ASL 18 ALBA-BRA
CONVEGNO INTERNAZIONALE
L’Ospedale nel Terzo Millennio
17/18/19 maggio 2006
Fondazione Ferrero
LE NORME SUI BLOCCHI OPERATORI
Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l.
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NORMATIVE EUROPEE
Principio conflittuale
“Non esistono studi clinici seri che provino chiaramente la relazione
tra concentrazione di germi nell’aria e il tasso d’infezioni intra e post
operatorie, con la sola possibile eccezione nel caso di trapianti
ortopedici (studio di Lidwell). Inoltre, i metodi di misurazione oggi
utilizzati per la misurazione delle concentrazioni di germi nell’aria a
sala operatoria attiva non sono accettabili come metodo standard di
misurazione e le misurazioni a sala ferma non dicono nulla sulla
qualità degli impianti di ventilazione e contaminazione controllata.
A tali conclusioni sono giunti anche i Centers for Diseases Control
and Prevention degli USA”
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NORMATIVE EUROPEE
Conseguenza
Non accetto il principio
•
Norma contenente severe prescrizioni per le attività di scelta –
realizzazione – accettazione – controllo nel tempo (D, F)
Accetto il principio
•
La norma fissa prevalentemente un elevato standard di flusso
d’aria unidirezionale (NL, A, CH)
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ANALISI DEL RISCHIO
Prescrizioni
Paesi
Creazione team
di progetto
Documento di
progetto
Procedure di
gestione
Procedure di
verifica
F
X
X
X
X
D (DIN)
X
X
X
X
CH
X
X
NL
A
X
E
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ANALISI DEL RISCHIO
Team di progetto
•
utilizzatore
•
esperto sanitario
•
esperto igienista
•
progettisti Architetti/Tecnologi
•
esperto dell’organismo di controllo
•
esperto in pianificazione della progettazione, costruzione,
gestione e manutenzione
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ANALISI DEL RISCHIO
Documento di progetto
Deve almeno contenere:
• dichiarazione d’intenti (risorse – luogo – struttura, ecc.)
• analisi della domanda – con breve descrizione dell’attività
• organizzazione e gestione dell’attività (PCM)
• specifiche di progetto, e norme di riferimento
• classi di pulizia
• valori di soglia
• risparmio energetico
• criteri di prova e controllo
• manuali d’uso
• programma
• costi
Il documento deve essere accettato, sottoscritto e mantenuto
aggiornato
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FLUSSI UNIDIREZIONALI
Solo in S.O.
classificata
Dimensione
Ricircolo
Minima
portata aria
esterna
F
ISO 5
≥ 50 ric/h
SI
≥ 6 r/h
D
1a
3,20x3,20
SI
1200 m3/h
0,18/0,25
(racc.
0,23)
-0,5/3°K
(racc. 1°K)
0,20
-1°K
-1/2°K
Paese
Tutte le
sale
Velocità
dell’aria
m/s
 0,20
CH
X
9 m2
SI
100 m3/hp
(≥ 1000
m3/h)
NL
X
8/9 m2
SI
20 r/h
0,24/-0,30
A
X
SI
20 m3/hm2
0,45
E
≥ 10
CFU/m3
2,80x2,80
SI
T tra aria
immessa e
ambiente
0,20-0,40
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CLASSI DI PULIZIA
Paese
Tipo d’intervento
Tipo filtrazione
unidirezionale
(LPS 48 dBA)
F6+F7+H13
NB: la norma individua le aree
o zone a diverso rischio
all’interno della sala operatoria
Classe di pulizia
ISO 5
Definire nel documento di
progetto la classe di rischio
necessaria
F
Tipo di flusso
ISO 7
unid/turbolento
(LPS 45 dBA)
ISO 8
turbolento
(LPS 40 dBA)
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CLASSI DI PULIZIA
Paese
D
Tipo d’intervento
Tipo filtrazione
Tipo di flusso
Classe di pulizia
- Ortopedia e traumatologia (a.e.
protesi dell’anca, del ginocchio,
chirurgia spinale)
- Chirurgia generale (a.e. impianto
di rete erniale)
- Chirurgia vascolare (a.e. protesi
vascolari)
- Neurochirurgia
- Chirurgia, urologia (a.e. protesi
del pene)
- Ginecologia (a.e. protesi della
mammella)
- Trapianti di interi organi
- Chirurgia
oncologica
con
interventi a grande campo aperto
- Altre
operazioni
complesse
definibili a rischio
F5+F7+H13
unidirezionale
1a
turbolento
1b
- Diagnostica artroscopica
- Scopia del torace e
mediastino
- Cateterismo cardiaco
- Impianto di pacemaker
del
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CLASSI DI PULIZIA
Paese
CH
Tipo d’intervento
Impianto protesi chirurgiche
vascolari, ortopediche e di
neurochirurgia
Tipo filtrazione
Tipo di flusso
Classe di pulizia
F5+F9+H13
unidirezionale
a Qa massima
solo protezione
dinamica
Tutti gli altri interventi
NL
Tutte le aree a rischio (spazio
operatorio e spazio per le
preparazioni sterili)
unidirezionale
a Qa ridotta
F7+F9+H13
unidirezionale
unidirezionale
Trapianti, interventi
cardiochirurgici e ortopedici
F7+F3+H13
Altri interventi
F7+F8+H13
(LPS ≤ 45dBA)
A
non specificato
(LPS ≤ 40 dBA)
E
Interventi ad alto rischio
G2+F9+H13
solo protezione
dinamica
I° ambienti con
requisiti molto
elevati in termini di
bassa carica
batterica ≤ 10
CFU/m3
II° con requisiti
elevati ≤ 200
CFU/m3
unidirezionale
(LPS ≤ 55 dBA)
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CONTROLLI
Paese
Piano
della
qualità
F
sì
D
sì
CH
sì
Qualifica del
progetto
Revisioni dal
preliminare alla
validazione
finale
Qualificazione
della
pianificazione
Qualifica
dell’installazione
Qualifiche igieniche
Qualifica
delle
modifiche
Verifiche
periodiche
Documentazione dal
progetto alla fine
ciclo vitale
Manuale
d’uso
IQ (ISO)
FQ (ISO) a riposo
sì
sì
Interventi e incidenti
sì
cosa fare ….
se
IQ (ISO)
Test di tipo
FQ + OQ operational
per classe I^
sì
sì
Registro delle
deviazioni
modifiche e verifiche
sì
IQ
OQ qualifica della
protezione da carichi
esterni e da carichi
interni al flusso
unidirezionale
operational simulato
sì
Tutti gli avvenimenti
devono essere
registrati
sì
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CONTROLLI
Paese
NL
A
Piano
della
qualità
Qualifica del
progetto
Qualifica
dell’installazione
Qualifiche igieniche
Qualifica
delle
modifiche
Verifiche
periodiche
Documentazione dal
progetto alla fine
ciclo vitale
Manuale
d’uso
Calcolo
fluidodinamico
per la verifica in
fase di progetto
della stabilità del
flusso
unidirezionale in
presenza dei
carichi interni
sì
Solo verifica del
numero di particelle
presenti
sì
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PRINCIPI PER UNA NUOVA NORMA
Una norma di tipo parametrico o una di tipo esigenziale?
La definizione dei livelli di qualità di una struttura così complessa
non è definibile per norma, ma solo attraverso uno studio
specialistico, caso per caso, dell’attività chirurgica e delle sue
esigenze ed evoluzioni/variazioni nel tempo.
Pertanto norma esigenziale.
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PRINCIPI PER UNA NUOVA NORMA
Accettare la probabile correlazione tra inquinamento microbiologico
aerotrasportato e rischio di infezione post operatoria.
Definire attività di processo l’attività chirurgica all’interno di una Sala
Operatoria.
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PRINCIPI PER UNA NUOVA NORMA
Di conseguenza definire di “processo” gli impianti VCCC di
Ventilazione e Condizionamento a Contaminazione Controllata a
servizio del blocco operatorio significa assoggettarlo in modo
subordinato alla normativa specifica dell’impiantistica per il confort
nell’ambiente confinato.
Introdurre concetti di procedura di qualità.
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PROCEDURA DI QUALITA’
I requisiti generali e tecnici vanno definiti in apposito documento,
redatto e concordato tra committente e gruppo di progetto, in base
alla norma e alle specifiche necessità del processo.
Esso deve contenere:
• definizione del team progettuale;
• responsabilizzazione comprovata dei vari attori;
• analisi del rischio;
• scelta dei livelli qualitativi;
• scelta delle norme di riferimento;
• fissazione dei parametri critici;
• scelta dei concetti e metodi di controllo
- del progetto
- della costruzione
- dell’accettazione
- del funzionamento
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QUALIFICHE
La verifica dell’impianto deve essere effettuata secondo “Protocolli di
verifica” costituiti da test di valutazione della rispondenza delle
caratteristiche tecniche, funzionali e prestazionali dell’impianto alle
specifiche di progetto ed alle normative e linee guida applicabili. In
tale protocollo devono essere previste verifiche per ciascuna fase del
ciclo di vita dell’impianto.
E comprende:
•
•
•
•
•
•
PQ – Qualifica del progetto
Precommisioning e Commissioning
IQ – Qualifica dell’installazione
FQ – Qualifica Funzionale
OQ – Qualifica Operativa
Controlli periodici / Riqualifica
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