PSI Patient Specific Implant. Impianto
specifico per il paziente basato sui
dati della TC per ottenere un risultato
ricostruttivo eccellente.
Informazioni
sul prodotto
Questa pubblicazione non è prevista
per la distribuzione negli USA.
Strumenti ed impianti
approvati dalla AO Foundation.
Sommario
PSI Impianto specifico per il paziente
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Scelta del materiale
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Approntamento del preventivo
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Avvertenza
Questo manuale d’uso non è sufficiente per l’utilizzo
immediato dello strumentario. Si consiglia di consultare un
chirurgo che già impianti il prodotto.
Condizionamento/ricondizionamento del dispositivo
Istruzioni dettagliate per il condizionamento degli impianti e
per il ricondizionamento di dispositivi riutilizzabili, vassoi per
strumenti e cassette sono descritte nell’opuscolo Synthes
«Informazioni importanti». Le istruzioni per il montaggio e lo
smontaggio degli strumenti «Smontaggio di strumenti multiparte» possono essere scaricate da
http://www.synthes.com/reprocessing
Synthes
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PSI Patient Specific Implant. Impianto
specifico per il paziente basato sui
dati della TC per ottenere un risultato
ricostruttivo eccellente.
Impianto specifico per il paziente
Previsto per il riempimento di vacuum d’osso nello scheletro
cranico/craniofacciale.
Caratteristiche
– Miglior adattamento anatomico rispetto ai metodi tradizionali di fissazione / ricostruzione
– Riduzione dei tempi operatori
– Risultati estetici eccellenti per chirurgo e paziente
Gli impianti specifici per il paziente Synthes si basano sui dati
della TC ottenuti dal reparto di radiologia dell’ospedale.
Per convertire e manipolare i dati della TC si utilizza un processo convalidato per creare un modello cranico anatomicamente corretto ed un modello d’impianto.
2
Synthes
PSI Patient Specific Implant
Il chirurgo può scegliere tra due metodi per rivedere il design
d’impianto Synthes prima della fabbricazione dell’impianto
stesso:
1. Il modello cranico e il modello d’impianto vengono inviati
al chirurgo per essere rivisti, contrassegnati e/o approvati.
2. Immagini computerizzate del difetto, dell’impianto e
dell’impianto inserito nel difetto vengono inviate per via
elettronica.
Il chirurgo può scegliere tra due materiali biocompatibili:
– PEEK Optima-LT (polietereterchetone) o
– titanio puro
Dopo aver determinato il design definitivo dell’impianto
ed aver ricevuto un ordine di acquisto, Synthes fabbricherà
un impianto non sterile da spedire al chirurgo.
Synthes
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Scelta del materiale
PEEK Optima-LT (polietereterchetone)
Caratteristiche
– Studiato per garantire robustezza, stabilità e
biocompatibilità
– Radiotrasparente (artefatti minimi all’MRI)
– Rigidità e robustezza simili a quelle dell’osso
– Il chirurgo può determinare dove posizionare placche
e viti durante l’intervento
– Leggero
– Autoclavabile: resiste a ripetute sterilizzazioni
– Si può usare con i sistemi di fissazione cranici e craniofacciali Synthes standard da 1.3 mm a 2.0 mm
– L’impianto ha uno spessore minimo di 3 mm
Titanio (commercialmente puro, da impianto)
Caratteristiche
– Ultraresistente
– Radiopaco
– Servono viti da macchina (488.066)
(Vedere la figura a pag. 5).
– La posizione dei fori delle viti si definisce durante
il processo di design.
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Synthes
PSI Patient Specific Implant
Proprietà meccaniche del PEEK
Osso
PEEK
corticale
Modulo di elasticita (rigità) (GPa)
8–24
3.6–4.1
Resistenza allo snervamento (MPa)
115
113
Note relative all’uso di impianti specifici per il paziente
in PEEK
Per apportare lievi modifiche di adattamento si consiglia al
chirurgo di modificare l’osso del paziente piuttosto che
l’impianto specifico per il paziente in PEEK. Se necessario, gli
impianti specifici per il paziente in PEEK si possono modificare con una fresa ad alta velocità. Si consiglia di modificare
gli impianti in PEEK e di lavarli in soluzione salina sterile lontano dal sito d’impianto/chirurgico per garantire che nessun
residuo particellare si infiltri nel sito chirurgico dopo aver
apportato qualsiasi modificazione.
Per applicare al paziente l’impianto specifico per il paziente
in PEEK si possono usare placche standard e viti autofilettanti
o autoforanti. I fori d’invito delle viti, indipendentemente
dalla misura e dal tipo di vite, devono essere praticati lontano
dal sito chirurgico.
Proprietà meccaniche del titanio
Osso
Titanio
corticale grado 2
Modulo di elasticita (rigità) (GPa)
8–24
103
Resistenza alla snervamento (MPa)
115
230 min
Vite da macchina in
titanio da 1.6 mm
(488.066)
Vite da osso LPN
Impianto PSI in titanio
Osso
Synthes
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Approntamento del preventivo
Il chirurgo manda il paziente in radiologia per effettuare la
scansione in base al protocollo di scansione TC Synthes.
Protocollo di scansione TC
PSI Patient Specific Implant
Questo documento descrive le linee guida per la realizzazione di una scansione TC effettuata al fine di ordinare un impianto
specifico per il paziente Synthes. Vedere retro per gli scanner supportati.
Preparazione del paziente
□ Rimuovere qualsiasi protesi dentaria metallica non fissa o gioielli presenti nella regione da scansionare o nelle sue vicinanze.
Non è necessario togliere le protesi dentarie non metalliche durante la scansione.
□ Posizionare il paziente supino sul tavolo dello scanner.
□ Spiegare al paziente che non deve muoversi.
Allineare il paziente
□ Scansionare il paziente senza inclinazione del gantry (angolazione 0°).
□ Se ciò non è possibile, contrassegnare il grado di angolazione sulla scansione.
Tenere presente che la rappresentazione in 3D risulterà di qualità inferiore a causa dell’inclinazione.
□ Allineare il paziente in modo da ridurre al minimo gli artefatti.
□ Usare un poggiatesta per stabilizzare la posizione e fissare la testa saldamente con una fascetta per impedire il movimento.
2007
Ricostruzione delle immagini
□ Usare l’algoritmo di ricostruzione più accurato tra quelli disponibili, solitamente descritto come algoritmo osseo o ad alta
risoluzione.
□ Ricostruire le immagini con una matrice 512⳯512.
□ Servono solo le immagini assiali.
□ Inviare le immagini al chirurgo.
□ Dati o supporti diversi dal CD prolungheranno l’approntamento del preventivo poiché richiedono un maggior tempo per la
conversione.
Soggetto a modifiche
Istruzioni per la scansione
□ Impostare l’altezza del tavolo in modo che l’area da scansionare sia centrata nel campo di scansione.
□ Tutte le slice devono avere lo stesso campo di vista, lo stesso centro di ricostruzione e la stessa altezza del tavolo.
□ Scansionare tutte le slice nella stessa direzione.
□ Scansionare con la stessa spaziatura tra le slice: la spaziatura tra le slice deve essere inferiore o uguale allo spessore della
slice. Preferibilmente lo spessore della slice non deve essere superiore a 1 mm.
□ Scansionare tutto il difetto oltre a 2 cm sopra e sotto.
□ Se servono immagini riformattate di alta qualità ottenute da slice assiali sovrapposte si consiglia di effettuare ulteriori
scansioni separate.
© Synthes
512⳯512
1.0 mm
1.0 mm
61060017
Matrice
Alimentazione per rotazione
Incremento slice ricostruita
Incremento reconstruido
del corte
Algoritmo di ricostruzione
2
056.000.921
SE_025601 AB
1.0 mm
osseo o ad alta
risoluzione
Inclinazione del gantry
0°
Supporti accettati
CD
Si prega in inviare la scansione completata (slice DICOM)
al chirurgo. Annotare sul disco: tipo di scanner, data
della scansione, numero/nome paziente, chirurgo, ospedale, numero del contatto.
Richiesta di preventivo
PSI Patient Specific Implant
Il chirurgo invia a Synthes:
1. Il modulo di richiesta di preventivo compilato.
2. La scansione TC in base al protocollo di scansione TC.
A:
Synthes GmbH
CMF Patient Specific Implant
4436 Oberdorf
Svizzera
Per eventuali domande si prega di chiamare la sede centrale di Synthes (Tel. +41 61 96 56 111) e di chiedere del CMF Patient
Specific Implant Department oppure di contattare il proprio rappresentante Synthes locale.
Nome del chirurgo
Nome dell’ospedale
Indirizzo esatto per la spedizione
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Synthes
PSI Patient Specific Implant
Paese
Telefono
Telefono alternativo
Indirizzo e-mail
Indirizzo e-mail alternativo
Nome del contatto secondario
Numero di telefono secondario
Indirizzo e-mail secondario
Data prevista per l’intervento
Materiale dell’impianto (si prega di sceglierne uno) □ PEEK
Metodo di revisione (si prega di sceglierne uno)
□ Disegno CAD
□ Titanio
(per il fissaggio dei lati dell’impianto servono delle
apposite viti per ferro che verranno addebitate
separatamente)
□ Modello cranico
(per la revisione su modello cranico è previsto un
ulteriore addebito di 250–500 USD)
Soggetto a modifiche
Numero/nome paziente
Nota: I dati possono anche essere inviati tramite una connessione Internet.
Per dettagli in merito contattare il proprio rappresentante Synthes.
Data/firma
61060017
SE_025601 AB
Dimensioni approssimative
del difetto:
□ Ho accluso il CD-Rom con la scansione TC e l’ho contrassegnata come segue:
□ Tipo di scanner
□ Data della scansione
□ Numero/nome paziente
© Synthes
2007
Posizione e forma approssimativa del difetto
056.000.921
Note
– Le scansioni devono risalire a meno di quattro mesi. Non
si accettano film.
– Le scansioni TC del paziente e qualsiasi informazione supplementare sul paziente saranno utilizzate unicamente
per realizzare un impianto specifico per il paziente. Su
tutte le informazioni relative al paziente verrà mantenuta
la massima riservatezza.
– I dati si possono inviare per posta (espresso) o tramite una
connessione internet. Per dettagli in merito contattare il
proprio rappresentante Synthes.
Città e codice postale
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1
2
Synthes progetta l’impianto e prepara un preventivo.
La revisione e l’approvazione del design possono avvenire in
uno dei due modi descritti:
1. Vengono spediti un modello cranico ed un modello
d’impianto.
2. Immagini computerizzate del difetto, dell’impianto e
dell’impianto inserito nel difetto vengono inviate per via
elettronica.
Il preventivo e le immagini computerizzate verranno inviati al
chirurgo.
Nota: se i dati ottenuti dalla TC non sono ricostruibili in
formato 3-D, Synthes richiederà una scansione modificata.
Se il difetto non è chiaramente definito, Synthes contatterà
il chirurgo per verificarne i margini. In entrambi i casi i tempi
si allungheranno.
La maggior parte dei difetti presenta dei bordi chiaramente
definiti sulla scansione con TC ed è possibile approntare
un preventivo al ricevimento della scansione e del modulo di
richiesta di preventivo.
La presenza di osso parzialmente riassorbito nella zona del
difetto (evidenziato in rosso) richiederà un consulto con il
chirurgo per definire la configurazione dell’impianto prima
di poter iniziare l’approntamento del preventivo.
Synthes
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4
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
CH- 4436 Oberdorf
Switzerland
Tel +41 61 965 63 26
Fax +41 61 965 66 13
Order for Custom Made Device
Bestellung Sonderanfertigung
Il chirurgo accetta il preventivo del PSI ed emette un ordine
di acquisto per Synthes firmando il modulo Order for
Custom Made Device (ordine per dispositivo personalizzato).
Surgeon and Patient / Arzt und Patient
Treating Surgeon / Behandelnder Arzt:
___________________________________________________________________
Hospital / Spital:
___________________________________________________________________
Date of Surgery / Operationsdatum:
___________________________________________________________________
Name of Patient / Patientenname:
___________________________________________________________________
Specifications Custom Made Device / Anforderungen Sonderanfertigung
Specifications according request dated / Anforderungen gem. Anfrage vom :
Other specifications / andere Anforderungen:
_______________________________________
____________________________________________________________
Application / Anwendung
Intended Operation Technique / Beabsichtigte Operationstechnik:
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________
Per provvedere ad una tempestiva realizzazione dell’impianto
è necessario approvare prontamente il design. Qualora siano
necessarie delle modifiche in questa fase, il modello sarà
modificato, revisionato e riapprovato dal chirurgo. Ciò comporterà un ritardo nell’inizio della realizzazione dell’impianto.
Previous Application / Bisherige Anwendung:
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________
Reason for the Custom Made Device / Grund für die Sonderanfertigung:
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________
By signing this agreement, the customer confirms that no standard product is available for adequate treatment of the above-mentioned patient, and
that the information on page 2 has been complied with. It is also confirmed that, prior to surgery, the patient will be extensively briefed about the
special conditions which may arise from use of the Custom Made Device described here.
Mit der Unterzeichnung dieses Formulars bestätigt der Besteller, dass zur adäquaten Versorgung des oben genannten Patienten kein
Standardprodukt erhältlich ist und die Hinweise auf Seite 2 befolgt werden. Zudem wird bestätigt, dass der Patient über die besonderen Umstände,
welche sich aus der Verwendung der hier beschriebenen Sonderanfertigung ergeben, vorgängig zur Operation umfassend orientiert wird.
Signature of the treating Surgeon:
Unterschrift des behandelnden Arztes:
_____________________________________
Place and Date / Ort und Datum:
_____________________________________
QMD-FO
5
Quando riceve il modulo Order for Custom Made Device
(ordine per dispositivo personalizzato), Synthes inizia a realizzare l’impianto. Un impianto non sterile viene spedito al
chirurgo.
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Synthes
PSI Patient Specific Implant
SE_019374
AA
CH1VOSLI
29.08.2005
300 Freigegeben
Seite 1 von 2
09/14
DSEM/CMF/0814/0026d
056.000.921 AB
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
CH-4436 Oberdorf
www.depuysynthes.com
Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA.
Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF alla
pagina www.synthes.com/lit
0123
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Ö056.000.921öAB2ä