Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO Progetto Matrice - BPCO Costruzione e validazione di algoritmi di definizione del caso prevalente per l’identificazione di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ed identificazione dei relativi percorsi assistenziali per una loro completa integrazione nel sistema MATRICE SCHEDA DI PATOLOGIA: BPCO Definizione clinica della patologia e relativa stadiazione Definizione clinica della patologia: La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree caratterizzata da una riduzione dei flussi espiratori ed associata ad una anormale risposta infiammatoria delle vie respiratorie a gas ad agenti esterni. Il principale fattore di rischio è il fumo di sigaretta. L’esordio della malattia è insidioso, il decorso è abitualmente progressivo e la riduzione del volume espiratorio non è mai completamente reversibile. Sono frequenti le riacutizzazioni sotto forma di bronchiti acute e broncopolmoniti. Insufficienza respiratoria e scompenso cardiaco sono complicanze frequenti. E’ considerata una condizione di infiammazione sistemica per la presenza di markers biologici di flogosi, compromissione di diversi organi e coesistenti comorbidità (1). Epidemiologia: La BPCO rappresenta la 5° causa di morte e la 12° causa di disabilità nel mondo e il suo impatto socio-sanitario è in aumento, soprattutto a causa della frammentarietà della gestione dei pazienti a livello territoriale che non consente una corretta integrazione dei diversi livelli di assistenza per il paziente cronico (2). L’impatto, in termini di mortalità causa-specifica, sarebbe ancora maggiore se la BPCO fosse correttamente notificata nelle schede di morte; è nota, infatti, una sottostima nella mortalità per BPCO in diversi studi epidemiologi (3). Sulla base di una revisione sistematica e meta-analitica, che ha considerato 37 studi epidemiologici validi in molti Paesi del mondo, la prevalenza di BPCO basata su indagini di popolazione (questionario e spirometria) è stimata pari al 7,6% (4). La prevalenza di BPCO a livello europeo si attesta sul 4-7% con il genere maschile e le età più avanzate maggiormente interessati da tale condizione patologica (5,6). In ogni caso, anche nella popolazione più giovane, si dimostra una prevalenza non trascurabile dei sintomi di ostruzione. Lo studio multicentrico ECRHS (European Community Respiratory Health Survey), condotto in 16 nazioni su una popolazione di quasi 18.000 soggetti di età compresa tra 20 e 44 anni, ha rilevato una prevalenza media di bronchite cronica pari al 2,6% e, comunque, variabile dallo 0,7% al 9,7% (7). Stadi di gravità della patologia Secondo le più recenti Linee Guida (GOLD, NICE) sono disponibili alcuni sistemi di classificazione della gravità della BPCO. Il più utilizzato e valido ancora oggi si basa basato sul grado di limitazione funzionale respiratoria che viene misurata mediante il test spirometrico con broncodilatazione. Il test valuta il grado di ostruzione bronchiale attraverso il valore del FEV1 (flusso espiratorio forzato nel primo secondo) (8). Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO In pazienti con FEV1/FVC < 0.70: Stadio Criteri clinici GOLD 1 Modesto FEV1 > 80% atteso GOLD 2 Moderato 50% <= FEV1 < 80% atteso GOLD 3 Severo 30% <= FEV1 < 50% atteso GOLD 4 Molto severo FEV1 < 30% atteso Più recentemente è stato introdotto sistema di stadiazione basato sull’integrazione delle informazioni relative a: • sintomi riferiti dal paziente. Esistono strumenti standardizzati come i questionari somministrati ai pazienti : il Modified British Medical Research Council questionnaire on breathlessness (mMRC) o il COPD Assessment Test (CAT) • esacerbazioni o Modeste: le esacerbazioni del sistema respiratorio richiedono un cambiamento della terapia inalatoria da parte del paziente o Moderate: le esacerbazioni del sistema respiratorio richiedono un intervento medico che include un breve ciclo di terapia con antibiotici o steroidi orali o Severe: le esacerbazioni del sistema respiratorio richiedono il ricorso all’ospedalizzazione • spirometria come sopra riportato • I pazienti sulla base di sintomi, esacerbazioni e spirometria possono essere caratterizzati come segue: Paziente di gruppo A —basso rischio, livello sintomi basso GOLD 1–2 (modeste o moderate limitazioni del flusso respiratorio) e 0–1 esacerbazioni per anno e livello mMRC 0-1 o punteggio CAT < 10 Paziente di gruppo B — basso rischio, livello sintomi alto GOLD 1–2 (modeste o moderate limitazioni del flusso respiratorio) e 0–1 esacerbazioni per anno e livello mMRC >=2 o punteggio CAT >= 10 Paziente di gruppo C — alto rischio, livello sintomi basso GOLD 3–4 (severe o molto severe limitazioni del flusso respiratorio) e >=2 esacerbazioni per anno e/o >= 1 ricovero per esacerbazioni per anno e livello mMRC 0-1 o punteggio CAT < 10 Paziente di gruppo D — alto rischio, livello sintomi alto GOLD 3–4 (severe o molto severe limitazioni del flusso respiratorio) e/o >=2 esacerbazioni per anno o >=1 ricovero per esacerbazioni per anno e livello mMRC >=2 o punteggio CAT >=10 Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO Definizione operativa della patologia (algoritmi di definizione del caso) Il protocollo operativo dettagliato é riportato nell’allegato A Sistemi informativi Le fonti dei dati sono il Sistema informativo ospedaliero, la Farmaceutica territoriale, il Sistema informativo dei farmaci in erogazione diretta, l’Anagrafe degli assistiti L’identificazione della popolazione affetta da BPCO viene effettuata utilizzando un algoritmo basato sui dati relativi ai ricoveri ospedalieri e alle prestazioni farmaceutiche Sono considerati come casi di BPCO tutti i soggetti con età maggiore o uguale a 45 anni, vivi, residenti e assistiti nella Regione al 31 dicembre dell’anno di stima, che soddisfano uno dei criteri di inclusione di seguito riportati: • Dal Sistema informativo ospedaliero, inclusivo della mobilità passiva, si selezionano i dimessi, in regime ordinario, con diagnosi principale o secondaria di BPCO (ICD-9-CM: 490-492, 494, 496) nell’anno in stima o nei cinque anni precedenti; • Dall’archivio delle Prescrizioni Farmaceutiche (Farmaceutica territoriale ed erogazione diretta), si selezionano i soggetti con consumo di farmaci respiratori (R03) nell’anno di stima caratterizzati da almeno una delle seguenti combinazioni di quantità e durata: • più di 120 giorni tra la prima prescrizione e l’ultima, almeno 5 confezioni • intervallo tra prima e ultima prescrizione variabile tra 30 e 120 giorni e numero di prescrizioni variabile tra 3 e 10, una sola classe terapeutica (ATC a quattro cifre) • intervallo tra prima e ultima prescrizione variabile tra 120 e 210 giorni e numero di prescrizioni variabile tra 3 e 4, una sola classe terapeutica (ATC a quattro cifre) Varianti degli algoritmi Modifica del criterio di selezione in base all’età • 40 anni e oltre • 50 anni e oltre Modifica del criterio di selezione in base alla finestra retrospettiva di ricerca di ospedalizzazioni e consumo di farmaci • Incrementi annuali progressivi fino ad un massimo di 5 anni Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO Raccomandazioni per la gestione dei pazienti Raccomandazioni di follow-up diagnostico Le visite di routine sono essenziali nel trattamento, la frequenza viene concordata ad hoc. Generalmente vengono considerati i seguenti aspetti: Sintomi Esposizione a fumo Funzione polmonare Farmacoterapia e altri trattamenti medici Esarcebazioni Comorbidità Indicazioni delle terapie da applicare Trattamenti non farmacologici Attività fisica Riabilitazione Vaccinazioni Trattamenti farmacologici (cfr. riferimenti bibliografici 9-28) Pazienti gruppo A: broncodilatatori short-acting come prima scelta, combinazione di broncodilatatori short-acting o introduzione di long acting come seconda scelta. Pazienti gruppo B: una classe di broncodilatatori long-acting come prima scelta, combinazione di broncodilatatori long-acting come seconda scelta. Pazienti gruppo C: anticolinergici long-acting o combinazione di corticosteroidi inalatori / long-acting b2-agonisti come prima scelta, combinazione di short-acting broncodilatatori e teofillina come seconda scelta. Pazienti gruppo D: combinatione di tutte tre le classi farmaceutiche (corticosteroidi inalatori / long-acting b2agonisti / anticolinergici long-acting) Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO Management del paziente. Indicazioni sulla gestione del paziente a livello del Territorio Un corretto inquadramento diagnostico del paziente e la definizione di un idoneo percorso assistenziale a livello territoriale possono rallentare il deterioramento della funzionalità polmonare e le ospedalizzazioni per riacutizzazioni della BPCO. Una gestione adeguata a livello extra-ospedaliero permette di ridurre l’insorgenza di complicanze e di conseguenza il ricorso all’ospedalizzazione per tali pazienti, per cui il numero di ospedalizzazioni per BPCO permette di valutare la qualità dell’assistenza. Nella fase stabile della malattia il paziente va trattato con farmaci inalatori somministrati in sequenza progressiva in funzione della gravità dell’ostruzione delle via aeree. I farmaci inalatori sono i LABA (Long Acting Beta Agonist), i LAMA Long Active Muscarinic Antagonist), i cortisonici inalatori. Una corretta assistenza farmacologica previene le riacutizzazioni, migliora i sintomi e la qualità della vita. Indicatori Al fine di valutare la qualità della gestione del paziente con BPCO stabile, è identificato il seguente indicatore: Proporzione di pazienti dimessi dopo una riacutizzazione BPCO in trattamento con farmaci inalatori a lunga durata d’azione nei 12 mesi successivi alla dimissione. Al fine di valutare l’efficacia del trattamento per la BPCO stabile, si identificano i seguenti indicatori: Ospedalizzazione per Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva in regime ordinario/day hospital in pazienti con diagnosi di BPCO. Al fine di valutare la qualità della gestione delle esacerbazioni della BPCO, si identifica il seguente indicatore: Mortalità a 3 anni in popolazione con BPCO. I protocolli operativi dettagliati sono riportati negli allegati A, B e C Indicatori Ospedalizzazione per Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva in regime ordinario/day hospital in pazienti con diagnosi di BPCO Ospedalizzazione per Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva in regime ordinario in pazienti con diagnosi di BPCO Flusso informativo corrente Sistema informativo ospedaliero Farmaceutica territoriale Misura Numeratore Ricoveri ordinari e day hospital per acuti per BPCO riacutizzata. Denominatore Popolazione assistita con BPCO in età 45+ anni. Numeratore Ricoveri ordinari per acuti per BPCO riacutizzata. Sistema informativo ospedaliero Farmaceutica territoriale Denominatore Popolazione assistita con BPCO in età 45+ anni. Mortalità a 3 anni in popolazione con BPCO Sistema informativo ospedaliero Farmaceutica territoriale Sistema informativo mortalità Proporzione di pazienti dimessi dopo una riacutizzazione BPCO in trattamento con farmaci inalatori a lunga durata d’azione nei 12 mesi successivi alla dimissione Sistema informativo ospedaliero Farmaceutica territoriale Numeratore Numero di morti entro tre anni dalla data di definizione della popolazione con BPCO in età 45 + anni Denominatore Popolazione assistita con BPCO in età 45+ anni, viva, residente, assistita alla fine del periodo di follow up. Numeratore Numero di pazienti dimessi dopo BPCO riacutizzata (età maggiore di 45 anni) con prescrizione di almeno un farmaco inalatorio a lunga durata d’azione nell’anno successivo alla dimissione. Denominatore Pazienti dimessi dopo BPCO riacutizzata (regime di ricovero ordinario) in età maggiore di 45 anni. Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO Bibliografia: 1) Mathers CD, Loncar D. Projections of Global Mortality and Burden of Disease from 2002 to 2030. PLoS Med 3(11): e442. doi:10.1371/journal.pmed.0030442 2) Halbert RJ, Natoli JL, Gano A, Badamgarav E, Buist AS, Mannino DM. Global burden of COPD: systematic review and metaanalysis. Eur Respir J 2006;28(3):523-32. 3) Progetto Mondiale Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Disponibile online da: http://www.goldcopd.it/.[Ultimo accesso giugno 2010]. 4) Buist AS, McBurnie MA, Vollmer WM, et al. BOLD Collaborative Research Group, International variation in the prevalence of COPD (the BOLD Study): a population-based prevalence study. Lancet 2007;370(9589):741-50. 5) Cerveri I, Accordini S, Verlato G, et al. European Community Respiratory Health Survey (ECRHS) Study Group. Variations in the prevalence across countries of chronic bronchitis and smoking habits in young adults. Eur Respir J 2001;18:85-92. 6) Viegi G, Pedreschi M, Pistelli F, et al. Prevalence of Airways Obstruction in a General Population. European Respiratory Society vs American Thoracic Society Definition. Chest 2000;117:339S–45S. 7) Dal Negro RW, Rossi A, Cerveri I. The burden of COPD in Italy: results from the Confronting COPD survey. Respir Med 2003;97:43s-50s. 8) Vestbo J, Hurd SS, Agustí AG, et al. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65 9) COMBIVENT Inhalation Aerosol Study Group. In chronic obstructive pulmonary disease, a combination of ipratropium and albuterol is more effective than either agent alone: an 85-day multicenter trial.Chest 1994;105:1411–1419 10) Friedman M, Serby CW, Menjoge SS, Wilson JD, Hilleman DE, Witek TJ Jr. Pharmacoeconomic evaluation of a combination of ipratropium plus albuterol compared with ipratropium alone and albuterol alone in COPD. Chest 1999;115:635–641. 11) Appleton S, Poole P, Smith B, Veale A, Lasserson TJ, Chan MM. 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Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO 16) Calverley PM, Anderson JA, Celli B, Ferguson GT, Jenkins C, Jones PW, Yates JC, Vestbo J. Salmeterol and fluticasone propionate and survival in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med 2007;356:775–789. 17) Calverley PM, Boonsawat W, Cseke Z, Zhong N, Peterson S, Olsson H. Maintenance therapy with budesonide and formoterol in chronicobstructive pulmonary disease. Eur Respr J 2003;22:912–919. 18) Niewoehner DE, Rice K, Cote C, Paulson D, Cooper JA Jr, Korducki L, Cassino C, Kesten S. Prevention of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease with tiotropium, a once-daily inhaled anticholinergic bronchodilator: a randomized trial. Ann Intern Med 2005;143:317–326. 19) Szafranski W, Cukier A, Ramirez A, Menga G, Sansores R, Nahabedian S, Peterson S, Olsson H. Efficacy and safety of budesonide/formoterol in the management of chronic obstructive pulmonary disease. 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Lancet 2009;374:695–703. 24) Welte T, Miravitlles M, Hernandez P, Eriksson G, Peterson S, Polanowski T, Kessler R. Efficacy and tolerability of budesonide/ formoterol added to tiotropium in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med 2009;180:741– 750. 25) Aaron SD, Vandemheen KL, Fergusson D, Maltais F, Bourbeau J, Goldstein R, Balter M, O’Donnell D, McIvor A, Sharma S, et al. Tiotropium in combination with placebo, salmeterol, or fluticasonesalmeterol for treatment of chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Ann Intern Med 2007;146:545–555. 26) Singh D, Brooks J, Hagan G, Cahn A, O’Connor BJ. Superiority of “triple” therapy with salmeterol/fluticasone propionate and tiotropium bromide versus individual components in moderate to severe COPD. Thorax 2008;63:592–598. Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO Allegato A OSPEDALIZZAZIONE PER BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO) IN PAZIENTI CON BPCO Versione 11/02/2015 Razionale Il paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) necessita di un monitoraggio periodico delle condizioni di salute e dello stato funzionale respiratorio (1, 2). La gestione integrata tra MMG e specialisti a livello territoriale è il modello di cure più idoneo ed include periodici controlli clinici e funzionali, terapia adeguata e programmi di educazione sanitaria (3, 4). Esistono evidenze che l’inappropriata gestione a livello territoriale, in termini di controllo dei fattori di rischio e accesso a cure appropriate, è associata ad un aumento della probabilità di ricovero nei pazienti con BPCO (5, 6). L’ospedalizzazione per riacutizzazione della BPCO è usato come indicatore di esito dell’intero processo di assistenza e gestione del paziente con BPCO a livello territoriale, come ”ospedalizzazione evitabile” (7-9). PROTOCOLLO OPERATIVO - Definizione Tasso di ospedalizzazione per broncopneumopatia cronica ostruttiva in pazienti affetti da BPCO. - Numeratore: ricoveri ordinari per acuti, con dimissione tra il 1 gennaio ed il 31 dicembre dell’anno successivo a quello di stima, per BPCO. - Denominatore: popolazione assistita e vivente al 31 dicembre dell’anno in cui si effettua la stima (tale data è definita come data indice) affetta da BPCO, secondo i criteri di seguito riportati. - Sistemi informativi Le fonti dei dati sono il Sistema informativo ospedaliero, la Farmaceutica territoriale, il Sistema informativo dei farmaci in erogazione diretta, l’Anagrafe degli assistiti inclusiva dello stato in vita. - Intervalli di osservazione Il periodo di follow-up per la valutazione dei ricoveri per BPCO riacutizzata ha inizio con la data indice e termina con la data del primo dei seguenti eventi: occorrenza dell’esito in studio o decesso (censoring), fino a un massimo di 12 mesi successivi alla data indice. Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO Selezione della coorte di pazienti con BPCO L’identificazione della popolazione affetta da BPCO viene effettuata utilizzando un algoritmo basato sui dati relativi ai ricoveri ospedalieri e alle prestazioni farmaceutiche (10, 11). Sono considerati come casi di BPCO tutti i soggetti con età maggiore o uguale a 45 anni, vivi, residenti e assistiti nella Regione alla data indice, che soddisfano i criteri di inclusione di seguito riportati: • dal Sistema informativo ospedaliero, inclusivo della mobilità passiva, si selezionano i dimessi, in regime ordinario, con diagnosi principale o secondaria di BPCO (ICD-9-CM: 490-492, 494, 496) nell’anno di stima o nei cinque anni precedenti; • dall’archivio delle Prescrizioni Farmaceutiche (Farmaceutica territoriale ed erogazione diretta), si selezionano i soggetti con consumo di farmaci respiratori (R03) nell’anno di stima caratterizzati da almeno una delle seguenti combinazioni di quantità e durata: o più di 120 giorni tra la prima prescrizione e l’ultima, almeno 5 confezioni; o intervallo tra prima e ultima prescrizione variabile tra 30 e 120 giorni e numero di prescrizioni variabile tra 3 e 10, una sola classe terapeutica (ATC a quattro cifre); o intervallo tra prima e ultima prescrizione variabile tra 120 e 210 giorni e numero di prescrizioni variabile tra 3 e 4, una sola classe terapeutica (ATC a quattro cifre). Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO - Criteri di esclusione dalla popolazione • Pazienti che non risultano sempre presenti nell’anagrafe degli assistiti durante il periodo di follow-up. Definizione dell’esito Criteri Codici ICD-9-CM Ricoveri in regime ordinario con diagnosi Codici per la diagnosi di BPCO principale di BPCO 490 (bronchite, non specificata se acuta o cronica) 491 (bronchite cronica) 492 (enfisema) OPPURE 494 (bronchiectasie) 496 (ostruzioni croniche delle vie respiratorie, non Ricoveri in regime ordinario con diagnosi classificate altrove) principale per cause correlate alla BPCO E con Codici per le diagnosi correlate BPCO nelle diagnosi secondarie. 518.81-518.84 (insufficienza respiratoria) 786.0 (dispnea e altre anomalie respiratorie) 786.2 (tosse) 786.4 (espettorazione abnorme) - Criteri di esclusione per la definizione dell’esito • Presenza di diagnosi secondarie di trauma maggiore. • Presenza di procedure chirurgiche maggiori (DRG chirurgici, ad esclusione del 482 e del 483). • Presenza di MDC 14. Attribuzione dell’esito L’esito viene attribuito alla ASL di residenza. Controllo del confondimento L’indicatore nella sua versione grezza non è adatto ad effettuare confronti tra realtà territoriali diverse, essendo fortemente influenzato dalla differente distribuzione delle caratteristiche demografiche come l’età o il genere. Per ovviare a questo problema si procederà con l’aggiustamento per età (classi di età: 45-54, 55-64, 65-74, 75-84, >84) e genere mediante il metodo diretto. Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO Bibliografia 1. Chronic obstructive pulmonary disease. NICE clinical guideline 101 (2010). 2. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease (updated 2008). Bethesda (MD): GOLD; 2008. Disponibile al sito: http://www.goldcopd.com/. 3. Dajczman E, Robitaille C, Ernst P, Hirsch AM, Wolkove N, Small D, Bianco J, Stern H, Palayew M Integrated interdisciplinary care for patients with chronic obstructive pulmonary disease reduces emergency department visits, admissions and costs: a quality assurance study. Can Respir J. 2013 Sep-Oct;20(5):351-6. 4. Kruis AL, Smidt N, Assendelft WJ, Gussekloo J, Boland MR, Rutten-van Mölken M, Chavannes NH. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease.Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 10;10:CD009437. 5. Gibson OR, Segal L, McDermott RA.A systematic review of evidence on the association between hospitalisation for chronic disease related ambulatory care sensitive conditions and primary health care resourcing. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 26;13:336. 6. Freund T, Campbell SM, Geissler S, Kunz CU, Mahler C, Peters-Klimm F, Szecsenyi J. 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Faustini A, Canova C, Cascini S, Baldo V, Bonora K, De Girolamo G, Romor P,Zanier L, Simonato L. The reliability of hospital and pharmaceutical data to assess prevalent cases of chronic obstructive pulmonary disease. COPD. 2012 Apr;9(2):184-96. 11. Prodotto del gruppo di lavoro del CINECA del Consorzio Mario Negri. Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO Allegato B Versione 13/03/2015 MORTALITÀ A LUNGO TERMINE NEL PAZIENTE AFFETTO DA BPCO Razionale Il periodico monitoraggio clinico, l’abolizione del fumo di sigaretta e l’applicazione di strategie terapeutiche evidence-based sono in grado di limitare il progressivo peggioramento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), patologia cronica delle vie respiratorie a carattere infiammatorio, e migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita. Il tasso di mortalità nel lungo periodo è considerato una proxy della buona gestione clinico - terapeutica del paziente cronico con BPCO. La sopravvivenza è fortemente influenzata dal livello di gravità della malattia e dal livello di compromissione cardiovascolare. PROTOCOLLO OPERATIVO - Definizione Tasso di mortalità a lungo termine nel paziente affetto da BPCO. - Numeratore: decessi per tutte le cause avvenuti nel corso dei tre anni successivi alla data indice. - Denominatore: popolazione assistita e vivente al 31 dicembre dell’anno in cui si effettua la stima (tale data è definita come data indice) affetta da BPCO, secondo i criteri di seguito riportati. - Sistemi informativi Le fonti dei dati sono il Sistema informativo ospedaliero, la Farmaceutica territoriale, il Sistema informativo dei farmaci in erogazione diretta, l’Anagrafe tributaria per l’accertamento dello stato in vita e l’Anagrafe degli assistiti. - - Intervalli di osservazione Il periodo di follow-up ha inizio con la data indice e termina con la data del primo dei seguenti eventi: 1) decesso per tutte le cause (occorrenza dell’esito in studio); 2) fine del periodo di follow-up (censoring, 36 mesi successivi alla data indice). Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO Selezione della coorte di pazienti con BPCO L’identificazione della popolazione affetta da BPCO viene effettuata utilizzando un algoritmo basato sui dati relativi ai ricoveri ospedalieri e alle prestazioni farmaceutiche (1, 2). Sono considerati come casi di BPCO tutti i soggetti con età maggiore o uguale a 45 anni, vivi, residenti e assistiti nella Regione alla data indice, che soddisfano i criteri di inclusione di seguito riportati: • dal Sistema informativo ospedaliero, inclusivo della mobilità passiva, si selezionano i dimessi, in regime ordinario, con diagnosi principale o secondaria di BPCO (ICD-9-CM: 490-492, 494, 496) nell’anno di stima o nei cinque anni precedenti; • dall’archivio delle Prescrizioni Farmaceutiche (Farmaceutica territoriale ed erogazione diretta), si selezionano i soggetti con consumo di farmaci respiratori (R03) nell’anno di stima caratterizzati da almeno una delle seguenti combinazioni di quantità e durata: o più di 120 giorni tra la prima prescrizione e l’ultima, almeno 5 confezioni; o intervallo tra prima e ultima prescrizione variabile tra 30 e 120 giorni e numero di prescrizioni variabile tra 3 e 10, una sola classe terapeutica (ATC a quattro cifre); o intervallo tra prima e ultima prescrizione variabile tra 120 e 210 giorni e numero di prescrizioni variabile tra 3 e 4, una sola classe terapeutica (ATC a quattro cifre). - Criteri di esclusione • Pazienti non residenti nella Regione Lazio all’inizio del periodo di follow-up. • Pazienti con età < 45 anni alla data indice. • Pazienti che non risultano sempre presenti nell’anagrafe degli assistiti durante il periodo di follow-up (per i pazienti deceduti si farà riferimento alla fotografia dell’anagrafica immediatamente precedente il decesso). Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO Definizione dell’esito Decesso per tutte le cause. Attribuzione dell’esito L’esito viene attribuito alla ASL di residenza. Linkage SIO-SIES Una procedura di record linkage è impiegata per la ricerca di eventuali accessi in PS precedenti alla data indice ai fini della ricostruzione della storia clinica. Identificazione e definizione delle patologie concomitanti “croniche” e di condizioni di rischio aggiuntivo I fattori utilizzati nella procedura di risk adjustment comprendono: il genere, l’età ed una serie di patologie concomitanti (vedi elenco) ricercate in tutti i ricoveri o accessi in PS nei due anni antecedenti alla data indice. Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO Elenco delle patologie concomitanti utilizzate nella procedura di risk adjustment Condizione Tumori Diabete Obesità Anemie Ipertensione arteriosa Cardiopatia Ischemica Codice ICD-9-CM 140.0–208.9, V10 250.0-250.9 278.0 280-285 401-405 410, 412, 429.7, 411, 413, 414 093.2, 391, 393-398, 420-425, 429 (escluso 429.7), 745, 746.3-746.6, V15.1, V42.2, V43.2, V43.3, V45.0, V45.81, V45.82 procedure: 00.66, 35, 36.1, 36.0,37.0, 37.1, 37.3, 37.4, 37.5, 37.6, 37.9 Altre patologie del cuore Scompenso cardiaco polmonare cronica + Malattia cuore Aritmie Disturbi circolatori dell’encefalo e periferici Malattie dell’apparato digerente Patologia cronica del rene Malattie neurologiche e muscolari Malattie ematologiche escluse anemie Malattie della tiroide Malattie infiammatorie sistemiche Malattie psichiatriche/demenze/Alzheimer Insufficienza respiratoria Pregresso ricovero per BPCO Patologie respiratorie croniche diverse dalla BPCO 428, 416.9 426.0, 426.10, 426.12, 426.13, 426.7, 426.9, 427, 785.0, 996.01, 996.04, V45.0, V53.3 430-438 procedure: 38.01, 38.02, 38.11, 38.12, 38.31, 38.32, 38.41, 38.42, 38.61, 38.62, 38.81, 38.82 440-448, 557, 093.0 procedure: 38.08, 38.18, 38.38, 38.48, 38.68, 38.88, 39.29 procedure: 38.04-38.07, 38.14-38.16, 38.34-38.37, 38.44-38.47, 38.55, 38.57, 38.64-38.67, 38.7, 38.84-38.87, 30.0, 39.1, 39.2139.26, 39.52, 39.54 070, 456.0- 456.2, 570-573, V42.7, 577.0-577.9, 555, 556 582-588, V42.0, V45.1, V56 procedure 38.95, 39.95, 54.98, 55.6 331, 332, 333.4, 333.5, 334-335, 336.2, 340, 341, 342, 343, 344, 345, 348.1, 348.3, 356-359, 784.3 286 - 289 240-245 (escluso 245.0 e 245.1), 246 446, 701.0, 710, 711.2, 714, 719.3, 720, 725 293.8, 295-298, 299.1, 300.4, 301.12, 309.0, 309.1, 311, 290.0290.4, 294.1, 331.0 518.81-518.84 490-492, 494, 496 493, 495, 135, 500-505, 506-508, 515, 516, 517, 518.1-518.3, 518.89, 519 Bibliografia 1. Faustini A, Canova C, Cascini S, Baldo V, Bonora K, De Girolamo G, Romor P,Zanier L, Simonato L. The reliability of hospital and pharmaceutical data to assess prevalent cases of chronic obstructive pulmonary disease. COPD 2012; 9(2): 184-96. 2. Prodotto del gruppo di lavoro del CINECA del Consorzio Mario Negri. Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO Allegato C Versione 13/03/2015 BRONCODILATATORI A LUNGA DURATA DI AZIONE IN PAZIENTI DIMESSI PER BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA PROTOCOLLO OPERATIVO - Definizione Proporzione di pazienti dimessi dopo un ricovero per broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in trattamento continuativo con broncodilatatori a lunga durata di azione nei dodici mesi successivi alla dimissione ospedaliera. - Numeratore Numero di pazienti dimessi dopo un ricovero per BPCO in trattamento con broncodilatatori a lunga durata di azione nei 12 mesi successivi alla dimissione. - Denominatore Numero di pazienti dimessi dopo un ricovero per BPCO. - Sistemi informativi Le fonti dei dati sono il Sistema informativo ospedaliero (SIO), il Sistema informativo delle emergenze sanitarie (SIES), la Farmaceutica territoriale, il Sistema informativo dei farmaci in erogazione diretta, l’Anagrafe degli assistiti. - Intervalli di osservazione • Intervallo di reclutamento dei pazienti ricoverati per BPCO (coorte principale): data di dimissione compresa tra l’01/01/2011 e il 31/12/2012 o comunque compatibile con la possibilità di effettuare un follow-up di dodici mesi attraverso i sistemi informativi. • Periodo di follow-up per la valutazione delle prescrizioni: dodici mesi a partire dalla data della dimissione ospedaliera. Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO - Criteri di eleggibilità Tutti i pazienti dimessi per BPCO in strutture della Regione nel periodo di reclutamento. Nel caso di ricoveri ripetuti, si farà riferimento al primo ricovero nel periodo (ricovero indice). I criteri di selezione della coorte sono sintetizzati nella seguente tabella. Criteri Codici ICD-9-CM Ricoveri in regime ordinario, per acuti, con Codici per la diagnosi di BPCO diagnosi principale di BPCO 490 (bronchite, non specificata se acuta o cronica) 491 (bronchite cronica) 492 (enfisema) OPPURE 494 (bronchiectasie) 496 (ostruzioni croniche delle vie respiratorie, non Ricoveri in regime ordinario, per acuti, con classificate altrove) diagnosi principale per cause correlate alla Codici per le diagnosi correlate BPCO E con BPCO nelle diagnosi secondarie 518.81-518.84 (insufficienza respiratoria) 786.0 (dispnea e altre anomalie respiratorie) 786.2 (tosse) 786.4 (espettorazione abnorme) - Criteri di esclusione • Pazienti deceduti durante il ricovero indice. • Pazienti non residenti nella Regione all’inizio del periodo di follow-up. • Pazienti con età < 45 anni alla data della dimissione. • Pazienti deceduti durante il periodo di follow-up. • Pazienti che non risultano sempre presenti nell’anagrafe degli assistiti durante il periodo di follow-up. • Presenza di trauma maggiore (DRG: 484-487) nel ricovero indice. • Presenza di procedure chirurgiche maggiori durante il ricovero indice (DRG chirurgici, ad esclusione del 482 e del 483). • Pazienti con diagnosi di asma (codice ICD-9-CM: 493, codice esenzione 007) nel ricovero indice o nei due anni antecedenti al ricovero indice (la presenza di asma sarà ricercata nel SIO/SIES e nell’archivio delle esenzioni ticket). • Pazienti che hanno trascorso più del 50% del periodo di follow-up in regime di ricovero. Progetto MATRICE -BPCO Scheda BPCO Definizione dell’esito L’esito in studio è costituito dalla presenza di prescrizioni di broncodilatatori a lunga durata d’azione quali LABA (Long-Acting Beta-2 Agonists, codici ATC: R03AC12, R03AC13, R03AC18), tiotropio (codice ATC: R03BB04) o le associazioni precostituite LABA + Corticosteroidi inalatori (codici ATC: R03AK06, R03AK07). Saranno considerati “aderenti alle linee guida” i pazienti con una proporzione di giorni coperti dalla terapia uguale o maggiore del 75% del periodo di follow-up (MPR1 ≥ 75%). Attribuzione dell’esito L’esito viene attribuito alla ASL di residenza. Identificazione e definizione di condizioni di rischio aggiuntivo o fattori protettivi Il trattamento con broncodilatatori a lunga durata di azione è sempre indicato nel paziente con BPCO da moderata a grave (si assume implicitamente che i pazienti ricoverati per BPCO rientrino in questa categoria), indipendentemente dalle condizioni cliniche, età o patologie concomitanti. Tuttavia, le proporzioni grezze saranno affiancate dalle proporzioni aggiustate per età e genere con metodo diretto. Bibliografia: • Di Martino M(1), Agabiti N, Bauleo L, Kirchmayer U, Cascini S, Pistelli R, Colamesta V, Patorno E, Pinnarelli L, Fusco D, Perucci CA, Davoli M; OUTPUL Study Group.Use patterns of long-acting bronchodilators in routine COPD care: the OUTPUL study.COPD. 2014 Aug;11(4):414-23 1 Medication Possession Ratio. Dal periodo di follow-up saranno sottratti tutti i periodi in cui il paziente risulta ospedalizzato (ad esclusione dei ricoveri in riabilitazione) poiché non abbiamo informazioni sulle prescrizioni erogate in regime di ricovero.