U.O. di Medicina Legale
Direttore: Mauro Martini
Coordinatore Programma Risk Management
verifica delle attività cliniche
verifica degli outcome
evidence - based medicine
linee - guida / protocolli
controllo infezioni nosocom.
aggiornamento permanente
accreditamento istituzionale
feedback del cliente
leadership clinica
Risk Management
Complesso di procedure finalizzate a:
identificare, valutare e ridurre, laddove possibile,
i rischi dei pazienti, dei visitatori, dei dipendenti e
di tutta l’organizzazione.
[ F. Kavaler e A.D. Spiegel ]
focus sul paziente.
rischi
Situazioni
Comportamenti
Procedure
⇐ Management
eventi indesiderati
Criticità latente
Criticità attiva
Pericolo
Estremità
smussata
Danno
Estremità
acuminata
Difese
Costituzione del Team di Gestione del Rischio Clinico, costituito da:
• Edgardo Contato (presidente)
• Mauro Martini (coordinatore)
• il responsabile del PUO
• il direttore dell’Ufficio Qualità
• il direttore del SPP
• i direttori dei Dipartimenti ospedalieri
• i direttori dei Dipartimenti medici territoriali
• i direttori dei Dipartimenti Cure Primarie
• il responsabile del M.O. Gestione del Rischio, U.O. Medicina Legale
• 5 rappresentanti della Direzione Tecnica Infermieristica.
Costituzione di una rete di referenti delle Unità Operative (un medico e un
infermiere / o ostetrica / o tecnico, nominati dai direttori delle medesime) di cui
all’allegato A
Attuazione del programma di cui all’allegato B, utilizzando come indicatori quelli
suggeriti dall’Agenzia Sanitaria della Regione Emilia Romagna, di cui all’allegato C.
Intervista parallela al percorso di accreditamento
Metodologia analoga alle procedure di accreditamento
Richiesta delle “evidenze”
The main aim, therefore, of risk management in radiology is to
reduce and, where possible, eliminate harm to the patient by
recognising the limits of radiological diagnosis;
identifying and where possible reducing or eliminating
complications of radiological examinations
through the establishment of robust protocols and appropriates
a safety systems;
ensuring the highest quality of radiological accuracy;
learning from mistakes and monitoring significant or critical
clinical incidents and near misses;
sharing knowledge;
investing appropriately inequipment and properly trained staff .
1 Introduction
2 Identification of Risk
3 Patient Consent
4 Image Interpretation and Reporting
5 Workload
6 Methods of Reduction of Perceptual
and Interpretative Error
7 Transference of Care and Delegation
8 Delegation
9 Working Beyond One's Competence
10 Training and New Procedures
11 Delay in Investigation
12 Health and Safety
12.1 Lifting
12.2 Handling of hazardous materials
13 IR(ME) Regulations
13.1 Radiation protection
13.2 Duty holders
13.3 Referral
13.4 Justification
13.5 National reference levels
13.6 Optimization
13.7 Excessive exposure
14 Imaging in Pregnancy
15 Equipment
16 Interventional Radiology
17 Critical Incident Reporting
18 Other Formal Reporting
18.1 Reporting to the coroner
18.2 NCEPOD
19 Sedation and Anesthesia
20 Adverse Reactions and Resuscitation
21 Communication
22 Teleradiology
• Segnalazione eventi indesiderati
• Informazione e consenso
• Gestione della documentazione
• Linee guida e protocolli
• Controllo delle infezioni osped.
• Mappa aree critiche
• RCA
• FMEA / FMECA
• Risk Adjustment
L’incident reporting
E’ una procedura standardizzata di segnalazione
spontanea di eventi indesiderati, finalizzata alla
rilevazione delle criticità del sistema.
classificare gli eventi indesiderati
allestire strategie correttive ed evitare il
ripetersi degli eventi avversi
Eventi che non sono riconducibili al
naturale decorso della malattia
I. Adverse events
(Eventi avversi)
Eventi che causano: morte, menomazione,
malattia, sofferenza transitoria
II. No harm events
Procedura potenzialmente lesiva, ma che
(Eventi non dannosi) non ha causato un danno
III. Near misses
(Quasi eventi)
Procedura potenzialmente lesiva,
interrotta prima che si concretizzi il danno
Eventi indesiderati, evitabili, che possono
comportare la morte o un grave danno al
paziente e che potrebbero rivelare una
grave criticità di sistema.
EVENTO
POTENZIALE
EVENTO
EFFETTIVO
Situazione pericolosa / danno potenziale / evento non occorso
Livello 1
Situazione pericolosa / danno potenziale / evento occorso, ma intercettato
intercettato
Livello 2
NESSUN ESITO
evento in fase conclusiva / nessun danno occorso
Livello 3
ESITO MINORE
osservazioni o monitoraggi extra / ulteriore visita del medico / nessun
danno occorso o danni minori che non richiedono un trattamento
Livello 4
ESITO MODERATO
osservazioni o monitoraggi extra/ulteriore visita del medico / indagini
indagini
diagnostiche minori / trattamenti minori
Livello 5
ESITO TRA MODERATO E SIGNIFICATIVO
osservazioni o monitoraggi extra / ulteriore visita del medico / indagini
diagnostiche / necessità
necessità di trattamenti con altri farmaci / intervento
chirurgico / cancellazione o posticipazione del trattamento / trasferimento
trasferimento
ad altra UO che non richieda il prolungamento della degenza
Livello 6
ESITO SIGNIFICATIVO
ammissione in ospedale o prolungamento della degenza / condizioni
condizioni che
permangono alla dimissione
Livello 7
ESITO SEVERO
disabilità
disabilità permanente / contributo al decesso
Livello 8
a) riservatezza
Il report non va inserito nella
cartella clinica o in altri
documenti destinati all’utente
[ Garante Privacy, 3.9.1999:
“Accesso ai documenti amministrativi - Rapporti tra legge n. 675/96 e legge n. 241/90” ]
b) responsabilità
Deve essere garantita l’impunità dell’estensore
… da un sistema
• inquisitorio,
• che punisce l’errore individuale e
• impone la segnalazione …
… a un sistema che
• apprende dagli eventi indesiderati,
• agisce sui processi e
• richiede la segnalazione spontanea …
Operatori ►segnalazione (compilazione della scheda)
I Referenti di U.O.
valutano col Responsabile
Definizione di priorità
e interventi correttivi
password
Registrazione
data base regionale
Analisi periodiche
del data base
Analisi
Agenzia
Sanitaria RER
Analisi
Azienda USL
Gli eventi sentinella
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Procedura in paziente sbagliato
Procedura in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte)
Errata procedura
Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richieda un
successivo intervento o ulteriori procedure
Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO
Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori di terapia farmacologica
Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto
Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso
> 2500 g. non correlata a una malattia congenita
Morte o grave danno per caduta di paziente
Suicidio o tentato suicidio in paziente ricoverato
Violenza su paziente in ospedale
Violenza su operatore da parte di paziente
Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema d trasporto
(intraospedaliero, extraospedaliero)
Morte o grave danno conseguente a inadeguata attribuzione del codice triage nella
centrale operativa e/o all’interno del pronto soccorso
Morte o grave danno imprevisti conseguenti ad intervento chirurgico
Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente
analisi dei rischi
Definizione di evento clinico maggiore
Si intende per “evento clinico maggiore”
A) uno dei seguenti eventi sentinella:
procedura diagnostica o terapeutica su paziente sbagliato
procedura diagnostica o terapeutica su parte del corpo sbagliata
ritenzione di materiale nel sito chirurgico
reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO
morte o disabilità materna correlata al travaglio di parto
morte o disabilità di neonato di peso > a 2.5 kg non correlata a malattia congenita
morte o grave danno per caduta accidentale del paziente
suicidio o tentato suicidio di un paziente ricoverato
morte o grave danno conseguente a inadeguata attribuzione del codice triage
ogni atto di violenza commesso su un paziente
B) ogni evento indesiderato che causa morte o grave danno al paziente, non correlato al
naturale decorso clinico della malattia in controllo terapeutico
C) ogni evento indesiderato dal quale è derivato un attacco mediatico.
Informazione e consenso
“ There is often a reluctance by
radiologists to explain all
complications of the procedure to the
patient on the grounds that this may
deter patients from having an
investigation or therapeutic procedure
that will be of benefit to them.
However, patients have a right to be
involved with, and to agree to all
decisions with regard to procedures
being undertaken upon them and may
only make a reasonable decision when
all the positive and negative
factors have been explained “.
Executive Bureau of
the European
Association of
Radiology,
November 2004
Il consenso non è un mero atto
formale di rilevanza giuridica.
Il momento informativo è un
processo di comunicazione
fondamentale per assicurare la
partecipazione, il coinvolgimento
e la complicità del paziente e dei
suoi congiunti.
La gestione della
documentazione sanitaria
Kraus G.P.:
< Medical record is the
physician’s best defense! >
Rolph J.:
J.
< Documentation is your shield
against malpractice claims! >
Sono atti pubblici di fede privilegiata, con
valore probatorio contrastabile, ovvero a
querela di parte.
[ Cassazione Penale, 24 ottobre 1975 ]
NB: orientamento ribadito da recenti sentenze della Cassazione
[ Cassazione Penale, 23 marzo 2004 ]
Criticità
Possibili conseguenze
Scarsa leggibilità, acronimi
e abbreviazioni
Difficoltà di ricostruzione / interpretazione e
conseguenti difficoltà per la strategia
difensiva
Omissioni e incompletezza
Il magistrato può essere indotto a pensare
che siano intenzionali.
Annotazioni postume e
correzioni improprie
Il magistrato può ipotizzare il reato di “falso
materiale” o di “falso ideologico”.
Manomissioni di qualsiasi
Il magistrato può ipotizzare il reato di “falso
natura della documentazione materiale” o di “falso ideologico”.
etc. …
Linee guida e
protocolli operativi
Le Linee Guida e i Protocolli
operativi possono essere utilizzati
come parametri di riferimento
della condotta tenuta da tutto il
personale sanitario.
Le LG e i protocolli costituiscono
a) un supporto per lo svolgimento
delle attività professionali di
medici, infermieri ecc.,
ma al tempo stesso
b) uno strumento di giudizio, con le
implicazioni medico-legali che ne
seguono, laddove utilizzati da
coloro che sono chiamati a
valutare la condotta professionale.
Comportamento
coerente con
linee guida e
protocolli
operativi
Comportamento
non coerente con
linee guida e
protocolli
operativi
efficace uso
difensivo
motivare gli
scostamenti
Le infezioni ospedaliere
L’ambiente ospedaliero è una riserva
inesauribile di agenti patogeni …
X = coltura positiva per Enterococco
[ The Risk of Hand and Glove Contamination after Contact with a
VRE (+) Patient Environment. Hayden M.: ICAAC, 2001, Chicago ]
Presidente: E. Contato
Coordinatore: M. Martini
Componenti:
Infettivologo
Igienista
Epidemiologo
Direzione di Presidio
Ufficio Qualità
Farmacologo
Microbiologo
Medico-legale
Medico SPP
Infermiera formata
DTI
Presidente: E. Contato
Coordinatore: M. Martini
Coordinatore: M. Nardini
Coordinatore: S. Nola
Rinnovo composizione
Rinnovo Regolamento
Formazione: 3 seminari + 1 convegno
Attività: allestimento di 3 procedure
a) Procedura per la prevenzione e la gestione delle infezioni;
b) Reprocessing degli strumenti endoscopici ed accessori;
c) Sterilizzazione in ambiente sanitario.
analizzare l’errore
per evitare la
ripetizione
cercare nei
processi per
prevenire l’errore
La Root Cause Analysis (RCA) è un’indagine
strutturata che ha lo scopo di identificare la
reale causa di un problema (evento avverso), e
le azioni necessarie ad eliminarla.
[ B. Anderson & T. Fagerhaug: “Doing Less Harm” ]
La “causa radice” è un difetto di un processo, la cui
eliminazione previene la reiterazione di un evento
avverso.
ARCHI (Australian
Resource Centre for
Healthcare Innovations)
Introduction of a Risk Management Program for
Interventional Radiology
We use Root Cause Analysis to divide all complications into:
complications of operator technique,
complication of another team involved,
complication of anesthesia,
complication due to patient's own disease,
complication due to technological malfunction.
L’analisi affonda la ricerca (“drilling down”)
sulla base dei seguenti quesiti:
a) cosa è accaduto?
b) come è accaduto?
c) perché è accaduto?
Risk Manager
Ufficio Qualità
DTI
…
Direttore e
Coordinatore
U.O. coinvolta
Esperti nella
materia