I° Forum FISM
ETICA IN SANITA’
I doveri delle Società
Medico–Scientifiche
Definizione del conflitto d’interessi nella Educazione Medica
Continua
Il conflitto d’interessi: il punto di vista degli Attori
La FISM
Il Ruolo della Fism
• Definizione di Ruolo delle Società medico
Scientifiche Italiane
• Coordinamento e Rappresentanza
• Promozione del ruolo presso le Istituzioni
• Interprete delle Istanze Scientifiche
– Formazione
– Ricerca
– Sviluppo Professionale Continuo
• Promozione dei Contenuti e delle Forme
Applicative delle Istanze Scientifiche
(Elaborazione di Linee Guida , identificazione e
formazione dei Referees, supporto alla ECM ,
etc)
Eventi soggetti a CI
•
•
•
•
•
Esercizio Professionale Clinico
Ricerca Scientifica , Studi Clinici
Formazione , Informazione
Pubblicistica
Prese di posizione , Dichiarazioni ,
Opinioni , Controversie
Portatori di CI
• Individui : Ricercatori , Insegnanti ,
Collaboratori , Utilizzatori di Farmaci o
Servizi,Consulenti
• Istituzioni
• Società Scientifiche
• Agenzie di Consulenza
• Membri di Commissioni ed Advisory
Boards Pubbliche e Private
Conflitto di Interesse e legislazione
Definizione : Il Modello BMJ
Si configura un Conflitto di Interessi quando
un giudizio o comportamento professionale
relativo ad un valore e/o interesse primario
(la salute , la verità della conoscenza
scientifica , il rapporto con le istituzioni)
venga o possa essere influenzato più o meno
profondamente da interessi secondari di
livello personale o associativo di tipo
economico , finanziario o di tipo
personalistico
Individuazione del CI
• Have you in the past five years accepted the
following from an organisation that may in any way
gain or lose financially from the results of your study
or the conclusions of your review, editorial, or letter:
• ______ Reimbursement for attending a symposium?
• ______ A fee for speaking?
• ______ A fee for organising education?
• ______ Funds for research?
• ______ Funds for a member of staff?
• ______ Fees for consulting?
Individuazione del CI
• 2. Have you in the past five years been employed by
an organisation that may in any way gain or lose
financially from the results of your study or the
conclusions of your review, editorial, or letter?
• 3. Do you hold any stocks or shares in an
organisation that may in any way gain or lose
financially from the results of your study or the
conclusions of your review, editorial, or letter?
• 4. Have you acted as an expert witness on the
subject of your study, review, editorial, or letter?
• 5. Do you have any other competing financial
interests? If so, please specify.
Regole Aggiuntive per Autori e
Referees
• (a) A close relationship with, or a strong antipathy to,
a person whose interests may be affected by
publication of your paper.
• (b) An academic link or rivalry with somebody whose
interests may be affected by publication of your
paper.
• (c) Membership of a political party or special interest
group whose interests may be affected by
publication of your paper.
• (d) A deep personal or religious conviction that may
have affected what you wrote and that readers
should be aware of when reading your paper.
Elementi Problematici
• “If in doubt, disclose.”
• Sometimes the conflict will be so strong that it will
forbid participation
• The danger of trying to eradicate conflict of interest
is that it may encourage deception
• “The only person who doesn’t have a vested interest
in a subject is somebody who knows nothing about
it”
• “The only people who don’t have personality
disorders are those who don’t have personalities.”
Conflict of interest: journals, guidelines, and
specialist societies
Richard Smith
Editor, BMJ
Rome October 2001
Mancata dichiarazione di CI –
Competing Interests
• Why don’t authors declare conflicts of
interest?
• Some journals don’t require disclosure
• The culture is one of not disclosing
• Authors think that it’s somehow
“naughty”
• Authors are confident that they are not
affected by conflicts of interest
La Visione della FISM
Il Conflitto di
interessi è una
condizione non un
comportamento
Scheda
Definizione di “Conflitto interessi” nella
formazione ECM
Proposta FISM
Il Conflitto d’interessi nell’ECM
Il Conflitto di interessi è la condizione in cui un professionista occupa due ruoli differenti
contemporaneamente, con possibilità di interferenza di un ruolo sull’altro.
Il Conflitto d’interessi in sanità è la condizione in cui il giudizio professionale, per sua natura
improntato alla deontologia e finalizzato alla tutela della salute dell’individuo, può essere
influenzato da un interesse secondario sia esso economico, personale o d’altra natura.
Il Conflitto d’interessi nella formazione ECM, è la condizione in cui si trova un professionista che
non ha esplicitamente dichiarato eventuali collaborazioni di qualsiasi natura, intrattenute con una
qualsiasi società o ente ed inerenti alla tematica dell’evento, così da rischiare di compromettere
completezza e oggettività dell’informazione scientifica.
Il conflitto d’interessi è possibile se un docente/relatore/moderatore è chiamato a partecipare ad
un evento ECM in cui si discuta di trattamenti diagnostici o terapeutici, di dispositivi o applicativi
software, sponsorizzato da un’azienda che lo ha remunerato in forma diretta o indiretta.
Il Conflitto d’interessi: dichiarazioni

I membri della commissione Nazionale ECM devono dichiarare di non avere partecipazioni
o interessi con provider accreditati ECM.

I Comitati Scientifici dei nuovi Providers non devono avere rapporti formalizzati con le
aziende del settore sanitario.

Gli oratori di corsi o convegni, a qualsiasi titolo chiamati a parlare in eventi ECM
accreditati, devono dichiarare, nel curriculum e all’inizio della loro presentazione, se hanno
avuto rapporti o compensi da aziende che operano nel settore sanitario e sono tenuti a
fornire i contenuti della presentazione o lezione a loro affidata per una valutazione
preventiva, in tema di conflitto d’interessi, da parte dei Providers.

I contenuti della presentazione o lezione, una volta validati, per questo aspetto, dal
Provider, che rimane il responsabile di riferimento, possono essere utilizzati per altri eventi
sulla stessa materia, purché non modificati.

Se l’evento ECM è sponsorizzato da aziende del settore e si svolge in più di un giorno, deve
essere organizzato, durante il giorno, con un’interruzione massima tra le sessioni della
durata non superiore alle 3 ore.
Indicazioni operative (proposte possibili)

La libertà d’accesso dei discenti agli eventi ECM va garantita.

Gli sponsor possono contribuire all’abbattimento dei costi dell’evento e, quindi, delle quote
d’iscrizione ma non devono acquisire direttamente le stesse per i partecipanti.

Il provider/organizzatore deve fatturare la quota d’iscrizione solo al partecipante.

Il report
ECM dell’evento deve riportare l’elenco delle fatture emesse con la loro
intestazione e il nome del discente.
Va prevista la detraibilità della fattura da parte del discente/dipendente, in quanto la

sponsorizzazione non può avere conflitto d’interessi e l’E.C.M. è obbligatoria.
Gli elementi di Riferimento
• Assai frequente
• Esercita una presumibile grande influenza
sulla correttzza delle conoscenze scientifiche
della informazione , della Formazione medica
• Si esplica primariamente nel processo di
Cura , nella Ricerca , nella Formazione
• E’ assai insidioso nella definizione e
implementazione delle guidelines
• Non è limitato ai rapporti con le sole
Industrie Farmaceutiche
• Il Conflitto di interessi è la condizione in
cui un professionista occupa due ruoli
differenti
contemporaneamente,
con
possibilità di interferenza di un ruolo
sull’altro
Ci in Sanità
• Il Conflitto d’interessi in sanità è la
condizione in cui il giudizio professionale,
per sua natura improntato alla deontologia
e finalizzato alla tutela della salute
dell’individuo, può essere influenzato da
un interesse secondario sia esso
economico, personale o d’altra natura
Definizione FISM
• Il Conflitto d’interessi nella formazione ECM,
si riferisce alla condizione per cui un
professionista intrattenga rapporti professionali
con una società o ente , inerenti la tematica
dell’evento del quale sia docente o relatore
• In tal caso deve dichiarare
esplicitamente
eventuali collaborazioni di qualsiasi natura,, così
da non compromettere completezza e
oggettività dell’informazione scientifica ricevuta
dai discenti /percettori della formazione.
CI ed ECM
• Il conflitto d’interessi è possibile se un
docente/relatore/moderatore è chiamato a
partecipare ad un evento ECM in cui si
discuta di trattamenti diagnostici o
terapeutici, di dispositivi o applicativi
software, sponsorizzato da un’azienda che
lo ha remunerato in forma diretta o
indiretta.
• I membri della commissione Nazionale ECM devono
dichiarare di non avere partecipazioni o interessi con
provider
accreditati
ECM e provvedere alla
eliminazione preliminare dei CI
• I Comitati Scientifici dei nuovi Providers non devono
avere rapporti formalizzati con le aziende del settore
sanitario.
• Gli oratori di corsi o convegni, a qualsiasi titolo
chiamati a parlare in eventi ECM accreditati, devono
dichiarare, nel curriculum e all’inizio della loro
presentazione, se hanno avuto rapporti o compensi
da aziende che operano nel settore sanitario e sono
tenuti a fornire i contenuti della presentazione o
lezione a loro affidata per una valutazione
preventiva, in tema di conflitto d’interessi, da parte
dei Providers.
• I contenuti della presentazione o lezione, una
volta validati, per questo aspetto, dal
Provider, che rimane il responsabile di
riferimento, possono essere utilizzati per altri
eventi sulla stessa materia, purché non
modificati.
• Se l’evento ECM è sponsorizzato da aziende
del settore e si svolge in più di un giorno,
deve essere organizzato, durante il giorno,
con un’interruzione massima tra le sessioni
della durata non superiore alle 3 ore.
Indicazioni operative (proposte
possibili)
• La libertà d’accesso dei discenti agli eventi ECM va
garantita.
• Gli sponsor possono contribuire all’abbattimento dei
costi dell’evento e, quindi, delle quote d’iscrizione ma
non devono acquisire direttamente le stesse per i
partecipanti.
• Il provider/organizzatore deve fatturare la quota
d’iscrizione solo al partecipante.
• Il report ECM dell’evento deve riportare l’elenco delle
fatture emesse con la loro intestazione e il nome del
discente.
• Va prevista la detraibilità della fattura da parte del
discente/dipendente, in quanto la sponsorizzazione non
può avere conflitto d’interessi e l’E.C.M. è obbligatoria.
Proposte Aggiuntive
• Analizzare i CI occulti (struttura ,
congressuale
,
modalità
di
presentazione delle informazioni ,
comunicazione subliminale , etc).
• Affrontare i CI nella stesura e diffusione
delle Linee Guida
• Proposta di un documento unico che
integri le componenti Scientifiche con
quelle Cliniche a garanzia dei Cittadini
La Posizione della FISM
• Garantire
l’eticità
dei
comportamenti
Societari ed Individuali
• Definire Regole e Norme , facilmente
comprensibili , logiche , semplici
nella
applicazione
• Impedire che gli elementi formali del CI
prevalgano su quelli sostanziali e di merito
• Stilare un Codice condiviso e concertato che
si occupi di tutti gli aspetti della cura , della
Ricerca della Formazione
Contratti etici
• Stesura e pubblicazione di contratti etici con
i
finanziatori
e
sponsor
di
eventi
congressuali , formativi di ricerca
• Identificazione
degli
interessi
in
competizione , loro esplicitazione
e
pubblicazione
• Subordinazione di qualsiasi finanziamento
Societario ad obiettivi Etici
• Modalità di finanziamento dei Congressi
Medici, degli Eventi ECM , dei singoli Medici .
La Posizione della FISM
• Ricordare
che
il
CI
non
coincide
necessariamente con comportamenti men
che onesti e che la regolazione del CI è una
necessità sociale prima che Medica
• Ricordare che malgrado l’onestà personale
aiuti i professionisti e gli scienziati a
superare realmente il conflitto di interessi ,
purtuttavia
abitualmente il CI è una
condizione oggettiva e non una scelta
soggettiva
• Ricordare che le norme etiche sono
finalizzate alla tutela dei medici ma in
maniera sovraordinata all’interesse dei
cittadini
CONCLUSIONI
1.
2.
3.
4.
5.
Il CI è da sempre e sempre più diffuso nei rapporti sociali ,
politici , economici , professionali
Va affrontato con chiarezza promuovendo la cultura dell’etica
sociale , della deontologia professionale , del decoro della
professione , della pulizia delle mani
Occorre rifuggire dalla esasperazione del problema evitando
di rappresentare la medicina come un mondo di prezzolati
che deve evolvere verso un improbabile mondo di rigorose
purezze.
E’ compito delle Istituzioni mediche rifondare e accrescere la
dignità , il decoro professionale , l’orgoglio dei medici che
rappresentano gli antidoti naturali contro la degenerazione
del CI
La FISM ha come obiettivo di riproporre insieme agli Organi
della Professione un Magistero etico e scientifico che renda la
professione
credibile
nella
sua
capacità
di
autoregolamentazione