Soddisfazione e preferenza
delle pazienti con il cerotto contraccettivo
transdermico* in confronto al precedente
metodo contraccettivo
F Weisberg, C Bouchard, M Moreau, M Audet, S Mawdsley,
J Zecevic, GLA Horbay, D Dattani
e il gruppo di ricerca NRGEEP-CON-401
RIASSUNTO
Introduzione: uno studio in aperto, multicentrico di fase IV ha valutato la preferenza e la soddisfazione per il cerotto contraccettivo transdermico, dopo 9 cicli
in confronto ai metodi contraccettivi usati in precedenza.
Scopi e metodi: per valutare preferenza e soddisfazione sono state arruolate 322
donne sane. Il cerotto contraccetttivo rilascia 150 mcg di norelgestromina e 20
mcg di etinilestradiolo/die. I cicli di trattamento prevedono 3 applicazioni consecutive di cerotti, ognuno per 7 giorni, seguite da 1 settimana di sospensione.
Alla visita finale le pazienti hanno espresso il loro grado di soddisfazione (molto
soddisfatta/abbastanza soddisfatta/né soddisfatta né insoddisfatta/insoddisfatta/molto insoddisfatta) e la preferenza per il cerotto contraccettivo in confronto
al metodo usato in precedenza. Sono stati calcolati gli indici di Pearl. Sono state valutate anche sicurezza e compliance.
Risultati: 302 pazienti hanno completato≥6 cicli. La soddisfazione iniziale nei
confronti dei metodi contraccettivi precedenti era pari all’81% (42% molto soddisfatto, 39% abbastanza soddisfatto); l’89% usava contraccettivi orali. Dopo 9
cicli (n=279), il 91% era soddisfatta del cerotto contraccettivo (70% molto soddisfatta, 21% abbastanza soddisfatta) e il 75% esprimeva la propria preferenza
per il cerotto contraccettivo (forte nel 43% dei casi e normale nel 32%) rispetto
al precedente contraccettivo; il 9% non aveva preferenze; il 16% preferiva il proprio metodo precedente (preferenza normale nel 14%, forte nel 2%). La preferenza per il cerotto contraccettivo non variava nei diversi gruppi di età (18-20 anni,
*Evra®
7
CONTRACCEZIONE ORMONALE
76%; 21-24 anni, 77%; 25-34 anni, 67%; 35-45 anni, 74%). Delle pazienti che
avevano in passato partorito, l’82% preferiva il cerotto contraccettivo, il 9,5% il
metodo precedente. Delle pazienti nullipare, il 69% preferiva il cerotto contraccettivo, il 21% il metodo precedente. Gli indici di Pearl globale e di fallimento del
metodo erano pari a 0,934 e a 0,481. Gli eventi avversi più frequenti sono stati:
reazioni in sede di applicazione, fastidio al seno, cefalea e nausea. Nel corso dei
cicli, la compliance è stata perfetta nell’88% dei soggetti e non è stata influenzata in maniera significativa dall’età (18-20 anni, 89%; 21-24 anni, 88%; 25-34
anni, 86%; 35-45 anni, 93%).
Conclusioni: la preferenza e la soddisfazione per il cerotto contraccettivo rispetto al metodo contraccettivo precedentemente usato sono state elevate e non condizionate dall’età o dalla parità. Buona la compliance in tutti i gruppi di età.
PREMESSA
È stato stimato che in Canada, negli anni 1996/97, 1,3 milioni di donne,
di età compresa tra i 15 e i 49 anni, abbiano fatto uso di contraccettivi orali (OC), che rappresentano quindi il metodo contraccettivo di scelta1. Se usati correttamente, gli OC hanno un’efficacia ≥99%, ma le percentuali di efficacia tipica del 92-97% indicano un problema di compliance2. Le percentuali di
aborto in Canada, nell’anno 1997, mostrano che una gravidanza su 4 è indesiderata3, risultato forse del fallimento delle donne che usano gli OC, o per
l’irregolarità dell’assunzione della pillola o per la scarsa chiarezza delle istruzioni4. Il cerotto contraccettivo rappresenta una nuova scelta, caratterizzata
da maggiore facilità d’uso e migliore compliance con eccellenti percentuali di
efficacia5.
OBIETTIVI DELLO STUDIO
Alle donne canadesi è stato chiesto di valutare il cerotto contraccettivo
transdermico in termini di soddisfazione generale e di preferenza, in confronto al loro precedente principale metodo di contraccezione, dopo almeno
6 cicli di trattamento. Endpoint secondari sono stati l’efficacia contraccettiva (indice di Pearl), la sicurezza e la compliance delle pazienti.
8
Soddisfazione e preferenza
METODI
Disegno del trial
Trial canadese, multicentrico, a braccio singolo, in aperto.
Le partecipanti sono state arruolate per un periodo fino a 9 cicli di trattamento con sistema contraccettivo transdermico [SCT] (rilascio quotidiano di
150 µg di norelgestromina e 20 µg di etinilestradiolo).
Le partecipanti erano donne sane, fertili, sessualmente attive.
Le partecipanti dovevano usare un metodo contraccettivo da almeno 3 mesi: contraccettivi orali, IUD, Depo-Provera o un metodo di doppia barriera.
Le donne eleggibili si erano sottoposte a PAP test, con risultati normali,
nei 12 mesi precedenti.
Una storia o la presenza di disturbi considerati come controindicazioni alla terapia ormonale steroidea rappresentavano un criterio di esclusione.
Trattamento e valutazioni
Il trattamento è stato iniziato il primo giorno delle mestruazioni successive alla visita di ammissione.
Un ciclo consisteva in 21 giorni con il cerotto (3 cerotti consecutivi, ciascuno per 1 settimana), seguiti da una settimana di sospensione. Il cerotto
veniva sostituito ogni settimana nello stesso giorno e circa alla stessa ora.
La soddisfazione relativa al metodo usato in precedenza è stata valutata
in apertura della ricerca.
La soddisfazione nei confronti della contraccezione transdermica è stata
valutata alla fine dei cicli 3, 6 e 9. Alle donne è stato chiesto di esprimere la
propria soddisfazione nei confronti del cerotto contraccettivo adoperando le
seguenti espressioni:
•
•
•
•
molto soddisfatta
abbastanza soddisfatta
né soddisfatta né insoddisfatta
insoddisfatta o molto insoddisfatta
La preferenza per la contraccezione transdermica in confronto ai metodi
contraccettivi usati in precedenza è stata valutata in occasione della visita
finale con un questionario sulla preferenza che prevedeva i seguenti giudizi:
• forte preferenza per la contraccezione transdermica
9
CONTRACCEZIONE ORMONALE
•
•
•
•
preferenza per la contraccezione transdermica
nessuna preferenza
preferenza per il principale metodo contraccettivo precedente
forte preferenza per il principale metodo contraccettivo precedente
È stato rilevato anche il motivo principale della preferenza.
La compliance perfetta è stata stabilita in base alla domanda posta nel
diario personale: “Il cerotto è stato indossato secondo il programma?” Se in
tutte e tre le settimane del ciclo la risposta è stata affermativa e c’è stata
una settimana di sospensione, allora la compliance in quel ciclo è stata considerata perfetta.
Sono stati registrati gli eventi avversi riferiti spontaneamente.
RISULTATI
In questo studio sono state arruolate in totale 392 partecipanti, assegnate alla contraccezione transdermica: 302 (77%) hanno completato 6 cicli e
sono state considerate valutabili per le analisi di efficacia basate sulla preferenza, 279 (71%) hanno completato 9 cicli e sono state valutabili per tutte
le analisi di efficacia. Le caratteristiche demografiche e iniziali sono contenute nelle tabella 1.
Nella tabella 2 è indicato il metodo contraccettivo precedente.
Tabella 1 - Dati demografici e caratteristiche iniziali delle pazienti
N = 392
Età (anni)
Razza
Fumatrici
BMI
Frequenza cardiaca (bpm)
P.A. Sistolica (mm Hg)
P.A. Diastolica (mm Hg)
Ciclo medio (giorni)
Durata media delle mestruazioni (giorni)
Parità %
10
Media
Range
26
94% caucasica
No, 80%; Sì, 20%
24
73
110
70
28,1
4,5
0,66; >=1,23
18-45
16-33
48-110
80-140
50-90
25-35
2-8
Soddisfazione e preferenza
Tabella 2 - Uso di contraccettivi precedente all’arruolamento nello studio
Metodo contraccettivo al basale (n = 392)
N (%)
Contraccettivo orale
Depo-Provera
IUD
Doppia barriera
350
15
3
24
(89,3)
(3,8)
(0,8)
(6,1)
Soddisfazione
Al basale, l’81% delle partecipanti era o molto soddisfatta (42%) o abbastanza soddisfatta (39%) del metodo contraccettivo usato prima dello studio.
Del 71% delle donne che hanno completato il ciclo 9, il 91% era o molto soddisfatta (70%) o abbastanza soddisfatta (21%) nei confronti della contraccezione transdermica; il 4,3% non era né soddisfatta né insoddisfatta e il 4,6%
era o insoddisfatta (3,9%) o molto insoddisfatta (0,7%) (figura 1).
100
90
80
70
60
21
30
28
60
60
Ciclo 3
(n=336)
Ciclo 6
(n=300)
39
50
40
30
20
70
42
10
0
Basale Contraccettivo
Precedente
(n=392)
Ciclo 9
(n=279)
Abbastanza soddisfatta
Molto soddisfatta
FIGURA 1. Soddisfazione delle donne per ciclo
11
CONTRACCEZIONE ORMONALE
La facilità d’uso è illustrata nella figura 2.
In corrispondenza dei cicli 3, 6 e 9 la maggioranza delle partecipanti ha
dichiarato che, potendo scegliere, avrebbe continuato ad usare il cerotto;
76,2%, 70,7% e 73,5% rispettivamente.
Preferenza
Alla fine del ciclo 9, il 75% delle donne preferiva la contraccezione transdermica al proprio metodo precedente; il 16% preferiva il metodo usato in
precedenza (figura 3). Del 72,5% che preferiva la contraccezione transdermica, l’83% motivava la propria scelta con la comodità (49%) o con la facilità
di uso/semplicità (34%) (figura 4).
La preferenza per età è illustrata nella figura 5 e quella per parità nella figura 6.
100
90
95
96
95
80
% di donne
70
60
50
40
30
20
10
4
4
1
0
Ciclo 3
(n=336)
Ciclo 6
(n=301)
Molto facile o facile
FIGURA 2 - Facilità d’uso del cerotto
12
1
2
2
Ciclo 9
(n=279)
Né facile né difficile
Difficile
Soddisfazione e preferenza
100
90
80
73
75
% di donne
70
60
50
40
30
18
20
9
10
16
9
0
Preferenza per la
contraccezione
transdermica
Nessuna preferenza
Preferenza per il
metodo precedente
Dopo 6 cicli (n=298)
Dopo 9 cicli (n=279)
FIGURA 3 - Preferenza per il trattamento
50
49
40
% di donne
37
34
30
26
26
20
10
13
11
4
0
Comodità
Facilità d’uso Effetti collaterali meno
numerosi/meno gravi
Preferenza per la contraccezione
transdermica (72,5%)
Altro
Preferenza per il
metodo precedente (18,1%)
FIGURA 4 - Motivi della preferenza (donne che hanno completato almeno 6 cicli)
13
CONTRACCEZIONE ORMONALE
100
90
80
76 77
67
% di donne
70
73
60
50
40
30
24
15
20
9 9.5 9
10
15
13.7
12
0
Forte preferenza per
la contraccezione
transdermica
Nessuna preferenza
18-20
(n=68)
Preferenza per il
metodo precedente
21-24
(n=129)
25-34
(n=145)
35-45
(n=40)
FIGURA 5 - Preferenza per il trattamento in base all’età
100
90
* p=0.0243
80
73*
% di donne
70
60
57
50
40
33
30
20
20
7
10
10
0
Preferenza per la
contraccezione
transdermica
Nessuna preferenza
Preferenza per il
metodo precedente
parità ≥1 (n=74)
FIGURA 6 - Preferenza per il trattamento in base alla parità
14
parità = 0 (n=224)
Soddisfazione e preferenza
Efficacia contraccettiva
L’indice di Pearl per le gravidanze in corso di trattamento è stato pari a
0,934. In questa popolazione sono state osservate due gravidanze: una dovuta ad un errore dell’utilizzatrice (mancata compliance) ed una al fallimento del metodo (la donna ha riportato nel suo diario una compliance perfetta).
L’indice di Pearl per il fallimento del metodo è stato pari a 0,481.
Compliance
La percentuale media delle donne con compliance perfetta è stata dell’88%
in tutti i cicli.
Sicurezza
Gli eventi avversi riportati più di frequente sono stati: reazione in sede di
applicazione (RSA), fastidio al seno (risolto dopo 3 cicli), nausea, cefalea, sanguinamento intermestruale, dismenorrea e flusso mestruale più abbondante.
% di soggetti con eventi avversi
50
40
34
30
24
20
16
15
14
12
4
8
10
5
5
3
3
Cefalea
Nausea
8 9
10
9
5
5
2
0
RSA
Fastidio al
seno
Dismenorrea Sanguinamento
intermestruale
Ciclo 1
FIGURA 7 -
Ciclo 4
7
4
Flusso
mestruale
abbondante
Ciclo 9
Eventi avversi per ciclo
15
CONTRACCEZIONE ORMONALE
Va notato che il 44% delle donne riferiva fastidio al seno durante il ciclo
mestruale prima di essere arruolate nello studio.
L’incidenza di questi eventi avversi è diminuita nel corso dei cicli (figura
7). La maggioranza degli eventi avversi correlati al trattamento era di grado
da lieve a moderato. In 3 donne sono stati riportati 4 eventi avversi importanti in totale; nessuno è stato messo in relazione con la somministrazione
di contraccezione transdermica nel corso dello studio.
CONCLUSIONI
Dopo 9 cicli di trattamento, la preferenza e la soddisfazione per la contraccezione transdermica sono risultate elevate in confronto al metodo contraccettivo usato in precedenza.
L’efficacia è eccellente (indice di Pearl 0,88).
La compliance generale è stata costantemente elevata.
Per le donne canadesi che hanno partecipato allo studio, la contraccezione transdermica appare una scelta contraccettiva ormonale efficace e sicura.
BIBLIOGRAFIA
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Control of a Transdermal Contraceptive Patch vs an Oral Contraceptive. JAMA 2001:
285 (18); 2347-2354).
AUTORI
F. Weisberg (Toronto, Canada); C. Bouchard e M. Audet (Sainte-Foy, Canada); M. Moreau
(Montreal, Canada); S. Maudsley (Darmouth, Canada); G.L.A. Horbay (Janssen-Ortho Inc.,
Toronto, Canada); D. Dattani (Saskatoon, Canada).
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