Andrea Pizzini
Farmaci equivalenti:
la qualità accessibile a tutti
Equivalent drugs:
quality available for everyone
Medicamentele echivalente:
calitatea accesibilă tuturor
平价药品：亲民的质量
‫الجودة متاحة للجميع‬:‫األدوية البديلة‬
2
Le informazioni presenti in questa monografia hanno rilevante utilità informativa, divulgativa e
culturale ma non possono in alcun modo sostituire la visita medica o il consulto con il Farmacista
che devono essere sempre consultati per qualsiasi problema di salute o condizione clinica.
This monograph contains useful information for patients but is not intended to serve as a substitute
for routine medical exams through an individual’s personal physician. In case of illnesses or medical
conditions, you should always consult your doctor or pharmacist.
Informațiile prezentate în această broșură au scop informativ, declarativ și cultural dar nu se pot
substitui sub nici o formă consultului medical sau consultării farmacistului în caz de probleme de
sănătate sau afecțiuni clinice.
该专著中所涉及的信息均有高度实用性、普及性及文化性，但是在任何情况下该信息不能代替
医生看诊的专业意见或者咨询药剂师，如有任何健康问题或临床症状请及时就诊。
‫ أن تحل محل الزيارة‬- ‫ بشكل أو بآخر‬- ‫ إال أنه ال يمكن‬،‫تتمتع المعلومات الواردة في هذه الدراسة بفائدة إعالمية ودعائية وثقافية هامة‬
.‫الطبية أو استشارة الصيدلي الواجب استشارتهم دائما في أي مشكلة صحية أو حالة سريرية‬
TUTTI I DIRITTI RISERVATI
Edizione fuori commercio. Omaggio per i pazienti.
ALL RIGHTS RESERVED
Out of print. Free copy for patients.
TOATE DREPTURILE REZERVATE
Ediție necomercială. Broșură gratuită pentru pacienți.
保留所有权
非商业用途。患者免费读物。
‫جميع الحقوق محفوظة‬
.‫ إهداء للمرضى‬.‫الطبعة ليست للبيع‬
© 2012 CLUSTER s.r.l.
[email protected]
www.clustersrl.it
Torino via G. Guarini, 4
Tel. 011.51.66.401 • Fax 011.51.66.402
Progetto grafico ed editing: Simona Campanelli
Redazione scientifica: Nicoletta Pasqui
Stampa: Tecnografica s.r.l. – Lomazzo (CO)
Graphic design and editing: Simona Campanelli
Editorial Scientific Board: Nicoletta Pasqui
Print: Tecnografia s.r.l. – Lomazzo (CO)
Macheta grafică și editarea: Simona Campanelli
Redactor științific: Nicoletta Pasqui
Tiparul: Tecnografica s.r.l. – Lomazzo (CO)
编辑及图像设计： Simona Campanelli
科学内容编辑: Nicoletta Pasqui
印刷：Tecnografica s.r.l. - Lomazzo（CO）
‫ سيمونا كامبانيلّي‬:‫تصميم جرافيك وتحرير‬
‫ نيكوليتا باسكوي‬:‫كتابة علمية‬
)‫ – لوماتسو (كومو‬.‫م‬.‫م‬.‫ تكنوجرافيكا ذ‬:‫طباعة‬
Farmaci equivalenti:
la qualità accessibile a tutti
Equivalent drugs: quality available for everyone
Medicamentele echivalente: calitatea accesibilă tuturor
平价药品：亲民的质量
‫الجودة متاحة للجميع‬:‫األدوية البديلة‬
Andrea Pizzini
Medico di Famiglia, Torino
General Practitioner, Turin
Medic de Familie, Torino
家庭医生，都灵市
‫ تورينو‬،‫أندريا بيتسيني طبيب األسرة‬
Indice Summary Cuprins 目录 ‫سرهفلا‬
Cosa sono i farmaci equivalenti?......................................................................................... 4
What are equivalent drugs?
Ce sunt medicamentele echivalente?
何为平价药品？
‫ما األدوية البديلة؟‬
Perché vengono definiti equivalenti?................................................................................ 6
Why are they called equivalent?
De ce sunt definite ca echivalente?
为何它们被定义为平价药品 ？
‫لماذا تعرف باألدوية البديلة؟‬
Sono sicuri?.................................................................................................................................................. 8
Are they safe?
Sunt sigure?
它们安全吗 ？
‫هل هي آمنة؟‬
Chi li controlla?.................................................................................................................................... 10
Who controls them?
Cine le controlează?
谁来检验它们 ？
‫من يراقبها؟‬
Perché costano meno?................................................................................................................. 12
Why are they cheaper?
De ce costă mai puţin?
为什么它们相对便宜 ？
‫لماذا تتكلف أقل؟‬
Quanto ci fanno risparmiare?............................................................................................. 13
How much can we save?
Cât ne ajută să economisim?
它可以为我们节省多少？
‫كم تجعلنا نوفر؟‬
Come possiamo sapere se è disponibile
il farmaco equivalente?.............................................................................................................. 14
How can we know if the equivalent drug is available?
Cum putem şti dacă este disponibil medicamentul echivalent?
我们如何找到平价药品 ？
‫كيف نستطيع معرفة إذا ما كان الدواء البديل متاحا؟‬
Consigli generali................................................................................................................................. 15
General tips
Sfaturi generaleSfaturi generale
一般性建议
‫نصائح عامة‬
Cosa dobbiamo chiedere al medico o al farmacista?............................. 15
What should we ask our doctor or pharmacist?
Ce trebuie să îl întrebăm pe medic sau pe farmacist?
我们应该向医生或药剂师咨询哪些内容 ？
‫ما المعلومات الواجب معرفتها من الطبيب أو الصيدلي؟‬
Cosa dobbiamo dire al medico o al farmacista?.......................................... 16
What should we tell our doctor or pharmacist?
Ce trebuie să spuneţi medicului sau farmacistului?
我们应该如何向医生或药剂师描述 ？
‫ما التفاصيل التي يتعين توضيحها للطبيب أو الصيدلي؟‬
L’importanza dello stile di vita............................................................................................ 17
The importance of lifestyle
Importanţa stilului de viaţă
生活方式的重要性
‫أهمية نمط الحياة‬
Conclusioni............................................................................................................................................... 18
Conclusions
Concluzii
结论
‫نتائج‬
Glossario..................................................................................................................................................... 19
Glossary
Glosar
术语汇编
‫مسرد‬
Cosa sono i farmaci equivalenti?
I farmaci equivalenti sono medicinali che hanno la stessa efficacia,
sicurezza e qualità dei corrispondenti farmaci di marca che, una volta
scaduto il brevetto che garantiva l’esclusiva all’azienda farmaceutica
che li ha sviluppati, possono essere venduti anche da altre aziende con
un prezzo ridotto di almeno il 20% rispetto all’originale.
Il brevetto di un farmaco dura circa 20 anni, un periodo di tempo che
consente alle aziende farmaceutiche di recuperare tutti i costi sostenuti
per la ricerca.
Il farmaco equivalente, spesso definito anche con il termine improprio
di farmaco generico, rispetto al corrispondente farmaco di marca da
cui deriva, ha:
nlo stesso principio attivo (quindi la stessa sostanza in grado di svolgere l’effetto curativo),
n la stessa efficacia,
n la stessa sicurezza,
n la stessa quantità
di farmaco (stesso
numero di compresse o fiale ecc.) nella
confezione,
n le stesse indicazioni e
controindicazioni.
6
What are equivalent drugs?
Equivalent drugs are drugs that have the same efficacy, safety and quality of the corresponding brand/reference listed
drug products that, after expiry of the patent that granted the pharmaceutical company that had developed them the
exclusive right to sell, may also be sold by other companies at, at least , a 20% lower price than the original one.
A drug patent validity lasts about 20 years, a period of time that allows pharmaceutical companies to recover all
costs incurred for research.
The equivalent drug, often mistakenly referred to with generic drug, compared to the corresponding brand name
drug from which it derives, has:
n The same active ingredient (therefore the same substance capable of producing the curative effect)
n The same effectiveness,
n The same safety level,
n The same amount of medicine (same number of tablets or vials etc.) in the package,
n The same indications and contraindications.
Ce sunt medicamentele echivalente?
Medicamentele echivalente sunt medicamente care au aceeaşi eficienţă, siguranţă şi calitate ca medicamentele
corespondente de marcă, care, după expirarea patentului care garanta exclusivitatea pentru compania farmaceutică
ce le-a dezvoltat, pot fi vândute şi de alte companii cu un preţ redus cu cel puţin 20% faţă de preţul iniţial.
Patentul pentru un medicament durează circa 20 ani, perioadă de timp ce permite companiilor farmaceutice să
recupereze toate costurile suportate pentru cercetare.
Medicamentul echivalent, adesea definit şi cu termenul impropriu de medicament generic, faţă de medicamentul
corespondent de marcă din care derivă, are:
n Acelaşi principiu activ (adică aceeaşi substanţă în măsură să producă efectul curativ)
n Aceeaşi eficienţă,
n Aceeaşi siguranţă,
n Aceeaşi cantitate de medicament (acelaşi număr de comprimate sau fiole etc.) în ambalaj,
n Aceleaşi indicaţii şi contraindicaţii.
7
‫？‪为什么它们相对便宜‬‬
‫？‪何为平价药品‬‬
‫‪平价药品是那些与同种知名品牌药品有相同功效、安全性及质量的药品，之所以平价是因为在制药公司专利‬‬
‫。‪权过期之后，此种药品可被其他公司以比原品牌药品便宜至少20%的价格来出售‬‬
‫‪一种药品的专利权期限约为20年，20年的专利权是为了保证制药公司可以在此20年期间收回其在研发领域投‬‬
‫。‪入的大量资金‬‬
‫‪平价药品，经常被错误地理解为质量平平的药品，事实上，评价药品与其同种的知名品牌药品相比：‬‬
‫）‪n 具有相同的主治功能 （即，拥有相同的、可起到治疗效果的物质‬‬
‫‪n 相同的药效‬‬
‫‪n 同等的安全性‬‬
‫）‪n 包装中有相同的药品数量（相同的药片或支装药水‬‬
‫‪n 相同的服用说明及禁忌症‬‬
‫ما األدوية البديلة؟‬
‫األدوية البديلة هي التي لها نفس فعالية وسالمة وجودة األدوية األصلية التي تحمل العالمات التجارية‪ ،‬التي حالما انتهت براءة االختراع التي تمنح‬
‫حقوق حصرية للشركة الصيدالنية التي صنعتها‪ ،‬يمكن بيعها عن طريق شركات أخرى بسعر مخفض بمقدار ‪ ٪20‬على األقل مقارنة بالسعر األصلي‪.‬‬
‫تدوم براءة اختراع الدواء حوالي ‪ 20‬سنة‪ ،‬فترة من الوقت تسمح لشركات األدوية من استرداد جميع التكاليف التي تحملتها مقابل البحوث‪.‬‬
‫الدواء البديل‪ :‬دائما يعرف بمصطلح خاطئ بالدواء العام المشتق منه‪ ،‬مقارنة بالدواء األصلي الذي يحمل عالمة تجارية‪ ،‬وله‪:‬‬
‫‪ n‬نفس المادة الفعالة (المادة الخاصة به بإمكانها إحداث نفس التأثير العالجي)‬
‫‪ n‬نفس الفعالية‬
‫‪ n‬نفس األمان‬
‫‪ n‬نفس كمية الدواء (نفس عدد األقراص أو الزجاجات إلخ) في العبوة‬
‫‪ n‬نفس دواعي ونواهي االستعمال‪.‬‬
‫‪8‬‬
9
Un farmaco equivalente viene generalmente commercializzato con il
nome del principio attivo seguito dal nome dell’azienda titolare, anche
se è possibile trovare farmaci equivalenti con un nome di fantasia.
Se un farmaco equivalente dovesse presentare un aspetto diverso dal
corrispondente farmaco di marca (ad esempio nel colore delle compresse o delle capsule, nel gusto del medicinale), questo non modifica
la sua efficacia e la sua sicurezza.
Il diverso aspetto è dovuto al fatto che le aziende produttrici di farmaci
equivalenti possono cambiare gli “eccipienti” cioè quelle sostanze che
non hanno attività curativa ma sono utilizzate per favorire la stabilità,
la conservazione e l’assorbimento del principio attivo contenuto nel
medicinale.
È possibile trovare in commercio sia farmaci equivalenti da banco che
possono essere venduti senza ricetta medica, che farmaci equivalenti
acquistabili solo dopo presentazione di ricetta medica.
10
An equivalent drug is usually marketed under the name of the active ingredient followed by trademark chosen by the
manufacturer, however we might also find it under a fancy name.
If an equivalent drug looks different from the corresponding brand name drug (e.g. packaging in a different colour or
medicine with a different taste), this does not affect its efficacy and safety.
The different aspect is due to the fact that manufacturers of equivalent drugs may change the "excipients" i.e. those
substances that have no curative activity but are used to promote the stability, the preservation and the absorption of
the active substance in the medicinal product.
Over-the-counter (OTC) generic medications, which may be sold without a prescription, and equivalent prescription-only
medicines (POM) can be both found on the market.
Un medicament echivalent este comercializat în general cu numele principiului activ urmat
de numele companiei titulare, chiar dacă sunt disponibile și medicamente echivalente cu o denumire comercială.
Dacă un medicament echivalent prezintă un aspect diferit de medicamentul corespondent de marcă (de exemplu la
culoarea comprimatelor sau capsulelor, în gustul medicamentului), acest lucru nu modifică eficacitatea sa şi siguranţa sa.
Aspectul diferit se datorează faptului că companiile producătoare de medicamente echivalente pot schimba
„excipienţii” adică acele substanţe care nu au activitate curativă ci sunt folosite pentru a favoriza stabilitatea,
conservarea şi absorbţia principiului activ cuprins în medicament.
Se pot găsi în comerţ atât medicamente echivalente care se eliberează fără prescripţie medicală ce pot fi vândute fără
reţetă medicală, cât şi medicamente echivalente care pot fi cumpărate numai cu prezentarea unei reţete medicale.
一般来说，平价药品以其主治药物加上其所属公司的名称出现在市面上销售，但是也有以其他方式命名的平
价药品。
即使平价药品与其同类的品牌药品有不同的外观（比如说药片或胶囊的颜色、药物的味道有所差异），也并
不影响此类药品的药效与安全性。
平价药物的不同外观主要归因于制药公司有权更改“赋形剂”，即药品中无医疗特性而用于巩固其稳定性和
加快药物吸收的成分。
市面上既可以找到非处方的平价药品，亦可以找到处方平价药品。
‫ وذلك على الرغم من أنه من الممكن العثور على‬،‫ويتم تسويق الدواء البديل عموما تحت اسم المادة الفعالة متبوعا ً باسم الشركة المالكة‬
.‫أدوية بديلة تحمل اسما آخر‬
،‫إذا كان الدواء البديل من شأنه تقديم مظهر مختلف عن الدواء األصلي الذي يحمل العالمة التجارية (مثل لون األقراص أو الكبسوالت‬
.‫أو طعم الدواء)؛ فهذا ال يغير من فعاليته وسالمته‬
،‫إن المظهر المختلف يعود إلى أن الشركات المنتجة لألدوية البديلة يمكن أن تغير “المكونات” أي تلك المواد التي ليس لها أنشطة عالجية‬
.‫ولكن يتم استخدامها لتعزيز الثبات والحفظ واالمتصاص للمادة الفعالة في الدواء‬
‫ إال أن األدوية البديلة ال يمكن شراؤها إال بعد‬،‫يمكن العثور في السوق على أدوية بديلة متاحة والتي يمكن بيعها بدون استشارة طبية‬
.‫استشارة الطبيب‬
Perché vengono definiti equivalenti?
La bioequivalenza è uno dei requisiti principali che un farmaco equivalente deve dimostrare per essere interscambiabile con un farmaco
di marca.
Per questo motivo, prima dell’immissione in commercio di un
farmaco equivalente, vengono condotti appositi studi per verificare come il
principio attivo, cioè la
sostanza responsabile
dell’effetto terapeutico,
viene assorbita e quindi sia rilevabile nel
sangue.
11
Why are they called equivalent?
Bioequivalence is one of the main requirements that an equivalent drug must demonstrate to be interchangeable
with a brand name drug.
For this reason, before bringing a new equivalent drug onto a market, special studies are conducted to verify how the
active ingredient, i.e. the substance responsible for the therapeutic effect, is absorbed and then detectable in the blood.
De ce sunt definite ca echivalente?
Bioechivalenţa este una din cerinţele principale pe care un medicament echivalent trebuie să o demonstreze pentru
a fi interschimbabil cu un medicament de marcă.
Din acest motiv, înainte de introducerea în comerţ a unui medicament echivalent, sunt efectuate studii adecvate
pentru a verifica modul în care principiul activ, adică substanţa responsabilă de efectul terapeutic este absorbită şi
deci poate fi evidenţiată în sânge.
为何它们被定义为平价药品？
生物等效性是平价药品与品牌药品互换的主要要求之一。
出于该目的，在将一款平价药品投向市场之前，将对其进行专门的测试，检验其主治药物——即起治疗作用
的主要物质——是如何被人体吸收的，是否能够在血液中检验得到。
‫لماذا تعرف باألدوية البديلة؟‬
.‫التكافؤ الحيوي هو أحد المتطلبات الرئيسية التي يجب أن يثبتها الدواء البديل لكي يكون قابال للتبادل مع دواء أصلي يحمل عالمة تجارية‬
‫ أي المادة المسئولة عن‬،‫ يتم إجراء دراسات خاصة للتحقق من كيفية عمل المادة الفعالة‬-‫قبل عرض دواء بديل في السوق‬- ‫لهذا السبب‬
.‫ ومدى امتصاصها وإمكانية اكتشافها في الدم‬،‫التأثير العالجي‬
12
13
Due farmaci, aventi lo stesso principio attivo, assorbiti e distribuiti nel
circolo sanguigno con uguale velocità e concentrazione sovrapponibile,
possono essere definiti bioequivalenti.
La bioequivalenza serve per dimostrare che il farmaco equivalente
esercita sull’organismo gli stessi effetti del farmaco di marca.
14
Two drugs with the same active ingredient, absorbed and distributed into the bloodstream with same speed and
overlapping concentration, can be defined bioequivalent.
Bioequivalence is used to demonstrate that the equivalent drug exerts the same effects on the body as the brand name drug.
Două medicamente, având acelaşi principiu activ, absorbite şi distribuite în circuitul sangvin cu aceeaşi viteză şi
concentraţie similară, pot fi definite ca bioechivalente.
Bioechivalenţa serveşte pentru a demonstra că medicamentul echivalent exercită asupra organismului aceleaşi efecte
ca şi medicamentul de marcă.
两种药品，在拥有相同的主治药物的条件下，在血液循环中能以相同的速度被吸收并以相同的浓度被检测得
到，就可以说这两种药品具有生物等效性。
生物等效性是平价药品与同种品牌药品在人体中可以起到相同药效的最佳证明。
‫ حيث يتم امتصاصهما وتوزيعهما في مجرى الدم بسرعة متساوية وتركيز‬،‫إن صنفين من الدواء يحتويان على نفس المادة الفعالة‬
.‫ وهنا يمكن تعريفهما على أنهما متكافئان حيويا‬،‫عال‬
ٍ
.‫يستخدم التكافؤ الحيوي إلثبات أن األدوية البديلة تحدث في الجسم نفس آثار الدواء األصلي الذي يحمل عالمة تجارية‬
Sono sicuri?
L’esperienza maturata con l’utilizzo dei farmaci è fondamentale
per stabilire la loro efficacia
ma, ancora più importante,
per definire il loro profilo di
sicurezza.
Quando un nuovo farmaco
viene messo in commercio,
di esso si conosce solo il profilo di sicurezza emerso dagli
studi clinici condotti dall’azienda
farmaceutica che lo ha sviluppato.
La conoscenza degli effetti dei farmaci si
arricchisce giorno per giorno dal momento in cui i medicinali vengono
resi disponibili sul mercato.
Questo consente:
nAi medici di valutare nel tempo i l
profilo di sicurezza e gli eventuali effetti indesiderati presentati nel corso della
terapia.
nDi valutare nel tempo eventuali interazioni con altri farmaci o
con il cibo.
15
Are they safe?
The experience with the use of drugs is critical to stable their effectiveness but, more importantly, to define their
safety profile.
When a new drug is put on the market we only know its safety profile emerged from clinical trials conducted by the
pharmaceutical company that developed it. Knowledge about the effects associated with drugs is enriched day by
day since they are made available on the market.
This allows doctors to:
n Assess over time the safety profile and possible side effects presented in the course of therapy.
n Assess over time possible interactions with other drugs or with food.
Sunt sigure?
Experienţa dobândită în folosirea medicamentelor este fundamentală pentru a stabili eficienţa lor, dar, şi mai
important, pentru a defini profilul lor de siguranţă.
Când un nou medicament este pus pe piață, despre acesta se cunoaşte numai profilul de siguranţă rezultat din
studiile clinice efectuate de compania farmaceutică ce l-a dezvoltat. Cunoaşterea efectelor medicamentelor se
îmbogăţeşte în fiecare zi din momentul în care medicamentele sunt disponibile pe piaţă.
Aceasta permite:
n Medicilor să evalueze în timp profilul de siguranţă şi eventualele efecte nedorite prezentate pe parcursul tratamentului.
n Să evalueze în timp eventuale interacţiuni cu alte medicamente sau cu alimentele.
它们安全吗？
药品使用的成熟经验建立在其药效的基础上，但是，更为重要的是，阐清它们的注意事项。
当一个全新的药品被推入市场时，人们对它的认识只能从其研发制药公司所进行的医疗研究得到的注意事项
概述中得出。而对于其药效的了解则只能通过市场积累，才能有所丰富。
这样的好处是：
n 在该过程中，医生们可以在治疗过程中评估其所引起的不良反应
n 在该过程中，可以评估此种药品与其他药品或食物之间的相互作用
‫هل هي آمنة؟‬
.‫ واألكثر أهمية أيضا من أجل تحديد مدى األمان لها‬،‫تمثل الخبرة المتنامية مع استخدام األدوية أمرا أساسيا من أجل تحديد فعاليتها‬
.‫ يعرف منه فقط مدى األمان الناتج من الدراسات السريرية التي أجرتها الشركة الصيدالنية التي طورته‬،‫عند عرض دواء جديد في السوق‬
.‫معرفة آثار األدوية تتنامى يوما بعد يوم منذ لحظة إتاحة األدوية في السوق‬
:‫وهذا يضمن‬
.‫لألطباء تقييم مدى األمان على مدار الوقت واآلثار الجانبية التي تظهر خالل فترة العالج‬
.‫تقييم التفاعالت مع غيره من األدوية والطعام على مدار الوقت‬
16
n
n
17
È comunque sempre importante leggere il foglio illustrativo contenuto
nella confezione e segnalare al medico o al farmacista la comparsa di
effetti indesiderati non descritti.
Nel caso questo avvenisse il paziente può richiedere e compilare la
scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia
(modulo B).
La segnalazione degli effetti indesiderati dei farmaci è uno strumento fondamentale di controllo della loro sicurezza,
alla base del sistema di
Farmacovigilanza, che
coinvolge non solo i
pazienti ma anche il
personale sanitario
e le aziende farmaceutiche.
Sia i farmaci di marca
che i farmaci equivalenti
sono sottoposti alle stesse regole di Farmacovigilanza con l’obiettivo
di individuare tempestivamente i segnali d’allarme ed evitare rischi per
la salute dei pazienti.
18
Nevertheless, it is always important to read the package insert and report to your doctor or pharmacist if you
notice any side effects not described.
If this happens, the patient may require and fill in the side-effect reporting form available in pharmacies (Form B).
Reporting the side effects of drugs is essential for monitoring their safety, which is the base of the Pharmacovigilance
system, which involves not only patients but also the medical personnel and pharmaceutical companies.
Both brand-name drugs and equivalent drugs are subject to the same Pharmacovigilance rules with the aim of
identifying early warning signs and avoid risks to the health of patients.
Oricum este întotdeauna important să citiţi prospectul inclus în ambalaj şi să semnalaţi medicului sau farmacistului
apariţia unor efecte nedorite nedescrise în prospect.
În cazul în care acest lucru se întâmplă, pacientul poate cere şi completa fişa de semnalare a efectelor nedorite
disponibilă în farmacie (formularul B).
Semnalarea efectelor nedorite ale medicamentelor este un instrument fundamental de control al siguranţei lor, care stă
la baza sistemului de Farmacovigilență, care implică nu numai pacienţii ci şi personalul medical şi companiile farmaceutice.
Atât medicamentele de marcă cât şi medicamentele echivalente se supun aceloraşi reguli de farmacovigilență cu
obiectivul de a identifica la timp semnalele de alarmă şi a evita riscurile pentru sănătatea pacienţilor.
无论如何，阅读包装内的服用说明书是十分重要的，并且还应该及时向医生或药剂师反馈说明书中所未提及
的不良反应。
将服用药品时所产生的不良反应及时进行反馈之所以如此重要，是因为这是在药品管制的基础上检验药品安
全性的最基本方法之一，这不仅仅涉及到患者的利益，还涉及广大医护人员以及制药公司。
无论是品牌药品还是同种的平价药品都受相同药品管制规则的规范，其目的是及时发出警告信息以避免伤害
患者健康。
‫جدير بالذكر أنه من الضروري دائما قراءة النشرة التوضيحية الموجودة داخل العبوة وإخبار الطبيب أو الصيدلي بظهور آثار جانبية‬
.‫غير مدونة‬
.)‫ وهي متوفرة لدى الصيدليات تحت اسم (نموذج ب‬،‫في حالة حدوث ذلك يحق للمريض طلب وتدوين بطاقة إعالم باآلثار الجانبية‬
‫ الذي يضم كال من المرضى‬،‫ بناء على نظام اإلشراف الدوائي‬،‫تعد اإلشارة إلى اآلثار الجانبية لألدوية أمرا أساسيا لمراقبة أمانها‬
.‫والعاملين الصحيين والشركات الصيدالنية‬
‫تخضع كل من الشركات الصيدالنية واألدوية البديلة إلى نفس قواعد اإلشراف الدوائي بهدف تحديد العالمات المنذرة وتجنب المخاطر على‬
.‫صحة المرضى في الوقت المناسب‬
Chi li controlla?
I farmaci equivalenti sono in commercio in Italia dal 2001 ed il loro
uso è aumentato progressivamente. Tuttavia non è ancora
sufficientemente diffusa la
convinzione che si tratta di
medicinali che si equivalgono in termini di qualità, efficacia e sicurezza rispetto
al corrispondente farmaco
di marca.
È utile sottolineare che i
farmaci equivalenti sono
disponibili nelle farmacie
italiane solo dopo essere
stati sottoposti all’attenta valutazione dell’Agenzia Italiana del
Farmaco (AIFA) che rilascia all’azienda titolare l’AIC (Autorizzazione all’Immissione in commercio) seguendo precise regole
applicate in tutti i Paesi Europei.
nAIFA verifica che i farmaci equivalenti siano di qualità, con un grado
di purezza e di stabilità nel tempo pari ai farmaci di marca.
In particolare AIFA verifica che i procedimenti di produzione e di
controllo della qualità del medicinale rispettino le “norme di buona
fabbricazione” (GMP) al pari di quelle del farmaco di marca.
19
Who controls them?
The equivalent drugs have been sold in Italy since 2001 and their use has increased progressively. However the
conviction that these medicines are equivalent in terms of quality, efficacy and safety to the brand name drugs is
not yet sufficiently widespread.
It is useful to point out that generic drugs are available in Italian pharmacies only after being subjected to a careful
assessment of the Italian Medicines Agency (AIFA) releasing the AIC (Marketing Authorization) to the manufacturer
following precise rules applied in all European countries
n AIFA makes sure that equivalent drugs are of high quality, with the same degree of purity and stability
over time as the brand name drugs’.
In particular AIFA verifies that drug manufacturing and quality control processes comply with the
"good manufacturing practice" (GMP) as those of the brand name drug.
Cine le controlează?
Medicamentele echivalente se comercializează în Italia din 2001 şi folosirea lor a crescut progresiv. Totuşi nu este
încă suficient de răspândită convingerea că este vorba de medicamente care echivalează în termeni de calitate,
eficienţă şi siguranţă cu medicamentul corespondent de marcă.
Este util să subliniem că medicamentele echivalente sunt disponibile în farmaciile italiene numai după ce au fost
supuse unei atente evaluări din partea Agenţiei Italiene a Medicamentului (AIFA) care eliberează companiei titulare
AIC (Autorizzazione all’Im-missione in commercio - Autorizaţia de punere pe piață) urmând reguli precise aplicate în
toate ţările europene.
n AIFA verifică dacă medicamentele echivalente sunt de calitate ridicată, cu un grad de puritate şi de stabilitate
în timp egale cu medicamentele de marcă.
În particular AIFA verifică dacă procedeele de producţie şi de control al calităţii medicamentului respectă
„normele de bună practică în fabricare” (GMP) la fel ca cele ale medicamentului de marcă.
谁来检验它们？
平价药品从2001年起就在意大利市面上流通，它们的用途也越来越广泛。但是，评价药品与同种品牌药品具
有相同质量、效率和安全性的观念却仍然没有全面普及。
因此在这里说明平价药品只有在通过意大利药品局(AIFA)进行的精确测试，并得到市场投放授权(AIC)之后才能
进入药店是十分有必要的。
n 意大利药品局（AIFA）对平价药品的质量、纯度与稳定性进行检验，并确定其均与同种品牌药品相一致。
特别值得一提的是，意大利药品局还参照“优良制造标准”(GMP)来检验平价药品的生产过程及
质量是否与同种品牌药品相同。
‫من يراقبها؟‬
‫ ومع ذلك فليس شائعا بما يكفي قناعة‬.‫ وقد ارتفع استخدامها على نحو متزايد‬2001 ‫إن األدوية البديلة متوفرة في السوق بإيطاليا منذ عام‬
.‫أنها تتعلق بأدوية بديلة تعادلها من ناحية الجودة والفعالية واألمان مقارنة بالدواء األصلي الذي يحمل العالمة التجارية‬
‫تجدر اإلشارة إلى أن األدوية البديلة ال تتاح في الصيدليات اإليطالية إال بعد خضوعها إلجراء تقييم دقيق من جهة الوكالة اإليطالية للدواء‬
.‫) التي تصدر للشركة المالكة ترخيصا بالتسويق وتتبع قواعد دقيقة مطبقة في جميع البلدان األوروبية‬AIFA(
‫ مع درجة من النقاء والثبات مع مرور الوقت‬،‫) من أن األدوية البديلة تتمتع بنفس الجودة‬AIFA( ‫تتحقق الوكالة اإليطالية للدواء‬
.‫تعادل األدوية التي تحمل العالمة التجارية‬
‫) من أن إجراءات اإلنتاج ومراقبة الجودة للمنتج تمتثل إلى “نظم‬AIFA( ‫ تتحقق الوكالة اإليطالية للدواء‬،‫وعلى وجه الخصوص‬
.‫) على قدم المساواة مع تلك الممارسات الخاصة بالدواء الذي يحمل العالمة التجارية‬GMP( ”‫التصنيع الجيدة‬
20
n
21
nLe aziende farmaceutiche che producono i farmaci equivalenti devono fornire una descrizione dettagliata di tutte le fasi della produzione del farmaco: AIFA vigila e controlla i siti produttivi per garantire
la qualità della produzione dei farmaci e delle materie prime.
n Anche l’Istituto Superiore di Sanità (ISS),
principale organo
tecnico-scientifico del Servizio Sanitario
Nazionale,
persegue
un programma di controllo
sulla qualità dei farmaci equivalenti.
Verifica la quantità e la purezza del principio attivo e, quando lo
ritenga utile, analizza anche gli eccipienti.
22
n Pharmaceutical companies that produce generic drugs must provide a detailed description of all stages of drug
production: AIFA oversees and controls the production sites to ensure the quality of the production of drugs and
raw materials.
n The Institute of Health (ISS), the leading technical and scientific body of the National Health Service, pursues a
program of control over the quality of generic drugs.
It checks the quantity and purity of the active ingredient, and when it deems it appropriate, it also analyzes the excipients.
n Companiile farmaceutice care produc medicamente echivalente trebuie să ofere o descriere detaliată a tuturor
fazelor de producţie a medicamentului: AIFA supraveghează şi controlează locurile de producţie pentru a garanta
calitatea producţiei medicamentelor şi materiilor prime.
n Şi Institutul Superior de Sănătate (ISS), principalul organism tehnico-ştiinţific al Serviciului Sanitar Naţional,
urmează un program de control al calităţii medicamentelor echivalente.
Verifică puritatea şi cantitatea principiului activ şi, când consideră util, analizează şi excipienţii.
n 生产平价药品的制药公司应提供一份详细的药品生产描述。意大利药品局对其生产车间进行监查
以保证药品的生产质量及原材料。
n 国家卫生局(ISS)是为国家卫生服务的重要科学和技术机构，也对平价药品进行质量监控。
主要检验药品的质量及主治功能，若其认为有必要，也会对“赋形剂”进行监测。
‫ والوكالة اإليطالية للدواء‬:‫ تلتزم الشركات الصيدالنية التي تنتج األدوية البديلة بتقديم وصف تفصيلي لجميع مراحل إنتاج الدواء‬n
.‫) منوطة باإلشراف ومراقبة المواقع اإلنتاجية؛ وذلك بهدف ضمان جودة إنتاج األدوية والمواد األولية‬AIFA(
‫صحي رئيسي للخدمة الصحية الوطنية يتبع برنامج مراقبة على جودة األدوية‬-‫) وهو جهاز فني‬ISS( ‫ كما أن المعهد العالي للصحة‬n
.‫البديلة‬
.‫ يقوم بتحليل المكونات أيضا‬،‫ وعندما يراها نافعة‬،‫حيث يتحقق من كمية ونقاوة المادة الفعالة‬
Perché costano meno?
I farmaci equivalenti hanno la stessa efficacia, sicurezza e qualità dei
corrispondenti farmaci di marca ma hanno un costo inferiore di almeno il 20%. Ciò è dovuto al fatto che è scaduto il brevetto del principio
attivo contenuto nel farmaco di marca che consentiva la commercializzazione in esclusiva all’azienda farmaceutica che lo aveva studiato
per prima.
La protezione offerta dal brevetto permette all’azienda farmaceutica
che ha sviluppato il farmaco, ed ha sostenuto i costi della ricerca per
provarne l’efficacia e la sicurezza, di vendere in esclusiva il farmaco
per vari anni.
Generalmente il brevetto dura circa
20 anni, dal momento in cui viene
chiesto il diritto esclusivo di sfruttamento del farmaco, che avviene nelle primissime fasi
della ricerca. Alle aziende
farmaceutiche restano in
genere circa 10 anni di
commercializzazione
in esclusiva per recuperare i propri
investimenti.
Quando un farmaco perde la copertura
brevettuale, altre aziende possono avere l’autorizzazione dall’Agenzia Italiana del Farmaco a commercializzarlo come farmaco equivalente a patto che si riduca il prezzo di vendita.
23
Why are they cheaper?
Generic drugs have the same efficacy, safety and quality of the corresponding brand-name drugs but are at least 20%
cheaper. This is due to the fact that the patent of the active ingredient contained in the brand name drug, which granted
exclusive marketing to the pharmaceutical company that had studied first, has expired.
The protection offered by the patent allows the pharmaceutical company that developed the drug and supported the costs
of research to prove its efficacy and safety, to sell the drug exclusively for several years.
Generally, a patent validity lasts 20 years from the time when exclusive right to use the drug is claimed, which
is in the very early stages of the research. Pharmaceutical companies have typically about 10 years of marketing
exclusivity to recover their investment.
When a drug loses its patent, other companies may be authorized by the Italian Medicines Agency to sell it as an
equivalent drug as long as the selling price is cut down.
De ce costă mai puţin?
Medicamentele echivalente au aceeaşi eficacitate, siguranţă şi calitate ca şi medicamentele corespondente de marcă, dar
au un cost mai mic cu cel puţin 20%. Acest lucru se datorează faptului că a expirat patentul principiului activ cuprins în
medicamentul de marcă ce permitea comercializarea în exclusivitate de către compania farmaceutică ce îl studiase prima.
Protecţia oferită de patent permite companiei farmaceutice care a dezvoltat medicamentul şi a suportat costurile cercetării
pentru demonstrarea eficienţei şi siguranţei acestuia, să aibă exclusivitate în vânzarea medicamentului timp de câţiva ani.
În general patentul durează circa 20 ani din momentul în care este solicitat dreptul exclusiv de exploatare a
medicamentului, care are loc chiar în primele faze ale cercetării. Companiilor farmaceutice le rămân în general circa
10 ani de comercializare în exclusivitate pentru a-şi recupera investiţiile.
Când un medicament îşi pierde acoperirea prin patent, alte companii pot primi autorizaţia de la Agenţia Italiană a
Medicamentului pentru a-l comercializa ca medicament echivalent cu condiţia reducerii preţului de vânzare.
24
‫？‪为什么它们相对便宜‬‬
‫‪平价药品比同种品牌药品的价格低至少20%。这归因于品牌药物主治功能专利权的失效，此专利权意在保证研‬‬
‫。‪发出该药品的制药公司拥有药品的专卖权‬‬
‫‪此专利权意在保证研发出此药品的制药公司在一定的年限内，对此种药品进行专卖，以收回其在对药品药性‬‬
‫。‪和安全性进行研发过程中所投入的费用‬‬
‫‪一般来说专利权期限为20年，从最初对此种药物的专卖权申请开始，一直到研发阶段，制药公司将有大约十‬‬
‫。‪年的时间通过专门售卖此种药品收回研发经费‬‬
‫。‪当一种药品的专利权失效后，其他公司可在意大利药品局处取得授权并降低售价的协议，可以出售此种平价药品‬‬
‫لماذا تتكلف أقل؟‬
‫تتمتع األدوية البديلة بنفس كفاءة وسالمة وجودة األدوية األصلية التي تحمل العالمة التجارية إال أنها تكون بتكلفة أقل بنسبة ‪ ٪20‬على‬
‫األقل‪ .‬وهذا بسبب حقيقة أن براءات اختراع المادة الفعالة المكونة للدواء األصلي الذي يحمل العالمة التجارية تكون قد انتهت‪ ،‬وهي‬
‫التي تسمح بالتسويق الحصري للشركة الصيدالنية التي عكفت على دراسته أوالً‪.‬‬
‫إن الحماية المقدمة بواسطة براءات االختراع تسمح للشركة الصيدالنية‪ ،‬التي طورت الدواء وتحملت تكاليف البحث إلثبات فعاليته‬
‫وسالمته‪ ،‬ببيع الدواء بشكل حصري لسنوات متعددة‪.‬‬
‫وعموما تستغرق براءة االختراع حوالي ‪ 20‬عاما‪ ،‬منذ لحظة طلب الحق الحصري الستخدام الدواء‪ ،‬الذي يتم في المراحل األولى‬
‫للبحث‪ .‬ويبقى في الشركات الصيدالنية بشكل عام حوالي ‪ 10‬سنوات من التسويق الحصري بهدف استرداد المصروفات التي أنفقوها‪.‬‬
‫عندما يفقد الدواء التغطية الخاصة ببراءة االختراع‪ ،‬يحق لشركات أخرى الحصول على تصريح من الوكالة اإليطالية للدواء بتسويقه‬
‫كدواء بديل على أن يتم تخفيض سعر البيع‪.‬‬
‫‪25‬‬
Quanto ci fanno risparmiare?
Il prezzo al pubblico dei farmaci
equivalenti per legge deve essere
almeno il 20% inferiore al corrispondente farmaco di marca,
ma può arrivare anche al 50%
ed oltre.
Il Sistema Sanitario Nazionale
(SSN), attraverso le Regioni, paga
lo stesso prezzo sia per i farmaci
equivalenti che per quelli di marca.
L’eventuale differenza di costo tra il
farmaco equivalente ed il suo corrispettivo di marca deve essere sostenuta dal
paziente.
Il costo inferiore dei farmaci equivalenti permette al Sistema Sanitario
Nazionale di investire le risorse risparmiate offrendo gratuitamente a
tutti i malati un numero più ampio di nuovi farmaci.
Grazie alla loro efficacia associata ad un risparmio nel costo della
terapia, in Europa i farmaci equivalenti rappresentano circa il 50% dei
farmaci utilizzati, con punte del 70% in Germania, e sono in grado di
generare un forte risparmio annuale per i Sistemi Sanitari dell’Unione
Europea.
L’Italia si trova in netto ritardo rispetto agli altri paesi europei anche se
la tendenza dell’ultimo periodo indica un cambiamento dovuto all’attenzione crescente delle famiglie al tema del risparmio.
26
How much can we save?
The retail price of generic drugs must be by law at least 20% lower than the corresponding brand name drug, but it
can even reach 50% or more.
The National Health System (NHS), through Regions, pays the same price for generic drugs as for branded ones. Any
difference in cost between the equivalent drug and its corresponding brand-name one must be supported by the patient.
The lower cost of generics allows the NHS to invest the saved resources offering a larger number of new drugs free
to all patients.
Due to their effectiveness associated with a saving in the cost of therapy, in Europe the equivalent drugs represent
approximately 50% of the drugs used, with peaks of 70% in Germany, and are capable of generating strong annual
savings for the European Union Health Systems.
Italy is lagging behind other European countries, although the recent trend indicates a change due to the increasing
interest of families in saving.
Cât ne ajută să economisim?
Preţul de vânzare al medicamentelor echivalente trebuie să fie, prin lege, cu cel puţin 20% mai mic decât prețul
medicamentului corespondent de marcă, dar poate ajunge până la 50% şi chiar mai mult.
Sistemul Sanitar Naţional (SSN), prin intermediul Regiunilor, plăteşte acelaşi preţ atât pentru medicamentele
echivalente cât şi pentru cele de marcă. Eventuala diferenţă de cost dintre medicamentul echivalent şi
corespondentul său de marcă trebuie suportată de pacient.
Costul mai mic al medicamentelor echivalente permite Sistemului Sanitar Naţional să investească resursele
economisite oferind gratuit tuturor bolnavilor un număr mai mare de medicamente noi.
Datorită eficienţei lor asociată cu o economie din costul tratamentului, în Europa medicamentele echivalente
reprezintă circa 50% din medicamentele utilizate, cu un maximum de 70% în Germania, şi sunt în măsură să
genereze o importantă economie anuală pentru Sistemele Sanitare ale Uniunii Europene.
Italia se află în evidentă întârziere faţă de alte ţări europene chiar dacă tendinţa din ultima perioadă indică o
schimbare datorită atenţiei crescânde a familiilor pentru a face economii.
27
‫？‪它可以为我们节省多少‬‬
‫。‪法律规定平价药品的价格至少要比同种品牌药品的价格降低20%，最高可到50%甚至更多都在允许范围之内‬‬
‫‪国家卫生系统(SSN)不论在任何地区都以相同的价格购买平价药品及同种品牌药品。平价药品与同种品牌药品‬‬
‫。‪的价格差异主要受众为患者‬‬
‫。‪因此平价药品可让国家卫生系统以相同的投资获得更多资源用来免费提供给那些需要新药的患者‬‬
‫‪多亏了它们在治疗成本上的显著贡献，在欧洲所消耗的药品中有50%均为平价药品，在德国，这个比例更是上‬‬
‫。‪升到了70%，这也为欧盟卫生系统每年节省了很大一笔开支‬‬
‫‪即使近期很多家庭出于节省开支的考虑都出现了购买平价药品的倾向，意大利相对于其他欧洲国家来说仍起‬‬
‫。‪步较晚‬‬
‫كم تجعلنا نوفر؟‬
‫يجب أن يقل سعر األدوية البديلة للجمهور وفقا للقانون بنسبة ‪ ٪20‬على األقل عن الدواء األصلي الذي يحمل العالمة التجارية‪ ،‬إال أنه‬
‫يمكن أن يصل أيضا إلى ‪ ٪50‬وأكثر‪.‬‬
‫إن النظام الصحي الوطني (‪ ،)SSN‬عبر األقاليم‪ ،‬يدفع نفس السعر لكل من األدوية البديلة وتلك التي تحمل العالمة التجارية على حد‬
‫سواء‪ .‬والفارق في التكلفة بين الدواء البديل والدواء األصلي له الذي يحمل العالمة التجارية يتحمله المريض‪.‬‬
‫إن التكلفة األقل لألدوية البديلة تسمح للنظام الصحي الوطني باستثمار الموارد المدخرة وتزويد جميع المرضى بعدد أكبر من األدوية الجديدة مجانا‪.‬‬
‫تجدر اإلشارة إلى أنه بفضل فعاليتها المصاحبة للتوفير في تكلفة العالج‪ ،‬فإن األدوية البديلة في أوروبا تمثل حوالي ‪ ٪50‬من األدوية‬
‫المستخدمة‪ ،‬بنسبة ‪ ٪70‬في ألمانيا‪ ،‬وهي قادرة على توفير ادخار سنوي قوي للنظم الصحية باالتحاد األوروبي‪.‬‬
‫جدير بالذكر أن إيطاليا تعاني من بطئ في إجراءات توفير النفقات العالجية مقارنة بالدول األوروبية األخرى‪ ،‬وذلك على الرغم من أن‬
‫التوجه في الفترة األخيرة يشير إلى تغيير ملموس ناتج عن االهتمام المتزايد للعائالت بموضوع التوفير هذا‪.‬‬
‫‪28‬‬
Come possiamo sapere se è disponibile
il farmaco equivalente?
Dal 15 agosto 2012, al momento della prescrizione di una terapia, il
medico ha l’obbligo di prescrivere il principio attivo del farmaco e non
indicare il nome commerciale per i pazienti trattati per la prima volta
per una patologia cronica o per un nuovo episodio di patologia non
cronica.
Il medico che decide comunque di prescrivere il farmaco di marca può
farlo indicando una motivazione che spieghi la sua insostituibilità oltre
alla dicitura “farmaco non sostituibile”.
Il medico può invece continuare a prescrivere il farmaco di marca per
i pazienti in terapia cronica, senza aggiungere alcuna motivazione.
Il farmacista dovrà consegnare al paziente il farmaco equivalente al
prezzo più basso. Se invece il
paziente vorrà continuare ad
acquistare il farmaco di marca
o un equivalente a prezzo più
alto di quello proposto dovrà
pagare la differenza tra il prezzo rimborsato dal SSN e quello
del farmaco suggerito.
29
How do we know if the equivalent drug is available?
Since 15 August 2012, when prescribing a therapy, the physician must recommend the active ingredient of the
medicine without indicating its trade name to all patients treated for the first time for a chronic disease or for a new
non-chronic pathological occurrence.
If your doctor thinks that the characteristics of your disease or the drug to use do not allow replacing the brand-name
drug with the corresponding equivalent one, he will prescribe you the trademarked one explaining the reason for its
irreplaceability, followed by the statement "this drug cannot be replaced".
The doctor may continue to prescribe the brand name drug to patients under a chronic therapy, without having to give an
account of it.
The pharmacist must give the patient the cheapest equivalent drug. However, if the patient wants to continue to buy
the brand-name drug, he will have to pay the price difference between the price reimbursed by the NHS and that of
the brand name drug.
Cum putem şti dacă este disponibil medicamentul echivalent?
Din data de 15 august 2012, în momentul prescrierii unui tratament, medicul are obligaţia de a prescrie principiul
activ al medicamentului şi nu de a indica numele comercial pentru pacienţii trataţi pentru prima dată pentru o
patologie cronică sau pentru un nou episod al unei patologii necronice.
Medicul care hotărăşte însă să prescrie medicamentul de marcă, o poate face indicând o motivaţie care să explice
imposibilitatea de înlocuire a acestuia însoţită de înscrisul „medicament ce nu poate fi înlocuit”.
Medicul însă poate continua să prescrie medicamentul de marcă pentru pacienţii cu boli cronice, fără a adăuga nici o motivaţie.
Farmacistul va trebui să dea pacientului medicamentul echivalent cu preţul cel mai mic. Dacă însă pacientul va dori
să continue să cumpere medicamentul de marcă sau un echivalent cu un preţ mai ridicat va trebui să plătească
diferenţa de preţ dintre preţul rambursat de SSN şi cel al medicamentului prescris.
30
‫？‪我们如何找到平价药品‬‬
‫‪自2012年8月15日起，这是第一次，医生在开具医疗处方的时候，有义务向所诊病人仅指出其主治功能而不提‬‬
‫。‪及药品商品名称，此条款适用于慢性病及非慢性病‬‬
‫‪若医生坚持开具品牌药品，除了“此药品无可替代药品”的说法外，患者有权要求医生解释其无可替代药品‬‬
‫。‪之原因‬‬
‫。‪但是医生可为慢性病患者开具品牌药品，无解释其原因的义务‬‬
‫‪药剂师向患者收取平价药品的费用应为最低。若患者所购买的品牌药品或平价药品超出规定价格，药剂师需‬‬
‫。‪缴纳国家卫生系统所报销或药品建议零售价格的差价‬‬
‫‪即使近期很多家庭出于节省开支的考虑都出现了购买平价药品的倾向，意大利相对于其他欧洲国家来说仍起‬‬
‫。‪步较晚‬‬
‫كيف يمكننا معرفة ما إذا كان الدواء البديل متاحا؟‬
‫منذ ‪ 15‬من أغسطس ‪ ،2012‬كان لزاما على الطبيب ‪-‬وقت وصف عالج ما – أن بصف المادة الفعالة للدواء فحسب مع عدم اإلشارة‬
‫إلى اسم تجاري للمرضى المعالجين للمرة األولى من مرض مزمن أو من إصابة حديثة بمرض غير مزمن‪.‬‬
‫الطبيب ‪-‬على أي حال‪ -‬هو وحده صاحب القرار في وصف الدواء األصلي الذي يحمل العالمة التجارية‪ ،‬ويمكنه كذلك اإلشارة إلى السبب‬
‫الذي يفسر عدم قابليته للبديل‪ ،‬فضال عن كتابة عبارة “دواء غير قابل لالستبدال”‪.‬‬
‫ويحق للطبيب كذلك االستمرار في وصف الدواء الذي يحمل العالمة التجارية للمرضى الذين يخضعون للعالج من مرض مزمن‪ ،‬بدون‬
‫ذكر أي سبب‪.‬‬
‫يلتزم الصيدلي بتسليم المريض الدواء البديل بالسعر األقل‪ .‬حتى وإن رغب المريض في االستمرار في شراء الدواء الذي يحمل العالمة‬
‫التجارية أو بديل بسعر أعلى من المعروض‪ ،‬وفي تلك الحالة يلتزم المريض بسداد الفارق بين السعر الذي سدده النظام الصحي الوطني‬
‫‪ SSN‬والسعر الذي يقدمه الصيدلي‪.‬‬
‫‪31‬‬
Consigli generali
Cosa dobbiamo chiedere al
medico o al farmacista?
Come suggerito dall’Agenzia Italiana del
Farmaco, per utilizzare correttamente i
medicinali, sarà utile chiedere al medico
o al farmacista alcune informazioni sul
farmaco da assumere.
In particolare:
nA cosa serve il farmaco prescritto?
nQuanto medicinale si deve prendere
durante il giorno?
nQuando si deve prendere questo medicinale?
nÈ possibile prenderlo insieme ad altri farmaci?
nÈ meglio prenderlo a stomaco pieno o a stomaco vuoto?
n Per quanto tempo si deve continuare la terapia?
n Cosa si deve fare se si dimentica di prenderlo?
n Può provocare effetti indesiderati (tipo sonnolenza, mal di stomaco,
ecc.)?
Ciò consentirà al paziente di utilizzare correttamente il medicinale per
avere l’efficacia e la sicurezza attesa.
32
General tips
What should we ask our doctor or pharmacist?
As suggested by the Italian Medicines Agency (AIFA), to properly use medicines, it will be helpful to ask your doctor
or pharmacist for information about the drug to take.
Particularly:
n What is the prescribed medicine for?
n How much medicine should I take during the day?
n When should you take this medicine?
n Is it possible to take it with other medicines?
n Is it better to take it on a full or an empty stomach?
n How long should I continue the treatment?
n What should I do if I forget to take it?
n Could it cause side effects (such as drowsiness, stomach-ache, etc..)?
This will allow the patient to properly use the medicine and get the efficacy and safety expected.
Sfaturi generale
Ce trebuie să îl întrebăm pe medic sau pe farmacist?
Aşa cum sugerează Agenţia Italiană a Medicamentului, pentru a utiliza corect medicamentele, este util să cereţi
medicului sau farmacistului unele informaţii despre medicamentul care trebuie luat.
În particular:
n La ce serveşte medicamentul prescris?
n Ce doză trebuie să luaţi pe zi?
n Când trebuie să luaţi acest medicament?
n Se poate lua împreună cu alte medicamente?
n Este mai bine să îl luaţi după masă sau pe stomacul gol?
n Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul?
n Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să îl luaţi?
n Poate provoca efecte nedorite (de exemplu somnolenţă, durere de stomac etc.)?
Acest lucru va permite pacientului să folosească în mod corect medicamentul pentru a avea eficienţa şi siguranţa aşteptată.
33
‫‪一般性建议‬‬
‫？‪我们应该向医生或药剂师咨询哪些内容‬‬
‫。‪就如意大利药品局建议的那样，为了能更加正确地使用药品，应向医生或药剂师咨询所购买药品的相关信息‬‬
‫‪特别是：‬‬
‫？‪处方药有什么用途‬‬
‫？‪每天需服用多少药‬‬
‫？‪什么时候服用这些药‬‬
‫？‪可以和其他药物一起服用吗‬‬
‫？‪是空腹时服用还是饭后服用呢‬‬
‫？‪需要服用多久呢‬‬
‫？‪如果忘记按时吃药了该怎么办‬‬
‫？）‪可以说明有什么不良反应吗（例如打瞌睡、胃难受等等‬‬
‫‪n‬‬
‫‪n‬‬
‫‪n‬‬
‫‪n‬‬
‫‪n‬‬
‫‪n‬‬
‫‪n‬‬
‫‪n‬‬
‫。‪这样才能保证患者正确地使用药品以达到所期望的药效，并保证服用药物期间的安全性‬‬
‫‪即使近期很多家庭出于节省开支的考虑都出现了购买平价药品的倾向，意大利相对于其他欧洲国家来说仍起‬‬
‫。‪步较晚‬‬
‫نصائح عامة‬
‫ما المعلومات الواجب معرفتها من الطبيب أو الصيدلي؟‬
‫كما اقترحت الوكالة اإليطالية للدواء ‪-‬من أجل استخدام األدوية بشكل صحيح‪ -‬سيكون من المفيد أن يُطلب من الطبيب أو الصيدلي بعض‬
‫المعلومات حول الدواء الذي سيتم تناوله‪.‬‬
‫وعلى وجه الخصوص‪:‬‬
‫‪ n‬فيم يستخدم الدواء الموصوف؟‬
‫‪ n‬ما كمية الدواء التي يجب تناولها خالل اليوم؟‬
‫‪ n‬متى يجب تناول هذا الدواء؟‬
‫‪ n‬هل يمكن تناوله مع أدوية أخرى؟‬
‫‪ n‬هل من األفضل تناوله على معدة ممتلئة أم خاوية؟‬
‫‪ n‬كم من الوقت يجب االستمرار في تناول العالج؟‬
‫‪ n‬ماذا يجب أن يفعل في حالة نسيان تناول الدواء؟‬
‫‪ n‬هل يمكن أن يتسبب في آثار جانبية (سواء‪ :‬نعاس‪ ،‬ألم بالمعدة ‪ ...‬إلخ)؟‬
‫هذا األمر يضمن للمريض االستخدام األمثل للدواء؛ حتى يتمتع بالفعالية واألمان المنتظرين‪.‬‬
‫‪34‬‬
35
Cosa dobbiamo dire al medico o al farmacista?
Sempre al fine di utilizzare correttamente il farmaco che viene prescritto è utile dare al medico o al farmacista alcune informazioni quali:
nSe si sta prendendo altri farmaci.
nSe si è allergici a qualche
sostanza.
nSe si sta programmando una
gravidanza.
nSe si è in stato di gravidanza o
se si è in allattamento.
nSe si stanno usando “farmaci alternativi” (prodotti omeopatici e prodotti erboristici, ecc.) perché possono interagire con i medicinali
tradizionali.
nSe si utilizza da tempo un farmaco per una malattia cronica e si
decide di sostituire il farmaco di marca con un equivalente riferire la
comparsa di eventuali nuovi disturbi o effetti collaterali.
36
What should we tell our doctor or pharmacist?
Also in order to properly use the medication that is prescribed it is useful to give your doctor or pharmacist some
information like:
n If you are taking other medicines
n If you are allergic to any substance
n If you are planning to become pregnant
n If you are pregnant or are breast-feeding
n If you are using "alternative medicines" (homeopathic and herbal products, etc..) as they may interact with
conventional medicines
n In particular, if you have been taking a brand name drug for a chronic illness and you decide to replace it with one
equivalent, you must pay special attention to the appearance of new problems or side effects during treatment
and report them immediately to the doctor.
Ce trebuie să spuneţi medicului sau farmacistului?
Tot în vederea folosirii corecte a medicamentului care este prescris, este util să oferiţi medicului sau farmacistului
unele informaţii cum ar fi:
n Dacă luaţi alte medicamente
n Dacă sunteţi alergici la unele substanţe
n Dacă programaţi să rămâneţi însărcinată
n Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
n Dacă folosiţi „medicamente alternative” (produse homeopate şi produse din plante medicinale etc.)
deoarece pot interacţiona cu medicamentele tradiţionale
n Dacă folosiţi de mult timp un medicament pentru o boală cronică şi hotărâţi să înlocuiţi medicamentul de marcă
cu unul echivalent, indicaţi apariţia eventualelor noi tulburări sau efecte secundare.
‫‪37‬‬
‫?‪我们应该如何向医生或药剂师描述‬‬
‫‪同样以正确服用处方药为目的，向医生或药剂师提供一些患者自身的信息也是十分必要的 例如：‬‬
‫‪n 是否同时还在服用其他药品‬‬
‫‪n 有无对某种物品过敏‬‬
‫‪n 是否有怀孕意向‬‬
‫‪n 是否正在孕期或哺乳期‬‬
‫。‪n 是否正在使用“交替药品”（顺势疗法的产品和草药产品），因为可能会跟传统药品相互作用‬‬
‫‪n 如果长期服用一种慢性病药物，在不会产生新的不良症状或药效有保证的情况下，是否可以用平‬‬
‫？‪价药品替换品牌药品‬‬
‫ما التفاصيل التي يتعين توضيحها للطبيب أو الصيدلي؟‬
‫من أجل االستخدام األمثل للدواء الذي يتم وصفه؛ يجب دوما أن يعطي المريض الطبيب أو الصيدلي بعض المعلومات منها‪:‬‬
‫‬
‫‪n‬‬
‫‪n‬‬
‫‪n‬‬
‫‪n‬‬
‫‪n‬‬
‫‪n‬‬
‫ما إذا كان يتناول أدوية أخرى‬
‫ما إذا كان يعاني من حساسية من بعض المواد‬
‫ما إذا كانت تخطط للحمل‪.‬‬
‫ما إذا كانت في فترة الحمل أو الرضاعة‪.‬‬
‫ما إذا كان يستخدم “أدوية بديلة” (منتجات مماثلة ومنتجات عشبية ‪ ...‬إلخ‪ ).‬حيث يمكن أن تتفاعل مع األدوية التقليدية‪.‬‬
‫ما إذا كان يستخدم منذ فترة دواء لمرض مزمن وقرر استبدال الدواء الذي يحمل عالمة تجارية بدواء بديل‪ ،‬يتعين عليه كذلك أن‬
‫يشير إلى ظهور أي اضطرابات جديدة أو آثار جانبية‪.‬‬
38
L’importanza dello stile di vita
I farmaci servono per curare e
prevenire le malattie.
Sono strumenti indispensabili per
preservare la salute e hanno permesso di prolungare la durata della vita e di migliorarne la qualità.
Tuttavia devono essere utilizzati con
attenzione e sicuramente non possono
sostituire uno stile di vita sano.
Adottare uno stile di vita sano e corretto
rimane il modo più sicuro per mantenere
un buon stato di salute.
È fondamentale:
nevitare il fumo e l’abuso di alcool,
nfare attività fisica costante e salutare, come camminare almeno
mezz’ora al giorno,
n seguire un’alimentazione equilibrata.
Seguendo queste semplici regole si potrà mantenere una salute migliore per gli anni a venire.
39
The importance of lifestyle
Medicines are used to treat and prevent diseases.
They are essential to preserve health and have allowed prolonging life and improving its quality.
However, they must be used with caution and certainly cannot replace a healthy lifestyle.
Adopting a healthy and proper lifestyle remains the surest way to maintain a good state of health.
It is important to:
n Avoid smoking and alcohol abuse,
n Get regular physical exercise, such as walking at least half an hour a day,
n Follow a balanced diet.
By following these simple rules you can maintain a better health for your future.
Importanţa stilului de viaţă
Medicamentele sunt necesare pentru a vindeca şi a preveni bolile.
Sunt instrumente indispensabile pentru a proteja sănătatea şi au permis prelungirea duratei de viaţă şi îmbunătăţirea
calităţii acesteia.
Totuşi trebuie folosite cu atenţie şi cu siguranţă nu pot înlocui un stil de viaţă sănătos.
Adoptarea unui stil de viaţă sănătos şi corect rămâne modul cel mai sigur pentru a menţine o stare bună de sănătate.
Este fundamental:
n Să evitaţi fumatul şi abuzul de alcool,
n Să faceţi mişcare fizică constantă şi sănătoasă, cum ar fi plimbarea timp de cel puţin o jumătate de oră pe zi,
n Să urmaţi o alimentație echilibrată.
Urmând aceste simple reguli vă veţi putea menţine o sănătate mai bună pentru anii care vin.
‫‪40‬‬
‫‪生活方式的重要性‬‬
‫。‪药品是用来治疗和预防疾病的‬‬
‫‪他们是保持身体健康不可缺少的部分，有时能起到延长寿命、提高生命质量的作用。不管怎么说，服用药品‬‬
‫。‪需小心谨慎，而且这并不能取代健康生活方式的地位‬‬
‫。‪以正确而健康的方式生活是保持健康身体最有效的方式‬‬
‫‪以下是最基本的：‬‬
‫‪n 避免抽烟及酗酒‬‬
‫‪n 坚持做有益健康的体育运动，比如说每天至少慢走半小时‬‬
‫‪n 平衡饮食‬‬
‫。‪通过这些简单的生活细节就可以在接下来的岁月里保持一个十分健康的身体‬‬
‫。‪这样才能保证患者正确地使用药品以达到所期望的药效，并保证服用药物期间的安全性‬‬
‫أهمية نمط الحياة‬
‫تستخدم األدوية في العالج والوقاية من األمراض‪.‬‬
‫إنها أدوات ال غنى عنها من أجل الحفاظ على الصحة‪ ،‬وتسمح بإطالة فترة الحياة وتحسينها‪ .‬ومع ذلك يجب استخدامها بانتباه مع التأكيد على‬
‫أنه ال يمكنها وحدها أن تحل محل اتباع نمط حياة صحي‪.‬‬
‫إن اتباع نمط حياة صحي وصحيح‪ ،‬هو في حقيقة األمر بمثابة الطريقة األكثر أمانا للحفاظ على حالة صحية جيدة‪.‬‬
‫من الضروري‪:‬‬
‫‪ n‬عدم التدخين أو اإلفراط في تناول الكحول‪.‬‬
‫‪ n‬ممارسة أنشطة بدنية بصورة سليمة ودائمة‪ ،‬مثل المشي ما ال يقل عن نصف ساعة يوميا‪.‬‬
‫‪ n‬اتباع نظام غذائي متوازن‪.‬‬
‫إن اتباع هذه القواعد البسيطة كفيل بالحفاظ على صحة أفضل لسنوات قادمة‪.‬‬
Conclusioni
nI farmaci sono strumenti preziosi per la nostra salute.
nDevono però essere utilizzati solo se necessari e seguendo attentamente le indicazioni del medico e del farmacista.
nÈ utile leggere attentamente e conservare il foglio illustrativo contenuto nella confezione del farmaco.
nI farmaci richiedono una conservazione corretta, verificare il modo
di conservazione sul foglio illustrativo e chiedere al medico o al farmacista.
nNon gettare i farmaci nella spazzatura, ma utilizzare gli appositi
contenitori per medicinali scaduti.
nI farmaci equivalenti possono essere utilizzati con fiducia poiché
permettono una cura efficace e sicura quanto quella ottenuta con
il farmaco di marca, consentendo un risparmio di risorse utili ad
assicurare un’assistenza sanitaria migliore per tutti.
Per altre informazioni il medico o
il farmacista potrà rispondere
ad ogni ulteriore domanda
sui farmaci equivalenti.
41
Conclusions
n Medicines are precious tools for our health
n However, they must be used only when necessary and carefully following the instructions of the physician and pharmacist.
n It is useful to carefully read and keep the package insert for future consulting.
n Medicines require proper storage, check the relevant information in the package insert and ask your doctor or pharmacist.
n Do not throw medicines in the trash but use the appropriate containers for expired medicines.
n Generics can be used with confidence as they allow a proper, safe and effective cure, saving valuable resources
to ensure better health care for everybody.
For more information on generic drugs contact your doctor or pharmacist.
Concluzii
n Medicamentele sunt instrumente preţioase pentru sănătatea noastră
n Trebuie folosite însă numai dacă sunt necesare şi urmând atent indicaţiile medicului şi farmacistului
n Este util să citiţi cu atenţie şi să păstraţi prospectul inclus în ambalajul medicamentului
n Medicamentele necesită o păstrare corectă, verificaţi modul de păstrare pe prospect şi întrebaţi medicul sau farmacistul
n Nu aruncaţi medicamentele la gunoi, ci folosiţi recipientele corespunzătoare pentru medicamentele expirate
n Medicamentele echivalente pot fi folosite cu încredere deoarece permit o îngrijire eficace şi sigură, ca şi cea
obţinută cu medicamentele de marcă, permiţând o economie de resurse utile pentru a asigura o asistenţă
medicală mai bună pentru toţi.
Pentru alte informaţii medicul sau farmacistul va putea răspunde oricărei alte întrebări privind medicamentele echivalente.
结论
n 药品是保证我们身体健康的可贵方式之一
n 但是只有在需要的时候才服用，并谨遵医生和药剂师的指导
n 仔细阅读并保留包装盒内的药品服用说明书十分有必要
n 药品有其特有的贮藏方式，请仔细阅读药品说明书并咨询医生或药剂师
n 不要将药品随意扔到垃圾箱内，将过期药品放入专用回收箱中
n 人 们 可 以 放 心 服 用 平 价 药 品 ， 因 其 拥 有 同 种 品 牌 药 品 所 具 备 的 药 效 及 安 全 性 ， 同 时 还 可 节 约 资
源，为大家提供一个更好的医疗卫生系统
如需其他信息，医生或药剂师均能回答关于平价药品的任何问题。
‫نتائج‬
.‫إن األدوية أدوات ذات قيمة لصحتنا‬
.‫يجب استخدامها فقط في حالة الضرورة واتباع تعليمات الطبيب والصيدلي بعناية‬
.‫من المفيد قراءة النشرة التوضيحية الموجودة داخل عبوة الدواء بعناية واالحتفاظ بها‬
.‫ تحقق من طريقة الحفظ المشار إليها في النشرة التوضيحية واسأل الطبيب أو الصيدلي عليها‬،‫تتطلب األدوية طريقة حفظ صحيحة‬
.‫ ولكن استخدم الحاويات الخاصة باألدوية منتهية الصالحية‬،‫يجب عدم إلقاء األدوية في سلة المهمالت‬
‫يمكن استخدام األدوية البديلة بثقة نظرا ألنها تسمح بعالج فعال وآمن مثل تلك الفعالية واألمان التي يتم الحصول عليهما من الدواء‬
.‫ وتضمن استثمارا نافعا للموارد من أجل تأمين مساعدة صحية أفضل للجميع‬،‫الذي يحمل العالمة التجارية‬
n
n
n
n
n
n
.‫للمزيد من المعلومات سيجيب الطبيب أو الصيدلي على أي أسئلة أخرى حول األدوية البديلة‬
42
Glossario
AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco, svolge tutte le attività legate al processo di
autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci, di controllo delle
officine produttive e della qualità di fabbricazione dei farmaci, di verifica della sicurezza e appropriatezza d’uso dei farmaci, della gestione della spesa
farmaceutica, in stretto rapporto con le Regioni e l’Industria Farmaceutica.
Blister
Termine inglese che indica il tipo di confezione interna che contiene e protegge le compresse/capsule.
Biodisponibilità
È un termine che indica sia la quantità di farmaco che entra nell’organismo
dopo la somministrazione, sia la facilità con cui è assorbito ed è disponibile
per svolgere l’attività terapeutica.
43
Glosar
AIFA
Agenţia Italiană a Medicamentului (Agenzia Italiana del Farmaco), desfăşoară
toate activităţile legate de procesul de autorizare pentru punerea pe piață a
medicamentelor, de control al unităţilor de producţie şi calităţii procesului de
fabricare a medicamentelor, de verificare a siguranţei şi a adecvării de folosire
a medicamentelor, a gestiunii cheltuielilor farmaceutice, în strâns raport cu
Regiunile şi Industria Farmaceutică.
Blister
Temen în limba engleză ce indică tipul de ambalaj intern care conţine şi
protejează comprimatele/capsulele.
Biodisponibilitate: este un termen care indică atât cantitatea de medicament care
intră în organism după administrare, cât şi facilitatea cu care este absorbit şi este
disponibil pentru a desfăşura acţiunea terapeutică.
Biodisponibilitate
Este un termen care indică atât cantitatea de medicament care intră în organism
după administrare, cât şi facilitatea cu care este absorbit şi este disponibil pentru
a desfăşura acţiunea terapeutică.
Glossary
AIFA
Italian Medicines Agency. It carries out all activities related to the process of
marketing authorization of medicines, control of production workshops and
quality manufacturing of medicines, checking the safety and appropriateness
of the use of drugs, the management of pharmaceutical expenditure, in close
cooperation with the regions and the pharmaceutical industry.
Blister
Term used to indicate the type of inner packaging that contains and protects the
tablets / capsules.
Biodisponibilitate
This term indicates both the amount of drug taken by the body after
administration, and the ease with which it is absorbed and is available to carry out
its therapeutic activity (From the site Farmaci & Vita – Farmindustria).
44
‫‪术语汇编‬‬
‫‪AIFA意大利国家药品局‬‬
‫、‪意大利国家药品局，其所进行的活动与药品的授权发放密切相关，特别关注药品生产程序和质量的监控‬‬
‫。‪药品使用安全性和适宜度、制药支出管理，并与各地区的制药公司保持紧密联系‬‬
‫‪Blister‬‬
‫‪英语专用术语，指的是装有并保护药片或胶囊的内部包装‬‬
‫‪生物利用度‬‬
‫。‪此概念既指服用药品后被人体吸收的药品剂量，也指起到治疗效果的吸收难易程度‬‬
‫مسرد‬
‫‪ :AIFA‬الوكالة اإليطالية للدواء‬
‫تمارس الوكالة اإليطالية للدواء كافة األعمال ذات الصلة بعملية ترخيص عرض األدوية في السوق‪ ،‬والرقابة على المعامل المنتجة وجودة‬
‫تصنيع األدوية‪ ،‬والتحقق من أمان ومالئمة استخدام األدوية‪ ،‬وإدارة النفقات الصيدالنية‪ ،‬في عالقة مباشرة مع األقاليم والصناعة الدوائية‪.‬‬
‫‪Blister‬‬
‫مصطلح إنجليزي يشير إلى نوع العبوة الداخلية التي تحتوي على األقراص‪ /‬الكبسوالت وتحميها‪.‬‬
‫التوفر الحيوي‬
‫مصطلح يشير إلى كل من كمية الدواء الذي يدخل الجسم بعد تناوله‪ ،‬والسهولة التي يتم امتصاصه بها‪ ،‬وأنه متاح لممارسة األنشطة‬
‫العالجية‪.‬‬
‫‪45‬‬
46
Bioequivalenza
Due farmaci, aventi lo stesso principio attivo, assorbiti e distribuiti nel circolo
sanguigno con uguale velocità e concentrazione sovrapponibile, possono essere definiti bioequivalenti.
Brevetto
Il brevetto di un farmaco permette all’azienda farmaceutica che lo ha sviluppato di commercializzarlo “in esclusiva”. Serve a permettere a chi ha investito
tempo e risorse per il suo sviluppo di recuperare i costi sostenuti. Generalmente il brevetto dura circa 20 anni, dal momento in cui viene chiesto il diritto
esclusivo di sfruttamento del farmaco, che avviene nelle primissime fasi della
ricerca. In pratica, alle aziende farmaceutiche restano in genere, su 20 anni,
circa 10 anni di commercializzazione per recuperare i propri investimenti.
Controindicazione
Condizione di salute o situazione nella quale il farmaco non deve essere usato. Queste condizioni sono riportate nel foglio illustrativo del farmaco che va
sempre conservato e letto attentamente.
Dose
Quantità di farmaco da prendere all’ora indicata.
Eccipiente
Sostanza che entra nella composizione del farmaco, aggiungendosi al principio attivo, per vari motivi quali favorire l’assorbimento, migliorare il sapore,
ecc. ma non ha attività curative.
Effetto indesiderato (o avverso o collaterale)
Problema più o meno grave che un farmaco può causare oltre all’effetto curativo. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono indicati nel foglio
illustrativo del farmaco che va sempre conservato e letto attentamente.
47
Bioequivalence
Two drugs with the same active ingredient absorbed and distributed into the bloodstream with equal speed and overlapping concentration, can be defined bioequivalent.
Patent
A drug patent grants the pharmaceutical company that developed it the “exclusive
right to sell”. It allows those who invested time and resources for its development to
recover the costs. Generally, a patent validity lasts 20 years from the time the exclusive right to use the drug is claimed, which is in the very early stages of the research.
In fact, pharmaceutical companies generally have, over 20 years, about 10 years of
marketing to recover their investment. (Site-Drugs & Vita - Farmindustria).
Contraindication
Health condition or situation in which the drug should not be used. These conditions are described in the package insert, which should always be read carefully
and kept for future consulting.
Dose
Amount of medication to be taken at the time indicated.
Excipient
Is generally a pharmacologically inactive substance used as a carrier for the active
ingredients of a medication to improve absorption, flavour, etc. but does not have
curative activities.
Side effect (or adverse effect)
More or less serious problem that a medicine may cause beside the healing effect.
The side effects that may occur are indicated in the package insert of the drug,
which should always be read carefully and kept for future consulting.
48
Bioechivalenţă
Două medicamente având acelaşi principiu activ, absorbite şi distribuite în circuitul
sangvin cu aceeaşi viteză şi concentraţie similară, pot fi definite drept bioechivalente.
Patent
Patentul unui medicament permite companiei farmaceutice care l-a dezvoltat să îl
comercializeze „în exclusivitate”. Serveşte pentru a permite celui care a investit timp
şi resurse în dezvoltarea acestuia, să îşi recupereze costurile suportate. În general
patentul este valabil circa 20 ani, din momentul în care este solicitat dreptul exclusiv
de a exploata medicamentul, care are loc chiar în primele faze ale cercetării. În
practică, companiilor farmaceutice le rămân în general, din cei 20 ani, circa 10 ani de
comercializare pentru a-şi recupera propriile investiţii.
Contraindicaţie
Stare de sănătate sau situaţie în care medicamentul nu trebuie folosit. Aceste
situații sunt indicate în prospectul medicamentului care trebuie întotdeauna
păstrat şi citit cu atenţie.
Doze
Cantitatea de medicament care trebuie luată la ora indicată.
Excipient
Substanţă care intră în alcătuirea medicamentului, adăugându-se principiului activ,
din diverse motive cum ar fi favorizarea absorbţiei, îmbunătăţirea gustului etc., dar
nu are acţiuni curative.
Efect nedorit (sau advers sau secundar)
Problemă mai mult sau mai puţin gravă pe care un medicament o poate cauza
pe lângă efectul de vindecare. Efectele nedorite care pot avea loc sunt indicate în
prospectul medicamentului care trebuie întotdeauna păstrat şi citit cu atenţie.
49
生物等效性
两种药品，在拥有相同主治药物的条件下，在血液循环中能以相同的速度被
吸收并以相同的浓度被检测到，就可以说这两种药品具有生物等效性。
专利权
专利权意在保证研发该药品的制药公司拥有药品的专卖权。保证研发该药品
的制药公司在一定的年限内，可以对此药品进行专卖，以收回对药品药性与
安全性研发过程中产生的费用。一般来说专利权期限为20年，从最初申请此
种药物的专卖权开始，直到研发阶段，制药公司将有大约十年的时间通过专
门售卖此种药品收回研发经费。
禁忌
在哪些情况下不能服用某种药品。已列明在药品说明书中，需仔细阅读并保
存。
服用剂量
在规定时段服用药物的剂量。
赋形剂
起到巩固药品作用的物质，可出于不同目的：利于吸收，改善味道等附加于
主治药物外，无治疗效果。
不良反映
某种药品除了治疗效果外可能造成的不良影响。已查明的不良反应已列明在
药品说明书中，需仔细阅读并保存。
‫‪50‬‬
‫التكافؤ الحيوي‬
‫يمكن أن يطلق على دوائين يحتويان على نفس المادة الفعالة‪ ،‬حيث يتم امتصاصهما وتوزيعهما في الدورة‬
‫الدموية بسرعة متساوية وتركيز عال‪ ،‬وهنا يمكن تعريفهما بأنهما متكافئان حيويا‪.‬‬
‫براءة االختراع‬
‫تسمح براءة اختراع دواء للشركة الصيدالنية التي طورته بتسويقه “بشكل حصري”‪ .‬تستخدم للسماح لمن‬
‫استثمر وقته وموارده من أجل تطويره السترداد التكاليف التي تم تحملها‪ .‬بشكل عام تستمر براءة االختراع‬
‫حوالي ‪ 20‬عاما‪ ،‬منذ اللحظة التي يطلب فيها الحق الحصري في استخدام الدواء‪ ،‬الذي يتم في المراحل األولى‬
‫من البحث‪ .‬وعمليا‪ ،‬يستمر في الشركات الصيدالنية حوالي ‪ 20‬عاما‪ ،‬وحوالي ‪ 10‬أعوام من التسويق من‬
‫أجل استرداد تكاليفه‪.‬‬
‫موانع االستعمال‬
‫حالة صحية أو وضع يمنع خالله استخدام الدواء‪ ،‬وهذه الظروف يتم اإلشارة إليها في النشرة التوضيحية للدواء‬
‫التي يتم حفظها وقراءتها بعناية‪.‬‬
‫الجرعات‬
‫كمية الدواء الالزم تناولها في الوقت المحدد‪.‬‬
‫المكونات‬
‫المواد التي تدخل في تركيب الدواء‪ ،‬وتضاف إلى المادة الفعالة‪ ،‬ألسباب متعددة منها تحسين امتصاص الدواء‬
‫وتحسين طعمه ‪ ...‬إلخ‪ ،‬ولكن ليس لها آثار عالجية‪.‬‬
‫اآلثار غير المرغوبة (أو الجانبية)‬
‫مشكلة كبيرة أو صغيرة يمكن أن يسببها الدواء بجانب التأثير العالجي‪ .‬يتم اإلشارة إلى اآلثار الجانبية التي‬
‫يمكن أن تحدث في النشرة التوضيحية للدواء التي يتم حفظها وقراءتها بعناية‪.‬‬
51
Indicazione
La malattia o il disturbo per il quale il farmaco può essere assunto. È riportata
nel foglio illustrativo del farmaco che va sempre conservato e letto attentamente.
Interazione
Possibile effetto dovuto all’uso concomitante di due o più farmaci quando uno
può interferire con l’attività dell’altro, aumentando la possibilità di andare incontro ad effetti indesiderati o a riduzione dell’efficacia. Si possono verificare
anche interazioni di farmaci con particolari cibi. Sono riportate sul foglio
illustrativo del farmaco che va sempre conservato e letto attentamente.
Intolleranza (a un farmaco)
Reazione anomala ad uno dei componenti (il principio attivo o gli eccipienti)
di un farmaco. Se il paziente ha già mostrato intolleranza ad un particolare
farmaco, questa deve sempre essere segnalata al medico o al farmacista.
ISS
Istituto Superiore di Sanità, principale organo tecnico-scientifico del Servizio
Sanitario Nazionale. Tra le sue attività, svolge anche quella di controllo e valutazione dei farmaci, in collaborazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco e
il Sistema Sanitario Nazionale.
Nome commerciale
Detto anche di proprietà o di marca, è un nome di fantasia con il quale una
determinata azienda farmaceutica mette in commercio un farmaco. Quando
inizia la sua vita il farmaco è coperto da brevetto e l’azienda farmaceutica
può venderlo in esclusiva.
OTC
Sigla che indica i farmaci da automedicazione o “da banco” che possono
essere acquistati senza la ricetta medica.
52
Indication
The disease or disorder for which the drug can be taken. It is given in the drug packet
insert, which should always be read carefully and kept for future consulting.
Interaction
Possible effect due to concomitant use of two or more drugs when one can interfere with the activity of the other, increasing the chance of experiencing side effects
or loss of efficacy. Interactions may also exist between drugs and foods. They are
shown in the package insert, which should always be read carefully and kept for
future consulting.
Drug intolerance
Abnormal reaction to one of the components (the active ingredient or excipient)
of a drug. If you have previously displayed intolerance to a particular drug, you
must always report it to your doctor or pharmacist.
ISS
National Institute of Health, the leading technical and scientific body of the National Health Service. Among its activities, it carries out the monitoring and evaluation of drugs, in collaboration with the Italian Medicines Agency and the National
Health System.
Business Name
Also known as proprietary or brand, is a fancy name by which a particular pharmaceutical company puts a drug on the market. After being produced, a drug gets patented so that the relevant pharmaceutical company has the exclusive right sell it.
OTC
Abbreviation for the “over-the-counter” drugs that can be purchased without
a prescription.
53
Indicaţie
Boala sau afecțiunea pentru care medicamentul poate fi administrat. Este indicată în
prospectul medicamentului care trebuie întotdeauna păstrat şi citit cu atenţie.
Interacţiune
Posibil efect datorat folosirii concomitente a două sau mai multe medicamente când
unul poate interfera cu acţiunea celuilalt, crescând posibilitatea de a suferi efecte
nedorite sau de reducere a eficienţei. Pot avea loc şi interacţiuni ale medicamentelor
cu unele alimente. Sunt indicate în prospectul medicamentului care trebuie întotdeauna păstrat şi citit cu atenţie.
Intoleranţă (la un medicament)
Reacţie anormală la unul din componentele (principiul activ sau excipienţii) unui
medicament. Dacă pacientul a avut deja o reacție de intoleranţă la un anumit medicament, aceasta trebuie întotdeauna semnalată medicului sau farmacistului.
ISS
Institutul Superior de Sănătate (Istituto Superiore di Sanità), principalul organism
tehnico-ştiinţific al Serviciului Sanitar Naţional. Printre activităţile sale, desfăşoară
şi activitatea de control şi evaluare a medicamentelor, în colaborare cu Agenţia
Italiană a Medicamentului şi Sistemul Sanitar Naţional.
Denumire comercială
Numită şi de proprietate sau de marcă, este un nume plin de imaginaţie sub care
o anumită companie farmaceutică pune pe piață un medicament. Când îşi începe
viaţa, un medicament este protejat de patent şi compania farmaceutică poate să îl
vândă în exclusivitate.
OTC
Siglă ce indică medicamentele de automedicaţie sau care pot fi cumpărate fără
reţetă medicală.
54
主治功能
药品所针对的疾病或不适。一般列明在药品说明书中，需仔细阅读并保存。
相互作用
同时使用两种或更多药品时，当一种药效低于另一种时可能会出现的情况，
如：使不良反应加强，或降低整体药效。也存在某种药物与食物同时食用从
而出现不良反映的情况。一般列明在药品说明书中，需仔细阅读并保存。
[医]不耐性
对药品的某种特性有异常反应（主治药物或赋形剂）。若患者对某种药品表
现出不耐性，应及时向医生或药师反馈出现的不耐性。
ISS 国家卫生局
国家卫生局(ISS)是为国家卫生服务的重要科学和技术机构。其主要只能为：
与意大利药品局和国家卫生系统一起，对药品进行质量监控与评估。
商业名称
适用于品牌药品，制药公司将一种商品投入市场时对药品的命名。药品受专
利权保护，制药公司有权对此种药品进行专售。
OTC 非处方药
指的是不用医生处方可直接在药店购买的药品
‫‪55‬‬
‫دواعي االستعمال‬
‫المرض أو االضطراب الذي يتم تناول الدواء من أجله‪ ،‬ويتم اإلشارة إليها دائما في النشرة التوضيحية للدواء‬
‫التي يتم حفظها وقراءتها بعناية‪.‬‬
‫التفاعل‬
‫التأثير المحتمل الناتج عن استخدام دوائين أو أكثر في نفس الوقت عندما يؤثر أحدهما على عمل اآلخر‪ ،‬ويزيد‬
‫من إمكانية مواجهة آثار جانبية أو انخفاض للفعالية‪ .‬كما يمكن التحقق من فعاليات األدوية مع أطعمة معينة‪.‬‬
‫ويتم اإلشارة إلى ذلك في النشرة التوضيحية للدواء والتي يتم حفظها وقراءتها بعناية‪.‬‬
‫عدم التحمل (لدواء)‬
‫تفاعل غير عادي ألحد المكونات (المادة الفعالة أو المكونات األخرى) للدواء‪ .‬في حالة ظهر عدم تحمل المريض‬
‫لدواء ما‪ ،‬فإنه يجب اإلشارة إلى ذلك دوما إلى الطبيب أو الصيدلي‪.‬‬
‫المعهد العالي للصحة “‪”ISS‬‬
‫الجهاز الرئيسي الفني‪-‬العلمي للخدمة الصحية الوطنية‪ .‬من بين أنشطته ممارسة األعمال الخاصة بالرقابة وتقييم‬
‫األدوية‪ ،‬بالتعاون مع الوكالة اإليطالية للدواء والنظام الصحي الوطني‪.‬‬
‫األسماء التجارية‬
‫يطلق عليها أيضا الملكية أو العامة‪ ،‬تتمثل في أسماء من الخيال تضع الشركات الصيدالنية أدوية في السوق‬
‫بها‪ .‬عندما تبدأ فترة حياته يكون الدواء مغطى ببراء اختراع ويحق للشركة الصيدالنية بيعه بشكل حصري‪.‬‬
‫أدوية متاحة بدون وصفة “‪”OTC‬‬
‫اختصار يشير إلى األدوية التي يتم صرفها ذاتيا أو التي يمكن شراؤها بدون استشارة طبية‪.‬‬
56
Posologia
Indica le dosi e i tempi di assunzione di un farmaco.
Precauzione d’uso (o avvertenza)
Attenzione particolare a prevenire o controllare eventuali effetti indesiderati.
Le precauzioni sono riportate sul foglio illustrativo del farmaco che va sempre
conservato e letto attentamente.
Principio attivo
Sostanza contenuta nel farmaco che è responsabile dell’attività curativa.
SSN
Sistema Sanitario Nazionale è il sistema pubblico che garantisce l’assistenza
sanitaria a tutti i cittadini.
Studio clinico
Si tratta di uno studio condotto su persone sofferenti di una malattia per ottenere una migliore comprensione delle cause, dell’evoluzione e delle possibilità
di trattamento della malattia stessa e con l’obiettivo finale di migliorare quantità e qualità della vita dei malati.
57
Dosage
Indicates the medication doses and intake timing.
Precautions for use (or warning)
Special attention to prevent or control possible side effects. Cautions are given in the
package insert, which should always be read carefully and kept for future consulting.
Active substance
Substance contained in the drug that is responsible for the healing effect.
NHS
The National Health Service is the public system that guarantees health care for all citizens.
Clinical trial
Is a study that involves research using human volunteers with a certain illness to
get a better understanding of the causes, evolution and possibilities of treating the
disease itself and with the ultimate aim of prolonging and improving the quality of
the patient life.
58
Posologie
Indică dozele şi frecvența de administrare a medicamentului
Precauţie de folosire (sau avertisment)
Atenţie specială pentru a preveni sau controla eventuale efecte nedorite.
Precauţiile sunt indicate în prospectul medicamentului care trebuie întotdeauna
păstrat şi citit cu atenţie.
Principiu activ
Substanţă conţinută de medicament care este responsabilă de acţiunea curativă
SSN
Sistemul Sanitar Naţional (Sistema Sanitario Nazionale) este sistemul public ce
garantează asistenţa medicală pentru toţi cetăţenii
Studiu clinic
Este vorba de un studiu efectuat pe persoane suferind de o boală pentru a obţine o mai
bună înţelegere a cauzelor, a evoluţiei şi a posibilităţilor de tratament pentru respectiva
boală şi cu obiectivul final de a îmbunătăţi cantitatea şi calitatea vieţii bolnavilor.
59
剂量学
对某种药品的服用剂量及时间进行说明
注意事项
为预防或防止不良反应而进行的特别提醒。需注意的事项一般列明在说明书
中，需仔细阅读并保存。
主治药物
起到治疗作用的主要物质
SSN 国家卫生系统
国家卫生系统是向全体公民提供医疗卫生服务的公共体系。
临床实验
专为特殊疾病患者而进行的研究，目的是为了能够更好地寻找病因，更新药
品并期望通过这种方式改善病患的健康，延长病患寿命。
‫‪60‬‬
‫الجرعة واالستعمال‬
‫تشير إلى جرعات وأوقات تناول الدواء‬
‫احتياطات االستخدام (أو تحذيرات)‬
‫عناية خاصة عند مواجهة آثار جانبية‪ ،‬يتم إدراج االحتياطات في النشرة التوضيحية للدواء التي يتم الحفاظ‬
‫عليها وقراءتها بعناية‪.‬‬
‫المادة الفعالة‬
‫المادة المحتواة في الدواء والمسئولة عن النشاط العالجي‪.‬‬
‫النظام الصحي الوطني “‪”SSN‬‬
‫النظام العام الذي يضمن المساعدة الصحية لجميع المواطنين‪.‬‬
‫الدراسة السريرية‬
‫تتعلق بدراسة يتم إجراؤها على أشخاص يعانون من مرض بغية الحصول على أفضل فهم ألسباب وتطور‬
‫وإمكانيات عالج هذا المرض وبالهدف النهائي لتحسين كمية وجودة الحياة للمرضى‪.‬‬
Indirizzi utili
Useful addresses
Adrese utile
相关网站
‫عناوين مفيدة‬
AIFA www.agenziafarmaco.it
AIFA www.agenziafarmaco.it
‫الوكالة اإليطالية للدواء‬
Assogenerici www.assogenerici.it
Assogenerici www.assogenerici.it
‫االتحاد الوطني للصناعات الدوائية العامة‬
Farmindustria www.farmaci-e-vita.it
Farmindustria www.farmaci-e-vita.it
‫صناعة الدواء‬
Ministero della salute www.salute.gov.it
Ministerul sănătăţii www.salute.gov.it
‫وزارة الصحة‬
In collaboration with
合作方
‫بالتعاون مع‬
Novartis公司
‫إلى شركة نوفارتس‬
a Novartis company
In collaborazione con