ed è applicabile solo
alla progettazione di nuove opere e servizi.
Nello specifico per la parte di opere si fa riferimento alla documentazione di sistema qualità della S.C.
Tecnico.
7.3.1. Pianificazione della progettazione e dello sviluppo
La pianificazione consiste nell'identificare, elencare e applicare in sequenza, le diverse attività di
progettazione e di verifica.
La progettazione si sviluppa fondamentalmente nelle seguenti fasi:
• analisi dei bisogni dei cittadini (salute, accessibilità, trattamento alberghiero, ecc.) e del personale
(formazione, sicurezza, ecc.).
•
analisi delle necessità organizzative dell’Azienda
• valutazione della tipologia di servizi erogati dalle strutture di base del bacino di riferimento
• definizione dei servizi calibrati alle esigenze espresse e/o implicite del Cliente
• definizione degli Elementi di Base del Servizio, ad opera della Direzione Generale, con i
Responsabili di Settore interessati. Gli Elementi di Base del Servizio non possono non derivare da
analisi scientifiche, dall’esigenza di rispondere a nuovi vincoli normativi o da sinergie di sviluppo
con servizi già esistenti, in ogni caso evidenziano la richiesta di una nuova tipologia di Servizio o di
modifiche a Servizi esistenti (Analisi preliminare alla progettazione);
• costituzione di gruppo di progetto e di sviluppo;
• progettazione delle specifiche del servizio: descrizione delle caratteristiche del servizio soggette a
valutazione da parte del Cliente, individuazione delle condizioni di accessibilità del servizio,
attenzione all’accettabilità per le caratteristiche del servizio, definizione delle competenze
professionali necessarie all’esecuzione dell’attività di progettazione;
• predisposizione del cronoprogramma delle attività necessarie all’attuazione del nuovo servizio
(Progetto preliminare);
• definizione delle attività necessarie all’attivazione del servizio e delle specifiche puntuali di
realizzazione (progetto definitivo)
• definizione di dettaglio della realizzazione (progetto esecutivo);
• certificazione del progetto;
• progettazione delle specifiche per la realizzazione del Servizio, ovvero delle linee guida da tenere
a riferimento per la erogazione del servizio. Tali linee guida sono formalizzate documentalmente;
• predisposizione del cronoprogramma definitivo delle attività
• definizione dei capitolati di gara per l’appalto delle attività di realizzazione e per l’acquisizione delle
risorse materiali e tecnologiche;
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Realizzazione del prodotto
Sezione 7
Rif. :
Pag. 7 di 14
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
Del 01/09/2008
• concorsi per l’acquisizione delle risorse umane;
• definizione degli standard di riferimento per la valutazione continua del prodotto da realizzare sulla
base del progetto;
• definizione dei momenti documentali di verifica (cronoprogramma di verifica).
Per ogni progetto l’Azienda Ospedaliera definisce le fasi, le attività di riesame, di verifica e di
validazione idonee, nonché le responsabilità e le autorità.
7.3.2. Elementi in ingresso alla progettazione e allo sviluppo
I dati e requisiti della progettazione sono definiti negli Elementi di Base e nelle specifiche del servizio
redatti attraverso analisi scientifiche, studi epidemiologici e l’analisi del Piano Sanitario Regionale.
Tali elementi, per quanto riguarda la progettazione di servizi sanitari, sono contenuti negli accordi di
programma Azienda/Regione sia triennali, sia annuali, nonché nei documenti di livelli essenziali di
assistenza. Per quanto riguarda le strutture edili e impiantistiche, si fa riferimento agli standard e alla
normativa internazionale, nazionale e regionale.
7.3.3. Elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo
I risultati della Progettazione consistono nella definizione degli elementi per la realizzazione e per il
Controllo dei servizi:
1.
Realizzazione del Servizio: consistono nella definizione della tipologia dei servizi progettati e
comunque da erogare, degli standard da tenere a riferimento per la realizzazione e per la
valutazione del servizio e delle infrastrutture necessarie
soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e allo sviluppo;
fornire adeguate informazioni per l’approvvigionamento e la produzione e per l’erogazione dei servizi;
contenere o richiamare i criteri di accettazione per i prodotti/servizi;
precisare le caratteristiche dei prodotti che sono essenziali per una loro sicura e adeguata
utilizzazione.
2.
Controllo del servizio: standard da tenere a riferimento per il controllo del servizio.
7.3.4. Riesame della progettazione e dello sviluppo
Il Riesame della progettazione ha lo scopo di ottimizzare il lavoro svolto e di prevenire, o minimizzare,
le eventuali problematicità intrinseche allo sviluppo operativo del progetto stesso con l’unico intendo di
fare in modo che gli elementi fenomenologici non si traducano mai in problemi effettivi.
Tale riesame è effettuato, in corrispondenza di appropriate fasi dello sviluppo del Progetto secondo il
cronoprogramma delle attività, dal Responsabile del Procedimento e del Progetto, in collaborazione con
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Realizzazione del prodotto
Sezione 7
Rif. :
Pag. 8 di 14
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
Del 01/09/2008
i Responsabili di Settore ed i Rappresentanti della Direzione, e consiste nella verifica della
completezza, della correttezza, della buona esecuzione delle attività previste nella varie fasi del
progetto del Servizio, e del raggiungimento dei risultati attesi. Tale riesame è documentato.
7.3.5. Verifica della progettazione e dello sviluppo
La verifica della progettazione consiste nella verifica che le specifiche tecniche definite siano
costantemente adeguate e coerenti con le finalità di quanto in progettazione (opere e servizi). Tale
funzione viene svolta documentalmente dai Responsabile del Procedimento e del Progetto, in
collaborazione con i Responsabili di Settore ed i Rappresentanti della Direzione.
7.3.6 Validazione della progettazione e dello sviluppo
La validazione della progettazione consiste nella verifica che le Specifiche del Servizio, gli standard di
realizzazione del Servizio e i sistemi di controllo del Servizio soddisfino le esigenze del Cliente.
La validazione della progettazione avviene documentalmente a seguito della realizzazione delle attività
progettate e sulla base dei risultati ottenuti nel corso dell’erogazione del servizio al Cliente.
7.3.7. Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo
Tutte le modifiche ai requisiti del progetto, o a fasi già riesaminate e verificate, vengono discusse,
controllate, approvate, verificate dai Responsabili coinvolti e, in ultima analisi, dalla Direzione
dell’Azienda, in modo da garantire la loro efficace attuazione e gestione. Tali modifiche, la cui analisi
viene documentata, comportano inoltre l'aggiornamento dei documenti progettuali costituendo varianti
che, come tali, devono rispettare il circuito progettuale statuito.
7.4 Approvvigionamento
7.4.1
Processo di approvvigionamento
L’Azienda per l’erogazione dei propri servizi, si approvvigiona di:
• Specialità farmaceutiche e dispositivi medici,
• Beni economali,
• Servizi per l’erogazione delle prestazioni sanitarie e a supporto delle stesse
• Attrezzature
L’Azienda ha definito il tipo e l’estensione del controllo eseguito sul fornitore e sul prodotto acquistato.
Ha inoltre definito i criteri per la selezione, valutazione e rivalutazione del fornitore. I risultati delle
valutazioni sono registrati e conservati.
L’Azienda è Responsabile dell’intero processo di approvvigionamento che viene così articolato per
competenze (tra parentesi sono indicati i servizi):
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Realizzazione del prodotto
Sezione 7
Rif. :
Pag. 9 di 14
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
Del 01/09/2008
• analisi delle esigenze e definizione dei dati quali-quantitativi di acquisto sulla base dell’attività da
effettuare, dei dati di consuntivo integrati dai dati di previsione (Direzione Medica dei Presidi, S. C.
Acquisti e Logistica, S.C. Farmacia)
• definizione delle specifiche tecniche dei prodotti/servizi di cui approvvigionarsi (S.C. Acquisti e
Logistica, S.C. Farmacia, Servizio di Ingegneria Clinica, Sistema informativo-informatico)
• predisposizione atti di gara nel rispetto di procedure nazionali e regionali (S. C. Acquisti e
Logistica)
• ricezione delle offerte da parte delle ditte (S. C. Acquisti e Logistica)
• valutazione tecnica ed economica (Commissione di valutazione - S. C. Acquisti e Logistica)
• aggiudicazione ed individuazione dei fornitori (S. C. Acquisti e Logistica)
• emissione ordine (S. C. Acquisti e Logistica)
• ricezione dei prodotti (S. C. Acquisti e Logistica/S.C. Farmacia)
• controlli in accettazione e gestione delle Non Conformità sui prodotti di fornitura esterna (S.C.
Acquisti e Logistica)
• gestione dei prodotti a magazzino e distribuzione sulla base delle richieste dei Servizi richiedenti
(S.C. Acquisti e Logistica, con vigilanza sulla corretta tenuta e gestione giacenze di farmaci e
dispositivi medici da parte della S.C. Farmacia);
• distribuzione sulla base delle richieste dei Servizi richiedenti (S.C. Acquisti e Logistica; per farmaci
e dispositivi medici, le richieste vengono prima validate dalla SC Farmacia)
• collaudo tecnico funzionale (quando necessario, SC Ingegneria Clinica/Patrimonio)
• controlli in esecuzione (per i servizi - Direzione Medica dei Presidi, S.C. Acquisti e Logistica,
Utilizzatori)
• utilizzo in funzione delle necessità tenuto conto della razionalizzazione delle risorse (Direzione
Medica dei Presidi, SC Farmacia, SC Acquisti e logistica, Utilizzatori)
• valutazione costante del prodotto/servizio utilizzato con la formulazione di eventuali non conformità
sulla fornitura da inviare al Servizio di competenza a ricevere le segnalazioni: S.C. Farmacia, S. C.
Acquisti e Logistica (Responsabile del Settore, Responsabile di settore per la qualità).
Per valutazione di un Fornitore si intende l'insieme delle azioni svolte per accertare la capacità e
l'affidabilità dello stesso a fornire prodotti/servizi conformi ai requisiti contrattuali e di qualità richiesti.
L’Albo dei fornitori dell’Azienda Ospedaliera “S.S. Antonio e Biagio e C. Arrigo” individua l’elenco delle
categorie merceologiche e dei prodotti ai quali sono iscritte le ditte fornitrici di beni e servizi.
Tale albo è alimentato sia dalla procedura di accreditamento on line, sia dalle informazioni derivanti
dalla gestione di precedenti procedure di acquisto.
L’Azienda utilizza l’Albo come strumento idoneo alla identificazione delle ditte più qualificate a fornire i
beni ed i servizi di cui necessita.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Realizzazione del prodotto
Sezione 7
Rif. :
Pag. 10 di 14
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
Del 01/09/2008
Si rimanda per il dettaglio al “Regolamento per la qualificazione dei fornitori”, che disciplina la gestione
dell’Albo Fornitori Aziendale costituito con delibera DG 856 del 23/11/2004.
I dettagli per il processo dell’Approvvigionamento sono contenuti nella P07 ”Gestione del Processo di
Approvvigionamento”.
7.4.2
Informazioni per l’approvvigionamento
I dati di acquisto, formalizzati nei capitolati di gara, sono verificati ed approvati dalla Direzione (atto
deliberativo) o dal Dirigente Responsabile (atto di determina), nel rispetto delle disposizioni statuite dalla
Direzione Generale, e riportano chiaramente la descrizione del prodotto da acquisire e, quando
applicabile, il riferimento a norme, cataloghi, specifiche tecniche, ecc.
Le caratteristiche tecniche del capitolato, così come inserito nell’atto, sono definite dagli Organi tecnici
competenti: Direzione Sanitaria (sentite le esigenze delle strutture coinvolte), Servizio Tecnico e
Ingegneria Clinica, Servizio di Prevenzione e Protezione, Servizi Amministrativi, per le parti di rispettiva
competenza.
7.4.3
Verifica dei prodotti/servizi approvvigionati
Questa attività viene svolta:
• in prima istanza, dal ricevente la fornitura di prodotti (Magazzino Generale) che effettua un
controllo di conformità all’ordinato e di integrità della confezione e del prodotto.
• a valle, dall’utilizzatore con controllo costante nel tempo di funzionalità e conformità.
Per quanto riguarda l’approvvigionamento di servizi è il reparto/servizio utilizzatore che effettua la
verifica; inoltre:
• il Servizio Tecnico e l’Ingegneria Clinica verificano la conformità e l’efficacia dei servizi di
manutenzione delle ditte esterne (oltre che effettuare, per quanto concerne l’acquisto di
attrezzature, un collaudo tecnico e funzionale)
• la Direzione Medica dei Presidi e la SC Acquisti e Logistica effettuano i controlli in esecuzione per
quanto riguarda i servizi affidati all’esterno (mensa, servizio lavanderia, pulizie)
7.5 Produzione ed erogazione di servizi
7.5.1
Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi
L’Azienda Ospedaliera ha definito e pianificato i processi di realizzazione delle prestazioni che hanno
diretta influenza sulla Qualità delle stesse, al fine di assicurare che queste avvengano in condizioni
controllate.
Questo si realizza attraverso:
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Realizzazione del prodotto
Sezione 7
Rif. :
Pag. 11 di 14
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
Del 01/09/2008
• la chiara definizione delle competenze professionali da utilizzare;
• la definizione di linee guida, di percorsi assistenziali, di procedure documentate, di istruzioni
operative di riferimento che definiscono le modalità di esecuzione delle diverse attività;
• l’utilizzo di apparecchiature idonee ed efficacemente monitorate, soprattutto in termini di
manutenzione, per l’erogazione del servizio;
• la preventiva qualifica dei processi, la disponibilità e l’utilizzo di idonei strumenti per il loro
monitoraggio e la loro misurazione
• l’assegnazione di operatori qualificati e costantemente formati e informati per tali processi;
• la conservazione delle registrazioni relative ai processi sanitari ed amministrativi, alle
apparecchiature e al personale qualificato;
• la predisposizione e il mantenimento di un ambiente adeguato
• la definizione di istruzioni da seguire dopo l’erogazione del prodotto/servizio laddove applicabile.
7.5.2
Validazione dei processi di erogazione di servizi
Gran parte dei processi diagnostici e terapeutici di una Azienda Ospedaliera rientra nella categoria dei
“processi speciali”, il cui risultato finale non può essere verificato che da successive attività di
monitoraggio o di misurazione.
Rientrano in questo ambito quei processi per i quali eventuali criticità possono evidenziarsi solo dopo
l’erogazione della prestazione o dopo l’utilizzo del prodotto.
Attraverso l’analisi di processo illustrata al paragrafo precedente, ciascuna struttura aziendale ha
provveduto alla validazione dei propri processi speciali attraverso:
• la predisposizione di idonei documenti guida di supporto agli operatori (istruzioni operative,
procedure, linee guida, etc.)
• la definizione di precisi percorsi di abilitazione e formazione degli operatori
• la predisposizione di documenti di registrazione
• la disponibilità e il controllo delle apparecchiature impiegate.
Ogni attività viene espletata quindi sulla base delle procedure aziendali, dei percorsi assistenziali,
delle Istruzioni Operative di riferimento opportunamente e correttamente richiamate ed applicate
nell’erogazione e nella gestione del processo.
La Direzione ha assegnato specifiche responsabilità a tutto il personale che attua il processo di
realizzazione del servizio, al fine di assicurare:
• che il servizio erogato sia conforme alle procedure aziendali e alle Istruzioni Operative di
riferimento
• che venga erogato con apparecchiature idonee e da personale qualificato
• il continuo controllo che le specifiche del servizio siano costantemente soddisfatte
• la modifica del processo di realizzazione, quando si verificano deviazioni.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Realizzazione del prodotto
Sezione 7
Rif. :
Pag. 12 di 14
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
Del 01/09/2008
L’Azienda Ospedaliera ha definito procedure documentate allo scopo di registrare lo stato del lavoro
svolto, in modo da poter dare evidenza del rispetto delle specifiche del Servizio.
Principalmente si distinguono due tipologie di processi soggetti a validazione:
• processi diagnostico-terapeutici attuati dal personale sanitario: tutti i protocolli e le linee guida
adottati dal personale dell’Azienda sono:
o validati dal Ministero della Salute e/o dalla Regione Piemonte;
o validati dalle associazioni medico scientifiche del settore di riferimento, tramite ricerche, studi
pre-clinici/osservazionali e sperimentazioni nel rispetto di quanto previsto dalle disposizioni
legislative e dai recepimenti regionali;
o riconosciuti in letteratura (formazione specialistica);
o o sulla base dei percorsi e dei profili assistenziali condivisi all’interno dell’Azienda
• processi di restituzione dei dati diagnostici relativi alle apparecchiature di laboratorio: in questo
caso il processo si intende validato se i Controlli Qualità eseguiti all’inizio di ogni seduta rispetto al
campione di riferimento di composizione nota, restituiscono esito positivo (validazione tecnica).
7.5.3
Identificazione e rintracciabilità
L’Azienda Ospedaliera ha definito procedure documentate per identificare e rintracciare i documenti e
tutto quanto concerne l'identificazione e la rintracciabilità dei prodotti, dei servizi, dei documenti e dei
dati in tutte le fasi del processo.
La determinazione del tipo e del livello di identificazione e di rintracciabilità dipende generalmente dal
tipo di prodotto fornito, dalle Norme e dalle Leggi in vigore e da altri requisiti quali sicurezza e criticità,
ecc.
La rintracciabilità dei documenti relativi alle attività e ai controlli effettuati nel corso dell’erogazione del
servizio è garantita dalle informazioni contenute nella documentazione prodotta.
7.5.4
Proprietà del Cliente
L’Azienda Ospedaliera ha definito, in procedure documentate, le modalità di verifica, trattamento,
archiviazione, conservazione, protezione, consegna del materiale di proprietà del Cliente che lo
stesso fornisce durante l’erogazione delle prestazioni sanitarie.
L’Azienda Ospedaliera garantisce il trattamento dei dati sensibili in ossequio alla vigente normativa e
ha definito nella documentazione di settore le modalità con le quali il cliente viene informato qualora le
sue proprietà siano perse, danneggiate o inutilizzate e le relative modalità di registrazione.
Il materiale biologico prelevato al paziente o consegnato dallo stesso, viene identificato, registrato e
gestito come proprietà del Cliente fino all’ottenimento di un risultato diagnostico certo.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Realizzazione del prodotto
Sezione 7
Rif. :
Pag. 13 di 14
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
Del 01/09/2008
Si fa eccezione dei blocchetti di paraffina in cui viene incluso il materiale biologico e dei vetrini nel
caso della S.C. Anatomia Patologica, e delle sacche di sangue nelle autodonazioni della S.O.C.
Medicina Trasfusionale, che non vengono smaltiti successivamente alla refertazione, ma conservati e
archiviati nei modi e nei termini definiti nella documentazione di sistema, in modo da garantirne la
salvaguardia.
7.5.5
Conservazione dei prodotti
L’Azienda Ospedaliera garantisce che la gestione, la movimentazione, l’immagazzinamento, il
trasporto, l’imballaggio e la consegna dei prodotti e/o servizi di supporto, in tutte le fasi del processo,
dall’accettazione all’utilizzo, siano tali da assicurare la costante validità e idoneità degli stessi.
Per quanto concerne il materiale utilizzato durante il processo di erogazione del Servizio esso viene
sottoposto a controlli all’atto del ricevimento sotto la responsabilità dei diversi attori dell’Azienda come
in precedenza specificato (punto 7.4 MQ).
L’azienda effettua la verifica qualitativa del materiale fornito e, nel caso delle apparecchiature
biomediche, ne verifica il corretto e sicuro funzionamento periodicamente le campagne di
manutenzione programmata.
7.6 Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione
L’Azienda Ospedaliera ha individuato nell’Ingegneria Clinica la Struttura organizzativa deputata alla
gestione del monitoraggio delle misurazioni e delle relative apparecchiature, al fine di dare evidenza della
conformità delle attrezzature utilizzate per l’erogazione di prestazioni.
In particolare, relativamente alle apparecchiature biomediche e ai dispositivi di monitoraggio e
misurazione utilizzati per erogare le prestazioni sanitarie, l’Azienda Ospedaliera, a mezzo dell’Ingegneria
Clinica e del Servizio di Prevenzione e Protezione, assicura che:
• vengano periodicamente tarate e verificate ad intervalli prestabiliti in accordo con il Servizio di
competenza;
• siano calibrate e tarate quando necessario;
• siano identificate al fine di conoscere lo stato di ogni singola apparecchiatura;
• siano protette contro regolazioni che potrebbero invalidare i risultati delle misurazioni
• siano adottate particolari misure al fine di prevenirne il danneggiamento e il deterioramento
durante la movimentazione, la manutenzione e l’immagazzinamento;
• siano adottate particolari misure al fine di prevenirne danni al Cliente e agli Utilizzatori.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Realizzazione del prodotto
Sezione 7
Rif. :
Pag. 14 di 14
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
Del 01/09/2008
L’Azienda Ospedaliera conserva le registrazioni delle precedenti misure che sono state effettuate sulle
apparecchiature che influiscono sulla qualità delle prestazioni erogate, a garanzia soprattutto nel
momento in cui si rilevi che l’apparecchiatura non sia conforme ai requisiti.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Misurazioni, analisi e miglioramento
Sezione 8
Rif. :
Pag. 1 di 12
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
SOMMARIO
8.1
Generalità
8.2
Monitoraggi e misurazioni
8.3
Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi
8.4
Analisi dei dati
8.5
Miglioramento
Redazione
Verifica
Responsabile Aziendale della Qualità Rappresentante della Direzione per
la Qualità
Data
Data
Data
Approvazione
Direzione Generale
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 005-00/01
Manuale della Qualità
Misurazioni, analisi e miglioramento
Sezione 8
Rif. :
Pag. 2 di 12
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
8.1 Generalità
L’Azienda ha definito nella seguente sezione differenti modalità di gestione allo scopo di assicurare che
i requisiti dei servizi sanitari ed amministrativi siano accertati in modo oggettivo e documentato,
mediante attività e responsabilità pianificate, al fine di migliorare in modo continuo l’efficacia del
Sistema di gestione per la Qualità.
8.2 Monitoraggi e misurazioni
8.2.1
Soddisfazione del Cliente
L’Azienda valuta la soddisfazione del cliente finale (utente) mediante l’attuazione di analisi volte ad
indagare la “qualità percepita”. La valutazione della soddisfazione del cliente avviene con cadenza
annuale.
L’indagine di soddisfazione del Cliente è demandata al Responsabile Aziendale della Qualità, che con il
supporto contenutistico e metodologico di strutture quali SS Psicologia, Direzione Medica dei presidi,
S.C. Relazioni Esterne, indaga la qualità percepita dagli utenti nei riguardi di prestazioni effettuate
presso l’Azienda o di particolari aspetti di volta in volta ritenuti importanti per l’ Azienda.
La relazione finale dell’indagine viene distribuita alla Direzione ed ai referenti delle Strutture coinvolte
dall’indagine le quali, nel caso emergano aspetti negativi e/o carenti, si attiveranno con il supporto del
SS Sistema qualità per la messa in atto delle azioni correttive necessarie.
È inoltre demandato ai Responsabili di Settore per la Qualità (avvalendosi del supporto dell’SS Qualità),
in accordo con i responsabili di Struttura/Dipartimento e con gli eventuali referenti qualità la
pianificazione, l’identificazione del cliente e degli aspetti da sottoporre a valutazione oltre che modalità
di attuazione di un’ analisi di customer satisfaction di settore, che vada ad indagare aspetti specifici di
volta in volta di interesse per la struttura.
I risultati emersi dall’indagini sono elemento di ingresso del riesame della Direzione del SGQ aziendale.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Misurazioni, analisi e miglioramento
Sezione 8
Rif. :
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
8.2.2
Pag. 3 di 12
del 01/09/2008
Verifiche ispettive interne
Scopo del presente paragrafo è quello di regolare le attività relative alla conduzione delle verifiche
ispettive interne dei processi che caratterizzano il Sistema di Gestione per la Qualità e determinare i
criteri di valutazione, allo scopo di verificare se il sistema di gestione per la qualità è conforme a quanto
pianificato e se è stato efficacemente attuato e mantenuto aggiornato.
Le verifiche ispettive sono effettuate da personale qualificato (Valutatore), che non abbia diretta
responsabilità nell’attività da valutare e servono sostanzialmente a rilevare il grado di risposta
dell’organizzazione ai requisiti del Sistema Qualità e per fornire indicazioni per eventuali azioni
correttive, preventive e di miglioramento.
Le verifiche ispettive, se ben condotte, costituiscono un potente strumento per l’effettivo miglioramento
del modo di lavorare del Servizio e del suo Sistema di Gestione per la Qualità.
Allo scopo di rendere oggettivi e confrontabili nel tempo i risultati delle verifiche ispettive, queste non si
basano su impressioni, opinioni e ipotesi del Valutatore, ma esclusivamente su elementi di evidenza
oggettiva che, in quanto tali, sono documentati e riconosciuti da entrambe le parti.
Le Verifiche Ispettive interne sono uno degli strumenti attraverso le quali la Direzione tiene sotto
controllo l’andamento del Sistema di Gestione per la Qualità. Le informazioni emerse dalle Verifiche
Ispettive, oltre ad attivare azioni correttive immediate e mirate alle singole aree, costituiscono uno degli
elementi di ingresso per l'effettuazione del Riesame del Sistema Qualità da parte della Direzione.
La Direzione delega l'attuazione delle Verifiche Ispettive Interne a personale qualificato, competente, di
propria fiducia e in grado di esprimere una valutazione indipendente.
Il RDQ ha istituito un Albo dei valutatori interni, all’interno del quale fanno parte risorse dell’Azienda
incaricate di svolgere le verifiche ispettive interne.
La Direzione delega la pianificazione, la gestione e il coordinamento delle attività di verifica ispettiva
interna alla S.S. Sistema Qualità.
Criteri di qualifica dei valutatori per Visite Ispettive Interne
I criteri per la qualifica dei valutatori interni sono i seguenti:
•
aver partecipato ad un corso (interno o esterno) di almeno 12 ore sulla norma di riferimento;
•
aver effettuato, in affiancamento ad un valutatore interno già qualificato, almeno due verifiche
ispettive;
•
i valutatori non possono effettuare verifiche ispettive sulla struttura di appartenenza (indicata
sull’albo valutatori qualificati).
A tal proposito è stato creato un “Albo Valutatori Interni” che è gestito dal Responsabile dalla SS.
Sistema Qualità ed è approvato dal RDQ. La scelta dei Valutatori deve garantire l’obiettività e
l’imparzialità del processo di verifica ispettiva.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Misurazioni, analisi e miglioramento
Sezione 8
Rif. :
Pag. 4 di 12
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
Pianificazione delle Verifiche Ispettive
La Programmazione delle Verifiche Ispettive interne viene fatta considerando:
•
Lo stato e l’importanza dei processi;
•
Lo stato e l’importanza delle aree oggetto di verifica;
•
I risultati delle precedenti verifiche ispettive.
Nel Piano è indicato il periodo di effettuazione (approssimativamente), gli aspetti del sistema
interessati, i nomi dei Valutatori.
Di regola ogni processo che ha influenza sul Sistema di Gestione per la Qualità viene verificata almeno
una volta l’anno.
Nell’Azienda Ospedaliera la pianificazione avviene a cura del Responsabile Aziendale per la Qualità
che annualmente redige il “Piano Annuale delle Verifiche Ispettive Aziendale” avendo cura di pianificare
la verifica dei processi più critici e trasversali.
Liste di riscontro
Le liste di riscontro servono essenzialmente come guida operativa all’indagine e costituiscono un
riferimento per il Rapporto di Verifica Ispettiva. Sostanzialmente una lista di riscontro è costituita da un
elenco di aspetti da valutare connesse con le attività relative alle funzioni/aree prese in esame.
Esecuzione delle Verifiche Ispettive
Il Valutatore pianifica la riunione di apertura ed effettua la Verifica Ispettiva secondo il Piano di Verifica
Ispettiva e registra le evidenze emerse durante la V.I. sulla Lista di Riscontro o, se questa non è
ritenuta necessaria, sul Modulo “Raccolta Evidenze per V.I. Interne”
L’indagine viene effettuata mediante interviste al personale, esami di documenti, osservazioni delle
attività e delle condizioni nelle aree interessate.
Quando, nel corso della verifica, il Valutatore riscontra una anomalia (non conformità o osservazione),
ne prende nota con sufficiente dettaglio.
Per ogni Non Conformità, il RSQ definisce con gli operatori coinvolti, le azioni correttive necessarie,
precisando sul “Rapporto di Verifica Ispettiva”:
•
provvedimento
•
responsabilità e tempistiche dell’azione correttiva
•
responsabilità e tempistiche della successiva verifica.
I responsabili di settore delle strutture oggetto di verifica ispettiva devono assicurare che vengano
adottate le azioni necessarie per risolvere le eventuali non conformità che emergono nel corso della
verifica ispettiva.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Misurazioni, analisi e miglioramento
Sezione 8
Rif. :
Pag. 5 di 12
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
Terminata la Verifica Ispettiva, il Valutatore tiene una riunione con i responsabili delle funzioni
interessate allo scopo di garantire che siano chiaramente comprese le osservazioni e Non Conformità
emerse e le relative Azioni Correttive.
Il Valutatore completa il Rapporto di Verifica Ispettiva, contenente:
•
una parte descrittiva che riporta integralmente tutti gli elementi della Verifica Ispettiva e le
condizioni in cui questa si é svolta;
•
la descrizione generale delle carenze rilevate;
•
in allegato la lista di riscontro o la raccolta evidenze utilizzata;
Il Valutatore trasmette copia del “Rapporto di Verifica Ispettiva” e della lista di riscontro/modulo di
raccolta evidenze al Responsabile Aziendale per la Qualità; l’originale viene archiviato dal
Responsabile Aziendale/di Settore per la Qualità dell’area valutata.
Riesame del Sistema Qualità
Le Verifiche Ispettive Interne sono un elemento di valutazione del grado di applicazione e dell’efficacia
dell’intero Sistema Qualità da parte della Direzione, secondo quanto descritto nel Manuale della
Qualità.
Tutta la documentazione relativa all’attività di Verifica ispettiva viene conservata in originale dal
Responsabile Aziendale per la Qualità per almeno tre anni.
8.2.3
Monitoraggio e misurazione dei processi
Per indagare l’efficacia del sistema qualità nel conseguimento del miglioramento dei processi aziendali,
l’Azienda utilizza un sistema di indicatori finalizzati a valutare:
-
la soddisfazione degli utenti del servizio
-
l’efficienza dei processi organizzativi, gestionali e diagnostico-terapeutici
-
l’equilibrio economico finanziario
Per ogni servizio/struttura inoltre vengono definiti in un apposito “Registro degli Indicatori” ulteriori
indicatori individuati dal Responsabile della Struttura che nel loro insieme costituiranno il sistema degli
indicatori aziendali.
Per ogni indicatore vengono definiti:
-
Oggetto dell’indicatore: descrizione sintetica
-
Algoritmo di calcolo: espressione di calcolo dell’indicatore
-
Valore standard: è il valore atteso in condizioni normali
-
Valore limite: è il valore che crea allerta
-
Fonte dati
-
Responsabilità di raccolta dei dati e di calcolo dell’indicatore
-
Responsabilità e tempistiche di monitoraggio
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Misurazioni, analisi e miglioramento
Sezione 8
Rif. :
Pag. 6 di 12
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
È predisposto un formato tipo per il “Registro Indicatori” e “Report indicatori” (il primo contiene la
descrizione degli indicatori, il secondo i dati rilevati e le eventuali motivazioni/Azioni correttive intraprese
all’emergere di un’anomalia); il reparto/servizio può adeguarlo alle proprie esigenze (specificità dei dati
rilevati) ferma restando la presenza delle informazioni sopra definite.
La valutazione dell’andamento degli indicatori nel tempo è un elemento importante per il miglioramento
continuo; pertanto costituiscono uno degli elementi in ingresso del Riesame da parte della Direzione.
Per quanto riguarda i processi o parte degli stessi affidati in outsourcing il controllo avviene da parte
delle Strutture preposte.
Il monitoraggio di questi processi viene attuato in riferimento ai termini contrattuali previsti dal capitolato
ed alle specifiche tecniche-qualitative proprie del servizio in oggetto.
8.2.4
Monitoraggio e misurazione dei servizi
Per indagare l’efficacia del sistema qualità nell’erogazione dei propri servizi, l’Azienda utilizza
metodologie di rilevazione della soddisfazione del cliente e di eventuali reclami o non conformità
emerse nell’erogazione del servizio stesso.
8.3 Tenuta sotto controllo dei Processi non conformi
Un servizio è considerato NON CONFORME quando una o più caratteristiche non soddisfano i requisiti.
I requisiti dello stesso sono definiti, per quanto possibile, in termini di caratteristiche che possano
essere osservate e valutate dal Cliente. Nello specifico:
Non Conformità: anomalie rilevate dagli operatori del servizio.
Reclamo interno: segnalazione, osservazioni, spunti di miglioramento rilevati tra le strutture interne
all’Azienda Ospedaliera.
Reclamo esterno: segnalazione, osservazioni, spunti di miglioramento rilevati dai clienti esterni
(medici, pazienti, degenti, parenti, Enti…),
Tale sezione si applica nel caso di:
•
non conformità rilevata all’interno del Servizio nel regolare svolgimento delle attività;
•
reclamo interno effettuato da un altro Servizio interno all’Azienda Ospedaliera
•
reclamo esterno effettuato da un Cliente esterno.
Le NC seguono un diverso trattamento in funzione della tipologia.
Gestione Non Conformità del servizio
La Non Conformità può verificarsi in ogni fase del processo di erogazione del servizio.
Generalmente una Non Conformità può essere rilevata dagli Operatori come una anomalia durante lo
svolgimento delle attività relative al Servizio.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Sezione 8
Misurazioni, analisi e miglioramento
Rif. :
Pag. 7 di 12
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
Gestione dei Reclami interni
Nel caso una Struttura segnali un’anomalia riguardante l’interazione con un’altra S.O., il flusso di attività
segue il seguente percorso:
•
il Servizio segnalante l’anomalia invia tramite mail o comunque in forma scritta (anche a seguito
di segnalazione telefonica) la segnalazione al reparto/servizio interno coinvolto (informando per
conoscenza la S.S. Sistema Qualità)
•
la S.S. Sistema Qualità analizza il tipo di reclamo interno e, a seconda della rilevanza,
implementa con gli interessati le opportune azioni correttive.
Il
Reparto/Servizio
che
riceve
il
reclamo
interno
deve
comunque
sempre
garantire
un
provvedimento/Azione correttiva ed una informazione di ritorno al servizio segnalante. Tale aspetto può
essere oggetto di verifica durante le campagne di verifica ispettiva interna.
Gestione Reclami esterni
La gestione dei reclami da parte dell’Utenza è demandata alla S.C. Relazioni Esterne e nel caso in cui
la persona si rivolga presso le singole strutture dichiarando di voler esporre formale reclamo, viene
invitata ad esporre lo stesso alla S.C. Relazioni Esterne.
La S.C. Relazioni Esterne provvederà alla registrazione dei reclami formali pervenuti e alla gestione
congiunta con il Responsabile della Struttura interessata/SC Affari generali e Legale, in conformità con
il Regolamento aziendale sulla gestione reclami.
In ogni caso, ogni segnalazione (che non sia formale e scritta) significativa effettuata dal cliente alla
struttura da cui riceve la prestazione, va recepita dagli operatori che sono tenuti a compilare l’apposito
modulo di rilevazione NC/reclamo cliente, barrando la casella Reclamo Cliente (inserendo “esterno”
nella casella “Cliente”) ed a
trasferire lo stesso alla S.S. Sistema Qualità come risultanza nella
relazione di valutazione periodica.
Valutazione della non conformità e/o dei reclami
L’Operatore che rileva l’anomalia provvede, se possibile, ad apportare una correzione immediata alla
Non Conformità, registrando l’azione intrapresa nella relativa sezione del rapporto di NC, ed a
trasmettere il modulo al Responsabile di Settore per la Qualità.
Trattamento del Servizio Non Conforme
Il Responsabile Aziendale per la Qualità ed il Responsabile di Settore per la Qualità per le rispettive
competenze, al ricevimento del RNC, provvedono a verificare se la eventuale soluzione immediata
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Misurazioni, analisi e miglioramento
Sezione 8
Rif. :
Pag. 8 di 12
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
messa in atto dal compilatore del RNC ha risolto la Non Conformità verificatasi, altrimenti interviene
direttamente alla soluzione del problema.
Sulla base dell’ambito di pertinenza della non conformità il Responsabile Aziendale per la Qualità o il
Responsabile di settore per la Qualità valuta la necessità di adottare interventi per evitare il ripetersi
dell’anomalia nel futuro, attraverso l’apertura di una azione correttiva, secondo le modalità definite
all’interno della P04.
Gli interventi adottati o l’attuazione di azioni correttive sono registrate nelle apposite sezione del RNC.
Per tutte le N.C. che vengono rilevate durante l’intero ciclo di erogazione del servizio documentate si
intraprendono azioni volte a ricercare le cause e ad individuare il trattamento più efficace per eliminarle
e risolverle che comprendono:
Identificazione
realizzata in modo da distinguere il prodotto N.C. da quello conforme, e a permetterne la correlazione
con la relativa documentazione, facilitando la successiva attività di analisi.
Segregazione
Trattandosi
di
un
servizio
come
tale
erogato,
la
segregazione
viene
attuata
con
l’eliminazione/correzione del servizio non conforme.
Riesame e trattamento
Sono definite le responsabilità per l'esame delle N.C. e l'autorità per le relative decisioni. Il trattamento
è, ove possibile, immediato; la documentazione e la relativa analisi delle non conformità è strumento
fondamentale nel periodico riesame.
Ogni problema individuato e il suo possibile impatto su altre parti del prodotto/servizio viene annotato e
notificato ai responsabili allo scopo di tenerne traccia fino al momento della sua risoluzione.
Le aree su cui impatta una modifica intrapresa a seguito del manifestarsi di una non conformità
vengono monitorate per valutare l’efficacia dell’azione intrapresa.
Non conformità e miglioramento del servizio
Tutti i dati relativi alla gestione delle non conformità rientrano nelle fonti di informazioni su cui si basa il
riesame del sistema qualità.
Il Responsabile di Settore per la Qualità provvede con periodicità almeno annuale, in corrispondenza
dell’invio della relazione di valutazione, all’invio di un report al Responsabile Aziendale per la Qualità
inerente l’attività di gestione delle non conformità del servizio e indicante:
•
quante non conformità sono state gestite;
•
numero di azioni correttive attuate sulla base delle non conformità rilevate.
Tutta la documentazione relativa a Non Conformità o Reclami del Cliente è archiviata in originale:
•
dal Responsabile Aziendale per la Qualità
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Misurazioni, analisi e miglioramento
Sezione 8
Rif. :
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
•
Pag. 9 di 12
del 01/09/2008
e/o dal Responsabile di Settore per la Qualità secondo le rispettive competenze per un periodo
minimo di 3 anni.
Analisi delle informazioni raccolte
Il Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale provvede con periodicità almeno
annuale, in concomitanza con la stesura della relazione di riesame, all’invio di un report al
Rappresentante della Direzione per la Qualità inerente l’attività di gestione delle non conformità del
servizio e indicante:
•
quante non conformità sono state gestite;
•
numero di azioni correttive attuate sulla base delle non conformità rilevate.
8.4 Analisi dei dati
L’Azienda ha definito in procedure documentate i dati soggetti ad analisi e le modalità di analisi
predisposte. In particolare rientrano in questo ambito tutte le analisi dei dati effettuate nel calcolo di
indicatori di sintesi relativi agli obiettivi aziendali o definiti nel Registro degli indicatori di ogni servizio.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Sezione 8
Misurazioni, analisi e miglioramento
Rif. :
Pag. 10 di 12
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
8.5 Miglioramento
8.5.1
Miglioramento Continuo
Allo scopo di garantire il miglioramento continuo del servizio, soprattutto per l’ottimizzazione dei
percorsi diagnostico terapeutici, il Rappresentante della Direzione per la Qualità, sulla base delle
indicazioni derivanti dai dati di gestione del sistema qualità, attua progetti di miglioramento che
coinvolgano le strutture dell’Azienda riportati nel Piano di Miglioramento annuale.
I progetti di miglioramento possono riguardare aspetti di carattere gestionale, organizzativo o aspetti di
carattere clinico, tecnico. In ogni caso i progetti di miglioramento vengono codificati come azioni
correttive o, più spesso, preventive e inseriti nella Relazione di riesame da presentare al
Rappresentante della Direzione per la Qualità.
DO
CHECK
PLAN
ACT
Dare attuazione
ai processi:
• Evidenze
documentali
• Relazioni
• Gestione
risorse
Stabilire gli obiettivi ed i processi
necessari per fornire risultati
conformi ai requisiti del cliente e
alle politiche dell’organizzazione:
• Riunioni Responsabili di
Struttura Operativa
• Riunioni
di
Struttura
Operativa
• Documenti di pianificazione
(Pianificazione delle attività,
Pianificazione Risorse…)
• Riesame del SGQ
Monitorare e misurare i
processi a fronte delle
politiche , degli obiettivi e
dei requisiti relativi all’
erogazione del servizio e
riportarne i risultati:
• Indicatori
• Gestione delle Non
Conformità
• Verifiche Ispettive
Adottare azioni per migliorare
in modo continuo le prestazioni
del processo:
• Gestione Azioni Correttive ed
Azioni Preventive
• Piano di Miglioramento
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Misurazioni, analisi e miglioramento
Sezione 8
Rif. :
Pag. 11 di 12
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
del 01/09/2008
8.5.2 Azioni correttive
Le Azioni Correttive sono una conseguenza delle Non Conformità che non si chiudono con il solo
trattamento della Non Conformità (Correzione).
Le Azioni Correttive consistono nell’esecuzione delle seguenti attività:
•
identificazione delle cause delle Non Conformità;
•
gestione dei prodotti, processi, servizi, parti di Sistema di Gestione della Qualità su cui tali Non
Conformità si sono manifestate (a seguito di Rapporto di Non Conformità, Reclamo dei Clienti,
ecc.);
•
pianificazione dei provvedimenti correttivi in grado di eliminare o minimizzare le cause delle Non
conformità (definendo attività, risorse, responsabilità, tempistiche di attuazione e modalità di
verifica);
•
attuazione dei provvedimenti correttivi;
•
verifica dell'efficacia dei provvedimenti correttivi.
Le azioni correttive vengono gestite secondo quanto dettagliato all’interno della P04.
8.5.3 Azioni preventive
Le Azioni Preventive sono la conseguenza dell'analisi delle informazioni e dei dati derivanti dai processi
e dalle attività che hanno influenza sulla qualità del servizio. In tal modo il Sistema Qualità diventa uno
strumento dinamico per il continuo miglioramento dell’Azienda Ospedaliera.
L’esigenza di apertura di un’Azione Preventiva può nascere a seguito di variazioni organizzative o
procedurali, che potrebbero portare, se non correttamente gestite, al manifestarsi di NC, a seguito di
inserimento di nuove metodiche/tecnologie, o semplicemente a seguito del manifestarsi dell’opportunità
di intraprendere un’azione di miglioramento.
Le Azioni Preventive consistono nell’esecuzione delle seguenti attività:
•
analizzare periodicamente le informazioni fornite dal Sistema Qualità allo scopo di individuare
cause di potenziali Non Conformità;
•
selezionare tra le cause delle Non Conformità potenziali quelle che per l'effetto all'interno
dell'Azienda (costi, soddisfazione del personale, ecc.) o all'esterno (Cliente, immagine, ecc.)
richiedono Azioni Preventive;
•
pianificare provvedimenti preventivi in grado di eliminare o minimizzare le cause delle Non
Conformità potenziali (definendo attività, risorse, responsabilità, tempistiche di attuazione e
modalità di verifica);
•
attuare i provvedimenti preventivi;
•
verificare l'efficacia dei provvedimenti preventivi;
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01
Manuale della Qualità
Misurazioni, analisi e miglioramento
Sezione 8
Rif. :
Norma UNI EN ISO 9001
Rev. 03
•
Pag. 12 di 12
del 01/09/2008
inserire le informazioni relative ai provvedimenti preventivi tra gli elementi utilizzati per il Riesame
del Sistema Qualità da parte della Direzione.
__________________________________________________________________________________________________________________
Documento di proprietà dell’Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo ALESSANDRIA
È vietata la riproduzione e la diffusione senza specifica autorizzazione scritta
Mod. SQ 006-00/01