LE NORME DELLA SERIE EN 45000
Le norme EN 45000 riguardano il processo di accreditamento di:
• laboratori di prova;
• organismi di accreditamento dei laboratori di prova;
• organismi di certificazione di prodotto;
• organismi di certificazione di sistemi qualità;
• organismi di certificazione del personale.
•
Le norme EN 45000 comprendono i seguenti documenti normativi:
EN 45001
EN 45002
EN 45003
EN 45011
EN 45012
EN 45013
EN 45014
Criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova.
Criteri generali per la valutazione dei laboratori di prova.
Criteri generali per gli organismi di accreditamento dei laboratori di
prova.
Criteri generali per gli organismi di certificazione dei prodotti.
Criteri generali per gli organismi di certificazione di sistemi qualità.
Criteri generali per gli organismi di certificazione del personale.
Criteri generali per la dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitore.
Le norme EN 45000 sono norme europee; l'Italia le ha recepite come UNI CEI EN 45000.
Accreditamento dei laboratori di prova
Un laboratorio di prova per essere accreditato deve essere organizzato ed operare conformemente
alle prescrizioni della norma UNI CEI EN 45001.
In Italia l'accreditamento dei laboratori di prova è affidato al SINAL (Sistema Nazionale per l'Accreditamento dei Laboratori). Il SINAL accredita i laboratori di prova sulla base delle prescrizioni
delle norme UNI CEI EN 45001 e UNI CEI EN 45002.
Accreditamento degli organismi di certificazione.
Condizione essenziale perchè un organismo venga accreditato è che possegga i requisiti delle norme:
• UNI CEI EN 45011 nel caso di certificazione di prodotto;
• UNI CEI EN 45012 nel caso di certificazione di sistemi qualità;
• UNI CEI EN 45013 nel caso di certificazione del personale.
L'ente preposto a svolgere in Italia l'attività di accreditamento degli organismi di certificazione di
prodotti, sistemi qualità e personale è il SINCERT (Sistema Nazionale per l'Accreditamento degli
Organismi di Certificazione).
Accreditamento
(Di un laboratorio)
Riconoscimento formale della idoneità di un laboratorio ad effettuare specifiche prove o determinati
tipi di prova.
Nota - Il termine "accereditamento di un laboratorio" può includere sia il riconoscimento della idoneità tecnica e dell'imparzialità di un laboratorio di prova, sia il riconoscimento della sola idoneità
tecnica.
L'accreditamento viene solitamente conseguito a seguito di una valutazione soddisfacente del laboratorio ed è seguita da adeguate azioni di sorveglianza. (Di un organismo di certificazione)
Riconoscimento formale dell'idoneità di un ente di certificazione di prodotti, sistemi qualità e personale a svolgere la sua attività.
Certificazione di conformità
Atto mediante il quale una terza parte indipendente dichiara che, con ragionevole attendibilità, un
determinato prodotto, processo o servizio è conforme ad una specifica norma o ad un altro documento normativo.
Organismi di certificazione
Organismi che effettuano la certificazione di conformità.
Nota - Un organismo di certificazione può effettuare attività di prova e di ispezione in proprio o sovraintendere alle attività svolte da altri organismi per suo conto.
Verifica Ispettiva
Esame sistematico ed indipendente mirato a stabilire se le attività svolte per le qualità ed i risultati
ottenuti sono in accordo con quanto stabilito, e se quanto stabilito viene attuato efficacemente e risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi.
Nota 1 - La verifica ispettiva della qualità riguarda principalmente, pur se non esclusivamente, il sistema qualità o sue parti, i processi, i prodotti, i servizi. Si può parlare pertanto di verifica ispettiva
del sistema qualità, del processo, del prodotto, del servizio.
Nota 2 - Le verifiche ispettive della qualità vengono eseguite da persone che non hanno diretta responsabilità nei settori oggetto della verifica, preferibilmente in cooperazione col personale di tali
settori.
Nota 3 - Uno degli scopi della verifica ispettiva della qualità è quello di valutare l'esigenza di miglioramenti o di azioni correttive. Tale verifica non va confusa con le attività di sorveglianza o di
controllo e collaudo effettuate allo scopo di controllare un processo o di accettare un prodotto
.
Nota 4 - Le verifiche ispettive della qualità si possono effettuare per esigenze interne od esterne.
LE NORME DELLA SERIE ISO 9000
Le norme della serie ISO 9000 sono state emesse nel 1987 da parte dell'ISO International Organization for Standardization (Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione).
Tali norme hanno permesso di standardizzare l'approccio all'introduzione in azienda di un Sistema
Qualità, superando così le differenze tra diversi sistemi nazionali o di settori merceologici.
Le norme ISO 9000 sono divenute, così, il modello di riferimento internazionale per lo sviluppo del
Sistema Qualità aziendale; inoltre la norme ISO 9001, 9002 e 9003 vengono utilizzate per la certificazione di Sistema (e non per quella di prodotto).
La serie di norme ISO 9000 è costituita dai seguenti documenti normativi:
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ISO 9000 - Norme di gestione per la qualità e di assicurazione della qualità: - Guida per la
scelta e l'utilizzazione.
ISO 9001 Sistema qualità; - Modello per l'assicurazione della qualità nella progettazione,
sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza.
ISO 9002 Sistema qualià - Modello per l'assicurazione della qualità nella fabbricazione nell'installazione e nell'assistenza.
ISO 9003 Sistema qualità - Modello per l'assicurazione della qualità nei controlli e collaudi
finali. ISO 9004 - Elementi di gestione per la qualità e del sistema qualità: - Guida generale.
La norma ISO 9000 - 1 rappresenta la norma madre della famiglia ISO 9000 ed è propedeutica all'utilizzo delle norme di Sistema Qualità ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003; in particolare:
• chiarisce i principali concetti connessi con la qualità;
• fornisce una guida per la scelta e l'utilizzazione delle norme della serie ISO 9000 su tutti gli
aspetti gestionali della qualità.
•
La serie di norme ISO 9000 è applicabile a due differenti situazioni:
• contrattuale (ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003);
• non contrattuale (ISO 9004 - 1).
STRUTTURA DELLE NORME ISO 9000
Valenza contrattuale
"Quality Management"
Per valenza contrattuale si intende che, nel caso in cui il rapporto tra committente e fornitore è regolato da un contratto, il committente può inserire nei capitolati del contratto e/o altri documenti contrattuali la richiesta di un Sistema Qualità certificato, da un Organismo accreditato, secondo una delle tre norme ISO di riferimento (ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003).
In particolare:
ISO 9001 quando l’assicurazione della qualità deve essere applicata nel corso di diverse fasi che
comprendono:
• la progettazione;
• la produzione/fabbricazione;
• l’installazione;
• l’assistenza post-vendita.
ISO 9002 quando l’assicurazione della qualità deve essere applicata alle fasi di:
• produzione/fabbricazione;
• installazione.
ISO 9003 quando l’assicurazione della qualità deve essere applicata alla fase di:controllo e collaudo
finale.
La norma ISO 9004 - rappresenta la norma del «Quality Management» e riguarda l’organizzazione
della qualità rivolta verso l’interno dell’azienda; tale norma fornisce una serie di suggerimenti per lo
sviluppo, l’applicazione e la gestione del Sistema Qualità dell’azienda.
Nel 1994 le norme della serie ISO 9000 sono state revisionate ed in tale revisione è stata cambiata
la loro classificazione:
anno
norme
internazionali
ISO
norme
europee
EN
norme
nazionali
UNI
1987
ISO 9000
EN 29000
UNI EN 29000
1994
ISO 9000
EN ISO 9000
UNI EN ISO 9000