Il Gruppo Studio Tumori Urologici (GSTU)
nasce dalla spontanea aggregazione di
specialisti interessati alla ricerca ed allo studio
dei tumori dell’apparato urinario. Oggi
confluiscono al GSTU oltre 40 centri
dell’Italia meridionale animati da grande
spirito di collaborazione e di scambio paritario
di esperienze
Dal 2000 a oggi...
STUDI COMPLETATI
• Studio multicentrico randomizzato: Epirubicina + Mitomicina C
VS Epirubicina (2000 - 2001)
• Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato (EMP) vs
EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con carcinoma
prostatico ormonoresistente –
• Studio randomizzato monoterapia con antiandrogeno VS MAB
nei pazienti con ca prostatico candidati a trattamento
ormonale
• Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria (2001 - 2002)
• Chemioprofilassi endovescicale precoce: induzione da sola
versus induzione + mantenimento (2002-2004)
STUDIO MULTICENTRICO RANDOMIZZATO
EPIRUBICINA VS EPIRUBICINA + MITOMICINA C
NELLA PROFILASSI ENDOVESCICALE DELLE
RECIDIVE DEGLI UROTELIOMI VESCICALI
SUPERFICIALI Ta-T1 G1-G3
coordinatore: A. Saracino (Bari)
 Pazienti inseriti 501
 Lieve incremento tossicità topica con
l’associazione
 trend per una riduzione del rischio di
recidiva nei pazienti con tumori multipli
e/o recidivanti
Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato
(EMP) vs EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con
carcinoma prostatico ormonoresistente
coordinatore: V. Serretta (Palermo)
CENTRO
PAZIENTI RECLUTATI (VALUTABILI)
17
8
(17)
(8)
Clinica Orestano
8
5
(5)
(4)
Università Catania
3
(3)
Ospedale Civico Palermo
3
(0)
Ospedale Civico Trapani
3
(3)
Clin. Urol. Sassari
3
(3)
Ospedale Civile Siracusa
1
(1)
51
44
Università Palermo
Ospedale Civile Caltagirone
Università Napoli
Totale
Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato
(EMP) vs EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con
carcinoma prostatico ormonoresistente
Risultati
EMP
EMP+VP16
Progressione
11 (61%)
17 (65%)
Tossicità
5 (28%)
6 (23%)
FS (Toss. & Progr.)
14 (78%)
20 (77%)
Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato (EMP) vs EMP +
etoposide (2000 - 2003) in pazienti con carcinoma prostatico
ormonoresistente -
Tempo libero da progressione
Test
Log-Rank
Wilcoxon
-2Log(LR)
Chi-Square
1.1111
2.1136
0.6137
DF
1
1
1
Pr >
Chi-Square
0.2918 NS
0.1460 NS
0.4334 NS
Pazienti in progressione:
28 (64%)
Br. A
11 (61%)
Br. B
17 (65%)
Tempo mediano
libero da
progressione Br. A
Tempo mediano
libero da
progressione Br. B
Mesi
EMP
EMP + VP16
6
mesi
12
mesi
Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato (EMP) vs EMP +
etoposide (2000 - 2003) in pazienti con carcinoma prostatico
ormonoresistente -
Tempo libero da tossicità severa
Pazienti con tossicità severa:
10 (23%)
Test
Log-Rank
Wilcoxon
-2Log(LR)
EMP
EMP + V16
Chi-Square
4.3693
6.2833
3.5879
DF
1
1
1
Pr >
Chi-Square
0.0366
0.0122
0.0582
Mesi
Relazione tra terapia e durata della terapia: p=0.01
Mann-Whitney U-test
Br. A
5 (28%)
Br. B
5 (19%)
Tempo medio libero
da tossicità severa
Br. A
Tempo medio libero
da tossicità severa
Br. B
6
mesi
12
mesi
Studio randomizzato di fase II. Estramustina fosfato
(EMP) vs EMP + etoposide (2000 - 2003) in pazienti con
carcinoma prostatico ormonoresistente
CONCLUSIONI
Vantaggi della terapia domiciliare
 Nessuna differenza significativa in termini di risposta
biochimica o soggettiva
 Nessuna differenza in termini di sopravvivenza ma:
 Migliore tollerabilità
 Maggior durata della terapia
 Trend per un vantaggio in termini di tempo libero da
progressione (6 vs 12 mesi)

Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. Uno studio
osservazionale del Gruppo Studi Tumori Urologici (GSTU) e
della Società Siculo-Calabra di Urologia (SSCU)
coordinatore: F. Orestano (Palermo)
INCIDENZA* DEL CARCINOMA PROSTATICO IN SICILIA E
CALABRIA (Pazienti inseriti 721)
Incidenza
22.5
Età ≥ 50 anni
73
Età ≥ 65 anni
133
* Tasso grezzo per 100000 abitanti
Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. Uno studio
osservazionale del Gruppo Studi Tumori Urologici (GSTU) e
della Società Siculo-Calabra di Urologia (SSCU)
Distribuzione per provincia della percentuale di diagnosi
con valori di PSA inferiori a 10 ng/ml
Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. Uno studio osservazionale del Gruppo
Studi Tumori Urologici (GSTU) e della Società Siculo-Calabra di Urologia (SSCU)
L’indagine ha evidenziato:
• Oggi solo il 10% dei pazienti giunge alla diagnosi con malattia
metastatica
• Ancora oggi una quota rilevante di pazienti (33%) giunge alla
diagnosi con una malattia che seppur non metastatica è
localmente avanzata
• Solo il 29% dei pazienti passibili di guarigione con terapia
radicale
• Soluzioni proposte:
•sensibilizzazione della popolazione
•sensibilizzazione dei medici che operano sul territorio
•monitoraggio regionale del carcinoma prostatico
Chemioprofilassi endovescicale precoce: induzione da
sola versus induzione + mantenimento (2002-2004)
coordinatore: V. Serretta (Palermo)
Disegno dello studio
• Pazienti a medio rischio di recidiva
Raccolta dati anagrafici ed epidemiologici
•TUR più early treatment (entro 6 ore):
Epirubicina 80mg/50ml
Escl: Ta G1-2 singoli primitivi; T1G3, Tis
• Randomizzazione: induzione 6 settimane
vs +/- mantenimento per 12 mesi
• Cistoscopia e citologia ogni 3 mesi per due anni e poi
ogni 6 mesi
Disegno dello studio
END POINTS
Retrospettico
• Correlazione tra dati epidemiologici e caratteristiche
tumorali
Prospettico
• Correlazione tra dati epidemiologici e recidiva
• Correlazione tra recidiva e trattamento
CENTRI PARTECIPANTI
1. Azienda
Ospedaliera
VittorioCarbonara
Emanuele,(BA)
Gela (CL)
1. Ospedale
"Di Venere",
2. Azienda
Ospedaliera
2. Università
degli Universitaria
Studi di Bari –Policlinico
PoliclinicoG. Martino, Messina
3. Az.
Ospedaliera
Policlinico, Palermo
3. Universitaria
Presidio Ospedaliero
di Castellaneta
(TA) Ospedale “Antonio Cardarelli”, Campobasso
Università
degli
Studi
di
Sassari - Policlinico Sassarese
4. Ospedale
Vittorio
Emanuele
II Università
4. Ospedale
S. Nicola
Pellegrino,
Tranidegli
(BA) Studi di Catania
Ospedale III",
Civile
di Ghilarza
Ospedale
Grazie,
5. Ospedale
"Vittorio
Emanuele
Salemi
(TP) (OR)
5. I.R.C.C.S.
Ospedale
"Casa Sollievo
Sofferenza",
San Madonna
Giovanni delle
Rotondo
(FG)Matera
6. Ospedale
Civico
di Partinico
(PA)
6. Presidio
Ospedaliero,
MARTINA
FRANCA (TA)
7. Azienda Ospedaliera V.Cervello, Palermo
8. Ospedale Sant'Elia, Caltanissetta
9. Casa di Cura Candela, Palermo
10. Ospedale Garibaldi, Catania
11. Azienda Ospedale Civico Benefratelli, Palermo
12. Ospedale "Villa Sofia", Palermo
13. 1.Ospedale
e Santo Pietro",
Caltagirone
Istituto"Gravina
Tumori "Fondazione
Pascale",
Napoli(CT)
14. 2.Azienda
Ospedaliera,
Sciacca
(AG)Torre Del Greco (NA)
Ospedale
"Agostino
Maresca",
15. 3.Ospedale
Cannizzaro,
Catania
Ospedale
"G. Rummo",
Benevento
16. 4.Ospedale
San
Vincenzo,
Taormina
(ME)
Clinica GEPOS Telese Terme (BN)
17. 5.Ospedale
"S. Maddaloni
Antonio Abate",
Ospedale
(CE) Trapani
6. Azienda Universitaria Ospedaliera Federico II, Napoli
7. Ospedale Cardarelli, Napoli
8. Ospedale "Vincenzo Monaldi", Napoli
Osp. “A. Pugliese” Catanzaro
9. Ospedale di Solofra (AV)
10. Ospedale San Leonardo, Castellam. Di Stabia (NA)
11. Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, Avellino
FATTORI DI RISCHIO AMBIENTALE
Lavoro 7,7%
43,2%
42,8%
Fumo di sigaretta
91,8%
44,5%
Risorsa idrica
Ambiente di residenza
Urbano
Extra-Urbano
25,4%
74,9%
8,2%
0,0%
19,1%
20,0%
Attività lavorativa
Casalinghe
31,4%
40,0%
Fumo di sigaretta
Fumatori
Terziario
Ex-fumatori
Commercio
Non-fumatori
60,0%
16,1%
80,0%
Fumo Passivo
Esposto
Non esposto
6,8%
1,2%
Uso Tintura
23,8%
31,8%
25,1%
fumo passivo
19,0%
3,2%
3,0%
81,0%
Residenza
100,0%
Uso Tintura
Sì
Risorsa idrica
Minerale
No
Acquedotto
Mista
Industria non a rischio
Pozzo artesiano
Industria a rischio
Sorgente
Agricoltura
RISULTATI
Mediano
Range
Follow-up
RECIDIVA (mediana: 8 mesi)
PROGRESSIONE
12 mesi
1 – 26 mesi
57 (15%)
3 (1%)
RECIDIVA (%)
Induzione
Induzione + Mantenimento
36 (20%)
21 (11%)
TEMPO A PRIMA
RECIDIVA
Induzione vs
Induzione + Mantenimento
7 mesi (3-17)*
8 mesi (1-22)*
* Non è emersa ad oggi una differenza significativa nel tempo libero da recidiva
ANALISI STATISTICA
Evento
Fattori di Rischio
Recidiva
Esposizione al fumo
Cut-off: 20 anni
Molteplicità
ANALISI
UNIVARIATA
ANALISI
MULTIVARIATA
2-TEST
(P-VALUE)
ADJUSTED OR
(95% CI)
p = 0.04
(Exact Fisher-Test)
1.4355
(CI: 1.0146 - 2.0312)
Industria e
Agricoltura vs Altro
p = 0.03
(CI: 1.042 - 2.114)
Fumatori vs Non
fumatori
p = 0.05
0.619
1.484
(CI: 0.407-0.942)
Risorsa idrica e fumo di sigaretta
Risorsa idrica
Fumatori vs Non-fumatori
p < 0.001 (χ2-Test)
PUBBLICAZIONI SU RIVISTE NAZIONALI
1. Studio multicentrico randomizzato: associazione endovescicale di
Epirubicina e Mitomicina C versus Epirubicina dopo TUR di
uroteliomi vescicali superficiali. Risultati preliminari sulla tossicità.
Urologia 68 (1):12-15;2001
2. Analisi preliminare dei fattori demografici ed eziopatogenetici in
pazienti affetti da carcinoma vescicale a medio rischio di recidiva. V
Congresso Nazionale SUN, Milano 16-18 Novembre 2003.
Urologia 71:203-207; 2004
3. Diagnosi precoce del carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria.
Dati preliminare di uno studio osservazionale del GSTU e della
SSCU. V Congresso Nazionale SUN, Milano 16-18 Novembre
2003.
Urologia 71:228-231; 2004
ABSTRACT CONGRESSI INTERNAZIONALI
1.
Epirubicin vs sequential epirubicin and mitomycin c in prophylaxis of
superficial bladder tumours: preliminary results of a randomized
prospective multicentric study. 25th SIU World Congress, Singapore
2000. Abstract P6.5.18. BJU Intern. 86 (Suppl. 3) 255; 2000
2.
Environmental factors in superficial bladder cancer. Preliminary report of
a prospective study. Abstract XIXth Congress of the European
Association of Urology (EAU). Eur.Urol suppl. 3 (2):209 (abstr. 827) 2004
3.
Distribution of smoking, water resource and other environmental factors
in patients affected by superficial bladder cancer. American Urological
Association, AUA ’04 – San Francisco May 8-13, (Abstr 377). J. Urol. 171
(Suppl.4):99;2004
4.
Water chlorination and other environmental factors in bladder cancer.
Result of a multicentre study. (Abstract 4053) XXth Congress of the
European Association of Urology (EAU), Istanbul, Turkey 16-19 marzo
2005 Eur.Urol suppl. (abstr. 871) 2005
POSTER EAU 2004
POSTER EAU 2005
ABSTRACT A CONGRESSI NAZIONALI 2000-2003
1. Profilassi endocavitaria di neoplasie vescicali. Studio multicentrico prospettico
randomizzato: epirubicina vs epirubicina e mitomicina c. Abstract Congr. Nazionale
SIUrO, Parma 8-10 ottobre 2000, p.43
2. Terapia chirurgica dell’IPB in Sicilia e Calabria nel biennio 1997-98. Indagine della
della Società Siculo-Calabra di Urologia. 74° Congresso SIU, maggio 2001, p. 51.
3. Epirubicina + mitomicina C vs epirubicina in monoterapia nella chemioprofilassi
delle recidive del carcinoma vescicale. Risultati preliminari di uno studio
randomizzato multicentrico. Comunicazione premiata XI Congresso Nazionale
SIUrO, Milano 2 – 4 dicembre 2001
4. Adenomectomia prostatica a cielo aperto. Risultati di una indagine della Società
Siculo-Calabra di Urologia su oltre 1800 interventi eseguiti negli anni 1997-1998. 51
Congresso Nazionale SUICMI, Ischia 30/9-2/10/2002 p.14
5. Risorsa idrica, fumo e numero delle lesioni nel carcinoma vescicale superficiale a
medio rischio. Poster al 52° Congresso SUICMI, Acquaviva delle Fonti 2-4/10/03.
6. Studio osservazionale sull’adenocarcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. Abstract
n.7 - XIII Congresso SIUrO Ancona, 8-11/11/2003 Arch. Ital. Urol. Androl. 75;3
(Suppl.2): 3;2003
7. Aspetti eziopatogenetici e demografici di una popolazione di pazienti affetti da
carcinoma vescicale superficiale a medio rischio. XIII Congresso SIUrO Ancona, 811/11/2003 Arch. Ital. Urol. Androl. 75;63 (Suppl.2): 3;2003
ABSTRACT A CONGRESSI NAZIONALI 2004-2005
8. Il carcinoma prostatico in Sicilia e Calabria. età, stadiazione e PSA alla diagnosi – 77°
Congresso Nazionale SIU - Milano 19 - 23 giugno 2004
9. Fumo, risorsa idrica ed altri fattori di rischio nel carcinoma vescicale superficiale – 77°
Congresso Nazionale SIU - Milano 19 - 23 giugno 2004
10. Il carcinoma prostatico in Calabria e Sicilia. Comunicazione al XXII Congresso della
SSCU, Reggio Calabria 13-15 Ottobre 2004
11. Fattori di rischio ambientali nella storia naturale del carcinoma vescicale superficiale.
Comunicazione al XXII Congresso della SSCU, Reggio Calabria 13-15 Ottobre 2004
12. Chemioterapia adiuvante e fattori di rischio ambientale nel carcinoma vescicale
superficiale a medio rischio di recidiva. Uno studio prospettico randomizzato del Gruppo
Studio Tumori Urologici (GSTU). Comunicazione premiata nella sessione “Ricerca di
Base” al XIV congresso nazionale S.I.U.R.O, Trieste 9 -10 -11 - 12 Dicembre 2004.
Arch. Ital. Urol. Androl. Vol. 76; n. 3, Supplement 1, pag. 41, Settembre 2004
13. Fattori di rischio ambientale nel carcinoma vescicale superficiale. Risultati su 577
pazienti sottoposti a chemioterapia endovescicale adiuvante – 78° Congresso
Nazionale SIU - Palermo 18 - 22 giugno 2005
14. Estramustina Fosfato vs associazione a bassa dose di Estramustina Fosfato ed
Etoposide nel carcinoma prostatico ormonorefrattario (HRPC). Studio randomizzato di
fase ii del gruppo studi tumori urologici (GSTU) - 78° Congresso Nazionale SIU Palermo 18 - 22 giugno 2005
Collaborazione con Società Urologiche
Regionali
 Open prostatectomy for benign prostatic enlargement in
southern Europe in the late 1990s: a contemporary
series of 1800 interventions. Urology 60 (4):623627;2002
 Management
of
symptomatic
benign
prostatic
hyperplasia in Southern Italy: A retrospective analysis of
the Sicilian-Calabrian Society of Urology (SSCU) of
32,000 patients. Urol. Int. 71:16-21; 2003
INIZIATIVE SU TERRITORIO
 Studi Epidemiologici

carcinoma vescicale

carcinoma prostatico
 Corsi ECM per Medici del territorio
 Diagnosi precoce del carcinoma prostatico
•
Messina – 09/09/2004
•
Siracusa – 20/11/2004
 Giornata informativa del paziente affetto da
tumore vescicale
Dal 2000 a oggi...