1° settembre 2013:
Non resta molto tempo per adeguarsi
Conoscere
il Nuovo Regolamento
BIOCIDI
per mantenere o ottenere
l’autorizzazione alla commercializzazione
Milano, 29 ottobre 2013
Approfitti di questa intensa giornata di training per completare
l’aggiornamento dei suoi dossier attraverso:
Un’analisi pratica dei punti critici dell’applicazione del Nuovo
Regolamento Europeo n. 528/2012 per gestire il passaggio
da PMC a Biocidi
Un benchmark con le altre Aziende per risolvere insieme le difficoltà
comunemente incontrate
La testimonianza della prima azienda in Italia che a settembre
avrà completato la presentazione dei dossier di rinnovo
già con i requisiti del Nuovo Regolamento
Una discussione sul nuovo ruolo di ECHA e la concreta prospettiva
di semplificazione delle pratiche
Una definizione degli scenari per la classificazione di un prodotto
Borderline
4 Docenti, 2 di Aziende:
Cristiano Baiocco
Direttore Tecnico
Pharmatek PMC
Francesca Fasano
Responsabile Unità Biocidi
ChemSafe
Antonio Conto
Managing Director
ChemSafe
Sara Lodini
Regulatory Affairs
Activa
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SCONTO 100 €
entro il 30/9/2013
Agenda
PROGRAMMA FORMATIVO
8.45
9.00
11.00
13.00
17.00
Mattina
Conoscere le novità di rilievo
a seguito dell’applicazione del nuovo
regolamento Europeo n. 528/2012
che modifica la Direttiva 98/8/CE,
e gestire il passaggio da PMC a Biocidi
Q L’evoluzione della normativa dei PMC
Q L’ingresso della regolamentazione
comunitaria
Q Stato dell’arte del processo di revisione:
sostanze notificate, dossier ricevuti,sostanze
incluse
Q Prodotti biocidi: scadenze e stato dell’arte
sul processo di autorizzazione
Q Novità del nuovo regolamento:
- Nuove procedure autorizzative
- Processo di implementazione - Articoli
trattati
- Famiglie di prodotti
- Linee guida comunitarie
- Equivalenza tecnica
- Data sharing e lettera di accesso
- Cut off criteria
- Tariffe
- Ruolo dell’ECHA
Q Quali PMC rientrano nella classe dei biocidi
Francesca Fasano
Responsabile Unità Biocidi
ChemSafe
Valutazione del rischio dei prodotti
biocidi e relativi scenari di esposizione
Q Cosa occorre per poter costruire
uno scenario di esposizione
Q Esposizione umana primaria, secondaria
e vie di esposizione
Q Rapporto di caratterizzazione del rischio
Q Esposizione ambientale
Q Esempi pratici (ad es. PT1; PT2, PT5)
Q Scenari ben descritti
Q Scenari di difficile costruzione
Q Cosa succede se un prodotto contiene
più di un attivo
Francesca Fasano
Responsabile Unità Biocidi
ChemSafe
Criticità incontrate da parte
dell’industria relativamente al processo
di autorizzazione
Q Fonti di dati, linee guida, documenti tecnici
Q Tempi della richiesta di stesura dei dossier
e dei test da parte delle società rispetto
alle scadenze
Q Ottenimento della LoA
Q Scelta dei test più adeguati al tipo
di prodotto e classificazioni inattese
Q Esperienze di Technical Equivalence
(analytical and toxicological)
Registrazione dei partecipanti
Inizio dei lavori
Coffee break
Colazione di lavoro
Chiusura dei lavori
Q Messa a punto della formulazione
del prodotto
Q Mutuo riconoscimento
Q Difficoltà finanziarie per SME
Q Approfondimento relativamente
alle previsioni sui costi economici
Antonio Conto
Managing Director
ChemSafe
Pomeriggio
14.00 - 15.30
BPR: il punto di vista di una azienda
nei confronti del nuovo regolamento
Q BPR - comprendere lo scopo del legislatore,
ovvero creare una realtà europea anche
per le piccole e medie aziende
Q Considerare l’impatto della Agenzia, ovvero
capire se l’ECHA porterà ad una semplificazione
delle pratiche oppure no
Q Analizzare l’autorizzazione dell’Unione,
la nuova procedura e l’impatto sulle SME
Q Conoscere le tasse di registrazione
Q Case study Difenacoum (data di scadenza
per la presentazione dei dossier di rinnovo
della sostanza attiva e dei formulati:
27-09-2013):
- Primo rinnovo sostanza attiva in regime
BPR
- Rinnovo autorizzazione prodotti PT 14
a base di Difenacoum: prima applicazione
BPR
- Prime considerazioni sulle procedure BPR
e gestione ECHA
- Comparative assessment e anticoagulanti
usati come PT14
Sara Lodini
Regulatory Affairs
Activa
15.30 - 17.00
Il caso dei prodotti Borderline
nella Direttiva Biocidi
Q
Q
Q
Q
Cos’è un Borderline
I confini entro i quali si muovono i biocidi
PMC e Borderline, il passato/presente
Biocidi e Borderline, il futuro (Manuale
delle decisioni, Manuale dei Borderline,
Meddev)
Q Scenari per il futuro: ipotesi di procedure per
la classificazione di un prodotto Borderline
Cristiano Baiocco
Direttore Tecnico
Pharmatek PMC
PERCHÉ PARTECIPARE
Il 1° settembre 2013 diventeranno applicativi i requisiti previsti dal Nuovo Regolamento Biocidi.
Resta poco tempo per adeguare la presentazione dei dossier di rinnovo delle sostanze attive
e dei formulati dei propri prodotti.
Il prossimo autunno sarà un momento decisivo per il futuro delle Aziende che producono
e commercializzano Biocidi: se ha ancora dei dubbi circa l’implementazione delle nuove
procedure regolatorie, approfitti del corso che IIR Italy ha appositamente organizzato
per facilitare il passaggio da PMC a Biocidi.
Una giornata di formazione curata da 3 Docenti, 2 dei quali di estrazione Aziendale, la aiuteranno
ad affrontare con successo la delicata fase di change management ormai prossima.
LA DOCENZA
Cristiano Baiocco, entra in Pharmatek nel 1995 come CQ del settore detergenti
e nel 1997 assume la Direzione Tecnica della neonata officina per la produzione di PMC.
Negli anni seguenti allarga la propria esperienza ai Dispositivi Medici e alla gestione
dei Sistemi Qualità portando ad applicazione le Norme ISO 9001, ISO 13485 (Dispositivi Medici)
e ISO 22716 (GMP cosmetiche). Come Direttore Tecnico segue l’evolversi delle normative relative
ai PMC, modificando negli anni la struttura dell’officina di produzione e le procedure aziendali
per adeguarsi a standard sempre più severi, preparando così il passaggio dal sistema PMC
al Regolamento Biocidi.
Antonio Conto, European Registered Toxicologist, ha 22 anni di esperienza nel settore.
In particolare è specializzato in: applicazione del regolamento Reach, Clp, 453/2010
(sds), tossicologia, eco tossicologia, legislazione di sicurezza, calcolo dei valori di esposizione
professionali negli ambienti di lavoro (farmaceutica), verifica delle impurezze, igiene industriale.
Francesca Fasano, con una laurea in chimica industriale e una in chimica, tra il 2008
e il 2010 ha seguito alcuni progetti di ricerca in chimica analitica dapprima presso
l’Università di Torino e successivamente presso l’Istituto Zooprofilattico di Torino.
Da Gennaio 2011 lavora presso Chemsafe con la mansione di capo progetto dell’unità biocidi
e pesticidi.
Sara Lodini, dopo la laurea in Biologia e le specializzazioni in Microbiologia e in ambito
Qualità e Sicurezza, ha lavorato presso IRCCSS dell’Ospedale San Raffaele di Milano
come ricercatore in Virologia molecolare. Dal 2004 è in ambito regolatorio; per 5 anni
si è occupata di agro farmaci e attualmente di biocidi. Partecipa a gruppi di lavoro in ambito
comunitario e ha appena conseguito un Mater di secondo livello in Rischio Tossicologico.
A chi è rivolto
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Direttore Generale
Regulatory Affairs Manager
Direttore Tecnico
R&D Manager
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Chi siamo
Istituto Internazionale di Ricerca è leader in Italia da più di 25 anni
nella progettazione ed erogazione di Formazione e Informazione
Business-to-Business al middle & top management.
Il nostro team lavora ogni giorno per sviluppare conferenze,
mostre convegni, workshop e corsi di formazione,
sia interaziendali che “InCompany” che permettono ai manager
di essere formati e restare informati sulle ultime novità
del mercato e sulle nuove tendenze di gestione aziendale.
Istituto Internazionale di Ricerca, inoltre, in qualità di organismo
di formazione in possesso della Certificazione Qualità
UNI EN ISO 9001:2008, è ente abilitato alla presentazione
di piani formativi a Enti Istituzionalie Fondi Interprofessionali
per le richieste di finanziamenti e quindi in grado di aiutare
le Aziende nella gestione completa dell’iter burocratico:
dalla presentazione della domanda alla rendicontazione.
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LUOGO E SEDE:
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Via Angelo Fumagalli, 4 - 20143 MILANO - (MM2-Porta Genova)
Tel. 02.89438
Ai partecipanti saranno riservate particolari tariffe per il pernottamento
IIR in qualità di organismo di formazione
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Tutte le iniziative possono essere erogate in modalità personalizzata
direttamente presso l’azienda cliente.
Per approfondimenti o per una iniziale valutazione
delle necessità formative non esiti a contattare:
Andrea Arena • Tel. 02.83847.282 • Cell. 348.0027357
Marco Venturi • Tel. 02.83847.273 • Cell. 349.5101728
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INFORMAZIONI GENERALI
MODALITÀ DI DISDETTA
L’eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento)
all’evento dovrà essere comunicata in forma scritta all’Istituto
Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 6° giorno lavorativo (compreso
il sabato) precedente la data d’inizio dell’evento. Trascorso tale termine,
sarà inevitabile l’addebito dell’intera quota d’iscrizione. Saremo comunque
lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purchè il nominativo venga
comunicato via fax almeno un giorno prima della data dell’evento.
Non ha potuto partecipare a un evento?
Richieda gli atti a: [email protected]
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TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Si informa il Partecipante ai sensi del D.Lgs. 196/03: (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda
di iscrizione (“Dati”) saranno trattati in forma automatizzata dall’Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.)
per l’adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e
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(accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento).
Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: www.iir-italy.it
La comunicazione potrà pervenire via:
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Stampa n. 64
La quota d’iscrizione comprende la documentazione didattica, i pranzi
e i coffee break ove segnalati nel programma. Per circostanze imprevedibili,
l’Istituto Internazionale di Ricerca si riserva il diritto di modificare il programma,
i relatori, le modalità didattiche e/o la sede del corso. IIR si riserva altresì il
diritto di cancellare l’evento nel caso di non raggiungimento del numero
minimo di partecipanti, comunicando l’avvenuta cancellazione alla persona
segnalata come “contatto per l’iscrizione” via email o via fax entro 5 giorni
lavorativi dalla data di inizio dell’evento. In questo caso la responsabilità di IIR
si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute.