RETTIFICA URGENTE AL DISPOSITIVO MEDICALE
NOTA DI SICUREZZA URGENTE
Oggetto:
Nome commerciale del
prodotto interessato:
La configurazione del fascio eMC (electron Monte Carlo) di
Eclipse™ con punti dati non equidistanti nei profili può dare
luogo a risultati imprecisi
Eclipse eMC versioni da 6.5 a 8.9 (build DCS da 7.5.XX a
8.0.XX e build DCF da 8.1.XX a 8.9.17) ed Eclipse versione
10.0 (build DCF 10.0.25 e 10.0.28)
Riferimento/identificatore
FSCA:
CP-04133
Data della notifica:
da determinare
Tipo di azione:
solo notifica
Dettagli dei dispositivi
interessati:
fare riferimento all'Appendice B.
Lo scopo della presente lettera è avvisare della presenza di un'anomalia, identificata nell'algoritmo
dell'eMC (electron Monte Carlo) di Eclipse, per cui punti dati non equidistanti nel profilo del fascio
aperto utilizzato durante la configurazione possono causare risultati non precisi. Il presente
avviso fornisce una descrizione del problema, le azioni da intraprendere per evitare o mitigare
gli effetti del problema e le procedure che Varian intende adottare per risolvere il problema.
Descrizione del problema:
Configurazione dell'algoritmo eMC di Eclipse con punti di dati non equidistanti nel profilo
aria aperto possono causare risultati non precisi.
Dettagli:
Il processo di configurazione del fascio eMC di Eclipse nelle versioni interessate (con le eccezioni
sopra riportate) non assicura che i punti dati siano equidistanti nei profili aria aperti. Se la distanza
tra i punti di dati non è costante, i dati vengono interpretati erroneamente durante il calcolo della
distribuzione del flusso radiale. Ciò comporta l'emissione di una dose non corretta nella direzione
laterale. L'entità della differenza dipende dalla natura effettiva dei dati, ovvero da quanti punti
hanno una spaziatura diversa. L'entità della differenza nella dose calcolata con rilevanza a livello
di prescrizione clinica può arrivare al 30%.
Numero di parte Varian: CP-04133-rev A
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Nota
Le build DCF sui modelli eMC 8.9.17 o eMC 10.0.28 sono interessate solo se
un modello eMC configurato con profili aria aperti non equidistanti è stato
copiato e ricalcolato prima di essere utilizzato con DCF 8.9.17 o DCF 10.0.28.
La figura 1 su questa pagina mostra un esempio di distribuzione di isodose calcolata con
spaziatura non equidistante. L'isodose calcolata mostra un caratteristico profilo "a siluro" non
coerente con la distribuzione dell'isodose calcolata da un modello configurato con spaziatura
uniforme nel profilo (figura 2).
Notare che la variazione può non risultare così chiaramente come nell'esempio e dipende
notevolmente dalla spaziatura effettiva tra i punti di dati nel profilo.
(A)
(B)
Figura 1. (A) Distribuzione dell'isodose errata sul fantoccio per densità elettronica (unità di
misura quadra) (applicatore 6 MeV, 20 cm x 20 cm). Il modello eMC è stato configurato con
profili aria aperti contenenti punti non equidistanti. (B) Vista ingrandita della stessa distribuzione.
L'isodose verde è il 95%.
Numero di parte Varian: CP-04133-rev A
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(A)
(B)
Figura 2. (A) Distribuzione dell'isodose sul fantoccio per densità elettronica (unità di misura
quadra) (applicatore 6 MeV, 20 cm x 20 cm). Il modello eMC è stato configurato con profili aria
aperti contenenti punti con spaziatura uniforme. (B) Vista ingrandita della stessa distribuzione.
L'isodose verde è il 95%.
Numero di parte Varian: CP-04133-rev A
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NOTA DI SICUREZZA URGENTE
Azione consigliata per l'utente:
•
Rimuovere dall'uso clinico qualsiasi modello di calcolo eMC nelle versioni interessate
che possa essere stato configurato con punti dati non equidistanti nei profili aria aperti.
A tal fine, non approvare il modello eMC.
•
Per gli utenti Eclipse con versioni da 6.5 (build 7.3.10) a 8.9 (build client 8.9.09 / build
DCF 8.9.08), aggiornare i dati del fascio eMC in modo da ottenere profili aria aperti con
punti dati distanziati uniformemente, quindi riconfigurare (ricalcolare) il modello del
fascio eMC. L'appendice A contiene consigli specifici sulla creazione di file W2CAD con
punti dati distanziati uniformemente da importare in Eclipse.
Nota
•
Se il modello eMC è stato configurato con profili aria aperti contenenti punti non
equidistanti, è necessario solo aggiornare e riconfigurare i dati del fascio eMC.
Per gli utenti Eclipse versione 8.9 con eMC 8.9.17 o per gli utenti Eclipse versione 10.0
con eMC 10.0.28, il modulo Beam Configuration è stato migliorato in modo che sia in
grado di ricampionare i profili aria aperti contenenti punti dati non equidistanti in punti
dati distanziati uniformemente al momento della configurazione (calcolo). Controllare
il modello eMC in uso per verificare se il modello originale è stato configurato con profili
aria aperti contenenti punti dati non equidistanti; in caso affermativo, riconfigurare il
modello di fascio eMC.
Nota
Se, quando si crea un nuovo modello, i dati del fascio sono stati copiati o
importati da un modello eMC precedente configurato con profili aria aperti
contenenti punti non equidistanti, è necessario solo riconfigurare (ricalcolare)
i dati del fascio eMC versione 8.9.17 o 10.0.28 eMC.
•
Nei sistemi Eclipse con modelli di calcolo eMC multipli, eseguire i controlli di verifica e
riconfigurazione raccomandati sopra per tutti i modelli di calcolo disponibili per l'utente.
•
Osservare i seguenti avvertimenti, precauzioni e note:
Dalla guida di riferimento per Beam Configuration (numero di parte 502678R01), p. 15
AVVERTENZA:
Il modulo Beam Configuration deve essere utilizzato
esclusivamente da personale qualificato in fisica delle
radiazioni ed esperti in misurazioni della dose.
Dalla guida di riferimento per Beam Configuration (numero di parte 502678R01), p. 61
ATTENZIONE
Verificare il calcolo della dose per accertarsi che i dati del
fascio vengano elaborati correttamente, incluso il corretto
calcolo dei kernel.
Numero di parte Varian: CP-04133-rev A
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Dalla guida di riferimento sugli algoritmi (numero di parte 502679R01), p. 273
Nota
Quando si configurano gli algoritmi di erogazione del flusso, notare quanto
segue:
è importante configurare il sistema in modo che corrisponda alle
caratteristiche della macchina del trattamento.
Azione correttiva Varian:
•
Varian sta notificando le versioni interessate dall'errore a tutti i clienti tramite la presente
lettera.
•
Il problema è stato risolto nelle versioni software 8.9 (build DCF 8.9.17) disponibile come
versione di manutenzione per gli utenti Eclipse versioni 8.6 e 8.9 e in Eclipse versione
10.0 (build DCF 10.0.28). Beam Configuration ora ricampiona i profili aria aperti
contenenti punti dati non equidistanti in profili con punti distanziati uniformemente (1mm)
al momento della configurazione (calcolo). Come notato sopra, gli utenti devono
inizializzare manualmente il processo di configurazione per implementare il
ricampionamento dopo aver copiato un modello di calcolo eseguito con versione
precedente.
Avvisare il personale che lavora nel reparto di radioterapia del contenuto della presente
lettera.
Porgiamo le nostre più sincere scuse per questo inconveniente e Vi ringraziamo in anticipo per
la Vostra collaborazione. Per ulteriori chiarimenti, non esitate a contattare il responsabile dei
servizi di assistenza clienti Varian.
La firma sotto conferma che questo avviso è stato consegnato all'ente normativo appropriato.
___________________________________________
Michael Pignataro, Manager rapporto e rettifica
Numero di parte Varian: CP-04133-rev A
________________
Data
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Informazioni per il contatto dell'help desk oncologico Varian:
Telefono:
USA e Canada – 1-888-VARIAN5 (888- 827-4265)
Europa – +41 41 749 8844
E-mail:
Nord America: [email protected]
Australia/Nuova Zelanda: [email protected]
Europa: [email protected]
Sud-est asiatico: [email protected]
Cina / Asia: [email protected]
Giappone: [email protected]
America Latina: [email protected]
Internet:
sito clienti Sistemi oncologici – www.myvarian.com
sito pubblico Sistemi medicali Varian – www.varian.com
Numero di parte Varian: CP-04133-rev A
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APPENDICE A
INTERPOLAZIONE / RICAMPIONAMENTO DEI DATI DEL PROFILO
L'intervallo di campionamento consigliato per il profilo del fascio aperto è di 1mm.
Le modalità disponibili per interpolare o ricampionare i dati del profilo del fascio aperto prima di creare un
nuovo file W2CAD sono diversi. Di seguito vengono riportati alcuni esempi:
1. Utilizzare le caratteristiche di interpolazione/ricampionamento disponibili nel software del fantoccio
d'acqua (ad esempio, Omnipro-Accept, IBA Dosimetry o MEPHYSTO, PTW-Freiburg). Esportare
il profilo interpolato/ricampionato dal software del fantoccio d'acqua e creare un nuovo file W2CAD
adottando il formato documentato nella relativa guida di riferimento segnalata più avanti.
2. Utilizzare un software standard per foglio elettronico (ad esempio, MS Excel, Microsoft Corp o
Gnumeric, Gnome.org) per riunire i punti dati dei profili non equidistanti (coppie x-y) e interpolarli/
ricampionarli in punti dati distanziati uniformemente. Di seguito, vengono mostrati come esempio
una funzione MS Excel e una funzione Gnumeric. Utilizzare le funzioni del foglio elettronico per
creare nuovi punti dati con intervalli distanziati uniformemente e creare un nuovo file W2CAD da
importare adottando il formato documentato nella relativa guida di riferimento segnalata di seguito.
Per un foglio elettronico di esempio, vedere il TPS Help Desk.
MS Excel (Microsoft Corporation)
La seguente funzione MS Excel consente di interpolare linearmente/ricampionare una
colonna di dati di coppia x-y ordinata:
=FORECAST(NewX,OFFSET(KnownY,MATCH(NewX,KnownX,1)-1,0,2),
OFFSET(KnownX,MATCH(NewX,KnownX,1)-1,0,2))
Gnumeric (software open source GNOME.org all'indirizzo Web
www.gnome.org/gnumeric)
La seguente funzione Gnumeric consente di interpolare linearmente una colonna di dati
di coppia x-y ordinata:
=interpolation(x_values,y_values,x_targets, tipo), dove tipo 0=lineare,
1=lineare con media, 2=scalare, 3=scalare con media, 4=cubico,
5=cubico con media
Numero di parte Varian: CP-04133-rev A
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APPENDICE A (continua)
FILE W2CAD
Il formato file per l'importazione dei dati del profilo del fascio in Eclipse per eMC è il formato W2CAD.
Il formato file è descritto nella documentazione Eclipse appropriata:
TITOLO
Guida di riferimento sugli algoritmi Eclipse
NUMERO DI PARTE
B502679R01B
Ver.
10.0
Guida di riferimento sugli algoritmi Eclipse
B502612R01A
8.9
Guida di riferimento sugli algoritmi Eclipse
B501813R01A
8.6
Guida di riferimento sugli algoritmi Eclipse
B501344R01B
8.5
Guida di riferimento sugli algoritmi Eclipse
B500298R01C
8.1
Guida di riferimento sugli algoritmi Eclipse
B500298R01A
8.0
Guida di riferimento per la pianificazione degli algoritmi B401653R01G
6.5
Numero di parte Varian: CP-04133-rev A
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Appendice B: Elenco di numeri di serie
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