Audio Technologies srl Via dell’Artigianato, 8 29020 Gossolengo - Piacenza – ITALY Tel. 0523.778864 – Fax. 0523.770019 – e-mail: [email protected] SCHEDA TECNICA N° 4704 - REV. 02 - 03.12.12 1. Identificazione del prodotto SPLINT SETTO-VALVOLARI IN POLIPROPILENE I prodotti appartengono alla famiglia “Tamponi in PVA” e sono classificati in Classe IIa la Regola 7 dell’Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE come emendata dalla Direttiva 2007/47/CE e sono marcati CE 0373. 2. Identificazione del fabbricante: AUDIO TECHNOLOGIES S.r.l. Sede Legale: Viale Luigi Majno, 31 – 20122 Milano - ITALY Sede Operativa: Via dell’Artigianato, 8 – 29020 Gossolengo (Piacenza) – ITALY Tel. (39).0523.778864 – Fax. (39).0523.770019 - e-mail: [email protected] 3. Composizione/informazioni sui componenti Lamina in polipropilene: spessore 0,25 0,05 mm, biocompatibile. I Tamponi Audio Technologies srl sono sterilizzati a raggi beta con dosaggio di 25 kGy secondo le modalità definite nel processo di validazione. La dose di sterilizzazione è stata determinata in accordo alle disposizioni della norma UNI EN ISO 11137. 4. Descrizione generale del prodotto CODICE Descrizione MM 75 L MM 70 M MM 65 S FB 65/85 LL FB 55/70 L FB 50/65 M FB 45/60 S FB 40/55 SS FB/O 50 S FB/0 55 M FB/O 60 L FB/O 65 LL Splint in polipropilene large Splint in polipropilene medium Splint in polipropilene small Splint in polipropilene extra-large Splint in polipropilene large Splint in polipropilene medium Splint in polipropilene small Splint in polipropilene extra-small Splint in polipropilene ovale small Splint in polipropilene ovale medium Splint in polipropilene ovale large Splint in polipropilene ovale extra-large CLASSIFICAZIONE CND M0499 – MEDICAZIONI SPECIALI - ALTRE NUMERO DI REPERTORIO 665671/R 665675/R 665676/R 665677/R 665678/R 665679/R 665681/R 665682/R 665683/R 665684/R 665685/R 665686/R 5. Modalità d’uso L’infermiere di sala operatoria preleva dal magazzino il modello richiesto dal chirurgo mentre la strumentista apre la busta e passa il dispositivo al chirurgo che ha effettuato l’intervento. Ogni confezione contiene un foglio di avvertenze e modalità d’uso. 6. Limiti e rischi Sono previste tre dimensioni per la forma adatta gli interventi su etmoide, cinque dimensioni per la forma settovalvolare e quattro dimensioni per la forma ovale. Occorre usare lo Splint di misura adeguata Lo Splint è costituito da un polimero bioinerte. Il Tempo di mantenimento in sede non è standardizzato. E’ consigliabile il mantenimento endonasale per un periodo compreso fra le due e le tre settimane. Sono necessari controlli seriali settimanali per verificare il corretto posizionamento del dispositivo e per prevenire complicanza. La rimozione veloce del dispositivo è indicata in caso di scarsa tollerabilità da parte del paziente e nell’eventuale comparsa di effetti indesiderati lo Splint deve essere suturato al setto nasale con uno o due punti transfissi. Le possibili complicazioni sono: dislocamento del dispositivo, dolore durante la fase di mantenimento in situ del dispositivo con necessità di rimuoverlo prematuramente, dolore durante la fase di inserimento o di rimozione del dispositivo con possibili lesioni della mucosa naso-sinusale, piaghe da decubito provocate da modellamento non corretto del dispositivo con formazione di angoli non smussi, infezioni correlate al decubito mucoso; perforazioni settali, sindrome da shock tossico, sinusiti, cefalea. Pag. 1 di 2– scheda 4704 rev. 02 Audio Technologies srl, Via dell’Artigianato 8 – 29020 Gossolengo (Piacenza) – tel 0523.778864 - fax. 0523.770019 Ogni dispositivo si intende per uso medico specialistico; ogni dispositivo si intende monouso, non è previsto alcun tipo di ri-sterilizzazione da parte dell’utilizzatore finale. 7. Confezionamento e stoccaggio Confezionamento: Gli Splint in polipropilene vengono confezionati singolarmente in busta (carta/film plastico) la quale riporta codice-articolo, numero di lotto, data di scadenza e simboli internazionali di monouso, avvertenze e sterilizzazione. La confezione finale, scatola in cartone, ha un’etichetta con codice-articolo, numero di lotto, data di scadenza, marchio CE 0373 e simboli internazionali e una contro-etichetta con descrizione e disegno del prodotto; nella scatola è compreso anche il folder di istruzione. Stoccaggio: Conservare a temperatura ambiente e in luogo asciutto. 03.12.12 Direttore Tecnico Dr. Franco Beoni ________________________________ Pag. 2 di 2– scheda 4704 rev. 02 Audio Technologies srl, Via dell’Artigianato 8 – 29020 Gossolengo (Piacenza) – tel 0523.778864 - fax. 0523.770019