Congresso AIPO di Telemedicina ed
applicazioni medico-informatiche
Bari, 29-30 Ottobre 2004
"Il ruolo delle aziende
di strumentazioni“
Relatore: Luca Quareni
QUBIsoft Srl
Agenda
1. Forze di cambiamento > Tendenze nel settore Sanità
2. Il ruolo della Tecnologia ed in particolare della Telemedicina
3. Le dinamiche del Mercato della Telemedicina
4. Telemonitoraggio Respiratorio come opportunità concreta
5. Valutare un progetto di Telemedicina
6. Aspetti normativi dei Dispositivi Medici
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Scenari futuri della sanità
(Dal rapporto HealthCast 2010 di PWC)
Forze di cambiamento
Consumatori/Pazienti più edotti e più consapevoli
La tecnologia e le sue applicazioni nel campo sanitario
L’invecchiamento della popolazione nei paesi occidentali
La genomica che sposterà l’attenzione dalla cura alla prevenzione
L’attenzione esasperata ai costi
Macro Tendenze
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Macro tendenze
(Dal rapporto HealthCast 2010 di PWC)
1. I pazienti pretenderanno molto, ma non saranno disposti a pagare di più
2. Saranno vincenti le organizzazioni più vicine ai pazienti
3. Qualità del servizio e tempi di risposta veloci saranno le chiavi del successo per raggiungere la
“Customer Satisfaction”
4. Aumenteranno i problemi di natura etica per i pazienti e i fornitori di servizi sanitari.
5. Le organizzazioni si dovranno caratterizzare con un marchio
6. Nasceranno nuovi modelli di e-business in concorrenza con il modello assistenziale tradizionale.
7. Si apriranno rapidamente nuove opportunità per le assicurazioni sanitarie private fuori dagli Stati Uniti.
8. Nella corsa ai finanziamenti vincerà chi sarà in grado di dimostrare di possedere tre doti: qualità,
efficienza ed attenzione al paziente
9. Bisognerà destinare più risorse per la riqualificazione del personale
10. La struttura tradizionale del sistema sanitario dovrà essere rivista e sostituita da un modello più
integrato e trasparente
11. Chi sosterrà i costi dovrà puntare sulla prevenzione per ridurli
12. La professione medica dovrà elaborare procedure clinico-diagnostiche e terapeutiche standard
applicabili a livello mondiale
Tecnologia
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Macro tendenze
(Dal rapporto HealthCast 2010 di PWC)
Tra le Tecnologie, la Telemedicina
gioca un importante ruolo come
supporto a queste tendenze
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Le applicazioni di TM sono
in costante diffusione in Europa
Miliardi di €/anno
50
40
Applicazione di TM e di
elettromedicali integrati
30
Sviluppo delle
infrastrutture
20
10
Tendenza di spesa ICT
0
2002
03
04
05
06
07
08
09
2010
Fonte Deloitte
6
Le prospettive della Telemedicina
Medio
Telepatologia
Teledermatologia
Teledidattica-medica
Mammografia
Librerie di immagini
Teleradiologia
Telemonitoraggio clinico
Basso
Costo di implementazione
Alto
Chirurgia robotizzata
Reti amministrative-ospedaliere
Reti di dati ed informazioni
Basso
Medio
Difficoltà tecnologica di implementazione
Alto
Fonte Deloitte
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Il telemonitoraggio
Il Tele-monitoraggio è l’opportunità di controllare e registrare a
distanza, alcuni parametri funzionali del paziente.
Consente quindi di:
• Avere a disposizione più informazioni come supporto
decisionale;
• Raccogliere informazioni del paziente a distanza;
• Condividere i dati del paziente con altri colleghi e/o specialisti;
• Analizzare e confrontare i dati raccolti nel tempo;
• Evitare ricoveri non necessari;
• Controllare un paziente in post-dimissione ospedaliera.
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Alcuni esempi di telemonitoraggio
 Telemonitoraggio cardiaco
 Telemonitoraggio respiratorio
 Telemonitoraggio della dialisi
 Telemonitoraggio dei diabetici
 Telemonitoraggio perinatale
Pazienti in OTLT
Italia
1 ‰ della popolazione, pari a ca. 62.500 pazienti
La percentuale raddoppia se consideriamo la
popolazione di età superiore ai 65 anni (*)
Usa
3,47 ‰ della popolazione, pari a ca. 1.000.000
pazienti (**)
Francia
1,36 ‰ della popolazione, pari a ca. 80.000 pazienti
(***)
(*)
(**)
(***)
AIPO (Associazione Italiana Pneumologhi Ospedalieri) Congresso Nazionale del 2001 tenutosi a Rimini.
Congresso MEDTRADE 2002
Stime Francesi sulla gestione dei pazienti in Ossigeno Terapia domiciliare.
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Per una telemedicina di successo
Tecnologia
Processi
Organizzativi
Persone
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Valutare un progetto di Telemedicina
 Aspetto economico-sociale
 Aspetto deontologico del medico
 Aspetto medico-legale
 Aspetto educativo-formativo (circolazione di informazioni)
 Aspetto della soddisfazione del Cliente/Paziente
 Aspetto della motivazione e delle competenze
 Aspetto normativo della strumentazione
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Aspetti normativi dei dispositivi medici
La normativa che regola i dispositivi medici(*) e i relativi accessori è la
93/42/CEE.
 Disciplina la messa in commercio e messa in servizio dei dispositivi
medici.
 Garantisce il rispetto dei requisiti minimi essenziali di sicurezza degli
operatori e dei pazienti.
(*) Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,
fabbricato a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia.
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Classi di Certificazione
Per seguire questa direttiva è necessario ottenere una Certificazione del
Dispositivo Medico, che può appartenere a 4 Classi.
Classe I: tutti i dispositivi non invasivi fatte salve alcune eccezioni quali dispositivi
atti alla canalizzazione di sangue e liquidi.
Autodichiarazione del produttore
Classe IIa: dispositivi attivi destinati alla diagnosi diretta o a un controllo dei
processi vitali. (pulsossimetri)
Classe IIb: dispositivi attivi destinati alla diagnosi diretta ove la natura la natura
della variazioni è tale da creare un pericolo immediato per il paziente (es.
variazioni delle funzioni cardiache, respiratorie, sistema nervoso centrale, ecc)
Classe III: dispositivi impiantabili o invasivi a lungo termine
Ente notificatore che controlla il produttore e
certifica che il produttore segua la normativa
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Iter per ottenere marcatura CE
Iter per Marcatura CE
ALL. II: Sis. Qualità Totale
ALL. VII:
Fabbricante
Fabbricante
- Dichiarazione CE di conf.
- Redazione fascicolo tecnico
Marchio CE
Organismo Notificato
- valuta il Sistema di Qualità
- monitora il Sistema Qualità
secondo la EN ISO 13485
+ Per All. II Lista A:
- assesses design
- verifies manufactured
products
+ ALL. V
+ ALL. IV
Garanzia Qualità produzione
Verifica CE
Fabbricante
- Dichiarazione CE di conf.
Organismo Notificato
- valuta Sys. Qual.
- monitora Sys. Qual.
Marchio CE
(NB 0051)
+ Per All.II Lista A:
- verifica dei dispositivi
fabbricati
Fabbricante
- Post-produzione
Organismo Notificato
Valutazione “diretta” del prodotto
(Certificato di conformità)
- verifica ogni dispositivo
- analisi statistiche
Marchio CE
Marchio CE
(NB 0051)
(NB 0051)
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Cosa chiedere al Venditore/Produttore
Approvazioni e certificazioni rilasciate dagli Organismi
Notificati (IMQ, TUV, ISS, ecc.)
Documentazione tecnica o file tecnico relativi al dispositivo
Per verificare
Caratteristiche del dispositivo medico-diagnostico
Destinazione d’uso
Modalità d’uso e limitazioni di impiego
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Esempio di Certificazione rilasciata da IMQ
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