RICETTA MEDICA
NORME SULLA SPEDIBILITÀ
INDICE
Ricetta ripetibile
pag.
2
Ricetta non ripetibile
pag.
4
Ricetta ministeriale RSR (mod. a ricalco)
pag.
6
Nuovo modello di Buono Acquisto
pag.
10
Chi firma il Buono Acquisto?
Il “vecchio” Ricettario speciale a madre e figlia
Superamento delle dosi massime
Morfina: gestione in farmacia
pag.
pag.
pag.
pag.
12
12
12
12
pag.
13
pag.
13
pag.
14
Ricetta limitativa:
- per medicinali vendibili al pubblico con prescrizione
esclusiva di centri ospedalieri o di medici specialisti;
- per medicinali non vendibili al pubblico e utilizzabili
solo in ambiente ospedaliero o ad esso assimilabile;
- per medicinali non vendibili al pubblico e utilizzabili
esclusivamente dallo specialista
Galenici magistrali
- D.L. 17-2-98 n. 23, art. 5, convertito in L. 8-4-1998 n. 94 pag.
- Legge 376/00 relativa al Doping
pag.
- Legge 49/06 e Tabella II Sezione B
pag.
- Conservazione delle materie prime
pag.
15
15
16
16
Galenici magistrali - ricetta ripetibile
pag.
17
Galenici magistrali - ricetta non ripetibile
pag.
19
Ricetta di galenici magistrali
FENDIMETRAZINA
eventualmente AMFEPRAMONE (dietilpropione)
BENFLUOREX – KCLORAZEPATO – TRIAC
pag. 22
pag. 22
pag.. 23
Codeina e altri p.a. dell’allegato III-bis
modalità di dispensazione (tab. riepilogativa)
pag.
24
Classi di sostanze il cui impiego è considerato doping:
tabella riepilogativa
pag.
26
Galenici magistrali – ricetta con sostanze velenose
pag.
27
Approvvigionamento tramite richiesta
pag.
29
Approvvigionamento tramite autoricettazione
(per uso professionale urgente)
pag.
30
Distruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope
pag.
31
Norme e suggerimenti sulla compilazione
del registro di entrata e uscita
pag.
33
Facoltà del farmacista di consegnare un medicinale in
assenza di prescrizione medica in caso di estrema
necessità ed urgenza
pag.
36
TABELLE RIEPILOGATIVE
Medicinali uso umano
Guida pratica alla normativa sulla ricetta
pag.
39
Galenici magistrali
Guida pratica alla normativa sulla ricetta
pag.
40
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 1
RICETTA RIPETIBILE - RR
Medicinali con AIC
(art. 1, punti a, v, z e art. 88 Dlvo 24 aprile 2006, n. 219)
INVOLUCRO
Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull’imballaggio esterno
o, in mancanza, sul confezionamento primario:
“DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA”,
in aggiunta se il medicinale è incluso nelle tabelle del DPR 309/90:
“SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 - TAB. II Sezione E (non
®
®
®
®
®
®
®
®
®
iniettabili: Tavor , Minias , Stilnox , Lendormin , Valium , Noan , Mogadon , Lexotan , Rivotril ,
®
Xanax , ecc.)”.
VALIDITÀ
Salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non
superiore a sei mesi dalla data di compilazione della ricetta e comunque per
non più di dieci volte. L’indicazione da parte del medico di un numero di
confezioni superiore all’unità esclude la ripetibilità della vendita.
Se il medicinale è soggetto alla disciplina del DPR 309/90 (Tavor®, ecc. vedi sopra),
decorsi trenta giorni dalla data del rilascio la ricetta non può essere più spedita
(art. 45 c 8, L 49/06) e la ripetibilità - in assenza di indicazioni quantitative - è
consentita per non più di tre volte (DM 7.8.06).
In regime di SSN secondo quanto previsto dall’Accordo Nazionale per le
Farmacie (30 gg. esclusa la data di compilazione).
REQUISITI FORMALI
● Data di compilazione della ricetta e firma del medico.
Nel redigere le prescrizioni, il medico può far uso anche di ricettari intestati a
ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, ecc. purché apponga in calce alla
ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro mezzo che lo
identifichi (Min. San. nota 800/UCS/AG. 70.3/2147 del 6-5-1985).
QUANTITÀ MASSIMA
PRESCRIVIBILE
Secondo indicazione del medico.
In regime di SSN quanto previsto dall’Accordo Nazionale.
DIVIETO DI
CONSEGNA
A persona minore di anni 18 o manifestamente inferma di mente solo per i
medicinali inclusi nella Tab. II sezione E (art. 44 DPR 309/90).
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
ACQUISTO
Libero (documento di trasporto e fattura) per tutti i medicinali, inclusi quelli della
Tab. II Sez. E del DPR 309/90, anche quando l’acquisto è effettuato
direttamente alla ditta produttrice (art. 38 comma 1 L 49/06).
ANNOTAZIONI SULLA
RICETTA
● Data di spedizione e prezzo praticato (art. 37 R.D. 1706/38).
● Timbro attestante la vendita (art. 148, comma 7 L 219/06).
CONSERVAZIONE
DELLA RICETTA
ORIGINALE
No (abolita dall’art. 87 comma 7 “Finanziaria 2001).
La ricetta si restituisce con le annotazioni previste.
In regime di SSN si invia alla A.S.L.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 2
SANZIONI
Vendita senza presentazione della ricetta medica sanzione amministrativa da €
300,00 a € 1.800,00.
Vendita per un periodo superiore a sei mesi e comunque per più di dieci volte,
o non si appone sulle ricette il timbro attestante la vendita: sanzione
amministrativa da € 200,00 a € 1.200,00 (art. 148, L 219/06).
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 3
RICETTA NON RIPETIBILE - RNR
Medicinali con AIC
(art. 1, punti a, v, z e art. 89 Dlvo 24 aprile 2006, n. 219; Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009
pubblicata sulla G.U. n. 141 del 20.06.2009)
INVOLUCRO
Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate:
sull’imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario:
“DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
UTILIZZABILE UNA SOLA VOLTA” (Contramal®, Fortradol®, Climen®, Estroderm®,
®
®
®
®
®
®
Diane , Deca durabolin , Tiklid , Serenase fiale, Caverject , Roaccutan , ecc.).
In aggiunta se il medicinale è incluso nelle tabelle del DPR 309/90:
“SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 - TAB. II Sezione B (Alcover®
®
®
®
®
®
sciroppo), C (Gardenale , Luminale , Maliasin , Luminale 15 mg cp, Talwin , ecc.) o D
®
®
®
®
®
®
®
(Cardiazol paracodina, Co-efferalgan , Depalgos , Durogesic , Jurnista , MS Contin , Noan
®
®
®
®
®
®
fiale, Oramorph , Oxycontin , Tachidol , Transtec , Twice , Valium fiale, ecc.)”.
VALIDITÀ
Trenta giorni, esclusa la data di compilazione (art. 89 Dlvo 219/06 e L. 8 febbraio 2001,
n.12 art. 1 c 4 e art. 45 c 8 L 49/06), anche per le ricette in regime di SSN.
Per isotretinoina (Roaccutan®, Aisoskin®): per pazienti di sesso femminile, sette
giorni dalla data di certificazione ovvero di idoneità al trattamento (il medico riporta
la dicitura “idonea al trattamento il gg/mm/aa” oppure “certificato il gg/mm/aa”), mentre per
pazienti di sesso maschile; sette giorni dalla data di compilazione.
REQUISITI FORMALI
● Nome e cognome del paziente o codice fiscale
(Nota DGFDM/SDG-VF/24918/
I.6.G.f del 11.07.06, qualora l’interessato non voglia far comparire le generalità) ; nei casi in
cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, si
applicano le relative procedure (attualmente le iniziali del nome e cognome
solo per la prescrizione di RETROVIR®).
● Data di compilazione e firma del medico.
La ricetta priva degli elementi di cui sopra (●) è espressamente considerata
non valida (art. 89, comma 5, Dlvo 219/06).
La ricetta deve comunque contenere, stampata o apposta con timbro, la chiara
indicazione del medico prescrivente e della struttura da cui esso dipende (art.
89, comma 5, Dlvo 219/06).
QUANTITÀ MASSIMA
PRESCRIVIBILE
Non sono previste limitazioni e non è obbligatoria l’indicazione della dose e del
tempo di somministrazione; in regime di SSN quanto previsto dall’Accordo
Nazionale.
Quale che sia il regime di fornitura, privato o SSN:
 per isotretinoina (Roaccutan®, Aisoskin®), il medico riporta sulla ricetta la
posologia per un fabbisogno non superiore a 30 giorni (Determinazione
28.10.05 in vigore dal 24.11.05);
 quando si tratta di terapia del dolore con Co-efferalgan®, Depalgos®,
Durogesic®, Jurnista®, MS Contin®, Oramorph®, Oxycontin®, Tachidol®,
®
®
Transtec , Twice , ecc. (alcuni di questi sono stati infatti derubricati temporaneamente
per un anno nella Sezione D, con l’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata sulla
G.U. n. 141 del 20.06.2009) un fabbisogno non superiore a 30 gg
coerentemente con la posologia indicata; qualora essa manchi si fa
riferimento al dosaggio massimo riportato nel foglietto illustrativo. Per i
medicinali concedibili in SSN la prescrizione può avvenire sia sul modello
convenzionale del SSN, che sul ricettario a ricalco (UCS
DGFDM/VIII/P/I.8.d.q/15817 del 9.5.07); non trattandosi di medicinali soggetti a
registrazione in uscita, il farmacista invia la copia SSN per il rimborso e
non è tenuto a conservarne copia in farmacia (Tabella 5 F.U. XII ed., pag. 1348,
Note).
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 4
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
ACQUISTO
Per i medicinali appartenenti alla Tab. II Sezioni B e C del DPR 309/90, sia
acquistati alla distribuzione intermedia sia direttamente alla ditta produttrice, si
utilizza il buono acquisto (art. 38 comma 1 DPR 309/90 - vedi pag. 10 e 11).
Tramite buono acquisto, la farmacia può richiedere, a titolo gratuito, i
medicinali del comma precedente ad altre farmacie aperte al pubblico o
ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica (art. 38 comma
1 DPR 309/90; in questo caso la farmacia che fornisce i medicinali trattiene la 2° sezione per la
sua uscita ed invia la 3° sezione alla A.S.L. dove ha sede la farmacia richiedente. Qualora si utilizzi
il nuovo modello di B.A. la quarta copia deve essere rimessa, a cura della farmacia fornitrice, alla
farmacia richiedente, con l’indicazione delle quantità consegnate).
Per i medicinali appartenenti alla Tab. II Sezione D del DPR 309/90 l’acquisto è
libero (bolla e fattura) anche quando è effettuato direttamente alla ditta
produttrice (art. 38 DPR 309/90 e Min. San. nota n. 800/UCS/AG.38/1838 del 10-9-93).
CUSTODIA
Per i medicinali della Tab. II Sezioni B e C può essere consigliabile conservarli
in armadio chiuso a chiave (l’obbligo derivante dalla nota 3 alla Tabella N 3 della F.U. XII
ed. a pag. 1344 sussiste solo per la ex Tab. II Sezione A) , eventualmente anche insieme a
quelli della Tab. II sezione A, ma comunque separato dai veleni.
ANNOTAZIONI
SULLA RICETTA
● Data di spedizione e prezzo praticato (art. 37 R.D. 1706/38).
In regime di SSN per i medicinali della Tab. II Sez. B e C del DPR 309/90 (ad
es. Gardenale®) l’annotazione del prezzo sulla ricetta non è dovuto in quanto
il farmaco viene ceduto in assistenza.
● Il timbro attestante la vendita è obbligatorio per la spedizione dei medicinali
della Tab. II Sezioni B e C (art. 45 comma 4 DPR 309/90); negli altri casi non è
previsto dalla normativa, ma è consuetudine (Circ. Min. San. 178/93).
REGISTRO
DI ENTRATA E
USCITA DELLE
SOSTANZE
STUPEFACENTI
Sì, per medicinali appartenenti alla Tab. II Sezioni B e C del Dlvo 309/90
riportando il nome e cognome dell’assistito o in alternativa il suo codice fiscale
(Nota DGFDM/VIII/PI.8.d.q./27923 del 2.8.06). Le registrazioni in entrata ed uscita
devono avvenire contestualmente al movimento; una pagina per ogni voce.
Chiusura obbligatoria al 31 dicembre per ogni voce riportata nel registro anche
se non movimentata durante l’anno (vedere anche pag. 33, 34 e 35).
Gli eventuali errori di registrazione devono essere annullati in modo che le
correzioni apportate siano sempre leggibili (Cod. civ. art. 2219).
CONSERVAZIONE
DELLA RICETTA
Si conserva per sei mesi (art. 89, comma 3 Dlvo 219/06), in posto riservato.
Se la ricetta è documento giustificativo di uscita (Tab. II Sez B e C DPR 309/90), si
conserva per due anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro
di entrata e uscita (art. 45 comma 5 DPR 309/90).
In regime di SSN per i medicinali di Tab. II Sez. C (ad esempio Luminale®,
Gardenale®, ecc.), se la ricetta è redatta in duplice esemplare, uno di questi si
invia alla A.S.L., l’altro si conserva; oppure, in mancanza del duplice esemplare
si conserva la fotocopia della ricetta del SSN (art. 45 comma 5 DPR 309/90).
DISTRUZIONE DELLE
RICETTE E DEI
REGISTRI
Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di
conservazione devono essere distrutti per escludere l’accesso di terzi ai dati in
essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99 e art. 89 comma 3 Dlvo 219/06).
SANZIONI
Vendita senza la presentazione della ricetta medica o su presentazione di
ricetta medica priva di validità: sanzione amministrativa da € 500,00 a €
3.000,00. L’autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della
farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni (art. 148, L 219/06).
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 5
RICETTA SPECIALE - RSR (modello triplice copia a ricalco)
Il “vecchio” ricettario giallo non è più utilizzabile (vedi pag. 12)
E’ obbligatoria per la prescrizione dei medicinali della Tab. II Sezione A del
DPR 309/90 (art. 43 comma 1 DPR 309/90).
Il nuovo modello di ricettario a ricalco (DMSalute 10.03.06) è in tre copie:
1. originale per la farmacia,
2. copia SSN
3. copia assistito/medico prescrittore, che viene consegnata dal
medico all’assistito ovvero nel caso di autoricettazione per
approvvigionamento di pronto soccorso rimane al medico che la
conserva per due anni.
Il vecchio modello di ricettario in due copie può essere usato sino ad
esaurimento secondo le recenti disposizioni, cioè senza l’obbligo di riportare
l’indirizzo del paziente e la posologia in lettere.
La prescrizione dei medicinali della Tab. II Sezione A del DPR 309/90 può
comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a
trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all’allegato
III-bis della L. 12/2001 per i quali la ricetta può comprendere fino a due
medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti
per una cura di durata non superiore a 30 giorni (art. 43 comma 2 DPR 309/90).
I medicinali della Tab. II Sezione A, quindi, ai fini della prescrizione medica
possono essere classificati in due differenti gruppi:
INVOLUCRO

medicinali appartenenti all’allegato III-bis della L. 12/2001 usati nel
trattamento del dolore di qualunque origine o natura (DM 18.04.2007), a
base dei seguenti principi attivi (Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata
sulla G.U. n. 141 del 20.06.2009):
 buprenorfina orale o iniettabile;
 metadone;
 medicinali per uso parenterale contenenti: codeina,
diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina,
ossicodone, ossimorfone;

medicinali diversi da quelli dell’allegato III-bis della L. 12/2001, per
esempio: flunitrazepam, amfetamina, ketamina, amobarbital, ciclobarbital,
eptabarbital, glutetimide, mecloqualone, metaqualone, pentobarbital,
secobarbital, ecc..
Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull’imballaggio esterno
o, in mancanza, sul confezionamento primario:
“DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA MINISTERIALE E SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90, TAB. II, Sezione
A” (Ketalar®, Morfina fiale, Metadone, Ritalin ®, Roipnol®, Temgesic® cp e fiale, ecc.)
La fenilpropanolamina è stata espressamente esclusa dalla Tab. I del DPR 309/90, pertanto i
medicinali che la contengono possono essere prescritti con ricetta ripetibile.
VALIDITÀ
Trenta giorni escluso quello di compilazione.
(art. 1 comma 1 sub c, punto due, Legge 8 febbraio 2001, n. 12; art. 45 comma 7 DPR 309/90).
REQUISITI FORMALI
SCRITTI CON MEZZO
INDELEBILE
● Nome e cognome dell’assistito (art. 43 comma 3 DPR 309/90);
● Dose prescritta, posologia (entrambi non in lettere) e modo di somministrazione
(sono consentite abbreviazioni di uso comune e consolidato come ad esempio: mg, ml, im,
ev, ecc. Nota Min. San. 800. UCS/AG1/L2884 del 26-01-95).
● Data e firma del medico;
● Timbro personale del medico;
● Indirizzo e numero telefonico professionali del medico.
La firma del medico viene apposta in originale sul primo esemplare destinato
alla farmacia e ricalcata sulle altre; il ricettario è ritirato dal medico presso la
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 6
A.S.L..
Per i farmaci forniti in regime privato la copia SSN rimane inutilizzata.
In SSN il farmacista in caso di mancanza del codice mutualistico del
prescrittore, non essendo in grado di stabilire se trattasi di medico sostituto o
medico non convenzionato, è nella facoltà di spedire comunque la ricetta in
convenzione.
Per quanto riguarda le fiale di morfina il Ministero della Salute ha chiarito che la
dispensazione di tale farmaco in un numero inferiore o superiore alle cinque
fiale, nel limite dei trenta giorni di terapia, costituisce dispensazione di una sola
confezione (D. Min.Sanità 15 maggio 1990 - G.U. 6-6-1990 n. 130).
QUANTITÀ MASSIMA
PRESCRIVIBILE
E’ consentito un numero di confezioni sufficienti a coprire una terapia massima
di trenta giorni (Roipnol® incluso, DM Salute 28.6.08), anche in regime di SSN, qualora
il medicinale sia concedibile.
Nel caso di medicinali di cui all’allegato III-bis della L. 12/2001 (vedi sopra), la
prescrizione può comprendere in un’unica ricetta fino a due preparazioni
diverse tra loro o la stessa preparazione in due dosaggi diversi tra loro, anche
in regime di SSN, qualora i medicinali siano concedibili.
In mancanza di spazio i bollini possono essere attaccati su una fotocopia della
ricetta o su un foglio spillati alla ricetta stessa.
In caso di autoricettazione da parte del medico vedi pag. 30.
“La posologia indicata deve comportare che l’assunzione dei medicinali
prescritti sia completata entro trenta giorni. Fatti salvi i casi in cui è necessario
adeguare la terapia, la prescrizione non può essere ripetuta prima del
completamento della terapia indicata con la precedente prescrizione” (da “Norme
d’uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui all’allegato III-bis del Testo Unico – D.M. 10
maggio 2006” riportate sul blocchetto del ricettario in dotazione ai medici).
“…il medico può rilasciare una nuova prescrizione, anche se la precedente
prescrizione non è stata completata in base alla posologia prevista, solo
quando il medico medesimo ritiene di dover provvedere ad un adeguamento
della terapia” (da Circ. Minisan. N. 800. UCS/AG1/3622, del 26-06-2001).
“La prescrizione dei medicinali compresi nella Tab. II sezione A, qualora
utilizzati per il trattamento degli stati di tossicodipendenza…….è effettuata
utilizzando il ricettario (a ricalco) nel rispetto del piano terapeutico predisposto da
una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata………. La persona alla
quale sono consegnati in affidamento i medicinali…..è tenuta ad esibire a
richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso” (art. 43
punto 5, DPR 309/90 Circ. Minisan. N. 800. UCS/AG1/3622, del 26-06-2001).
DIVIETO DI
CONSEGNA
A persona minore di anni 18 o manifestamente inferma di mente
(art. 44 DPR
309/90).
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
ACQUISTO
Solo mediante buono acquisto firmato dal titolare, direttore o collaboratore
incaricato (vedi a pag. 12).
Vecchio modello di Buono Acquisto:
a
a
2 e 3 sezione.Ogni buono acquisto deve essere utilizzato per la richiesta di
una sola sostanza o preparazione e di un unico dosaggio.
Nuovo modello di Buono Acquisto:
Vedi pagine 10 e 11.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 7
La fattura di acquisto ricevuta deve riportare anche il numero e la data di
compilazione del o dei buoni acquisto e deve essere allegata alla prima
sezione se vecchio modello di B.A., o alla copia di riscontro se nuovo
modello di B.A., o conservata nelle sue immediate vicinanze.
Tramite buono acquisto, la farmacia può richiedere, a titolo gratuito, i
medicinali ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si
configuri il carattere di urgenza terapeutica (art. 38 comma 1 DPR 309/90; in questo
caso la farmacia che fornisce i medicinali trattiene la 2° sezione per la sua uscita ed invia la 3°
sezione alla A.S.L. dove ha sede la farmacia richiedente. Qualora si utilizzi il nuovo modello di
B.A. la quarta copia deve essere rimessa, a cura della farmacia fornitrice, alla farmacia
richiedente, con l’indicazione delle quantità consegnate).
CUSTODIA
In armadio chiuso a chiave e separato dai veleni
1344, Nota 3).
ANNOTAZIONI SULLA
RICETTA
● Accertarsi dell’identità dell’acquirente e prendere nota degli estremi del
documento di riconoscimento nell’apposito riquadro della ricetta (art. 45,
comma 1 DPR 309/90).
● Data di spedizione (art. 45, comma 3 DPR 309/90).
In caso di consegna frazionata (vedi modalità operative a pagina 34 e 35
nella colonna “Note”) si appone la data all’atto della prima consegna e,
quando si completa la fornitura, si appone la data relativa a questa
successiva consegna; sull’esemplare da inviare al SSN, eventualmente
presente, si può apporre solo la data dell’ultima consegna.
● Prezzo praticato (art. 37 R.D. 1706/38).
In regime di SSN l’annotazione del prezzo sulla ricetta non è dovuto in
quanto il farmaco viene ceduto in assistenza.
● Timbro attestante la vendita sull’originale trattenuto in farmacia (art. 45,
comma 3 DPR 309/90) e,ovviamente, sulla copia SSN che si invia alla A.S.L.
REGISTRO DI
ENTRATA E USCITA
DELLE SOSTANZE
STUPEFACENTI E
PSICOTROPE
Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o
psicotrope deve essere iscritto, contestualmente al movimento, nel registro
di entrata ed uscita, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine
cronologico, secondo un’unica progressione numerica.
Gli eventuali errori di registrazione devono essere annullati in modo che le
correzioni apportate siano sempre leggibili (Cod. civ. art. 2219).
Una pagina per ogni sostanza o preparazione e per uno stesso dosaggio.
Per la morfina fiale (confezioni da cinque fiale e da una fiala) si consiglia di
utilizzare una stessa pagina del registro, considerandole cioè come fiale
“singole” (vedi anche pag. 12).
Il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile
della A.S.L. o da un suo delegato, che riporta nella prima pagina gli estremi
dell’autorizzazione e dichiara nell’ultima il numero delle pagine di cui il
registro è costituito (art. 60 comma 1 DPR 309/90). I registri firmati dal Sindaco
possono essere usati sino ad esaurimento.
Vedi anche a pag. 33, 34 e 35.
REGISTRAZIONE DI
FINE ANNO
É obbligatoria la registrazione di chiusura al 31 dicembre di ogni anno, per
ogni voce riportata, anche se non movimentata durante l’anno. La chiusura
deve compiersi mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i
totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in entrata e delle quantità e
qualità dei prodotti impiegati o commerciati durante l’anno, con l’indicazione
di ogni eventuale differenza o residuo (art. 62 DPR 309/90).
CONSERVAZIONE
DELLA RICETTA
Si per due anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro.
Per il SSN si invia alla A.S.L. la copia SSN.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
(Tab. 3 della F.U. XII ed. pag.
pag. 8
ORIGINALE
Le ricette e i registri vanno separati da ogni altro documento.
DISTRUZIONE DELLE
RICETTE E DEI
REGISTRI
Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di
conservazione devono essere distrutti per escludere l’accesso di terzi ai dati
in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99).
VIOLAZIONI E
SANZIONI
Art. 44 DPR 309/90 “consegna a persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente”: il contravventore è punito con l’ammenda fino a €
516,46, salvo che il fatto non costituisca più grave reato;
Art. 45 comma 9 DPR 309/90 “mancato accertamento dell’identità
dell’acquirente e prendere nota degli estremi del documento di
riconoscimento”, “vendere senza ricetta medica nella quantità e nella forma
prescritta”, “mancata annotazione della data di spedizione e mancata
conservazione della ricetta”, “spedizione di una ricetta oltre 30 giorni ”: salvo
che il fatto costituisca reato, il contravventore è soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da € 100,00 a €
600,00.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 9
Nuovo modello di Buono Acquisto
A partire dal 14 gennaio 2007 per la vendita, l’acquisto o la cessione a
qualsiasi titolo di medicinali stupefacenti iscritti nella Tabella II sezioni A, B,
C, le farmacie possono adottare, in alternativa al ben noto bollettario di
colore verde, il nuovo modello di buono acquisto.
La facoltà di utilizzare il nuovo modello è estesa anche alle ditte che esercitano la distribuzione
intermedia.
È opportuno ricordare che il vecchio bollettario buono acquisto è ancora
valido e può essere utilizzato, sino ad esaurimento scorte, secondo la
normativa in vigore, cioè per la richiesta di una sola sostanza o
preparazione.
MODALITA’
GENERALI D’USO
Il nuovo modello di buoni acquisto è utilizzabile sia per le richieste
singole che per le richieste cumulative; può presentarsi in blocchi
preconfezionati, anche con copie a ricalco contenenti non più di 100 buoni
acquisto non numerati preventivamente, o essere stampato, anche in modo
informatico, al momento dell’ordine.
Il buono acquisto deve essere numerato nell’apposito spazio secondo una
progressione numerica annuale ed univoca. Uno stesso blocco può essere
utilizzato nel corso di più anni, iniziando la nuova numerazione al primo
gennaio di ogni anno.
LE QUATTRO COPIE
Il buono acquisto deve essere compilato in quattro copie di cui:
 una copia rimane in farmacia;
 una copia è usata come copia di riscontro ed è rimessa dal fornitore alla
farmacia con l’indicazione dei quantitativi consegnati apposta
obbligatoriamente solo se difformi da quelli richiesti; non è necessario
che questa copia accompagni fisicamente la spedizione, purché sia
recapitata nel più breve tempo possibile. Tale copia di riscontro deve
essere conservata come documento di entrata per 5 anni dall’ultima
registrazione sul registro stupefacenti unitamente alla fattura (in base a
quanto riportato anche nelle REGOLE DI COMPILAZIONE, nel momento in cui perviene la
copia di riscontro, è ragionevolmente possibile eliminare la copia rimasta in farmacia);
 una copia è conservata dal fornitore;
 una copia è inviata dal fornitore alla A.S.L. di pertinenza della farmacia
entro trenta giorni dalla data di consegna;
ORDINI PARZIALI
L’ordine può essere evaso dal fornitore anche in forma parziale, ma
fine a se stessa, cioè non frazionata, in tempi successivi e mai per
quantitativi eccedenti la richiesta stessa. Nel caso in cui il buono acquisto
non possa essere evaso, questo deve essere restituito alla farmacia.
REGOLE DI
COMPILAZIONE
Inoltre, il Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti, con proprie
circolari del 15.01.2007 e del 22.02.2007 (Prot. N. DGFDM/VIII/P/C.1.a.c/6674 vedi
allegato 2), specifica quanto segue:
 il buono acquisto è compilato in quattro copie senza necessità di
apporre diciture su ciascuna di esse per distinguerle una dall’altra
(esempio, 1^ copia, 2^ copia, copia autorità, ecc.);
 una delle predette copie costituisce la copia di riscontro: quando la
quantità consegnata corrisponde a quella richiesta non è
necessario specificare in tale copia di riscontro il valore numerico
delle quantità consegnate, essendo sufficiente il riferimento della
bolla di accompagnamento o della fattura;
 la copia di riscontro deve essere conservata come documento di
entrata sul registro stupefacenti;
 la copia di riscontro non necessariamente deve accompagnare
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 10






fisicamente la spedizione, purché sia recapitata nel più breve
tempo possibile;
i campi possono essere compilati a penna, stampati con timbri o con
sistemi di tipo informatico;
nel caso si utilizzi il buono acquisto con copie a ricalco, la firma della
persona responsabile dell’ordinativo deve essere in originale su una
copia, mentre nelle altre copie può risultare anche a ricalco. Comunque
la firma deve comparire su tutte le copie prodotte;
nel campo “Responsabile” deve essere indicato il nome e il cognome del
titolare o del direttore della farmacia o collaboratore incaricato; nel
campo “funzione” deve essere indicata la funzione di tale soggetto, cioè
titolare, direttore o collaboratore incaricato (vedi a pag. 12);
il numero di righe indicato nel modello non è vincolante; è quindi
possibile adottare un modello sufficiente a comprendere tutte le voci da
ordinare, purché risulti chiaro che si riferiscono al medesimo buono
acquisto;
la ditta acquirente deve apporre anche il nome della ditta cedente (si
consiglia anche di apporre l’indirizzo);
per data di consegna si intende quella indicata dalla ditta cedente e la
trasmissione della copia del buono acquisto alla competente autorità
deve essere effettuata entro trenta giorni da tale data;
Inoltre si ricorda che:
− nel caso di reso al fornitore la farmacia (cedente) riceve tre copie e dopo
aver riempito i campi relativi alla “ditta cedente”:
1. conserva una copia come documento giustificativo dell’uscita;
2. invia anche tramite posta ordinaria, entro 30 giorni dalla data di
spedizione apposta sul buono acquisto, una copia al Ministero
della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti, via Giorgio Ribotta
5, 00144 Roma;
3. invia, nel più breve tempo possibile, una copia al fornitore;
− è consentita la cessione gratuita tra farmacie di medicinali stupefacenti
che richiedono l’utilizzo del buono acquisto; in questo raro caso
giustificato solo da motivi di emergenza, è sufficiente allegare alla copia
del buono acquisto la bolla di accompagnamento comprovante la
transazione avvenuta;
− le case di cura e gli ospedali privi di farmacia interna non possono
utilizzare il buono acquisto (salvo specifica autorizzazione Ministeriale ai
sensi dell’art. 48 DPR 309/90 per necessità di pronto soccorso), ma
devono fare ricorso ad una richiesta in triplice copia su carta intestata,
firmata dal direttore sanitario, secondo le modalità previste dall’art. 42
DPR 309/90 (vedi a pag. 29);
− in caso di smarrimento di buono acquisto è necessario sporgere denuncia
entro 24 ore dall’accertamento presso il più vicino posto di polizia (P.S.,
Carabinieri, GdiF), dandone altresì comunicazione alla propria A.S.L.
competente per territorio;
− in caso di cambiamento di gestione o direzione della farmacia, la
numerazione dei buoni (o l’utilizzo del vecchio modello):
1. si interrompe per iniziare nuovamente dal numero 1 (per il
vecchio modello è necessario sostituire il bollettario o passare al
nuovo modello), qualora cambi il titolare di farmacia privata;
2. non si interrompe, ma continua la numerazione progressiva (per il
vecchio modello si prosegue nell’utilizzo), qualora cambi il
direttore di farmacia pubblica o privata gestita in forma societaria
o qualora subentri la gestione provvisoria degli eredi.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 11
CHI FIRMA IL BUONO ACQUISTO?
Oltre al titolare o direttore di farmacia, anche un farmacista collaboratore (nota Min. Sal. del 15.02.2008).
La nota ha considerato legittima tale ipotesi precisando che per garantire l’efficienza del servizio
farmaceutico, nel caso di assenza anche momentanea ed improvvisa del titolare o del direttore, la
richiesta di stupefacenti può essere predisposta da un farmacista collaboratore in servizio presso la
farmacia, firmando il buono acquisto (nuovo o vecchio modello).
Il Ministero precisa, inoltre, che il titolare o il direttore può assegnare tale compito ad uno o più dei
propri collaboratori con un apposito documento interno, senza peraltro che ciò costituisca un
obbligo.
IL “VECCHIO” RICETTARIO A MADRE E FIGLIA
Il DMSalute 10.03.06 in vigore dal 15.04.06 nell’art. 4 dispone che: “il ricettario a madre e
figlia……..vigente prima dell’entrata in vigore della Legge 49/06 non è più utilizzabile per le
prescrizioni dei medicinali…….. I possessori dei ricettari di cui al presente comma consegnano tali
ricettari ai rispettivi ordini professionali che provvederanno alla loro restituzione al Ministero della
Salute – Magazzino centrale del materiale profilattico – Via dei Carri Armati n. 13 – 00159 Roma, ai
fini della relativa distruzione”.
SUPERAMENTO DELLE DOSI MASSIME
La nota alla Tabella N 8 della F.U. XII, pag. 1366 riporta testualmente: “Il controllo delle dosi e la
conseguente dichiarazione in caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai
medicinali di origine industriale per i quali la “sicurezza del dosaggio”, anche in relazione agli eventuali
limiti stabiliti per le sostanze correlate) è stata accertata in sede di registrazione dall’Autorità
competente”.
Il testo della nota lascia chiaramente intendere che, qualora vengano superate le dosi massime della
Tabella N 8 della F.U. XII ed., ai fini della spedizione della ricetta la dichiarazione speciale del medico
(assunzione di responsabilità) sia richiesta solo nel caso di prescrizioni magistrali.
Pertanto il farmacista non è tenuto al controllo del superamento delle dosi massime per i medicinali
con autorizzazione alla commercializzazione (AIC), come Morfina fiale, Mscontin®, Metadone,
Durogesic®, Luminale®, Gardenale®, ecc..
MORFINA
GESTIONE DELLA
MORFINA FIALE
IN FARMACIA
● Non è consentito lo sconfezionamento della scatola da cinque fiale così
come avviene per qualunque altro medicinale.
● Per le registrazioni sul registro degli stupefacenti, si invita ad utilizzare la
medesima pagina intestata a “Morfina fiale” di un unico dosaggio, sia per
la confezione da cinque fiale che per quella da una fiala.
● Per chi ha in uso il vecchio modello di B.A. obbligo di usare un buono
acquisto per ogni confezionamento sia nel numero di fiale sia nel
dosaggio; quindi buoni acquisto diversi per morfina da una fiala o da
cinque fiale anche se dello stesso dosaggio.
Per chi ha in uso il nuovo modello tale vincolo non sussiste come riportato
nelle norme d’uso a pag. 10 e 11.
● In regime di SSN, quale che sia il numero delle fiale consegnate per uno
stesso dosaggio è equiparato a una confezione (DM 15-3-1990).
● Facoltà di spedire la ricetta utilizzando le diverse confezioni (da cinque
e/o da una fiala) presenti in farmacia.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 12
RICETTA LIMITATIVA
(art. 91 Dlvo 219/06)
PER MEDICINALI VENDIBILI AL PUBBLICO CON PRESCRIZIONE
ESCLUSIVA DI CENTRI OSPEDALIERI O DI MEDICI SPECIALISTI
(art. 93 Dlvo 219/06). Es. (principi attivi): eritropoietina, filgrastim, lenograstim, molgramostim,
®
interferone, lamivudina, clozapina, somatotropina, felbamato (TALOXA ), diazossido
(PROGLICEM) ecc..
INVOLUCRO
Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull’imballaggio esterno
o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario:
“DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA”, o
“DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
UTILIZZABILE UNA SOLA VOLTA”; inoltre: la specificazione del tipo di
struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione.
In aggiunta se il medicinale è incluso nelle tabelle del DPR 309/90:
“SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 - TAB. II, Sez. A, C, D, E”.
MODALITÀ
Vedi “RICETTA RIPETIBILE” e “RICETTA NON RIPETIBILE”
Nel caso della clozapina (Leponex®) deve essere presente l’attestazione da
parte del medico di aver effettuato la conta leucocitaria.
In regime di SSN il decreto 8 giugno 2001 (G.U. n. 179 del 3-8-2001) consente
al medico di medicina generale di prescrivere i suddetti medicinali, quando
l’AIFA nel redigere le Note preveda, per questi farmaci, che la diagnosi e il
piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) siano stabiliti da centri
specializzati. (Note AIFA n. 30, 36, 40, 51, 74 e Allegato 2). Si ricorda che le
note 12, 32 e 32 bis sono state espressamente abolite (G.U. n. 45 del 22.02.2008).
SANZIONI
Vendita di un medicinale senza presentazione di ricetta di un medico
specialista o di un centro medico autorizzato alla prescrizione: sanzione
amministrativa da € 500,00 a € 3.000,00. L’autorità amministrativa competente
può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a
trenta giorni.
PER MEDICINALI NON VENDIBILI AL PUBBLICO UTILIZZABILI
ESCLUSIVAMENTE IN AMBIENTE OSPEDALIERO O AD ESSO
ASSIMILABILE
(art. 92 Dlvo 219/06)
INVOLUCRO
Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull’imballaggio esterno
o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario:
“USO RISERVATO AGLI OSPEDALI. VIETATA LA VENDITA AL PUBBLICO”
oppure
“USO RISERVATO AGLI OSPEDALI E CLINICHE E CASE DI CURA.
VIETATA LA VENDITA AL PUBBLICO”.
Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l’AIFA può stabilire che l’uso è
limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, è ammesso anche nelle strutture di
ricovero a carattere privato (art. 92 comma 2 Dlvo 219/06).
MODALITA’
Non è vietata la detenzione in farmacia purché la vendita sia effettuata
esclusivamente alle strutture ospedaliere o ad esse assimilabili.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 13
SANZIONI
Vendita al pubblico o a una struttura non autorizzata di un medicinale
utilizzabile esclusivamente da un centro medico autorizzato: sanzione
amministrativa da € 500,00 a € 3.000,00. L’autorità amministrativa competente
può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a
trenta giorni.
PER MEDICINALI NON VENDIBILI AL PUBBLICO UTILIZZABILI
ESCLUSIVAMENTE DALLO SPECIALISTA
(art. 94 Dlvo 219/06)
I medicinali disciplinati dal presente articolo (comma 4) possono essere forniti dai produttori e
dai grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli.
INVOLUCRO
Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull’imballaggio esterno
o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario: “USO RISERVATO
A.........” con la specificazione dello specialista autorizzato all’impiego del
medicinale e “VIETATA LA VENDITA AL PUBBLICO”.
MODALITA’
Non è vietata la detenzione in farmacia purché la vendita sia effettuata
esclusivamente agli specialisti autorizzati all’impiego.
SANZIONI
Vendita al pubblico o a un medico non autorizzato all’impiego di un medicinale
utilizzabile solo da specialisti autorizzati: sanzione amministrativa da € 500,00
a € 3.000,00. L’autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura
della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 14
GALENICI MAGISTRALI
D.L. 17 FEBBRAIO
1998 N. 23, ART. 5
CONVERTITO IN
LEGGE 8 APRILE
1998, N. 94
(COSIDDETTA DI BELLA)
Il medico può prescrivere preparati magistrali a base di principi attivi
(farmaceutici) unicamente se:
● descritti nelle farmacopee dei paesi dell’UE;
● contenuti in medicinali prodotti industrialmente e autorizzati nell’UE;
● contenuti in specialità medicinali revocate per motivi non attinenti ai
rischi d’impiego.
PER USO ORALE
Può utilizzare anche principi attivi contenuti in prodotti non farmaceutici per uso
orale regolarmente in commercio nell’UE.
PER USO ESTERNO
Può utilizzare anche principi attivi contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in
commercio nell’UE.
Se il preparato magistrale non è prescritto per indicazioni terapeutiche
corrispondenti a quelle presenti in medicinali industriali autorizzati, il medico,
dopo aver ottenuto il consenso del paziente al trattamento, deve riportare sulla
ricetta:
● le esigenze particolari che motivano la ricetta;
● il riferimento numerico o alfanumerico che consenta, su richiesta dell’autorità
sanitaria, di risalire all’identità del paziente.
In questa ipotesi il farmacista deve inviare mensilmente alla propria ASL copia o
originale della ricetta spedita.
Sono fatti salvi in ogni caso i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della Salute
per esigenza di tutela della salute pubblica.
LEGGE 376/00 E
SUCCESSIVE
MODIFICAZIONI E
INTEGRAZIONI
DISCIPLINA DELLA
TUTELA SANITARIA
DELLE ATTIVITÀ
SPORTIVE E DELLA
LOTTA CONTRO IL
DOPING
Le classi vietate sono: anabolizzanti, ormoni e sostanze correlate, beta-2agonisti, agenti con attività antiestrogenica, diuretici ed agenti mascheranti,
stimolanti, narcotici, derivati della cannabis, corticosteroidi, alcool, betabloccanti.
Per essere considerate dopanti le sostanze devono essere incluse in liste
ministeriali periodicamente aggiornate e pubblicate con decreti ministeriali.
A titolo indicativo, le più comuni sono: DHEA (deidroepiandrosterone),
testosterone, spironolattone, idroclorotiazide, furosemide, alcol per uso orale,
efedrina, ecc..
A titolo indicativo, non sono considerate dopanti: caffeina, teobromina,
bupropione, fenilefrina, teofillina, sinefrina, pseudoefedrina, pipradolo,
corticosteroidi per uso topico, alcol per uso topico.
Per le diciture da riportare in etichetta vedi a ricetta non ripetibile magistrale pag.
19, 20 e 21 ovvero la tabella riassuntiva a pag. 26.
Il farmacista è tenuto a trasmettere su tabulato elettronico informatico
ministeriale entro il 31 gennaio di ogni anno, a partire dall’anno 2006 (quindi entro il
31 gennaio 2007 e successivi), le quantità delle sostanze dopanti utilizzate nel corso
dell’anno in preparati magistrali.
Le ricette spedite durante l’anno relative a questi preparati devono essere
conservate in originale, se RNR, o in copia (fotocopia o foglio di lavorazione che riporti i
dati della ricetta oltre a quelli tecnici), se RR, per sei mesi a partire dall’ultimo giorno
valido per l’inoltro della comunicazione, cioè sino al 31 luglio dell’anno
successivo.
Le quantità di alcool etilico utilizzate –sia per uso topico che interno- non sono
soggette alla trasmissione al ministero.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 15
DM SALUTE
18.04.2007 (IN VIGORE
DAL 13.02.2008) CHE HA
AGGIORNATO LE
TABELLE DELLA
LEGGE 49/06 (DPR
309/90)
ORDINANZA
MINISTERIALE
16.06.2009 (G.U. N. 141
DEL 20.06.2009)
Tabella II Sezione A: il farmacista allestisce e dispensa preparati magistrali
presenti in questa tabella, da soli o in associazione con altri farmaci non
stupefacenti, dietro presentazione di ricetta autocopiante ad esclusione di quei
preparati che per composizione quali-quantitativa rientrano nella tabella II,
sezione D o E o che rispettano i limiti imposti nella derubricazione del Vice
Ministro Fazio con l’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata sulla
G.U. n. 141 del 20.06.2009.
La Sezione A comprende sostanze della terapia del dolore, codeinici, difenossilato, difenossina,
propiram, barbiturici (no fenobarbital !), ketamina, zipeprolo, petidina, flunitrazepam, ecc.
A titolo di esempio un preparato a base di codeina –non iniettabile e non
associata ad altro stupefacente- può essere prescritto con RR o RNR o RSR
(vedi tabella della codeina) e, ovviamente, sempre soggetto a registrazione in
uscita.
Tabella II Sezione B: Il farmacista allestisce e dispensa preparati magistrali
presenti in questa tabella, da soli o in associazione con altri farmaci non
stupefacenti, dietro presentazione di ricetta da rinnovare volta per volta
La Sezione B comprende alcuni barbiturici tra cui il fenobarbital, benzodiazepine, K clorazepato,
amfepramone, fendimetrazina, pentazocina, barbexaclone, tetraidrocannabinolo, dronabinolo,
zaleplon, zolpidem, ecc.
A titolo di esempio un preparato a base di potassio clorazepato deve essere
prescritto con RNR e, ovviamente, sempre soggetto a registrazione in uscita.
GALENICI
UTILIZZABILI IN
AMBIETE
OSPEDALIERO
F.U. XII ed. Tabella n. 4
note comma 4
CONSERVAZIONE
DELLE MATERIE
PRIME
Il preparato magistrale a base di principi attivi contenuti in medicinali industriali
soggetti a ricetta limitativa deve rispettare le stesse disposizioni (artt. 92,93 e
94 DLvo 219/06) e cioè essere:
 utilizzabile in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili;
 vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti;
 utilizzabile esclusivamente dallo specialista.
La conservazione si realizza seguendo fedelmente le istruzioni del fabbricante
riportate in etichetta, sia sotto il profilo delle condizioni ambientali (temperatura,
luce, umidità, ecc.), come peraltro avviene per i medicinali di origine
industriale.
Le sostanze della Tabella n. 3 dei veleni vanno conservate in armadio chiuso a
chiave, così come quelle classificate tossiche (in etichetta teschio e lettera T) o
molto tossiche (in etichetta teschio e lettera T+) come peraltro si evince proprio
dalla nota n. 2 alla Tab. n. 3 a pag. 1344 della F.U. XII ed..
Si consiglia inoltre di conservare nell’armadio dei veleni tutte le sostanze che in
etichetta riportano la frase S1/2 “conservare sotto chiave”.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 16
RICETTA RIPETIBILE
DI GALENICI MAGISTRALI
Tab. 4 della F.U. XII ed.; DPR 309/90 Tabella II Sezione E “codeinici”
VALIDITÀ
Salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non
superiore a sei mesi dalla data di compilazione della ricetta e comunque per
non più di dieci volte.
L’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore
all’unità esclude la ripetibilità della vendita (nota in calce alla Tab. 4 F.U. XII ed).
Gli unici preparati soggetti alla disciplina del DPR 309/90 dispensabili con
RR sono i codeinici in particolari condizioni di concentrazione (vedi tabella della
codeina a pag. 24); in questo caso decorsi 30 giorni dalla data del rilascio la
ricetta non può essere spedita (vedi RNR pag. 17 per i paragrafi ACQUISTO,
CUSTODIA, REGISTRO DI ENTRATA ED USCITA, REGISTRAZIONE, REGISTRAZIONE DI
FINE ANNO).
REQUISITI FORMALI
● Data di compilazione della ricetta e firma del medico;
● Cognome e nome del paziente sono auspicabili, ma non previsti dalla
norma; sono obbligatori quando il preparato include sostanze soggette a
registrazione in uscita (nella fattispecie codeinici).
QUANTITÀ MASSIMA
PRESCRIVIBILE
Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die
superiori a quelli della Tab. N. 8 della F.U. XII ed.).
DIVIETO DI
CONSEGNA
A persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR
309/90) per preparazioni che includono sostanze soggette al DPR 309/90,
nella fattispecie codeinici.
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
ACQUISTO
Libero (documento di trasporto e fattura), possibilmente da allegare al
certificato di analisi.
CUSTODIA
Nulla di particolare, se non le raccomandazioni sulla conservazione riportate
alla pagina precedente.
ANNOTAZIONI SULLA
RICETTA
● Data di spedizione;
● Prezzo praticato anche in cifra unica (art. 37 R.D. 1706/38);
● Timbro attestante la vendita.
CONSERVAZIONE
DELLA COPIA
Si, in “copia” per sei mesi
(art. 123 TULS/34 e L. 23 dicembre 2000, n. 388 art. 87
comma 7 - “Finanziaria 2001”).
La copia può essere realizzata con una fotocopia o in alternativa con una
fedele registrazione sul registro copiaricette o mediante il foglio di
lavorazione qualora, oltre ai dati tecnici, riporti i dati della ricetta.
Se il preparato è soggetto alla disciplina del DPR 309/90 (cioè contiene una
sostanza soggetta a entrata e uscita, nella fattispecie codeinici), si conserva per due anni
a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro di entrata e uscita
(art. 45 comma 5 DPR 309/90).
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 17
DISTRUZIONE
DELLE RICETTE
E DEI REGISTRI
Decorso il periodo di conservazione è consigliabile procedere alla
distruzione delle ricette.
ETICHETTA
Deve riportare (art. 37 R.D. 1706/38):
 denominazione, indirizzo e telefono della farmacia dispensatrice;
 data di spedizione;
 cognome e nome del paziente ove possibile;
 cognome del medico prescrivente;
 composizione qualitativa e quantitativa secondo la ricetta;
 posologia, ove indicata dal medico;
 prezzo praticato, scorporando:
- importo complessivo delle sostanze;
- importo complessivo degli onorari professionali;
- costo del recipiente fornito.
 modalità d’uso;
 avvertenze cautelative:
a gocce, agitare prima dell’uso, veleno, uso esterno, uso veterinario;
In base alle NBP “Norme di buona preparazione dei medicinali” (F.U. XI ed. pag. 1164) in vigore
dal 1° gennaio 2003 ed alle procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003), l’etichetta deve
riportare l’indicazione che consente di risalire alla documentazione (cioè il numero attribuito alla
ricetta), la data limite di utilizzazione, e, se del caso, le modalità di conservazione e di
eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato; in mancanza di spazio le indicazioni
possono essere riportate su un’etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non
fosse possibile, fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso.
Per chi segue le procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003) è obbligatorio riportare la
composizione quali-quantitativa completa dei principi attivi e degli eccipienti, allegare una copia
dell’etichetta alla copia della RR su cui apporre la firma dell’operatore.
Per chi segue le NBP integrali è sufficiente riportare la composizione quali-quantitativa dei
principi attivi e qualitativa degli eccipienti e conservare il foglio di lavorazione per sei mesi, cioè
per il periodo massimo di validità attribuibile al preparato.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 18
RICETTA NON RIPETIBILE
DI GALENICI MAGISTRALI
Tab. 5 della F.U. XII ed. – Sostanze espressamente incluse nelle liste ministeriali in
ottemperanza della L. 14 dicembre 2000, n. 376 - G.U. 18-12-2000, n. 294 “Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping” - stimolanti, narcotici,
anabolizzanti, diuretici, ormoni peptidici glicoproteici; DPR 309/90 Tabella II Sezione D
(codeinici, ossicidone, difenossina, difenossilato, propiram, alcaloidi totali dell’oppio) ,
preparazioni derubricate in base all’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata sulla G.U.
n. 141 del 20.06.2009 ed in particolare per preparati non per uso parenterale contenenti:
VALIDITÀ

codeina e diidrocodeina, da soli o associati ad altri p.a. non stupefacenti, per composizioni
non destinate all’uso parenterale, in quantità espressa come base anidra, superiore a 10 mg
per unità posologica (20 mg in supposta) e anche oltre 100 mg o in preparati multidose in
quantità percentuale, espressa come base anidra, superiore all’1% e anche oltre il 2,5%;

analogamente per l’ossicodone da solo o associato ad altri p.a. non stupefacenti, è
consentita la RNR per qualunque dosaggio per uso orale;

quanto detto per l’ossicodone, vale per la morfina, idrocodone, idromorfone e fentanyl.
Tre mesi dalla data di compilazione della ricetta.
Spedibile una sola volta e da trattenere (vedi nota in calce
alla Tab. 5 della F.U. XII
ed.).
Se il preparato è soggetto alla disciplina del DPR 309/90
(cioè contiene una
sostanza stupefacente soggetta a entrata e uscita, ad esempio Kclorazepato vedi a pag. 23, o
p.a. della terapia del dolore derubricati con l’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata
sulla G.U. n. 141 del 20.06.2009), decorsi trenta giorni dalla data del rilascio la
ricetta non può essere più spedita (art. 45 comma 8, L 49/06).
REQUISITI
FORMALI
Data di compilazione della ricetta e firma del medico;
Cognome e nome del paziente sono auspicabili, ma non previsti dalla
norma; sono obbligatori quando il preparato include sostanze soggette a
registrazione in uscita..
DIVIETO DI
PREPARARE
Preparati magistrali a base di (si citano i divieti più recenti):
DEXFENFLURAMINA, FENFLURAMINA (D.M. 17-9-97 G.U. 19-9-97, n. 219).
PEMOLINA (D.M. 30-10-1998 G.U. 1-12-1998 n. 281);
SIBUTRAMINA (D.M. 7 marzo 2002 - G.U. n. 61 del 13-3-2002);
per AMFEPRAMONE (DIETIL PROPIONE) il divieto di utilizzazione è questione
controversa. Infatti, se da una parte il D.M. 15 novembre 1999 - G.U. n. 275 del 23-11-1999 per
motivi attinenti ai rischi d’impiego ha sospeso la registrazione dei corrispondenti medicinali in
commercio (ma non revocato o non confermato come previsto dalla L 94/98, cosiddetta Di
Bella) e non ha poi proceduto come previsto dalla legge ad una rivalutazione del profilo rischiobeneficio nei cinque anni successivi, come invece è avvenuto in altri Paesi dell’UE dove i
medicinali a base di Amfepramone possono essere regolarmente commercializzati in seguito
all’Ordinanza della Corte Europea pubblicata sulla GUE C95 del 24.03.2001.
QUANTITÀ
MASSIMA
PRESCRIVIBILE
Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die
superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed.); eccetto che per la
FENDIMETRAZINA (vedi pag. 22) ed eventualmente AMFEPRAMONE
(DIETILPROPIONE) qualora si decida di propendere per la tesi della sua
legittima utilizzazione. In caso di terapia del dolore, con sostanze di cui
all'allegato III-bis (es. codeina, fentanyl, morfina, ossicodone, ecc.): max 30
gg di terapia coerentemente alla posologia.
DIVIETO DI
CONSEGNA
A persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR
309/90) per preparazioni che includono sostanze soggette al DPR 309/90.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 19
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
ACQUISTO
Per le sostanze incluse nella Tabella II Sezione A e B del DPR 309/90, si
utilizza il buono acquisto (art. 38 DPR 309/90). Per le norme d’uso del B.A.
vedi a pag. 10 e 11.
CUSTODIA
Per le sostanze della Tab. II Sezione A in armadio chiuso a chiave e separato
dai veleni (Tab. 3 della F.U. XII ed. Note punto tre).
Si consiglia analogo comportamento per le sostanze di Tab. II Sezione B.
ANNOTAZIONI
SULLA RICETTA



Data di spedizione;
Prezzo praticato anche in cifra unica (art. 37 R.D. 1706/38);
Timbro attestante la vendita da apporre obbligatoriamente sulle ricette
che prescrivono preparati a base di sostanze stupefacenti (art. 45 comma
4 DPR 309/90).
REGISTRO DI
ENTRATA E USCITA
DELLE SOSTANZE
STUPEFACENTI E
PSICOTROPE
Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o
psicotrope deve essere iscritto nel registro di entrata ed uscita, senza alcuna
lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una unica
progressione numerica.
Una pagina per ogni sostanza o preparazione.
Gli eventuali errori di registrazione devono essere annullati in modo che le
correzioni apportate siano sempre leggibili (Cod. civ. art. 2219).
Il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile della
A.S.L. o da un suo delegato, che riporta nella prima pagina gli estremi
dell’autorizzazione e dichiara nell’ultima il numero delle pagine di cui il registro
è costituito (art. 60 comma 1 DPR 309/90). I registri firmati dal Sindaco possono
essere usati sino ad esaurimento.
REGISTRAZIONE
Si, per preparati che contengono sostanze stupefacenti, cioè iscritte nel DPR
309/90 contestualmente:
in entrata all’arrivo della sostanza ed in uscita quando si è ultimata la
preparazione.
REGISTRAZIONE
DI FINE ANNO
É obbligatoria la registrazione di chiusura al 31 dicembre di ogni anno, per ogni
voce riportata, anche se non movimentata durante l’anno. La chiusura deve
compiersi mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali
delle qualità e quantità dei prodotti avuti in entrata e delle quantità e qualità dei
prodotti impiegati o commerciati durante l’anno, con l’indicazione di ogni
eventuale differenza o residuo (art. 62 DPR 309/90). Vedere anche pag. 33 e 34.
CONSERVAZIONE
DELLA RICETTA
ORIGINALE
Si, per sei mesi (art. 89, c 3 Dlvo 219/06), in posto riservato.
Se la ricetta è documento giustificativo di uscita (Tab. II Sez A e B DPR 309/90), si
conserva per due anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro
di entrata e uscita (art. 45 comma 5 DPR 309/90).
Considerato che il farmacista è tenuto a trasmettere su tabulato elettronico
informatico ministeriale entro il 31 gennaio di ogni anno le quantità delle
sostanze dopanti utilizzate in preparati magistrali nel corso dell’anno
precedente, le ricette spedite durante l’anno relative a questi preparati devono
essere conservate in originale o in copia (fotocopia o foglio di lavorazione che riporti i
dati della ricetta oltre a quelli tecnici) per sei mesi a partire dall’ultimo giorno valido per
la comunicazione, cioè sino al 31 luglio (vedi tabella a pag. 26).
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 20
DISTRUZIONE DELLE
RICETTE E DEI
REGISTRI
Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di
conservazione dovranno essere distrutti per escludere l’accesso di terzi ai dati
in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99).
ETICHETTA
Deve riportare (art. 37 R.D. 1706/38):











denominazione, indirizzo e telefono della farmacia dispensatrice;
data di spedizione;
cognome e nome del paziente ove possibile; obbligatorio se il preparato è
soggetto a registrazione sul registro stupefacenti.
cognome e nome del medico prescrivente;
composizione qualitativa e quantitativa secondo la ricetta;
posologia, ove indicata dal medico;
prezzo praticato, scorporando:
- importo complessivo delle sostanze;
- importo complessivo degli onorari professionali;
- costo del recipiente fornito.
modalità d’uso;
avvertenze cautelative:
a gocce, agitare prima dell’uso, veleno, uso esterno, uso veterinario;
avvertenze normative:
soggetto alla disciplina del DPR 309/90 Tab. II Sezione B .
Per i preparati che contengono una o più sostanze dopanti (DM 3.1.06, GU n.37
del14.2.06) è necessario riportare in etichetta una frase di avvertenza (vedi
tabella a pag. 26).
In base alle NBP “Norme di buona preparazione dei medicinali” (F.U. XI ed. pag. 1164) in vigore
dal 1° gennaio 2003 ed alle procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003), l’etichetta deve
riportare l’indicazione che consente di risalire alla documentazione (cioè il numero attribuito alla
ricetta), la data limite di utilizzazione, e, se del caso, le modalità di conservazione e di eliminazione
dei contenitori e del contenuto non utilizzato; in mancanza di spazio le indicazioni possono essere
riportate su un’etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non fosse possibile,
fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso.
Per chi segue le procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003) è obbligatorio riportare la
composizione quali-quantitativa completa dei principi attivi e degli eccipienti, allegare una copia
dell’etichetta all’originale della RNR debitamente firmata dall’operatore.
Per chi segue le NBP integrali è sufficiente riportare la composizione quali-quantitativa dei principi
attivi e qualitativa degli eccipienti e conservare il foglio di lavorazione per sei mesi, cioè per il
periodo massimo di validità attribuibile al preparato, insieme alla RNR che va conservata secondo i
casi riportati nella CONSERVAZIONE DELLA RICETTA ORIGINALE.
N.B. - Le modalità di compilazione e spedizione della ricetta ministeriale RSR (mod. triplice
copia a ricalco) per i preparati magistrali inclusi nella Tabella II Sezioni A e B del DPR 309/90
sono le stesse dei medicinali di origine industriale.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 21
RICETTA
DI GALENICI MAGISTRALI
a base di FENDIMETRAZINA, BENFLUOREX, KCLORAZEPATO, TRIAC
FENDIMETRAZINA
(DM 18 settembre 1997 e
DM 30 ottobre 1998) e
AMFEPRAMONE
(DIETILPROPIONE)
qualora sia ritenuta valida la
tesi della sua legittima
utilizzazione (vedi DIVIETO
DI PREPARARE a pag.19)
Alla presentazione di una ricetta con una preparazione contenente la
sostanza fendimetrazina inclusa nella Tabella II Sezione B del DPR 309/90
deve essere allegato un piano generale di trattamento (PGT) del paziente
che deve recare:
-
-
nome e cognome del paziente e la data di compilazione;
nome del preparato;
dichiarazione del medico sotto la propria responsabilità che all’inizio
del trattamento l’indice di massa corporea (IMC o BMI) era maggiore
o uguale a 30;
dose giornaliera del farmaco e durata della terapia che non può in
nessun caso superare i tre mesi;
- nome e cognome e indirizzo del medico con indicazione della
specializzazione.
Il PGT deve essere redatto da medico specialista in:
scienza dell’alimentazione o endocrinologia e malattie del ricambio o
diabetologia o medicina interna.
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
Il farmacista dispensa il preparato in una quantità comunque non superiore a
trenta (30) giorni di terapia su ricetta redatta dallo specialista o medico
curante e presentata insieme al PGT.
Nelle successive spedizioni, il farmacista dispensa un quantitativo non
superiore ad un fabbisogno di trenta (30) giorni; non può dispensare altro
preparato qualora non sia intercorso il periodo previsto per l’assunzione
delle unità posologiche contenute nell’ultima quantità dispensata.
Non sono spedibili ricette redatte dopo la scadenza del PGT o comunque
dopo tre mesi dalla sua data di compilazione.
Non sono spedibili ricette non accompagnate dal PGT.
Il farmacista trattiene la ricetta per documentare la registrazione in uscita e
appone sul PGT il timbro della farmacia, la data di spedizione e il prezzo di
cessione riconsegnandolo al paziente.
Ai fini documentali è consigliabile, ma non obbligatorio, allegare alla ricetta
spedita la fotocopia del PGT.
I preparati a base di FENDIMETRAZINA devono essere prescritti (Min. San.
806/AG/3349 del 31-3-1999) su ricetta diversa da quella di altri preparati prescritti
contestualmente; la composizione del preparato prescritto contestualmente
(monocomponente o miscela) deve essere documentata in una specialità
medicinale autorizzata in Italia (DM 13 aprile 1993).
BENFLUOREX
E’ consentita la sua utilizzazione in preparati magistrali in base all’art. 5
L94/98 (revoca su rinuncia della specialità medicinale Mediaxal ®, presenza
nella UE di medicinali a base di benfluorex), fermo restando il divieto di
associazione con altri principi attivi previsto dal DMSalute 26.5.87 e ribadito
in successive note ministeriali.
Dosi massime pro dose 150 mg, pro die 450 mg.
In relazione ad un quesito, posto dalla FOFI al Ministero della Salute,
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 22
relativo alla possibilità che il p.a. Benfluorex possa indurre positività ai test
antidoping, la preposta commissione per la vigilanza ed il controllo sul
doping, in attesa che la WDA (World Anti-Doping Agency) si pronunci
sull’argomento, “invita i farmacisti preparatori a dare per le preparazioni
magistrali officinali, contenenti sostanze con struttura chimica simile o
effetto biologico simili a quelle comprese nella Lista, ogni utile
informazione riguardo ai possibili rischi di incorrere in positività ai test
antidoping”. (Vedi risposta ufficiale).
Pertanto, in attesa di ulteriori chiarimenti, si consiglia nel caso del
Benfluorex di seguire il suggerimento della S.I.FA.P. (Società Italiana
Farmacisti Preparatori) apponendo in etichetta la frase “Per chi svolge
attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità terapeutica può
determinare positività ai test antidoping” e conservando prudentemente la
ricetta fino al 31 luglio 2010, in attesa di conoscere se sarà necessario
inviare i dati relativamente a questo p.a..
Se il Benfluorex in dotazione alla farmacia è classificato tossico o molto
tossico, deve essere conservato tra i veleni in armadio chiuso a chiave (F.U.
XII ed. tab. n. 3, nota 1 pag. 1344). Ne consegue che la dose del Benfluorex
–e non la posologia- deve essere scritta in lettere su ricetta da trattenersi in
originale, sulla quale il farmacista annota nome e cognome dell’acquirente
(maggiore di anni 16) rilasciandogli a richiesta una copia ed applicando il
diritto addizionale previsto dall’art. 7 della TNM. La ricetta va conservata per
sei mesi.
POTASSIO
CLORAZEPATO
E’ consentita la sua utilizzazione in preparati magistrali considerato che il
®
Transene a base di Kclorazepato non è soggetto a protezione brevettuale.
Se il Kclorazepato è prescritto contestualmente alla fendimetrazina, non può
essere associato ad altre sostanze, come ad esempio, fucus, fluoxetina o
quant’altro perché tale miscela non è riscontrabile in un medicinale
autorizzato in Italia; se, invece, viene prescritto in assenza di prescrizione di
fendimetrazina, è consentito spedire ricette in cui il Kclorazepato è associato
ad altre sostanze.
Dosi massime: pro dose 10 mg, pro die 20 mg.
Il farmacista conserva la ricetta soggetta a registrazione in uscita per due
anni a partire dall’ultima registrazione sul registro stupefacenti
TRIAC
E’ consentita la preparazione considerato che la sostanza è presente nel
®
Teatrois autorizzato in Francia. Proprio per il fatto che non esiste in Italia
un medicinale autorizzato, non è consentito impiegare il Triac (come mono
componente o in miscele) contestualmente alla fendimetrazina.
I dosaggi massimi del Triac non sono riportati nella Tabella N. 8 della F.U.
XII ed., pertanto occorre fare riferimento al massimo dosaggio giornaliero
riportato nel foglietto illustrativo del medicinale industriale che lo contiene
cioè 1,75 mg pro die.
Il farmacista conserva la copia della ricetta per sei mesi.
(acido triiodotiroacetico)
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 23
TABELLA RIEPILOGATIVA DELLE MODALITÀ DI DISPENSAZIONE DELLA CODEINA NON INIETTABILE
Codeina base
anidra
(PM 299,4)
Codeina fosfato
emiidrato
(PM 406,4)
Codeina fosfato
sesquidrato
(PM 424,4)
MONODOSE
MULTIDOSE
(capsule, cartine, supposte, ecc.)
associata o non associata ad altri principi
attivi non stupefacenti
(soluzioni, sciroppi, gocce, ecc.)
associata o non associata ad altri principi
attivi non stupefacenti
Tipo
di
Ricetta
 10 mg per us per via orale
 20 mg per us per via rettale
 1% p/v
RR
 10 mg per us per via orale
 20 mg per us per via rettale
Superiore all’ 1% incluso
RNR
 13,6 mg per us per via orale;
 27,2 mg per us per via rettale
 1,36% p/v
RR
 13,6 mg per us per via orale
 27,2 mg per us per via rettale
Superiore all’ 1,36% incluso
RNR
 14,2 mg per us per via orale
 28,4 mg per us per via rettale
 1,42% p/v
RR
 14,2 mg per us per via orale
 28,4 mg per us per via rettale
Superiore all’ 1,42% incluso
RNR
Le preparazioni parenterali contenenti codeina sono assoggettate sempre a ricetta ministeriale a ricalco.
Nella Tabella N. 8 della F.U. XII ed. sono riportate le seguenti dosi massime nelle 24 ore, anche se non corrispondenti
stechiometricamente, codeina base anidra 150 mg; codeina fosfato emiidrato 200 mg e codeina fosfato sesquidrato 210 mg,
oltre le quali il farmacista procede alla spedizione della ricetta magistrale solo se il medico vi appone l’assunzione di
responsabilità.
1 mg di codeina base anidra corrisponde a 1,36 mg di codeina fosfato emiidrato
1 mg di codeina base anidra corrisponde a 1,42 mg di codeina fosfato sesquidrato
1 mg di codeina fosfato sesquidrato corrisponde a 0,96 mg di codeina fosfato emiidrato
1 mg di codeina fosfato emiidrato corrisponde a 1,04 mg di codeina fosfato sesquidrato
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 24
Quando i dosaggi sono espressi come codeina fosfato, è sufficiente dividere il dosaggio del fosfato per 1,36 o 1,42 per ottenere il
valore riferito alla codeina base anidra
Legenda
us: unità di somministrazione
PM: peso molecolare
RR: ricetta ripetibile
RNR: ricetta non ripetibile
RMR: ricetta stupefacenti (ricetta ministeriale a ricalco)
 maggiore di
 minore di
 maggiore o uguale a
 minore o uguale
************
************
Derubricazione a seguito dell’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 (G.U. 141 del 20.06.2009)
 Per l’ossicodone da solo o associato ad altri p.a. non stupefacenti, è consentita la RNR per qualunque dosaggio per uso
orale;
 quanto detto per l’ossicodone, vale per la diidrocodeina, morfina, idrocodone, idromorfone e fentanyl.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 25
CLASSI DI SOSTANZE IL CUI USO E’ CONSIDERATO DOPING
CLASSI DI SOSTANZE
FRASE DI AVVERTENZA IN ETICHETTA
S1 agenti anabolizzanti
DHEA, nandrolone, testosterone,
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza
ecc.
necessità terapeutica costituisce doping e può determinare
P2 betabloccanti
comunque positività ai test antidoping
pindololo, propranololo, ecc.
TIPO DI
RICETTA
TRASMISSIONE
DATI AL
MINISTERO
CONSERVAZIONE
DELLA RICETTA
SI
le ricette originali spedite nel
corso dell’anno, per 6 mesi a
partire dal 31 gennaio dell’anno
successivo
RNR
S2, S3, S4, S8
le ricette originali o, nel caso di
RR, le copie (fotocopia o foglio
di lavorazione) spedite nel
corso dell’anno, per 6 mesi a
partire dal 31 gennaio dell’anno
successivo
uso sistemico Per chi svolge attività sportiva: l’uso del
farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping
RNR
SI
S6 stimolanti
adrenalina, efedrina, nafazolina,
oximetazolina, tetrizolina,
fendimetrazina, ecc.
uso topico compreso l’uso dermatologico, oculistico,
rinologico, odontostomatologico
Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene
sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa,
per schema posologico e per via di somministrazione, da
quella prescritta
RR
SI
S7 narcotici
buprenorfina, fentanill,
idromorfone, morfina, metadone,
ossicodone, ecc.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza
necessità terapeutica costituisce doping e può determinare
comunque positività ai test antidoping
RM
a ricalco
SI
per 2 anni a partire dall’ultima
trascrizione sul registro degli
stupefacenti
RNR
SI
le ricette originali spedite nel
corso dell’anno, per 6 mesi a
partire dal 31 gennaio dell’anno
successivo
RR
NO
fotocopia o foglio di lavorazione
per 6 mesi dalla data di
spedizione
segue il
regime del
preparato
NO
è un eccipiente, quindi dipende
dalla ricetta
S5 diuretici e mascheranti
clortalidone, destrano,
furosemide, idroclorotiazide,
spironolattone, ecc.
S9 corticosteroidi
betametasone, budesonide,
clobetasone, desametasone,
idrocortisone, prednisone,
prednisolone, triamcinolone, ecc.
P1 alcool
uso orale, rettale, endovenoso, intramuscolare
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza
necessità terapeutica costituisce doping e può determinare
comunque positività ai test antidoping
uso topico: cutaneo, oftalmico, nasale, auricolare,
orofaringeo
non è richiesta alcuna frase di avvertenza
uso sistemico: Per chi svolge attività sportiva: questo
preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai
test antidoping
uso topico non è considerato doping
non è richiesta alcuna frase di avvertenza
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 26
fendimetrazina per 2 anni a
partire dall’ultima trascrizione
sul registro degli stupefacenti
RICETTA DI GALENICI MAGISTRALI
CONTENENTE SOSTANZE VELENOSE
(Tab. 3 della F.U. XII ed.)
VALIDITÀ
Tre mesi dalla data di compilazione della ricetta, spedibile una sola volta e
da trattenere (art. 39 R.D. 1706/38).
REQUISITI FORMALI
Data di compilazione della ricetta, firma del medico e dosi del veleno, anche
minime, scritte a tutte lettere; cognome e nome del paziente sono
auspicabili, ma non previste dalla norma.
QUANTITÀ MASSIMA
PRESCRIVIBILE
Libera; se sono presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della
Tab. 8 della F.U. XII ed., non si può effettuare la spedizione se il medico non
dichiara per iscritto che la somministrazione è sotto la sua responsabilità e a
quale uso deve servire (art. 34 e 40 R.D. 1706/38).
DIVIETO DI
CONSEGNA
A persona minore di anni 16 (Cod. pen. art. 730); se contiene sostanze incluse
nel DPR 309/90 divieto di consegna a persona minore di 18 anni o
manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR 309/90).
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
ACQUISTO
Libero (documento di trasporto e fattura).
CUSTODIA
Per le sostanze riportate nell’elenco della Tab. 3 F.U. XII ed. e per quelle
classificate come tossiche o molto tossiche(teschio con T o T+) in armadio
chiuso a chiave e separato dagli stupefacenti (vedi pag 16).
ANNOTAZIONI
SULLA RICETTA
● Data di spedizione;
● Prezzo praticato anche in cifra unica (art. 37 R.D. 1706/38);
● Nome dell’acquirente da apporre all’atto del ritiro del medicinale;
● Timbro attestante la vendita non è previsto dalla norma.
CONSERVAZIONE
DELLA RICETTA
Si; in originale per sei mesi1. Si rilascia copia della ricetta all’acquirente
qualora la richieda (art. 39 R.D. 1706/38).
Se contiene sostanze soggette a entrata e uscita, si conserva per almeno
due anni a partire dall’ultima registrazione sul registro degli stupefacenti, in
posto riservato. Per le operazioni di entrata e uscita si rimanda a pag. 20
(RNR GALENICI MAGISTRALI)
DISTRUZIONE DELLE
RICETTE E
DEI REGISTRI
1
Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di
conservazione dovranno essere distrutti per escludere l’accesso di terzi ai
dati in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99).
Finanziaria 2001- art. 87 comma 7 L. 23 dicembre 2000, n. 388 - S.O.G.U. n. 302 del 29 dicembre 2000.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 27
ETICHETTA
Deve riportare (art. 37 R.D. 1706/38):
● denominazione, indirizzo e telefono della farmacia dispensatrice;
● data di spedizione;
● cognome e nome del paziente ove possibile;
● cognome del medico prescrivente;
● composizione qualitativa e quantitativa secondo la ricetta;
● posologia, ove indicata dal medico;
● prezzo praticato, scorporando:
- importo complessivo delle sostanze;
- importo complessivo degli onorari professionali;
- costo del recipiente fornito.
● modalità d’uso;
● la dicitura “VELENO” o idoneo contrassegno;
● avvertenze cautelative:
a gocce, agitare prima dell’uso, uso veterinario, ecc.;
● avvertenze normative eventuali:
(soggetto alla disciplina del DPR 309/90 Tab. .....
eventuali diciture se presenti sostanze dopanti, vedi tabella doping pag. 26)
In base alle NBP “Norme di buona preparazione dei medicinali” (F.U. XI ed. pag. 1164) in vigore
dal 1° gennaio 2003 ed alle procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003), l’etichetta deve
riportare l’indicazione che consente di risalire alla documentazione (cioè il numero attribuito alla
ricetta), la data limite di utilizzazione, e, se del caso, le modalità di conservazione e di
eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato; in mancanza di spazio le indicazioni
possono essere riportate su un’etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non
fosse possibile, fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso.
Per chi segue le procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003) è obbligatorio riportare la
composizione quali-quantitativa completa dei principi attivi e degli eccipienti, allegare una copia
dell’etichetta all’originale della RNR debitamente firmata dall’operatore.
Per chi segue le NBP integrali è sufficiente riportare la composizione quali-quantitativa dei
principi attivi e qualitativa degli eccipienti e conservare il foglio di lavorazione per sei mesi
insieme alla ricetta.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 28
APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE RICHIESTA
(per ambulatori, cliniche, ospedali, ecc.)
(art. 42 DPR 309/90)
La “RICHIESTA” richiama il meccanismo di acquisto del bollettario dei buoni
acquisto in uso in farmacia.
In quanto tale, alla richiesta non possono riferirsi le norme della ricetta
ministeriale a ricalco e della ricetta non ripetibile; quindi, non sono previsti
particolari formalismi compilativi, né la posologia, né il vincolo della validità
limitata a 30 giorni, né l’obbligo di annotare data e prezzo praticato, ecc..
I medici chirurghi ed i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di
ospedali, case di cura in genere, prive dell’unità operativa di farmacia, e i
titolari di gabinetto per l’esercizio delle professioni sanitarie possono
acquistare dalle farmacie (o dai grossisti di medicinali) preparazioni
stupefacenti e psicotrope di cui alla Tabella II Sezioni A, B e C del DPR
309/90 con una “RICHIESTA” fatta in triplice copia:
● la prima copia rimane per documentazione al richiedente;
● le altre due copie devono essere rimesse alla farmacia (o alla ditta
all’ingrosso), che ne trattiene una per giustificare la propria uscita e
trasmette l’altra alla ASL in cui ha sede la struttura richiedente.
La quantità acquistata non deve eccedere in maniera apprezzabile quella
occorrente alle normali necessità del richiedente (comma 1) che è obbligato
alla tenuta di un registro di entrata e uscita (comma 3), vidimato e firmato in
ciascuna pagina dalla autorità sanitaria locale (comma 4), e soggetto a
convalida annuale a far data dal rilascio e alle modalità d’uso descritte all’art.
64 del DPR 309/90.
Il legislatore non ha indicato alcuna norma regolamentare per l’attuazione
pratica del disposto del citato art. 42; tuttavia tra gli obblighi specifici, pur
non palesati nel testo, si devono includere i seguenti:
 la richiesta deve precisare la natura (istituto, casa di cura, ambulatorio
medico, ecc.) la denominazione e l’ubicazione dell’ente e essere
possibilmente (non obbligatoriamente) numerata;
 deve essere datata e firmata;
 i medicinali devono essere consegnati a persona maggiore di anni 18 e
non manifestamente inferma di mente;
 contestualmente alla vendita, il farmacista deve annotare sul registro
degli stupefacenti le quantità dispensate.
Comunque, sotto il profilo cautelativo per il farmacista, al fine di avere
sempre la possibilità in sede ispettiva di comprovare la contestuale
corrispondenza dell’operazione di uscita con l’avvenuta consegna a
maggiore di anni 18, è opportuno, ma non obbligatorio, che:
 la copia inviata dal farmacista alla A.S.L. riporti:
 il timbro della farmacia che ha spedito e un’idonea annotazione delle
quantità consegnate;
 sulla copia rimasta in farmacia siano annotati:
 la data, le quantità consegnate, l’identità dell’acquirente
(eventualmente annotando gli estremi di un suo documento di identità)
 qualora non sia richiesta la fattura, si consiglia di far apporre la firma
dell’acquirente per attestare l’avvenuta consegna.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 29
APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE
AUTORICETTAZIONE
(art. 43 comma 6 DPR 309/90)
I medici sono autorizzati ad approvvigionarsi mediante autoricettazione, a
trasportare e a detenere i medicinali compresi nell’allegato III-bis della L. 8
febbraio 2001 della Tabella II sezione A (quindi non derubricati
dall’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009 pubblicata sulla G.U. n. 141 del
®
20.06.2009 ad esempio: Morfina fiale, Metadone, Temgesic cp e fiale, ecc),
per uso professionale urgente utilizzando il ricettario ministeriale a ricalco
(RSR).
La copia della ricetta assistito/medico prescrittore rimane al medico che la conserva per due
anni. Il medico è tenuto a registrare le sue operazioni in entrata e uscita direttamente sulla
copia rimasta in suo possesso o su un quaderno (registro) di modello non ufficiale, quindi non
soggetto a convalida e vidimazione da parte della ASL.
Il medico appone sulla ricetta la dicitura “AUTOPRESCRIZIONE”, il suo
timbro e la firma.
Il medico non è ovviamente tenuto ad apporre il nome e cognome
dell’assistito né la posologia, né ad attenersi ad altri eventuali formalismi
prescrittivi.
Benché non precisato dalla norma, si può ragionevolmente ritenere che il medico non possa
prescrivere sulla stessa ricetta più di due medicinali differenti o lo stesso medicinale in due
differenti dosaggi, in quanto si tratta pur sempre di una (auto)ricetta .
I medicinali oggetto di autoprescrizione non sono concedibili in regime di SSN.
Il farmacista non è tenuto ad inviare alcuna copia alla ASL.
Il farmacista annota gli estremi del documento di riconoscimento
dell’acquirente (non necessariamente il medico, ma anche un suo incaricato) , qualora i
medicinali prescritti siano inclusi nella Tabella II Sezione A.
Il farmacista procede alle operazioni di registrazione in uscita sul registro
degli stupefacenti in modo consueto annotando nella casella “Origine o
destinazione” la dicitura “Autoprescrizione”.
La (auto)ricetta va conservata in posto riservato in farmacia per due anni a
partire dall’ultima registrazione sul registro degli stupefacenti.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 30
DISTRUZIONE DI
SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
INTERVENTO
DELLA A.S.L.
L’intervento del Servizio Farmaceutico per la compilazione del verbale di
constatazione e di affidamento dei prodotti può essere richiesto alla ASL
competente o direttamente alla Commissione di vigilanza in sede di ispezione
periodica.
Successivamente, alla presenza del titolare/direttore della farmacia, si procede
alla verifica quali/quantitativa degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope e/o
preparati non più utilizzabili destinati alla termodistruzione.
VERBALE DI
AFFIDAMENTO E
CUSTODIA
ALLA FARMACIA
Viene redatto un elenco dettagliato dei prodotti, debitamente timbrato e
sottoscritto dai presenti, che costituisce parte integrante e sostanziale del
verbale di constatazione e di affidamento delle sostanze stupefacenti e
psicotrope, ciò al fine di renderli invendibili.
La collocazione dei prodotti viene effettuata in pacchi chiusi e sigillati, con
apposizione dei timbri dell’ufficio ovvero con nastri adesivi controfirmati da
ambo le parti trasversalmente dai verbalizzanti. I contenitori sono custoditi dal
titolare o direttore, garante della detenzione.
Con la circolare (DGFDM/VIII/P/I.8.d.q./20116 del 31.5.06) il Ministero ha chiarito che il
verbale in oggetto non consente di procedere alle registrazioni in uscita e che a
tal fine è necessario attendere l’effettivo prelievo dei medicinali dalla farmacia;
ha, inoltre, affermato che il nuovo orientamento non inficia la legittimità delle
operazioni di uscita sino ad oggi eseguite sulla base del verbale di
constatazione e affidamento in custodia.
Estratto della circolare DGFDM/VIII/P/I.8.d.q./20116 del 31.5.06
Questo Ufficio, a seguito di alcune richieste di parere, ha riesaminato attentamente la
prassi in oggetto pervenendo alla conclusione …………che non è corretto effettuare
l’uscita dal registro di entrata ed uscita delle sostanze stupefacenti scadute sulla sola
base del verbale di constatazione e di affidamento in custodia rilasciato dalle ASL, ma
occorre attendere l’effettivo prelievo delle sostanze dalla farmacia.
Alcune associazioni di categoria hanno espresso preoccupazione per la posizione dei
farmacisti che in passato, basandosi su una più favorevole posizione espressa
dall’amministrazione sanitaria, hanno scaricato le sostanze dal registro contestualmente
al rilascio del verbale di affidamento in custodia e sono tuttora in attesa del ritiro per la
distruzione.
In proposito, nell’invitare per il futuro tutti i farmacisti ad attenersi all’attuale avviso, non
può non prendersi atto della buona fede di coloro che in passato hanno agito
diversamente confortati anche da pregressi confortanti pareri del Ministero.
Si fa
presente inoltre, che l’attuale differente avviso espresso su tale procedura, in assenza
di una specifica previsione normativa, non costituisce certezza di illegittimità dei
precedenti diversi comportamenti, ma vuole essere un invito ad un prudente
atteggiamento futuro a garanzia di possibili sfavorevoli interpretazioni degli organi di
vigilanza sulla procedura di scaricare i farmaci dal registro prima dell’”effettiva” presa in
carico.
Considerato che non è proponibile un ricarico a posteriori dei farmaci dopo lo scarico e
la chiusura annuale dei registri, si sollecitano i farmacisti e le ASL interessate a voler
concludere rapidamente le procedure di distruzione almeno per questi casi.
Si invitano, inoltre, le ASL a rivedere la formulazione dei propri verbali di affidamento in
custodia, eliminando eventuali diciture che possano implicitamente o esplicitamente
autorizzare i farmacisti alle registrazioni in uscita delle sostanze dai registri di entrata ed
uscita prima dell’effettivo ritiro delle sostanze dalla farmacia per la distruzione.
PRESA
IN CONSEGNA
DELLA A.S.L.
Successivamente ai fini dell’effettiva termodistruzione, nel giorno fissato,
l’incaricato al ritiro, all’uopo designato dalla ASL, provvede alla compilazione di
un verbale di presa in consegna dei prodotti, controfirmato dalle parti, che
consente alla farmacia di procedere alla registrazione in uscita dei suddetti
prodotti sul registro degli stupefacenti.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 31
TERMODISTRUZIONE Secondo procedure da concordare con le Regioni.
Ad esempio: per la Regione Lazio, l’A.M.A. (Azienda Municipale Ambiente del
Comune di Roma) a seguito della delibera della Regione Lazio n. 4258 del 23
maggio 1996, è autorizzata alla termodistruzione delle sostanze stupefacenti e
psicotrope, in località Ponte Malnome – Via Montel, 61/64. Alla presenza degli
incaricati dell’Azienda Municipalizzata, del Nucleo Antisofisticazione dell’Arma
dei Carabinieri e del Dipartimento del farmaco della ASL competente, viene
redatto un verbale corredato dai verbali di presa consegna e, eventualmente,
di quelli di constatazione e affidamento, con indicazione dell’ora di conclusione
della termodistruzione.
Detto verbale va poi riconsegnato alla farmacia che lo allega a quello di presa
in consegna.
DISCIPLINA
SPECIALE
I prodotti disciplinati dalla legislazione speciale dettata dal D.P.R. 309 del 9
ottobre 1990 sono sottratti alla legislazione afferente i rifiuti recentemente
modificata (Dlvo 5 febbraio 1997, n. 22 e Dlvo 8 novembre 1997, n. 389) .
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 32
NORME E SUGGERIMENTI SULLA COMPILAZIONE
DEL REGISTRO DI ENTRATA E USCITA
(D.M. 20 aprile 1976 – G.U. n.121 del 8-5-1976)
INTESTAZIONE
“Indicazione della
sostanza o della
preparazione”
(1)
Indicare il medicinale cui si riferisce la pagina. Nel caso di specialità
medicinali o di generici annotare il confezionamento (scatola da cinque fiale,
flacone da 20 ml. ecc.); nel caso di una sostanza indicare l’unità di misura,
per esempio, g (grammi), ml (millilitri), ecc..
COLONNA
“N. progressivo
dell’operazione”
(2)
Deve essere indicato il numero progressivo delle operazioni eseguite nel
corso dell’anno solare, cioè con inizio il 1° gennaio di ogni anno (salvo,
ovviamente, il caso di un medicinale preso in entrata nel corso dell’anno) e
con termine il 31 dicembre.
COLONNA
“Data 2009”
(3)
In testa alla colonna indicare l’anno; in basso in ordine cronologico, il giorno
ed il mese in cui si è svolto il movimento di entrata e di uscita “contestualmente” al momento in cui tali operazioni si verificano.
COLONNA
“Documento, N., Data”
(4)
Vanno trascritti gli elementi indicativi del documento giustificativo delle
entrate e delle uscite.
Nel caso di acquisto dai fornitori (entrata), indicare “buono acquisto”, anche
in forma abbreviata, seguito dal relativo numero identificativo e dalla data in
cui è stato compilato.
Nel caso di cessione (uscita),oltre alla data di emissione del documento da
riportare nell’apposita casella, indicare il tipo di documento ricevuto:
 “ricetta”;
 “richiesta” di clinica, ospedale, ambulatorio, casa di cura;
 “autoricettazione” per uso professionale urgente da parte di medici o di
veterinari;
 “verbale” di distruzione da parte della ASL, di sequestro da parte
dell’autorità giudiziaria, di denuncia di furto all’autorità di pubblica
sicurezza, ecc.;
 “buono acquisto” del fornitore -di colore rosa (vecchio modello) o uguale a
quello della farmacia (nuovo modello)- in caso di reso, perché scaduto,
avariato o non più commerciabile, ecc. (il farmacista conserva la seconda
parte del B.A. come documento giustificativo di uscita ed invia la terza
sezione a: Ministero della Salute - Ufficio Centrale Stupefacenti, Piazzale
dell’Industria 20, 00144 Roma);
 “richiesta” in base ad autorizzazione speciale del Ministero della Salute ai
fini della ricerca scientifica e della sperimentazione o per indagini
richieste dalla autorità giudiziaria.
Ai fini pratici è consigliabile attribuire al documento un numero progressivo
corrispondente a quello della trascrizione sul registro o seguendo metodi
alternativi che consentano un immediato riscontro.
COLONNA
In “entrata”, indicare la denominazione e la sede del fornitore.
“Origine o destinazione” In “uscita”, annotare:
(5)
 cognome e nome dell’intestatario della ricetta;
 denominazione e sede della clinica, ospedale, ambulatorio, ecc:
 “distruzione”, “sequestro”, “furto”, ecc.;
 “denominazione del fornitore che ha inviato il buono acquisto e
annotazione dei suoi estremi, cioè B. A.: nella 3 colonna e a seguire
numero e data di compilazione; nella colonna “NOTE” è consigliabile
riportare: “reso al fornitore”.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 33
COLONNE
“Entrata” “Uscita”
(6)
In testa a queste colonne si ha cura di annotare, esplicitamente, l’unità di
misura (grammi, millilitri, scatola, flacone, ecc.) adottata per indicare la
quantità in entrata ed in uscita; l’unità di misura, quale che sia, deve essere
coerente con quella impiegata nel redigere il buono acquisto.
Nel caso di MORFINA FIALE e qualora si impieghi una sola pagina del
registro intestata a “Morfina fiala”, acquistando contemporaneamente
confezioni da 5 e da 1 fiala si dovranno utilizzare obbligatoriamente due
buoni acquisto diversi cui ovviamente faranno riscontro due operazioni
progressive di registrazione in entrata – come detto a “Morfina gestione in
farmacia” – sulla stessa pagina. Nel caso di impiego del nuovo modello di
B.A., l’acquisto si può concretizzare in un solo B.A. cui corrisponderà una
sola registrazione in entrata.
COLONNA
“Giacenza”
(7)
L’indicazione del dato relativo alla giacenza non è obbligatorio per la farmacia
(vedi NORME D’USO nell’ultima pagina del registro) .
Ciò nonostante, si SUGGERISCE DI EFFETTUARE UGUALMENTE questa
operazione, perché permette un rapido ed immediato controllo della
esattezza delle trascrizioni effettuate e della corrispondenza ai quantitativi
realmente presenti in farmacia.
COLONNA
“Note”
Per quanto attiene i prodotti scaduti o eventualmente revocati o per i quali sia
stata sospesa la vendita, si rammenta la necessità di averli sempre in entrata
anche negli anni successivi, annotando in questa colonna per es.: scadute 5
scatole oppure revocata 1 scatola o quant’altro.
In caso di consegna frazionata, cioè di una quantità inferiore a quella
prescritta ed eventualmente da completarsi in tempi successivi, si devono
registrare in uscita inizialmente solo i medicinali forniti; nella colonna “Note” si
scriverà: “Fornitura parziale”. Al momento del nuovo arrivo dei medicinali in
farmacia si provvederà alla loro entrata e successivamente, quando si
completerà la fornitura al paziente, si registrerà la parte residua della
prescrizione (Circ. Min. Sal. 800.UCS/AG1/3622 del 26 giugno 2001); annotando nella
colonna “Note”: “Fornitura completata”.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 34
RIPORTI E
NOTE DI CHIUSURA
Alla fine di ogni pagina è necessario riassumere nelle apposite caselle i totali
delle entrate, delle uscite e la giacenza; è, inoltre, necessario indicare il
numero della pagina in cui proseguono le registrazioni. Tuttavia se si
prosegue nella pagina immediatamente successiva, le operazioni riassuntive
a fine pagina e quelle di riporto ad inizio pagina possono essere omesse (vedi
NORME D’USO nell’ultima pagina del registro).
Tuttavia, si consiglia, per una più immediata lettura dei dati del registro di
riportare le operazioni riassuntive per ogni pagina.
È consentito destinare ad un determinato medicinale (o sostanza) gruppi di
pagine successive in un numero proporzionato al movimento previsto;
ciascuna di loro deve essere debitamente intestata (vedi NORME D’USO nell’ultima
pagina del registro). È vietato lasciare pagine non intestate e non utilizzate tra
una registrazione e la successiva (vedi NORME D’USO nell’ultima pagina del registro).
Nel momento in cui si decide di utilizzare un nuovo registro per esaurimento
del vecchio o per metodica di lavoro, si devono sbarrare le pagine rimaste
inutilizzate. Il rinnovo del registro avviene di norma all’inizio dell’anno solare,
ma se durante l’anno si esauriscono le pagine disponibili per una o più voci,
può accadere di dover utilizzare un nuovo registro per quelle sole voci.
All’inizio del nuovo anno, in altre parole al 1° gennaio, vi si trascriveranno
anche le rimanenti dal precedente registro.
All’inizio di ogni anno solare si trascrive la giacenza quale risulta alla fine
dell’anno precedente. Il dato relativo alla giacenza può essere per comodità
riportato anche nella colonna corrispondente all’entrata. In merito il Ministero
della Salute (Nota 800.UCS/AG1/5904 del 28-12-2000) ha confermato che appare
irrilevante ai fini della corretta tenuta del registro adottare uno dei due metodi,
vale a dire: riportare il solo dato della giacenza, che consente di rilevare il
consumo annuale ovvero riportandolo anche nella colonna delle entrate per
visualizzare l’immediata corrispondenza “contabile”.
Le operazioni di chiusura di fine anno devono essere effettuate indistintamente per tutti i medicinali e le sostanze relative alla Tabella ll Sezioni A, B e
C del DPR 309/90 iscritte nel registro, anche quando non si sia verificato
alcun movimento durante l’anno riportando in fondo alla pagina i totali delle
entrate, delle uscite e la giacenza – eventualmente con l’aggiunta della
dicitura “Operazione di chiusura di fine anno (art. 62 DPR 309/90)” – e
annullando con una barra trasversale le eventuali righe inutilizzate.
È ammessa la correzione per depennamento di eventuali errori di
trascrizione, a condizione che il dato corretto sia ancora leggibile (Cod. civ. art.
2210); non è consentita nessuna abrasione, né cancellazione.
I medicinali o le sostanze da tenere obbligatoriamente in armadio chiuso a
chiave e separato dai veleni sono quelli della tabella II Sezione A (nota in calce
alla Tabella n. 3 della F.U. XII ed. che impone tale obbligo per la Tabella II Sezione A).
Non vige alcun divieto di conservare nello stesso armadio anche i medicinali
delle Sezioni B e C.
Il Registro va conservato:
● in un posto “riservato” evitando, per ovvi motivi di riservatezza, l’accesso
di terzi ai dati in esso contenuti;
● per cinque anni a far data dall’ultima registrazione insieme a tutti i
documenti giustificativi delle entrate e delle uscite, ad esclusione delle
ricette che vanno conservate per due anni a partire dall’ultima
registrazione sul registro.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 35
FACOLTA’ DEL FARMACISTA DI CONSEGNARE UN
MEDICINALE IN ASSENZA DI PRESCRIZIONE MEDICA
IN CASO DI ESTREMA NECESSITA’ ED URGENZA
G.U. n. 86 del 11.04.2008, DLvo 24 aprile 2006, n. 219
Con tale decreto il Ministero della Salute intende garantire la non interruzione del
trattamento in corso per i casi di patologie croniche ed acute o in occasione di
dismissione ospedaliera.
Il decreto non riguarda l’erogazione di medicinali in regime di SSN, che,
pertanto, rimane sempre assoggettata alla presentazione contestuale della ricetta
SSN (art. 9).
Inoltre (art. 6), rimangono comunque assoggettati a presentazione di ricetta
medica i medicinali stupefacenti di cui al DPR 309/90 e cioè quelli per cui è
prevista:
 la ricetta a ricalco (RSR) per la Tabella II sezione A (ad esempio Metadone,
Morfina fiale, Roipnol®, Temgesic® cp e fiale, ecc.);
 la ricetta non ripetibile (RNR) per la Tebella II sezioni B, C, D (ad esempio
Luminale®, Gardenale®, Coefferalgan®, Actiq®, Depalgos®, Durogesic®,
Jurnista®, MS Contin®, Oramorph®, Oxycontin®, Transtec®, Twice®, ecc.);
 la ricetta ripetibile (RR) per la Tabella II sezione E (ad esempio Tavor®,
Xanax®, ecc.).
NECESSITÀ DI
PROSEGUIRE IL
TRATTAMENTO DI
PATOLOGIE
CRONICHE
- ARTICOLO 2 -
Il farmacista, qualora il medicinale venga richiesto per la necessità di assicurare la
prosecuzione del trattamento di un paziente affetto da diabete, ipertensione,
broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra patologia cronica, può consegnare il
medicinale, solo a condizione che siano disponibili uno dei seguenti elementi che
confermi che il paziente è in trattamento con il farmaco:
a) presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle
quali è prescritto il farmaco richiesto;
b) esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall’autorità
sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco;
c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal
medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto,
con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento;
d) esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni; in
tal caso il farmacista è tenuto ad apportare un’annotazione sulla ricetta
che impedisca la sua riutilizzazione nell’ambito della disciplina dello
stesso decreto;
e) conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del
paziente e del trattamento in corso.
Nei casi previsti alla lettera b) -qualora il documento non indichi anche il farmacoe alla lettera d), il cliente deve sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di
responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto; tale
dichiarazione deve essere conservata dal farmacista e allegata all’apposito
registro (vedi articolo 7).
In tale ipotesi la consegna dei medicinali iniettabili è consentita limitatamente
all’insulina (art. 6).
ESIGENZA DI
EVITARE
INTERRUZIONI IN
ALTRI TRATTAMENTI
- ARTICOLO 3 -
Riguarda casi diversi rispetto alle patologie croniche, quale ad esempio l’ulteriore
assunzione di un antibiotico.
In questo caso il farmacista può consegnare il medicinale richiesto a condizione
che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con
il farmaco, quali:
a) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che
faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il
medicinale richiesto;
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 36
b) esibizione, da parte del cliente, di una confezione inutilizzabile, ad
esempio un flaconcino danneggiato; in tal caso il cliente deve
sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la
veridicità del trattamento con il medicinale richiesto; tale dichiarazione
deve essere conservata dal farmacista e allegata all’apposito registro
(vedi articolo 7).
Nei casi sopra riportati la consegna di medicinali iniettabili è ammessa
limitatamente agli antibiotici monodose (art. 6).
ESIGENZA DI
PROSEGUIRE LA
TERAPIA A SEGUITO
DI DIMISSIONE
OSPEDALIERA
In aggiunta ai casi precedenti -disciplinate negli articoli 2 e 3, il farmacista può
consegnare il medicinale richiesto in caso di esibizione da parte del cliente di
documentazione di dimissione ospedaliera emessa non oltre i due giorni
precedenti, dalla quale risulti prescritta o raccomandata la prosecuzione della
terapia con il farmaco richiesto.
In tali ipotesi è ammessa la consegna anche di medicinali iniettabili (art. 6).
- ARTICOLO 4 ALTRE DISPOSIZIONI
ARTICOLO 5
Quantità
In tutti i casi previsti dal presente decreto il farmacista è tenuto a consegnare una
sola confezione con il più basso numero di unità posologiche del farmaco
richiesto, fatta salva l’ipotesi di antibiotici iniettabili monodose che possono essere
consegnati in una quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento
fino alla possibilità di contatto del paziente con il medico prescrittore.
Avviso al cliente:
Il farmacista è altresì tenuto a ricordare al cliente che la consegna del farmaco
senza ricetta è una procedura eccezionale e che il cliente deve comunque
informare il medico curante del ricorso a tale speciale procedura. A tale fine il
farmacista consegna al cliente una scheda, da inoltrare al medico, contenente la
specificazione del medicinale consegnato.
ARTICOLO 7
Il farmacista predispone un apposito registro (vedere modello pag. 38) apponendo
su ogni pagina il numero progressivo, il timbro e la firma, su cui annota la
consegna dei farmaci effettuata ai sensi del presente decreto, riportando:
 il nome del farmaco;
 le iniziali del paziente;
 la condizione, tra quelle previste dagli articoli 2, 3 e 4, che ha dato luogo alla
consegna del farmaco.
A tale proposito si fa presente che non è stato previsto un modello “ufficiale” di
registro e, pertanto, spetta al titolare o al direttore della farmacia regolarsi in
merito (ad es. potrebbe anche essere utilizzato un normale quaderno), fermo
restando l’obbligo di rispettare le modalità di registrazione sopra riportate.
Considerato che il presente decreto prevede anche un obbligo di consegna dei
dati al Ministero, si consiglia di utilizzare il modello di registro a pag. 38 che
permetta una più facile raccolta dei dati per la successiva trasmissione al
Ministero stesso.
ARTICOLO 8
Il decreto stabilisce che entro il mese di dicembre 2008 la FEDERFARMA
raccolga e comunichi al Ministero della Salute e all’AIFA i dati relativi alla quantità
ed alla tipologia dei casi di ricorso alle procedure di cui al presente decreto
registrati fino alla data del 30 novembre 2008, formulando eventuali proposte di
modifica della presente disciplina.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 37
Pag. n. ______ Farmacia__________________
sigla del Titolare o Direttore________________
Timbro
CONSEGNA DI FARMACI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA (DM 31 marzo 2008)
Data
Iniziali del
paziente
Barrare il motivo della richiesta
Patologia
cronica
(art. 2)
Presenza in
farmacia di ricette
mediche riferite
allo stesso
paziente nelle
quali è prescritto il
farmaco richiesto.
Iniettabili
SOLO INSULINA
Altre
Patologie
(artt. 3-4)
Medicinali
consegnati
Presenza in
farmacia di una
prescrizione
medica rilasciata
in una data che
faccia presumere
che il paziente sia
ancora in
trattamento con il
medicinale
richiesto
Iniettabili SOLO
ANTIBIOTICI
MONODOSE
Esibizione da parte
del cliente di un
documento
rilasciato
dall’autorità
sanitaria attestante
la patologia per la
quale è indicato il
farmaco.
Se non indicato il
farmaco fare
firmare la
dichiarazione di
responsabilità
Iniettabili
SOLO INSULINA
Esibizione da parte
del cliente di un
documento
originale firmato
dal medico curante
attestante la
patologia cronica
da cui il paziente è
affetto, con
indicazione del
farmaco utilizzato
per il relativo
trattamento.
Esibizione di una
ricetta con validità
scaduta da non
oltre trenta giorni,
apporre
un’annotazione
sulla ricetta che
impedisca la sua
riutilizzazione.
Dichiarazione di
responsabilità
Conoscenza
diretta da parte
del farmacista
dello stato di
salute del
paziente e del
trattamento in
corso.
Iniettabili
SOLO INSULINA
Iniettabili
SOLO INSULINA
Iniettabili
SOLO INSULINA
Esibizione di una
confezione
inutilizzabile
(danneggiato).
Dichiarazione di
assunzione di
responsabilità.
Prosecuzione della
terapia a seguito di
dimissione
ospedaliera.
Esibita
documentazione.
Iniettabili SOLO
ANTIBIOTICI
MONODOSE
Iniettabili
AMMESSI
Denominazione:
Forma Farmaceutica:
Dosaggio:
AIC:
N. confezioni (solo per antibiotici monodose)
NB: Il “Cliente” è colui che ritira il medicinale, il “Paziente” è la persona a cui è destinato il medicinale.
La presente procedura non è ammessa per la consegna di medicinali: 1)stupefacenti o psicotropi, 2)soggetti a prescrizione ospedaliera o
specialistica, 3) in regime di SSN.
Può essere consegnata una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche, tranne che per antibiotici iniettabili monodose.
Copia della presente scheda è consegnata al cliente per il successivo inoltro al medico curante.
DICHIARAZIONE DI RESPONSABILITA’ DEL CLIENTE
Dichiaro sotto la mia responsabilità che il paziente è in trattamento con il medicinale consegnato.
Firma del cliente …………………………………….
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 38
Medicinali per uso umano di origine industriale (Dlvo 219/06)
Guida pratica alla normativa sulla ricetta medica
RR
Ricetta ripetibile
Art. 88
Dlvo 219/06
RR
con sostanze stupefacenti
Art. 88 Dlvo 219/06
In presenza di sostanze stupefacenti
art. 45 commi 7 e 8 L.49/06 e DM
7/8/06
RNR
RMR
Ricetta utilizzabile una sola volta
Art. 89 Dlvo 219/06
e specialità medicinali incluse nell’Ordinanza
Ministeriale del 16.06.2009 (G.U. n. 141 del 20.06.2009)
Ricetta ministeriale a ricalco


Tabella II Sezione A e per il dolore:
buprenorfina cp e fiale, metadone;
per
uso
parenterale:
codeina,
diidrocodeina, fentanyl, idrocodone,
idromorfone,
morfina,
ossicodone,
ossimorfone (L. 8/2/01, n.12; Ordinanza Min.
16.06.2009 - G.U. 141 del 20.06.2009)
SI o il codice fiscale
Nome e Cognome
del paziente
NO
NO
o le sole iniziali quando sia
richiesta con appositi decreti la riservatezza dei trattamenti (attualmente
solo per il RETROVIR)
SI
Indirizzo
NO
NO
NO
NO
Posologia
NO
NO
NO
SI
30 giorni
30 giorni
Validità
Limiti alla
prescrizione
Adempimenti del
farmacista all’atto
della spedizione
Conservazione
della ricetta
6 mesi
salvo diversa indicazione del medico
salvo diversa indicazione, per un periodo
non superiore a 6 mesi e comunque per
non più di 10 volte; l’indicazione da parte
del medico di un numero di confezioni
diverso dall’unità esclude la ripetibilità della
vendita
Data prezzo e timbro
NO
decorsi trenta giorni dalla data del rilascio,
la ricetta non è spedibile
escluso quello di redazione
30 giorni
(L. 8/2/01, n. 12)
la quantità indicata, eccetto: medicinali a base di isotretinoina
per non più di 3 volte in 30 giorni, in
(Roaccutan, ecc.) (2); nella terapia del dolore (Coefferalgan,
assenza di indicazioni quantitative che,
Durogesic, Depalgos, Jurnista, MS Contin, Oramorph,
Oxycontin, Transtec, ecc.) quantità non eccedente i 30 giorni di
comunque, escludono la ripetibilità
terapia secondo posologia o in mancanza secondo dosaggio
della vendita
massimo presente nel foglietto illustrativo
Data prezzo e timbro
NO
Data e prezzo
ed anche il timbro se il medicinale è soggetto a
carico e scarico
SI in originale per almeno 2 anni se è documento di uscita
(Tab. II Sezione C) DPR 309/90) (1); se doping, sino al 31 luglio
dell’anno successivo alla spedizione della ricetta; negli altri casi
si conserva l’originale per 6 mesi, poi la ricetta deve essere
distrutta per tutelare la riservatezza (Dlvo 282/99)
escluso quello di redazione
(L. 8/2/2001, n. 12)
quantità non superiore a 30 giorni di terapia
calcolati in base alla posologia e nella terapia
del dolore possibilità di prescrivere due
preparazioni o dosaggi diversi
Data, prezzo, timbro e identificazione
dell’acquirente (estremi di documento)
SI per 2 anni a far data dall’ultima
registrazione sul registro stupefacenti in un
posto riservato e separato dalle altre
ricette
(Dlvo 282/99)
(1) In regime di SSN, se la ricetta è redatta in duplice esemplare, uno di questi si invia alla ASL, l’altro si conserva per almeno 2 anni; oppure, in mancanza del duplice esemplare si conserva la copia, per esempio una
fotocopia, della ricetta SSN. (2) ROACCUTAN ecc.: occorre indicare la posologia per un fabbisogno non superiore a 30 giorni; la validità della ricetta è di 7 giorni dalla data di compilazione per sesso maschile, dalla data
di certificazione per sesso femminile; sulla ricetta per sesso femminile il medico riporta due date (redazione e certificazione) anche se coincidenti; se la ricetta è computerizzata la data di certificazione può essere
apposta a penna.
Se il medico supera i dosaggi massimi riportati nella Tabella N 8 della F.U. non è richiesta la dichiarazione speciale (assunzione di responsabilità).
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 39
Galenici magistrali - Guida pratica alla normativa sulla ricetta medica
RR
RNR
Ricetta ripetibile




Nome e cognome
del paziente
Indirizzo
Posologia
Validità
Limiti alla
prescrizione
Adempimenti del
farmacista all’atto
della spedizione
Conservazione
della ricetta
Tabella n. 4 F.U. XII ed..
Tabella II sezione E DPR 309/90.
SI sempre auspicabile; obbligatorio quando il preparato
include sostanze soggette a scarico


Ricetta non ripetibile
RMR
ricetta ministeriale a ricalco
Tabella II sezione A (DPR309/90) in cui sono anche incluse le
Tab. n. 5 F.U. XII ed..
seguenti sostanze per la terapia del dolore:
peparati che contengono sostanze velenose incluse in Tab. n. 3
 per uso parenterale: codeina, diidrocodeina, fentanyl,
F.U.. XII ed. e sostanze classificate come tossiche o molto
idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone, ossimorfone;
tossiche.
 buprenorfina cp e fiale, metadone comunque esso sia;
Tabella II sezione B, C e D del DPR309/90.
 o comunque le preparazioni che non rispettano i requisiti di
Preparati galenici che rispettano i requisiti dell’Ordinanza
derubricazione dell’Ordinanza Ministeriale del 16.06.2009
Ministeriale del 16.06.2009 (G.U. n. 141 del 20.06.2009).
(G.U. n. 141 del 20.06.2009).
SI sempre auspicabile; obbligatorio quando il preparato
include sostanze potenzialmente tossiche o soggette a
scarico
SI
NO
NO
NO
sempre auspicabile; obbligatoria in presenza di sostanze
soggette a scarico; assunzione di responsabilità se presenti
dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. n. 8
della F.U. XII ed..
sempre auspicabile; obbligatoria in presenza di sostanze tossiche o
soggette a scarico; assunzione di responsabilità se presenti dosaggi
pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. n. 8 della F.U. XII ed..
salvo diversa indicazione medica, 6 mesi per non più di 10
volte (30 giorni per 3 volte se presenti sostanze soggette a
3 mesi, salvo diversa indicazione medica
scarico; l’indicazione da parte del medico di un numero di
30 giorni se presenti sostanze soggette a scarico.
confezioni diverso dall’unità esclude la ripetibilità della vendita.
Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro
Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o
dose o pro die superiori a quelli della Tab. N. 8 della F.U. XII
pro die superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed.); eccetto che
ed.). Gli unici preparati soggetti alla disciplina del DPR 309/90
per la FENDIMETRAZINA (DM 18/9/97; piano generale di
dispensabili con RR sono i codeinici in particolari condizioni di
trattamento redatto da specialisti, ecc.). In caso di terapia del dolore,
concentrazione; in questo caso decorsi 30 giorni dalla data del
con sostanze di cui all'allegato III-bis (es. codeinici, ossicodone,
rilascio la ricetta non può essere spedita e max 30 gg di
ecc.): max 30 gg di terapia coerentemente alla posologia.
terapia coerentemente alla posologia.
Data e prezzo, anche riportato in cifra unica (in etichetta va
scorporato); se la ricetta contiene sostanze soggette a scarico
Data prezzo, anche riportato in cifra unica (in etichetta va
(KClorazepato e i p.a. derubricati dall’Ordinanza Ministeriale del
scorporato) e timbro.
16.06.2009 (G.U. 141 del 20.06.2009) è obbligatorio apporre il timbro
della farmacia (L.49/06).
SI in copia (fotocopia, foglio di lavorazione, ecc.) per 6 mesi;
Se la ricetta è documento di scarico si conserva l’originale per
se è documento di scarico si conserva in copia (o in originale
almeno 2 anni; se non lo è la ricetta si trattiene e si conserva in
se non richiesto dall’utente) per almeno 2 anni; se è doping
originale per 6 mesi (1) se è doping si conserva sino al 31 luglio
(S5 e S6 per uso topico) si conserva sino al 31 luglio dell’anno
dell’anno successivo alla spedizione della ricetta
successivo
1
Si e precisamente: dose prescritta, posologia e
modo di somministrazione (anche non in lettere).
per assunzione di responsabilità (morfina esclusa) vedi RR e RNR.
30 giorni; la ricetta deve riportare l’indirizzo e n. telefonico
professionali del medico o veterinario; inoltre, data, firma e timbro
del medico o veterinario.
Quantità non superiore a 30 giorni di terapia calcolati in base alla
posologia (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro
dose o pro die superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed.).
Se si tratta di terapia del dolore, possibilità di prescrivere due
preparazioni o due dosaggi diversi della stessa preparazione.
Data, prezzo (anche in cifra unica), timbro della farmacia,
identificazione dell’acquirente (estremi di documento); inoltre, una
copia della ricetta rimane all’assistito.
SI, per 2 anni a far data dall’ultima registrazione sul registro
stupefacenti, in un posto riservato e separato dalle altre ricette
( ) La conservazione della ricetta originale per 6 mesi è obbligatoria, oltre che per i preparati e le sostanze riferibili alla Tab. n. 5 della F.U. XII ed., anche per quelli contenenti sostanze velenose incluse nella Tab. n. 3
della F.U. ai quali ultimi si applicano le seguenti note aggiuntive: 1) conservazione delle sostanze velenose in armadio chiuso a chiave, 2) Le dosi del veleno, anche minime, devono essere scritte in lettere; 3) Riportare
all’atto della consegna in calce alla ricetta il nome e cognome dell’acquirente. Tra le sostanze riportate nelle liste del d oping le più comuni sono: DHEA (deidroepiandrosterone), testosterone, spironolattone,
idroclorotiazide, ecc.; tra le sostanze velenose, l’efedrina che è anche considerata dopante. A titolo indicativo le seguenti sostanze non sono considerate dopanti: caffeina, fenilpropanolamina (PPA), teobromina,
bupropione, fenilefrina, teofillina, sinefrina, pseudoefedrina, pipradolo, corticosteroidi per uso topico.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 40
http://wiki.federfarmaroma.com
Nuove funzionalità del sito professionale
http://wiki.federfarmaroma.com
Vuoi essere sempre aggiornato e ricevere in tempo
reale ed in modo automatico una e-mail che ti avvisa
ogni qual volta il sito professionale recepisce una
nuova norma… vai sulla home page del sito
professionale e clicca su WIKI NEWSLETTER.
 Assiprofar Federfarma Roma- vietata la riproduzione senza autorizzazione
Edizione n. 3 del 01.07.2009 autori: Andrea Cicconetti, Pierandrea Cicconetti
pag. 41