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Anche l’arguzia
è un farmaco
4
28
20
Parliamone
E ora il dialogo
con il Pd
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Marketing
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punto
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3 Editoriale
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4 Elezioni
Federfarma incontra i politici
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8 Interventi
Ipotesi di evoluzione
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Giuseppe Tandoi
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12 Le vostre lettere
Denunciare la Convenzione
P R I M O
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Marketing e pubblicità
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20
Francesca Bonaldo
Giulia Bonfini, Elena Bottazzi,
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P I A N O
16 Incontri
Geppi Cucciari
20 Mercato
Bilancio in rosso
24 Attualità
Modifiche radicali
26 Omeopatia
Le reazioni allergiche
24
28 Marketing
Ristrutturazioni vincenti
31 Speciale
Centodiecie e lode
36 Diritto
Jus10 a Firenze
40 Fisco
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R U B R I C H E
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Testata associata a
47 Farmanews
50 Cambio tutto
53 Dalle aziende
60 Consigli per le vendite
64 Farmacinema
36
Dep. AIFA in data 10/11/2009
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E D I T O R I A L E
IDEE CHIARE
C
he delusione Oscar Giannino. Affiancato da diversi esponenti della società civile, in dieci punti assolutamente condivisibili, il giornalista che ha fondato “Fare per fermare il declino” promette riforme
radicali. Al convegno romano preelettorale di Federfarma ha spiegato che è sulla spesa pubblica che
bisogna agire, non continuando a colpire gli imprenditori, tartassati per preservare i privilegi del pubblico e della politica. Fin qui tutto bene, la sua lista poteva prendere parecchi voti anche dai titolari di farmacia, magari
alla Camera più che al Senato, per ovvie ragioni.
Poi è stata resa pubblica la “Lettera agli amici titolari di parafarmacia”. Quanta disinformazione, caro Giannino. Primo, «le parafarmacie sono un elemento di sviluppo forte per il nostro Paese». Caro collega, ma cosa sta
dicendo? Innanzitutto, che abbiano dato lavoro a 8.000 addetti è tutto da dimostrare: molte delle 3.500 parafarmacie hanno un solo addetto e più che essere elementi forti di sviluppo del Paese, stanno per chiudere.
Altra inesattezza: «La concorrenza ha prodotto opportunità imprenditoriali che hanno dato reddito e soddisfazione a molte persone», farmacisti che infatti in grande maggioranza stanno concorrendo per vincere farmacie
e sbraitano per avere la fascia C, perché il conto economico delle loro parafarmacie non torna.
Il punto, caro Giannino, non è che «non esiste alcuna ragione al mondo per cui individui simili in tutto - nella
formazione, nel camice che indossano, nella cura con cui gestiscono le loro attività, nell’attenzione con cui
informano i consumatori - debbano essere trattati in modo diverso». Il punto è che non stiamo parlando dei professionisti che vi operano ma di due strutture completamente diverse, delle parafarmacie, che sono esercizi
commerciali e delle farmacie, che sono presidi del Servizio sanitario nazionale. Togliere risorse vitali - la fascia
C - alle seconde per favorire le prime significa senza ombra di dubbio smantellare il servizio farmaceutico sul
territorio. I cittadini hanno bisogno di farmacie - che sono capillari, fanno turni, forniscono servizi gratuiti, dispensano farmaci in regime Ssn a guadagno zero - non di parafarmacie.
Giannino parla di mercato ma questo non è mercato e non deve esserlo e lo comprendono bene anche alcuni
esponenti del Pd, come Ignazio Marino. In una bella intervista ad Alessandro Santoro su Filodiretto il senatore ha dichiarato: «Per quanto mi riguarda, non condivido l’idea che la farmacia sia argomento appartenente al campo della politica industriale di questo Paese, la farmacia fa parte del mondo della sanità. Sono
però dell’idea che il sistema abbia bisogno di un riordino, va trovato un assetto che assicuri ai laureati un
cammino professionale e una collocazione di lavoro dignitosa». Il Pd insomma non può tornare indietro come ha spiegato Stefano Fassina a Roma - ma forse oggi è consapevole che la nascita delle parafarmacie
non è stata la migliore soluzione possibile per trovare sbocchi ai laureati in Farmacia.
Questo può essere uno spiraglio. Ora compatti i titolari di farmacia hanno due priorità: dialogare con il Pd,
probabile vincitore delle elezioni, preparando controproposte credibili e condivise all’uscita della fascia C.
E chiarirsi bene le idee su cosa fare nell’eventualità che nel primo consiglio dei Ministri, in marzo, si intervenga subito sul settore, come più volte annunciato. Come pensa di reagire Federfarma in questo caso?
Un dibattito all’interno della categoria su questi due punti ci sembra indispensabile.
Laura Benfenati
puntoeffe 3
P A R L I A M O N E
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E ora il dialogo
con il Pd
L
a cronaca dettagliata del bel
convegno organizzato da Federfarma a Roma con i politici il
6 febbraio, quando vi arriverà questo
numero della rivista, l’avrete già letta sui
vari siti e newsletter di categoria. E cogliamo l’occasione per anticiparvi che a
breve anche Punto Effe rinnoverà il suo
sito e la sua comunicazione on line.
Qui ci preme sottolineare soprattutto
due questioni di rilievo inerenti il convegno preelettorale romano: innanzitutto la grinta e l’efficacia di Annarosa
Racca nell’esporre ai politici la realtà
di una farmacia in affanno e d’altra
parte la necessità, a questo punto, da
parte del sindacato, di strategie diverse di dialogo con il Pd.
La presidente di Federfarma è stata
davvero bravissima - e se lo diciamo
noi, che non le abbiamo mai risparmiato critiche, ci potete credere - con una
4 puntoeffe
relazione efficace e molto sentita, in
certi momenti anche commovente, fermata più volte dagli applausi degli oltre
mille titolari presenti al Teatro Capranica di Roma. Se nella comunicazione insomma Federfarma comincia a muoversi nella giusta direzione, lo stesso
deve accadere sul piano strategico e
sindacale. Troppo poco bipartisan, fino
a questo momento.
Se con il Pdl, infatti, si gioca più che
mai in casa e nonostante certe infelici
uscite di Silvio Berlusconi sul sistema
farmacia “all’americana”, il sostegno
di quella parte politica è piuttosto sicuro, anche per le importanti candidature come quella del presidente della Fofi, nel rapporto con il Pd c’è invece ancora molto da lavorare. Soprattutto se,
come si suppone, vincerà le elezioni.
Andiamo con ordine. Quella che è stata
definita “la giornata dell’orgoglio del far-
macista” è iniziata con il punto fermo ribadito dal segretario di Federfarma
Alfonso Misasi: «Non vogliamo né essere, né essere considerati una lobby, parliamo, confrontiamoci, troviamo insieme
le soluzioni più efficaci perché il servizio
farmaceutico sia il migliore possibile sul
territorio, auspicio sia nostro sia della politica». L’obiettivo insomma è il dialogo,
apparentemente facile in campagna
elettorale - un po’ meno con Stefano Fassina del Pd, più volte interrotto dai boati
della platea - ma complicatissimo subito
dopo le elezioni, quando tutti i nodi di
una politica sindacale troppo schierata
potrebbero venire al pettine.
UNA DELLE PIÙ GRANDI AZIENDE
«Non siamo una voce di costo del bilancio della sanità da comprimere sempre
di più», ha esordito la presidente Racca,
«né vogliamo che ci riducano a puro
La farmacia
ha bisogno
di certezze:
può garantire sicurezza,
economia
e assistenza
ma chiede in cambio
programmazione,
sviluppo
e concertazione.
Dopo il successo
del convegno romano
di Federfarma,
ora è il momento
di una politica sindacale
un po’ più bipartisan
DI LAURA BENFENATI
mercato, in balia delle logiche del commercio, perché il primo a pagare sarebbe
senza dubbio il cittadino». Racca ha ribadito che la farmacia ha una funzione
socio-sanitaria, assicura la presenza di
un professionista della salute 24 ore al
giorno, sette giorni su sette, in tutti gli ottomila Comuni italiani: «Noi siamo un
comparto di 80.000 persone, alle quali
si aggiunge un indotto non indifferente
di società di distribuzione intermedia, di
società di servizi, di consulenti vari, di
addetti alla logistica. L’intero complesso
costituisce una delle più grandi aziende
italiane, che però non vende al dettaglio
prodotti di consumo ma si occupa della
salute dei cittadini». E questo è il momento in cui la politica deve spiegare se
ha intenzione di smembrare questa
grande azienda, se vuole insomma una
farmacia radicata e presente sul territorio oppure si andrà verso la concentrazione del servizio nelle catene e nei centri commerciali: «Portare i farmaci fuori
dalla farmacia non può coesistere a lungo con il mantenimento della capillarità
del servizio farmaceutico. Dobbiamo
sapere se si vuole la farmacia negli
8.000 Comuni d’Italia o la farmacia delle catene», ha chiesto a gran voce, tra
gli applausi, la presidente.
Racca ha ribadito che i cittadini hanno
bisogno di certezze sull’autonomia e
l’indipendenza di questi professionisti
della salute, sulla capillarità delle far-
macie sul territorio, sulla possibilità di
continuare a usufruire di servizi di qualità. E i farmacisti chiedono certezze sul
rinnovo della Convenzione e sulla riforma della remunerazione, indispensabile
per fermare l’emorragia dei conti.
La presidente di Federfarma ha quindi
proposto un patto per la prossima legislatura: la farmacia può garantire sicurezza, economia e assistenza e chiede in
cambio programmazione, sviluppo e
concertazione (vedi box in alto). La rete
delle farmacie oggi costituisce un sistema di vigilanza e di monitoraggio dei
consumi ma è già in connessione con le
strutture sanitarie e potrà fare sempre di
più. Le farmacie inoltre possono favorire
l’utilizzo razionale delle risorse, generando risparmio in termini di appropriatezza
d’uso dei medicinali e di aderenza della
terapia. C’è bisogno però di una stabilizzazione del sistema, che rischia di saltare a colpi di extrasconti. E poi perché il
produttore cede un farmaco alla farmacia a un prezzo anche doppio rispetto a
quello praticato dalle strutture pubbliche? Come può la farmacia competere
con questo doppio mercato? È intollerabile che si stia creando un sistema parallelo di distribuzione del farmaco, attraverso distretti e ospedali.
TREMILA CROCI ACCESE OGNI NOTTE
«Ogni notte 3.000 farmacie hanno una
croce accesa, il turno è un servizio a co-
Il patto
che Federfarma
propone ai politici
La farmacia può garantire al Paese:
sicurezza, perché la rete
delle farmacie garantisce monitoraggio,
farmacovigilanza, assenza di contraffazione;
economia, perché le farmacie
favoriscono un utilizzo razionale
delle risorse generando risparmi;
assistenza, perché sono il primo
presidio sanitario a cui rivolgersi
sul territorio e potranno erogare
sempre più servizi che saranno fonte
di risparmi per l’Ssn. La nuova normativa
sui servizi però al momento non decolla.
In cambio chiede:
programmazione e fine
degli interventi estemporanei, perché
il servizio farmaceutico possa essere
garantito in futuro;
sviluppo della rete, presidio
del Servizio sanitario in un’ottica
di deospedalizzazione sempre maggiore;
concertazione: basta con interventi
senza il parere dei diretti interessati.
sto zero per lo Stato, chiediamo solo di
poter continuare a erogare questi servizi
senza essere indeboliti da continue sottrazioni di margini e di attività vitali per il
nostro settore. La distribuzione diretta
continua a crescere e c’è il rischio che la
fascia C esca dalle farmacie: non vogliamo ridurci a dispensare solo generici»,
ha spiegato Annarosa Racca.
Le farmacie hanno dunque bisogno di
programmare gli investimenti e avviare
il rilancio e la crescita delle proprie attività. La tutela della rete non si ottiene
affidando parti del sistema alla Gdo e
c’è bisogno di una concertazione, del
tutto mancata nell’ultimo periodo. «È
proprio intorno alla parola concertazione che vorremmo si aprisse una nuova
fase per il servizio farmaceutico», ha
concluso la presidente. «Siamo stanchi
perché quando si parla di liberalizzazioni e quando c’è da tagliare la spesa
pubblica si interviene sempre sulla farmacia: il patto che proponiamo è volto
alla ripresa, senza penalizzazioni del
servizio per il cittadino». Lunghissimi
applausi dalla platea.
>
puntoeffe 5
P A R L I A M O N E
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Antonio Ingroia, Rivoluzione Civile
Alfredo Orlandi, presidente del Sunifar
Racca: «Portare i farmaci
fuori dalla farmacia
non può coesistere a lungo
con il mantenimento
della capillarità
del servizio farmaceutico»
A seguire il presidente del Sunifar, Alfredo Orlandi, ha spiegato le peculiarità
e i sacrifici del servizio garantito ogni
giorno dalle farmacie rurali, presenti in
5.683 su 8.093 Comuni totali, con oltre
10 milioni e mezzo di popolazione serviti: «Nei nostri piccoli Comuni, dove sono spariti negozi di alimentari, uffici postali, scuole, caserme dei Carabineri,
ambulatori, l’unica presenza dello Stato
solidale e universalistico è la farmacia:
dove non arriva l’Ssn c’è comunque
sempre la farmacia e dove c’è la farmacia c’è l’Ssn. Le rurali però oggi sono
stanche di essere stanche. Cosa deve
diventare la farmacia, secondo la politica? Deve rimanere un presidio del Ssn o
trasformarsi in un esercizio commerciale? Vogliamo una risposta chiara a questa domanda». A domanda chiara, come era prevedibile, non sono arrivate risposte altrettanto chiare dai politici in
sala, salvo poche scontate eccezioni.
LA PAROLA AI POLITICI
«Noi vogliamo rafforzare il sistema sanitario pubblico e universale», ha esordito Antonio Ingroia di Rivoluzione Civile, «siamo
6 puntoeffe
Angelino Alfano, Popolo della Libertà
contrari ai tagli lineari, non siamo come
Monti, forti con i deboli e deboli con i forti.
Le farmacie per noi sono un presidio dell’Ssn, va sicuramente rivista la remunerazione
ma in modo concertato». E per quel che riguarda la fascia C, Rivoluzione Civile propone l’esenzione per le fasce più deboli della popolazione, i pensionati con reddito minimo, i disoccupati, i portatori di handicap.
Subito dopo Ingroia sul palco è salito
Angelino Alfano, del Pdl, la cui frase:
«Se vince il Pd, vi asfalta», è subito rimbalzata sui principali social network.
«Se vinciamo noi, invece, la politica smetterà di molestarvi». Applausi scroscianti.
«Voi state in piedi quindici ore al giorno e
pagate tutte le tasse, ma siete stati oggetto
di attentati continui con la logica del blitz.
Così si soddisfa l’odio sociale, per noi è
inaccettabile». Il segretario del Pdl ha spiegato che essere riformatori significa riformare le cose che non funzionano, non
quelle che funzionano: «Se le liberalizzazioni sono utili per fornire a minor costo un
miglior servizio ai cittadini, siamo favorevoli, se invece servono a spostare quote di
fatturato dai liberi professionisti alla Gdo,
del colore che conosciamo, allora siamo
contrari». Di nuovo ovazione. Alfano ha poi
sottolineato come un sistema di “catene”
possa comportare l’entrata di capitali di
dubbia provenienza nel sistema e che
questo debba essere messo in conto.
Il ministro ancora in carica, Renato Balduzzi (Scelta Civica - con Monti per l’Italia),
ha detto subito che quella poteva essere
l’occasione per provare a comprendersi
Renato Balduzzi, Scelta Civica - Con Monti per l’Italia
con i farmacisti. Molto difficile, in realtà,
soprattutto per l’esordio, in cui Balduzzi ha
sottolineato la coerenza con la linea del
2006 (vedi decreto Bersani) che il Governo Monti ha voluto mantenere. Il ministro
poi ha ribadito la necessità «di aprire un sistema ingessato senza stravolgerlo» per
«dare una speranza ai laureati, ai giovani
farmacisti». Ha poi ribadito che non si può
accettare l’accordo Aifa, perché non rispetta l’invarianza dei saldi e quindi inesorabilmente si chiude la pagina della riforma della remunerazione, che richiede un
accordo condiviso. «Risolta la questione
della nuova remunerazione con i vincoli
che la situazione finanziaria ci richiede,
dobbiamo insieme realizzare la farmacia
dei servizi». Con le risorse di chi? I vincoli della situazione finanziaria delle aziende farmacie ancora una volta non sem-
P A R L I A M O N E
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Chiara Moroni, Fli
Oscar Giannino, Fare per fermare il declino
brano riguardare questo Ministro e il dialogo con le farmacie tanto auspicato pare ancora difficile. La palla comunque
passa al nuovo Governo e potrebbe andare anche peggio. O forse no, se la politica dei blitz sarà messa da parte a favore di quella del dialogo.
LA FILIERA BISTRATTATA
Condivisibile l’intervento di Oscar Giannino, di Fare per fermare il declino - peraltro
sostenitore accanito del liberismo - che ha
esordito raccomandando ai farmacisti di
non fidarsi delle promesse dei politici. «La
politica vi dice che siete parte di un sistema
pubblico, con vincoli, doveri, ma la politica
si deve misurare con i costi di un sistema
pubblico che non tornano. Lo Stato ha interesse a dividere la parte privata della filiera: voi, l’industria del farmaco, la distribuzione intermedia. Vi divide ma vi impone
obblighi di compartecipazione alle spese.
Quello che resta nel sistema non è la parte
privata virtuosa, oggetto di tagli continui ma
quella pubblica, i cui costi continuano a lievitare. Privati della filiera unitevi, per costringere la politica a tagliare nella sanità pubblica, dove lei si alimenta». Applausi, applausi, applausi. Qualche giorno dopo però
Giannino ha scritto una lettera ai parafarmacisti che non ci è piaciuta per niente - gli
outsider non sempre sono nel giusto - e sicuramente ha fatto cambiare idea a molti titolari che avevano fino a quel momento intenzione di votarlo, almeno alla Camera.
E infine arrivò l’atteso intervento di Stefano
Fassina, economista del Pd nella tana dei
Donata Lenzi, Pd
lupi. Meno applausi, questa volta. «Noi
crediamo in un Servizio sanitario pubblico
e le farmacie svolgono un ruolo importante,
non sono antagoniste private del pubblico;
ci sono stati però finora interventi caotici e
poche strategie di riforma. Per noi la farmacia è importante ma l’assenza di confronti
porta a gravi errori, bisogna operare con
una logica di programmazione. Non abbiamo intenzione di far diventare i farmacisti
dipendenti di multinazionali, vogliamo costruire le condizioni per un dialogo». Indietro però - a prima del 2006 per intenderci non si torna, l’obiettivo oggi è aprire una pagina nuova, con punti di incontro che soddisfino le parti: «Non ci saranno nuovi
blitz», ha assicurato Fassina. E dalla platea
si è levato un urlo: «Dillo a Bersani». A domanda precisa sull’uscita della fascia C,
l’economista ha risposto: «Fa parte del patto che dobbiamo rivedere, vogliamo un sistema con ogni sua parte coerente».
Ci ha provato Chiara Moroni, di Fli, farmacista figlia di una titolare di farmacia, a spiegare a Fassina, che gli era seduto accanto,
che la farmacia «è un presidio di salute
pubblico che gratuitamente sopperisce alle carenze del sistema sanitario». Fortemente contraria a una liberalizzazione che
significa soltanto redistribuzione del reddito, Moroni ha ribadito la sua ferma opposizione all’uscita della fascia C dal canale farmacia e ha consigliato i titolari di pubblicare i bilanci delle loro farmacie per dimostrare che il luogo comune del “Tutti ricchi”
non ha attinenza con la realtà di oggi.
Inoltre, Moroni ha ribadito che «se il si-
stema delle farmacie fosse smantellato e
il pubblico si facesse carico del servizio
che oggi svolge, i costi per l’Ssn lieviterebbero: tutte le categorie devono contribuire al contenimento dei costi e a risollevare il Paese, non soltanto i farmacisti».
Molti altri i politici presenti al convegno
romano, una bella carrellata di buone
intenzioni. Degna di nota la considerazione di Donata Lenzi, del Pd: «In otto anni di governo di centrodestra, c’era tutto il
tempo per trovare le soluzioni contro le
lenzuolate, che sono del 2006, quasi
preistoria». Come darle torto? La proposta di legge per il riordino del settore c’era, ma si è arenata anche con un Governo e una maggioranza parlamentare
“amiche”. E probabilmente non è stata
soltanto colpa della politica.
Quando leggerete queste pagine sapremo chi avrà vinto le elezioni. Se, come
immaginiamo e insieme alla maggioranza dei titolari temiamo, sarà il Pd, l’unica
speranza che abbiamo perché il sistema
non sia smantellato è cercare il dialogo
con quella parte del partito - Marino, Bindi, Turco, Renzi, tra gli altri - che sa bene
quale patrimonio rappresentino le farmacie. Speriamo, ma non illudiamoci, che
non ci saranno blitz, come ha promesso
Fassina. Anche se il tempismo non è mai
stato il punto forte della categoria, ora il
valore del sindacato si misurerà sulle
strategie preventive, sulla capacità di avviare davvero un dialogo con il Pd. Errori,
a questo punto, i titolari di farmacia non
possono più permetterseli.
puntoeffe 7
P A R L I A M O N E
I N T E R V E N T I
Ipotesi
di evoluzione
A
partire dal 2007 l’evoluzione della farmacia italiana ha
avuto un’accelerazione vertiginosa causata da molteplici fattori,
in gran parte negativi. Purtroppo la
percezione della negatività di tali elementi è nota solo agli addetti ai lavori,
visto che la comunicazione mediatica
è stata ampiamente manipolata e stru-
8 puntoeffe
mentalizzata con l’intento di far credere alla popolazione che si operi per
un miglioramento del sistema. Operazione abbondantemente riuscita.
FATTORI DISGREGANTI
A tutt’oggi abbiamo assistito a quattro
effetti, ciascuno dirompente in proprio, che sommati hanno prodotto,
producono e produrranno danni irreversibili alle farmacie e ai settori a esse collegati.
La distribuzione diretta, prima, e il
decreto liberalizzazioni, poi, fortemente voluti dalla sinistra per motivi ideologici, di opportunità politica e di interesse, hanno mandato a gambe all’aria l’assunto principale dell’esistenza
P A R L I A M O N E
La situazione
attuale e la ricerca
di strade alternative,
al di fuori dei percorsi
tradizionali
DI PAOLO TESTI, FARMACISTA
stessa della farmacia: farmaco = farmacia = farmacista. Oggi il farmaco è
oggetto di commercio da parte di molti
soggetti: case farmaceutiche, Asl,
aziende ospedaliere, veterinari, case
di cura, day-hospital, grossisti, internet, parafarmacie e farmacie. E non
credo di averli citati tutti.
Il costo crescente delle molecole in-
novative da una parte e la scadenza
dei brevetti dall’altra ha determinato la
tendenza all’acquisto diretto da parte
delle Asl dei primi e la diminuzione di
prezzo dei secondi, con il risultato che
l’incasso complessivo ridotto dall’introduzione dei generici non ha trovato
contropartita nella vendita dei farmaci
innovativi. Tale perdita si aggira intorno all’ 8 per cento annuo, che vuol dire
40 per cento nel quinquennio 20072012. Nel 2007 3.500 ricette valevano
circa 120.000 euro, oggi 65.000. Questa perdita di incassi ha prodotto e
produce una diminuzione di redditività
insostenibile, che nel futuro farà implodere il sistema con il fallimento o la
chiusura di numerose farmacie. Se a
questo aggiungiamo l’incapacità dei
farmacisti di adeguarsi ai nuovi scenari di liberalizzazione dei prezzi e la rincorsa smodata al mito dello sconto, il
panorama assomiglia veramente alla
Caporetto della farmacia, con un sostanziale peggioramento della qualità
del servizio. Tralascio, infine, l’aspetto
bancario, perché i numeri di Bankitalia sui fidi parlano da sé.
Le aree di pertinenza della farmacia
non sono state allargate a nuovi reparti
remunerativamente interessanti (i
nuovi servizi sono una barzelletta destinata solo a riempire la bocca dei
palloni gonfiati della politica e dell’innovazione senza sé e senza ma). Inoltre gli investimenti destinati allo sviluppo di quelli esistenti non produrranno
utili visto che omeopatia, dermocosmesi, medicina naturale, sanitari,
paidofarmacia, dietetica, sono presenti ormai in tutte le farmacie. A questo
proposito è consolante e sconsolante
allo stesso modo constatare che anche
la massiccia disponibilità di pubblico
non equivale automaticamente a un
aumento degli scontrini e quindi degli
incassi. Ho verificato di persona che
sabato 22 dicembre la farmacia presso un grande centro commerciale di
Milano capace di oltre 50.000 presenze alla 18.30 batteva lo scontrino numero 169. Questo conferma la teoria,
già esposta da me nel lontano 1997,
che il farmaco o il prodotto curativo
non è un bene di consumo, il cui il sell
out può essere influenzato dalla dispo-
I N T E R V E N T I
nibilità di punti vendita, dalla pubblicità o dalla concentrazione di pubblico. La cura si compra sempre e solo
quando serve, non perché è in offerta
o per piacere o perché si fa scorta come con i pelati.
L’azione sindacale di categoria è assolutamente ridicola. Non si sono viste risposte efficaci agli attacchi, né piani o
progetti per il futuro (per altro sollecitati
da me sempre nel 1997) se non un
trombonistico nuovo sistema di remunerazione della mutua, per altro studiato al
ribasso e tutt’altro che accettato dalla
parte pubblica. Né vi è all’orizzonte alcun piano di protezione della tanto
sbandierata professionalità. Oggi chiunque, con un cappello a visiera, entri in
farmacia è in grado di farla chiudere
senza che nessuno dica alcunché. Le
norme da seguire sono diventate un
calvario, un labirinto e un costo fuori
controllo, senza produrre alcun beneficio: normativa sulla privacy, normativa antinfortunistica, documento di valutazione del rischio, Haccp, norme di
primo soccorso, registri, bollettari,
conservazione dei medesimi, incombenze comunali, provinciali, regionali
e nazionali, normativa antidoping, norme di buona preparazione, certificazione dei fornitori, disposizioni Siae,
messe a norma di ogni genere e relativi aggiornamenti di tutte queste che
non rappresentano certo un elenco
esaustivo. In più licenze su licenze per
qualsiasi nuova attività si voglia introdurre. Oggi solo un folle può ragionevolmente voler aprire una farmacia.
VIE D’USCITA
Chi e come ci si salva? È una domanda
da oracolo. La situazione attuale comprende farmacie piccole, medie, grandi, cooperative, società che gestiscono
una o più farmacie, parafarmacie e
catene di parafarmacie. Più le farmacie di nuova apertura (circa 3.000).
A mio avviso, e parlo per il nord Italia,
l’evoluzione consisterà nella chiusura
del 50 per cento delle piccole farmacie e di quelle di nuova istituzione. Nel
forte ridimensionamento dei fatturati
delle farmacie di medie dimensioni
che dovranno fare i conti con notevoli
riduzioni di personale e fatturato e
>
puntoeffe 9
P A R L I A M O N E
I N T E R V E N T I
conseguentemente dovranno scegliere con molta attenzione i settori e i
prodotti su cui concentrarsi. Potrebbero però dare anche delle soddisfazioni, vista la diminuzione complessiva delle farmacie più piccole. Nella
sostanziale tenuta delle grandi farmacie a cui, tuttavia, potranno venir meno sostegni finanziari e parte degli
utili. Solo queste ultime saranno in
grado di fare qualche timido investimento. Per le parafarmacie, prevedo
nel breve termine un grande risultato
perché saranno destinate a diventare
farmacie vere e proprie. Poi rientreranno nelle tre fasce di cui ho già detto. Non è detto però che tutti i titolari
di parafarmacie accetteranno il passaggio al livello superiore, mentre è
certo che lo faranno quelle di Coop,
Carrefour, Auchan ed Essere&Benessere. Dei quattro Essere&Benessere
è il più pericoloso perché è l’unico
che può verosimilmente mutare il
concetto popolare di farmacia introducendo in Italia il formato Boot’s.
Vorrei allora portare all’attenzione dei
colleghi alcune ipotesi di evoluzione
del sistema.
L’esempio delle agenzie di viaggio
Le agenzie di viaggio sono un’attività
che ha subito una modifica distruttiva in tempi recenti a causa dell’avvento di internet. Solo fino a pochi
anni fa la voce trainante di queste attività era costituita dalla biglietteria
aerea, ferroviaria e marittima. La parte viaggi era sviluppata, ma la sua
redditività era inferiore e assai più
complessa da raggiungere. Le agenzie di viaggio avevano un fee del 10
per cento sulla vendita di tutti i biglietti peraltro di prezzo abbastanza
elevato. Non dovevano fare nulla per
ottenere questo utile, se non emettere il biglietto richiesto. Con l’avvento
di internet, delle compagnie low cost
e della concorrenza ferroviaria, la necessità dell’intermediazione dell’agenzia è venuta meno e il risultato è
Non si può trovare una formula che vada bene per tutti:
ognuno deve trovare la propria, per la propria zona, la propria
realtà e i propri servizi. Così come deve scegliere prodotti
ben diversi da quelli arcinoti, efficaci e gradevoli anche
nell’aspetto, ai quali aggiungere la personalità della farmacia
stato la chiusura di numerose di esse
mentre le sopravvissute hanno dovuto ridimensionare il personale e darsi
molto più da fare sui pacchetti turistici. La biglietteria sta all’agenzia di
viaggi come la mutua sta alla farmacia. Dato il trend attuale la convenienza della mutua è ridotta all’osso
e non copre più le spese di quelle farmacie che ne fanno tanta. Ne consegue che quelle che vorranno salvarsi
dovranno puntare sulle vendite per
contanti, educando la clientela e sviluppando quei settori che per tipologia di prodotti, ricavi e utili diano i
migliori risultati. È chiaro che in questo campo entra in gioco una pesante concorrenza data dalle altre farmacie e dagli altri esercizi che hanno
in comune le stesse tipologie di prodotti, come la Gdo. È impensabile
che la singola farmacia possa essere
competitiva con la Gdo sul versante
prezzi (cosa che in molti hanno voluto farci credere) quindi l’unica alternativa è la scelta dei prodotti che dovranno avere caratteristiche superiori agli analoghi della Gdo, essere efficaci e credibili, e soprattutto fidelizzare il cliente anche nei confronti
delle altre farmacie. I prodotti di
grandi marche soprattutto molto note, pur essendo di assoluta qualità
non fidelizzano il cliente perché questi ha la possibilità di acquistarli in
molti punti vendita a volte anche vicini tra loro. In questo caso la fidelizzazione deve essere fatta con l’aggiunta di un prodotto complementare
esclusivo anche di nicchia, ma che
modifichi sostanzialmente l’efficacia
del primo prodotto e che sia reperibile solo presso quel punto vendita.
È impensabile che la singola farmacia possa essere competitiva
con la Gdo sul versante prezzi (cosa che in molti hanno voluto farci
credere), quindi l’unica alternativa è la scelta dei prodotti,
che dovranno avere caratteristiche superiori agli analoghi della Gdo
10 puntoeffe
Il modello Peck-Faravelli
Peck e Faravelli sono rispettivamente
la migliore gastronomia e una delle migliori macellerie di Milano. Un tempo a
Milano questo tipo di negozi si trovava
ogni due isolati. Oggi sono pressoché
spariti, ingoiati dalla Gdo e dagli ipermercati dei centri commerciali. Perché
questo non è successo a Peck e Faravelli? Perché hanno puntato sulla qualità e sul servizio al cliente. Hanno scelto prodotti esclusivi, anche se di prezzo
elevato, hanno puntato sulla professionalità del personale, sul suo aspetto,
sull’aspetto dei negozi. Fanno una
pubblicità in loco non urlata ma efficace con iniziative continue ed eventi che
richiamano gente e lasciano un buon
ricordo. Nessun Iper li farà mai morire
semplicemente perché vendono cose
all’apparenza uguali, ma sostanzialmente molto diverse. Non solo, ma se
ipoteticamente la Gdo volesse vendere
prodotti della stessa qualità la percezione del cliente sarebbe comunque di
una qualità inferiore perché alla Gdo
“non sono specialisti”. Andate da Faravelli e sentite quanti consigli vi dà
sull’uso di quel taglio di carne, sul tempo di cottura, sul modo di accompagnarla. Andate da Peck e sentite cosa
vi racconta della scelta e della provenienza dei suoi prodotti.
Noi farmacisti siamo tutti specialisti,
solo che non sappiamo più comunicarlo. I nostri argomenti sono stentorei, triti e ritriti, menano alla tristezza e al bel
mondo che fu.
Non si può trovare una formula che
vada bene per tutti: ognuno deve trovare la propria, per la propria zona, la
propria realtà e i propri obiettivi. Così
come deve scegliere anche prodotti
ben diversi da quelli ormai arcinoti,
efficaci, gradevoli anche all’aspetto,
ai quali aggiungere la personalità della farmacia nei modi più disparati.
«Bisolvon, un cucchiaio tre volte al
giorno» lasciamolo agli altri.
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L E T T E R A
Denunciare
la Convenzione
“Diciamolo, gridiamolo, prima delle elezioni: si vuole
davvero favorire il grande capitale, sopprimere le farmacie
di paese, allontanare l’anziano, il cronico, il disabile,
da un servizio che funziona e andrebbe invece rafforzato?”
BOLOGNA, 12 FEBBRAIO
Caro Toschi (presidente di Federfarma
Bologna, ndr), esco, solo per un momento, dal mio silenzio - preannunciato lo
scorso anno - per richiamarmi al lucido e
drammaticamente ineccepibile “avviso
ai naviganti” di Tarabusi e Trombetta
(Punto Effe n. 1/2013) in cui si definisce
bene cosa può accadere al sistema-farmacia se resta con le mani in mano come ha fatto fino a oggi. Oggi, Federfarma
si trova in uno stato di evidente confusione, frutto di beghe interne, incapacità comunicazionale, troppe cariatidi rappresentative, e soprattutto di carente strategia operativa. I due autori sollecitano di
uscire dal nostro stato di fragilità con la
denuncia, da condividere in pieno, di
una Convenzione scaduta e la precisa
minaccia di un passaggio all’indiretta. Le
cifre e i perché del nostro stato di sofferenza professionale ed economica possono essere pubblicamente evidenziati (i
turni pagati sotto i cinque euro, la tariffa
del 1993, i sussidi alle rurali i limiti della
beffa, eccetera): siamo di fronte a una
prospettiva che cambia tutte le regole del
mercato attuale e mina la sopravvivenza
di troppe farmacie. Diciamolo, gridiamolo, prima delle elezioni: si vuole davvero
favorire il grande capitale, cooperativo e
non, sopprimere le piccole farmacie di
paese, allontanare l’anziano, il cronico, il
disabile, da un servizio che funziona e
andrebbe invece rafforzato? Servizio che,
soprattutto, ha costi precisi, documentati
ed equi? È il momento di pretendere una
risposta. P.S: Sono stato un po’ in giro e,
fra tante altre osservazioni, ho visto in
Francia scomparire progressivamente le
parafarmacie e nel Regno Unito farmacie
che vendono per posta.
Franco Tugnoli
Riflessioni amare
DAL FORUM, 7 FEBBRAIO
Tutte le cose del mondo hanno un inizio e
una fine. Noi siamo i figli della fine di questo ciclo della farmacia. Abbiamo, nel secolo scorso, raggiunto l’apice della curva
ascendente. Pensavamo che saremmo rimasti allo zenit all’infinito, tanto che nessuno ha voluto e/o saputo guardare oltre,
in modo da programmare una discesa
meno ripida e rovinosa; nessuno ha voluto
definire e stabilire regole certe per giovarsi
di un periodo di stabilità che traghettasse
con meno danni possibili l’istituzione farmacia verso una nuova era. Siamo figli di
cambiamenti che non abbiamo saputo
prevedere. Ora ci resta solo da toccare il
fondo: i nostri figli pagheranno la nostra insensata- egoistica sventatezza e lasceranno in eredità ai loro figli l’onere della lotta e
dell’impegno per ritornare a essere “depositari autorevoli” di una professione che
abbiamo calpestato. È l’ora della catarsi
collettiva attraverso una lunga e lenta agonia che porterà alla purificazione dalla
contaminazione commerciale per farci
tornare, in un futuro che molti tra noi non
vedranno, alla professione pura senza le
schizofrenie dell’oggi: dietro il banco professionisti, superato il banco commercianti di cianfrusaglie varie (e giù scarpe, reggiseno, belletti, anche parrucchieri…).
Leggo sul numero 1/2013 di Punto Effe,
che siamo in ritardo. È vero. Ma c’è mai
stata la volontà di ascoltare le voci dissonanti di chi, già molto tempo fa, pensava
in maniera differente dai più? La remunerazione? Già venti anni fa (e chiamo a testimone l’attuale presidente del Consiglio
delle Regioni Francesca Conchiglia) andavo predicando che il sistema di remunerazione della farmacia non era sostenibile per diversi motivi.
Onorario professionale: la remunerazione, sulla quale si stanno accendendo
ora i riflettori, non è mai stata un onorario
professionale in quanto i professionisti
“non vendono alcuna merce” ma offrono il loro sapere dietro corresponsione di
un onorario.
Non era un utile commerciale: la remunerazione non era basata (e non lo sarà
neppure in futuro, visto il modello imposto
dal Ministero) sulle regole comuni del
commercio, che prevedono, per esempio, una stretta relazione tra “domanda” e
“offerta”, con conseguente variazione del
prezzo al pubblico (il prezzo sale quando
la merce è scarsa, scende quando è abbondante). Per essere più chiari: nessun
commerciante ha, come il farmacista,
prezzi predeterminati e imposti sia per
l’acquisto che per la vendita. Per questi
motivi ho sempre sostenuto che quella
del farmacista è una figura schizofrenica:
vuol essere professionista e al contempo
commerciante, finisce con l’essere un
“pizzicagnolo”.
Farmacia=azienda commerciale. Farmacista = imprenditore. Attenzione a
queste equazioni. Per essere tutto questo bisognava trasformarsi e accettare le
regole del mercato, ossia quelle che oggi
ci stanno costringendo ad accettare tout
court, in tempi così ristretti da mandarci
sul lastrico e distruggerci: accettare la
concorrenza; accettare l’annullamento
della pianta organica, dimenticando
quorum e distanze; non invadere il campo d’azione di altri soggetti, pena avere
analoga risposta dagli interessati.
Dicevo queste cose non un anno fa, ma
ht
12 puntoeffe
Dite la vostra
trent’anni fa: fui preso per folle. Qualcuno,
allora ai più alti vertici della categoria,
qualche tempo fa mi ha chiesto scusa.
Non servono le scuse, e poi è troppo tardi.
Allora ci si poteva confrontare da posizioni
di forza, oggi siamo così deboli che il Ministro ci comunica con sufficienza e quasi
strafottenza di non avere il tempo di riceverci dovendo in tutta fretta chiudere la
faccenda “ nuova remunerazione”. Non
serve fare dietrologia, è vero, ma fa molto
male rendersi conto di quante occasioni
sono andate perdute per eccesso di orgoglio, presunzione, arroganza. Ancora
quattro-cinque anni fa, con alcuni altri
amici “ folli” confluiti nel gruppo di Farmacia Italia, lanciammo un messaggio di
allerta, una voce dissonante. Si pensò e
si commentò: i soliti quattro gatti “trombati”che ora vogliono scalare Federfarma.
Non era così (il sottoscritto in Federfarma
aveva già ricoperto la carica di presidente
provinciale). Non si ebbe neppure la curiosità di ascoltare cosa avevamo da dire, il
perché della nostra “presa di posizione”.
Ma noi siamo testardi: in questo sfacelo
che ci sta travolgendo siamo tornati alla
carica e abbiamo costituito con atto notarile un sindacato nuovo, Sintifarma. Risultato: si è gridato alla scandalo; si sono “caldamente esortati” i colleghi a non ascoltarci nemmeno, in nome dell’unità della categoria. A parte il fatto che in Francia ne
esistono tre, di sindacati, e hanno già da
tempo firmato la nuova remunerazione, di
quale unità stiamo parlando? Di quella ca-
ratterizzata dall’inamovibilità, perché non
si ha la dignità di dimettersi neppure dopo
una sequela di sconfitte che ad enumerarle non basterebbe un foglio? A cominciare
dalla Legge 405 del 2001 dalla quale sono
derivate tutte (o quasi) le nostre “fortune”.
Anche allora , alla voce di protesta e alla richiesta di azioni sindacali forti, la risposta
fu: «Il solito barbuto terrorista: tanto il governo non sarà mai in grado di serrare i
ranghi e attuare una simile legge». Mi
sembra, se non erro, che abbiano saputo
organizzarsi più che bene. E noi, vogliamo
organizzarci anche noi, oppure dobbiamo
ancora aspettare? Non intendiamo in alcun modo sostituirci a Federfarma; non
intendiamo in alcun modo scontrarci. Abbiamo un solo intendimento: difendere la
categoria in modo diverso, con azioni sindacali ferme e decise, con determinazione. Intendiamo costruire la linea del Piave
per sopravvivere e tornare a essere rispettati come persone e come professionisti.
Se è destino, il nostro, morire, vogliamo
morire in piedi. Vogliamo che i nostri figli
possano dire: «Mio padre c’era, ha fatto di
tutto per salvare la sua professione».
Una categoria senza speranza deve avere
la forza e il coraggio di ribellarsi ai suoi dominatori, non deve rassegnarsi. Deve sacrificarsi ora per prepararsi una possibile
riscossa in futuro. Per arginare lo tsunami
legislativo che ci sta travolgendo dobbiamo rispondere con l’irruzione di un nuovo
sistema farmacia che non qualcun altro
ma noi stessi dobbiamo inventarci, con ri-
Se volete esprimere le vostre
opinioni inviate una lettera
a Punto Effe, via Boscovich 61,
20124 Milano, trasmettete
un fax allo 02.29513121,
mandate una e-mail
a [email protected] o intervenite
sul forum di www.puntoeffe.it.
Per permetterci di ospitare
più interventi, scrivete lettere brevi.
Quelle non pubblicate sono sul forum
di www.puntoeffe.it
gore morale e senza egoismi e personalismi e/o particolari. Dobbiamo liberarci dalla miopia strategica e culturale che da anni incombe come una cappa di piombo
sulla nostra professione. Abbiamo venduto e svenduto i valori della nostra professionalità, siamo usciti dal solco della tradizione oltrepassando ogni limite culturale
forti della nostra solo presunta intoccabilità, per ottenere in cambio ciò che pensavamo spettarci per diritto divino: adesso
scorgiamo la nostra estrema piccolezza.
Sono bastati pochi mesi e poche righe su
qualche decreto per miniaturizzarci sino a
farci scomparire. Dormiamo sonni tranquilli: l’umanità se la caverà egregiamente
anche senza noi farmacisti. Non abbiamo
più nulla da temere: la nostra fine è arrivata tanto tempo fa. Siamo stati tacciati di irriverenza, di terrorismo solo per averlo intuito con largo anticipo. Ora lo sappiamo:
non siamo indispensabili. Nessuno lo è
mai, né mai lo sarà.
Mario Sindaco - Sintifarma
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P R I M O P I A N O
I N T E R V I S T A
Anche l’arguzia
è un farmaco
Geppi, sondaggista
a tempo perso
Maria Giuseppina Cucciari, ben più nota come Geppi,
nasce nel Nuorese, a Macomer, il 18 agosto 1973.
Dopo la scuola superiore si trasferisce a Milano dove
si laurea nel 2001 in giurisprudenza alla Cattolica.
Un breve tirocinio presso un notaio le cambia gli orizzonti
togliendole qualsiasi dubbio sul futuro.
Dopo il laboratorio Scaldasole debutta a Zelig.
Frequenta parecchia radio e tv in ruoli marginali,
poi nel 2005 è stabile protagonista di Zelig Circus
e della sitcom Belli dentro, su Canale 5.
Il suo primo romanzo, Meglio donna che male accompagnata,
scritto in collaborazione con Lucio Wilson, dà vita
a uno spettacolo teatrale, Si vive una volta. Sola con la Cucciari
protagonista. Lo porterà per due stagioni in giro per l’Italia.
Nel 2007 conduce un programma tutto suo su SkyShow, dal titolo
Geppi Hour. Una parte del film Grande, grosso e Verdone (2008)
segna il suo debutto nel cinema.
Dal 2009 partecipa a Victor Victoria nel ruolo di una sondaggista
tutta particolare. Pubblica il suo secondo romanzo,
Meglio un uomo oggi. In due consecutive stagioni conduce
Gday su La7 e Italia’s Got Talent su Canale 5.
Nel febbraio 2012 è chiamata al Festival di Sanremo
unitamente a Morandi e Papaleo. Sempre nel 2012 riceve
il Premio regia televisiva come miglior personaggio televisivo
femminile dell’anno. A metà dicembre 2012 sposa il giornalista
Luca Bonaccorsi, fondatore del settimanale Terra.
Attualmente collabora con uno spazio autonomo, un’agenda,
alle Invasioni barbariche di Daria Bignardi
Appassionata di pallacanestro è stata una discreta cestista
arrivando fino alla serie A2 con la maglia della Virtus Cagliari.
16 puntoeffe
P R I M O P I A N O
I N T E R V I S T A
Non presenta
tossicità, non ha
controindicazioni.
L’arguzia è figlia
di prontezza,
perspicacia e vivacità,
tutte doti
che Geppi Cucciari
possiede, oltre
a una buona dose
di autoironia.
Non ricorre mai
a battute grossolane
o, peggio, a parolacce.
Anche l’educazione,
in fondo, è un farmaco
DI SERGIO MEDA
P
er anni afflitta da “singletudine”, la zitellaggine sempre
ostentata per muovere un
sorriso, collaudare battute, in realtà utili a mantenere il massimo riserbo sulla
sua vita privata. La preserva dando risposte evasive, spesso depistanti. Non
puoi chiedere a un comico di essere
serio, sai già come va a finire. Poi, inevitabile, la necessità di uscire allo scoperto. Geppi Cucciari è da anni un personaggio pubblico, non poteva certo
permettersi un matrimonio a porte
chiuse, in incognito. Ma l’annuncio ha
colto quasi tutti impreparati. Un bel
giorno Geppi racconta di un vecchio
amico, un bravo giornalista, con il quale c’era complicità, un rapporto consolidato. Poi, per colmo dell’ironia, il rapporto… degenera e i due si sposano.
C’è chi crede all’ennesima gag, una
delle tante sfornate in oltre dieci anni di
esibizioni a vario titolo, in radio in televisione o in teatri sempre più affollati.
Invece la Cucciari si sposa per davvero,
è successo in dicembre, tre mesi fa
scarsi, e nemmeno vende a un settimanale di gossip l’evento, come avrebbe
fatto metà del mondo spettacolarizzato.
Lei gioca da sempre a spiazzare con intelligenza, mette in campo l’arguzia.
Utilizza magistralmente la prontezza, la
perspicacia e la vivacità che la connotano. Roba di Dna che non mente.
Questione di familiarità con l’ironia, che
Geppi centellina, senza mai ricorrere al
sarcasmo. Mai una battuta grossolana,
mai una parolaccia. Un soggetto decisamente atipico nel panorama dello
spettacolo.
Attrice o intrattenitrice, Cucciari, oppure
comica? Si definisca, per favore.
Attrice mi sembra troppo, non mi ci vedo. Nella categoria inserisco di diritto
Lella Costa, che per me è il massimo, di
artista che può fare qualsiasi cosa. Intrattenitrice non so cosa significhi. È come dire presentatrice o valletta. Ho fatto le due cose, anche quello, ne ho fatte di tutti i colori. Oggi, con la Bignardi,
faccio un separé, una sorta di moderno
avanspettacolo. Sono partita dal cabaret che è una grande scuola. Potrei dirmi anche comica, ma pare che i comici
siano soltanto maschi e non cedo alla
tentazione di cambiare sesso. Di sicuro
mi piace sorridere, e far sorridere gli al-
tri. Se poi ridono alle lacrime, hanno già
pagato il biglietto, il canone mai perché
la Rai mi manca. A proposito, prima che
mi dimentichi, anche la Cortellesi è bravissima. Di altri non parlo volentieri, mi
smemoro.
Cattiveria di alcuni: la Cucciari è diventata più… sottile, forse anche tagliente,
da quando ha perso qualche chilo. C’è
del vero?
La dieta l’ho fatta, otto chili sfumati non
so dove, due taglie in meno in pochi
mesi, senza soffrire. Merito della tisanoreica e di qualche bella corsa nel parco,
oltre a qualche incursione in palestra,
quando il tempo non faceva giudizio.
Geppi risulta dalla nascita oppure è il diminutivo di Geppetto? O un vezzeggiativo
che non sappiamo riconoscere?
Maria Giuseppina all’anagrafe, un po’
lungo, ma Geppi non è un nome d’arte.
Ricordo che mi hanno chiamato così
da quando avevo tre anni, e io rispondevo a tono. Sapevo che chiamavano
me, non altri. Geppetto me lo ricordo
papà di burattini che non lo riconoscevano come padre.
>
puntoeffe 17
P R I M O P I A N O
I N T E R V I S TA
Oggi lei è all’apice del successo o manca ancora qualcosa?
Successo è un termine complicato, ha risvolti inquietanti. Lo ottieni lavorando parecchio ma il problema non è arrivare ma
mantenere il podio, magari salendone di
un gradino alla volta. Ci vuole qualità. Io la
perseguo e ci tengo, non ho mai pensato
che mi regalassero qualcosa. Come mi è
già capitato di dire, so quello che faccio, a
differenza di quelli che sulla carta d’identità possono scrivere figlio di questo o di
quello e non hanno una professione.
Il successo non dà alla testa, lei non
contempla di perderla la testa?
Io temo le lusinghe, quelle sono la vera
insidia. Il successo non è in cima alle
mie priorità. Mi vivo prima come donna,
poi come tentata artista. Tengo molto ai
rapporti per me più significativi, mi riferisco a famiglia, affetti, amici. Il lavoro
viene dopo. Anche perché il mio mestiere, per comodità ora dico che sono
una comica, è già un aggettivo molto
soggettivo. C’è gente che mi trova molto
divertente, altri si chiedono al contrario
come sia possibile che io lavori. E che
mi paghino per le cose che dico. Ogni
tanto incontro gente che mi dice «Io
non rido alle sue battute». Me ne faccio
una ragione. Loro non lo so.
La Geppi che la gente non vede com’è?
Più rilassata di una che è costretta a dire
una battuta ogni venti secondi. Faccio
tutte cose che amo, soprattutto ascolto.
Sembrerà strano ma amo molto i pareri
degli altri. Anche se poi magari non ne
tengo conto. Ascolto anche musica.
Cosa pensa delle barzellette? Cosa dice a
una persona che le dice «La sai l’ultima’?»
Odio le barzellette e chi le racconta, soprattutto quelle volgari, per me sono l’apoteosi del nulla. Quanto all’ultima che
mi si propone rispondo dura «No, e non
la voglio sapere».
Il segreto di una battuta?
Non c’è, conta il momento, il tono, la voce, la natura della battuta che fa sempre
parte della quotidianità. Qualsiasi cosa io
osservi può far ridere, ma la cosa migliore
è poter ridere di me stessa. La mia medicina è quella, l’autoironia è la salvezza.
18 puntoeffe
Ci sono amiche vere nella sua vita?
Quelle del cuore sono le stesse da
trent’anni: in ordine alfabetico Gabriella, Lucia e Stefania.
Come mai Giurisprudenza come corso di
studi?
Per fare contenti i miei. Fosse stato per
me nemmeno mi sarei laureata. Ho
mantenuto una promessa, niente di più.
Poi mi sono sentita libera di fare quello
che mi pareva.
Nella sua comicità, quanto è improvvisazione e quanto un recitativo imparato a
memoria?
Entrambe le cose, ma non stiamo parlando di un cocktail con dosi immutabili, secondo tradizione.
Ha idea di chi la segue con grande affetto?
C’è di tutto, un sacco di miei coetanei,
soprattutto donne, alle quali mi rivolgo
anche quando non vorrei, poi gli over
65, un sacco di omosessuali.
Parliamo di attività fisica. Oltre al parco
e alla palestra, peraltro frequenti, c’è
dell’alto?
Il tennis, mi diverte molto anche se non
sono un fenomeno.
Il basket?
Un caro ricordo.
A ipocondria com’è messa?
Grazie, non mi faccio coinvolgere, fingo
di nulla.
Con i farmaci che rapporto ha?
Ne ho timore, ne faccio il minor uso
possibile.
Quale farmaco ha sempre con lei?
Un antidolorifico, qualche problema il
mal di schiena me lo procura. È il mio
tallone d’Achille.
Come vede i farmacisti, ne ha uno di fiducia?
Vedo un mondo intero con il camice, fatto di grande pazienza, gente che ha capacità di tranquillizzare gli ansiosi. Una
professione che non sarei capace di
svolgere. Per me i farmacisti sono una
categoria, non degli individui. E aggiungo, una categoria ammirevole.
Quale sua parte del corpo vorrebbe cambiare?
La pelle.
Lifting o altro per vedersi meglio o al
meglio?
Eventualmente mi metto gli occhiali.
Preferisco l’estetista, non ti mette il bisturi addosso e non botula. O ti botulineggia. Dio, come si dice?
Veniamo all’alimentazione. Regolare?
Un tempo ben più abbondante, mi è
sempre piaciuto mangiare. Oggi mi limito,
ma rimane la qualità di quello che mangio. Poco ma di tutto, secondo coscienza.
Ogni tanto un po’ di più, ogni tanto troppo.
Alimento preferito?
Pasta al pomodoro.
Pasta lunga o corta?
Spaghetto o tagliatelle, via così, serenamente.
Zucchero o dolcificante?
Zucchero di canna, quella da zucchero,
appunto.
Necessità di sonno?
Sette ore. Con meno soffro un po’, se
esagero dormo dappertutto.
Qualcosa cui non potrebbe rinunciare.
Cibo, non potrei farne a meno.
Nel mondo sanitario c’è una figura che
non apprezza?
Il dentista, ma è una storia che viene da
lontano, di quando ero bambina. Uno
spauracchio anche oggi.
Prende mai le scale o dipende sempre
dall’ascensore?
Se non sono in ritardo mi concedo le
scale, in salita e in discesa. Metti in moto muscoli utili.
Per chiudere, che cosa nei giudizi altrui
le dà maggior fastidio?
Sentimi definire un fenomeno televisivo.
Errore grave, io sono semplicemente
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M E R C AT O
Bilancio
in rosso
I
dati di consuntivo per il 2012, secondo le elaborazioni dati New Line, confermano la previsione diffusa secondo cui l’anno appena concluso
si sarebbe caratterizzato come “quello
nero della farmacia”: i numeri indicano
infatti una flessione importante che penalizza soprattutto il comparto dell’etico. E proprio questo è l’aspetto più
preoccupante della situazione attuale.
La contrazione del mercato riguarda
solo in parte il business commerciale,
che perde il 2,6 per cento a valore e il
2,8 a volume. L’etico invece vede una
flessione più importante, con un -5,3
per cento a valore nonostante il +0,8 a
volume. La diffusione del farmaco equivalente ha agito implementando le vendite di prodotti a prezzo più basso rispetto ai branded originator ma ha anche calmierato i prezzi medi del mercato, portando a una erosione di valore
che non è stata compensata dall'incremento delle vendite dei generici. La situazione purtroppo è destinata ad accentuarsi ulteriormente nei prossimi
anni, a fronte di ulteriori scadenze brevettuali di molecole importanti.
20 puntoeffe
Forte flessione per il canale
farmacia nel 2012, dovuta soprattutto
ai ridotti margini sull’etico.
Ma anche automedicazione
e reparto commerciale
fanno registrare un calo a valori
DI PAOLA GALLAS
PHARMARETAIL
GIRO D’AFFARI 2012
Δ % valore
GLOBALE
ETICO
MUTUABILE
NON MUTUABILE
GENERICO
COMMERCIALE
SOP
OTC
PARAFARMACO
TABELLA 1
NEL DETTAGLIO
Vediamo più da vicino i numeri. Il giro
d’affari medio per farmacia è stato nel
2012 di circa 1.680.000 euro, il 4,3 per
cento in meno rispetto al 2011. Di questi, una quota del 61,1 per cento è co-
quota %
Δ % pezzi
-4,3
-5,3
-8,3
-3,9
+15,8
100
61,1
43,5
10,6
7,0
-0,7
0,8
-2,8
-3,4
18,0
-2,6
-4,4
-3,3
-2,2
38,9
2,8
6,3
29,8
-2,8
-5,1
-5,6
-1,6
Dati sell out totale Italia su campione New Line,
valori medi per punto vendita gennaio - dicembre 2012
stituita dall’etico e il rimanente (38,9)
dall’assortimento commerciale. Nell’ambito dell’etico il segmento più importante è costituito dai farmaci mutuabili, che rappresentano il 43,5 per cento del giro d’affari totale della farmacia.
P R I M O P I A N O
Sono proprio questi a segnare il risultato peggiore, con una flessione dell’8,3
per cento a valore. Minore il decremento dei non mutuabili, che perdono il 3,9
per cento, mentre il farmaco equivalente cresce del 15,8 (vedi tabella 1).
Analizzando il ranking dei produttori di
farmaci branded, mutuabili e non, leg-
M E R C AT O
giamo numeri in grande sofferenza,
mentre nel comparto degli equivalenti, i
numeri sono dominati dal segno più. Le
molecole più vendute sono lansoprazolo, lorazepam, pantoprazolo e omeoprazolo, proposti praticamente da tutti i big
player (vedi tabella 2).
La battaglia fra i vari genericisti è sicu-
>
94
MOLECOLE PIÙ VENDUTE
fatturato
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
TOTALE FARMACO ETICO EQUIVALENTE
LANSOPRAZOLO MG*14CPS 30MG
LORAZEPAM DOROM*20CPR 2,5MG
LORAZEPAM DOROM*20CPR 1MG
LANSOPRAZOLO TEVA*14CPS 30MG
LANSOPRAZOLO DOC G*14CPS 30MG
PANTOPRAZOLO MG*14CPR 40MG
LANSOPRAZOLO EG*14CPS 30MG
OMEPRAZOLO TE*14CPS GASTR 20MG
LANSOPRAZOLO MG*14CPS 15MG
PANTOPRAZOLO MG*14CPS 20MG
TABELLA 2
MYLAN
TEVA
TEVA
TEVA
DOC GENERICI
MYLAN
EG
TEVA
MYLAN
MYLAN
117.318
1.415
1.224
1.187
1.171
1.037
799
799
745
694
669
Δ%
+15,8
+2,7
-0,9
-3,7
+63,2
-0,4
+207,8
+7,7
+20,5
-2,7
+204,8
quota %
100,0
1,2
1,0
1,0
1,0
0,9
0,7
0,7
0,6
0,6
0,6
Dati sell out totale Italia su campione New Line, valori medi per punto vendita gennaio - dicembre 2012
puntoeffe 21
P R I M O P I A N O
M E R C AT O
ANDAMENTO SETTORI “EXTRA ETICO”
Δ % valore
quota %
su tot. f.cia
Δ % pezzi
-2,6
-4,4
-3,3
-2,2
+3,6
-2,4
38,9
2,8
6,3
29,8
1,1
1,1
-2,8
-5,1
-5,6
-1,6
-0,1
-4,2
COMMERCIALE
SOP
OTC
PARAFARMACO
FITOTERAPIA
OMEOPATIA
TABELLA 3
Per una
corretta
interpretazione
dei numeri
In ogni tabella vengono
riportati i valori medi ottenuti
dividendo il totale delle vendite
rilevate per il numero complessivo
delle farmacie del campione.
Il risultato che si ottiene rappresenta
quindi un “punto vendita teorico”,
a cui ciascuna farmacia
del campione contribuisce
con il proprio specifico assortimento.
I dati a valore si riferiscono
al prezzo al pubblico.
Tutti i dati pubblicati sono stati
elaborati da New Line Srl
e tutti i diritti sono riservati.
ramente accesa, ma i dati dimostrano
come tutti riescano a ritagliarsi un loro
spazio sul mercato con dati positivi anche laddove più produttori sono in concorrenza sulla stessa molecola.
Per chiudere l’overview dell’andamento
del mercato in farmacia da un punto di
vista “farmaco o a esso affine” riportiamo anche i trend di vendita dei segmenti Sop e Otc, fitoterapia e omeopatia, mentre affronteremo più da vicino
l’area del parafarmaco in un prossimo
numero.
Le due categorie Sop e Otc sono purtroppo decisamente allineate all’andamento
negativo dell’etico, con una perdita a valori rispettivamente del -4,4 per cento e
del -3,3 e ancora più consistente a volumi del -5,1 e del -5,6.
In controtendenza invece l’area fitoterapica che legge un trend positivo a valore pari al +3,6 per cento a fronte di un
andamento stabile a volume (-0,1). L’omeopatia invece, pur avendo un valore
medio per farmacia leggermente più significativo, si ferma a -2,4 per cento a
valore e a -4,2 a volume (vedi tabella 3).
IN SINTESI
Sostanzialmente quindi la farmacia vede una contrazione del suo fatturato
globale pari al 4,3 per cento, fortemen-
22 puntoeffe
Dati sell out totale Italia su campione New Line,
valori medi per punto vendita gennaio - dicembre 2012
te trainata dall’andamento negativo
dell’etico. Il processo è purtroppo destinato a perdurare e a intensificarsi
nei prossimi anni. Il settore subirà ancora una perdita di valore e di marginalità che, sulla carta, potrebbe essere
compensato dall’ingresso sul mercato
di farmaci innovativi, ma di fatto deve
fare i conti con una realtà che nell’ambito dell’etico è fatta più di minacce
che di opportunità. Se infatti la flessione delle categorie commerciali è legata
a un contesto generale di contrazione
della disponibilità di spesa e quindi dei
consumi, nel caso dell’etico il comparto rimane poco elastico a influenze
esterne per quanto riguarda i volumi,
ma è fortemente condizionato da scelte politico-economiche che al momento non possono che destare preoccupazione. Per recuperare marginalità
non resta che individuare, nell’area
commerciale, quelle nicchie alle quali
la farmacia può dedicarsi per creare
traffico, implementare il valore dello
scontrino e generare valore.
Rimandiamo quindi a un prossimo numero di Punto Effe l’approfondimento
su queste categorie, cercando di leggere, ove possibile, segnali di tenuta e
di possibile sviluppo.
(Prima parte - Continua)
ovulazione_210x280.indd 1
22/11/12 17:08
P R I M O P I A N O
AT T U A L I T À
R
iprendiamo il discorso avviato
sul numero 2/2013 di Punto
Effe riguardo alle novità introdotte nel sistema farmacia dagli ultimi
provvedimenti legislativi.
TURNI E ORARI
Il comma 8 dell’art. 11 Dl. n. 1/2012 prescrive che «i turni e gli orari di farmacia
stabiliti dalle autorità competenti in base
alla vigente normativa non impediscono
l’apertura della farmacia in orari diversi
da quelli obbligatori». La norma ha avuto
una portata dirompente perché ha introdotto un “principio fondamentale” nuovo che, in quanto gerarchicamente sopraordinato rispetto alle vigenti disposizioni regionali, ha sovvertito quello precedente, per il quale calmierare orari e
turni rispondeva alla finalità di assicurare
la continuità temporale dell’assistenza
farmaceutica prestata sul territorio. La
nuova disposizione consente, invece,
una volta rispettati gli orari e i turni minimi-obbligatori, di prescindere dai vincoli
di orario di apertura e di turnazione dell’esercizio farmaceutico stabiliti dall’autorità amministrativa competente.
Quanto alle ferie, manca nella norma citata un richiamo esplicito e questo ha posto
il dubbio se esse fossero incluse o meno
nella portata liberalizzatrice della riforma.
Sul punto, è intervenuto il Consiglio di Stato che, con l’ordinanza n. 3555/2012, ha
statuito che il comma 8 dell’art. 11 «non si
presta a incertezze o ambiguità di ordine
interpretativo»; essa, anzi, sarebbe «inequivoca» nel prevedere «tutte le disposizioni vigenti in materia di turni e di orari
delle farmacie e insieme a esse i provvedimenti amministrativi emanati ed emanandi… sono vincolanti solo nella parte in cui
fanno obbligo, alle singole farmacie, di rimanere aperte in un determinato orario
e/o in un determinato turno, ma non sono
(più) vincolanti nella parte in cui prevedono che esse rimangano chiuse in orari e/o
turni diversi».
Si legge più esplicitamente nell’ordinanza
che «la norma è altrettanto chiara e univoca nel senso che attribuisce direttamente a ciascun esercente (titolare di farmacia) la piena facoltà di programmare a
sua discrezione l’orario e il calendario
dell’apertura del proprio esercizio, salvo il
rispetto degli obblighi di apertura imposti
24 puntoeffe
Modifiche
dall’autorità». Da qui la libertà di programmazione delle ferie, sia pure nel rispetto degli obblighi di apertura imposti
dall’autorità amministrativa.
La pronuncia in commento soggiunge,
infine, che la predetta facoltà di programmare il calendario di apertura dell’esercizio farmaceutico, ivi compresa la
pianificazione feriale, può avvenire
«senza il bisogno della intermediazione
di appositi provvedimenti amministrativi», ovvero provvedimenti di natura autorizzativa da parte dell’autorità amministrativa competente.
PRELAZIONE COMUNALE
DELLE SEDI FARMACEUTICHE
L’art. 11 comma 10 prevede che fino al
P R I M O P I A N O
radicali
Seconda
e ultima parte
della rassegna
sulle novità
legislative introdotte
dai decreti Monti
DI SILVIA COSMO
CAVALLARO, DUCHI & LOMBARDO
STUDIO LEGALE (MILANO E ROMA)
2022, tutte le farmacie aggiuntive - ovvero quelle che verranno istituite nelle stazioni ferroviarie, aeroporti, stazioni marittime, aree di servizio autostradali e nei
centri commerciali e nelle grandi strutture di vendita - saranno «offerte in prelazione ai Comuni in cui le stesse hanno sede». È probabile, anche se assai discutibile, che il legislatore abbia voluto conce-
dere ai Comuni di deliberare, con priorità,
l’assunzione della titolarità delle predette
farmacie, per compensare il mancato
esercizio di prelazione su quelle istituite
con il parametro demografico.
DOTAZIONE MINIMA DI PERSONALE
Il comma 16 dell’art. 11 Dl. n. 1/2012
costituisce una importante e, nel con-
AT T U A L I T À
tempo, discutibile novità nell’ambito della farmacia perché introduce per la prima volta l’obbligo di dotarsi di un quantitativo minimo di personale «ai fini del
mantenimento della convenzione con il
Servizio sanitario nazionale». Per promuovere una politica di incentivazione
dell’occupazione giovanile, viene imposto alla farmacia di avere un certo quantitativo di risorse umane in rispondenza
del possesso di determinati requisiti.
I parametri in funzione, dai quali sarà
determinata quantitativamente la dotazione minima di personale, sono stati individuati nel «fatturato della farmacia a
carico del Ssn» e nei «nuovi servizi che
la farmacia assicura ai sensi del D.lgs.
153/2009». È difficile svolgere ipotesi su
quale sarà l’applicazione dei parametri
in relazione ai quali verrà determinato
l’apporto di personale imposto a ciascuna farmacia. Solo in via presuntiva può
supporsi che la prescrizione potrà trovare applicazione in termini progressivi: a
fronte di un maggior fatturato e alla garanzia di più servizi, verrà imposta una
maggiore dotazione di personale. Si tratta ovviamente di una semplificazione. Il
legislatore, dal canto suo, ha scelto di valorizzare il sistema degli accordi collettivi, rimettendo a essi la determinazione
della dotazione del personale. Si dovrà,
dunque, attendere il «rinnovo dell’accordo collettivo nazionale con le organizzazioni sindacali di categoria maggiormente rappresentative» perché siano disciplinate in dettaglio le modalità di applicazione della norma. Del resto, il convenzionamento costituisce la condizione
indefettibile per la farmacia che voglia
operare nell’ambito del Ssn e la portata
della norma in commento è destinata ad
avere effetti dirompenti, laddove si ipotizzi che un esercizio farmaceutico venga, per così dire, “esautorato” dal potere
di erogare un pubblico servizio, nell’ipotesi in cui non abbia ottemperato alle
prescrizioni contenute nella norma in
commento. La questione resta ancora
aperta, unitamente ai molti dubbi che la
norma, così come formulata, inevitabilmente produce, a partire dal sospetto di
illegittimità costituzionale per la palese
interferenza che introduce sulle scelte
imprenditoriali rimesse all’autonomia di
ogni titolare di farmacia.
puntoeffe 25
P R I M O P I A N O
O M E O P AT I A
Reazione
allergica
o fenomeno
di difesa?
L
e allergie non sono classificabili esattamente come malattie, ma devono essere viste
piuttosto come un segnale di disequilibrio dell’organismo. È ormai la nuova
interpretazione del fenomeno, sempre
più accettata e condivisa in campo medico internazionale, che non considera
solo il disturbo in sé, ma lo legge in riferimento alla persona nella sua interezza. «Nasciamo allergici e intolleranti a
tutto, dagli acari ai pollini. È solo il controllo attivo del singolo individuo a fare
la differenza tra chi mantiene la tolleranza (il sano) e chi la perde diventando appunto allergico e intollerante.
Dunque l’allergia può essere vista co-
26 puntoeffe
me un segnale di perdita di controllo
che richiede attenzione per impostare
un cambiamento terapeutico». Queste
le parole di Attilio Speciani, allergologo
e immunologo clinico, esperto in omeopatia, durante un recente incontro sul
tema, presso la sede Boiron di Milano.
LA PENTOLA A PRESSIONE
Secondo gli ultimi studi e approfondimenti di settore, alla base delle allergie ci
sarebbe un’infiammazione diffusa dell’organismo, dovuta a una serie di concause. Innanzitutto, il sempre crescente
numero di inquinanti ambientali, che
porterebbe a un progressivo esaurimento delle capacità di adattamento dell’indi-
viduo, e che spiegherebbe anche il boom
dei fenomeni allergici, dal XX secolo in
poi. «Un altro degli aspetti più interessanti riguardanti la moderna allergologia
è quello evidenziato già nel 2001 dal premio Nobel Rita Levi Montalcini al Congresso europeo di allergologia tenutosi a
Berlino: mi riferisco all’importanza, nella
reattività allergica, degli aspetti emozionali» spiega Speciani. Il Nerve growth
factor (Ngf), che valse l’importante riconoscimento alla Montalcini, viene prodotto dall’organismo in seguito a episodi
definiti dalla scienziata di danger of vitality, di allarme vitale, contraddistinti da
profondi cambiamenti fisici o psicologici.
Conseguenza diretta sarebbe un aumen-
P R I M O P I A N O
Primavera e pollini
sono alle porte:
impariamo a difenderci
con rimedi alternativi
DI ELENA BOTTAZZI
to della produzione di istamina, che si
traduce in un’amplificazione della reattività allergica individuale. Un altro punto
cruciale, emerso soprattutto negli ultimi
anni attraverso i progressi in campo allergologico, riguarderebbe la cross-reazione dei pollini con le graminacee alimentari, quindi un’infiammazione potenziata
dai cibi assunti. Per quanto riguarda la
popolazione pediatrica, l’utilizzo di antibiotici nei primissimi anni di vita predisporrebbe alla condizione allergica.
Sommando questi vari stimoli, l’organismo raggiunge una situazione soglia, oltre la quale manifesta il proprio disagio
attraverso varie manifestazioni: la reazione allergica è uno di questi. Per questo
motivo, gli acari o i pollini possono essere
solo la concausa di una reazione difensiva di segnale. Il tentativo di sopprimere
questo stato, attraverso, per esempio, la
terapia con antistaminici, secondo Speciani non significherebbe risolvere il problema, ma al contrario produrrebbe
l’“espressione” del disagio attraverso altri
sintomi provenienti da altri organi. Comportamento assimilabile a quello di una
“pentola a pressione”, in cui la chiusura
di una valvola (un disturbo), genera automaticamente l’apertura di altre. I sintomi
dell’allergia (rinorrea acquosa, congestione nasale, congiuntivite, starnuti, tosse, eruzioni cutanee…) sono tutti di tipo
centrifugo, ovvero portano l’individuo a
“sfogare all’esterno” qualcosa, allontanandolo da sé.
RIEDUCARE ALLA TOLLERANZA
Una volta compresa la causa che può
aver scatenato l’allergia, la persona può
essere aiutata a eliminare l’infiammazione e a controllare la tolleranza alle
sostanze e agli agenti contro cui il sistema immunitario si era accanito. Speciani ha voluto sfatare la credenza diffusa, che fa pensare che non vi sia la
possibilità di una definitiva guarigione
dall’allergia, ma solamente di un controllo attraverso farmaci sintomatici.
Nel caso si sia trattato di un trauma psicologico o fisico, la guarigione si avrà
ponendo rimedio innanzitutto a tale situazione. Qualora sia accertata invece
una cross-reazione alimentare, non
serve tanto modificare la dieta in funzione dell’intolleranza, quanto piuttosto
cercare di reintrodurre l’alimento poco
alla volta, in dosi sempre crescenti, per
ottenere un’immunizzazione progressiva. A tal proposito, lo specialista ha sottolineato come il principio della reintroduzione valga indistintamente in caso
sia di allergia sia di intolleranza, anche
perché attualmente a livello scientifico
non vi è più una netta distinzione tra i
due fenomeni. Anche nella situazione
in cui sia comunque necessario ricorrere a una terapia, la medicina omeopatica può essere una valida alternativa,
come sostitutivo a trattamenti antistaminici e cortisonici, per esempio nel caso di bambini o anziani, o come coadiuvante a questi farmaci.
O M E O P AT I A
SCHEMI POSOLOGICI
È importante sottolineare che la terapia
dovrebbe cominciare almeno un mese
prima dell’inizio presunto del periodo
d’impollinazione. Qualora la causa si riconducibile a un solo tipo di polline, come per esempio la betulla, si dovranno
assumere i granuli contenenti il polline
stesso, alla diluizione 9 CH. Se sono
coinvolti invece più allergeni, esistono
in commercio preparazioni in granuli
contenenti già diversi pollini come gramigna, erba mazzolina, nocciolo, betulla bianca, parietaria, artemisia e ambrosia, diluiti alla 30 CH. In entrambi i
casi la posologia è di 5 granuli 1 o 2 volte alla settimana. Gli oligoelementi, come manganese, zinco e rame, aiutano
a tenere sotto controllo la sintomatologia; sono in grado di penetrare all’interno dei mastociti, riducendo così la produzione di istamina, quindi migliorano
la capacità d’adattamento del sistema
immunitario.
Il calcio sembra spiazzare invece il legame, per questo alte dosi dell’elemento
sono sconsigliate nei soggetti allergici.
Per completare la terapia, occorre associare anche 40 gocce di macerato glicerico di Ribes nigrum, per tre volte al giorno. Sebbene la terapia omeopatica dia il
meglio a scopo preventivo oppure all’innesco dei sintomi, tuttavia sono stati studiati rimedi anche per le forme acute. In
particolare, in caso di rinorrea non irritante, può essere assunta sabadilla; se si
ha una rinorrea bruciante, Allium cepa
può alleviare il sintomo. Per entrambi la
posologia è di 5 granuli ogni ora. Per calmare l’irritazione nasale, un valido aiuto
si può trarre dagli unguenti a base di tintura madre di calendula, phytolacca,
bryonia, benzoe e Acidum boricum, da
applicare localmente mattino e sera 2 o
3 volte al giorno.
Il “naso chiuso” può essere invece contrastato con Sticta pulmonaria, 5 granuli ogni sera. In caso di starnuti frequenti, Nux vomica, eventualmente associata ad Histaminum, 5 granuli ogni
ora. La diluizione consigliata per i rimedi è 9 CH, così come per Kalium iodatum, utile in caso di irritazione a naso e
occhi. Per disturbi visivi, vengono in
aiuto anche colliri a base di Euphralia
officinalis e Chamomilla vulgaris.
puntoeffe 27
P R I M O P I A N O
M A R K E T I N G
Ristrutturazioni
vincenti
N
ei momenti di crisi il peggiore errore che si può fare è
stare fermi immobili ad
aspettare tempi migliori. Molti titolari di
farmacia lo hanno capito e stanno meditando di ristrutturare la propria azienda, per investire in settori a più alta
marginalità dell’etico. Uno di questi è
sicuramente la cosmesi, il cui mercato
non registra più le crescite degli anni
passati ma rappresenta sempre un’opportunità importante, soprattutto per
incrementare il valore dello scontrino
medio e per stimolare politiche di cross
selling. Perché la ristrutturazione sia efficace, però, non si può improvvisare.
Conoscenza del consumatore e strategie di merchandising sono aspetti che
non possono essere trascurati. Ne par-
28 puntoeffe
liamo con Bassano Gualteri, direttore
trade marketing di Pierre Fabre Italia e
responsabile dei corsi di formazione rivolti ai titolari, realizzati dall’azienda su
questi temi specifici.
Quali consigli darebbe a un titolare
orientato alla ristrutturazione della propria farmacia?
Partirei da alcune considerazioni sullo
scenario di mercato e di circuito.
La criticità economica del momento e il
conseguente disorientamento spingono
molti titolari di farmacia a uno sfogo verso il cambiamento strutturale del loro
punto vendita. Credo che questo esercizio sia da realizzare con appropriata conoscenza del comportamento del primario fruitore: il consumatore.
Bassano Gualteri, direttore trade marketing
di Pierre Fabre Italia
P R I M O P I A N O
del sé, dove 35 milioni di consumatori
italiani compongono il mercato e dove il
90 per cento di questi acquistano i prodotti fuori dalla farmacia.
Un immenso mercato che viene soddisfatto dai supermercati, dalla profumeria, dalla erboristeria o dai negozi specializzati. Circuiti non “viziati dalla ricetta”
ma abituati a essere proattivi con assortimenti, offerte e promozioni in grado di
stimolare gli acquisti di impulso.
La dimensione del mercato della cura
del sé rappresenta una vera e propria
speranza per la farmacia che, per ora,
si accontenta del 10 per cento di questa grande torta.
Il cambiamento in atto ha fatto prendere profonda consapevolezza ai titolari
che il principale cliente della farmacia
non è più il Ssn ma il consumatore e
che la conoscenza di quest’ultimo era
modesta o comunque da approfondire.
In questa situazione di criticità del mercato, dove si nascondono le opportunità?
Da ogni situazione di crisi e da ogni cambiamento emergono vere e grandi opportunità. In questo caso sono opportunità
commerciali, perché si passa dagli immancabili acquisti programmati generati
dalla ricetta, alla ricerca delle vendite aggiuntive stimolate dall’offerta della farmacia commerciale.
Le indagini di mercato ci danno la visione
di grandi opportunità nell’area della cura
Come si può misurare concretamente se
la performance di una farmacia migliora?
C’è un indicatore di performance della
farmacia che ci dà visione dell’eccellente opportunità di evoluzione commerciale del nostro circuito. Questo indicatore è l’insieme della realtà strutturale del punto vendita, della sua capacità di assecondare le abitudini di acquisto del consumatore e della sua volontà di comunicare. Questa sintesi è il
numero di pezzi per scontrino, etico
escluso.
Negli incontri manageriali della Scuola
di formazione Pierre Fabre Italia affrontiamo questo indicatore con molta attenzione, perché il suo valore deve condizionare le scelte di riorganizzazione o
di ristrutturazione dei punti vendita dei
titolari di farmacia.
La crisi di mercato ha già dato stimoli
evidenti alla farmacia che in due anni è
passata da un valore medio Italia di 1,3
a 1,7 numero di pezzi per scontrino,
etico escluso.
Ma le grandi performance di una quota
di farmacisti commercialmente evoluti
sono già posizionate vicino a 2.
Questa è la strada per il possibile e indispensabile recupero del margine perduto.
Quali sono dunque le leve per il recupero del margine?
In un’ ottica di trade marketing e quindi
di punto vendita ne individuiamo quattro:
la formazione, per accrescere le
competenze di consiglio di tutto il personale di vendita;
il merchandising, per una ottimizza-
M A R K E T I N G
L’innovazione
è apprezzabile
quando produce
un risultato misurabile
e non può prescindere
da alcuni fattori.
Vediamo quali
DI GIULIA BONFINI
zione della esposizione e della comunicazione;
il cross selling, per evolvere nelle vendite combinate;
il cross category, per acquisire clienti
su altri reparti della farmacia.
Tutto questo che riflesso ha sulla ristrutturazione di una farmacia?
La ristrutturazione della propria farmacia è vista come la luce in fondo al tunnel, è vissuta come un investimento indispensabile per uno slancio verso il
rinnovamento e a favore di una soluzione commerciale.
In pratica la ristrutturazione è vissuta
come un sacrificio obbligato per la ricerca del successo. Aggiungerei un
piccolo particolare: la ristrutturazione è
una via verso il successo, solo se…
Intende dire che non sempre la ristrutturazione è una operazione vincente?
Lo scenario italiano in ambito di ristrutturazioni di farmacie è composto da
due attori:
le società di arredamento, con una
cultura estetica e funzionale;
i titolari farmacisti, con un orientamento al prodotto.
Per completare le competenze e realizzare operazioni vincenti, questi attori devono confrontarsi con due fattori critici di
successo: la conoscenza delle abitudini
di acquisto dei consumatori e le inconfutabili regole del merchandising.
Senza questa attenzione si possono vedere ristrutturazioni che risultano mancanti di leve fondamentali, di mezzi per
lo sviluppo commerciale sincrono con
le abitudini del comportamento di acquisto del consumatore.
>
puntoeffe 29
P R I M O P I A N O
M A R K E T I N G
Le conoscenze che devono a mio parere essere contemplate nella ristrutturazione sono molteplici:
la cultura di category;
la conoscenza della redditività per metro lineare;
le tecniche di valorizzazione dei marchi
a scaffale;
la conoscenza delle aree calde e fredde del punto vendita;
la conoscenza delle categorie soggette
ad acquisto di impulso;
la conoscenza delle categorie soggette
ad acquisto programmato;
le regole della comunicazione efficace
al consumatore.
Tutte queste leve risultano indispensabili
al momento di una ristrutturazione, perché l’ottimizzazione del punto vendita
passa anche e soprattutto attraverso la
conoscenza delle abitudini di acquisto
del consumatore e non solo attraverso
scelte estetiche.
Il merchandising risulta quindi una cultura indispensabile per la farmacia?
Il merchandising è una cultura indispensabile per tutti i titolari di farmacia e per l’intero circuito. Questa cultura è ancora sottostimata dalla farmacia italiana ma considerata fondamentale da tutti i circuiti commerciali che ricevono e soddisfano gli stessi
consumatori della farmacia.
Una delle missioni della scuola di
formazione di Pierre Fabre Italia è
diffondere la cultura di merchandising in farmacia attraverso sessioni
d’aula e con il lavoro quotidiano di
una rete di merchandiser della società stessa.
Qual è la definizione più condivisibile di
merchandising?
«Insieme di metodi e tecniche di presentazione, animazione, comunicazione e gestione utilizzate sul punto vendita per migliorare la rivendita dei prodotti e fidelizzare la clientela».
Il merchandising si declina poi in diverse specializzazioni.
Partirei con quella fondamentale per
chi si orienta alla ristrutturazione della propria farmacia: merchandising
di organizzazione del punto vendita.
Vale a dire la disposizione delle at-
30 puntoeffe
trezzature, l’individuazione delle aree
calde e fredde, il posizionamento dei
reparti e delle esposizioni fuori scaffale. Attraverso questi criteri si determina
il percorso di entrata e di uscita del
consumatore per una visione completa
dell’offerta. Determinante nella fase di
progettazione della farmacia sarà la
collocazione di specifici comparti merceologici sul percorso di ingresso, dove
l’interazione consumatore-prodotto è
assai più significativa che sul percorso
di uscita. Una farmacia funzionale alle
abitudini di acquisto del consumatore
deve infatti tenere presente il livello di
programmazione degli acquisti per categoria per una adeguata collocazione
sul punto vendita.
Senza entrare nel merito del merchandising puramente espositivo che valorizza i prodotti, merita un cenno il calcolo del fatturato per metro lineare. Tale metodo permette di riequilibrare gli
spazi tra comparti ad acquisto programmato e ad acquisto di impulso.
Cosa succede concretamente in fase di
ristrutturazione della farmacia?
In fase di progettazione della nuova
farmacia non si possono ignorare questi concetti, legati al merchandising,
per privilegiare altri fattori: ricerca di
originalità e creatività del punto vendita, ricerca della estetica fine a se stessa e delle tendenze.
Negli incontri formativi riservati ai farmacisti titolari, la Scuola di formazione
Pierre Fabre offre indicazioni per orientarsi proprio verso la ricerca del business commerciale della farmacia.
Ecco quindi entrare in gioco criteri con
effetti misurati nel tempo, elementi di
performance del punto vendita comprovati in letteratura, reali analisi del
comportamento di acquisto del consumatore.
La ricerca del business è quindi possibile attraverso la ristrutturazione?
Certo. Seguendo i consigli che ho dato, si renderanno soddisfatti i consumatori che riconosceranno i vantaggi
offerti loro, e si fidelizzeranno al punto vendita.
L’innovazione è apprezzabile quando
produce un risultato misurabile.
I.P.
Speciale
Centodieci
e lode
Ha più di un secolo di vita Gedeon Richter, multinazionale
presente nei cinque continenti e in forte espansione in Italia.
Con un’attenzione particolare alla salute della donna
UNA
Centodieci e lode
LUNGA STORIA
1901 Gedeon Richter,
giovane farmacista, acquista
una farmacia a Budapest
correre la cronologia di Gedeon Richter, dal 1901 a oggi, significa, prima di
tutto, attraversare tutta la storia del Novecento: le guerre, le leggi razziali, l’avvento del comunismo nei Paesi dell’est, la caduta del Muro, la libertà, individuale e di
impresa, riacquistata.
Orgoglio della società è di essere ancora in
grado dopo 112 anni, di fare suo lo stesso
spirito che il fondatore Gedeon Richter ha
tramandato attraverso il suo operato di sacrifici e il suo approccio nei confronti delle
persone e della salute. Uno degli elementi
più importanti nella strategia odierna di Gedeon Richter è quello di unire in modo efficace la centenaria tradizione di ricerca e
produzione farmaceutica con la moderna
tecnologia di altissima qualità.
S
1905 Primo brevetto: lecitina albuminato
1907 Sorge la fabbrica a Budapest
1908 Primo brevetto di sintesi
per la fabbricazione di sale di litio
dell’acido acetil-salicilico
1912 Primo brevetto
per un prodotto fitochimico: Adigan,
estratto purificato della foglia digitale
1923 L’azienda diventa società per azioni
1926 Entra in commercio l’Insulin-Richter
1931 Inizia la produzione dell’estrone
in forma cristallina. Sviluppo della rete
commerciale internazionale, in Italia
presente a Torino, Genova, Bologna e Milano
1938 Sviluppato il primo
farmaco sintetico di proprietà,
il Dilurgen, un diuretico
1944 Richter, già estromesso
dalla società che ha fondato,
Le origini
in seguito alle leggi razziali,
Tutto comincia quando, agli albori del secolo scorso, Gedeon Richter, farmacista,
acquista una farmacia a Budapest. Sono i
tempi epici nei quali, in diverse parti del
mondo, piccoli laboratori di farmacia si trasformano, piano piano, in impianti di produzione veri e propri, ponendo le basi della moderna industria farmaceutica. Richter
è uno di quei pionieri, già nel 1905 comincia a brevettare i suoi prodotti, partendo
dalla lecitina albuminato. Nel 1907 sorge la
prima fabbrica, a breve seguono il primo
brevetto di sintesi e il primo per un prodotto fitochimico.
Negli anni Venti Gedeon Richter diviene società per azioni, mette sul mercato il primo
prodotto a base di insulina (Insulin-Richter)
e allestisce una rete commerciale in grado
viene fucilato da membri delle Frecce
Crociate, milizie filonaziste
1948 L’azienda viene
nazionalizzata e cambia nome:
Società farmaceutica di Kobanya
1977 Viene lanciato Kavinton,
prodotto originale dell’azienda,
il maggior successo del XX secolo
1990 Nasce, o meglio rinasce,
Gedeon Richter Chemical Works, sotto
la guida di un management ungherese
2004 Fondata in India la Richter-Themis
Medicare per la produzione di principi attivi
2007 Joint venture tecnologica
con la tedesca Helm
2010 Acquisizione della società
farmaceutica svizzera PregLem
e del portafoglio contraccettivi di Grünenhtal
di “coprire” un centinaio di Paesi del mondo. Al giro di boa degli anni Trenta l’azienda è considerata leader mondiale nella
produzione di estrone. Di lì a qualche anno
la tragica fine del fondatore. Richter, ebreo,
è vittima delle leggi razziali: prima cacciato
dalla sua azienda poi richiamato in fabbrica perché indispensabile, infine fucilato, nel
1944, dalle milizie filonaziste.
Le tappe fondamentali dello sviluppo di
Gedeon Richter sono legate a tre date.
Nel 1938 viene sviluppato il primo farmaco
sintetico di proprietà, il Dilurgen, un diuretico. Nel 1966, con Infecundin, Gedeon Richter è la prima farmaceutica dell’Europa
orientale a sviluppare un contraccettivo
orale combinato. Nel 1977 è invece il turno
di Kavinton, farmaco a base di vinpocetina: il maggior successo del ventesimo secolo. Caduto il Muro di Berlino, inizia l’espansione a est - Romania, Russia e Polonia - e in India,
I numeri di oggi
Gedeon Richter è oggi presente
direttamente in una trentina di Paesi:
5 siti produttivi, 31 uffici
di rappresentanza, 14 filiali commerciali.
Un centinaio i Paesi nei quali
sono distribuiti i suoi prodotti.
L’azienda produce oltre cento medicinali,
in più di 170 forme farmaceutiche:
farmaci originali, in licensing, generici.
Oltre l’80 per cento del fatturato
annuale di Gedeon Richter si deve
alle esportazioni: 876 milioni di euro
Gedeon Richter oggi
nel 2010. Ingenti e in costante crescita
Ampio è lo spettro di interessi di Gedeon Richter, non ultimo quello per le biotecnologie, al centro di un’importante partnership,
gli investimenti in ricerca:
il 9,3 per cento del fatturato nel 2011,
il 12 per cento nel primo semestre del 2012.
Centodieci e lode
nel 2007, con la tedesca Helm. Ma l’anno
cruciale si rivela il 2010, segnato da due
importanti acquisizioni: la prima riguarda
il portafoglio dei prodotti per la contraccezione di Grunenthal, che permette all’azienda di ampliare la gamma dei contraccettivi estroprogestinici e di espandere i
confini commerciali verso l’Europa occidentale. L’acquisizione della svizzera Preglem conduce invece il gruppo a focalizzare l’attenzione sulle patologie ginecologiche benigne ancora poco esplorate per
quanto attiene alle soluzioni terapeutiche.
Le fasi della vita al femminile:
una mission italiana
Strategia dell’azienda è di espandere ulteriormente il proprio portfolio con una visione
futura che pone al centro dell’attenzione
la salute della donna, offrendo nuove molecole, risultato di una ricerca innovativa di
successo, e farmaci equivalenti, sviluppati e
prodotti nei propri stabilimenti, nel rispetto
dei più alti standard qualitativi. La filiale ita-
liana di Gedeon Richter, inaugurata nell’aprile 2011, e con sede a Milano, va orgogliosa della propensione al femminile che
caratterizza la sua attività, attraverso un’ampia gamma di soluzioni terapeutiche per le
varie fasi del ciclo vitale della donna.
Tre le grandi aree di interesse:
♦ Contraccezione. Grazie alla continua ricerca, Gedeon Richter mette a disposizione
contraccettivi orali di seconda e terza generazione, sia originali sia equivalenti.
♦ Fibromi uterini. Gedeon Richter sarà presto presente sul mercato italiano con un
trattamento innovativo per la terapia dei fibromi uterini, il più diffuso tumore benigno
nell’età riproduttiva della donna e con una
forte incidenza nella fascia d’età tra i 35 e
i 55 anni.
♦ Food supplement. Dell’integrazione alimentare si possono avvalere le donne che
soffrono di cistiti ricorrenti così come quelle
in gravidanza che presentano carenze alimentari o aumentati fabbisogni di Dha, acido folico, ferro, vitamine e minerali.
✓
Il ruolo delle cooperative e dei network nel futuro della farmacia
È indubbio che con il 2012 per le farmacie si è aperto uno scenario competitivo radicalmente nuovo e più difficile rispetto al passato.
È altrettanto certo che indietro non si tornerà: i conti pubblici non lasciano sperare per il futuro in una ripresa dei volumi e della redditività del fatturato generato dal comparto etico; le pressioni degli altri canali (parafarmacie) per aggredire la fascia C non si fermeranno, anzi; la revisione della pianta organica per quanto limitata, in condizioni di consumi stabili o peggio decrescenti, ridurrà
comunque la quota di mercato e il fatturato medio per farmacia. Ne consegue che le farmacie dovranno necessariamente aumentare
il fatturato e i margini generati dalle categorie di prodotto di natura più “commerciale”.
In questo contesto è evidente che per le farmacie intraprendere percorsi di innovazione non è più un opzione, ma una necessità. Le
farmacie dovranno cambiare (e molte lo stanno già facendo) sviluppando nuovi modelli d’offerta e migliori processi aziendali entrambi
finalizzati, da un lato, a migliorare e rendere più attrattiva l’area di vendita per i consumatori e contemporaneamente, dall’altro, a
ridurre i costi attraverso soluzioni organizzative efficienti.
I farmacisti faranno tutto da soli? Quale ruolo hanno avuto, stanno svolgendo e avranno in futuro le cooperative? Quali altre forme
di network (gruppi d’acquisto, sistemi di franchising) sono delle reali ed eventualmente migliori alternative? Quali sono i bisogni prioritari delle farmacie? Quali funzioni i farmacisti sono disposti a demandare a un’organizzazione centrale e quali decisioni sono disposti
a condividere? In quali attività oggi i “network” stanno dando le risposte e i servizi attesi dai farmacisti e quali ne sono invece i limiti?
Questi sono i temi del sondaggio che TradeLab e Punto Effe propongono ai farmacisti italiani.
Per dare la Vostra opinione potete collegarVi al link http://2599474.polldaddy.com/s/puntoeffe-tradelab
Le risposte possono essere date in forma anonima e comunque tutte le informazioni saranno trattate in modo riservato da TradeLab ed elaborate in forma aggregata in
modo che non sia possibile riconoscere l’identità del rispondente
puntoeffe
P R I M O P I A N O
L E G A L E
Jus 10
a Firenze
È
noto ai più come la materia
che viene trattata off label nei
corsi di laurea in Farmacia e in
Chimica e tecnologie farmaceutiche sia
quella che poi accompagna più da vicino l’esercizio della professione farmaceutica nelle varie posizioni funzionali
in cui può essere esercitata per la responsabilità che ne conseguono: il Diritto farmaceutico, quale momento del
Diritto sanitario nell’ordinamento sezionale che gli viene riservato nell’ordinamento giuridico italiano.
Tale materia viene svolta nell’ambito della Tecnica e legislazione farmaceutica e
affidata a docenti che alternano il laboratorio galenico con la cattedra giuridica,
privilegiando ovviamente il primo rispetto alla seconda, per la specifica loro preparazione chimico-farmaceutica prevalente su quella giuridico-economica in
cui si devono avventurare.
A questa situazione si è tentato di porre
rimedio attraverso il coinvolgimento di
alcuni giuristi (avvocati e magistrati) in
seminari complementari alle lezioni accademiche (Marcello Marchetti fu uno
dei primi che operò in tal senso all’ateneo milanese negli anni Ottanta): il che
si è andato istituzionalizzando in qualche Scuola di specializzazione, ove una
tale forma di collaborazione si è tradotta nella figura del professore a contratto di Jus 10. Leggesi: Legislazione e
deontologia farmaceutiche.
IL CASO FIORENTINO
Un esempio di quest’ultima evoluzione
didattica merita un’attenta riflessione
per come si articola il metodo e il merito del corso di Jus 10 presso la Scuola
di specializzazione in farmacia ospedaliera e territoriale dell’ateneo fiorentino
che attualizza (in linea di massima) un
programma già delineato da questo osservatorio legale (Punto Effe n.
11/2010: “Jus dieci”), che peraltro teneva conto di un’alternativa tra i due
sbocchi professionali: ospedale e territorio. Le lezioni frontali di Jus 10 sono
qui programmate e divise in tutti e
quattro gli anni di corso, comprendenti
20 momenti didattici (40 lezioni di 45
minuti): 8 momenti nel primo anno; 4
nel secondo anno; 4 nel terzo anno, 4
nel quarto anno, così da garantire in
36 puntoeffe
P R I M O P I A N O
L’insegnamento
del diritto farmaceutico
nella scuola
di specializzazione
fiorentina in farmacia
ospedaliera
e territoriale
A CURA DELLO STUDIO
DELL’AVVOCATO
BRUNO RICCARDO NICOLOSO
FIRENZE - ROMA
[email protected]
termini appropriati attraverso 30 ore di
lezioni frontali il percorso formativo
quadriennale nelle logiche della normativa di riforma delle Scuole di specializzazione di cui al decreto Miur 1
agosto 2005, attivato con decreto Miur
10 marzo 2009, anche in questa materia decisiva per la conoscenza dello status professionale acquisibile dagli specializzandi.
Gli argomenti trattati nel corso quadriennale riguardano i principi generali
di legislazione e deontologia professionale e i relativi istituti che regolano il sistema farmacia. Questo è da intendersi, secondo una definizione divenuta
ormai classica, come l’insieme in cui si
compendia in un unicum lo svolgimento di una professione sanitaria nell’ambito di una struttura (pubblica e privata) che garantisce nei presidi ospedalieri e sul territorio un servizio pubblico
e sociale a tutela di un diritto di libertà e
di un dovere alla qualità e dignità della
vita di tutti e di ciascuno, che viene assicurato dalle farmacie (ospedaliere e
territoriali) integrate nel pluralismo organizzatorio del Servizio sanitario nazionale, che lo assicurano attraverso la
cura della salute e la terapia del dolore
secondo i principi su cui si fonda tale
diritto/dovere riconosciuto “fondamentale” (ed è l’unico che viene considerato tale) dalla Costituzione: articolo 32
(in riferimento agli articoli 2, 3, 41, 97,
117 e 118).
In tale prospettiva il corso quadriennale
ipotizza, a monte dell’apprendimento
del compendio legislativo e deontologi-
co che regola la professione di farmacista (qualunque sia la struttura in cui
svolga la professione e qualunque siano le relative mansioni), la cognizione
delle logiche giuridiche ed etiche che
informano la relativa disciplina, con
particolare riferimento a quelle che caratterizzano l’attività del farmacista che
opera nelle strutture del Servizio sanitario nazionale (farmacie ospedaliere) e
nelle strutture convenzionate con il Servizio sanitario nazionale (farmacie territoriali) - le une e le altre integrate nel relativo pluralismo organizzatorio - nonché gli istituti in cui si articola il sistema
farmacia in tale contesto. Il corso quadriennale articola così i programmi
d’insegnamento sotto la responsabilità
di un unico docente, ma con la collaborazione (in qualità di codocenti) di cultori delle relative materie attinenti sia
l’ambito giuridico-economico sia l’ambito chimico-farmaceutico, anche per
quanto riguarda gli aspetti operativi, secondo i quattro moduli già individuati e
corrispondenti ai quattro anni in cui si
articola il corso.
PRIMO MODULO
Il primo modulo, svolto nel primo anno
del corso quadriennale, attiene in termini generali all’ordinamento e la deontologia del sistema farmacia nonché la
sua pianificazione, organizzazione e attività, con particolare riferimento allo
status degli operatori sanitari che operano in quell’insieme di professione,
struttura e servizio svolto sia all’interno
dei presidi ospedalieri sia sul territorio,
quali portatori di un munus pubblico
nel contesto delle strutture deputate a
svolgere il servizio farmaceutico nell’area della salute e nell’area del salutare
e si articola in otto lezioni frontali affidate al docente responsabile del corso,
laureato in Giurisprudenza, che svolge
anche la professione di avvocato.
I Lezione 1. La genesi e l’evoluzione
del sistema farmacia. 2. Le prospettive
del sistema farmacia integrato nel Servizio sanitario nazionale e svolto nei
presidi ospedalieri e sul territorio. 3. Le
aree H, H-T, T del sistema farmacia.
II Lezione 1. Il sistema farmacia nell’ambito ospedaliero. 2. L’area H del sistema farmacia. 3. La farmacoecono-
L E G A L E
mia e la farmacovigilanza. 4. La farmacia clinica.
III Lezione 1. Il sistema farmacia sul
territorio. 2. La concessione sanitaria
nell’area T della salute. 3. La delegazione sanitaria nell’area H-T della salute.
4. L’autorizzazione commerciale nell’area del salutare.
IV Lezione 1. La pianificazione del sistema farmacia sul territorio. 2. La territorializzazione primaria e la territorializzazione secondaria. 3. L’affidamento
del servizio farmaceutico e della assistenza farmaceutica.
V Lezione 1. L’organizzazione del sistema farmacia. 2. La struttura del sistema farmacia. 3. L’azienda organizzata in forma d’impresa 4. Il servizio pubblico e sociale.
VI Lezione 1. L’attività del sistema farmacia nell’area terapeutica. 2. I medicinali. 3. La fitoterapia. 4. I presidi medico-chirurgici e i dispositivi medici.
VII Lezione 1. L’attività del sistema farmacia nell’area salutare. 2. L’erboristica
e gli alimenti. 3. I cosmetici.
VIII Lezione 1. La farmacia dei servizi.
2. I servizi intra ed extra moenia: la cura della salute e la terapia del dolore.
SECONDO MODULO
Il secondo modulo, svolto nel secondo
anno del corso quadriennale, attiene, in
termini particolari, alla normazione e alla deontologia nel sistema farmacia e alle responsabilità del farmacista, con
particolare riferimento alla deontologia
professionale, intesa come teoria dei
doveri, che integra la normazione, intesa come teoria dei diritti e degli obblighi, e ne estende la portata, e si articola
in quattro lezioni frontali affidate alla codocenza di un laureato in Giurisprudenza che svolge anche la professione di
avvocato.
I Lezione 1. La normazione e la deontologia nel sistema farmacia. 2. L’ordinamento del sistema farmacia 3. Le responsabilità giuridico-professionale ed
etico-professionali nel sistema farmacia. 4. La vigilanza sul sistema farmacia. 5. La tutela dei diritti e degli interessi legittimi nel sistema farmacia.
II Lezione 1. La responsabilità penale.
2. Il reato. 3. Le sanzioni.
III Lezione 1. La responsabilità ammi-
>
puntoeffe 37
P R I M O P I A N O
L E G A L E
nistrativa. 2. La depenalizzazione e le
sanzioni. 3. La responsabilità contabile.
4. La responsabilità civile.
IV Lezione 1. La responsabilità disciplinare. 2. Le sanzioni.
TERZO MODULO
Il terzo modulo, svolto nel terzo anno del
corso, attiene, in termini particolari, alla
produzione/preparazione, prescrizione e
dispensazione del farmaco e del salutare
nelle farmacie territoriali e ospedaliere,
con particolare riferimento alla valenza
del farmaco, inteso non già come un bene da consumare, ma quale contenuto di
una prestazione sanitaria, e si articola in
quattro lezioni frontali affidate alla codocenza di un laureato in Farmacia specializzato in Farmacia ospedaliera che svolge la professione sul territorio.
I Lezione 1. La ricetta medica. 2. La
spedizione delle ricette mediche. 3.
L’automedicazione.
II Lezione 1. I medicinali di origine industriale. 2. Le autorizzazioni al commercio.
III Lezione 1. Le preparazioni
galeniche. 2. Il laboratorio
galenico. 3. L’allestimento dei medicinali
galenici.
IV Lezione 1. I
medicinali ad
azione stu-
pefacente. 2. La prescrizione e la dispensazione. 3. La vigilanza istituzionale e concorrente.
QUARTO MODULO
Il quarto modulo, svolto nel quarto anno
del corso, attiene, in termini particolari,
all’erogazione dell’assistenza farmaceutica garantita, in forma appropriata
di qualità, efficacia ed economicità dalle farmacie ospedaliere e territoriali nel
contesto del servizio farmaceutico, e si
articola in quattro lezioni affidate alla
codocenza di un laureato in farmacia
specializzato in Farmacia ospedaliera
che svolge la professione in un’Azienda
sanitaria locale
I Lezione 1. L’erogazione dell’assistenza farmaceutica nei reparti ospedalieri. 2. L’erogazione diretta dell’assistenza farmaceutica sul territorio.
II Lezione 1. L’erogazione dell’assistenza farmaceutica da parte delle farmacie territoriali in regime convenzionale: la convenzione nazionale. 3. L’erogazione della assistenza farmaceutica da parte delle farmacie territoriali
“per conto” (d’incarico) delle Aziende
sanitarie locali: gli accordi regionali.
III Lezione 1. La vigilanza sul servizio
farmaceutico 2. Il verbale d’ispezione e
le commissioni ispettive sulle farmacie.
IV Lezione 1. La vigilanza sull’assistenza farmaceutica 2. Le commissioni
farmaceutiche aziendali e regionali.
IL CONFRONTO CON I MEDICI
Le lezioni nei quattro moduli del corso
quadriennale hanno così una loro autonomia didattica in un contesto globale e
unitario del programma generale e possono subire modificazioni in relazione all’evoluzione normativa dell’ordinamento
farmaceutico, che risente necessariamente della ricaduta sul sistema farmacia della legislazione concorrente ripartita in materia tra Stato e
Regioni, nel rispetto delle direttive comunitarie e dei principi
fondamentali della legislazione nazionale. Viene pertanto
previsto un loro adeguamento anche alla luce della giurisprudenza, quale interpretazione che conta nell’esegesi delle fonti normative e
38 puntoeffe
Il corso quadriennale
prevede venti momenti
didattici e una verifica
in itinere, che consiste
nella redazione
di una tesina scritta,
scelta tra gli argomenti
trattati da discutere al termine
di ogni anno del corso,
quando a ciascuno
specializzando vengono
posti ulteriori e diversi quesiti
sulla materia trattata
attraverso una prova orale
della deontologia professionale che informano i relativi istituti.
Il corso quadriennale prevede venti momenti didattici e una verifica in itinere,
che consiste nella redazione di una tesina scritta, scelta tra gli argomenti trattati da discutere al termine di ogni anno
del corso, quando a ciascuno specializzando vengono posti ulteriori e diversi
quesiti sulla materia trattata attraverso
una prova orale.
Detto questo appare ancora più evidente la contraddizione in termini che vuole
i farmacisti impegnati in un tale programma formativo - che si aggiunge a
quello ancor più rilevante nelle materie
tecnico-scientifiche e nel tirocinio presso le strutture del Servizio sanitario nazionale - ma discriminati sul piano normativo ed economico rispetto ai medici.
Essi frequentano una delle loro Scuole
di specializzazione con uno stesso percorso formativo e un analogo sbocco
professionale, ma possono beneficiare
di un (pur modesto) riscontro economico attraverso la conclusione contratti di
lavoro a termine ovvero attraverso l’erogazione di borse di studio, che non sono
invece previste per i farmacisti specializzandi in Farmacia ospedaliera e territoriale. La questione è nota (vedi Punto
Effe n. 15/2011: “San Luca, pensaci
tu”) e non viene qui risollevata, preferendo ricondurre la problematica sul
piano della formazione didattica nella
logica di una tradizione che a Firenze
affonda le sue radici molto lontano: il
1498 (o si è andati troppo indietro?).
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F I S C A L E
Servizi
non imponibili
Esenzione Iva
a tutto campo
per le prestazioni
di prima e seconda
istanza offerte
dalle farmacie
DI STEFANO DE CARLI
STUDIO GUANDALINI
BOLOGNA
N
el numero 3 del 2012, in
questa rubrica, avevamo dato notizia della risoluzione
128 del 20 dicembre 2011 dell’Agenzia delle entrate, che stabiliva che le
prestazioni degli operatori sanitari, in
40 puntoeffe
particolare di infermieri e fisioterapisti,
rese possibili in farmacia dal Decreto
legislativo 3 ottobre 2009 n. 153, erano
esentate dall’Iva. In seguito è intervenuta nuovamente l’Agenzia, la quale,
in risposta a un interpello rilasciato in
data 3 maggio 2012, ha esteso l’agevolazione anche alle prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’autocontrollo (test di glicemia, colesterolo, eccetera) e a quelle di supporto all’utilizzo di dispositivi strumentali di se-
P R I M O P I A N O
previsti dal D.M. Salute 16.12.2010, a
sua volta attuativo del richiamato Decreto 153/2009, ma si ritiene senza dubbio
estensibile a tutti i servizi di analisi sanitaria erogati in farmacia. Vengono così
meno i dubbi relativi all’imponibilità o
meno di tali prestazioni, lucidamente
approfonditi su queste pagine negli anni passati (Tarabusi-Trombetta, Punto
Effe, numeri 15 e 16 del 2010): l’Agenzia è lapidaria infatti nel riconoscere a
esse sia il requisito della diagnosi, cura
e riabilitazione (sia pure in via indiretta),
sia quello della sussistenza in capo al
prestatore dell’abilitazione alla prestazione sanitaria, necessari per il riconoscimento dell’esenzione.
condo livello (misurazione pressione,
capacità polmonare, saturazione ossigeno, eccetera).
L’interpretazione dell’amministrazione
è riferita ai servizi resi in convenzione
con il Ssn in base agli accordi regionali
ADEMPIMENTI
La richiamata presa di posizione si riflette in una serie di adempimenti che molti esercizi dovranno modificare o adeguare, dal momento che probabilmente
la maggior parte di essi certifica sinora i
corrispettivi da servizi come unica fattispecie ad aliquota Iva ordinaria. È innanzitutto da premettere che la certificazione fiscale più lineare per tale tipo
di prestazioni è quella dell’emissione
della fattura che dovrà contenere la dicitura “Iva esente ex art. 10 punto 18
del Dpr 633/1972 senza esposizione
dell’imposta”. Tuttavia l’esiguità dei
compensi riscossi dalla farmacia per
ogni singola prestazione rende questa
soluzione eccessivamente gravosa, in
termini sia di tempo sia di costo di registrazione, facendole preferire quella
dell’emissione dello scontrino fiscale,
dal momento che la normativa lo consente. Anche se, infatti, non viene prevista espressamente la possibilità di
emettere lo scontrino per le operazioni
oggetto del presente articolo, per le quali parrebbe invece obbligatoria la fattura, e anche se le uniche attività esenti
per le quali vige la dispensa dall’obbligo
di fatturazione sono quelle di cui al
comma 6 dell’art. 22 citato, tra cui non
sono richiamate le operazioni sanitarie
esenti ex art. 10 n. 18 Dpr 633/72 (Circ.
n. 11 prot. n. 461556 del 28 gennaio
1993), può tuttavia invocarsi la dispensa dall’obbligo di fatturazione prevista
ex art. 22 comma 1 n. 4 Dpr 633/72 per
le prestazioni di servizi rese in locali
F I S C A L E
aperti al pubblico, e conseguentemente
deve essere emesso, in alternativa,
scontrino fiscale o ricevuta fiscale. Occorre tuttavia fare attenzione al fatto che
gli importi relativi devono essere separatamente annotati nel registro dei corrispettivi quali operazioni esenti (art. 24
c. 1 Dpr 633/72). Questo comporta il
fatto che le farmacie devono utilizzare
due diverse colonne su tale registro su
cui fare confluire separatamente gli incassi attribuibili a prestazione di servizi
imponibili e non. Nei due box a pag. 42
vengono riportati esempi delle principali tipologie di prestazioni che troveranno accoglienza nelle due sezioni.
Sarà ovviamente opportuno che il farmacista faccia predisporre due distinti
tasti sul proprio misuratore fiscale che
raccolgano le due diverse tipologie.
È comunque da evidenziare che l’esecuzione di servizi esenti - tra i quali andranno ricomprese anche eventuali
prestazioni offerte da fisioterapisti o infermieri - se da un lato comporta il beneficio di non dovere addebitare l’Iva al
cliente, dall’altro potrebbe comportare
seri problemi di indetraibilità di tutta l’Iva in acquisto della farmacia qualora le
attività in esenzione superassero lo 0,5
per cento del volume d’affari totale della farmacia. Si tratta di una ipotesi alquanto remota ma che comporta la necessità di adottare un particolare tipo
di contabilità (contabilità separata Iva)
qualora la soglia dovesse essere superata. L’argomento è stato trattato in modo approfondito nel medesimo articolo
richiamato in premessa (Punto Effe n.
3/2012). Resta invece sempre indetraibile (ex art. 19 comma 2 del D.P.R.
633/72) l’eventuale Iva addebitata alla
farmacia, se afferente all’esecuzione di
operazioni esenti. Il caso più frequente
è quello del materiale utilizzato per le
autoanalisi.
LO SCONTRINO
Per completezza di argomento, si segnala che l’emissione dello scontrino
fiscale anziché della fattura potrebbe
generare alcune problematiche ai fini
della detraibilità della spesa sostenuta
dal cliente e quindi, indirettamente, al
farmacista. Come noto, infatti, da sempre le modalità di documentazione del-
puntoeffe 41
P R I M O P I A N O
F I S C A L E
Nella colonna
servizi imponibili
del registro
- Misurazione peso e altezza
- Foratura orecchie
- Noleggi di ogni tipo
- Diritti di chiamata
Nella colonna
servizi esenti
del registro
- Misurazione della pressione
arteriosa
- Misurazione colesterolo ematico
- Misurazione glucosio ematico
(glicemia)
- Misurazione trigliceridi
nel sangue
- Misurazione della pressione
oculare
- Holter pressorio
- Mineralografia ossea
computerizzata
a ultrasuoni (Moc)
- Test per le intolleranze
alimentari
- Test circolazione venosa gambe
- Esami di laboratorio
le spese sanitarie generano complicate
questioni “a posteriori”, quando i cittadini si recano presso i Caf a redigere le
dichiarazioni dei redditi.
Ai fini della detrazione fiscale, per le
spese sanitarie le istruzioni alla dichia-
42 puntoeffe
razione dei redditi richiedono che il
contribuente conservi “idonea documentazione fiscale rilasciata dai percettori delle somme (fatture, ricevute,
quietanze, eccetera)”. Non viene
espressamente menzionato lo scontrino fiscale. L’art. 3 Dpr 696/1997 equipara alla fattura lo scontrino “parlante”
e la ricevuta fiscale integrata ai fini della deduzione delle spese, ma non fa riferimento alla detrazione (che è la situazione ordinaria in cui si trova la generalità dei cittadini in relazione ai servizi per spese sanitarie oggetto della
presente circolare).
La Circ. n. 97/E-VI-12-617 del 4 aprile
1997 e la Nota n. VI-12-1152 del 29
aprile 1997 lasciarono, all’epoca, invariata la procedura per la detrazione dei
medicinali, ma non si espressero sulla
validità generale dello scontrino “parlante” ai fini delle detrazioni. A stretto rigore, lo “scontrino parlante” che contiene “natura quantità e qualità della prestazione” e il codice fiscale, potrebbe
essere considerato una “idonea documentazione fiscale” come genericamente richiesto dalle istruzioni al mod.
Unico. Ma in passato, specie dopo la
modifica della normativa relativa alla
detrazione dei medicinali che ha introdotto proprio lo scontrino “parlante”,
l’Agenzia ha più volte affermato che tale
disciplina vale solo per i medicinali.
Pertanto, allo stato, è dubbio che lo
scontrino parlante, indiscutibilmente
valido per l’acquisto di medicinali e presidi medico-chirurgici, costituisca documentazione sufficiente ai fini della
detraibilità dei servizi di natura sanitaria. Il consiglio è quello di richiedere
sempre preventivamente al cliente se
desidera la fattura ed eventualmente
apporre apposito cartello in farmacia recante l’avvertenza in merito alla problematica. In ogni caso, tale scontrino dovrebbe contenere tutte le caratteristiche
per essere considerato “parlante” e riportare, oltre al codice fiscale di chi sostiene la spesa, le seguenti indicazioni:
natura: per esempio esami di laboratorio, misurazione, eccetera;
qualità: la descrizione dettagliata del
tipo di servizio. Per esempio: esame
urine completo, pressione arteriosa,
eccetera;
quantità: non richiede commento,
se il servizio è uno solo si può anche
omettere. In futuro la problematica
sarà superata: l’art. 1 c. 328 della Legge n. 228/2012 prevede ora espressamente la possibilità di emettere la fattura, anche semplificata, mediante il
misuratore fiscale, con modalità semplificate che saranno stabilite da un
decreto del ministro dell’Economia e
delle finanze, per cui di fatto si sfumerà la distinzione tra fattura semplificata e scontrino parlante. È infine da
precisare che l’esenzione Iva spetta
anche per i test effettuati per il tramite
di laboratori esterni. In tal caso, alla luce delle più recenti pronunce dell’amministrazione, viene considerato esente anche il servizio della farmacia quale prestazione accessoria (art. 12
d.p.r. 633/72). A seconda del rapporto
che viene instaurato tra la farmacia, il
laboratorio e il cliente, saranno possibili due diverse procedure di certificazione dei corrispettivi, che si possono
riassumere come segue.
Procedura 1 : il laboratorio emette
fattura esente Iva direttamente al cliente, e la farmacia fattura il servizio raccolta campioni al laboratorio, sempre
in esenzione Iva.
Esempio: costo totale 10, margine farmacia 3. Il laboratorio fattura 10 euro
al cliente esente Iva, e la farmacia
emette fattura di 3 euro al laboratorio,
anch’essi esenti Iva.
Procedura 2: il laboratorio emette
fattura alla farmacia, e questa emette
una fattura esente Iva al cliente per il
costo totale del servizio, comprensivo
del proprio margine.
Esempio: costo totale 10, margine farmacia 3. Il laboratorio fattura 7 euro
alla farmacia esente Iva, e la farmacia
emette fattura (o scontrino) di 10 euro
al cliente, anch’essi esenti Iva.
Entrambe sono corrette dal punto di
vista commerciale e fiscale, ma la prima è da preferire per ragioni di trasparenza e legate alla responsabilità sanitaria nei confronti del cliente, in quanto in caso di errori e conseguenti richieste danni, il cliente avrà in mano
un documento di spesa che è intestato al laboratorio che ha fatto il test e
non alla farmacia.
I N I Z I AT I V E
Trombosi: uno stile
di vita sano può salvare
migliaia di persone ogni
anno, generando risparmi
per il Servizio sanitario
DI ELISA SPERONI
Un investimento
per la salute
Q
uando si parla di salute, si tende a ripetere sempre gli stessi
consigli: muoversi di più, mangiare più sano, evitare il fumo... Sembrano ovvietà, tuttavia, da quanto è emerso
durante l’incontro sulla “Trombosi ai
tempi della crisi. Fare di un costo un investimento”, organizzato a Milano dall’Associazione per la lotta alla trombosi e
alle malattie cardiovascolari (Alt), uno
stile di vita sano, che potrebbe salvare
200.000 vite ogni anno, non è ancora diventato abitudine nel nostro Paese. Considerando che il decesso per trombosi
costituisce la prima causa di morte in
Europa, va tenuto presente che l’Italia,
pur essendo un Paese nella media, detiene il poco invidiabile primato del più
alto tasso di obesità infantile del continente, nonché del sensibile aumento del
numero dei fumatori in età giovanile. Se
si considera che, secondo alcuni sondaggi, siamo anche il Paese più sedentario, tutti questi elementi costituiscono
terreno fertile per il proliferare delle malattie da trombosi. Infarto, ictus cerebra-
le, embolia, trombosi venose e arteriose:
nonostante l’ingente spesa europea, che
ogni anno si aggira sui 196 miliardi di euro, queste patologie, spesso conseguenza di un non adeguato stile di vita, non
accennano a calare. Numerose ricerche
scientifiche confermano, infatti, che solo
limitando i fattori di rischio - l’obesità, il
fumo, l’ipertensione, il diabete e lo stile
di vita sedentario - si potrebbe evitare la
malattia in almeno un caso su tre.
Ulteriore dato allarmante, specialmente
in tempi di crisi, è che per ogni aumento
di dieci punti percentuali dei casi di infarto e ictus, vi è un rallentamento della
crescita economica stimato intorno allo
0,5 per cento. Ci sono, infatti, costi diretti, riguardanti la cura di queste malattie,
e costi indiretti, legati alla mancata produttività dei soggetti connessa all’aspetto
invalidante della malattia. Per questo investire nella prevenzione delle malattie
trombotiche e cardiovascolari deve essere vista come una priorità. I benefici
sarebbero molteplici: oltre al salvataggio
di vite umane, si abbatterebbe un costo
per la società e per il singolo, a vantaggio
della produttività e con un conseguente
incremento del Pil.
LA SECONDA GIORNATA NAZIONALE
Per il secondo anno consecutivo la Gazzetta dello Sport, in collaborazione con
Alt, organizza la Giornata nazionale per
la lotta alla trombosi. L’iniziativa prevede lo svolgersi, il 17 aprile prossimo, di
numerosi eventi su tutto il territorio nazionale, legati da un unico filo conduttore: enfatizzare il legame tra sport e salute, incentivando adulti e bambini a
muoversi e a partecipare alle diverse attività sportive. Tema della giornata sarà
“Questa è scienza. Questo è buon senso”, a ricordarci che la scienza è necessaria per curare e salvare vite umane,
ma prima di tutto occcorre assumere
stili di vita sani, come il buon senso suggerirebbe, per fare in modo che ognuno
possa essere artefice della propria prevenzione. È possibile prendere visione
di tutte le iniziative legate all’evento sul
sito www.giornatatrombosi.it.
puntoeffe 43
S P I G O L AT U R E
Foresti alla guida
di Fidia Farmaceutici
Giorgio Foresti (nella foto)
è il nuovo amministratore
delegato di Fidia Farmaceutici.
Foresti vanta un nutrito
curriculum di esperienze
manageriali sia in Italia
sia all’estero. Fino a qualche
settimana fa è stato presidente di Teva Italia,
oltre ad avere presieduto, dal 2008 al gennaio
2013, Assogenerici, l’associazione che
riunisce i produttori di farmaci equivalenti.
Farmacisti solidali
ad Agrigento
Grazie alla sinergia tra l’Associazione giovani
farmacisti e i Farmacisti volontari
per la protezione civile, e alla collaborazione
di Bioseven, domenica 3 febbraio si è tenuto
ad Agrigento il primo “Screening della
solidarietà”. L’iniziativa si prefiggeva
l’obiettivo di sensibilizzare la popolazione
sulle patologie a maggior impatto sociale
nel nostro Paese e sulla necessità
di fare prevenzione, attraverso l’offerta
di prestazioni gratuite, quali la misurazione
della pressione arteriosa, della glicemia
e dell’emoglobina glicata.
Formazione
in management
a Ferrara
F
ornire conoscenze, abilità manageriali e legislative; massimizzare i risultati economici
della farmacia; programmare una nuova organizzazione delle attività: queste alcune delle abilità
che intende fornire il Corso di perfezionamento in management della farmacia (Maf) che si terrà presso l’Università degli studi di
Ferrara. Un’utile occasione di aggiornamento in un periodo nel quale la riduzione del fatturato per effetto di nuove politiche distributive, le scadenze brevettuali e il potenziamento dei generici, le disposizioni in materia di farmacia
dei servizi, costituiscono dinamiche di rilievo, che producono chiari effetti sull’economia della farmacia. Il corso, pensato per i farmacisti che operano nelle farmacie territoriali come direttori o collaboratori, prevede ottanta ore di lezione, organizzate in dieci giornate, a partire dal 19 aprile 2013. Termine ultimo per iscriversi è il 22 marzo 2013. Per ulteriori informazioni, consultare il sito: www.unife.it/corsoperfezionamento/management-farmacia.
Campagna
antifumo a Brescia
Il bilancio del Banco
Farmaceutico
Sabato 9 febbraio si è svolta la “XIII Giornata
nazionale di raccolta del farmaco”, iniziativa
che annualmente si pone l’obiettivo
di aiutare persone bisognose tramite
la donazione di un farmaco di automedicazione.
Più di 3.300 le farmacie aderenti, distribuite
in 1.200 Comuni e 89 Province. Anche
quest’anno il successo è stato notevole,
dal momento che sono state raccolte
oltre 350.000 confezioni, per un valore
commerciale di circa 520.000 euro.
44 puntoeffe
a dato ottimi esiti la campagna antifumo avviata lo scorso anno in quattro
Asl lombarde. In particolare, a Brescia, il progetto ha coinvolto, oltre all’Azienda sanitaria, diciannove farmacie, il cui personale ha seguito corsi di
counselling motivazionale. Ebbene, al termine della sperimentazione, si è riscontrato che soltanto il 4 per cento dei fumatori che si sono rivolti ai Centri
antifumo l’ha fatto su consiglio del medico, mentre gli altri sono stati indirizzati dai farmacisti. Da parte sua la Asl di Brescia parte ora con un’altra campagna - “Non fumo più” - che punta a far meglio conoscere ai cittadini fumatori l’attività dei quattro Centri antitabagismo presenti nella provincia.
H
A CURA DELLA REDAZIONE
Case della salute:
la Toscana accelera
Ambizioso il traguardo che si è posto
per l’immediato futuro la giunta regionale toscana:
avviare cinquanta case della salute entro il 2014.
Lo ha dichiarato l’assessore alla Salute
Luigi Marroni, parlando della riforma
della sanità regionale in fase di elaborazione.
Queste strutture h24 - che dovrebbero consentire
una costante collaborazione tra medici
di medicina generale, pediatri, specialisti e altre
figure del comparto socio-sanitario - sono state
negli anni patrocinate da vari ministri della Salute,
complesso l’attuale, Renato Balduzzi,
che in un recente Decreto legge ne ha fatto
un caposaldo dell’assistenza sanitaria territoriale.
Fino a ora però Utap, Uccp o case della Salute
che dir si voglia hanno avuto scarsissima
diffusione, a livello nazionale. L’accentramento
in una sola sede di molte funzioni può causare,
in effetti, disagi alla popolazione che non risiede
nelle vicinanze del centro multidisciplinare.
L’Aiot e la giornata
dell’omeopatia
La Giornata internazionale della medicina
omeopatica 2013 si svolgerà su tutto il territorio
nazionale il 10 aprile prossimo. Tante le iniziative
promosse dall’Associazione medica italiana
di omotossicologia (Aiot), rivolte a fare prevenzione
e sensibilizzare la popolazione sulle soluzioni
terapeutiche di origine naturale. I medici Aiot
saranno disponibili durante la quarta edizione
dell’evento “Stiamo bene… naturalmente”,
sostenuto da Guna, a effettuare visite gratuite
e a fare chiarezza sulla vasta gamma
di soluzioni terapeutiche complementari.
Baby Bag
per neo mamme
A partire dal 15 febbraio
in 120 farmacie distribuite
nelle Province di Milano,
Monza Brianza e Bergamo
prenderà il via “Baby Bag”,
progetto dedicato alle neo mamme,
che prevede la distribuzione gratuita di valigette
contenenti prodotti di utilizzo quotidiano
acquistabili in farmacia. L’iniziativa, sostenuta
da Actavis, Chicco, Ferring, Philips Avent,
Silc (linea Trudi), Zetafarm (Euphidra) è finalizzata,
tra le altre cose, a far conoscere il sito
www.ilmiobebe.it, nel quale sarà possibile agli utenti
conoscere le farmacie che vi aderiscono.
Più in generale le neo mamme potranno
trovare informazioni e consigli utili
su gravidanza, allattamento, infanzia.
Il Mattinale
dell’Ordine
di Roma
S
i chiama RIFday Mattinale ed è la newsletter che quotidianamente ricevono in email tutti gli iscritti all’Ordine dei farmacisti
di Roma. Un progetto nato dalla volontà di Emilio Croce, presidente dell’Ordine, e di Giorgio Flavio Pintus, il noto giornalista che del
Mattinale è il curatore, di fare informazione e di non subirla. Una selezione di notizie mirate, dunque, utili al lettore che voglia affrontare la
giornata munito dei supporti informativi essenziali, sia sulla realtà locale di Roma sia su quella nazionale. Prima del varo ufficiale di inizio febbraio, la newsletter è stata testata per mesi su un pubblico molto ristretto di addetti ai lavori, con risultati confortanti sotto il profilo del gradimento. Tra qualche settimana, RIFday Mattinale sarà fruibile quotidianamente anche sul sito dell’Ordine, www.ordinefarmacistiroma.it.
Diabete:
approvato
il piano clinico
inalmente anche l’Italia si è dotata di un “Piano per la malattia diabetica”, allineandosi all’invito del Parlamento Europeo di attivare
nuovi strumenti per ridurre il numero di pazienti affetti dalla patologia.
Sul supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 32 del 7 febbraio
2013 si può trovare il testo completo del Piano, cui è affidato anche il
compito di fare prevenzione. Rispetto agli altri Paesi europei, l’Italia detiene il primato dell’obesità infantile e della sedentarietà, elementi che
possono aumentare l’incidenza della malattia. Il piano clinico prende in
esame altresì la cura e la riabilitazione dei pazienti, valorizzando il ruolo
sia dell’assistenza primaria sia dello specialista.
F
puntoeffe 45
S P I G O L AT U R E
Seminario sull’integrità
dei medicinali
S
i terrà a Milano il 12 marzo prossimo il seminario
“Good distribution practice: quali cambiamenti
con la nuova linea guida”. Lo spunto dell’incontro
nasce dalla necessità per gli operatori del settore di aggiornarsi sulla linea guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali, recentemente oggetto di revisione.
I produttori di materie prime, distributori e trasportatori saranno infatti chiamati a ottemperare a requisiti e obblighi più
stringenti e a condividere così con le aziende farmaceutiche
la responsabilità di salvaguardare l’integrità di un medicinale, dalla produzione fino al suo utilizzo. Nel corso del semi-
nario saranno analizzati i cambiamenti apportati dalle nuove
linee guida, con particolare riguardo alle ripercussioni sulle
parti coinvolte. Verranno inoltre approfonditi gli aspetti di implementazione della Direttiva Ue 2011/62, che dal 2 luglio
2013 introdurrà prescrizioni volte a rafforzare la gestione e il
controllo della catena di fornitura a monte della produzione
di medicinali, ivi compreso l’obbligo di conformità alle Good
distribution practices.
Specchiasol
si rinnova sul web
al 19 febbraio è attivo il nuovo
sito web di Specchiasol:
www.specchiasol.it. Le novità
non riguarderanno solo la grafica, ma anche l’interazione tra l’azienda e il pubblico, dal momento che sarà presente un’apposita
sezione dedicata ai social media.
«Il 2013 rappresenta il quarantesimo anno di attività per Specchiasol», dichiara Giuseppe Maria Ricchiuto, fondatore e presidente del gruppo, «e per noi è
fondamentale avere un portale
innovativo per comunicare in
modo sempre più attivo con i nostri affezionati clienti».
D
46 puntoeffe
Manifesto per l’aderenza
alla terapia
È stato presentato in Senato il “Manifesto
per l’aderenza alla terapia farmacologica
sul territorio italiano”, il cui obiettivo
è quello di coinvolgere medici, specialisti,
infermieri, farmacisti e pazienti
in una nuova concezione
del processo terapeutico, fondato
su dialogo e attività assistenziale.
Durante il convegno, organizzato
dall’Associazione parlamentare
per la tutela e la promozione
del diritto alla prevenzione, con il sostegno
di Merck Serono, è stato evidenziato
che i pazienti a maggior rischio sono i bambini
in trattamento cronico, dato che oltre
il 55 per cento non segue il piano terapeutico
prescritto, seguiti dagli anziani, che spesso
hanno problemi di politerapia e di deficit
cognitivo, e dagli stranieri, che tuttora,
nel nostro Paese, convivono con barriere sociali,
culturali e linguistiche molto forti.
F A R M A N E W S
A CURA DI ELISA SPERONI
DIABETE
E COMPLICANZE
OCULARI
Un importante risultato per i pazienti:
Aifa estende il rimborso di ranibizumab
urante la conferenza su “Diabete e
complicanze oculari”, tenutasi a Milano, si è discusso della diminuzione
della capacità visiva nei soggetti affetti
da diabete, ovvero di una delle complicanze microvascolari che può presentarsi in questi pazienti, e di terapie innovative per sconfiggere l’ipovisione. I relatori hanno focalizzato i loro interventi su
ranibizumab, informando sulle indicazioni terapeutiche autorizzate da Aifa e
sul suo sistema di rimborso.
Ranibizumab, ideato e sviluppato specificamente per l’impiego oftalmico, è un
frammento di un anticorpo umanizzato
ideato per bloccare tutte le forme biologicamente attive del fattore di crescita
vascolare endoteliale di tipo A (Vegf-a).
Attualmente, ranibizumab è indicato
per il trattamento della degenerazione
maculare neovascolare (essudativa)
correlata all’età (wet-Amd), diminuzione
visiva causata da edema maculare diabetico (Dme) e da occlusione venosa retinica (Rvo). Per queste stesse indicazioni terapeutiche, il farmaco è rimborsato in Italia dal Servizio sanitario nazionale. Inoltre, alludendo al precedente e
più restrittivo regime di rimborsabilità di
ranibizumab, Leonardo Mastropasqua,
ordinario di Malattie dell’apparato visivo
all’Università di Chieti, sottolinea che «il
rimborso di ranibizumab nell’occlusione
venosa retinica e la rimozione dei limiti
per la rimborsabilità nei pazienti con degenerazione maculare venosa legata all’età <2/10 con la possibilità di tratta-
D
mento anche del secondo occhio, rappresentano un importante risultato per i
pazienti affetti da queste patologie che
potranno trarre beneficio da questa terapia farmacologia».
TERAPIA E BENEFICI CONNESSI
Ranibizumab viene fornito in fiale sterili
monouso e viene somministrato tramite
iniezione intravitreale da ripetersi mensilmente, fino all’ottenimento dell’acuità visiva massima. Tuttavia, in un suo intervento, Francesco Bandello, ordinario di
Oftalmologia e direttore della Clinica oculistica all’Università Vita-Salute del San
Raffaele di Milano, chiarisce che «nella
maggior parte dei Paesi, ranibizumab ha
un regime di trattamento individualizzato
con l’obiettivo di massimizzare i risultati
sulla visione evitando trattamenti sotto o
sopra dimensionati». Questo significa
che gli effetti della terapia vengono mantenuti con un numero di iniezioni intravitreali strettamente necessario, il che va a
beneficio del paziente. Bandello aggiunge che «per quarant’anni terapia di riferimento per il trattamento dell’edema maculare diabetico è stato il laser, che non
consente di rigenerare la retina malata né
di migliorare la visione, ma semplicemente di bloccare la progressione della
malattia. L’avvento di ranibizumab rappresenta la prima terapia in grado di migliorare la visione con marcati vantaggi
sia anatomici sia funzionali». Utilizzando
questo farmaco, dunque, non è necessario distruggere nulla per avere un risultato terapeutico.
UNO STUDIO CLINICO IN CANTIERE
Il nuovo accordo negoziale con Aifa, che consente più favorevoli condizioni
di accesso al farmaco contenente ranibizumab, prevede altresì un ampio studio clinico
finanziato da Novartis. La ricerca verrà condotta su 5.000 pazienti affetti
da degenerazione maculare neovascolare legata all’età, con acuità visiva
<2/10 anche quando la patologia si estende al secondo occhio.
Il risultato primario che lo studio si propone è quello di valutare la sicurezza
e il profilo di tollerabilità locale e sistemica di ranibizumab su questo campione di pazienti.
puntoeffe 47
2 mg/0,03 mg
Dienogest/etinilestradiolo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente: Ogni compressa rivestita con film contiene 47,66 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, rivestite con film, con diametro di circa 5,5 mm. Incisione su di un lato: “G53”; sull’altro lato: senza incisione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Contraccezione orale. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Come prendere Sibilla Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l’ordine
indicato sulla confezione del blister. Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verrà iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale di solito si verifica il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito durante il secondo o terzo giorno dopo l’ultima compressa ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione. Come iniziare l’assunzione di
Sibilla In caso di nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l’ultimo mese): L’uso di Sibilla deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione). Se assunto correttamente, la protezione contraccettiva si ottiene dal primo giorno di assunzione della compressa. Se l’assunzione della compressa viene iniziata tra il secondo e il quinto giorno, si deve usare un metodo di contraccezione aggiuntivo non ormonale
(metodo barriera) durante i primi sette giorni di assunzione delle compresse. In caso di passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione, anello vaginale, cerotto trans-dermico) La
donna deve iniziare ad assumere Sibilla preferibilmente il giorno dopo aver preso l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al più tardi il giorno
seguente l’usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente contraccettivo orale di associazione. In caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto trans-dermico, la donna deve cominciare ad usare Sibilla
preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. In caso di passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)): Se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento può essere effettuato in un qualsiasi giorno della settimana; il passaggio da un impianto o
da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi è necessario l’uso aggiuntivo
di un metodo contraccettivo non ormonale (metodo barriera) per i primi 7 giorni di assunzione di Sibilla. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: La donna può iniziare la terapia immediatamente; nel farlo, non è necessario che adotti
misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre: Le donne devono essere avvisate di iniziare ad utilizzare Sibilla in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l’aborto avvenuto
nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la donna deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell‘effettivo inizio dell’uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Uso di Sibilla in donne che allattano al seno: Per l’allattamento vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate Se il ritardo nell’assunzione di una qualsiasi compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell’assunzione di una qualsiasi compressa è superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può seguire le seguenti due
regole fondamentali: l’assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni; un’assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell’asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. Di conseguenza, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue: Settimana 1 La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c’è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in
considerazione la possibilità di una gravidanza. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine all’intervallo senza compressa, tanto maggiore è il rischio di gravidanza. Settimana 2 La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse
correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se si fosse dimenticata di più di una compressa, sarà necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3 Il rischio di riduzione dell’affidabilità è considerevole a causa dell’imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione
delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi è alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei
7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se così non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni. 1. La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. La successiva confezione blister
deve essere iniziata non appena termina quella in uso, ovvero senza intervallo tra le due confezioni. È improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, tuttavia può
accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. 2. La paziente può anche interrompere l’assunzione delle compresse dell’attuale confezione blister.
Deve poi avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata delle compresse, e in seguito continuare con la successiva confezione blister. Se la paziente dimentica le compresse e successivamente
non accusa sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo senza compresse, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali In caso di vomito o diarrea
grave entro 3-4 ore dopo l’assunzione della compressa rivestita con film, l’assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive. In questi casi, una nuova compressa (sostituzione) deve essere presa il prima possibile. La nuova compressa deve essere presa se possibile entro 12 ore dal consueto momento dell’assunzione della compressa. Se sono trascorse più di 12 ore, risulta applicabile l’avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come descritta nella sezione 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate”. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da
un’altra confezione blister. Come rimandare un sanguinamento da sospensione Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un’altra confezione blister di Sibilla evitando l’intervallo senza compresse. La durata del ritardo
può venire protratta a piacere fino all’utilizzazione completa delle compresse della seconda confezione. Nel corso della durata del ritardo la donna può accusare sanguinamento da rottura o la comparsa di spotting. La regolare assunzione
di Sibilla verrà poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse. Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la donna è abituata secondo il suo attuale programma, le si può
consigliare di accorciare l’intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve è l’intervallo, più alta è la probabilità che non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da rottura e la comparsa di spotting durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione). 4.3 Controindicazioni I contraccettivi orali di associazione non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni
elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l’utilizzo del contraccettivo orale di associazione, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Sibilla non deve essere utilizzato in uno qualsiasi dei seguenti casi: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Trombosi venosa in atto o in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); • Trombosi arteriosa in atto o in
anamnesi (es. infarto del miocardio) o condizioni prodromiche (es. angina pectoris e attacco ischemico passeggero); • La presenza di fattore(i) di rischio grave(i) o molteplici di trombosi arteriosa: - diabete mellito con sintomi vascolari ipertensione grave - dislipoproteinemia grave • Predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa, come resistenza ad APC, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e
anticorpi-antifosfolipidi (anticorpi-anticardiolipina, lupus anticoagulante); • Tabagismo (vedere paragrafo 4.4); • Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma;
• Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi; • Neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno); • Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; • Episodio cerebrovascolare in atto
o in anamnesi; • Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Avvertenze Qualora sia presente una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio elencati di seguito, i benefici derivanti dall’uso del contraccettivo orale di associazione devono essere valutati a fronte dei possibili rischi per ciascuna paziente e discussi con lei prima che decida di utilizzare il farmaco. Nel caso di un peggioramento, di un
inasprimento o di una prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve essere avvertita di rivolgersi al medico. Il medico deve poi decidere se l‘utilizzo del contraccettivo orale di associazione deve essere interrotto. Disturbi di circolazione A causa delle condizioni potenzialmente gravi associate al tromboembolismo (vedere paragrafo 4.8), la presenza di fattori di rischio (come vene varicose, tromboflebite e trombosi in fase avanzata, cardiopatia, sovrappeso significativo, disturbi della coagulazione), sono necessari esami diagnostici attenti prima di iniziare l’uso di contraccettivo orale di associazione. L’impiego di qualsiasi contraccettivo orale di associazione comporta, rispetto
al suo non utilizzo, un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (TEV). Il massimo livello di rischio che si verifichi TEV si ha durante il primo anno in cui una paziente assume un contraccettivo orale di associazione. Il massimo livello di
rischio di TEV associato all’uso di un contraccettivo orale di associazione è minore rispetto a quello associato alla gravidanza, che è di 60 casi per 100.000 gravidanze. Il TEV è fatale nell’1-2% dei casi. Il rischio di TEV associato a contraccettivi orali di associazione contenenti levonorgestrel contenenti 0,03 mg di etinilestradiolo è di circa 20 casi per 100.000 anni-donna. Risultati e studi post-marketing non hanno mostrato un rischio maggiore con l’uso associato di dienogest e
etinilestradiolo rispetto a contraccettivi orali di associazione contenenti levonorgestrel. Studi epidemiologici hanno inoltre associato l’uso di contraccettivi ormonali di associazione con un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio). Molto raramente, nelle utilizzatrici della pillola anticoncezionale, sono stati segnalati casi di trombosi verificatisi in altri vasi sanguigni, per esempio nei vasi epatici, mesenterici, renali, cerebrali
o in vene ed arterie della retina. Non vi è accordo sul fatto che il verificarsi di questi episodi sia o meno associato all’uso dei contraccettivi ormonali. I sintomi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi possono comprendere:
• insolito dolore e/o gonfiore ad una gamba; • improvviso forte dolore toracico, indipendentemente dalla irradiazione al braccio sinistro; • improvvisa difficoltà a respirare; • improvvisa crisi di tosse; • qualsiasi insolita, forte e prolungata cefalea; • improvvisa perdita parziale o completa della vista; • diplopia; • difficoltà nel parlare o afasia; • vertigini; • collasso con o senza convulsioni focali; • debolezza o marcata insensibilità improvvisa che interessa un lato od una parte del
corpo; • disturbi motori; • addome ‘acuto’. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali di associazione il rischio di complicanze tromboemboliche venose aumenta con: • il progredire dell’età; • anamnesi familiare positiva (tromboembolismo venoso a qualsiasi età in un fratello o sorella o in un genitore in età relativamente giovanile). Se si sospetta una predisposizione ereditaria la donna deve rivolgersi ad uno specialista per ricevere un consiglio prima di decidere se fare uso
di qualsiasi tipo di contraccettivo orale di associazione; • immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici importanti, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe, o un trauma importante. In queste situazioni è consigliabile sospendere la pillola (nei casi di chirurgia d’elezione almeno 4 settimane prima) e non riprenderne l’uso prima di due settimane dalla completa rimobilitazione. Qualora l’assunzione delle pillole non fosse stata sospesa in anticipo si deve prendere in considerazione un trattamento antitrombotico; • obesità (un indice di massa corporea superiore ai 30 kg/m2). Non vi è accordo circa il possibile ruolo svolto dalla presenza di vene varicose o di tromboflebiti superficiali per quanto riguarda l’inizio o la
progressione di trombosi venose. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un episodio cerebrovascolare nelle utilizzatrici di un contraccettivo orale di associazione aumenta con: • il progredire dell’età; • dislipoproteinemia; • ipertensione; • emicrania; • obesità (un indice di massa corporea superiore ai 30 kg/m2); • un’anamnesi familiare positiva (tromboembolismo arterioso a qualsiasi età in un fratello o sorella o in un genitore in età relativamente giovanile). Se si sospetta una predisposizione ereditaria la donna deve rivolgersi ad uno specialista per ricevere un consiglio prima di decidere se fare uso di qualsiasi tipo di contraccettivo orale di associazione; • patologia cardiaca valvolare; •
fibrillazione atriale; • fumo: nei fumatori i contraccettivi orali di associazione aumentano il rischio di gravi condizioni cardiovascolari (come infarto miocardico e ictus); il rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate. Le donne
con più di 35 anni d’età devono essere fermamente avvertite di non fumare se desiderano utilizzare un contraccettivo orale di associazione. Se la donna non smette di fumare, deve utilizzare un altro metodo contraccettivo, in particolare in
presenza anche di fattori di rischio concomitanti. La presenza di un unico grave fattore di rischio o di fattori di rischio multipli rispettivamente per patologie venose o arteriose può anche costituire una controindicazione. Deve essere anche
presa in considerazione la possibilità di attuare una terapia anticoagulante. Devono essere avvertite in modo specifico le utilizzatrici di contraccettivi orali di associazione perché prendano contatto con il medico nel caso di possibili sintomi di
trombosi. Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, l’uso del contraccettivo orale deve essere interrotto. Si deve iniziare un’adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici). Si deve
prendere in considerazione l’aumento del rischio di tromboembolismi durante il puerperio (per informazioni su “Fertilità, gravidanza e allattamento” vedere il paragrafo 4.6). Altre condizioni patologiche che sono state associate ad effetti indesiderati vascolari includono il diabete mellito, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome uremica emolitica e la patologia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa), nonché l’anemia mediterranea. Un aumento
della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di un contraccettivo orale di associazione (che può essere prodromico di un problema cerebrovascolare) può costituire un buon motivo per un’interruzione immediata del contraccettivo orale. Tumori In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un rischio maggiore di sviluppare una neoplasia del collo dell’utero da parte di chi utilizza da molto tempo i contraccettivi orali di associazione (> 5 anni), ma continua la controversia in merito a quanto questo dato possa essere riferito agli effetti confondenti del comportamento sessuale e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano (HPV). Una meta-analisi tratta da 54 studi epidemiologici ha segnalato che esiste
un lieve incremento del rischio relativo (RR=1,24) di subire una diagnosi di carcinoma mammario in donne che normalmente usano i contraccettivi orali di associazione. L’aumento del rischio scompare gradualmente durante il corso dei 10
anni successivi all’interruzione dell’uso del contraccettivo orale. Dato che il carcinoma del seno è un evento raro in donne al di sotto dei 40 anni di età, il sovra-numero delle diagnosi di carcinoma del seno nelle utilizzatrici di contraccettivi
orali attuali ed in tempi recenti, è piccolo in relazione al rischio globale di sviluppare un carcinoma della mammella. In rari casi, tumori epatici benigni, ed ancora più raramente, tumori epatici maligni sono stati osservati nelle donne che utilizzano i contraccettivi orali di associazione. In casi isolati, questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali potenzialmente fatali. La presenza di un tumore epatico deve essere presa in considerazione nell’ambito di una diagnosi differenziale quando, in donne che assumono un contraccettivo orale si manifestano forte dolore nei quadranti superiori dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale. Altre patologie Donne affette da ipertrigliceridemia o per le quali questa risulti nell’anamnesi familiare, possono correre un rischio aumentato di pancreatite quando utilizzano i contraccettivi orali di associazione. Benché in molte donne che assumono i contraccettivi orali di associazione
siano stati segnalati modesti incrementi dei valori pressori, aumenti clinicamente significativi sono rari. Un’immediata sospensione nell’uso del contraccettivo orale è giustificata solo in questi rari casi. Se, durante l’uso di un contraccettivo
orale in una donna precedentemente ipertesa, valori costanti di pressione arteriosa alta o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento anti-ipertensivo, il contraccettivo orale deve essere
sospeso. Dove lo si consideri un comportamento corretto, l’uso del contraccettivo orale può essere ripreso se si possono ottenere valori pressori normali tramite la terapia anti-ipertensiva. Si è notato che le seguenti condizioni possono manifestarsi o peggiorare sia per la gravidanza che per l’uso del contraccettivo orale, ma le evidenze di una associazione con l’utilizzo del contraccettivo orale non sono conclusive: ittero e/o prurito dovuto a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus
eritematoso sistemico; sindrome uremica emolitica; corea di Sydenham; herpes gravidico; perdita dell’udito legata all’otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema. I disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dell’uso del contraccettivo orale di associazione finché gli indici della funzionalità epatica non ritornano entro i valori normali. Una recidiva di ittero
colestatico e/o di prurito correlato a colestasi che è avvenuto in precedenza nel corso di una gravidanza o durante il precedente uso di steroidi sessuali richiede la sospensione del contraccettivo orale di associazione. Sebbene i contraccettivi orali di associazione possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e alla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico nelle diabetiche che utilizzano contraccettivi orali di associazione. Tuttavia, le donne diabetiche devono essere tenute sotto attenta osservazione, particolarmente nelle prime fasi dell’uso di un contraccettivo orale di associazione. È stato segnalato il peggioramento di depressione endogena,
dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa durante l’uso di contraccettivi orali di associazione. Può occasionalmente verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con una tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti mentre fanno uso di contraccettivi orali di associazione. Visita medica Prima di iniziare o ricominciare l’uso di Sibilla bisogna raccogliere una anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) ed escludere una gravidanza in atto. Bisogna misurare la pressione arteriosa ed effettuare una visita medica, in funzione delle contro-indicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). Bisogna
spiegare alla donna che deve leggere il foglio illustrativo attentamente e seguire i consigli che vengono dati. La frequenza e la natura delle visite devono essere stabilite in funzione di linee guida consolidate per la pratica medica ed essere
adattate alle esigenze individuali della donna. Bisogna avvertire le donne che i contraccettivi orali non proteggono contro l’infezione da HIV (AIDS) ed altre patologie trasmesse per via sessuale. Riduzione dell’efficacia L’efficacia dei contraccettivi può essere ridotta qualora, ad esempio, vengano dimenticate le compresse (vedere paragrafo 4.2), nel caso si verifichino disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) oppure durante una terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Riduzione del controllo del ciclo Con tutti i contraccettivi orali di associazione, si possono verificare sanguinamenti irregolari (comparsa di macchie di sangue o sanguinamento da rottura), specie durante i primi mesi d’uso. Pertanto, la valutazione di sanguinamenti irregolari ha senso solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Se il sanguinamento irregolare persiste o si verifica dopo cicli precedenti regolari, allora bisogna prendere in considerazione cause non ormonali e sono indicate indagini diagnostiche adeguate per escludere un tumore maligno oppure una gravidanza. Tra di esse vi può essere anche il raschiamento. In alcune donne il sanguinamento da sospensione può non avvenire durante
l’intervallo senza compresse. Se il contraccettivo orale a base di una associazione è stato assunto secondo le indicazioni descritte nella sezione 4.2, è improbabile che la donna sia gravida. Tuttavia, se il contraccettivo orale non è stato assunto secondo queste indicazioni prima del primo sanguinamento da sospensione mancato oppure se quest’ultimo non si è verificato per due volte di seguito, bisogna escludere una gravidanza prima di continuare l’uso del contraccettivo
orale di associazione. Le interazioni con altri medicinali che aumentano la clearance degli steroidi sessuali possono causare sanguinamento da rottura e ridotta efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Le specialità medicinali erboristiche
contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere assunte in concomitanza con Sibilla, per via dell’effetto di riduzione dei livelli plasmatici e dell’efficacia clinica dell’associazione dienogest-etinilestradiolo (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 47,66 mg di lattosio monoidrato per compressa. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere
questo medicinale. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Interazioni con altri medicinali Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali possono determinare sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura. I seguenti principi attivi possono ridurre la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Sibilla: - tutti i prodotti medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale, ad
es. metaclopramide; - principi attivi che inducono gli enzimi microsomiali nel fegato, ad es. rifampicina, rifabutina, barbiturici, medicinali antiepilettici (come barbexaclone, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato e felbamato), griseofulvina, modafinil, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum); è stato riferito che sia gli inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir) che gli inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) e le associazioni di en-
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trambi possono influenzare il metabolismo epatico; - alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina) in alcune donne, possibilmente a causa della riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Donne in trattamento a breve termine (fino
a 1 settimana) con una qualsiasi delle classi di medicinali sopraelencate oppure con i singoli principi attivi devono temporaneamente usare un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione ovvero durante la somministrazione del
medicinale concomitante e per 7 giorni dopo la sua sospensione. Per le donne in trattamento con rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione per tutta la durata della somministrazione della rifampicina e per i 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante procede oltre la fine delle compresse nella confezione blister del contraccettivo orale di associazione, la confezione successiva del contraccettivo orale deve essere iniziata senza il consueto intervallo senza compresse. Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. I
seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Sibilla: - principi attivi che inibiscono la sulfazione dell’etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, ad es. acido ascorbico o paracetamolo; atorvastatina (AUC di etinilestradiolo aumentato del 20%); - principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali nel fegato, quali imidazolici antifungini (ad es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina. In base agli studi di inibizione in vitro, dienogest
non inibisce l’enzima del citocromo P450 entro la concentrazione applicata, pertanto non sono previste interazioni con questo medicinale. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, è possibile che le
concentrazioni plasmatiche e tissutali aumentino (per es. ciclosporina, diazepam e alcune altre benzodiazepine, teofillina, glucocorticoidi) o diminuiscano (per es. lamotrigina, clorofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam e altre benzodiazepine).
Esami di laboratorio L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di
riferimento. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Sibilla non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l’uso di Sibilla, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non
hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un contraccettivo orale di associazione prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo orale era
stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Questi studi non hanno incluso Sibilla. I dati disponibili sull’uso di Sibilla durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire qualsiasi conclusione sugli effetti negativi di Sibilla sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi nell’animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti nell’uomo non
sono noti; tuttavia, l’esperienza in generale con i contraccettivi orali di associazione durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell’uomo. Allattamento L’allattamento può essere influenzato dai
contraccettivi orali di associazione, dato che possono ridurre la quantità del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l’uso dei contraccettivi orali di associazione. Queste quantità possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, Sibilla non deve essere usato durante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Sibilla non altera la capacità di
guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali di associazione, vedere paragrafo 4.4. Le frequenze degli effetti indesiderati durante l’uso di 2 mg di dienogest e 0,03
mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale e per il trattamento dell’acne moderatamente grave negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti nella seguente tabella. Le percentuali di frequenza degli effetti indesiderati sono basate sulle seguenti
categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo
di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Comune
Infezioni ed infestazioni
Non comune
Raro
Vaginite/vulvovaginite, candidosi vaginale
o infezioni vulvovaginali da fungo
Salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite,
infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite,
sinusite, infezioni
delle vie aeree superiori, infezioni virali
Tumori benigni, maligni e non specificati
(cisti e polipi compresi)
Leiomioma uterino, lipoma della mammella
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità
Patologie endocrine
Virilismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento dell’appetito
Anoressia
Disturbi psichiatrici
Umore depresso
Depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione
Capogiro, emicrania
Ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Patologie dell’occhio
Occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Perdita dell’udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacità di
sentire
Patologie cardiache
Disturbi cardiovascolari, tachicardia1
Patologie vascolari
Ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Modificazioni dell’umore, libido aumentata
o diminuita
Intolleranza alle lenti a contatto
Trombosi/embolia polmonare, tromboflebite, ipertensione diastolica,
disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle
vene, dolore alle vene
Asma, iperventilazione
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale2, nausea, vomito, diarrea
Patologie della cute
e del tessuto sottocutaneo
Acne, alopecia, esantema della cute3, prurito4
Patologie del sistema muscoloscheletrico
e del tessuto connettivo
Patologie dell’apparato riproduttivo
e della mammella
Non nota
Dolore mammario5
Gastrite, enterite, dispepsia
Dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi,
iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmetarie/iper-pigmentazione, seborrea,
Orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme
forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a
buccia d’arancia, nevo a stella
Mal di schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore
alle estremità
Sanguinamenti irregolari da sospensione6,
Displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini,
sanguinamenti episodici7, aumento di volume
cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea,
mammario8, edema mammario, dismenorrea,
disturbi mestruali
secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico
Patologie congenite, familiari e genetiche
Secrezione mammaria
Mammella accessoria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla
sede di somministrazione
Affaticamento
Dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale,
infiammazione, piressia, irritabilità
Esami diagnostici
Cambiamenti di peso10
Aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia
9
Ritenzione di liquidi
inclusa velocità cardiaca accelerata; 2incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale; 3incluso esantema maculare; 4incluso prurito generalizzato; 5inclusi fastidio mammario e dolorabilità
mammaria; 6incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea; 7consistente in emorragia vaginale e metrorragia; 8incluso gonfiore della mammella/gonfiore; 9incluse astenia e indisposizione generale; 10inclusi aumento,
riduzione e fluttuazione del peso
1
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usavano contraccettivi orali di associazione, che vengono discusse nel paragrafo 4.4: • Patologie tromboemboliche venose; • Patologie tromboemboliche arteriose; • Ipertensione; •
Tumori epatici; • Comparsa o peggioramento di condizioni per le quali l’associazione con i contraccettivi orali di associazione non è stato conclusivo: morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea
di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico; • Cloasma. La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella è lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali. Dato che il carcinoma della mammella è
raro al di sotto dei 40 anni di età, il numero in eccesso è piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. 4.9 Sovradosaggio La tossicità orale acuta del sovradosaggio con etinilestradiolo e dienogest è bassa. Con assunzioni multiple di Sibilla la probabilità di sintomi tossici è bassa anche nei bambini. I sintomi che possono probabilmente manifestarsi in questi casi sono: nausea, vomito e, in ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. In generale non è necessario un trattamento specifico; se necessario il trattamento deve essere sintomatico. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: progestinici
ed estrogeni, associazioni fisse codice ATC: G03AA Sibilla è un contraccettivo orale di associazione con effetto antiandrogenico contenente etinilestradiolo come estrogeno e dienogest come progestinico. Meccanismo di azione L’effetto contraccettivo di Sibilla è basato sull’interazione di vari fattori; i più importanti dei quali sono considerati l’inibizione dell’ovulazione e l’alterazione dell’endometrio. Dienogest è un derivato del noretisterone, con un’affinità 10-30 volte più bassa per il recettore progestinico in vitro rispetto ad altri progestinici sintetici. In vivo dienogest non ha effetti androgenici, mineralcorticoidi o glucocorticoidi significativi. In monoterapia, dienogest inibisce l’ovulazione a una dose di 1 mg/die. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Etinilestradiolo (0,03 mg) Assorbimento L’etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente dopo l’ingestione. Dopo l’assunzione del prodotto, le concentrazioni plasmatiche al picco di 67 pg/ml sono raggiunte entro 1,5
- 4 ore dopo l’ingestione. L’etinilestradiolo subisce un metabolismo di primo passaggio esteso e viene estensivamente metabolizzato. La biodisponibilità assoluta è di circa il 44 %. Distribuzione L’etinilestradiolo è altamente, ma non specificamente legato all’albumina sierica (circa il 98%). L’etinilestradiolo induce un aumento delle concentrazioni sieriche della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Il volume apparente di distribuzione di etinilestradiolo è 2,8-8,6 l/kg. Biotrasformazione L’etinilestradiolo è soggetto a coniugazione nella mucosa enterica e nel fegato. La principale via metabolica è rappresentata dall’idrossilazione aromatica, ma il suo metabolismo produce anche un ampio spettro di metaboliti idrossilati e metilati,
che si trovano in forma libera e in forma coniugata con glucuronidi e solfati. La clearance è di circa 2,3-7 ml/min/kg. Eliminazione I livelli plasmatici di etinilestardiolo diminuiscono in 2 fasi, con emivite di 1 e 10-20 ore. L’etinilestradiolo non viene
escreto in forma immodificata in quantità significative. I metaboliti dell’etinilestradiolo vengono escreti con un rapporto urina/bile di 4:6. L’emivita dell’escrezione dei metaboliti è di circa un giorno. Condizioni allo stato stazionario Le condizioni allo
stato stazionario vengono raggiunte durante la seconda metà del ciclo terapeutico ed i livelli sierici di etinilestradiolo si accumulano secondo un fattore di circa 2. Dienogest Assorbimento Dienogest viene assorbito rapidamente e completamente
dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche al picco di 51 ng/ml vengono raggiunte entro 2,5 ore. Quando viene somministrato con l’etinilestradiolo, la biodisponibilità assoluta è del 96%. Distribuzione Dienogest si lega alla albumina sierica e non si lega alla SHBG o alla globulina legante i corticosteroidi (CBG). La frazione di dienogest libero nel plasma è del 10%, mentre il 90% non si lega in maniera specifica all’albumina. Dienogest ha un volume apparente di distribuzione di 37-45 l/kg. Biotrasformazione Dienogest è metabolizzato principalmente tramite idrossilazione e alternativamente tramite glucoronizzazione. I suoi metaboliti sono inattivi e vengono rapidamente eliminati dal plasma; pertanto i metaboliti non
possono essere rilevati in quantità significative nel plasma ad accezione del dienogest immodificato. La clearance totale dopo somministrazione di una dose singola (Cl/F) è di 3,6 l/ore Eliminazione L’emivita di dienogest è di circa 9 ore. La frazione di dienogest immodificato eliminato per via renale non è significativa. Dopo una dose orale di 0,1 mg/kg, l’eliminazione con le feci e le urine ha una tasso di escrezione di circa 3,2. Dopo somministrazione orale circa l’86% viene eliminato entro
6 giorni, il 42% del quale viene eliminato entro le 24 ore, principalmente dell’urina. Condizioni allo stato stazionario La farmacocinetica di dienogest non è influenzata dai livelli plasmatici di SHBG. I livelli sierici di dienogest vengono accumulati
tramite un fattore di circa 1,5 e lo stato stazionario viene raggiunto entro 4 giorni. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Negli animali da laboratorio, gli effetti di dienogest ed etinilestradiolo sono stati limitati a quelli associati all’azione farmacologica riconosciuta. Studi di tossicità sulla riproduzione hanno mostrato effetti tipici dei progestinici, quali aumento delle anomalie pre- e post-impianto, prolungamento del periodo gestazionale, aumento della mortalità perinatale nei cuccioli. La fertilità della
prole veniva danneggiata dopo somministrazione di dosi elevate di dienogest durante l’ultima fase della gravidanza o l’allattamento. Etinilestradiolo è il componente estrogeno della maggior parte dei contraccettivi orali di associazione. A dosi elevate ha effetti embriotossici e ha un’influenza negativa sullo sviluppo degli organi urogenitali. Oltre ai fattori summenzionati, specifici per l’uso dei contraccettivi orali di associazione in generale, i risultati di studi convenzionali di tossicità non indicano particolari rischi di genotossicità e potenziale cancerogeno nell’uomo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Ipromellosa di tipo 2910 Talco Potassio
poliacrilato Magnesio stearato Rivestimento: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 3 anni 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister bianchi in PVC/PE/PVDC/
Alluminio. I blister sono confezionati in scatole pieghevoli con il foglio illustrativo e in ciascuna scatola è incluso un astuccio. Confezioni: 21 compresse 3x21 compresse 6x21 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Gedeon Richter Plc. - Gyömrői út 19-21. - 1103 Budapest - Ungheria 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 040829018/M
- “2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film” 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040829020/M - “2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film” 3x21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040829032/M - “2 mg/0,03
mg compresse rivestite con film” 6x21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE Settembre 2012 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
CLASSE SSN: C - P.P. e 14,00- Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
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15/02/13 16:14
LA FORMA
E LA SOSTANZA
DI GIULIA BONFINI
V
alorizzare un’esposizione di prodotto in una farmacia che esalta allo stesso tempo la professionalità dei farmacisti non è mai una cosa facile. Lo
è forse ancora meno quando la farmacia si sposta a fianco
di un supermercato - con l’obiettivo dichiarato di richiamare l’indotto di potenziale clientela che questo genera - perché deve rispondere a comportamenti di acquisto diversi
da quelli in una farmacia più tradizionale.
L’obiettivo della Farmacia Lazzarin, in provincia di Padova, condiviso con i progettisti della Mobil M, era quello di
diventare il punto di riferimento della salute per il suo territorio, attraverso la relazione tra il farmacista e il cliente
ma anche, in uno spazio che ha desiderio di aumentare il
proprio fatturato di parafarmaco, tra il cliente e i prodotti
all’interno dello spazio.
La farmacia si sviluppa su una superficie di 290 metri quadri di area vendita, con una zona di ingresso a tutta altezza
di otto metri. L’interno dell’architettura, con gli elementi materici delle travi in legno e i pilastri rivestiti in pietra, contribuiscono a creare un ambiente unico e spettacolare.
Il dato importante, su cui si giocano le future performance
50 puntoeffe
della farmacia nei prossimi anni, è che su questa superficie di vendita sono stati ricavati circa 522 metri lineari, ossia circa 1,8 metri lineari di esposizione a metro quadro,
tra esposizione verticale - lineari e gondole - e arredi a
progetto che ospitano un’esposizione orizzontale, la nuova tendenza utilizzata in farmacia.
«Nell’organizzazione della nuova farmacia abbiamo voluto eliminare qualsiasi barriera fisica, visiva e psicologica
tra prodotto e cliente», spiega Angelo Lazzarin, il titolare,
«per raggiungere un obiettivo molto semplice, ma che è
forse l’unico asset di sviluppo prossimo venturo per noi
che già forniamo un consiglio molto qualificato: realizzare
la vendita visiva, che insieme alla vendita assistita e al
consiglio, ci possa dare i risultati economici sulla vendita
di parafarmaco che desideriamo. Per raggiungere questo obiettivo fondamentale è stato il progetto di comunicazione, che ha valorizzato l’anima della nostra farmacia,
ci ha permesso di rafforzare la relazione tra farmacistacliente e spazio-prodotto, vero strumento per la creazione
e lo sviluppo nel tempo della strategia commerciale e
marketing della nuova farmacia».
C A M B I O
T U T T O
Consiglio, cortesia
e convenienza
sono le linee guida
della ristrutturazione
di questa farmacia
nei pressi di Padova,
in cui si è voluta
valorizzare al massimo
l’esposizione
di prodotto, esaltando
allo stesso tempo
la professionalità
Il progetto di comunicazione
Consiglio, cortesia, convenienza. Il payoff creato da Mobil M per il rinnovamento dell’immagine della Farmacia Lazzarin riflette e mette in luce le
migliori caratteristiche aziendali e soprattutto umane del team della farmacia. Un approccio personale e personalizzato in uno spazio ad alto potenziale commerciale. Un dualismo forte e una capacità di dialogo rappresentati senza compromessi in un logo senza fronzoli, dove il brand
Lazzarin compare forte insieme al fumetto stilizzato che ci “parla” di
volta in volta di salute, di consiglio, di prezzo ben evidenziato dal colore
arancio, associato alle varie campagne e messaggi promozionali.
I settori più importanti e le politiche commerciali sui prodotti sono accostate al nome di Angelo Lazzarin, abbreviato in “LA”, come emanazioni dirette e rafforzamenti della vision aziendale. LA Cosmesi. LA Fito.
LA Promo.
Particolare attenzione, nel progetto di comunicazione, è stata data al
mondo del consiglio, vero punto di forza e di relazione del team della
farmacia con i clienti, con la creazione delle attività CONSIGLIO DOC.
Una capacità consulenziale di qualità quindi, a denominazione di origine controllata.
Per enfatizzare la relazione diretta con i clienti, inoltre, il progetto di
comunicazione ha volutamente messo da parte il cognome per presentare il consiglio del titolare come il consiglio del Dottor Angelo (così come viene chiamato dai clienti più fidelizzati), dando un segno di continuità con il passato, anche in uno spazio indubbiamente più moderno.
Questa farmacia, attraverso le persone e i prodotti, è dunque sempre al
fianco del cliente, a più livelli:
per il consiglio, che si tratti di medicina tradizionale o alternativa, altamente specializzato (in farmacia sono segnalati consiglio omeopatico, iridologico, fitoterapico);
per la cortesia e la flessibilità del personale: orario continuato, consegna a domicilio, presenza fissa del titolare nel punto vendita, tutte
attività segnalate all’interno del punto vendita e in tutta la comunicazione in e out store;.
per i prezzi, con vere e proprie proposte “anticrisi” (le promozioni
giocano un ruolo fondamentale in questo spazio vendita);
per i servizi, ancora una volta messi in valore e comunicati a dovere
all’interno dello spazio vendita.
puntoeffe 51
C A M B I O
T U T T O
SHOPPING PERSONALIZZATO
Il layout chiaro e comprensibile, unitamente al progetto di comunicazione interna, facilitano dunque l’acquisto e suggeriscono ai clienti direzioni e modalità di fruizione dello spazio,
per una personalizzata esperienza di shopping.
Tutto lo spazio farmacia è infatti organizzato per favorire
un’esperienza di acquisto peculiare e gratificante del cliente, attraverso zone di esposizione e di consiglio distribuite
in maniera equilibrata nello spazio vendita.
Il grande desk di ingresso accoglie i clienti e li accompagna verso la scenografica zona dedicata alla proposta cosmetica di alto livello e alla cura del corpo, dove domina il
corner make up, le cui parti gialle e trasparenti sono visibili
da ogni angolo del negozio.
Componente fondamentale dello spazio, e vero punto di
legame tra la professione e lo spazio vendita, è il grande
banco a doppia postazione dedicato interamente al consiglio e presieduto da Angelo Lazzarin, che spezza lo
spazio e anticipa le richieste di consiglio dei clienti al
centro dello spazio molto prima di arrivare, ricetta in mano, al banco etico.
L'illuminazione è ben concentrata sui prodotti, e volutamente tralascia soffitti e pareti, creando un gioco di luci e
ombre che evidenzia ancora di più le linee in esposizione,
evitando sprechi di energia.
52 puntoeffe
Consiglio, cortesia e convenienza sono i valori che lo stesso titolare ha come concetti-chiave e a immagine della sua
farmacia: lo spazio vendita si adegua dunque a questi
principi e mette sempre in risalto il rapporto con il farmacista, facilitando l’esposizione attraverso arredi semplici ed
efficaci, riconfigurabili nel tempo e pronti alle prossime esigenze di un mercato in costante cambiamento.
P R I M O P I A N O
D A L L E
A Z I E N D E
A Z I E N D E
PAROLA D’ORDINE:
REIDRATARE
Le linee guida pediatriche Espghan
testimoniano l’efficacia, in caso
di gastroenteriti acute, di una
supplementazione con una soluzione
reidratante orale ben formulata
S
e fino a qualche decennio fa, in Italia, la diarrea
acuta rappresentava la maggior causa di morte,
a livello infantile, oggi, migliorate le condizioni
igieniche generali e la qualità dell’alimentazione, il disturbo non va comunque sottovalutato. Basti pensare che,
nel mondo, ogni anno si aggirano sui due miliardi gli episodi di diarrea nei bambini e sono ben tre milioni i casi di
morte dovuti a essa. Il fenomeno è comunque tuttora presente anche in Europa, come testimoniato dai dati pubblicati dalla Società europea pediatrica di gastroenterologia, epatologia e nutrizione (Espghan).
Il manifestarsi della diarrea è frequente, ma le cause sono
di vario genere. Può essere un sintomo connesso a gastroenteriti - di carattere virale, batterico e protozoario -
piuttosto che a infezioni di altri organi o apparati, ma può
essere anche provocata da intolleranze a determinate sostanze oppure legata all’utilizzo di antibiotici o dovuta a
forme idiopatiche. Un’eziologia ad ampio spettro, dunque, ma quelle da tenere maggiormente sotto controllo
sono le gastroenteriti acute. Tuttora mal curate nei Paesi
in via di sviluppo, esse hanno di certo migliori cure ma al
contempo forti riflessi economici nei sistemi sanitari dei
Paesi più ricchi, in termini di ricoveri e di visite negli ambulatori di medicina generale. Conseguenze da tenere
presenti oggi più che mai, in tempi nei quali le patologie si
valutano anche in base al loro impatto socioeconomico.
UNA GIUSTA INTEGRAZIONE
ll rischio da evitare è quello della disidratazione, che soprattutto nei bambini può avere conseguenze gravi. La
priorità è dunque quella di reidratare l’organismo, attraverso una terapia idratante adeguata, e di ristabilire l’equilibrio salino. In particolare molti pediatri ritengono che
una supplementazione a base di sali minerali e zinco possa ridurre l’incidenza e la severità della malattia. Uno di
questi prodotti è Enterodral di Sanofi, una miscela equilibrata di sali minerali, carboidrati, fibre prebiotiche e zinco. Formulato secondo le linee guida Espghan, Enterodral
è consigliato per il trattamento della disidratazione durante e dopo episodi di diarrea, vomito, stati febbrili e in tutte
le occasioni che richiedono una rapida reidratazione. Dal
gradevole gusto di arancia, il prodotto è privo di edulcoranti e quindi somministrabile anche ai bambini al di sotto dei tre anni di età.
puntoeffe 53
MONTELUKAST DOC 4 mg 21x28 _1 08/02/13 10:05 Pagina 1
MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili
Per bambini tra 2 e 5 anni
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa masticabile contiene montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast.
Eccipienti: Aspartame (E 951) 0.24 mg per compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa masticabile
Compressa ovale biconvessa di colore rosa.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili è indicato per il trattamento dell’asma come terapia
aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che non
sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici
a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.
MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili può anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma lieve
persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).
to di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che
montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri
montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Interazioni di montelukast con altri medicinali
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
4.6 Gravidanza e allattamento
Uso in gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione
causale fra montelukast e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
MONTELUKAST DOC può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Uso durante l’allattamento
Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento.
MONTELUKAST DOC può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.
MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili è anche indicato per la profilassi dell’asma per i pazienti
tra i 2 e i 5 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità di guidare veicoli o con l’uso di macchinari.
Tuttavia, in casi molto rari, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiro.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Modo di somministrazione:
Per uso orale.
La compressa deve essere masticata.
4.8 Effetti indesiderati
Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
• Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti dai 15 anni di età in su,
• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni,
• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni.
Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera.
Se assunto in corrispondenza di un pasto, MONTELUKAST DOC deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore
dopo di esso. Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. La sicurezza e
l’efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica di età
inferiore ai 2 anni. La formulazione di MONTELUKAST DOC compresse masticabili non è raccomandata
al di sotto dei 2 anni di età.
Raccomandazioni generali:
L’effetto terapeutico di MONTELUKAST DOC sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro
un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere MONTELUKAST DOC anche quando l’asma è
sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica
grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.
MONTELUKAST DOC come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per
via inalatoria per l’asma lieve persistente:
L’uso di MONTELUKAST DOC non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L’uso di MONTELUKAST DOC come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a
basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi
asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni
che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli
episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere
sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.
MONTELUKAST DOC come profilassi dell'asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio:
In pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio può essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale è necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente.
Terapia con MONTELUKAST DOC in relazione ad altri trattamenti per l’asma:
Quando il trattamento con MONTELUKAST DOC è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via
inalatoria, MONTELUKAST DOC non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Altri dosaggi e forme farmaceutiche:
Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni di età in su.
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10)
negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con
il placebo:
Classificazione
per sistemi e organi
Pazienti Adulti da 15
anni in su (due studi di
12 settimane; n=795)
Patologie del sistema
cefalea
nervoso
Patologie gastrointestinali dolore addominale
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla
sede di somministrazione
Pazienti pediatrici da 6 a
14 anni (uno studio di 8
settimane; n=201) (due
studi di 56 settimane
n=615)
cefalea
Pazienti pediatrici da 2 a
5 anni (uno studio di 12
settimane, n=461)
(uno studio di 48 settimane, n=278)
dolore addominale
sete
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti
e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Complessivamente sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni
per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
Durante la fase post – marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi ed infiltrazione eosinofila a
livello epatico.
Disturbi psichiatrici: alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, allucinazioni, iperattività psicomotoria
(incluse irritabilità, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, e tremore), ansia,
depressione, insonnia, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in casi molto rari.
Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.
Patologie cardiache: palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi.
Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, rash, eritema nodoso.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Avvisare il paziente di non usare mai MONTELUKAST DOC per via orale per il trattamento degli attacchi
acuti di asma e di tenere a portata di mano gli appropriati farmaci salvavita comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico per via inalatoria. Nel caso
il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4).
MONTELUKAST DOC non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere,
edema, piressia.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi
sull’asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22
settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati
clinicamente importanti.
In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare
una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a
quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati alla riduzione o all’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere
associati alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né confermata. I medici
devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell’esperienza post-marketing ed in studi clinici con
montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in
un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi
di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività
psicomotoria.
La sicurezza e l’efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione
pediatrica di età inferiore ai 2 anni.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: ALTRI FARMACI PER LE SINDROMI OSTRUTTIVE DELLE VIE RESPIRATORIE
PER USO SISTEMICO, Antagonisti dei recettori leucotrienici
Codice ATC: R03D C03
MONTELUKAST DOC contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con
fenilchetonuria che devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina
in una quantità equivalente a 0,135 mg di fenilalanina per dose.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
MONTELUKAST DOC può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi
e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomanda-
Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
I cisteinil-leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da varie cellule compresi mastcellule ed eosinofili. Questi importanti mediatori dell’asma si legano ai recettori dei cisteinil-leucotrieni (CysLT), rilevati nell’uomo nelle vie respiratorie, e causano diversi effetti sulle vie respiratorie che comprendono broncocostrizione, secrezione mucosa, permeabilità vascolare e reclutamento degli eosinofili.
MONTELUKAST DOC 4 mg 21x28 _1 08/02/13 10:05 Pagina 2
Montelukast è un composto attivo per via orale, che si lega con elevata affinità e selettività al recettore
CysLT1. Negli studi clinici, montelukast a bassi dosaggi, come 5 mg, inibisce la broncocostrizione causata dall’inalazione di LTD4. La broncodilatazione è stata osservata entro due ore dalla somministrazione
orale. L’effetto broncodilatatore causato da un agonista beta-adrenergico è stato additivo a quello prodotto da montelukast. Il trattamento con montelukast ha inibito sia la fase precoce sia quella tardiva della
broncocostrizione causata dall’esposizione all’antigene. Montelukast, rispetto al placebo, ha diminuito gli
eosinofili nel circolo periferico sia nei pazienti adulti sia in quelli pediatrici. In uno studio separato, il trattamento con montelukast ha significativamente ridotto gli eosinofili delle vie respiratorie (come risultato
dall'esame dell'espettorato) e nel sangue periferico, durante il miglioramento del controllo clinico dell'asma. In pazienti adulti e in età pediatrica da 2 a 14 anni, montelukast, paragonato con il placebo, ha
ridotto gli eosinofili nel sangue periferico, migliorando allo stesso tempo il controllo clinico dell’asma.
In studi negli adulti vs placebo, è stato dimostrato che montelukast, 10 mg una volta al giorno, migliora
significativamente il FEV1 al mattino (variazioni dal basale 10,4% vs 2,7%), il picco di flusso espiratorio
(peak expiratory flow rate PEFR) antimeridiano (variazioni dal basale 24,5 l/min vs 3,3 l/min), e diminuisce significativamente l’impiego totale di agonisti β-adrenergici (variazioni dal basale -26,1% vs -4,6%). Il
miglioramento del punteggio dei sintomi diurni e notturni riferito dal paziente è risultato significativamente migliore rispetto a quello del gruppo placebo.
In studi negli adulti è stato dimostrato che montelukast è in grado di fornire un effetto clinico additivo a
quello indotto dal corticosteroide per via inalatoria (variazioni percentuali dal basale per beclometasone
per via inalatoria più montelukast vs beclometasone rispettivamente del FEV1: 5,43% vs 1,04% e dell’uso
di agonisti β-adrenergici: -8,70% vs 2,64%). È stato dimostrato che la risposta iniziale a montelukast è stata
più rapida rispetto al beclometasone per via inalatoria (200 μg due volte al giorno, somministrati mediante un apparecchio distanziatore), sebbene durante l’intero periodo di studio di dodici settimane il beclometasone abbia fornito un maggiore effetto medio (variazioni percentuali dal basale per montelukast vs
beclometasone rispettivamente del FEV1: 7,49% vs 13,3% e dell’uso di agonisti β-adrenergici: -28,28% vs
-43,89%). Comunque, un’alta percentuale di pazienti trattati con montelukast ha ottenuto una risposta clinica simile a quella osservata con beclometasone (ad es., il 50% dei pazienti trattati con beclometasone
ha ottenuto un miglioramento del FEV1 di circa l’11% o più rispetto al basale, mentre circa il 42% dei
pazienti trattati con montelukast ha ottenuto la stessa risposta).
In uno studio di 12 settimane, controllato con placebo, in pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni, montelukast
4 mg una volta al giorno ha migliorato i parametri del controllo dell’asma in confronto al placebo indipendentemente dall’uso concomitante di terapie di controllo (corticosteroidi inalati/nebulizzati o cromoglicato sodico inalato/nebulizzato). Il 60% dei pazienti non era in trattamento con altre terapie di controllo.
Montelukast paragonato con il placebo ha migliorato i sintomi diurni (inclusi tosse, sibili respiratori, difficoltà respiratoria e limitazione dell’attività motoria) e i sintomi notturni. Montelukast paragonato con il placebo ha anche ridotto l’uso di β-agonisti “al bisogno” e di corticosteroidi d’urgenza per l’asma ingravescente. Pazienti in terapia con montelukast sono stati per più giorni senza asma rispetto a quelli che ricevevano placebo. Il trattamento ha prodotto un effetto dopo la prima dose.
In uno studio di 12 mesi controllato con placebo in pazienti pediatrici da 2 a 5 anni con asma lieve e riacutizzazioni episodiche, montelukast 4 mg in monosomministrazione giornaliera ha ridotto in misura
significativa (p≤0,001) la frequenza annuale degli episodi di riacutizzazione (EE exacerbation episodes)
rispetto al placebo (1,60 EE vs 2,34 EE, rispettivamente), [EE vengono definiti come ≥3 giorni consecutivi
con sintomi diurni che richiedono l’uso di β-agonisti, o di corticosteroidi (per via orale o inalatoria), o di
ospedalizzazioni per asma]. La percentuale di riduzione del tasso di EE annuali è stata del 31,9%, con un
IC 95% di 16,9, 44,1.
In uno studio di 8 settimane in pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età, montelukast 5 mg una volta al giorno, paragonato con il placebo, ha migliorato significativamente la funzione respiratoria (variazione dal
basale del FEV1 8,71% vs 4,16%; variazione dal basale del PEFR antimeridiano 27,9 l/min vs 17,8 l/min)
e ha ridotto l’uso dei β-agonisti “al bisogno” (variazione dal basale -11,7% vs +8,2% ).
In uno studio di confronto di 12 mesi sull’efficacia di montelukast e di fluticasone per via inalatoria per il
controllo dell’asma in pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni con asma lieve persistente, montelukast è risultato non inferiore a fluticasone nell’incrementare la percentuale di giorni senza necessità di terapia d’urgenza (RFDs: asthma rescue-free days). La percentuale media di RFDs nel periodo di trattamento di 12 mesi
è aumentata da 61,6 a 84,0 nel gruppo montelukast e da 60,9 a 86,7 nel gruppo fluticasone. La differenza fra gruppi dell’incremento della media calcolata con il metodo dei minimi quadrati (LS: least square)
riferita alla percentuale di RFDs è risultata -2,8 con un CI 95% di -4,7, -0,9 (CI: confidence interval). Sia
montelukast che fluticasone hanno migliorato il controllo dell’asma anche sulle variabili secondarie valutate nel corso del periodo di trattamento di 12 mesi:
• il FEV1 è aumentato da 1,83 l a 2,09 l nel gruppo montelukast e da 1,85 l a 2,14 l nel gruppo fluticasone. La differenza dell’aumento della media LS di FEV1 fra gruppi è risultata di -0,02 l, con un CI 95% di 0,06, 0,02. L’aumento della percentuale attesa di FEV1 dal basale è risultato dello 0,6% nel gruppo di trattamento con montelukast, e del 2,7% nel gruppo di trattamento con fluticasone. La differenza fra medie
LS per la variazione della percentuale attesa di FEV1 dal basale è stata significativa: -2,2%, con un CI 95%
di -3,6, -0,7.
• La percentuale di giorni con uso di β-agonisti è diminuita da 38,0 a 15,4 nel gruppo montelukast, e da
38,5 a 12,8 nel gruppo fluticasone. La differenza tra gruppi delle medie LS delle percentuali di giorni con
uso di β-agonisti è stata significativa: 2,7, con un CI 95% di 0,9, 4,5.
• La percentuale di pazienti con un attacco di asma (definito come un periodo di peggioramento dell’asma
che richiede un trattamento con steroidi per os, una visita medica non programmata, una visita in un reparto d’emergenza, o un’ospedalizzazione) è risultata del 32,2 nel gruppo montelukast e del 25,6 nel gruppo
fluticasone; l’odds ratio (CI 95%) pari a 1,38 (1,04, 1,84).
• La percentuale di pazienti con uso sistemico (prevalentemente per via orale) di corticosteroidi nel corso
dello studio è stata di 17,8% nel gruppo montelukast e del 10,5% nel gruppo fluticasone. La differenza
delle medie LS fra gruppi è stata significativa: 7,3% con un CI 95% di 2,9; 11,7.
In uno studio di 12 settimane negli adulti è stata dimostrata una riduzione significativa della broncocostrizione indotta dall’esercizio (EIB: exercise-induced bronchoconstriction) (riduzione massima del FEV1:
22,33% per montelukast vs 32,40% per il placebo; tempo di recupero del FEV1 ad un valore che non si
discosti di oltre il 5% dal basale: 44,22 min vs 60,64 min). Questo effetto si è ripetuto in maniera coerente per tutta la durata di 12 settimane dello studio. La riduzione della EIB è stata dimostrata anche in uno
studio a breve termine su pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (riduzione massima del FEV1: 18,27% vs
26,11%; tempo di recupero del FEV1 ad un valore che non si discosti di oltre il 5% dal basale: 17,76 min
vs 27,98 min). In entrambi gli studi l’effetto è stato dimostrato alla fine dell’intervallo di dosaggio della
mono-somministrazione giornaliera.
In pazienti asmatici sensibili all’aspirina, che ricevevano un trattamento concomitante con corticosteroidi
per via inalatoria e/o per via orale, il trattamento con montelukast, rispetto al placebo, ha determinato un
significativo miglioramento del controllo dell’asma (variazioni percentuali dal basale del FEV1: 8,55% vs 1,74%; riduzione dell’uso totale di agonisti β-adrenergici rispetto al basale: -27,78% vs 2,09%).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento:
Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Per le compresse rivestite con film da
10 mg, il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax), nell’adulto viene raggiunto 3 ore
(Tmax) dopo somministrazione a digiuno. La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 64%.
Biodisponibilità orale e Cmax non sono influenzate da un pasto standard. Sicurezza ed efficacia sono state
dimostrate in studi clinici dove le compresse rivestite con film da 10 mg venivano somministrate indipendentemente dalla programmazione dei tempi di assunzione del cibo.
Per le compresse masticabili da 5 mg, la Cmax nell’adulto viene raggiunta dopo 2 ore la somministrazione
a digiuno. La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 73% e diminuisce al 63% con un
pasto standard.
Dopo somministrazione della compressa masticabile da 4 mg a pazienti pediatrici da 2 a 5 anni a digiuno la Cmax viene raggiunta in 2 ore. La Cmax media è maggiore del 66% mentre la Cmin è minore di quella
degli adulti che assumono una compressa da 10 mg.
le concentrazioni di sostanza radiomarcata sono risultate minime in tutti gli altri tessuti.
Biotrasformazione
Montelukast è ampiamente metabolizzato. In studi effettuati con dosaggi terapeutici, la concentrazione
plasmatica dei metaboliti di montelukast non era rilevabile allo stato di equilibrio sia nell'adulto che nel
bambino.
Studi in vitro che hanno impiegato microsomi epatici umani indicano che i citocromi P450 3A4, 2A6 e
2C9 sono coinvolti nel metabolismo di montelukast. Sulla base di ulteriori risultati in vitro su microsomi
epatici umani, montelukast, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche, non inibisce i citocromi P450 3A4,
2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6. Il contributo dei metaboliti nell'effetto terapeutico di montelukast è minimo.
Eliminazione:
Nell’adulto sano, la clearance plasmatica di montelukast è in media di 45 ml/min. Dopo somministrazione orale di una dose di montelukast radiomarcato, l’86% della radioattività è stata rilevata all’esame delle
feci, effettuato per cinque giorni, e meno dello 0,2% è stata rilevata nelle urine. Questi dati, insieme a quelli relativi alla biodisponibilità di montelukast dopo somministrazione orale, indicano che montelukast ed i
suoi metaboliti vengono escreti quasi esclusivamente attraverso la bile.
Caratteristiche dei pazienti:
Non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza epatica lieve-moderata. Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale. Poiché montelukast
ed i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via biliare non è prevista la necessità di aggiustamenti del dosaggio in pazienti con insufficienza renale. Non ci sono dati di farmacocinetica con montelukast in pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh >9).
A dosaggi elevati di montelukast (20 - 60 volte la dose raccomandata nell’adulto) è stata osservata una riduzione della concentrazione plasmatica di teofillina. Questo effetto non è stato osservato al dosaggio raccomandato di 10 mg una volta al giorno.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi di tossicità sull’animale sono state osservate alterazioni biochimiche sieriche di natura lieve e
transitoria di SGPT (ALT), glucosio, fosforo e trigliceridi. I segni di tossicità nell’animale erano: aumento
della salivazione, sintomi gastrointestinali, perdita di feci e squilibrio elettrolitico. Questi si sono verificati
a dosaggi che fornivano un’esposizione sistemica >17 volte quella osservata con il dosaggio clinico. Nella
scimmia gli effetti indesiderati sono comparsi a partire da dosaggi di 150 mg/kg/die (>232 volte l’esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico). In studi sull’animale, montelukast non ha alterato la fertilità e la capacità riproduttiva ad un’esposizione sistemica eccedente l’esposizione sistemica clinica di
oltre 24 volte. Nello studio sulla fertilità su femmine di ratto, a dosaggi di 200 mg/kg/die (>69 volte l’esposizione sistemica clinica) è stata osservata una lieve riduzione del peso ponderale dei neonati. In studi sul
coniglio è stata osservata un’incidenza più elevata di ossificazione incompleta rispetto al gruppo di controllo ad un’esposizione sistemica >24 volte quella osservata con il dosaggio clinico. Nel ratto non sono
state osservate anormalità. È stato dimostrato che montelukast attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno degli animali.
In topi ed in ratti non si sono verificati decessi dopo dosi orali singole fino a 5.000 mg/kg, la dose massima testata (15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 in topi e ratti, rispettivamente). La dose è equivalente a 25.000
volte la dose umana raccomandata negli adulti (in base ad un peso di 50 kg per un paziente adulto).
È stato visto che nel topo montelukast a dosaggi fino a 500 mg/kg/die (circa 200 volte l’esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico) non ha determinato fototossicità ai raggi UVA, UVB o allo spettro
visibile della luce.
Nel roditore montelukast non è risultato né mutageno nei test in vitro ed in vivo, né oncogeno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Mannitolo (E421),
Cellulosa microcristallina,
Croscarmellosa sodica,
Idrossipropilcellulosa
Aroma di ciliegia composto da:
- Maltodestrina
- Gomma arabica
- Anisaldeide
- Benzaldeide
- Cinnamaldeide
- Vanillina
Eliotropina
- Ionons
Aspartame (E951)
Ferro ossido rosso (E172)
Magnesio stearato
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister in confezioni da: 7, 28, 30, 56, 98 compresse.
Confezionate in blister PA/ALL/PVC – alluminio confezionati in astuccio di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna particolare precauzione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili 7 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL 040471068/M
MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili 28 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL 040471070/M
MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili 30 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL 040471082/M
MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili 56 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL 040471094/M
MONTELUKAST DOC 4 mg compresse masticabili 98 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL 040471106/M
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Agosto 2012
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Agosto 2012
Distribuzione:
Più del 99% di montelukast è legato alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione di montelukast
allo steady-state è in media 8-11 litri. Studi sul ratto con montelukast radiomarcato indicano una distribuzione minima attraverso la barriera ematoencefalica. Inoltre, 24 ore dopo la somministrazione della dose,
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano - e-mail: [email protected] - sito: www.docgenerici.it
MONTELUKAST DOC 5 mg 21x28 _1 08/02/13 10:05 Pagina 1
MONTELUKAST DOC 5 mg compresse masticabili
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MONTELUKAST DOC 5 mg compresse masticabili
Per bambini tra 6 e 14 anni
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa masticabile contiene montelukast sodico equivalente a 5 mg di montelukast.
Eccipienti: Aspartame (E 951) 0.30 mg per compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa masticabile
Compressa di colore rosa, rotonda, biconvessa del diametro di 9.0 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
MONTELUKAST DOC 5 mg compresse masticabili è indicato per il trattamento dell’asma come terapia
aggiuntiva in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 14 anni di età con asma persistente di
lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei
quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.
MONTELUKAST DOC 5 mg compresse masticabili può anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 6 e i 14 anni di età con asma
lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di
corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via
inalatoria (vedere paragrafo 4.2).
MONTELUKAST DOC 5 mg compresse masticabili è anche indicato per la profilassi dell’asma per i pazienti
tra i 6 e i 14 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Modo di somministrazione:
Per uso orale.
La compressa deve essere masticata.
Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni è una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla
sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, MONTELUKAST DOC deve essere assunto o 1 ora prima
o 2 ore dopo di esso. Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Raccomandazioni generali:
L’effetto terapeutico di MONTELUKAST DOC sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro
un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere MONTELUKAST DOC anche quando l’asma è
sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica
grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.
MONTELUKAST DOC come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per
via inalatoria per l’asma lieve persistente:
L’uso di MONTELUKAST DOC non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L’uso di MONTELUKAST DOC come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a
basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi
asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni
che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli
episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere
sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.
Terapia con MONTELUKAST DOC in relazione ad altri trattamenti per l’asma:
Quando il trattamento con MONTELUKAST DOC è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via
inalatoria, MONTELUKAST DOC non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
4.6 Gravidanza e allattamento
Uso in gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione
causale fra montelukast e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
MONTELUKAST DOC può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Uso durante l’allattamento
Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento.
MONTELUKAST DOC può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità di guidare veicoli o con l’uso di macchinari.
Tuttavia, in casi molto rari, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiro.
4.8 Effetti indesiderati
Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
• Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti dai 15 anni di età in su,
• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni,
• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10)
negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con
il placebo:
Classificazione
per sistemi e organi
Pazienti Adulti da 15
anni in su (due studi di
12 settimane; n=795)
Patologie del sistema
cefalea
nervoso
Patologie gastrointestinali dolore addominale
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla
sede di somministrazione
Pazienti pediatrici da 6 a
14 anni (uno studio di 8
settimane; n=201)
(due studi di 56 settimane n=615)
cefalea
Pazienti pediatrici da 2 a
5 anni (uno studio di 12
settimane, n=461)
(uno studio di 48 settimane, n=278)
dolore addominale
sete
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti
e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Complessivamente sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni
per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
Durante la fase post–marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi ed infiltrazione eosinofila a
livello epatico.
Disturbi psichiatrici: alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, allucinazioni, iperattività psicomotoria
(incluse irritabilità, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, e tremore), ansia,
depressione, insonnia, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in casi molto rari.
Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.
Patologie cardiache: palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi.
Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.
Altri dosaggi e forme farmaceutiche:
Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni di età in su.
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età.
Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Avvisare il paziente di non usare mai MONTELUKAST DOC per via orale per il trattamento degli attacchi
acuti di asma e di tenere a portata di mano gli appropriati farmaci salvavita comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico per via inalatoria. Nel caso
il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4).
MONTELUKAST DOC non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, rash, eritema
nodoso.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere,
edema, piressia.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi
sull’asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22
settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati
clinicamente importanti.
In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare
una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a
quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati alla riduzione o all’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere
associati alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né confermata. I medici
devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell’esperienza post-marketing ed in studi clinici con
montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in
un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi
di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività
psicomotoria.
MONTELUKAST DOC contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con
fenilchetonuria che devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina
in una quantità equivalente a 0,168 mg di fenilalanina per dose.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: ALTRI FARMACI PER LE SINDROMI OSTRUTTIVE DELLE VIE RESPIRATORIE
PER USO SISTEMICO, Antagonista dei recettori leucotrienici
Codice ATC: R03D C03
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
MONTELUKAST DOC può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi
e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che
montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri
montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Interazioni di montelukast con altri medicinali
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno
studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come
test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato
Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
I cisteinil-leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da varie cellule compresi mastcellule ed eosinofili. Questi importanti mediatori dell’asma si legano ai recettori dei cisteinil-leucotrieni (CysLT), rilevati nell’uomo nelle vie respiratorie, e causano diversi effetti sulle vie respiratorie che comprendono broncocostrizione, secrezione mucosa, permeabilità vascolare e reclutamento degli eosinofili.
Montelukast è un composto attivo per via orale, che si lega con elevata affinità e selettività al recettore
CysLT1. Negli studi clinici, montelukast a bassi dosaggi, come 5 mg, inibisce la broncocostrizione causata
dall’inalazione di LTD4. La broncodilatazione è stata osservata entro due ore dalla somministrazione orale.
L’effetto broncodilatatore causato da un agonista beta-adrenergico è stato additivo a quello prodotto da
montelukast. Il trattamento con montelukast ha inibito sia la fase precoce sia quella tardiva della broncocostrizione causata dall’esposizione all’antigene. Montelukast, rispetto al placebo, ha diminuito gli eosinofili nel circolo periferico sia nei pazienti adulti sia in quelli pediatrici. In uno studio separato, il trattamento con montelukast ha significativamente ridotto gli eosinofili delle vie respiratorie (come risultato dall'esa-
MONTELUKAST DOC 5 mg 21x28 _1 08/02/13 10:05 Pagina 2
me dell'espettorato) e nel sangue periferico, durante il miglioramento del controllo clinico dell'asma. In
pazienti adulti e in età pediatrica da 2 a 14 anni, montelukast, paragonato con il placebo, ha ridotto gli
eosinofili nel sangue periferico, migliorando allo stesso tempo il controllo clinico dell’asma.
2C9 sono coinvolti nel metabolismo di montelukast. Sulla base di ulteriori risultati in vitro su microsomi
epatici umani, montelukast, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche, non inibisce i citocromi P450 3A4,
2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6. Il contributo dei metaboliti nell'effetto terapeutico di montelukast è minimo.
In studi negli adulti vs placebo, è stato dimostrato che montelukast, 10 mg una volta al giorno, migliora
significativamente il FEV1 al mattino (variazioni dal basale 10,4% vs 2,7%), il picco di flusso espiratorio
(peak expiratory flow rate PEFR) antimeridiano (variazioni dal basale 24,5 l/min vs 3,3 l/min), e diminuisce significativamente l’impiego totale di agonisti β-adrenergici (variazioni dal basale -26,1% vs -4,6%). Il
miglioramento del punteggio dei sintomi diurni e notturni riferito dal paziente è risultato significativamente migliore rispetto a quello del gruppo placebo.
Eliminazione:
Nell’adulto sano, la clearance plasmatica di montelukast è in media di 45 ml/min. Dopo somministrazione orale di una dose di montelukast radiomarcato, l’86% della radioattività è stata rilevata all’esame delle
feci, effettuato per cinque giorni, e meno dello 0,2% è stata rilevata nelle urine. Questi dati, insieme a quelli relativi alla biodisponibilità di montelukast dopo somministrazione orale, indicano che montelukast ed i
suoi metaboliti vengono escreti quasi esclusivamente attraverso la bile.
In studi negli adulti è stato dimostrato che montelukast è in grado di fornire un effetto clinico additivo a
quello indotto dal corticosteroide per via inalatoria (variazioni percentuali dal basale per beclometasone
per via inalatoria più montelukast vs beclometasone rispettivamente del FEV1: 5,43% vs 1,04% e dell’uso
di agonisti β-adrenergici: -8,70% vs 2,64%). È stato dimostrato che la risposta iniziale a montelukast è stata
più rapida rispetto al beclometasone per via inalatoria (200 μg due volte al giorno, somministrati mediante un apparecchio distanziatore), sebbene durante l’intero periodo di studio di dodici settimane il beclometasone abbia fornito un maggiore effetto medio (variazioni percentuali dal basale per montelukast vs
beclometasone rispettivamente del FEV1: 7,49% vs 13,3% e dell’uso di agonisti β-adrenergici: -28,28% vs
-43,89%). Comunque, un’alta percentuale di pazienti trattati con montelukast ha ottenuto una risposta clinica simile a quella osservata con beclometasone (ad es., il 50% dei pazienti trattati con beclometasone
ha ottenuto un miglioramento del FEV1 di circa l’11% o più rispetto al basale, mentre circa il 42% dei
pazienti trattati con montelukast ha ottenuto la stessa risposta).
Caratteristiche dei pazienti:
Non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza epatica lieve-moderata. Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale. Poiché montelukast
ed i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via biliare non è prevista la necessità di aggiustamenti del dosaggio in pazienti con insufficienza renale. Non ci sono dati di farmacocinetica con montelukast in pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh >9).
A dosaggi elevati di montelukast (20 - 60 volte la dose raccomandata nell’adulto) è stata osservata una riduzione della concentrazione plasmatica di teofillina. Questo effetto non è stato osservato al dosaggio raccomandato di 10 mg una volta al giorno.
In uno studio di 12 settimane, controllato con placebo, in pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni, montelukast
4 mg una volta al giorno ha migliorato i parametri del controllo dell’asma in confronto al placebo indipendentemente dall’uso concomitante di terapie di controllo (corticosteroidi inalati/nebulizzati o cromoglicato sodico inalato/nebulizzato). Il 60% dei pazienti non era in trattamento con altre terapie di controllo.
Montelukast paragonato con il placebo ha migliorato i sintomi diurni (inclusi tosse, sibili respiratori, difficoltà respiratoria e limitazione dell’attività motoria) e i sintomi notturni. Montelukast paragonato con il placebo ha anche ridotto l’uso di β-agonisti “al bisogno” e di corticosteroidi d’urgenza per l’asma ingravescente. Pazienti in terapia con montelukast sono stati per più giorni senza asma rispetto a quelli che ricevevano placebo. Il trattamento ha prodotto un effetto dopo la prima dose.
In uno studio di 12 mesi controllato con placebo in pazienti pediatrici da 2 a 5 anni con asma lieve e riacutizzazioni episodiche, montelukast 4 mg in monosomministrazione giornaliera ha ridotto in misura
significativa (p≤0,001) la frequenza annuale degli episodi di riacutizzazione (EE exacerbation episodes)
rispetto al placebo (1,60 EE vs 2,34 EE, rispettivamente), [EE vengono definiti come ≥3 giorni consecutivi
con sintomi diurni che richiedono l’uso di β-agonisti, o di corticosteroidi (per via orale o inalatoria), o di
ospedalizzazioni per asma]. La percentuale di riduzione del tasso di EE annuali è stata del 31,9%, con un
IC 95% di 16,9, 44,1.
In uno studio di 8 settimane in pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età, montelukast 5 mg una volta al giorno, paragonato con il placebo, ha migliorato significativamente la funzione respiratoria (variazione dal
basale del FEV1 8,71% vs 4,16%; variazione dal basale del PEFR antimeridiano 27,9 l/min vs 17,8 l/min)
e ha ridotto l’uso dei β-agonisti “al bisogno” (variazione dal basale -11,7% vs +8,2% ).
In uno studio di confronto di 12 mesi sull’efficacia di montelukast e di fluticasone per via inalatoria per il
controllo dell’asma in pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni con asma lieve persistente, montelukast è risultato non inferiore a fluticasone nell’incrementare la percentuale di giorni senza necessità di terapia d’urgenza (RFDs: asthma rescue-free days). La percentuale media di RFDs nel periodo di trattamento di 12 mesi
è aumentata da 61,6 a 84,0 nel gruppo montelukast e da 60,9 a 86,7 nel gruppo fluticasone. La differenza fra gruppi dell’incremento della media calcolata con il metodo dei minimi quadrati (LS: least square)
riferita alla percentuale di RFDs è risultata -2,8 con un CI 95% di -4,7, -0,9 (CI: confidence interval). Sia
montelukast che fluticasone hanno migliorato il controllo dell’asma anche sulle variabili secondarie valutate nel corso del periodo di trattamento di 12 mesi:
• il FEV1 è aumentato da 1,83 l a 2,09 l nel gruppo montelukast e da 1,85 l a 2,14 l nel gruppo fluticasone. La differenza dell’aumento della media LS di FEV1 fra gruppi è risultata di -0,02 l, con un CI 95% di 0,06, 0,02. L’aumento della percentuale attesa di FEV1 dal basale è risultato dello 0,6% nel gruppo di trattamento con montelukast, e del 2,7% nel gruppo di trattamento con fluticasone. La differenza fra medie
LS per la variazione della percentuale attesa di FEV1 dal basale è stata significativa: -2,2%, con un CI 95%
di -3,6, -0,7.
• La percentuale di giorni con uso di β-agonisti è diminuita da 38,0 a 15,4 nel gruppo montelukast, e da
38,5 a 12,8 nel gruppo fluticasone. La differenza tra gruppi delle medie LS delle percentuali di giorni con
uso di β-agonisti è stata significativa: 2,7, con un CI 95% di 0,9, 4,5.
• La percentuale di pazienti con un attacco di asma (definito come un periodo di peggioramento dell’asma
che richiede un trattamento con steroidi per os, una visita medica non programmata, una visita in un reparto d’emergenza, o un’ospedalizzazione) è risultata del 32,2 nel gruppo montelukast e del 25,6 nel gruppo
fluticasone; l’odds ratio (CI 95%) pari a 1,38 (1,04, 1,84).
• La percentuale di pazienti con uso sistemico (prevalentemente per via orale) di corticosteroidi nel corso
dello studio è stata di 17,8% nel gruppo montelukast e del 10,5% nel gruppo fluticasone. La differenza
delle medie LS fra gruppi è stata significativa: 7,3% con un CI 95% di 2,9; 11,7.
In uno studio di 12 settimane negli adulti è stata dimostrata una riduzione significativa della broncocostrizione indotta dall’esercizio (EIB: exercise-induced bronchoconstriction) (riduzione massima del FEV1:
22,33% per montelukast vs 32,40% per il placebo; tempo di recupero del FEV1 ad un valore che non si
discosti di oltre il 5% dal basale: 44,22 min vs 60,64 min). Questo effetto si è ripetuto in maniera coerente per tutta la durata di 12 settimane dello studio. La riduzione della EIB è stata dimostrata anche in uno
studio a breve termine su pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (riduzione massima del FEV1: 18,27% vs
26,11%; tempo di recupero del FEV1 ad un valore che non si discosti di oltre il 5% dal basale: 17,76 min
vs 27,98 min). In entrambi gli studi l’effetto è stato dimostrato alla fine dell’intervallo di dosaggio della
mono-somministrazione giornaliera.
In pazienti asmatici sensibili all’aspirina, che ricevevano un trattamento concomitante con corticosteroidi
per via inalatoria e/o per via orale, il trattamento con montelukast, rispetto al placebo, ha determinato un
significativo miglioramento del controllo dell’asma (variazioni percentuali dal basale del FEV1: 8,55% vs 1,74%; riduzione dell’uso totale di agonisti β-adrenergici rispetto al basale: -27,78% vs 2,09%).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento:
Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Per le compresse rivestite con film da
10 mg, il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax), nell’adulto viene raggiunto 3 ore
(Tmax) dopo somministrazione a digiuno. La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 64%.
Biodisponibilità orale e Cmax non sono influenzate da un pasto standard. Sicurezza ed efficacia sono state
dimostrate in studi clinici dove le compresse rivestite con film da 10 mg venivano somministrate indipendentemente dalla programmazione dei tempi di assunzione del cibo.
Per le compresse masticabili da 5 mg, la Cmax nell’adulto viene raggiunta dopo 2 ore la somministrazione
a digiuno. La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 73% e diminuisce al 63% con un
pasto standard.
Dopo somministrazione della compressa masticabile da 4 mg a pazienti pediatrici da 2 a 5 anni a digiuno la Cmax viene raggiunta in 2 ore. La Cmax media è maggiore del 66% mentre la Cmin è minore di quella
degli adulti che assumono una compressa da 10 mg.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi di tossicità sull’animale sono state osservate alterazioni biochimiche sieriche di natura lieve e
transitoria di SGPT (ALT), glucosio, fosforo e trigliceridi. I segni di tossicità nell’animale erano: aumento
della salivazione, sintomi gastrointestinali, perdita di feci e squilibrio elettrolitico. Questi si sono verificati
a dosaggi che fornivano un’esposizione sistemica >17 volte quella osservata con il dosaggio clinico. Nella
scimmia gli effetti indesiderati sono comparsi a partire da dosaggi di 150 mg/kg/die (>232 volte l’esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico). In studi sull’animale, montelukast non ha alterato la fertilità e la capacità riproduttiva ad un’esposizione sistemica eccedente l’esposizione sistemica clinica di
oltre 24 volte. Nello studio sulla fertilità su femmine di ratto, a dosaggi di 200 mg/kg/die (>69 volte l’esposizione sistemica clinica) è stata osservata una lieve riduzione del peso ponderale dei neonati. In studi sul
coniglio è stata osservata un’incidenza più elevata di ossificazione incompleta rispetto al gruppo di controllo ad un’esposizione sistemica >24 volte quella osservata con il dosaggio clinico. Nel ratto non sono
state osservate anormalità. È stato dimostrato che montelukast attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno degli animali.
In topi ed in ratti non si sono verificati decessi dopo dosi orali singole fino a 5.000 mg/kg, la dose
massima testata (15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 in topi e ratti, rispettivamente). La dose è equivalente
a 25.000 volte la dose umana raccomandata negli adulti (in base ad un peso di 50 kg per un paziente
adulto).
È stato visto che nel topo montelukast a dosaggi fino a 500 mg/kg/die (circa 200 volte l’esposizione
sistemica osservata con il dosaggio clinico) non ha determinato fototossicità ai raggi UVA, UVB o
allo spettro visibile della luce.
Nel roditore montelukast non è risultato né mutageno nei test in vitro ed in vivo, né oncogeno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Mannitolo (E421),
Cellulosa microcristallina,
Croscarmellosa sodica,
Idrossipropilcellulosa
Aroma di ciliegia composto da:
- Maltodestrina
- Gomma arabica
- Anisaldeide
- Benzaldeide
- Cinnamaldeide
- Vanillina
- Eliotropina
- Ionons
Aspartame (E951)
Ferro ossido rosso (E172)
Magnesio stearato
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister in confezioni da: 7, 28, 30, 56, 84 compresse.
Confezionate in blister PA/ALL/PVC – alluminio confezionati in astuccio di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna particolare precauzione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MONTELUKAST DOC 5 mg compresse masticabili - 7 compresse in
040471017/M
MONTELUKAST DOC 5 mg compresse masticabili - 28 compresse in
040471029/M
MONTELUKAST DOC 5 mg compresse masticabili - 30 compresse in
040471031/M
MONTELUKAST DOC 5 mg compresse masticabili - 56 compresse in
040471043/M
MONTELUKAST DOC 5 mg compresse masticabili - 84 compresse in
040471056/M
blister PA/ALL/PVC/AL blister PA/ALL/PVC/AL blister PA/ALL/PVC/AL blister PA/ALL/PVC/AL blister PA/ALL/PVC/AL -
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Agosto 2012
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Agosto 2012
Distribuzione:
Più del 99% di montelukast è legato alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione di montelukast
allo steady-state è in media 8-11 litri. Studi sul ratto con montelukast radiomarcato indicano una distribuzione minima attraverso la barriera ematoencefalica. Inoltre, 24 ore dopo la somministrazione della dose,
le concentrazioni di sostanza radiomarcata sono risultate minime in tutti gli altri tessuti.
Biotrasformazione
Montelukast è ampiamente metabolizzato. In studi effettuati con dosaggi terapeutici, la concentrazione
plasmatica dei metaboliti di montelukast non era rilevabile allo stato di equilibrio sia nell'adulto che nel
bambino.
Studi in vitro che hanno impiegato microsomi epatici umani, indicano che i citocromi P450 3A4, 2A6 e
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano - e-mail: [email protected] - sito: www.docgenerici.it
MONTELUKAST DOC 10 mg 21x28 _1 08/02/13 10:04 Pagina 1
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film
Per adulti e adolescenti dai 15 anni
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita di MONTELUKAST DOC Generici 10 mg contiene montelukast sodico equivalente a 10 mg di montelukast.
Eccipienti: 89.30 mg di lattosio monoidrato e 0.12 mg di Lecitina (soia) per compressa rivestita con film.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film rotonda biconvessa di colore beige.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film è indicato per adulti e adolescenti dai
15 anni per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di
lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei
quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.
Nei pazienti asmatici per cui è indicato per l’asma, MONTELUKAST DOC Generici 10 mg compresse rivestite può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica.
MONTELUKAST DOC Generici 10 mg è anche indicato per la profilassi dell’asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Modo di somministrazione:
Per uso orale.
La compressa deve essere ingerita con una quantità di liquido sufficiente (p.es. un bicchiere d’acqua).
Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è di una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.
Raccomandazioni generali:
L’effetto terapeutico di MONTELUKAST DOC Generici sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. MONTELUKAST DOC Generici può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere MONTELUKAST DOC Generici anche quando l’asma è sotto controllo, così
come durante i periodi di peggioramento dell’asma. MONTELUKAST DOC Generici non deve essere usato
in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con
compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.
causale fra montelukast e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
MONTELUKAST DOC Generici può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Uso durante l’allattamento
Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento.
MONTELUKAST DOC Generici può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità di guidare veicoli o con l’uso di macchinari.
Tuttavia, in casi molto rari, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiro.
4.8 Effetti indesiderati
Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
• Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età ≥ 15 anni
• Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti di età ≥ 15 anni con rinite
allergica stagionale.
• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni.
• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10)
negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con
il placebo:
Classificazione
per organi e sistemi
Pazienti Adulti da 15
anni in su (due studi di
12 settimane; n=795)
Patologie del sistema
cefalea
nervoso
Patologie gastrointestinali dolore addominale
Patologie sistemiche e
condizioni relative al sito
di somministrazione
Pazienti pediatrici da 6 a
14 anni (uno studio di 8
settimane; n=201)
(due studi di 56 settimane n=615)
cefalea
Pazienti pediatrici da 2 a
5 anni (uno studio di 12
settimane, n=461)
(uno studio di 48 settimane, n=278)
dolore addominale
sete
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti
e fino a 6 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Complessivamente sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni
per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
Terapia con MONTELUKAST DOC Generici in relazione ad altri trattamenti per l'asma
MONTELUKAST DOC Generici può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.
Durante la fase post – marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Corticosteroidi per via inalatoria
MONTELUKAST DOC Generici può essere usato come terapia aggiuntiva laddove i corticosteroidi per via
inalatoria in aggiunta agli agonisti β-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. MONTELUKAST DOC Generici non è una terapia sostitutiva dei corticosteroidi
per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi ed infiltrazione eosinofila a
livello epatico.
Altri dosaggi e forme farmaceutiche:
Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento.
Disturbi psichiatrici: alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, allucinazioni, iperattività psicomotoria
(incluse irritabilità, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, e tremore), ansia,
depressione, insonnia, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in casi molto rari.
Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.
Patologie cardiache: palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Avvisare il paziente di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma
e di tenere a portata di mano gli appropriati farmaci salvavita comunemente usati in tali condizioni. Nel
caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente
abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve
rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.
Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere,
edema, piressia.
In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare
una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a
quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati alla riduzione o all’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere
associati alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né confermata. I medici
devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Il medicinale contiene lattosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento
di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
I prodotti dietetici a base di soia sono noti per provocare reazioni allergiche, inclusa l’anafilassi, in persone allergiche alla soia. I pazienti con un’allergia nota alle proteine delle arachidi presentano un aumentato rischio di gravi reazioni alle preparazioni a base di soia.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che
montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri
montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Interazioni di montelukast con altri medicinali
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
4.6 Gravidanza e allattamento
Uso in gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione
Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, rash, eritema
nodoso.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi
sull’asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell’esperienza post-marketing ed in studi clinici con
montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg
in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di
sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei
casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di
sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Trattamento
Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: ALTRI FARMACI PER LE SINDROMI OSTRUTTIVE DELLE VIE RESPIRATORIE
PER USO SISTEMICO, Antagonisti dei recettori leucotrienici
Codice ATC: R03D C03
I cisteinil-leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da varie cellule compresi mastcellule ed eosinofili. Questi importanti mediatori dell'asma si legano ai recettori dei cisteinil-leucotrieni (CysLT). Il recettore CysLT di tipo 1 (CysLT1 ) è localizzato a livello delle vie aeree nell'uomo (incluse le miocellule lisce ed i macrofagi delle vie aeree) e su altre cellule proinfiammatorie (inclusi gli eosinofili ed alcune cellule staminali della serie mieloide). I CysLT sono stati messi in relazione con la fisiopatologia dell'asma e della rinite allergica. Nell'asma, gli effetti mediati dai leucotrieni comprendono la broncocostrizione, la secrezione mucosa, la permeabilità vascolare, ed il reclutamento degli eosinofili. Nella
rinite allergica, i CysLT vengono rilasciati dalla mucosa nasale a seguito della esposizione agli allergeni nel
corso di entrambe le reazioni precoce e tardiva e sono associate con i sintomi della rinite allergica. La stimolazione intranasale con i CysLT ha dimostrato di aumentare la resistenza del tratto nasale delle vie aeree
ed i sintomi di ostruzione nasale.
Montelukast è un composto attivo per via orale, che si lega con elevata affinità e selettività al recettore
CysLT1. Negli studi clinici, montelukast a bassi dosaggi, come 5 mg, inibisce la broncocostrizione causata
dall’inalazione di LTD4. La broncodilatazione è stata osservata entro 2 ore dalla somministrazione orale.
L’effetto broncodilatatore causato da un agonista beta-adrenergico è stato additivo a quello prodotto da
MONTELUKAST DOC 10 mg 21x28 _1 08/02/13 10:04 Pagina 2
montelukast. Il trattamento con montelukast ha inibito sia la fase precoce sia quella tardiva della broncocostrizione causata dall’esposizione all’antigene. Montelukast, rispetto al placebo, ha diminuito gli eosinofili nel circolo periferico sia nei pazienti adulti sia in quelli pediatrici. In uno studio separato, il trattamento con montelukast ha significativamente ridotto gli eosinofili delle vie respiratorie (come risultato dall'esame dell'espettorato) e nel sangue periferico, durante il miglioramento del controllo clinico dell'asma.
In studi negli adulti vs placebo, è stato dimostrato che montelukast, 10 mg una volta al giorno, migliora
significativamente il FEV1 al mattino (variazioni dal basale 10,4% vs 2,7%), il picco di flusso espiratorio
(peak expiratory flow rate PEFR) antimeridiano (variazioni dal basale 24,5 l/min vs 3,3 l/min), e diminuisce significativamente l’impiego totale di agonisti β-adrenergici (variazioni dal basale -26,1% vs -4,6%). Il
miglioramento del punteggio dei sintomi diurni e notturni riferito dal paziente è risultato significativamente migliore rispetto a quello del gruppo placebo.
In studi negli adulti è stato dimostrato che montelukast è in grado di fornire un effetto clinico additivo a
quello indotto dal corticosteroide per via inalatoria (variazioni percentuali dal basale per beclometasone
per via inalatoria più montelukast vs beclometasone rispettivamente del FEV1: 5,43% vs 1,04% e dell’uso
di agonisti β-adrenergici: -8,70% vs 2,64%). È stato dimostrato che la risposta iniziale a montelukast è stata
più rapida rispetto al beclometasone per via inalatoria (200 μg due volte al giorno, somministrati mediante un apparecchio distanziatore), sebbene durante l’intero periodo di studio di dodici settimane il beclometasone abbia fornito un maggiore effetto medio (variazioni percentuali dal basale per montelukast vs
beclometasone rispettivamente del FEV1: 7,49% vs 13,3% e dell’uso di agonisti β-adrenergici: -28,28% vs
-43,89%). Comunque, un’alta percentuale di pazienti trattati con montelukast ha ottenuto una risposta clinica simile a quella osservata con beclometasone (ad es., il 50% dei pazienti trattati con beclometasone
ha ottenuto un miglioramento del FEV1 di circa l’11% o più rispetto al basale, mentre circa il 42% dei
pazienti trattati con montelukast ha ottenuto la stessa risposta).
Uno studio clinico è stato condotto per valutare l'uso del montelukast nel trattamento sintomatico della
rinite allergica stagionale nei pazienti asmatici adulti dai 15 anni in su con rinite allergica stagionale concomitante. In questo studio, montelukast 10 mg compresse in monosomministrazione giornaliera ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo, rispetto al placebo, del punteggio dei sintomi giornalieri della rinite. Il punteggio dei sintomi giornalieri della rinite è la media del punteggio dei sintomi nasali diurni (media di congestione nasale, rinorrea, starnuti e prurito al naso) e del punteggio dei sintomi notturni (media di congestione nasale al risveglio, difficoltà ad addormentarsi e punteggio relativo ai risvegli
notturni). Anche le valutazioni globali della rinite allergica da parte dei pazienti e dei medici, sono risultate migliorate in misura significativa rispetto al placebo. La valutazione dell'efficacia sull'asma non è stato
un obiettivo primario di questo studio.
In uno studio di 8 settimane in pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età, montelukast 5 mg una volta al giorno, paragonato con il placebo, ha migliorato significativamente la funzione respiratoria (variazione dal
basale del FEV1 8,71% vs 4,16%; variazione dal basale del PEFR antimeridiano 27,9 l/min vs 17,8 l/min)
e ha ridotto l’uso dei β-agonisti “al bisogno” (variazione dal basale -11,7% vs +8,2% ).
ma testata (15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 in topi e ratti, rispettivamente). La dose è equivalente a 25.000
volte la dose umana raccomandata negli adulti (in base ad un peso di 50 kg per un paziente adulto).
È stato visto che nel topo montelukast a dosaggi fino a 500 mg/kg/die (circa 200 volte l’esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico) non ha determinato fototossicità ai raggi UVA, UVB o allo spettro
visibile della luce.
Nel roditore montelukast non è risultato né mutageno nei test in vitro ed in vivo, né oncogeno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina,
Croscarmellosa sodica,
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Opadry AMB TAN (80W27179) composto da:
- Polivinil alcol
- Titanio diossido (E171)
- Talco
- Ferro ossido giallo (E172)
- Lecitina
- Gomma Xanthan
- Ferro ossido rosso (E172)
- Ferro ossido nero (E172)
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister in confezioni da: 7, 28, 30, 56, 84 compresse.
Confezionate in blister PA/ALL/PVC – alluminio confezionati in astuccio di cartone.
In uno studio di 12 settimane negli adulti è stata dimostrata una riduzione significativa della broncocostrizione indotta dall’esercizio (EIB: exercise-induced bronchoconstriction) (riduzione massima del FEV1:
22,33% per montelukast vs 32,40% per il placebo; tempo di recupero del FEV1 ad un valore che non si
discosti di oltre il 5% dal basale: 44,22 min vs 60,64 min). Questo effetto si è ripetuto in maniera coerente per tutta la durata di 12 settimane dello studio. La riduzione della EIB è stata dimostrata anche in uno
studio a breve termine su pazienti pediatrici (riduzione massima del FEV1: 18,27% vs 26,11%; tempo di
recupero del FEV1 ad un valore che non si discosti di oltre il 5% dal basale: 17,76 min vs 27,98 min). In
entrambi gli studi l’effetto è stato dimostrato alla fine dell’intervallo di dosaggio della mono-somministrazione giornaliera.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
In pazienti asmatici sensibili all’aspirina, che ricevevano un trattamento concomitante con corticosteroidi
per via inalatoria e/o per via orale, il trattamento con montelukast, rispetto al placebo, ha determinato un
significativo miglioramento del controllo dell’asma (variazioni percentuali dal basale del FEV1: 8,55% vs 1,74%; riduzione dell’uso totale di agonisti β-adrenergici rispetto al basale: -27,78% vs 2,09%).
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MONTELUKAST DOC Generici - 10 mg compresse rivestite con film - 7
PA/ALL/PVC/AL AIC 040368019/M
MONTELUKAST DOC Generici - 10 mg compresse rivestite con film - 28
PA/ALL/PVC/AL AIC 040368021/M
MONTELUKAST DOC Generici - 10 mg compresse rivestite con film - 30
PA/ALL/PVC/AL AIC 040368033/M
MONTELUKAST DOC Generici - 10 mg compresse rivestite con film - 56
PA/ALL/PVC/AL AIC 040368045/M
MONTELUKAST DOC Generici - 10 mg compresse rivestite con film - 84
PA/ALL/PVC/AL AIC 040368058/M
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento:
Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Per le compresse rivestite con film da
10 mg, il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax), nell’adulto viene raggiunto 3 ore
(Tmax) dopo somministrazione a digiuno. La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 64%.
Biodisponibilità orale e Cmax non sono influenzate da un pasto standard. Sicurezza ed efficacia sono state
dimostrate in studi clinici dove le compresse rivestite con film da 10 mg venivano somministrate indipendentemente dalla programmazione dei tempi di assunzione del cibo.
Per le compresse masticabili da 5 mg, la Cmax nell’adulto viene raggiunta dopo 2 ore la somministrazione
a digiuno. La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 73% e diminuisce al 63% con un
pasto standard.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Agosto 2012
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Agosto 2012
Distribuzione:
Più del 99% di montelukast è legato alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione di montelukast
allo steady-state è in media 8-11 litri. Studi sul ratto con montelukast radiomarcato indicano una distribuzione minima attraverso la barriera ematoencefalica. Inoltre, 24 ore dopo la somministrazione della dose,
le concentrazioni di sostanza radiomarcata sono risultate minime in tutti gli altri tessuti.
Biotrasformazione:
Montelukast è ampiamente metabolizzato. In studi effettuati con dosaggi terapeutici, la concentrazione
plasmatica dei metaboliti di montelukast non era rilevabile allo stato di equilibrio sia nell'adulto che nel
bambino.
Studi in vitro che hanno impiegato microsomi epatici umani indicano che i citocromi P450 3A4, 2A6 e
2C9 sono coinvolti nel metabolismo di montelukast. Sulla base di ulteriori risultati in vitro su microsomi
epatici umani, montelukast, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche, non inibisce i citocromi P450 3A4,
2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6. Il contributo dei metaboliti nell'effetto terapeutico di montelukast è minimo.
Eliminazione:
Nell’adulto sano, la clearance plasmatica di montelukast è in media di 45 ml/min. Dopo somministrazione orale di una dose di montelukast radiomarcato, l’86% della radioattività è stata rilevata all’esame delle
feci, effettuato per cinque giorni, e meno dello 0,2% è stata rilevata nelle urine. Questi dati, insieme a quelli relativi alla biodisponibilità di montelukast dopo somministrazione orale, indicano che montelukast ed i
suoi metaboliti vengono escreti quasi esclusivamente attraverso la bile.
Caratteristiche dei pazienti:
Non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza epatica lieve-moderata. Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale. Poiché montelukast
ed i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via biliare non è prevista la necessità di aggiustamenti del dosaggio in pazienti con insufficienza renale. Non ci sono dati di farmacocinetica con montelukast in pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh >9).
A dosaggi elevati di montelukast (20 - 60 volte la dose raccomandata nell’adulto) è stata osservata una riduzione della concentrazione plasmatica di teofillina. Questo effetto non è stato osservato al dosaggio raccomandato di 10 mg una volta al giorno.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi di tossicità sull’animale sono state osservate alterazioni biochimiche sieriche di natura lieve e
transitoria di SGPT (ALT), glucosio, fosforo e trigliceridi. I segni di tossicità nell’animale erano: aumento
della salivazione, sintomi gastrointestinali, perdita di feci e squilibrio elettrolitico. Questi si sono verificati
a dosaggi che fornivano un’esposizione sistemica >17 volte quella osservata con il dosaggio clinico. Nella
scimmia gli effetti indesiderati sono comparsi a partire da dosaggi di 150 mg/kg/die (>232 volte l’esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico). In studi sull’animale, montelukast non ha alterato la fertilità e la capacità riproduttiva ad un’esposizione sistemica eccedente l’esposizione sistemica clinica di
oltre 24 volte. Nello studio sulla fertilità su femmine di ratto, a dosaggi di 200 mg/kg/die (>69 volte l’esposizione sistemica clinica) è stata osservata una lieve riduzione del peso ponderale dei neonati. In studi sul
coniglio è stata osservata un’incidenza più elevata di ossificazione incompleta rispetto al gruppo di controllo ad un’esposizione sistemica >24 volte quella osservata con il dosaggio clinico. Nel ratto non sono
state osservate anormalità. È stato dimostrato che montelukast attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno degli animali.
In topi ed in ratti non si sono verificati decessi dopo dosi orali singole fino a 5.000 mg/kg, la dose massi-
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano - e-mail: [email protected] - sito: www.docgenerici.it
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C O N S I G L I
P E R
L E
V E N D I T E
Dalla parte
delle donne
L’
agnocasto è un arbusto
che cresce nei letti dei torrenti e sulle sponde dei fiumi in vallate e colline del Mediterraneo
e dell’Asia Centrale. Il frutto maturo,
delle dimensioni di un grano di pepe, è
la parte della pianta il cui estratto è stato utilizzato per secoli nel trattamento
di svariati disturbi del ciclo ormonale
femminile, quali sindrome premestruale, tensione mammaria e irregolarità mestruali. Molte di queste problematiche sono legate a un’insufficienza
del corpo luteo. Il Vitex agnus castus L.
agisce sostenendo la produzione dell’ormone luteinizzante Lh che agisce
sulla sintesi endogena di progesterone
con conseguente fisiologica normalizzazione del ciclo ormonale. L’agnocasto sembra anche sostenere l’organismo nel regolare la secrezione di pro-
Il frutto polverizzato
di agnocasto si rivela
un valido sostegno
alle più comuni problematiche
legate al ciclo femminile
lattina spesso coinvolta nella comparsa di disturbi associati alla sindrome
premestruale.
CICLO REGOLARE
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colazione, e sospendere l’assunzione
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terapia ormonale sostituiva o assumono contraccettivi orali, agonisti o antagonisti dopaminergici.
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KESTINE-Pagina ADV RCP 210x280_Layout 1 18/02/13 09:30 Pagina 2
Disturbi psichiatrici
Molto rare: nervosismo, insonnia
Patologie
del sistema nervoso centrale
Rare: sonnolenza
Patologie cardiache
Molto rare: palpitazioni, tachicardia
Patologie gastrointestinali
Rare: bocca secca
Molto rare: vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia
Riassunto delle caratteristiche di prodotto
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KESTINE 10 mg liofilizzato orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose di Kestine 10 mg liofilizzato orale contiene: • Principio attivo: Ebastina 10 mg
Eccipienti con effetto conosciuto: • Aspartame 1, 0 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6. 1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato orale. Ogni dose di Kestine 10 mg liofilizzato orale è bianca, rotonda, liofilizzata.
4. INFORMAZIONI CLINICHE 4. 1 Indicazioni terapeutiche Ebastina 10 mg liofilizzato orale è indicata
nel trattamento sintomatico di Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria 4. 2 Posologia e modo di somministrazione L’utilizzo di Kestine 10 mg liofilizzato
orale è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a 12 anni. • Riniti allergiche: A dosi di 10 mg
una volta al giorno, ebastina è efficace nell’ alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, una dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio. • Orticaria: La dose per gli adulti è di 10 mg di liofilizzato orale una volta al
giorno. Popolazioni particolari Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia
nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata. Modo di somministrazione Aprire il blister,
con mani asciutte, immediatamente prima dell’uso e prelevare la dose di liofilizzato orale senza romperla.
La dose di ebastina deve essere ingerita subito dopo l’apertura del blister, ponendo il liofilizzato orale
sulla lingua dove si disperde istantaneamente: non è necessaria acqua o altro liquido per l’assunzione.
Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti. 4. 3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio
attivo ebastina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Bambini di età inferiore a
12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere il paragrafo 4. 6). 4.
4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui
sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell’intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in
trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT. Poichè vi è una interazione farmacocinetica con medicinali che interagiscono con il sistema CYP3A4 usare cautela nel prescrivere ebastina in associazione con antimicotici azolici, tipo ketokonazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi,
tipo eritromicina (vedere paragrafo 4. 5). Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina (vedere sezione 4. 5), prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo. Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con
insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedere sezioni 4. 2 e 5. 2). Ogni
dose di ebastina liofilizzato orale contiene 1, 0 mg di aspartame da cui ha origine la fenilalanina che può
essere dannosa nei soggetti che presentano fenilchetonuria. 4. 5 Interazioni con altri medicinali e altre
forme di interazione Sono state valutate le interazioni dell’ebastina in associazione con ketoconazolo o
eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc). Con queste associazioni,
sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un
prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l’ebastina è assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni
plasmatiche più basse e riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool. Quando si somministra ebastina con il cibo,
si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell’ AUC del principale metabolita acido attivo dell’ ebastina
da 1, 5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L’ assunzione di ebastina con il cibo non
interferisce con il suo effetto clinico. 4. 6 Fertilità, gravidanza e allattamento • Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo durante il trattamento con ebastina. • Gravidanza Sono disponibili
solo pochi dati sull’uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell’animale non indicano effetti dannosi
diretti o indiretti sulla tossicità nella riproduzione. Come misura precauzionale, evitare l’uso di ebastina
durante la gravidanza. • Allattamento Non è noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L’elevato
legame di ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che
non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale, evitare l’uso
di ebastina durante l’allattamento. 4. 7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nell’ uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto.
Ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influenza la capacità di guida e di uso di macchinari.
Tuttavia nei pazienti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, è meglio valutare le singole
reazioni prima che il paziente si ponga alla guida o usi macchinari: possono manifestarsi sonnolenza o
vertigini (vedere sezione 4. 8). 4. 8 Effetti indesiderati Dall’analisi dei dati su 5. 708 pazienti trattati con
ebastina in vari studi studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state
bocca secca e sonnolenza. Le reazioni avverse riportate dai bambini (n= 460) negli studi clinici sono simili
a quelle osservate negli adulti. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post- marketing secondo la convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10),
non comuni (da ≥1/1, 000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10, 000 a < 1/1, 000) e molto rare (< 1/10, 000): 4. 9 Sovradosaggio In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono
stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi. Non esiste un antidoto specifico per ebastina.
Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali,
compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.
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Molto rare: vertigini, ipoestesia, mal di testa, disestesia
Patologie epatobiliari
Molto rare: anormalità nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute
e del tessuto sottocutaneo
Molto rare: orticaria, rash, dermatite
Patologie dell’apparto riproduttivo
e della mammella
Molto rare: disturbi mestruali
Generali patologie sistemiche
e condizioni relative alla sede
di somministrazione
Molto rare: edema, astenia
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5. 1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici
per uso sistemico Codice ATC:R06AX22 • Risultati preclinici Ebastina produce una inibizione rapida e di lunga durata
degli effetti indotti dall’ istamina e possiede una forte affinità per i recettori H1. Dopo somministrazione orale né ebastina
né i suoi metaboliti attraversano la barriera ematoencefalica. Questa caratteristica è in relazione con lo scarso effetto sedativo osservato negli studi sperimentali sull’ azione di ebastina sul sistema nervoso centrale. In vitro e in vivo è stato dimostrato che ebastina è un antagonista potente, di lunga durata e altamente selettivo dei recettori H1 per l’ istamina,
privo di azioni indesiderate sul SNC e di effetti anticolinergici. • Risultati clinici Gli studi su ponfo cutaneo indotto da
istamina hanno evidenziato un effetto anti-istaminico statisticamente e clinicamente significativo che compare dopo 1
ora e della durata di oltre 48 ore. Dopo sospensione della somministrazione di ebastina per un trattamento di 5 giorni, l’
attività anti-istaminica persiste per più di 72 ore. Questa attività è correlata ai livelli plasmatici del principale metabolita
acido attivo, carebastina. Dopo somministrazioni ripetute, l’ inibizione dei recettori periferici rimane a livelli costanti, senza
tachifilassi. Questi risultati suggeriscono che ebastina a dosi di almeno 10 mg produce una inibizione dei recettori periferici
H1 per l’ istamina, rapida, intensa e di lunga durata, compatibile con una mono-somministrazione giornaliera. In uno
studio con dose singola, la formulazione ebastina liofilizzato orale è risultata ben tollerata come documentato dai risultati
di laboratorio, esami fisici, segni vitali ed ECG. Ebastina liofilizzato orale è risultato bioequivalente alla formulazione ebastina compresse rivestite e quindi si ritiene che le due formulazioni abbiano la stessa efficacia. La sedazione è stata studiata
mediante test di farmaco-EEG, prestazioni cognitive, coordinazione visivo-motoria e stime soggettive. Non c’ è un aumento significativo di sedazione alle dosi raccomandate. Questi risultati concordano con quelli degli studi clinici in doppio
cieco: l’ incidenza della sedazione è risultata comparabile nei gruppi trattati con ebastina o con placebo. Gli effetti a livello
cardiaco di ebastina sono stati indagati in vari studi clinici. Alle dosi raccomandate, non è stato osservato nessun effetto
cardiaco, compreso il prolungamento dell’intervallo QT. In soggetti senza fattori di rischio aggiuntivi, a dosi ripetute fino a
100 mg al giorno o a dosi singole di 500 mg, un modesto incremento della frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto
ha determinato un accorciamento dell’intervallo QT, ma nessuna modifica significativa del QTc. L’orticaria cronica idiopatica
è stata studiata come modello clinico per tutte le forme di orticaria perché, in tutte, la patofisiologia è simile indipendentemente dalla eziologia e perché, in prospettiva, è più facile reclutare pazienti cronici. Dal momento che il rilascio dell’istamina è un fattore causale in tutte le forme di orticaria, in conformità a quanto riportato nelle linee guida cliniche, si ritiene
che ebastina sia efficace nel migliorare i sintomi in tutti i tipi di orticaria e non solo in quella cronica idiopatica. 5. 2 Proprietà
farmacocinetiche Ebastina viene rapidamente assorbita e subisce un estensivo metabolismo di primo passaggio dopo
somministrazione orale. Ebastina è quasi totalmente trasformata nel suo metabolita acido farmacologicamente attivo, carebastina. Dopo dose singola di 10 mg per os, il picco plasmatico del metabolita si osserva dopo 2, 6 - 4 ore e raggiunge
livelli tra 80 e 100 ng/ml. L’ emivita del metabolita acido è di 15 - 19 ore con il 66% del farmaco escreto nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti coniugati. Dopo somministrazioni ripetute di 10 mg in unica somministrazione giornaliera, lo stato di equilibrio si raggiunge in 3 - 5 giorni con picchi plasmatici compresi tra 130 e 160 ng/ml. Si è riscontrato
che la farmacocinetica di ebastina e del suo metabolita carebastina è lineare nell’intervallo delle dosi terapeutiche raccomandate, 10-20 mg. Studi in vitrosu microsomi epatici umani hanno mostrato che ebastina è metabolizzata in carebastina
prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. La somministrazione contemporanea di ebastina e di ketoconazolo o eritromicina (entrambi inibitori del CYP3A4) a volontari sani è stata associata a concentrazioni plasmatiche di ebastina e carebastina significativamente aumentate, specialmente con ketoconazolo (vedere sezione 4. 5). Sia ebastina che
carebastina sono legate alle proteine per più del 97%. In soggetti anziani non sono state osservate variazioni farmacocinetiche statisticamente significative in confronto ai giovani adulti volontari. Nei pazienti con insufficienza renale l’ emivita
di eliminazione della carebastina è aumentata a 23- 26 ore. Allo stesso modo nei pazienti con insufficienza epatica l’ emivita
è aumentata a 27 ore. Le formulazioni ebastina liofilizzato orale ed ebastina compresse rivestite sono risultate bioequivalenti
in uno studio crossover a dose singola. L’assunzione di acqua con ebastina liofilizzato orale non ha effetto sulla biodisponibilità di ebastina. 5. 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici non rivelano effetti tossici significativi in base agli studi
convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno
e tossicità riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6. 1 Elenco degli eccipienti Gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951),
aroma di menta. 6. 2 Incompatibilità Nessuna conosciuta. 6. 3 Periodo di validità 3 anni. Il periodo di validità indicato
si riferisce al prodotto nel suo confezionamento integro, correttamente conservato. 6. 4 Precauzioni particolari per la
conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 6. 5 Natura e contenuto
del contenitore Blister PVC/Alluminio. Astuccio in cartoncino stampato. Confezioni da 10, 20, 30, 50 e 100 dosi da 10
mg 6. 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna in particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ALMIRALL S. p. A. - Via Messina 38, Torre C - 20154 Milano
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
KESTINE 10 mg liofilizzato orale, 10 dosi AIC n° 034930127; KESTINE 10 mg liofilizzato orale, 20 dosi AIC n° 034930139;
KESTINE 10 mg liofilizzato orale, 30 dosi AIC n° 034930141; KESTINE 10 mg liofilizzato orale, 50 dosi AIC n° 034930154;
KESTINE 10 mg liofilizzato orale, 100 dosi AIC n° 034930166
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Maggio 2006
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Determinazione AIFA del giugno 2012
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tutti i livelli della sua maturazione, e lavorano sui tre grandi meccanismi chiave della funzione
barriera: la produzione di fattore di idratazione naturale, la sintesi dei lipidi e la maturazione
cheratinocitaria.
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F A R M A C I N E M A
Broadway
Danny Rose
Storia malinconica di un manager di artisti
senza talento e sfortunati. Un grande Woody Allen
in una pellicola ingiustamente dimenticata
DI GIUSEPPE TANDOI
C
he molti dei personaggi interpretati da Woody Allen siano affetti da ipocondria non è una novità. A volte convinti di essere vittima di malattie
mortali, più spesso afflitti da turbe mentali, ansie, attacchi di panico e
depressioni a giorni alterni, che li conducono immancabilmente dallo psicanalista di turno, su cui riversare frustrazioni, rimorsi e desideri repressi.
Nel film in questione, datato 1984, lo psicanalista non c’è ma il protagonista è
il classico ometto ansioso, iperattivo, logorroico che molte volte abbiamo visto
impersonare dal grande Woody. Chi è Danny Rose? Un agente di artisti “sfigati” che si muovono nel sottobosco newyorchese, più fenomeni da baraccone
che geni incompresi: una stucchevole suonatrice di bicchieri, un illusionista che
ipnotizza e poi non riesce a risvegliare l’ipnotizzato, un ballerino senza una
gamba, uno xilofonista cieco, un pessimo ventriloquo… Danny fa fatica a trovar loro ingaggi come si deve, a meno che non si tratti di bettole o di stazioni
termali frequentate da anziani dai gusti facili. Ciò nonostante il manager ama
i suoi “artisti”, li rintrona con le sue chiacchiere sul fatto che bisogna credere
in se stessi, con i suoi aneddoti ebraici, con la sua fede nel futuro: «Tu sei uno
che sfonda, lo potrei giurare».
Seduti al tavolo di un ristorante per una rimpatriata, alcuni vecchi comici ricordano con affetto la figura un po’ patetica ma così umana di Danny. Uno di
loro racconta di quella volta - ed è il nocciolo del film - che Danny, tra tanti poveracci destinati solo a sbarcare il lunario, sembra avere trovato il filone giusto
rilanciando Lou Canova (Nick Apollo Forte), cantante confidenziale già di
successo e poi dimenticato. Lou è il classico crooner italoamericano: ignorante, adultero, dedito all’alcol e “piagnone”. Non privo di talento, però. Danny
gli vuole bene, lo consiglia su tutto, gli fa ritornare la fiducia in se stesso. E così Lou riprende quota ma, mentre sta per decollare, cambia agente, affidandosi a uno più quotato del povero Danny. A convincere Lou che sia giusto mollarlo è Tina Vitale, la sua amante. Tina, una strana (rispetto ai suoi soliti ruoli)
Mia Farrow, altri non è che la vedova di un gangster mafioso e appartiene ancora a pieno titolo a una “famiglia” italoamericana. Danny va a prenderla in
un villone zeppo di mafiosi, per portarla a uno spettacolo di Lou, e incappa in
una giornata da incubo: alcuni dei gangster lo inseguono per fargli la pelle,
convinti che abbia sottratto la bella Tina all’amore di un loro consanguineo.
Di lì una serie di disavventure che non spieghiamo per non togliere la suspence. Nel frattempo scopriamo che il nevrotico Danny è un amante del Valium,
che ingurgita in abbondanza, a un certo momento, credendo che il pericolo sia
scampato. E invece… Film malinconico come pochi ma con un finale che fa ben
sperare. A volte tolleranza, rispetto e bontà pagano.
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SOGGETTO, SCENEGGIATURA E REGIA:
Woody Allen
FOTOGRAFIA: Gordon Willis
MUSICA: Dick Hyman
CAST: Woody Allen, Nick Apollo Forte,
Mia Farrow
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