AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA
AOU FEDERICO II
SOP-CTNA01-004
RACCOLTA DI CSE MIDOLLARI
ATTIVITÀ
Redazione
QUALIFICA
Responsabile Unità Clinica
FIRME
Dr. Antonio M. Risitano
Verifica
Direttore Programma Trapianti
Dr. Gennaro De Rosa
Approvazione
Direttore Area Funzionale
Ematologia
Prof. Fabrizio Pane
Approvazione
1. SCOPO
Definizione della procedura di raccolta di cellule staminali emopoietiche midollari.
2. OBIETTIVO
Descrivere la procedura e definire le responsabilità attinenti alla procedura di raccolta di
cellule staminali emopoietiche midollari.
3. ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI, TERMINOLOGIA
CT
CTIT
CTMO
DAR
DEO
IBMDR
RID
RUO
UO
Centro Trapianti
Centro Trasfusionale e di Immunologia dei trapianti
Centro Trapianti di Midollo Osseo
Dipartimento di Anestesia e Rianimazione
Dipartimento di Ematologia e Oncologia
Italian Bone Marrow Donor Registry
Responsabile Infermieristico di Dipartimento
Responsabile di UO
Unità Operativa
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4. RESPONSABILITA’
Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presente
procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità:
C = collabora
R = responsabile
Medico
anestesist
a
Attività organizzative
pre-espianto (donazioni
per autotrasfusione,
prenotazione ricovero e
sala operatoria, etc.)
Preparazione sala
operatoria e materiale
per espianto
Preparazione paziente e
anestesia
Preparazione materiale
per espianto
Procedura di espianto
Preparazione della
sacca finale
Verifica del prodotto
finale e trasferimento al
Centro Trasfusionale
Conclusione delle
operazioni e
trasferimento del
prodotto finale all’unità
clinica
Medico
trapiant
Responsabil
e Unità
Clinica
Direttore
Programma
Trapianti
Responsabile
Centro
Trasfusionale
C
R
R
C
C
R
R
R
R
C
C
C
C
C
R
R
C
C
C
R
R
R
R
C
C
R
R
R
C
R
R
C
SALA
OPERATORIA
Coordinatore
R
C
3
5
DESCRIZIONE ATTIVITÀ
Pre-depositi
Una volta completato il work-up pre-donazione, inclusi gli esami emato-chimici, la
valutazione clinica pre-donazione presso il Centro Trasfusionale e di Immunologia dei
trapianti (CTIT) e la consulenza anestesiologica (e la compilazione del consenso informato
alle procedure necessarie alla donazione), nel caso in cui la fonte di cellule staminali
scelta sia il midollo osseo il donatore viene affidato all’Unità Clinica, che è responsabile
della raccolta di cellule staminali midollari. Il paziente/donatore viene inserito nella lista
d’attesa dedicata, insieme al paziente/ricevente delle cellule staminali.
Il Medico trapiantologo contatta il donatore per organizzare i pre-depositi presso il CTIT,
previa prenotazione al CTIT attraverso i moduli di richiesta I pre-depositi sono eseguiti
presso il CTIT, previa valutazione clinica da parte dei medici del CTIT (già effettuata
precedentemente per la valutazione di idoneità alla donazione di cellule staminali
emopoietiche) e compilazione del relativo consenso informato da parte del paziente
(donatore).
Prenotazione Sala Operatoria
Il Direttore del Programma Trapianti (o il Responsabile dell’Unità Clinica) si occupa di
Programmare i carichi di lavoro su base trimestrale, attraverso l’identificazione delle
date nelle quali sarà possibile effettuare le procedure di espianti (con una seduta
dedicata settimanale, per e. il martedì mattina)
Fare mensilmente un piano di prenotazione sedute sulla base dei trapianti
programmati (il trapianto viene in genere programmato con 30 giorni di anticipo)
Condividere con il Coordinatore del Blocco Operatorio, Prof A Renda, tale piano
Eseguire un piano di prenotazione della sala operatoria (sala operatoria chirurgia
generale e dei Trapianti Ed 5, Coordinatore Prof A. Renda ), comunicando l’effettiva
esecuzione della procedura con almeno 7 giorni di anticipo (in genere a conferma di
una delle date già identificate nel piano di programmazione mensile) Tale piano va
trasmesso alla sala operatoria e all’autoparco e alla Direzione Sanitaria, che sono
responsabili di garantire la disponibilità della sala operatoria (e del personale
dedicato), nonché di garantire il trasporto del donatore, in ambulanza, secondo la
tempistica concordata tra l’equipe di espianto di midollo e gli operatori della sala
operatoria (incluso l’anestesista)
prenota il posto in reparto per il ricovero del donatore, almeno dal giorno
precedente l’espianto (trattandosi di ricovero programmato ma indifferibile, il
paziente non entra nella lsita d’attesa generale dei ricoveri ordinari).
NB La prenotazione della sala va programmata valutando il carico di lavoro complessivo
del Blocco , congiuntamente al Responsabile BO e alla Direzione Sanitaria .
Ricovero paziente e preparazione intervento
Il donatore si ricovera il giorno prima dell’espianto con gli esami emato-chimici e la
consulenza anestesiologica ed i controlli previsti già effettuati in regime di Day-Hospital.
Il paziente/donatore si invia in accettazione per la procedura amministrativa; al suo ritorno
verrà accompagnato all’unità di degenza. Il paziente/donatore si ricovera, e viene visitato
dal medico trapiantologo; il medico trapianto logo:
rileva i parametri vitali, il peso e l’altezza
Effettua l’intervista per la raccolta dati della cartella
Controlla che in cartella ci siano tutti i documenti e gli esami necessari all’espianto
compreso il consenso informato, la consulenza anestesiologica (controllare
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eventuali prescrizioni mediche), la ricevuta di un’eventuale autotrasfusione (per il
donatore sano) o trasfusione di sangue di banca (autodonazione);
l’infermiere esegue la tricotomia la sera precedente l’intervento chirurgico di
espianto.
PREPARAZIONE PAZIENTE IN FASE PRE OPERATORIA
Il paziente/donatore, dovrà essere a digiuno dalle ore 24 del giorno precedente l’espianto,
se la procedura è prevista per le ore 8.00;
La mattina dell’espianto, l’infermiere:
consegna un disinfettante saponoso al donatore invitandolo ad eseguire una
doccia antisettica;
dopo la doccia verrà vestito con una divisa in TNT monouso e cappello/cuffia
monouso
il paziente verrà accompagnato in sala operatoria in barella da personale abilitato;
Prima che il paziente venga trasportato in sala operatoria, controllare la correttezza
della documentazione clinica che lo accompagna (cartella clinica, esami
ematochimici, consensi informati per: anestesia, procedura chirurgica invasiva,
trasfusione e/o autotrasfusione).
Preparazione del materiale In Camera Operatoria
MATERIALI E STRUMENTI NECESSARI ALLE FASI DI SALA
OPERATORIA
MATERIALI E STRUMENTI NECESSARI
3 sacche da 2000 ml
1 raccordino metallico sterilizzato
5 aghi da espianto di midollo
2 flaconi da 100 ml di soluzione fisiologica
2 flaconi da 1000 ml di soluzione fisiologica
7 siringhe da 2,5 ml
2 siringhe da 5 ml
100 siringhe da 20 ml
4 siringhe da 60 ml
4 aghi a farfalla da 23 G
4 provette da emocromo
2 flaconi di eparina (5000 U.I./ml)
1 calcolatrice
1 bilancia
Piatto della bilancia, precedentemente sterilizzato
Pinza saldatubi per sigillare il tubo della sacca
Contenitore per il trasporto del midollo espiantato
Etichetta precompilata (anagrafica del paziente/donatore)
2 pacchi tavolino servitore (TS)
1 pacco tavolino portastrumenti (TPS)
vestaglie monouso
4, 5 pacchetti di garze sterili
1 set base ematologia
1 ciotola grande
registro degli espianti di midollo
5
lista operatoria con i dati del paziente/donatore da espiantare
TS (Pacco sterile per tavolino servitore) che contiene dall’alto
telino per asciugare le mani
vestaglia per vestire l’infermiera strumentista sterile
federa copritavolino
Carta assorbente
3 compresse
telino contenente alcune garze
telino
TPS (tavolo portastrumenti)
3 pacco lenzuola
2 pacco compresse
vestaglie monouso
STRUMENTARIO STERILE NECESSARIO PER L’ESPIANTO.
1 bacinella reniforme
2 ciotole piccole
4 klemmer grandi
2 klemmer medi
6 klemmer ricoperti
10 fissateli
1 pinza ortopedica
3 forbici
1 pinza anatomica
1 strippe
L’equipe di medici trapiantologi ed il personale infermieristico della sala hanno il compito di
verificare che tutto il materiale necessario sia disponibile.
Uno dei Medici Trapiantologi dell’Unità di Raccolta delle cellule staminali svolgerà il ruolo
di strumentista in camera operatoria. Lo strumentista, una volta indossati cappello e
mascherina:
eseguirà il lavaggio sociale delle mani;
controlla, insieme all’infermiere di sala, la presenza di tutto il materiale occorrente in
sala operatoria;
effettua il lavaggio chirurgico delle mani 10 minuti (vedi procedura aziendale
lavaggio mani);
vestizione chirurgica con camice sterile e guanti sterili;
L’infermiere di sala nel frattempo controllerà la funzionalità delle apparecchiature presenti
in sala operatoria (Aspiratore chirurgico, ventilatore, materiale per assistenza ventilatoria,
farmaci di emergenza, letto operatorio, ecc…);
L’infermiere di sala aprirà allo strumentista tutto il materiale sterile occorrente con
tecnica “No-touch”;
Lo strumentista preparerà il tavolo madre e il servitore con il materiale occorrente
(vedi preparazione del tavolo servitore)
Quando sia i tavoli servitori che il paziente saranno pronti, i medici operatori
(medici trapiantologi dell’Unità di raccolta) effettueranno il lavaggio chirurgico delle
mani e si vestiranno con l’aiuto della strumentista in modo sterile;
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PREPARAZIONE TAVOLO MADRE ( a cura dell’Equipe dei chirurghi)
Con tecnica asettica rivestire il tavolo madre ed il tavolo servitore, entrambi con tre strati di
teli sterili (uno dei quali impermeabile);
Predisporre sul Tavolo Madre:
1 Ciotola in metallo per contenere la soluzione disinfettante;
2 portatamponi per la disinfezione del campo operatorio;
4 Bachausse per la delimitazione del campo operatorio;
2 Teli grandi per coprire il paziente;
2 Teli piccoli per delimitare lateralmente il campo operatorio;
2-4 provette con EDTA (per la conta intermedia);
Eventuali altre Sacche di trasferimento midollo da 600 o 1000 ml;
Una riserva di Garze tamponi sterili;
Una riserva di siringhe da 20c ml;
Una riserva di Aghi da espianto midollo osseo;
N.B.: A parte predisporre la bilancia per pesare le sacche, con il piatto sterile (oppure
rivestito con un telino sterile), dove verrà poggiata mano mano la sacca fino al
raggiungimento della quantità di midollo necessaria
PREPARAZIONE TAVOLO SERVITORE
Predisporre sul Tavolo Servitore:
1 Ciotola in metallo per contenere la soluzione eparinizzata;
1 Sacca di trasferimento midollo da 600 o 1000 ml;
4 pezze laparotomiche 10 x 10 cm;
2 Aghi da espianto midollo osseo (già eparinizzati),uno per ogni operatore;
10 siringhe da 20 ml (già eparinizzate);
PREPARAZIONE SOLUZIONE EPARINIZZATA PER ATICOAGULAZIONE
DELLE
SACCHE TRASFERIMENTO MIDOLLO
Preparare un flacone di soluzione Fisiologica con soluzione eparinizzata al 2%:
10 ml di Eparina Vister (5000 UI/ml) in Soluzione Fisiologica 500 ml
(concentrazione finale 100 UI/mL);
Predisporre la sacca di trasferimento del midollo per l’inserimento della soluzione
eparinizzata, raccordando un rubinetto a tre vie sulla via di ingresso della sacca
(assicurarsi che il rubinetto sia ben fissato sul tubicino della sacca);
Inserire in modo sterile un volume pari al 10% del volume finale della sacca (100
mL per le sacche da 1000 mL, 60 mL per le sacche da 600 mL) di soluzione
eparinizzata al 2% (100 UI/mL); la concentrazione finale attesa alla fine della
raccolta sarà Eparina 10 UI/mL;
Pesare sulla bilancia, la sacca completa della soluzione eparinizzata, per calcolare
la “tara” del contenitore ed ottenere così il peso netto del midollo che si andrà ad
espiantare;
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE EPARINIZZATA PER LAVAGGIO
DELLE SIRINGHE.
Preparare un flacone di soluzione Fisiologica con soluzione eparinizzata al 1%: 5
ml di Eparina Vister (5000 UI/ml) in Soluzione Fisiologica 500 ml;
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Versare in modo sterile un certo quantitativo di questa soluzione in una ciotola di
metallo sterile posta sul servitore preparato sterilmente
Questa soluzione sarà utilizzata durante la procedura di espianto per eseguire il
lavaggio e l’eparinizzazione delle siringhe prima di ogni aspirazione di sangue
midollare; questa procedura è essenziale al fine di evitare la formazione di coaguli
all’interno delle siringhe contenenti le aspirazioni di sangue midollare
la soluzione sarà sostituita 2-3 volte durante la procedura, nel momento in cui
risultasse eccessivamente contaminata dal sangue midollare (e ne possono essere
compromesse le proprietà anti-coagulanti).
PREPARAZIONE DEL PAZIENTE SUL TAVOLO OPERATORIO
Viene isolato un accesso venoso periferico al paziente in preparazione alla procedura
anestesiologica. A seconda della situazione clinica e della decisione del medico
anestesista il paziente sarà sottoposto ad anestesia generale con intubazione oro
tracheale, o in alternativa ad anestesia spinale sub aracnoidea, secondo le procedure
anestesiologiche standard. Vengono posizionati i rilevatori necessari per il monitoraggio
dei parametri vitali. Una volta completate le procedure anestesiologiche e verificato il
monitoraggio dei parametri vitali , il paziente viene preparato per la procedura di espianto
di midollo.
Il paziente viene posizionato sul tavolo operatorio in posizione prona per il
procedimento di aspirazione del midollo.
Per facilitare l’esposizione delle creste iliache posteriori si spezza il letto operatorio
a livello dell’addome del paziente, oppure si può posizionare un rotolo di biancheria
sotto l’addome del paziente;
Viene preparato il campo operatorio dal medico operatore, disinfettando con
soluzione di iodiopovidone (10%), una ampia regione che comprende le creste
iliache posteriori.
Vengono posizionati i due teli operatori grandi (uno che copre la parte superiore del
paziente e l’altro per la parte inferiore);
Lateralmente vengono posizionati i due telini piccoli per delimitare il campo
operatorio;
Fissare i teli con le pinze fermateli (Bachausse)
Doppia abbondante disinfezione del campo operatorio, con soluzione antisettica
“Betadine”
PROCEDURA D’ESPIANTO
Controlli necessari prima dell’espianto.
Controllare la effettiva disponibilità delle sacche di emazie predepositate, se
previste.
Ordinare la soluzione fisiologica e l’Eparina (1 ml=5000 unità) da utilizzare in Sala
Operatoria
Controllo da parte del medico del Team trapianto e della infermiera della sala
operatoria della soluzione eparinata preparata in modo standard e da utilizzare per
l’espianto (5 ml. Eparina in 500 cc di fisiologica ;1 ml di Soluzione eparinata = 50
unità di Eparina)
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Preparazione, in condizioni di sterilità , da parte del medico e del personale
assistente l’espianto, del tavolo su cui vanno adagiati dispositivi e materiale per
l’espianto di CSEM (vedi punto 3)
Preparazione del sistema chiuso : “ Sacca sterile”con rubinetto a tre vie da
raccordare alla sacca
Inizio procedura d’espianto
Mettere la soluzione eparinata nel contenitore di metallo che verrà utilizzato per il
lavaggio degli aghi e delle siringhe
Utilizzando le siringhe da 20 o 60 ml mettere la soluzione eparinata nella sacca di
raccolta delle CSEM con un rapporto 1 a 10 ( ad esempio 30 ml. di soluzione
eparinata per una raccolta di 300 ml di sangue midollare ) e chiudere il rubinetto a
tre vie sempre in maniera sterile
Pesare la sacca “madre” che verrà utilizzata per la raccolta di CSEM e tenere
annotata la tara
Procedere al posizionamento della sacca di raccolta delle CSEM sull’apposito
dispositivo porta –sacca
Procedere al lavaggio delle siringhe e degli aghi da espianto mediante soluzione
eparinata
Preparare i tamponi di garze sterili da utilizzare sul campo operatorio
Tenere a disposizione nell’apposito contenitore sterile di metallo una soluzione
disinfettante di “Betadine”
Preparazione del “campo operatorio sterile” da parte dei due medici del Team
trapianto utilizzando un”Set sterile” fornito dagli operatori della Sala Operatoria
(Telini sterili, strumentazione per il campo sterile, soluzione disinfettante.)
FASE DELLA RACCOLTA DI CSEM
Il team di medici trapiantologi dedicati alla raccolta di cellule staminali midollari è costituito
da almeno 4 medici operatori; tutti i medici operatori sono vestiti in maniera sterile
1 operatore si occuperà della preparazione delle siringhe per le aspirazioni di
sangue midollare,
2 operatori si occuperanno delle aspirazioni di sangue midollare,
1 operatore si occuperà del trasferimento delle aspirazioni sangue midollare nella
apposita sacca
Durante la raccolta di cellule staminali emopoietiche i medici operatori potranno alternarsi
nei diversi ruoli necessari per la procedura di espianto.
L’operatore destinato alla preparazione delle siringhe provvederà ad eparinizzare le
siringhe stesse previo lavaggio con soluzione eparinizzata al’1%; dopo il lavaggio,
verrà lasciata nella siringa una minima quantità di soluzione eparinizzata all’1%,
pari a circa 1 mL; le siringhe cosi’ preparate sono pronte per l’aspirazione e
vengono posizionate sul tavolo servitore a beneficio dei 2 medici dedicati
all’aspirazione di sangue midollare
o La stessa pocedura di lavaggio ed eparinizzazione delle siringhe sarà
effettuata durante la procedura di espianto in modo che non si formino
coaguli che potrebbero poi rallentare la fase di filtrazione delle CSEM.
I due medici dedicati all’espianto, ricevuto dall’Anestesista il nulla osta a procedere,
si posizioneranno ai lati del paziente ed inizieranno la procedura in condizioni di
sterilità secondo le istruzioni in atto nel blocco operatorio.
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o Verranno effettuati aspirati multipli dalle creste iliache posteriori e/o anteriori
(a seconda della quantità di CSEM da raccogliere ed a seconda della
difficoltà nell’effettuare l’aspirazione di midollo emopoietico).
o Ogni aspirato non dovrebbe superare i 5-7 ml. per volta.
o Dopo 5-10 aspirazioni l’operatore provvederà a riposizionare l’ago da
espianto in una nuova zona sulla cresta iliaca, inizialmente utilizzando lo
stesso ingresso superficiale
o Disinfettare le ferite prodotte dagli aspirati multipli ed eseguire medicazione
“compressiva” sulle creste iliache posteriori o anteriori prima di lasciare il
campo operatorio
o Il volume massimo di sangue midollare prelevabile è sempre pari a 20
ml/kg di peso corporeo del donatore.
o Durante una procedura completa di espianto per un donatore di 75 kg si può
stimare di raccogliere 1500 mL di sangue midollare; a tale scopo, su
ciascuna cresta iliaca, saranno necessarie almeno 100 aspirazioni attraverso
10-20 fori sulla cresta iliaca (utilizzando almeno 3-4 ingressi superficiali)
Le siringhe ripiene di sangue midollare verranno posizionate sul tavolo servitore e
passate all’operatore responsabile del trasferimento nella sacca madre di sangue
midollare precedentemente preparata (contenente 1/10 di soluzione eparinizzata al
2%).
o Il sangue midollare trasferito nella sacca “madre” viene isolato dall’ambiente
esterno in quanto la sacca viene a sua volta opportunamente chiusa con il
rubinetto a tre vie.
o Ogni tanto la sacca dove viene raccolto il sangue midollare verrà agitata per
impedire la formazione di coaguli
o L’operatore responsabile del trasferimento del sangue midollare nella sacca
madre provvederà periodicamente a pesare le sacche (con l’apposita
bilancia) per verificare lo stato di avanzamento dell’espianto, ed
eventualmente a prelevarne un campione per la conta cellulare,
o Tenere sempre documentato il volume di soluzione eparinata utilizzato
durante l’espianto
PREPARAZIONE DEL PRODOTTO FINALE DI RACCOLTA DI CSEM
In un tavolino preparato sterilmente in Sala Operatoria verrà approntata la sacca “finale”
(o le sacche finali). Le sacche ottenute vengono pesate ed etichettate , indicando il
contenuto di sangue midollare (in volume) e di anticoagulante (eparina, o in alternativa
ACD).
Il processo di etichettatura verrà eseguito dal Direttore del Programma Trapianti o dal
Responsabile Unità Clinica o dal Responsabile della Raccolta di CSE midollari, previa
delega ufficiale scritta da parte del CTIT, ed in particolare dal Responsabile della
Raccolta di CSE (Prof. Luigi Del Vecchio). Le sacche inizialmente verranno identificate
attraverso etichette provvisorie, che saranno sostituite PRIMA DELL’USCITA DAL
BLOCCO OPERATORIO con le etichette definitive. Le sacche così preparate sono
pronte per uscire dalla sala operatoria, ed essere trasferite presso la postazione Heliot
dove si provvederà all’identificazione, ed al successivo rilascio per la reinfusione presso
l’unità clinica Trapianti (vedi di seguito).
Nel caso in cui il Responsabile della Raccolta di CSE del CTIT lo richiedesse (e
ovviamente nel caso in cui fossero programmate delle procedure di manipolazione del
prodotto di epsianto, vedi di seguito), il processo di etichettatura (e le successive
procedure di rilascio attraverso sistema Heliot) potrà essere effettuato direttamente presso
il CTIT; in tal caso, il rilascio delle sacche (identificate solo attraverso le etichette
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provvisorie) dal blocco operatorio sarà finalizzato al solo trasporto delle sacche presso il
CTIT, dove si provvederà al completamento delle procedure di rilascio allo scopo di
reinfusione presso l’unità clinica Trapianti.
Resta al Responsabile della Raccolta di CSE congiuntamente al Responsabile Unità
Clinica la supervisone di processo e la convalida delle fasi : Controllo di sterilità
;Conta cellulare, per valutazione della cellularità totale della raccolta; Conta delle
sottopopolazioni cellulari (CD34, CD3, CD19), per valutare la composizione della raccolta;
Conta dei progenitori emopoietici, valutati attraverso l’esecuzione di saggi di colture
cellulari anche secondo quanto codificato nelle procedure di qualità dell’Accreditamento
Istituzionale.
Prima del rilascio dal blocco operatorio e dell’etichettatura , da ciascuna sacca, in maniera
sterile, verranno prelevati dei campioni per valutarne l’idoneità.
Tutti i campioni vengono etichettati secondo procedura ( Order entry) prima di
essere inviati ai laboratori esterni.
Il responsabile della procedura di raccolta (il Direttore del Programma Trapianti o il
Responsabile dell’Unità Clinica) provvede a verificare l’idoneità del prodotto finale, e
compila i documenti di clearance della raccolta di cellule staminali midollari (M-CTNA01022).
La procedura d’espianto, in quanto atto operatorio, verrà registrata secondo le modalità
previste dal Registro di Sala Operatoria e verrà copia della documentazione contenuta in
quest’ultimo verrà inclusa nella cartella clinica del donatore.
TRASFERIMENTO E RILASCIO DEL PRODOTTO
Le sacche finali della raccolta di CSEM vengono posizionate in un secondo contenitore
trasparente, ed infine in un terzo contenitore rigido, per il trasporto presso il CTIT e/o
l’unità Clinica. Alla sacca verrà allegata copia del documento contenente la descrizione
dettagliata della procedura di espianto e la clearance del prodotto, che costituirà parte
integrante della cartella clinica sia del paziente trapiantato (M-CTNA01-022) che del
donatore. Il prodotto finale verrà preso in consegna da uno dei medici incaricati
dell’espianto che utilizzando l’apposito contenitore opportunamente identificato, lo
trasporterà direttamente all’unità clinica (nel caso in cui il Direttore del Programma
Trapianti e/o il Responsabile Unità Clinica avesse ricevuto la delega dal
Responsabile dell’Unità di Raccolta ad eseguire le procedure di identificazione,
registrazione e rilascio in Heliot) o al CTIT,dove sarà preso in carico da un laureato
dell’unità di aferesi, registrato nella base di dati prevista allo scopo, tipizzato e descritto.
Nel caso in cui l’unità clinica abbia richiesto e programmato con il CTIT procedure di
manipolazione del prodotto di espianto, il prodotto non manipolato sarà immediatamente
trasferito al CTIT per essere sottoposto alle manipolazioni eventualmente previste.
Queste potranno includere:
Criopreservazione
Filtrazione
Deplasmazione
Rimozione degli eritrociti
Selezione cellulare con separatori cellulari a flusso continuo
Selezione cellulare attraverso metodiche immunologiche
I processi e le caratteristiche intermedie e finali del prodotto verranno registrati in dettaglio
in un documento appositamente previsto, che sarà allegato agli altri documenti di rilascio
preparati dal CTIT. Concluse le operazioni di registrazione e quelle di eventuali
manipolazione richieste, e adeguata l’etichettatura, il prodotto dell’espianto verrà rilasciato
dall’unità di aferesi all’unità clinica del centro trapianti, secondo le modalità previste per il
ritiro delle cellule staminali emopoietiche. Alla sacca verrà allegata copia del documento
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contenente la descrizione dettagliata dei processi effettuati e la composizione attuale del
prodotto, che costituirà parte integrante della cartella clinica del paziente trapiantato.
VALIDAZIONE
TEMPI DI ATTECCHIMENTO
BIBLIOGRAFICA/RIFERIMENTI NORMATIVI
1) Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B.
Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk
assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. Epub 2005 Jun 30
2) Manuale IBMDR
3) Hand Book EBMT
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