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Linea guida per la gestione degli stravasi in corso
di somministrazione dei Chemioterapici Antiblastici
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REFERENTE DEL DOCUMENTO: Silvano Morini
Indice delle revisioni
Codice Documento
IO.ONC.02
Revisione N°
0
Data revisione
27/03/2013
Redatto
Verificato
Approvato
Direttore UO Oncologia
F.to
Resp. Sez. Accred. e SdP
F.to
Direttore Medico di Presidio
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INDICE
Premessa ................................................................................................................................................. 3
1. Scopo ................................................................................................................................................. 3
2. Applicabilità ...................................................................................................................................... 3
3. Caratteristiche dello stravaso ............................................................................................................ 3
3. Caratteristiche dello stravaso ............................................................................................................ 3
3.1 Tipo di danno ............................................................................................................................. 3
3.2 Fattori di rischio ........................................................................................................................ 4
4. Procedura operativa di prevenzione e gestione dello stravaso ........................................................... 5
4.1 Prevenzione dello stravaso ....................................................................................................... 5
4.2 Diagnosi di stravaso ................................................................................................................. 6
4.3 Trattamento dello stravaso ....................................................................................................... 6
4.3.1 Antidoti ........................................................................................................................... 7
4.3.2 Misure di trattamento specifiche (da adottare dopo le misure di trattamento
aspecifiche) ..................................................................................................................... 8
5. Riferimenti bibliografici................................................................................................................... 10
6. Documenti richiamati ....................................................................................................................... 10
7. Allegati ............................................................................................................................................ 10
Allegato 1: MD/IO.ONC.02/01 – “Scheda registrazione stravaso chemioterapici”
Indice delle figure
Figura 1: Kit per gli stravasi ................................................................................................................ 10
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Premessa
Per le modalità generali di gestione delle emergenze/urgenze cliniche che si possono verificare
all’interno dei Presidi Ospedalieri di Pescia e Pistoia si deve fare riferimento alle rispettive
procedure di Presidio per la gestione delle emergenze cliniche e ai manuali “BLS-D”e “Il carrello
delle urgenze, conoscerlo e gestirlo 2011”.
1. Scopo
La presente Linea Guida definisce le responsabilità dei professionisti coinvolti nella gestione dello
stravaso in corso di somministrazione di C.T.A. e le relative procedure operative.
In particolare, il fine è di garantire tempestività ed efficacia nel far fronte alla suddetta situazione di
emergenza da parte di operatori adeguatamente formati e capaci di gestire tali eventi nel rispetto di
condizioni di sicurezza e di tutela della salute del paziente.
2. Applicabilità
La presente Linea Guida si applica a tutti gli operatori cui compete la somministrazione di C.T.A. e
la conseguente assistenza sanitaria ai pazienti che eseguono chemioterapia presso i due Presidi
Ospedalieri ASL 3 di Pistoia.
3. Caratteristiche dello stravaso
Definizione: lo stravaso è la fuoriuscita accidentale di farmaci dalla vena attraverso cui vengono
somministrati e il loro passaggio nei tessuti circostanti. Una più ampia definizione di stravaso
include anche i danni che ne derivano. A seconda della sostanza che si riversa nei tessuti, il grado
di danno può andare da una lieve reazione cutanea alla necrosi.
Il tipo e l’estensione del danno tissutale locale è in relazione alle proprietà dell’agente citotossico;
agli eccipienti della specialità farmacologica somministrata e al volume di chemioterapico
stravasato.
Si è calcolata un’incidenza di stravaso dalle vene periferiche compresa tra lo 0.1% e il 6% di tutti
gli eventi avversi associati alla terapia infusionale con CTA.
3.1 Tipo di danno
I farmaci antiblastici si possono raggruppare in 3 grandi categorie sulla base della loro potenzialità
di causare un danno tissutale dopo lo stravaso. Si distinguono:
•
Agenti non-vescicanti: generalmente non causano danni ai tessuti.
•
Agenti irritanti: provocano, in presenza o meno di uno stravaso visibile, dolore nella sede di
iniezione, una sensazione di bruciore e/o segni di infiammazione che possono coinvolgere
una vena, ma non una necrosi tissutale.
•
Agenti vescicanti: possono causare la formazione di vescicole, l’ulcerazione, la necrosi e la
distruzione dei tessuti. Il danno tissutale può estendersi ai tessuti sottostanti coinvolgendo
legamenti, tendini, nervi e ossa, con dolore intenso e danno funzionale.
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3.2. Fattori di rischio
A) Caratteristiche del paziente
Vene difficili da reperire, fragili o di piccolo diametro, dure, sclerotiche, mobili; trombosi
delle vene prossimali
Flusso venoso o linfatico compromesso; ridotta perfusione, stasi o aumento della pressione
venosa
Malattie vascolari generalizzate; obesità; scompenso cardiaco destro; malattia di Raynaud;
sindrome della vena cava superiore
Molteplici trattamenti chemioterapici precedenti
Esiti di dissezione ascellare
Tumori infiltranti localmente
Vasospasmo; ischemia
Età: bambini e anziani (fragilità cutanea e venosa; difficoltà ad avvisare tempestivamente
in caso di stravaso; irrequietezza)
Recall injury (indurimento della vena per sclerosi) dopo precedente chemioterapia e/o
radioterapia
Ridotta percezione sensoriale (neuropatie)
B) Caratteristiche chimico fisiche dei farmaci
Potenziale vescicante dei farmaci e/o degli eccipienti
Concentrazione dei farmaci e/o degli eccipienti
Osmolarità
Ph
Durata dell’esposizione al farmaco
C) Errori associati alla tecnica di somministrazione o ai dispositivi di somministrazione
Formazione e esperienza insufficienti
Venipuntura: scelta di sede non adatta; tecnica non precisa, con conseguenti tentativi
multipli di reperire la vena; utilizzo di dispositivi non idonei; mancata eliminazione di
un laccio prossimale
Insufficiente immobilizzazione dell’arto
Insufficiente attenzione al paziente
Difficoltà organizzative (eccessivo stacco temporale tra il momento in cui si stabilisce
un accesso venoso e quello in cui si somministra la chemioterapia)
Insufficiente monitoraggio delle infusioni (fretta, personale stanco)
Sottostima di quanto segnalato dal paziente e delle possibili conseguenze
Tecnica di somministrazione a rischio
Iniezione in bolo (iniezione di farmaci direttamente nel circolo venoso)
Utilizzazione di una vena periferica per l’infusione continua con una pompa (non va
utilizzata una vena periferica ma un CVC)
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4. Procedura operativa di prevenzione e gestione dello stravaso
4.1 Prevenzione dello stravaso
Si basa sull’adozione delle seguenti misure :
1) Utilizzazione di personale ben formato ed esperto che deve:
•
•
•
•
•
Conoscere le caratteristiche, il meccanismo d’azione ed il tipo di tossicità locale dei C.T.A.
Conoscere i tempi e le modalità di somministrazione della terapia antiblastica
Saper gestire i diversi accessi venosi centrali e periferici
Saper utilizzare i diversi presidi di infusione
Saper riconoscere precocemente i segni e i sintomi dello stravaso e porre tempestivamente in
atto le misure di intervento necessarie
2) Informazione dei pazienti
•
•
•
Utilizzare opuscoli informativi (è importante dare tutte le istruzioni necessarie senza
allarmare o creare ansia)
Chiedere di riferire immediatamente sintomi come dolore, sensazione di bruciore o di
puntura, gonfiore e arrossamento in sede di somministrazione della chemioterapia
Evitare i movimenti bruschi dell’arto durante la somministrazione dei C.T.A.
N.B.
La collaborazione del paziente è molto importante perché permette un intervento precoce, l’unico
efficace nell’impedire i danni da stravaso. Il malato deve essere informato sul significato della
terapia antiblastica e sui suoi potenziali effetti collaterali, compresi gli eventi avversi possibili in
corso di somministrazione e istruito in modo da non sottovalutare anche il minimo disturbo in sede
di infusione, segnalandolo tempestivamente all’infermiere addetto alla terapia.
3) Accesso venoso idoneo
• Preferire le vene mediane dell’avambraccio ed evitare le vene del dorso della mano, del
polso e della la fossa antidecubitale del braccio; evitare anche quelle fragili e tortuose,
quelle degli arti inferiori, quelle di zone con circolo linfatico o venoso compromesso, quelle
delle zone sottoposte a precedente radioterapia o chemioterapia vescicante (per i farmaci
vescicanti stabilire un nuovo accesso)
• Se presente, preferire sempre un accesso venoso centrale. Comunque, è opportuno stabilire
un accesso venoso centrale in caso di problemi persistenti nel reperire un accesso venoso
periferico o quando vi sia la necessità di somministrare farmaci ad alto rischio o infusioni
prolungate
• Evitare le punture ripetute, in particolare distalmente al vaso già punto
• Usare cannule sottili (e non di acciaio), fissando la cannula con un cerotto trasparente, senza
coprire il punto di inserzione
4) Controllo della posizione
•
•
•
Verificare il ritorno venoso
Verificare che l’infusione veloce di una soluzione fisiologica avvenga senza resistenza
Nei pazienti con un accesso venoso centrale, quando c’è un dubbio sulla posizione del
catetere, eseguire un controllo radiologico
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5) Somministrazione
•
•
•
•
•
Evitare la pressione nella sede di iniezione
Impiantare un CVC per la somministrazione continua mediante pompa
Non iniettare in caso di resistenza
Rispettare le diluizioni e le velocità di infusione
Monitorare attentamente il paziente durante l’infusione dei farmaci, senza lasciarsi prendere
dalla fretta
• Evitare la somministrazione diretta in vena dei farmaci attraverso una cannula o una siringa
N.B.
Dopo la somministrazione di una sostanza potenzialmente vescicante l’accesso venoso deve
essere lavato con una soluzione compatibile. Utilizzare a questo scopo raccordi ad Y e
rubinetti a 3 vie. Inoltre tutti i dispositivi di infusione devono essere dotati di raccordi LuerLock ( meccanismo di blocco a vite che trattiene saldamente l’ago in posizione)
Lo stravaso deve essere documentato nella cartella clinica e segnalato compilando
l’apposita scheda (allegato I) e indicando: la sede in cui è avvenuto lo stravaso, la quantità e
il tipo di farmaco stravasato, il tipo di dispositivo utilizzato, le azioni intraprese e gli esiti
dello stravaso.
4.2 Diagnosi di stravaso
Lo stravaso va sospettato in presenza dei seguenti segni e sintomi :
•
•
•
•
•
Rallentamento o interruzione del flusso venoso
Riduzione o assenza del reflusso venoso
Aumento della resistenza durante l’infusione
Gonfiore, eritema, indurimento nella sede di infusione
Sensazione di bruciore o dolore nella sede di infusione
L’entità del danno tissutale è direttamente correlata con il volume del C.T.A. stravasato e quindi la
diagnosi precoce e la sospensione immediata dell’infusione del farmaco sono di fondamentale
importanza.
Non si devono confondere con lo stravaso in senso stretto le reazioni locali che indicano una
ipersensibilità, nonché i sintomi di tipo allergico o tromboflebitico.
4.3 Trattamento dello stravaso
A) Norme generali aspecifiche in caso di stravaso in accessi venosi periferici
1.
2.
3.
4.
5.
Arrestare l’infusione immediatamente. Non rimuovere la cannula
Prendere il kit per gli stravasi e notificare l’evento al medico
Indossare guanti sterili per chemioterapici
Disconnettere l’infusione
Lasciare la cannula in sede e cercare di aspirare la maggior quantità possibile di farmaco con
una siringa. Non esercitare pressione manuale diretta sulla zona dello stravaso
6. Rimuovere la cannula aspirando
B) Manovre specifiche per categoria di citotossici stravasati, da eseguire dopo le manovre
aspecifiche di cui al punto A):
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Farmaci citotossici non vescicanti:
• Sollevare e immobilizzare l’arto
• Delimitare e se possibile fotografare l’area interessata (utile per il confronto durante il
trattamento curativo e il follow-up)
• Completare il modulo di documentazione dello stravaso
• Informare e istruire il paziente e i suoi familiari
• Eseguire controlli regolari
Farmaci citotossici irritanti:
• Sollevare e immobilizzare l’arto
• Attuare le misure specifiche per la sostanza
• Segnare e se possibile fotografare l’area interessata
• Completare il modulo di documentazione dello stravaso
• Informare e istruire il paziente e i suoi familiari
• Eseguire controlli regolari
Farmaci citotossici vescicanti:
• Se si formano vescicole aspirare con una siringa, usare un nuovo dispositivo a ogni tentativo
di aspirazione
• Sollevare e immobilizzare l’arto
• Attuare le misure specifiche per la sostanza
• Segnare e se possibile fotografare l’area interessata
• Completare il modulo di documentazione dello stravaso
• Informare e istruire il paziente e i suoi familiari
• Eseguire controlli regolari
• Consultare sempre un chirurgo entro 72 ore
C ) Trattamenti Chirurgici
Il chirurgo, deve essere consultato quando si è avuto lo stravaso di un agente citotossico vescicante
o quando le misure conservative non portano alla guarigione.
Il “timing” dell’intervento chirurgico è controverso: alcuni autori raccomandano un intervento
precoce per prevenire ulcerazioni, altri preferiscono un approccio più conservativo.
Di solito si utilizza un approccio in due fasi che prevede inizialmente la toilette chirurgica seguita
da un periodo di trattamento conservativo e successivamente l’eventuale trapianto di cute con
metodi semplici o complessi.
4.3.1 Antidoti
In letteratura sono riportate alcune misure empiriche, rispetto al cui uso vi sono evidenze
scientifiche contrastanti, per ridurre la tossicità degli stravasi. Le più importanti sono:
-
applicazione locale di ghiaccio
-
applicazione locale di caldo secco
-
applicazione locale di dimetilsulfossido
-
applicazione locale di jaluronidasi
L’unico farmaco la cui efficacia nel trattamento dello stravaso da antracicline è stata valutata
attraverso studi clinici è quello con DEXRAZOXANO (Savene). Il farmaco ha ottenuto quindi
l’approvazione dell’EMA e della FDA per questa indicazione.
Il Dexrazoxano agisce come inibitore dell’enzima DNA topoisomerasi II e come chelante del ferro.
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4.3.2 Misure di trattamento specifiche (da adottare dopo le misure di trattamento
aspecifiche)
FARMACI VESCICANTI :
A) Doxorubicina, Epirubicina, Idarubicina, Mitomicina C, Daunorubicina, Dactinomicina:
•
Applicare impacchi di ghiaccio sulla zona interessata
• In caso di stravaso di Doxorubicina, Epirubicina e Idarubicina richiedere immediatamente
con la procedura prevista l’antidoto specifico Dexrazoxano (Savene)
Savene deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
La dose indicata deve essere somministrata per infusione endovenosa in 1-2 ore utilizzando
una vena diversa da quella interessata dallo stravaso. In caso di stravaso da CVC deve essere
utilizzata una vena periferica.
La prima somministrazione del farmaco deve avvenire non appena possibile e comunque
entro 6 ore dall’evento.
Il dosaggio è di 1 g/m2 nei giorni 1 e 2 e di 500 mg/m2 il giorno 3. La borsa del ghiaccio
deve essere rimossa almeno 15 minuti prima dell’infusione di Savene.
Prima dell’infusione, la polvere di Savene deve essere ricostituita con 25 ml di acqua per
preparazioni iniettabili per produrre una concentrazione di 20 mg di dexrazoxano per ml di
acqua sterile.
La soluzione ricostituita è leggermente giallastra.
La soluzione ricostituita deve essere poi diluita in 500 ml di diluente.
• In caso di stravaso di Mitomicina C, Dactinomicina, Daunorubicina applicare
immediatamente 4 gocce per 10 cm2 di una soluzione di DMSO al 99% sulla zona
interessata lasciandola asciugare all’aria e ripetere l’operazione ogni 8 ore per almeno 7
giorni e comunque fino a completa risoluzione.
• Consultare un chirurgo
• Controllare periodicamente l’evoluzione della lesione.
• Annotare l’evento, il trattamento ed il follow-up nell’apposita scheda di registrazione.
B) Vinblastina, Vincristina, Vindesina, Vinorelbina
•
•
•
•
•
Iniettare sino a un massimo di 1500 IU di jaluronidasi s.c. attorno alla zona interessata con
iniezioni singole di 0,2 ml.
Applicare una borsa di acqua calda 4 volte al dì per 20 minuti per le successive 24 ore.
Consultare un chirurgo.
Controllare periodicamente la lesione (ogni 3 giorni).
Annotare l’evento, il trattamento ed il follow-up nell’apposita scheda di registrazione.
C) Paclitaxel
• In caso di stravaso di paclitaxel iniettare sino a 1500 IU di jaluronidasi s.c. attorno alla zona
interessata con iniezioni singole da 0,2 ml.
D) Cisplatino, Mitoxantrone
•
In caso di stravaso di Cisplatino (concentrazione >0.4 mg/ml) o di Mitoxantrone
applicare DMSO ogni 8 ore lasciandolo asciugare all’aria per almeno 7 giorni e impacchi
di ghiaccio per 15 minuti più volte al giorno.
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FARMACI IRRITANTI:
Bendamustina, busulfan, carmustina, cisplatino (<0.4 mg/ml), dacarbazina, daunorubicina
liposomiale, docetaxel, doxorubicina liposomiale, etoposide, fotemustina, gemcitabina, melphalan,
oxaliplatino, streptozocina, teniposide, treosulfan, trimetrexate
• In caso di stravaso di Cisplatino applicare DMSO ogni 8 ore lascandolo asciugare all’aria
per almeno 7 giorni e impacchi di ghiaccio per 15 minutipiù volte al giorno
• In caso di stravaso di Dacarbazina proteggere dalla luce solare diretta l’area interessata
• In caso di stravaso di Daunorubicina liposomiale e di Doxoubicina liposomiale applicare
immediatamente impacchi di ghiaccio per almeno 1 ora e continuare poi per 15 minuti
diverse volte al giorno
• In caso di stravaso di Oxaliplatino evitare gli impacchi di ghiaccio
• Anche in caso di stravaso di farmaci per i quali non esistono misure specifiche da adottare
sono sempre necessari un’accurata valutazione dello stravaso e controlli frequenti. Infatti il
danno dipende moltissimo non solo dalle caratteristiche del farmaco, ma anche dalla sua
concentrazione e dalla quantità travasata.
FARMACI NON-VESCICANTI:
Asparaginasi, bleomicina, carboplatino, cladribina, ciclofosfamide, citarabina, etoposide fosfato,
fludarabina, 5-Fluorouracile, ifosfamide, irinotecan, methotrexate, pentostatina, raltitrexed,
thiotepa, topotecan.
• Anche in caso di stravaso di farmaci per i quali non esistono misure specifiche da adottare
sono sempre necessari un’accurata valutazione dello stravaso e controlli frequenti. Infatti il
danno dipende moltissimo non solo dalle caratteristiche del farmaco, ma anche dalla sua
concentrazione e dalla quantità travasata
5. Stravasi e accessi venosi centrali
Anche quando si utilizza un accesso venoso centrale si può avere uno stravaso di farmaci
antiblastici. Questo si verifica per lo più a causa del malfunzionamento del catetere venoso centrale
oppure per il posizionamento incompleto o per la dislocazione dell’ago di Huber.
I sintomi sono rappresentati da ostruzioni meccaniche intermittenti, difficoltà nell’aspirazione di
sangue, resistenza all’infusione, bruciore e dolore nella sede di infusione.
Le cause di malfunzionamento del catetere venoso centrale possono essere:
1) Fibrin-sleeve: è una maglia di fibrina che può avvolgere il catetere e consentire il reflusso del
farmaco fino al sottocute. Segni di malfunzionamento sono la mancanza di ritorno venoso e
difficoltà nel flusso di una soluzione. Lo stravaso può avvenire in corrispondenza del sito di
inserzione del catetere e/o lungo il tunnel sottocutaneo durante l’infusione.
In caso di stravaso il paziente può avvertire una sensazione di bruciore, nel qual caso l’operatore
deve sospendere immediatamente l’infusione ed avvertire il medico.
2) Pinch-off: è una lesione meccanica del catetere, fino alla sua rottura completa, per compressione
tra la clavicola e la prima costa. Segni di malfunzionamento sono la presenza di dolore in sede
sottoclaveare durante l’infusione sotto pressione. Alla radiografia si ha una deformazione del
profilo del catetere.
Non si deve somministrare alcun tipo di farmaco e si deve attendere il risultato della radiografia.
3) Dislocazione del reservoir (Port): è lo spostamento della camera di infusione del catetere dalla
sua originaria sede di impianto. Può inoltre verificarsi la rotazione o il ribaltamento del reservoir.
I segni di malfunzionamento sono soprattutto rappresentati dalla difficoltà di posizionamento
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dell’ago di Huber. Per una diagnosi corretta si deve procedere ad una indagine radiologica.
4) Disconnessione del reservoir: è una complicanza che può verificarsi per l’eccessiva pressione
durante i lavaggi, soprattutto con siringhe troppo piccole.
Segni di malfunzionamento sono rappresentati da dolore e bruciore durante i lavaggi del Port-acath,. Anche in questo caso è necessario effettuare un’indagine radiologica.
Per la prevenzione degli stravasi da catetere venoso centrale sono importanti:
• La scelta dell’ago.
• La verifica tramite aspirazione con siringa del ritorno ematico prima della somministrazione
del farmaco.
• La medicazione occlusiva del punto di inserzione dell’ago, in modo che questo sia
saldamente ancorato per ridurre al minimo il rischio di dislocazione.
• L’educazione del personale riguardo ai sistemi totalmente impiantabili, al loro utilizzo, alle
modalità di somministrazione di farmaci vescicanti o irritanti, alle possibili complicanze, al
riconoscimento dei sintomi e al tempestivo trattamento degli stravasi di CTA.
Figura 1: Kit per gli stravasi
Kit per gli stravasi
Il kit per gli stravasi deve essere immediatamente disponibile in una collocazione vicina ai
pazienti sottoposti alla somministrazione di chemioterapia e nota a tutti gli operatori. Deve
contenere:
• L’elenco delle misure generali da adottare in caso di stravaso
• L’elenco delle misure specifiche da adottare in relazione al tipo di chemioterapico
stravasato
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
DMSO al 99% ( dimetilsulfossido )
Ialuronidasi fiale
Idrocortisone 100 mg fiale
Acqua per preparazioni iniettabili
Soluzione fisiologica
Garze sterili
Aghi e siringhe di varie misure
Nastro e cerotto
Guanti sterili per chemioterapici.
Borsa termica (caldo/freddo)
5. Riferimenti bibliografici
Mader, Furst-Weger, Mader, Semenitz,Terkola,Wassertevrer “Extravation of cytotoxic agents.
Compendium for prevention and management.” (Springer Wien New York)
6. Documenti richiamati
P.A.D.S. 26 Procedura Aziendale per la gestione dei cateteri venosi centrali
P.P.D.S.01 Procedura di Presidio per la gestione delle emergenze cliniche
7. Allegati
Allegato 1: MD/IO.ONC.02/01 – “Scheda registrazione stravaso chemioterapici”