Workshop: Certificazione dei
requisiti di qualità per le società
medico-scientifiche.
Fiera di Milano, 3 novembre 2004
LA QUALITÀ NEL SETTORE SANITARIO
E DEI SERVIZI SOCIALI
Certificazione di conformità e
accreditamento
Stato attuale, problemi e prospettive
Alberto MUSA
Direttore SINCERT
IAF
International Accreditation Forum
ILAC
International Laboratory
Cooperation
EA
European Cooperation for Accreditation
EN 45010
EN ISO/IEC 17011
EN 45003
SINCERT
Accreditamento Organismi di
certificazione e ispezione
ISO/IEC
17020
EN 45004
Organismi di
ispezione
EN 45011
Organismi di
certificazione
di prodotto
PRODOTTI
elettrici,
agroalimentari,
ecc.
EN ISO/IEC 17011
SINAL
Accreditamento Laboratori di
prova
EN 45012
EN 45013
ISO 17021
ISO 17024
Organismi di
certificazione
di sistemi
Organismi di
certificazione
di personale
ORGANIZZAZIONI
Sistemi di
gestione
aziendale
PERSONE
Valutatori,
consulenti,
saldatori, ecc.
EN 43003
EN ISO/IEC 17011
SIT
Accreditamento Laboratori di
taratura
ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025
Laboratori di
prove e di
analisi
Centri di Taratura
elettrici, ottici,
meccanici,
radiazioni
ACCREDITAMENTO
“Procedimento con cui un
Organismo riconosciuto
attesta formalmente
la competenza di un
Organismo o persona
a svolgere funzioni
specifiche”
UNI CEI EN 45020 1996
ACCREDITAMENTO
Attraverso l’accreditamento,
SINCERT accerta la
conformità a norme e guide
internazionali degli OdC, in
modo da generare negli
utenti/consumatori un alto
grado di fiducia nelle
certificazioni, rilasciate sul
mercato italiano
L’accreditamento è
perciò garanzia di:
IMPARZIALITA’
la rappresentatività di tutte
le parti interessate nel
Consiglio Direttivo garantisce
l’uniformità di trattamento per
chiunque presenti domanda
di Certificazione e/o Ispezione;
INDIPENDENZA
l’autorità preposta al rilascio
della certificazione è strutturata
in maniera tale da garantire
l’assenza di conflitti d’interesse;
L’accreditamento è
perciò garanzia di:
CORRETTEZZA
le norme europee vietano la
prestazione di consulenze sia
direttamente che attraverso
società collegate;
COMPETENZA
è necessario che il personale
addetto all’attività di certificazione
sia culturalmente, tecnicamente e
professionalmente qualificato
L’accreditamento è
perciò garanzia di:
FIDUCIA
garanzia continua nel tempo
della validità della certificazione di
parte Terza a tutela del mercato
INTERNAZIONALITA’
riconoscimento reciproco
degli accreditamenti come
passo fondamentale per il
mutuo riconoscimento dei
certificati e/o attestati emessi
SINCERT
Struttura
Comitato di Accreditamento
Comitato
di Indirizzo
e Controllo
Indirizzi
etici e
strategici
Assemblea dei Soci
(Parti Interessate)
Consiglio Direttivo
Indirizzi Operativi
Struttura Operativa - Tecnica
Verifica dei risultati
SINCERT
Organigramma
L’ACCREDITAMENTO SINCERT
Generalità
SINCERT, Sistema Nazionale per
l’Accreditamento degli Organismi di
Certificazione e Ispezione, è stato
costituito nel 1991, in forma di
Associazione senza scopo di lucro,
legalmente riconosciuta dallo Stato
Italiano con Decreto Ministeriale del 16
Giugno 1995.
L’ACCREDITAMENTO SINCERT
Generalità
La compagine associativa di SINCERT
comprende attualmente 36 Associati,
fra cui rientrano:
• i principali Soggetti istituzionali,
• scientifici e tecnici,
• economici e sociali
aventi interesse diretto e indiretto nelle
attività di accreditamento e
certificazione, quali:
L’ACCREDITAMENTO SINCERT
Generalità
le Pubbliche Amministrazioni e i
maggiori Enti Pubblici Tecnici e di
Ricerca, le Associazioni dei
Consumatori, le Associazioni di
categoria della industria, commercio e
agricoltura, le Camere di Commercio, i
grandi Fornitori di servizi di pubblica
utilità (energia e trasporti), le
Associazioni rappresentative degli
Organismi di Certificazione e Ispezione
e delle Società e Professionisti della
consulenza, nonché numerosi altri
Soggetti facenti riferimento a o
riponenti affidamento su le attività di
accreditamento.
L’ACCREDITAMENTO SINCERT
Generalità
SINCERT accredita gli:
 Organismi di Certificazione di sistemi
di gestione aziendale
 sistemi di gestione per la qualità,
 sistemi di gestione ambientale,
 sistemi di gestione per la sicurezza e
salute sul lavoro,
 sistemi di gestione per la sicurezza
delle informazioni, ecc..;
 Organismi di Certificazione di
prodotti;
 Organismi di Certificazione di
personale;
 Organismi di Ispezione.
FIDEA
Il 21 Maggio 2004 è stata costituita la
Federazione Italiana degli Enti di
Accreditamento - FIDEA.
I Soci Fondatori iniziali sono SINCERT
e SINAL ed è prevista a breve
l’adesione da parte del nuovo
Istituto Metrologico Nazionale
Unificato (INRIM), in cui sono
confluite le attività di
accreditamento di SIT.
FIDEA
La creazione della Federazione
Italiana degli Enti di Accreditamento
(FIDEA) ha rappresentato un primo
fondamentale passo verso il
traguardo finale di costituzione
dell’Ente Unico Italiano di
Accreditamento,
 sia sul piano politico (forte segnale di
unificazione nel contesto nazionale ed
internazionale, particolarmente
apprezzato in ambito EA, IAF ed
ILAC)
 sia sul piano operativo (avvio
concreto del processo di integrazione,
armonizzazione e miglioramento).
FIDEA
I compiti della Federazione sono i
seguenti:
 Promuovere lo sviluppo della
cultura e della prassi
dell’accreditamento;
 Promuovere la collaborazione tra
gli Associati, favorendo l’adozione
di procedure armonizzate, in
funzione della futura costituzione di
un Ente Unico Italiano di
Accreditamento;
 Raccogliere ed archiviare i
documenti di accreditamento
emessi dai singoli Soggetti federati;
 Promuovere una rappresentanza
unitaria del sistema italiano di
accreditamento a livello nazionale
ed internazionale.
L’ACCREDITAMENTO SINCERT
Generalità
SINCERT accredita gli OdC e OdI
accertandone la conformità ai
 requisiti delle Norme e Guide
nazionali ed internazionali
applicabili,
 nonché a prescrizioni proprie
in termini tali da ingenerare, in
tutte le parti sociali ed
economiche interessate, e in
particolare, nel mercato degli
utenti e consumatori, un elevato
grado di fiducia nell’operato di tali
Soggetti e nelle attestazioni di
conformità da essi rilasciate.
L’ACCREDITAMENTO SINCERT
Generalità
In data Novembre 2004, operano sotto
accreditamento SINCERT:
 98 Organismi di Certificazione e
Ispezione
 che detengono complessivamente 167
accreditamenti, con la seguente
ripartizione:
Certificazioni di sistemi di gestione per la qualità
59
Certificazioni di sistemi di gestione ambientale
26
Certificazioni di sistemi per la salute e sicurezza
9
Certificazioni di sistemi sicurezza delle
informazioni
4
Certificazioni di prodotti/servizi
Certificazioni di personale
Ispezioni
Dichiarazione ambientale di prodotto
34
8
26
1
L’ACCREDITAMENTO SINCERT
Generalità
In pari data, le certificazioni di sistemi di
gestione rilasciate sotto accreditamento
SINCERT risultano approssimativamente
(siti produttivi certificati):
 Sistemi di gestione per la qualità
(ISO 9000, EN 46001/2, ISO 13485,
QS 9000, AVSQ’94)
82.000
 Sistemi di gestione ambientale
(ISO 14001)
4.200
 Sistemi di gestione per la salute
e sicurezza sul lavoro
(OHSAS 18001)
265
 Sistemi di gestione per la sicurezza delle
informazioni (BS 7799)
27
L’ACCREDITAMENTO SINCERT
Generalità
Le famiglie di prodotti (beni
strumentali e di consumo durevoli e
non) certificati sotto accreditamento
SINCERT sono in continua crescita
(oltre 100.000), con un notevole
incremento proprio nel settore dei
prodotti agroalimentari.
Iniziano inoltre a rientrare sotto
accreditamento anche i primi schemi di
certificazione di servizi (es. servizi di
formazione, servizi di controllo).
L’ACCREDITAMENTO SINCERT
Generalità
Le persone certificate sotto
accreditamento SINCERT sono oltre
1000, se si considerano solo le figure
professionali operanti nel settore della
qualità e affini (valutatori e progettisti di
sistemi di gestione), mentre risultano
oltre 13.000, ove si considerino altre
figure professionali operanti in settori
specifici correlati ai processi di
costruzione e assicurazione della qualità
(addetti a controlli non distruttivi di
vario tipo, operatori di saldatura, addetti
a macchine e misure speciali, ecc..).
I rapporti di ispezione emessi sotto
accreditamento SINCERT sono anch’essi
in forte e continua crescita, specie nel
settore dei controlli sulle costruzioni.
L’ACCREDITAMENTO SINCERT
Generalità
In virtù della partecipazione di SINCERT
agli Accordi internazionali di Mutuo Riconoscimento tra Enti di accreditamento
dei diversi paesi,
le certificazioni di prodotti, sistemi e
personale, nonché i rapporti di
ispezione, emessi sotto accreditamento
SINCERT, sono riconosciuti ed accettati
in Europa e nel mondo.
L’ACCREDITAMENTO SINCERT
Generalità
SINCERT opera tradizionalmente nel
settore volontario, ma un numero
sempre maggiore di PPAA e Organi
Tecnici dello Stato fa riferimento
all’accreditamento SINCERT e alla
certificazione accreditata:
Come garanzia negli appalti pubblici;
Come elemento di valutazione per il
rilascio di autorizzazioni.
L’accreditamento SINCERT gode
pertanto, oltre che di un ampio
riconoscimento da parte del mercato,
anche di una chiara legittimazione
giuridica, peraltro confermata da
recenti sentenze della magistratura.
ACCREDITAMENTO delle
certificazioni nel settore
sanitario
Nel contesto di tale convenzionale e
per molti versi imperfetta
classificazione, i servizi sanitari sono
ascritti al settore EA 38 “Sanità ed altri
servizi sociali”.
ACCREDITAMENTO delle
certificazioni nel settore
sanitario
Allo scopo di assicurare una certificazione
ottimizzata in funzione delle
caratteristiche e peculiarità delle diverse
tipologie di servizi sanitari, il macro
settore EA 38 è stato suddiviso da
SINCERT – ai fini dell’accertamento delle
competenze degli Organismi di Certificazione
(accreditamento) – in opportuni
sottosettori e precisamente:
38a –
38b –
38c –
38d –
38e –
38f –
Servizi ospedalieri;
Servizi degli studi medici e
odontoiatrici;
Laboratori sanitari;
Attività paramediche;
Servizi veterinari;
Assistenza sociale
ACCREDITAMENTO delle
certificazioni nel settore
sanitario
Inoltre, al fine di garantire un approccio
efficace ed omogeneo alle certificazioni in
oggetto, per conferire alle medesime un
reale valore di garanzia della qualità dei
servizi sanitari, valorizzando le competenze
ed esperienze degli stakeholders,
SINCERT ha costituito e reso operativo
un apposito Gruppo di Lavoro “Sanità”
(in funzione ormai da 5 anni), aperto
alla partecipazione di tutti i soggetti
aventi competenze ed interessi diretti o
indiretti in materia (Organismi di
certificazione, operatori sanitari, esperti
medico scientifici, Amministrazioni ed
Enti Pubblici, ecc..).
ACCREDITAMENTO delle
certificazioni nel settore
sanitario
Le attività del Gruppo hanno consentito
di formulare indirizzi, raccomandazioni e
prescrizioni (ad interpretazione e
integrazione di quanto previsto dalle
Norme e Guide internazionali applicabili)
che sono stati formalizzati in un
apposito documento SINCERT, RT-04
“Prescrizioni integrative per la
valutazione e la certificazione dei
sistemi di gestione per la qualità nel
settore EA 38 – Sanità ed altri servizi
sociali”
ACCREDITAMENTO delle
certificazioni nel settore
sanitario
Fra i punti oggetto di specifiche prescrizioni
SINCERT RT-04, si citano, con riferimento alle
certificazioni di conformità alla Norma ISO
9001:2000:
La definizione di criteri di impostazione
generale dei sistemi di gestione per la qualità
che, in questo più che in altri settori, devono
chiaramente ispirarsi all’ “approccio per
processi“ (identificazione, sequenze e
interazioni, criteri e metodi per il
funzionamento e controllo, misurazioni,
monitoraggi e analisi, miglioramento
continuo), evitando altresì di contrapporre i
requisiti della gestione per la qualità a quelli
propri degli “accreditamenti” professionali e
istituzionali, ma bensì favorendone
l’integrazione.
ACCREDITAMENTO delle
certificazioni nel settore
sanitario
Il sistema deve porre al centro la “figura del
cliente” e ciò deve risultare evidente dalla
politica (per la qualità) sanitaria definita
dall’organizzazione.
Presupposto essenziale per la concessione
della certificazione è altresì costituito dal
rispetto delle legislazioni vigenti (nazionali e
regionali).
In tal senso, la nuova Norma ISO
9001:2000, supportata dall’apposita Guida
di applicazione SINCERT, costituisce un
valido riferimento ed un prezioso strumento
per la realizzazione della qualità nel settore
sanitario.
ACCREDITAMENTO delle
certificazioni nel settore
sanitario
La definizione della documentazione
“tecnica” (nella fattispecie medico
scientifica) a descrizione e supporto dei
processi curativi e assistenziali realizzati.
Nulla togliendo alla professionalità e
specializzazione degli operatori sanitari e
nel rispetto del giusto grado di autonomia
riconosciuto ai medici nel trattamento dei
singoli casi, occorre diffondere e rendere
applicativi, anche attraverso interventi
formativi continui, i riferimenti documentali
a cui la struttura si ispira.
L’identificazione dei processi primari e dei
processi di supporto e dei relativi indicatori
di qualità e misurazioni applicabili.
ACCREDITAMENTO delle
certificazioni nel settore
sanitario
I comportamenti degli auditor in presenza
di violazioni di norme di legge non
direttamente afferenti ai servizi erogati
nell’ambito del sistema di gestione per la
qualità oggetto di valutazione, ma
comunque rilevanti ai fini della qualità
complessiva del servizio erogato.
I requisiti relativi alla progettazione e
sviluppo (es. definizione e messa a punto di
nuove metodiche diagnostiche, mediche,
chirurgiche, terapeutiche; iter diagnostico
terapeutico dedicato al singolo paziente).
ACCREDITAMENTO delle
certificazioni nel settore
sanitario
Le problematiche relative alla corretta
gestione dei processi affidati in outsourcing
e distinzioni rispetto al caso di
approvvigionamenti di beni e servizi.
La qualificazione delle risorse umane, con
particolare riferimento al saper fare e saper
essere.
La identificazione, gestione e validazione
dei processi produttivi, inclusi quelli volti a
coinvolgere il cliente principale (paziente)
ed i clienti “secondari” (famigliari, medici
curanti, associazioni, ecc..).
ACCREDITAMENTO delle
certificazioni nel settore
sanitario
Le modalità di tenuta sotto controllo dei
dispositivi di monitoraggio e misurazione,
proiettate nell’ottica della qualità
metrologica delle attività sperimentali
(validità dei metodi di analisi e diagnostica,
in termini di accuratezza, rappresentatività,
riproducibilità e ripetibilità) ed impostate
con riferimento alla Monografia SINCERT
“Linee Guida per la gestione delle incertezze
nei processi di prova e misurazione”.
La definizione dei requisiti minimi di
competenza del Gruppo di Valutazione
(competenze generali sui SGQ e conduzione
delle verifiche ispettive e competenze
specialistiche di area, servizi generali,
diagnostica, area medica, area chirurgica,
area emergenza, ecc..).
ACCREDITAMENTO delle
certificazioni nel settore
sanitario
La certificabilità di strutture interne o parti
di esse, generalmente sconsigliata;
La definizione dei tempi minimi richiesti per
le verifiche ispettive, con opportune
integrazioni e specificazioni delle Tabelle EA.
I criteri per la definizione dello scopo di
certificazione (processi coperti dal SGQ,
macro ambiti operativi, tipologie di attività,
tipologie di discipline, regimi di erogazione,
ecc..).
criteri per la certificazione di organizzazioni
multi sito.
ACCREDITAMENTO delle
certificazioni nel settore
sanitario
Alla luce di quanto precede, risulta
evidente che le certificazioni di SGQ
emesse in conformità alle
prescrizioni SINCERT di cui sopra
sono meritevoli di fiducia, in quanto
caratterizzate da indubbio rigore e
professionalità.
Stato dell’accreditamento e
delle certificazioni accreditate
SINCERT nel settore sanitario
Gli Organismi accreditati da SINCERT per
certificazioni di SGQ, nel settore EA 38,
sono, complessivamente, in numero di 22
(pari al 37 % del numero totale di
Organismi accreditati per certificazioni di
SGQ).
Stato dell’accreditamento e
delle certificazioni accreditate
SINCERT nel settore sanitario
Un Organismo è accreditato limitatamente ai
sotto-settori 38b e 38c;
Un Organismo è accreditato limitatamente ai
sotto-settori 38b e 38f;
uno limitatamente ai sotto-settori 38c, 38d e
38f
uno limitatamente al sotto-settore 38e;
quattro limitatamente al sotto-settore 38f;
I restanti 14 sono accreditati per tutti i
sotto-settori (settore EA 38 completo).
L’offerta di certificazioni accreditate di
SGQ risulta, quindi, adeguata a soddisfare
le esigenze del mercato, sia in termini
attuali, sia in funzione degli auspicabili
sviluppi futuri.
Stato dell’accreditamento e
delle certificazioni accreditate
SINCERT nel settore sanitario
Gli Organismi accreditati da SINCERT per
certificazioni di SGA nel settore EA 38
sono in numero di 2 (pari al 7 % circa del
numero totale di Organismi accreditati per
certificazioni di SGA).
Qui l’offerta di certificazione è limitata e
deve essere ampliata.
Stato dell’accreditamento e
delle certificazioni accreditate
SINCERT nel settore sanitario
3 sono anche gli Organismi accreditati
per certificazioni di sistemi di gestione
per la sicurezza delle informazioni (SSI).
Anche se, al momento, non risulta che
tali Organismi abbiano emesso
certificazioni accreditate, il fatto stesso
che abbiano richiesto l’accreditamento
indica l’esistenza di un’incipiente
domanda di certificazione al riguardo,
dato di per sé positivo.
Stato dell’accreditamento e
delle certificazioni accreditate
SINCERT nel settore sanitario
Sorprendentemente invece, non vi sono, a
tutt’oggi, accreditamenti per le
certificazioni di sistemi di gestione per la
salute e sicurezza sul lavoro (SCR),
evidentemente per mancanza di richiesta
di certificazione, il che sembra indicare
una scarsa sensibilità al riguardo da parte
delle strutture sanitarie.
Stato dell’accreditamento e
delle certificazioni accreditate
SINCERT nel settore sanitario
Il totale delle certificazioni nel settore
EA 38 al 30-09-2004 è 3372, pari al 4 %
circa del totale delle certificazioni
accreditate.
Settore EA 38 pieno (strutture
ospedaliere e affini)
Sottosettore EA 38b (studi medici)
Sottosettore EA 38c (laboratori)
Sottosettore EA 38d (attività
paramediche)
Sottosettore EA 38e (servizi
veterinari)
Sottosettore EA 38f (assistenza
sociale)
540
438
1315
101
1
978
Stato dell’accreditamento e
delle certificazioni accreditate
SINCERT nel settore sanitario
Come già detto, è invece tuttora
assolutamente marginale il numero di
certificazioni di SGA
(4 sole certificazioni)
e sono assenti:
 le certificazioni di sistemi di gestione per
la salute e sicurezza nei luoghi di lavoro
 e per la sicurezza delle informazioni.
CONSIDERAZIONI
CONCLUSIVE
Lo stato della qualità, nel settore dei
servizi sanitari e affini, risente tuttora
dei ritardi e delle criticità che hanno
caratterizzato e tuttora
contraddistinguono la maggior parte dei
settori dei servizi e, in particolare, di
quelli a forte presenza pubblica.
CONSIDERAZIONI
CONCLUSIVE
Pur tuttavia, vi sono chiari segnali di
tendenza al superamento di tali ritardi
e difficoltà, quanto meno
relativamente all’introduzione dei
sistemi di gestione per la qualità, il
che rappresenta, indubbiamente, un
dato positivo.
Il ritmo di crescita annuo delle
certificazioni di SGQ nel comparto
continuerà ad essere probabilmente
superiore alla media del totale dei
settori produttivi e di servizio,
attestandosi, nel prossimo futuro, su
valori superiori al 50 %.
CONSIDERAZIONI
CONCLUSIVE
È altresì prevedibile che si affermi
un, sia pur lento, ma significativo
sviluppo delle certificazioni di sistema
di gestione ambientale,
congiuntamente ad un prossimo avvio
anche delle prime certificazioni dei
sistemi di gestione per la salute e
sicurezza sul lavoro e per la sicurezza
delle informazioni, nel quadro di un
approccio globale alla qualità.
CONSIDERAZIONI
CONCLUSIVE
Lo sviluppo della certificazione di
servizio – basata su riferimenti normativi
che definiscono puntualmente le
caratteristiche qualitative del servizio e su
adeguate procedure di valutazione della
conformità a tali requisiti –
richiede ancora un’importante
maturazione culturale ma non si esclude
che si possano avere, a breve, i primi
esempi di servizi sanitari “certificati”,
quantomeno limitatamente a talune
tipologie di servizi più agevolmente
identificabili e valutabili in termini di
caratteristiche qualitative dei servizi
medesimi (es. servizi di analisi/diagnostica,
servizi di dialisi, servizi di ricezione e
ricovero).
CONSIDERAZIONI
CONCLUSIVE
Anche per quanto attiene alla
certificazione di parte terza del
personale sanitario e affini, non si può
escludere che l’inevitabile
superamento dei limiti del sistema
delle professioni regolamentate possa
condurre all’instaurazione di
meccanismi di formazione e
monitoraggio continui, a tutti gli
effetti riconducibili ai classici schemi
di certificazione del personale.
CONSIDERAZIONI
CONCLUSIVE
Il settore dei servizi sanitari – di cui è
superfluo ricordare l’assoluta
rilevanza socio-economica – appare,
pertanto, potenzialmente ricettivo ed
aperto alla qualità.
Occorre perciò promuovere la
concretizzazione di tali opportunità,
 supportando le scelte di qualità
sostanziali e consapevoli da parte delle
strutture interessate
 e valorizzandole
 e confermandole agli occhi dei cittadini
tramite lo sviluppo e la diffusione delle
varie forme di certificazione applicabili
(sistema, servizio, personale), in un’ottica
di complementarietà e sinergie.
CONSIDERAZIONI
CONCLUSIVE
SINCERT, tramite la propria attività di
accreditamento ed iniziative correlate,
è impegnato a svolgere, in tale
contesto, un ruolo importante:
promovendo il miglioramento
dell’offerta di qualità, tramite il
perfezionamento delle regole di
accreditamento ed il rigoroso controllo
della competenza e della serietà
professionale degli Organismi accreditati
operanti nel settore;
favorendo la crescita di una domanda di
qualità sempre più ampia e consapevole
da parte dei cittadini;
contribuendo alla creazione della fiducia
Grazie per l’attenzione
PER ULTERIORI
INFORMAZIONI
dr. ing. Alberto MUSA
Direttore SINCERT
SINCERT – Via Saccardo 9
20134 Milano
www.sincert.it
[email protected]