28 Settembre 2015
Istituto Ortopedico Rizzoli
BOLOGNA
Gestione e Coordinamento
degli Studi Clinici nei Sarcomi
1° Corso ISG di Formazione per la Ricerca Clinica
Presentazione
La principale attività dell’Italian Sarcoma Group è rivolta nello sviluppo di studi clinici e studi
osservazionali nazionali ed internazionali, nell’ambito dei sarcomi sia dell’osso che dei tessuti
molli, di cui ISG è promotore no profit.
La sempre maggiore complessità e rigore richiesti nella conduzione delle sperimentazioni
cliniche, non possono prescindere dal garantire che lo staff di ricerca clinica, abbia competenze
cliniche, assistenziali, normative di gestione.
Italian Sarcoma Group, nell’ambito di un progetto di formazione nella ricerca clinica, ha
organizzato il primo corso per “Gestione e Coordinamento degli Studi Clinici nei Sarcomi”, con
l’intento di promuovere la formazione di personale di ricerca con elevati standard di
competenza in grado di assicurare la compliance ai requisiti normativi, rispettare la sicurezza,
il benessere, la tutela dei pazienti e di fornire una raccolta del dato accurata e di elevata
qualità
Il corso è rivolto a quanti attivamente partecipano agli studi clinici ISG con compiti di
coordinamento e gestione degli ricerca clinica (Sperimentatori Principali, Subinvestigators,
Coordinatori di ricerca, datamanagers, infermieri di ricerca, farmacisti di ricerca)
Modalità di partecipazione:
L’iscrizione è gratuita e obbligatoria.
Per iscriversi è necessario compilare il modulo di iscrizione allegato e inviarlo tramite mail o fax
alla segreteria organizzativa, che confermerà le iscrizioni accettate.
Il corso ha un numero massimo di iscritti di 25 persone.
Qualora le richieste fossero eccedenti, si riterrà prioritario dare a ogni centro la possibilità di
avere almeno un rappresentante
E’ previsito un contributo per il rimborso spese fino ad un massimo di 500 Euro (per chi viaggia
in aereo) e di 150 Euro (per chi viaggia in treno)
Segreteria Organizzativa:
Emanuela Marchesi
Italian Sarcoma Group
[email protected]
tel: 051/63.66.668
fax: 051/63.66.400
PROGRAMMA
Lunedì 28 Settembre
10.30 Introduzione e benvenuto ai partecipanti
Dott. Stefano Ferrari
10.35 Caratteristiche degli studi clinici ISG e specificità della ricerca nei sarcomi
Dott. Piero Picci
10.40
Fasi della Ricerca
Dott.ssa Emanuela Marchesi
Normativa e protagonisti della ricerca
Dott.ssa Emanuela Marchesi
Il nuovo regolamento Europeo
Dott.ssa Celeste Cagnazzo
Gestione del farmaco sperimentale
Dott. Primoz Juric
Citicità degli studi clinici: il punto di vista del Comitato Etico
Dott. Massimiliano Luppi
13.40-14:15
Pranzo
14.15
Consenso informato e data privacy negli studi clinici
Prof.ssa Carla Faralli e Avv. Juri Monducci
Monitoraggio e qualità del dato
Dott.ssa Emanuela Marchesi
Aspetti di farmacovigilanza
Dott.ssa Martina Piccinni Leopardi
Documentazione negli studi clinici
Dott.ssa Manuela Monti
16.45 Discussione
Tutti
17:00 Fine dei lavori
Docenti:
Dott. Stefano Ferrari: responsabile SSD chemioterapia dei tumori dell’Apparato Locomotore
dell’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna, Presidente di "European Musculo-Skeletal Oncology
Society" (E.M.S.O.S.)
Dott. Piero Picci: presidente di Italian Sarcoma Group, Direttore del Laboratorio di Oncologia
Sperimentale dell’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
Dott.ssa Emanuela Marchesi: Clinical Research Coordinator Manager SSD chemioterapia dei
tumori dell’Apparato Locomotore dell’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna, Clinical Trial Unit
Manager Italian Sarcoma Group
Dott. ssa Celeste Cagnazzo: Clinical Research Coordinator Divisione di Oncologia Medica
IRCCS di Candiolo (TO)
Dott. Primoz Juric: Coordinatore IDS – Investigational Drug Service U.O. Farmacia Clinica
Az.Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dott. Massimiliano Luppi: Segretario del Comitato Etico e farmacista responsabile dei
farmaci sperimentali presso la Farmacia dell’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
Prof.ssa Carla Faralli: Professore ordinario della Scuola di Giurisprudenza dell’Università di
Bologna e Direttore Centro interdipartimentale di ricerca in storia del diritto, filosofia e
sociologia del diritto e informatica giuridica «A. Gaudenzi e G. Fassò»
Avv. Juri Monducci: Docente e assegnista della Scuola di Giurisprudenza dell’Università di
Bologna, socio dello Studio Legale Monducci Perri Spedicato & Partners esperto di tutela dei
dati personali
Dott.ssa Martina Piccinni Leopardi: Clinical Research Coordinator SSD chemioterapia dei
tumori dell’Apparato Locomotore dell’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
Dott.ssa Manuela Monti: Clinical Research Coordinator Unità di Biostatistica e
Sperimentazioni Cliniche IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei
Tumori - I.R.S.T di Meldola (FC)
Sede del Corso:
ISTITUTO ORTOPEDICO RIZZOLI
Centro di Ricerca
Aula Anfiteatro
Via di Barbiano 1/10
40316 Bologna
Come Arrivare:
In aereo:
Dall’aeroporto di BOLOGNA prendere la linea Aerobus-BLQ collega l'aeroporto G.Marconi alla stazione
ferroviaria di Bologna. L'autobus effettua una corsa ogni 15 minuti ed impiega circa 30 minuti per
effettuare il percorso dall'aeroporto alla Stazione FS.
Da qui è possibile prendere un autobus urbano per arrivare al Rizzoli (la linea 30 per arrivare
all'Ospedale, in via G.C.Pupilli )
In Treno:
Dalla Stazione prendere la linea 30 che collega la stazione ferroviaria all'Ospedale Rizzoli di via
G.C.Pupilli 1 L'autobus effettua una corsa ogni 11 minuti ed impiega circa 23 minuti per effettuare il
tragitto. Il biglietto è acquistabile presso le rivendite TPER o le tabaccherie; su alcuni autobus è possibile
(con sovrapprezzo) anche l'acquisto in vettura.
In Auto:
Uscire dall'autostrada e seguire i cartelli con l'indicazione per il centro di Bologna. Una volta raggiunti i
viali intorno al centro storico seguire i cartelli con l'indicazione "Ospedale Rizzoli". Per chi viene da Est
occorre giungere fino a Porta San Mamolo e qui imboccare via San Mamolo verso Sud (allontanandosi dal
centro della città). Quindi imboccare via A.Codivilla (la seconda a sinistra) per giungere fino a Piazzale
G.Bacchelli dove inizia la breve via di accesso all'ospedale (via G.C.Pupilli). Per chi viene da Ovest
giungere sino a Porta Castiglione e qui imboccare via Castiglione verso Sud (allontanandosi dal centro
della città). Imboccare quindi via Putti sulla destra e dopo qualche centinaio di metri in salita si raggiunge
Piazzale G.Bacchelli e via G.C.Pupilli, con l'ingresso all'ospedale.
Per andare al Centro di ricerca seguire i cartelli per il Poliambulatorio Rizzoli: percorrere i viali fino a Porta
Castiglione, quindi procedere in direzione Sud (allontanandosi dal centro storico) per via Castiglione che
diviene, successivamente, via di Barbiano
Navetta interna tra Ospedale Rizzoli e Centro di Ricerca:
Per chi arriva all’Ospedale (via Pupilli) è possibile raggiungere il centro di Ricerca in via di Barbiano 1/10
prendendo il servizio di navetta interno all’ospedale (dal lunedì al venerdì, dalle ore 6.45 alle 21.00,
con le seguenti pause: 9.45-10.00 e 17.45-18.45).