STRUMENTI OPERATIVI
DI GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO
NELLA DIAGNOSTICA DI LABORATORIO
TSLB dott. Luca Boccafogli
GESTIONE DEL RISCHIO
orientamento
 INCIDENT REPORTING
 FMEA/FMECA in laboratorio
 RCA
 AUDIT CLINICO
Rischio clinico
Il processo di gestione del rischio clinico si compone di:
Identificazione dei rischi
Monitoraggio
Valutazione dei rischi
Trattamento dei rischi
Interventi di modifica e miglioramento
INCIDENT REPORTING
Identificazione dei Rischi
“Cosa” e “Come” succede nel nostro servizio?
Incident Reporting
Database di reclami
Gestione contenzioso
Evento inatteso che comprende la morte o gravi
lesioni fisiche o psichiche o il rischio di esse
Caso in cui il paziente è stato realmente danneggiato
Caso realmente verificato ma senza conseguenze
negative per il paziente
Incidente che stava per generare danni al
paziente, ma che per motivi fortuiti o
intervento di barriere non si è verificato
INCIDENT REPORTING
Incident reporting
Cos’è?
Raccolta strutturata di segnalazioni spontanee di informazioni sugli
eventi (e quasi eventi) avversi significativi per la sicurezza dei pazienti.
Scopo:
Fornire database di dati da analizzare per predisporre strategie e azioni
correttive per prevenire il riaccadimento dell’evento avverso
Caratteristiche:
Duplice aspetto:
Approccio non punitivo
Informazioni confidenziali
Indipendente
Tempestivo
Orientato al sistema
 Obbligatorio per legge
 Volontario
INCIDENT REPORTING
Incident reporting
Funzioni:
Valenza interna: Fornire agli operatori informazioni per migliorare la sicurezza
della loro organizzazione
Valenza esterna: Dare una misura dell’affidabilità dell’organizzazione stessa
Vantaggi:
Possibilità di focalizzare l’attenzione sugli incidenti e near missis
Possibilità di delineare a livello qualitativo il profilo di rischio di
una specifica realtà operativa
Possibilità di coinvolgere tutti gli operatori e quindi sensibilizzarli
al tema della sicurezza
INCIDENT REPORTING
Percorso e Strumenti : La scheda
Prima Parte Scheda:
Operatore e Paziente (anagrafica)
Descrizione e tipologia evento
Fattori contribuenti l’evento
Fattori minimizzanti l’esito e indagini ulteriori
La compila l’operatore U.O.
Seconda Parte Scheda:
Stima gravità esito
Stima rischio futuro
Incremento dei costi
Attività intraprese
Proposte di miglioramento
La compila il referente aziendale di U.O. o DIP. dell’I.R.
INCIDENT REPORTING
Login
Software segnalazione I.R.
Segnalazione
Qualifica operatore
Tipologia Evento
Chiusura
INCIDENT REPORTING
REPORT EVENTI
INCIDENT REPORTING
INCIDENT REPORTING
FMEA - FMECA
Dall’inglese
FAILURE MODES EFFECTS AND (CRITICALLY) ANALYSIS
(ANALISI DEI MODI DI GUASTO, DEGLI EFFETTI E DELLE CRITICITA’)
Sistema di individuazione dei rischi, ampiamente utilizzato in ambito
industriale (aeronautica), per valutare l’affidabilità di strumenti e processi
produttivi.
È stato recentemente introdotto nello studio dell’errore umano e tra tutti è
più impiegato in ambito sanitario.
Performance di Sistema: individuare errori per apportare azioni correttive
necessarie a prevenirli
FMEA/FMECA
Sintesi dei passi operativi per l’applicazione della FMEA/FMECA
FMEA/FMECA
Sintesi dei passi operativi per l’applicazione della FMEA/FMECA
Step 1. Definire l’oggetto dell’analisi.
Step 2. Descrivere il modo di realizzazione (servizio) o di funzionamento (bene) corretto
Step 3. Effettuare l’analisi qualitativa descrivendo i modi di errore/guasto, i loro effetti, le possibili cause.
Step 4. Costruire le tre scale di valutazione necessarie:
probabilità della causa
gravità dell’effetto
rilevabilità del guasto/errore
Step 5. Effettuare le valutazioni quantitative in riferimento ai 3 elementi precedenti
Step 6. Calcolare l’indice di priorità del rischio (IPR).
Step 7. Ordinare per IPR decrescente.
Step 8. Assumere decisioni per abbassare il livello di rischio (controllo, riduzione, eliminazione).
FMEA/FMECA
FMEA/FMECA
FMEA/FMECA
Considerazioni su FMEA
PREGI
E’ uno strumento piuttosto semplice, intuitivo e molto flessibile
Training limitato
Aiuta a scomporre l’oggetto di analisi in fasi ordinate in sequenza temporale
Consente di individuare gli errori attivi sia dei singoli operatori sia del team
Consente di individuare gli errori latenti correlati alle scelte e decisioni del management
Può essere applicato a tutto il processo o a parti selezionate
Ha costi limitati
Schema base per focalizzare le discussioni di gruppo sulle criticità e le relative proposte
di miglioramento del sistema
L’analisi dell’evento secondo un approccio cognitivo (errori attivi) e socio-tecnico (organizzazione) non ha il carattere
inquisitorio mirato alla ricerca delle responsabilità del singolo (negligenza, imperizia, imprudenza) ma tiene conto della
razionalità limitata insita nelle nostre azioni.
FMEA/FMECA
FMEA/FMECA
La FMEA cerca:
slip, mistake o violazione
gli errori attivi (slip, rule mistake, knowledge mistake)
una sequenza di fatti causanti eventi avversi
errori latenti (fallimenti di un sistema che non è stato in grado
di impedire l’accadimento dell’evento)
FMEA/FMECA
FMEA/FMECA
ERRORI DI LABORATORIO IN LETTERATURA
Gran parte degli errori sono pre-analitici e dipendono dalla scarsa interrelazione Clinica-Laboratorio
Specialmente nell’identificazione del paziente e del campione, nascono e si generano gli errori più
pericolosi (non controllabili all’interno del laboratorio e con le procedure)
Carraro Clin Chem del 1997
Bonini P., Plebani M., Ceriotti F., Rubboli F. Clin Chem 2002
Molti errori non producono risultati anomali e neppure insospettiscono l’utente finale:
75 % degli errori da luogo a risultati nei limiti di normalità,
12,5 % circa produce risultati così assurdi da non essere presi in considerazione dal clinico
12,5% può avere effetto sulla salute del paziente
Fase pre-analitica 46-68,2%: qualità campione, quantità insufficiente, campione non corretto,
errata identificazione, trasporto non corretto
Fase intra-analitica 7-13,3%:malfunzionamenti strumenti, scambio campioni, interferenze
Fase post-analitica 18,5-47%:errata trascrizione o imputazione risultati, difetti interpretazione, TAT troppo lunghi
Kalra J. Medical errors: Impact on clinical laboratories and other critical areas
Clin Biochem 2004; 37:1052-62
FMEA/FMECA
Esempi:
2 TAO con stesso nome
Emocromo delle 6.30 validato alle 9.40
Provetta smarrita: TAT lungo e ripetizione prelievo
Manca provetta per etanolo che si doveva
conservare per magistrato
Manca tampone faringeo
Tutto ciò che incide o potenzialmente avrebbe potuto incidere sul normale decorso della malattia
o sulla salute diventa INCIDENT, il resto è NON CONFORMITA’
FMEA/FMECA
FMEA- Failure Mode and Effects Analysis
IDENTIFICAZIONE OGGETTO DI ANALISI: LABORATORIO ANALISI
Processo analitico complessivo
1- Fase Pre-analitica
2- Fase Intra-analitica
3- Fase Post-analitica
IDENTIFICAZIONE/DESCRIZIONE ATTIVITA’ CONNESSE
ANALISI E DETERMINAZIONE DELL’INDICE DI PRIORITA’ DEL RISCHIO IPR:
PROBABILITA’, GRAVITA’ EFFETTI, RILEVABILITA’
INDIVIDUAZIONE AZIONI/INTERVENTI (preventivi, migliorativi, correttivi) e DELLE MISURE per i RISULTATI ATTESI
La performance del processo decisionale collettivo è
SEMPRE più efficace di quello individuale
Il brain storming riduce l’auto censura e ciascuno è più portato
a dire la propria senza paura di giudizio
ANALISI DI FMEA-FMECA IN LABORATORIO
Team
Percorso
L’analisi è stata condotta nelle seguenti date:
- 22 aprile 2009 dalle ore 14,00 alle ore 17,00;
- 7 maggio 2009 dalle ore 9,30 alle ore 12.00;
Il team è stato costituito da:
Dott. E. Montanari Direttore U.O. Laboratorio;
Dott. S. Farinelli Laboratorio di Argenta;
Dott. M. Farinatti Biologa Laboratorio del Delta;
Sig.ra Pasi Fulvia Coord. Laboratorio Delta;
Sig. Poggi Pier Paolo Coord. Laboratorio di Cento;
Sig. Luca Boccafogli Tecnico Laboratorio Delta;
Sig.ra S. Granini Tecnico Labotorio Cento;
Sig.ra F. Borghesi DIT Ospedale del Delta;
Il Responsabile di Metodo - CoRisk Manager Aziendale Pelati Cristiano
L’analisi è stata condotta utilizzato il metodo così come indicato di seguito:
A.
Descrizione del processo;
B.
Analisi delle attività e dei possibili modi di errore;
C.
Definizione del punteggio di IPR (gravità per probabilità per rilevabilità);
D.
Analisi delle barriere presenti;
E.
Analisi delle cause che infrangono le barriere;
F.
Definizione possibili azioni per la riduzione del rischio di errore;
G.
Definizione elenco ipotetico incident reporting sul processo prelievi urgenti
FMEA/FMECA
IL PROCESSO CRITICO SELEZIONATO
PRELIEVI URGENTI PER INTERNI E PS
FMEA/FMECA
Valore IPR per modo di errore
Ord.
1
Attività
Modalità Errore
Ricezione provetta
Smarrimento provetta
14
8
10
1120
Errore identità
22
6
9
1188
Impatto Probabilità Rilevablità
IPR
Accettazione manuale
2
campione
Accettazione manuale
3
campione
Errore inserimento codice esame richiesto
10
10
21
2100
4
Etichettatura provetta
Errore di etichettature provette (giusta su provetta sbagliata)
17
9
9
1377
Presa in carico campione
5
tramite check in
Smarrimento provetta
14
8
10
1120
6
Valutazione conformità
Mancata individuazione coaguli
11
13
9
1287
Centrifugazione
7
Valutazione emolisi
0
Mancata individuzione entità emolisi
15
8
5
600
Abbinamento test campione
e processazione
0
Validazione tecnica
8
strumentale
Mancata individuazione incongruenza su dati critici
15
5
25
1875
9
Validazione di settore
Mancata effettuazione controlli interni
19
6
12
1368
Smarrimento del risultato
11
14
6
924
lisweb/stampa referto/
10
comuncazione risultato
FMEA/FMECA
INTERVENTI E MIGLIORAMENTO BARRIERE
Barriere
IPR
Modalità Errore
Presenti
Quali sono le cause:
Com e m igliorare le barriere
Responsabile
Errore inserimento
Accettazione esami solo
Aggiunta di esami
Indicazione "Vietato Others" utilizzare solo i pannelli
codice esame richiesto
con pannelli
Arrivo manuale.
Focus con gruppo di lavoro con distribuzione pannelli
DIT Delta
Tipo "Elenco telefonico" esami con sigla e pannello
in collaborazione Dott.
2100
Tem pi
entro
il 31/12/2009
Farinelli
Mancata individuazione
Controllo sui precedenti
incongruenza su dati critici
Buon Senso
Percorso Addestramento Inserimento alle urgenze
1875
Problemi di
comunicazione
Gruppo di lavoro per
entro
"Tabella valori di Panico"
il 31/12/2009
Disattenzioni
Valori di riferimento evidenziati informaticamente
Direttore U.O. Montanari e Coord. Fulvia Pasi
Errore di etichettatura
Non accettare provetta anonima
Luca Boccafogli e
provette
Colore tappo provetta
Dott. Farinelli
1377 (giusta su provetta sbagliata)
Mancata effettuazione
controlli interni
1368
Valore incongrui
Slips
entro
il 31/12/2009
Indicazioni per un prelievo corretto (FAD)
Protocollo
Gruppo di lavoro per Formalizzare Regole scritte
Direttore U.O. e Responsabili di Settore dei
Controllo Interni
per settore sui controlli interni
diversi Laboratori
Elevato turn over
Utilizzare il sistema di ricerca
Luca Boccafogli e
Slips
per rottura di chiave con percorso formativo
Dott. Farinelli
entro
il 31/12/2009
Registro informatico
Mancata individuazione
Confronto con dati
coaguli
precedenti
Congruità dei dati
1287
1188 Errore identità
Strumentale
Sistema Informatico
il 31/12/2009
ad hoc (IPOTESI DI FAD)
Luogo definito per
Problema
Etichetta sigla di ricevuta
Direttore U.O.
urgenze
comunicazione
Revisione Procedura Esecuzione Prelievi
DIT PUO e Territoriale
Disposizione di avvisare
entro
entro
il 31/12/2009
Diffusione informazione
il laboratorio
1120 Smarrimento provetta
Visualizzazione informatica
FMEA/FMECA
Lista potenziali Incident Reporting
Errore inserimento codice esame richiesto
Mancata individuazione incongruenza su dati critici
Errore di etichettatura provette (etichetta giusta su provetta sbagliata)
Mancata effettuazione controlli interni
Mancata individuazione coaguli
Errore identità
Smarrimento provetta
Applicazione del metodo FMEA al programma
di Screening del tumore del colon retto
IDENTIFICAZIONE
FASI E SOTTOFASI
PROCESSO
IDENTIFICAZIONE
POTENZIALI
ERRORI
QUANTIFICAZIONE
DEL RISCHIO
CORRELLATO
ALL’ERRORE
DEFINIZIONE
AZIONI
CORRETTIVE
Trasversale tra 2 dipartimenti:
U.O. organizzazione Oncologica
U.O. Medicina di laboratorio
FMEA/FMECA
Root Cause Analysis
Doing Less harm 2001
È uno strumento che consente di effettuare l’indagine partendo da
un evento avverso o dall’evento che poteva generarlo, per risalire
alle cause che lo hanno prodotto
RCA
SCOPO RCA
•Individuare tutte le cause di un evento
•Individuare le cause radice e loro classificazione
•Individuare le cause “aggredibili”
•Individuare le azioni di miglioramento
RCA
4. Report finale
RCA
RCA
RCA
RCA APPLICATA IN LABORATORIO
REPORT RCA 19/03/2009
“Scambio di Utenti nel prelievo per Coagulazione”
Il Percorso
Team
Percorso
Si è costituito un team di Root Cause Analysis composto da:
Prof. M. Martini Responsabile Programma Rischio Clinico
Dott. G. Sessa Direttore U.O. Qualità e Accreditamento;
Dott. C. Pelati Responsabile Direzione Infermieristica e Tecnica Presidio Unico
Ospedaliero
Dott. O. Canella Medicina Legale;
Dott. Montanari Direttore U.O. Laboratorio;
Coor. Lab. Delta Fulvia Pasi;
Resp. DIT Laboratorio Coor. O. Gessi;
Referente Rischio Laboratorio Area Tecnica L. Boccafogli;
Infermiere Prelevatore Argenta I. Bolognesi:
Il team riunitosi in data 19/03/09 dalle ore 10,00 alle ore 12.30 ha effettuato il
percorso di
seguito indicato per la realizzazione della root cause analysis:
a)
b)
c)
c)
e)
La raccolta delle informazioni e assembramento delle informazioni;
Definizione del processo ideale nel prelievo per esterni;
Analisi del cambiamento: ovvero confronto tra processo ideali ed evento;
Individuazione delle priorità;
Analisi delle barriere e definizione di un piano di azioni.
Il lavoro del Team si è chiuso alle ore 13.00 con gli impegni definiti nel piano di
azioni.
RCA
INDIVIDUAZIONE ATTIVITA’ e sotto-attività
RCA
CRONISTORIA e CAMBIAMENTI
I parte Tabella
DATA
ORA
ATTORE
EVENTO
accettazione prenotazione per TAO sig. Luciani F,
stampa foglio prenotazione più etichette
13/01/2009 mattina
segreteria
13/01/2009 mattina
segreteria
raccolta di tutte le pratiche di prenotazione e relative
etichette dei prelievi per TAO accettate da effettuarsi la
giornata sucessiva in un'unica cartellina
13/01/2009 pome
segreteria
collocazione di tutte le pratiche di prenotazione TAO e
relative etichette sul tavolo dell'ambulatorio per TAO
14/01/2009 8.30. circa
si presenta in ambulatorio il signor Luciani D. con
foglio appuntamento (per il 15-01-09) per TAO
14/01/2009 8.30 circa
inf prelevatore
14/01/2009 8.30 circa
inf prelevatore
14/01/2009 8.40 circa
14/01/2009 8.40 circa
CAMBIAMENTO
inf prelevatore
Paziente non ha rispettato data di prenotazione
Paziente si reca al Punto Prelievi senza scheda Coumadin
precedente
effettua il prelievo apponendo le etichette allegate alla Non abbinato cognome e nome all'atto del prelievo
pratica di Luciani F.
Non abbinata data di nascita all'atto del prelievo
Non ritirata scheda Coumadin precedente all'atto del prelievo
cestina il foglio di prenotazione del signor Luciani D.
si presenta in ambulatorio il signor Luciani F. con
Paziente si reca al Punto Prelievi senza scheda Coumadin
foglio appuntamento (per il 14-01-09) per TAO
precedente
non trovando sul tavolo la pratica e le etichette del
Non ha verificato motivo dell'assenza delle etichette all'atto del
signor Luciani F. si reca in segreteria e chiede la
prelievo
ristampa delle etichette
Non si accorge di avere eseguito prelievo a due pazienti con lo
stesso cognome all'atto del prelievio
Non comunicato alla segreteria l'assenza in ambulatorio delle
etichette
Il paziente non ha verificato la propria identità sul foglio di
ritiro referto
RCA
CRONISTORIA e CAMBIAMENTI
II parte Tabella
DATA
ATTORE
EVENTO
14/01/2009 9.15 circa
ORA
autista
ritiro provette dal centro prelievi di Comacchio
14/01/2009 9.30/9.45
autista
consegna provette al laboratorio analisi del Delta
14/01/2009 ?
tecnico di lab
accettazione
recupera, centrifuga e smista le provette per consegnarle al settore
di appartenenza
14/01/2009 ?
processa le provette (individuazione anomalie, esecuzione esame,
validazione tecnica)
14/01/2009 11.30 circa
tecnico di lab
settore ematologia
/coagulazione
medico di laboratorio
14/01/2009 11.30 circa
tecnico di labor
ripete l'esame, rimangono confermati i due valori
14/01/2009 11.50 circa
Direttore di U.O.
14/01/2009 12.00 circa
coordinatore
e segretaria
contatta l'infermiere prelevatore cercando di risalire all'evento
accaduto
controllo crociato fra prenotazioni e campioni ematici processati
14/01/2009 12.00 circa
verifica di avvenute ristampe
14/01/2009 12.15 circa
coordinatore
e segretaria
segreteria
14/01/2009 12.20 circa
segreteria
14/01/2009 12.25
Direttore di U.O.
14/01/2009 12.30
Direttore di U.O. e
coordinatore
14/01/2009 13.15
inf prelevatore G.
14/01/2009 14.20 circa
inf prelevatore G.
recupera foglio di prenotazione signor Luciani D. per il giorno
15/01/2009
contatta nuovamente l'infermiere prelevatore in quanto conoscendo
il paziente ne effettua una descrizione al fine di ottenere riscontro
dall'operatore sull'avvenuto prelievo
telefonate ai medici curanti rispettivi ed ai soggetti interessati per
avvisarli della necessità di ripetere i prelievi (difficoltà nel
contattare i pazienti in quanto non in possesso dei numeri corretti)
si reca al domicilio dei sign.ri Luciani D. e Luciani F. per ripetere
il prelievo
consegna provette al laboratorio analisi del Delta
14/01/2009 14.42 circa
tecnico di laboratorio
14/01/2009 14.44 circa
medico di laboratorio
CAMBIAMENTO
nel validare gli esami e relativa prescrizione, si accorge di avere
due valori INR molto diversi appartenenti allo stesso paziente
ricerca nel cestino fogli di prenotazione gettati
processa le provette ottenendo valori corrispondenti ai precedenti
ma con giusta attribuizione di identità
valida gli esami
RCA
PRIORITARIZZAZIONE
C) PRIORITARIZZAZIONE
In relazione ai fatti che hanno generato un cambiamento rispetto al processo ideale i componenti del
Team di analisi esperti sono stati invitati a votare utilizzando la scala di Probabilità e di Rilevabilità.
Il cambiamento che ha totalizzato un alta probabilità di accadimento.
RCA
RCA
AUDIT CLINICO
Certificazione ISO 9000
“Audit della Qualità”: Esame sistematico e indipendente
mirato a stabilire se le attività svolte per la qualità sono in
accordo con quanto stabilito e se quanto stabilito viene
attuato efficacemente e risulta idoneo al conseguimento
degli obiettivi…
ISO 8402, 4.9
AUDIT CLINICO
AUDIT CLINICO
AUDIT CLINICO
Metodologie
Act
Plan
Check
Do
AUDIT CLINICO
AUDIT CLINICO
AUDIT CLINICO IN LABORATORIO
E’ auspicabile l’organizzazione di audit a cadenza
periodica (tri-quadrimestrale) per :
Valutazione insorgenza antibiotico resistenza
Comparsa germi sentinella
Controllo I.O.
AUDIT ORGANIZZATIVO
Etanolo e Sostanze d’abuso PS
Condivisione procedure con reparto
AUDIT CLINICO
Studia il passato…
…Se vuoi prevedere il futuro