Simposio AIRO Lombardia - 13 Giugno 2009 –
L’ OFFERTA TECNOLOGICA IN RADIOTERAPIA: EQUILIBRIO TRA
APPROPRIATEZZA CLINICA E UTILIZZO DELLE RISORSE
Il ruolo dell'oncologo
radioterapista nella acquisizione ed
utilizzo di nuove tecnologie: dalla
EBM, alla clinica, alla
programmazione sanitaria
Prof. S. M. Magrini
Cattedra di Radioterapia, Università di Brescia e
U.O. di Radioterapia, AUSL 4, Prato
Vi sono “nuove” tecnologie che nascono da “buone
idee” e non si sviluppano mai; “nuove” tecnologie che
hanno una loro durata e poi finiscono in un “vicolo
cieco” evoluzionistico; “nuove” tecnologie che durano
e si sviluppano.
Science Daily (June 7, 2008)
Heart transplants save the
lives of more than 2,100
Americans every year. But
many more patients are still
waiting for a new heart to
become available...
3.12.1967
Le tecnologie impiegate in radioterapia non sfuggono a
questi principi generali. La radioterapia in generale nasce da
una “buona idea” che è durata e si è sviluppata…
Il primo trattamento radioterapico con fasci
esterni fu iniziato due mesi dopo la scoperta
dei raggi X, a Chicago. La paziente era una
donna di 65 anni – Rose Lee - che aveva un
cancro di mammella. Il primo “oncologo
radioterapista”, Emil Grubbe (1875-1960),
trattò la Signora Lee quando era ancora
studente di medicina.
Ad oggi, il 60 % degli ammalati di cancro necessita di radioterapia
nel corso della sua malattia, molto spesso con finalità curativa,
nel contesto del trattamento a presentazione.
Alcune delle tecnologie impiegate in radioterapia hanno
avuto scarsissimo sviluppo o uno sviluppo circoscritto nel
tempo. Alcune di esse erano “molto promettenti” quando
introdotte.
Betatrone (Firenze, 1965-1993)
Camera per ossigenoterapia iperbarica
Il progresso tecnologico ci offre oggi una serie di apparecchiature per radioterapia
in diverse fasi di sviluppo e potenzialmente capaci di migliorare i risultati clinici
rispetto agli standard attuali. Quelle richiamate nel convegno odierno sono solo
alcune… Vi è anche una certa confusione terminologica tra termini che designano
apparecchiature – o software - e termini che denotano una modalità di impiego di
una apparecchiatura… quale quello di IGRT (“image guided radiation therapy”)….
 tomoterapia elicoidale
 IGRT “volumetrica”
 radioterapia IGRT “robotizzata”
 IGRT con tomoterapia elicoidale
 trattamenti con fasci “non convenzionali” (protoni, ioni), eventualmente anch’essi
con “IGRT” (con PET)….
Come giudicare della bontà delle “nuove”
tecnologie ?
Come scegliere se e dove allocare una parte
delle limitate risorse del SSN ?
“ In questo contesto, si è sviluppata a livello internazionale un’area di
.ricerca multidisciplinare, nota come HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
(HTA) che si propone di fornire una valida risposta a tale complessità di
fattori, attraverso un processo “strutturato” e “multidimensionale” di analisi
e decisione: “strutturato” in quanto presuppone la raccolta e l’analisi dei
dati a supporto delle decisioni, attraverso la revisione sistematica della
letteratura scientifica sulla base delle evidenze scientifiche disponibili
(Evidence Based Medicine); “multidimensionale” poiché l’impatto della
tecnologia deve essere valutato a livello sanitario, economico, etico, sociale
e organizzativo.”
Tuttavia, nonostante il recente sviluppo di “nuove” aree di ricerca come appunto quella dell’ health technology assessment, la
responsabilità dell’oncologo radioterapista nello sviluppo e nella
valutazione di nuove tecnologie rimane fondamentale.
Infatti, il suo ruolo è centrale nella produzione di evidenza scientifica,
nella definizione delle indicazioni cliniche e pertanto nelle valutazioni di
appropriatezza indispensabili per una corretta programmazione
sanitaria.
Ciò accade perchè l’oncologo radioterapista è, di fatto, colui che per
formazione, bagaglio culturale, professionalità ha gli strumenti più
idonei per giudicare concretamente il rapporto costi / benefici di una
tecnologia data.
E’ naturalmente anche titolato a valutazioni di carattere “etico.. sociale
ed organizzativo”
E’ per tale motivo che un rapporto organico, trasparente e strutturato della
nostra Società scientifica con l’Autorità programmatoria e di governo
regionale è da considerarsi uno strumento utile e importante per una
corretta pianificazione del fabbisogno di radioterapia in genere e delle
cosiddette “nuove tecnologie” in particolare.
Infatti, un elemento essenziale e preliminare nel definire il “bisogno” di
“nuova” tecnologia è dato dalla stima della adeguata disponibilità almeno di
tecnologia up to date in quantità sufficiente.
Ad esempio, il piano di interventi in ambito oncologico della Regione
Lombardia (“una rete per la vita”), deliberato il 23 luglio 2004, riportava,
recependone le conclusioni, un documento dei radioterapisti lombardi che
evidenziava la necessità dell’adeguamento quantitativo e qualitativo delle
macchine per radioterapia, fotografando una situazione in cui, oltre alla
carenza “numerica”, il 35% delle apparecchiature aveva oltre 10 anni di vita.
Analogamente, la Regione Toscana, con delibera 885 del 5.8.2002,
creava un Dipartimento Interaziendale di Area Vasta, con l’obiettivo di
definire un programma di “riorganizzazione e potenziamento” delle
strutture di radioterapia, chiedendo ai radioterapisti coinvolti di
“elaborare un documento di programmazione delle attività”. Tale
documento è stato alla base, nell’arco di alcuni anni, della azione di
adeguamento delle strutture radioterapiche dell’Area Vasta centro
(apertura di 3 nuovi Centri ed installazione di 4 nuovi linac).
E’ da ritenersi, comunque, che ancora oggi il fabbisogno di radioterapia
sia ampiamente superiore alle potenzialità delle strutture disponibili – in
accordo con le più accreditate valutazioni internazionali, basate sulla
attività della Società europea di radioterapia e oncologia (ESTRO) –.
“ Comparison of the numbers of linacs required according to
the evidence-based estimates with the actual number of
megavoltage units revealed major inequalities in provision
of radiotherapy in Europe. Only a minority of countries
approach the required number of megavoltage therapy
units; in several countries the provision levels cover less
than 50% of the needs. Although an accurate forecast of
radiotherapy infrastructure needed in the future is difficult
to obtain, an increase of the estimates is expected as a
consequence of demographic changes, widening of indications
for radiotherapy and increasing complexity of
treatment at least in some indications.”
Brada, M., Baumann, M., Radiotherapy and Oncology, 75 (2005)
251–252
I
NL F
Bentzen SM, Heeren G, Cottier B, et al. Towards evidence based guidelines for
radiotherapy infrastructure and staffing needs in Europe: the ESTRO QUARTS
project. Radiother Oncol 2005;75:355–65.
Se ne deve trarre la conclusione logica che occorre in primo luogo
garantire una risposta adeguata al fabbisogno di trattamenti radioterapici
realizzabili con la tecnologia già oggi disponibile che, in alcuni ambiti della
oncologia clinica, produce risultati difficilmente migliorabili.
Infatti, tutte le Regioni si stanno dotando , in modo più o meno strutturato, di
sistemi di rilevazione dei tempi di attesa per i pazienti inseriti nelle liste di
programmazione per un trattamento radioterapico, e impiegano in misura
maggiore o minore questo strumento per la programmazione sanitaria.
I radioterapisti italiani sono stati sempre più frequentemente chiamati a
collaborare a programmi di rilevazione di questi dati… Nell’esperienza del
Progetto “Collector” - Flussi Informativi Regionali – della Regione Toscana
sono stati i radioterapisti stessi a strutturare le voci e le modalità di raccolta
dei dati delle liste di programmazione per monitorare tempi di attesa e
fabbisogno in modo coerente e realistico.
Nonostante queste premesse e tutti i “caveat” ricordati, è comunque
impossibile nascondere la necessità, in una società evoluta, di
promuovere lo sviluppo tecnologico e il miglioramento clinico in
oncologia, anche perché questo settore della patologia umana è
destinato ad aumentare di incidenza con il rovesciamento della
“piramide” della popolazione, tipico dei paesi sviluppati. Ciò anche a
costo di imboccare qualche vicolo cieco.
Una complicazione importante è data però dal fatto che le “nuove”
tecnologie sono molto spesso:
 Oggetto di controversia;
 Costose;
 Bisognose di analisi di outcome qualitativamente e
quantitativamente adeguate, molto spesso non facili da condurre;
 Talora competitive fra loro;
 Con indicazioni relativamente limitate.
Un esempio tipico
delle difficoltà di una
valutazione adeguata
di una nuova
tecnologia è dato
dalla vigorosa
querelle scientifica
nata attorno alla
terapia con protoni o
con ioni…
Ampiamente
testimoniata nella
letteratura
internazionale ed
anche nei recenti
Congressi nazionali
della nostra Società…
Developments in radiotherapy
• Driving forces
• Technology
• Clinical need
Lack of
Particle therapy
Clinical evidence for benefit of protons & carbon ions
Tumour control
Tumour
% 5yr local control
best conventional protons* carbon
treatment
ions
chordoma
65
60
60
chondrosarcoma
95
95
80
ocular melanoma
95
97
95
* weighted mean of published studies
Brada et al 2007 (updated)
JCO, 25 (8), 965-970, 2007
BEVALAC complex
(SuperHILac linear accelerator + Bevatron)
Early experience with light ions at LBL
1314 patients treated from 1975 to 1992
64% with He (low-LET), 32% with Ne (high-LET)
Spesso
però
la
“driving
force”
per
la
sperimentazione
di
nuove
tecnologie
è
l’individuazione di un vantaggio teorico molto grande
che –secondo alcuni- consentirebbe di “saltare” le
tappe classiche della EBM (trials randomizzati, studi
prospettici controllati, etc. ) .
Nel caso, preso ad esempio, dei protoni e degli ioni,
questo vantaggio risiede nella selettività sia dal
punto di vista fisico-balistico che da quello
biologico…
Il che si associa alla evidente constatazione che un
avanzamento tecnologico è di per sé un risultato
positivo…
One does not always
need research to
find the correct
answer
Parachute use to prevent death and major trauma related
to gravitational challenge:
systematic review of randomized controlled trials
Gordon CS Smith and Jill P Pell
BMJ 2003;327:1459-61
Parachutes may reduce the risk of injury after gravitational challenge,
but has their effectiveness been proven in randomized controlled trials?
…. Anche se molto spesso è difficile attribuire ad
una sola delle molteplici innovazioni tecniche
introdotte nel corso degli anni in radioterapia il
progressivo, lento miglioramento dei risultati
evidente in molte analisi di outcome…
Vi sono poi “nuove” tecnologie assai competitive fra
loro e talora anche con le “vecchie”…
Riesce molto difficile, ad esempio, dal punto di vista
clinico, la definizione di un chiaro vantaggio
dosimetrico nel trattamento “balisticamente selettivo”
di una metastasi cerebrale isolata con metodiche
“innovative” diverse, quali il cosiddetto “gamma knife”
o il trattamento stereotassico con acceleratore lineare
(miglioramento del DVH vs miglioramento dei risultati
clinici)
Si tratta tuttavia di tecnologie molto diverse e anche
molto diversamente costose…
…il che pone nuovamente con forza il tema della
appropriatezza..e della allocazione delle risorse…
Infatti, tecniche di trattamento molto sofisticate e
promettenti
sono
possibili
anche
con
apparecchiature comunemente disponibili nei Centri
di radioterapia. Tra queste, ad esempio, la IMRT,
tecniche
conformazionali
evolute,
tecniche
stereotassiche.
Anche queste tecniche, però, al pari di quelle
possibili con le “nuove” tecnologie,
richiedono
professionalità elevata da parte dell’oncologo
radioterapista, tempi di realizzazione adeguati, carichi
di lavoro elevati. Rischiano di essere sottoutilizzate
se ad esse non sono destinate risorse umane ed
economiche sufficienti.
Conclusioni
 l’oncologo radioterapista è la figura centrale nella
produzione di evidenza scientifica di buona
qualità sul rapporto costi/benefici delle nuove
tecnologie;
 è anche in grado, pertanto, di definire le
indicazioni cliniche più appropriate per il loro
impiego;
 deve essere in grado di sviluppare un rapporto
positivo di stretta e trasparente collaborazione
con l’Autorità programmatoria e di governo
regionale per facilitare l’impiego appropriato delle
risorse .