Applicazione dei requisiti della
norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:
2005 alla rete
Patrizia Ammazzalorso Arpa Marche
Responsabile Garanzia Qualità Regionale ARPAM
Segreteria Tecnica Comitato di Coordinamento
ISPRA-ACCREDIA
XXXIV Congresso Nazionale UN.I.D.E.A
Rimini - Hotel Holiday Inn - 8-9 maggio 2014
IL SISTEMA A RETE
Le Agenzie ambientali: rete di soggetti indipendenti che collaborano
interagiscono, si confrontano
I punti di forza del sistema a rete
* Individuazione di un contesto operativo omogeneo, seppur differenziato
* Individuazione di campi di cooperazione e di collaborazione per creare
quella sinergia necessaria per superare ogni forma di particolarismo
* Formidabile occasione di raccolta e condivisione della conoscenza,
insostituibile per disporre di un quadro informativo ambientale
nazionale ed europeo esauriente
LE COMPETENZE DELLE AGENZIE
AMBIENTALI
Alle Agenzie regionali e provinciali le rispettive leggi istitutive
affidano sui territori di competenza le funzioni tecniche di:
controllo del rispetto della normativa
monitoraggio dello stato dell’ambiente
supporto tecnico-scientifico e diffusione della conoscenza in campo
ambientale
attività di valutazione della conformità tramite misure, prelievi, analisi ed
emissioni di rapporti di prova sia su matrici ambientali sia su matrici
sanitarie
IL SISTEMA A RETE
Le operazioni tecniche volte garantire la qualità e la comparabilità dei
risultati analitici devono essere conformi alle pratiche dei Sistemi Gestione
Qualità riconosciuti a livello internazionale.
Al fine di assicurare su tutto il territorio nazionale una omogenea
applicazione di procedure condivise per l’accreditamento, a garanzia di una
sempre maggiore qualità delle attività analitiche, risultano essere adeguate
le pratiche definite dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005
4
PRESUPPOSTI PER UN SISTEMA DI CONTROLLO
AMBIENTALE
Il monitoraggio ambientale nasce dall’ esigenza di adempiere a disposizioni di
legge
Il livello di qualità del dato deve essere commisurato alle esigenze del
committente ed all’ utilizzo finale del risultato
Il dato analitico deve essere robusto e legalmente difendibile.
Il laboratorio ha le competenze per l’ applicazione di specifiche tecniche e
procedure
Il contesto nel quale opera è caratterizzato da estrema variabilità alla quale si
deve rispondere con grande flessibilità: il SGQ risulta essere uno strumento
flessibile di gestione.
NORMATIVA EUROPEA:
NUOVO APPROCCIO
Regolamento CE del Parlamento europeo e del Consiglio
765/2008 del 9 luglio 2008
che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del
mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti
Regolamento CE del Parlamento europeo e del Consiglio
764/2008 del 9 luglio 2008
che stabilisce procedure relative all’applicazione di determinate
regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati
in un altro Stato membro
Decisione del Parlamento europeo e del Consiglio
768/2008 /CE del 9 luglio 2008
relativa ad un quadro comune per la commercializzazione dei
prodotti– Marcature Ce e notifiche
6
NORMATIVA EUROPEA
Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013) 265
final
REGOLAMENTO CE/882/2004
controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia
di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli
animali
Quadro normativo per l’organizzazione dei controlli ufficiali volti alla
prevenzione, riduzione, eliminazione rischi di ordine sanitario legati alla
filiera agro alimentare
Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013) 265 final relativo ai
controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire
l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, sulla salute e
sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante, sul materiale
riproduttivo vegetale, sui prodotti fitosanitari
NORMATIVA EUROPEA
Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013)
265 final
TITOLO II - CAPO II: CAMPIONAMENTO, ANALISI, PROVA E DIAGNOSI
L'accreditamento secondo la norma EN ISO/IEC 17025 "Requisiti generali per
la competenza dei laboratori di prova e di taratura" rimarrà condizione
obbligatoria per la designazione dei laboratori ufficiali.
Verrà chiarito al riguardo che l'accreditamento dovrà includere tutti i metodi
adottati per le analisi, prove e diagnosi dal laboratorio quando esso opera in
qualità di laboratorio ufficiale
Capo IV – ARTT. 37 -41
NORMATIVA EUROPEA
Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM
2013) 265 final
CAPO IV (ARTT. 38 – 41) CAMPIONAMENTO, ANALISI,...
I laboratori designati dalle autorità competenti per effettuare analisi, prove e
diagnosi a partire da campioni prelevati nel contesto di controlli ufficiali e di
altre attività ufficiali devono possedere competenze, attrezzature,
infrastrutture e personale adeguati per eseguire questi compiti nel rispetto
degli standard più elevati.
Per garantire risultati solidi e affidabili tali laboratori devono essere
accreditati per l'utilizzo di questi metodi secondo la norma EN ISO/IEC
17025 "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di
taratura".
L'accreditamento deve essere emesso da un organismo di
accreditamento nazionale operante in conformità al regolamento
(CE) n. 765/2008 ….
In Italia…..
D. Lgs.vo 10 dicembre 2010 n°219 Attuazione direttiva 2009/90/CE … specifiche
tecniche per analisi chimica e monitoraggio dello stato delle acque
D.M. Ambiente 8 novembre 2010 n°260 Criteri tecnici classificazione stato corpi
idrici superficiali – Modifica norme tecniche D.Lgs 152/2006
D. Lgs.vo 2 febbraio 2001 n. 31 e s.m.i. Attuazione della Dir. 98/83/CE relativa alla
qualità delle acque destinate al consumo umano
D. Lgs.vo 116/2008 Attuazione della direttiva 2006/7/CE relativa alla gestione della
qualita' delle acque di balneazione e abrogazione della direttiva 76/160/CEE
D.M. Ambiente 7.11.2008 GU n.284 del 04.12.2008 e smi: Disciplina delle operazioni
di dragaggio nei siti di bonifica di interesse nazionale
Manuale ICRAM APAT Movimentazione sedimenti marini – agosto 2006
D.Lgs.vo 13 agosto 2010 n°155
ambiente …..
Attuazione direttiva 2008/50/CE qualità dell’ aria
10
IL SISTEMA A RETE
L ’unica Istituzione, che effettua sia vigilanza sia monitoraggi ed è, altresì,
dotata di Laboratori è la rete delle Agenzie, che opera quindi in maniera
multireferenziale
I laboratori delle Agenzie nel panorama nazionale rappresentano, insieme
agli IZS, la quasi totalità dei laboratori pubblici
Giocano
un
ruolo
molto
importante
nel
processo
dell’
accreditamento/certificazione, condividendone le problematiche e portando
non solo interessi pubblici ma anche e soprattutto conoscenze ed esperienza
Partecipano, con tecnici di comprovata competenza, a Comitati e Gruppi di
Lavoro nazionali con evidenziazione ed attività istruttoria su specifici
argomenti di interesse collettivo inerenti sia i processi primari del sistema
che le attività laboratoristiche
Fin dalla nascita del Sistema Agenziale, il
(espresso come Accreditamento e Certificazione)
è stato riconosciuto essere una esigenza di una Rete istituzionale
in cui l’Autorevolezza va testimoniata dalla capacità di confronto
tramite il linguaggio della Qualità
12
Rete dei Referenti SGQ
nata nel 1999 come Gruppo di Lavoro
L’attuale Rete dei Referenti, una realtà del Sistema delle Agenzie ARPA – APPA
– ISPRA (Dipartimento Stato dell'Ambiente e Metrologia Ambientale),
è costituita dai rappresentanti di tutte le Agenzie, competenti in tema di
Sistemi di gestione, in particolare SGQ (ISO 9001:2008; ISO/IEC 17025:2005)
temi
gestionali
analisi del contesto
PROPOSTE
temi tecnici
Rete dei Referenti SGQ
La Rete dei Referenti, coordinata da ArpaER,
si articola in GdL, ad oggi in essere:
1) Aggiornamento quadro di stato di accreditamento/certificazione e modelli
organizzativi Audit interni S.A
2) Quadro di stato sulla Metrologia del S.A.
3) Integrazione sistemi di gestione Qualità – Sicurezza – Ambiente
4) Siti contaminati (Validazione dati analitici da parte degli Enti di Controllo)
5) Accreditamento flessibile
è presente nel CIG di ACCREDIA (tramite ArpaER)
costituisce l’ossatura del Comitato di Coordinamento ISPRA – ACCREDIA con
ArpaM come Segreteria e Arpa Lombardia / Umbria / Puglia come
Rappresentanti
è inserita nel Programma Triennale 2014-2016 del SNPA - Area Attività Integrate
di tipo strategico (già Attività Integrate di Sistema GIV D1 Linea Attività 4)
IL PROTOCOLLO ISPRA - ACCREDIA
Il 7 luglio 2010 è stato siglato il protocollo d’intesa ISPRA-ACCREDIA, di
durata quadriennale, riferimento fondamentale per determinare una sinergia
tra ISPRA/ARPA/APPA ed ACCREDIA al fine di assicurare su tutto il territorio
nazionale una omogenea applicazione di procedure condivise per
l’accreditamento, a garanzia di una sempre maggiore qualità delle attività
analitiche anche in termini di efficacia e di efficienza.
Per l’attuazione del Protocollo è stato previsto un Comitato di Coordinamento
composto da un rappresentante di ACCREDIA, un rappresentante di ISPRA e
tre rappresentanti delle Agenzie ARPA/APPA.
Per l’attuazione del Protocollo è stata prevista una Segreteria Tecnica
composta da un membro delegato di ISPRA, un membro di ACCREDIA
nonché un membro delle ARPA/APPA designato dal Consiglio Federale.
ATTIVITA’ del PROTOCOLLO ISPRA - ACCREDIA
attivazione di un costante flusso di comunicazione, per la risoluzione delle
criticità evidenziate nei processi di accreditamento dei laboratori ARPA/APPA
partecipazione più diretta del Sistema ISPRA/ARPA/APPA al funzionamento di
ACCREDIA, con il coinvolgimento negli Organi collegiali
studi per il rafforzamento della componente ambiente all’interno di ACCREDIA
per l’individuazione delle azioni necessarie ad una maggiore efficacia delle
attività di accreditamento in campo ambientale
coinvolgimento del sistema ISPRA/ARPA/APPA nei gruppi di lavoro di
ACCREDIA per le attività di ricerca, studio ed analisi degli schemi di
certificazione e problematiche inerenti l’ accreditamento
promozione di attività di informazione e formazione sulle tematiche
dell’accreditamento;
organizzazione, da parte di ISPRA, di circuiti interlaboratorio a supporto delle
attività di ACCREDIA.
Rete dei Referenti SGQ: standard comuni
È emersa, a più riprese, la necessità di ridefinire dei modelli
organizzativi adeguati e di costruire un percorso comune fra le
diverse ARPA per affrontare varie tematiche, passando ad una
visione su scala nazionale e all’elaborazione di strategie e di
standard comuni.
La Rete dei Referenti, partita
come GdL sede di scambio e
confronto, è ora espressione
di competenza e di elaborati
di
riferimento,
per
uniformità di terminologia e
tecniche, per gli operatori
del sistema agenziale
Rete dei Referenti SGQ: standard comuni
1) GdL: Aggiornamento quadro di stato di
accreditamento/certificazione e modelli organizzativi Audit interni S.A.
Partecipanti: Marche, Molise, Abruzzo, Umbria, Emilia-Romagna, Puglia, Calabria, Lombardia
Attività e Prodotti 2012
Elenco “Aggiornamento quadro di stato, accreditamento/certificazione modelli organizzativi
Audit interni S.A.” Attività integrate di sistema (Area D1 Linea di attività 4-SGQ)
Elenco generale Auditor interni S.A.
Questionario informativo Auditor interni
Regolamento sugli Audit Interni interagenziali (approvato nel Consiglio Federale del
25.10.2012 con Delibera 20/2012)
Attività e Prodotti 2013
Revisione e implementazione elenco nominale Auditor interni Sistema Agenzie Ambientali
inserito sul sito web dedicato
Predisposizione elenco sintetico inserito nel sito riservato della Rete (contenente informazioni
relative alla disponibilità di Auditor qualificati sistemisti e/o tecnici, per ciascuna Agenzia)
Avvio conduzione Audit interagenziali a livello sperimentale
Attività programmate 2014
Realizzazione di una procedura gestionale
Aggiornamento quadro di stato Agenzie (definizione modalità ed effettuazione)
Rete dei Referenti SGQ: standard comuni
2) GdL: Quadro di stato sulla Metrologia del S.A.
Partecipanti: Sicilia, Lombardia, Piemonte, ISPRA
Materiale disponibile e validato dal GdL al 2012 (approvato in GIV D1 il 14.09.2012,
presentato al Consiglio Federale del 25.10.2012)
Resoconto attività GdL “Quadro di stato sulla metrologia nel S.A.”
Attività e Prodotti attesi per il 2013
Implementazione e invio del questionario di rilevazione esigenze di
taratura da parte dei laboratori del Sistema delle Agenzie
Compilazione e restituzione del questionario da parte delle Agenzie
Elaborazione dei dati raccolti con il questionario
Attività programmate 2014
Revisione e sintesi questionario metrologia SA e relativo fall-out formativo
Rete dei Referenti SGQ: standard comuni
3) GdL: Integrazione Sistemi di Gestione Qualità-Sicurezza-Ambiente
Partecipanti: Liguria, Toscana, Valle d’Aosta, Umbria, Emilia Romagna, Campania, Abruzzo,
Liguria; Lombardia (limitatamente a quanto inerente il prodotto Matrice delle responsabilità del
sistema di gestione integrato, come punto di contatto con l’attività della Linea 1 - Ricognizione delle
risorse e degli assetti organizzativi e gestionali del sistema)
Materiale disponibile e validato dal GdL al 2012 (approvato in GIV D1 il 14.09.2012,
presentato al Consiglio Federale del 25.10.2012)
Tabella di correlazione ISO 9001:2008 – ISO 14001:2004 – BS OHSAS
18001:2007 – ISO/IEC 17025:2005
Schema documentazione del sistema di Gestione Integrato
Prodotti 2013
Documento “Le responsabilità nell’ambito del sistema di Gestione Integrato”
inviato al GIV D1
Attività programmate 2014
Individuazione di criteri per lo sviluppo della documentazione del Sistema di Gestione
integrato Modelli per la redazione di documenti integrati (qualità, sicurezza, ambiente)i
Rete dei Referenti SGQ: standard comuni
4) GdL: Siti Contaminati (Validazione dati analitici da parte degli Enti di Controllo)
Attivato nel 2013
Partecipanti: Sicilia, Liguria, Emilia Romagna, Sardegna, Lombardia, Veneto, ISPRA, Sicilia
Gruppo di Consultazione: Piemonte, Trento, Marche, Toscana, Umbria, Lazio, Puglia
Prodotti attesi
Linee guida per la validazione dei dati analitici da parte degli Enti di controllo relativamente
alle attività di caratterizzazione e bonifica dei siti contaminati, nonché delle operazioni di
dragaggio nei siti di bonifica di interesse nazionale.
5) GdL: Accreditamento flessibile
Chiuso
Partecipanti: Emilia- Romagna, Liguria, Marche, Piemonte, Toscana, Emilia Romagna
Prodotti
Proposta di revisione della RT 26 “Prescrizioni per l’accreditamento con campo di
accreditamento flessibile” consegnato ad ACCREDIA il 27.10.2011
Revisione del RT 26 da parte di ACCREDIA (emessa l’ 11.12.2011) che ha tenuto conto
delle valutazioni effettuate dalla Rete dei Referenti.
Il Laboratorio Multisito: esempio di applicazione
17025 - gestione coordinata tra sedi di un’ Agenzia
Quasi tutte le Agenzie sono Accreditate e le più mature e
complesse lo sono come Laboratorio Multisito, esempio di gestione
coordinata tra sedi
I laboratori multisito sono articolati in
una struttura centrale: la sede primaria
in cui è accentrata una serie di attività e funzioni gestionali di un unico
Sistema di Gestione Qualità che gestisce l’intera organizzazione.
le sedi
secondarie: decentrate e
tra loro equivalenti, vi hanno
sede le strutture laboratoristiche, si svolgono le attività tecniche
di prova.
Il Laboratorio Multisito: esempio di applicazione
17025 - gestione coordinata tra sedi di un’ Agenzia
Tale organizzazione consente :
• introduzione di una gestione manageriale dei problemi da parte della
direzione con una visione sistemica ed omogenea di tutta l’
organizzazione, con un responsabile garanzia qualità regionale che ha
funzioni di coordinamento delle sedi secondarie
•definizione di una rete di referenti nelle sedi secondarie che risponde agli
indirizzi della funzione responsabile
•ricerca del miglioramento continuo delle performance (PDCA), in modo
uniforme
standardizzazione delle procedure tramite:
Il Laboratorio Multisito: esempio di applicazione
17025 - gestione coordinata tra sedi di un’ Agenzia
• Introduzione ed utilizzo di documenti unici per tutte le sedi:
manuale qualità, procedure gestionali, istruzioni operative, modulistica
•GdL di operatori esperti che si occupano di problematiche trasversali
connesse, ad es. validazione dei metodi di prova, applicazione dell’
incertezza di misura, taratura degli strumenti…
•Utilizzo di un sistema informatico di refertazione e rete intranet unici, con
notevole semplificazione operativa
•Linguaggio comune degli operatori delle diverse sedi secondarie
consente di sviluppare una modalità di confronto costante, tra le sedi, su
problematiche generali che facilitano l’introduzione di iter procedurali
comuni e strategici per l’ Agenzia, sempre più richiesto dalle Autorità
Competenti
Esempio di applicazione 17025 : gli audit interni
interagenziali
I risultati positivi ottenuti hanno indotto ad un approfondimento
della tematica relativa agli audit interni, con la finalità di porre le
premesse per attivare un funzionale sistema a rete, attivo su tutto
il territorio, con l’utilizzo del personale qualificato esistente all’
interno delle singole agenzie
Norma
Norma 17025:2005
17025:2005 al
al p.to
p.to 4.14.1:
4.14.1:
Il
Il laboratorio
laboratorio deve
deve eseguire
eseguire
periodicamente
periodicamente ee secondo
secondo un
un piano
piano ee
procedura
procedura prefissati,
prefissati, audit
audit sulle
sulle sue
sue
attività.
attività.
Esempio di applicazione 17025 : gli audit interni
interagenziali
Allo scopo, gli audit interni
vengono eseguiti periodicamente
per determinare il grado
di applicazione del Sistema
di Gestione per la Qualità,
verificare che le singole attività
siano svolte correttamente in
accordo alle prescrizioni
(procedure, istruzioni operative,
ecc.) che le regolamentano,
definire le eventuali azioni
correttive, ma anche preventive,
da adottare e misurarne
l'efficacia
L’audit
è dunque un’attività di
autocontrollo e prevenzione,
basata sulla verifica periodica
degli elementi del SGQ
per accertare
l’ applicazione delle
procedure scritte
con analisi delle cause di
eventuali mancati
adempimenti,
opportunità essenziale per
il miglioramento del sistema
Dall’indagine eseguita, è risultato, infatti, che nel 91% delle agenzie erano
presenti auditor qualificati; ancora il 91% delle agenzie erano disponibili ad
essere verificate da auditor esterni e l’ 82% disponibili a fornire i propri
auditor.
Esempio di applicazione 17025 : gli audit interni
interagenziali
CODICE
AUDITOR/
ARPA
1-MARCHE
CLASSIFICAZIONE
CLASSIFICAZIONE
AUDITOR QUALIFICA
AUDITOR SISTEMA
NEL SISTEMA
GESTIONE QUALITA'
GESTIONE QUALITA'
ISO 17025
9001
CLASSIFICAZIONE
CLASSIFICAZIONE
AUDITOR
AUDITOR QUALIFICA
QUALIFICA NEL
NEL SISTEMA
SISTEMA
GESTIONE
GESTIONE
AMBIENTALE
SICUREZZA
RGA / AUDITOR DI
SISTEMA
AUDITOR
\
\
RGA / AUDITOR DI
SISTEMA /TECNICO
COMPETENZE
BIOLOGICHE
OSSERVATORE
\
\
1-TOSCANA
RGA / AUDITOR DI
SISTEMA /TECNICO
COMPETENZE
CHIMICHE
AUDITOR/ RGA
\
RGA
2-TOSCANA
OSSERVATORE
AUDITOR/ RGA
\
\
3-TOSCANA
RGA / AUDITOR DI
SISTEMA /TECNICO
COMPETENZE FISICHE
AUDITOR/ RGA
\
\
4-TOSCANA
OSSERVATORE
OSSERVATORE
\
\
5-TOSCANA
OSSERVATORE
OSSERVATORE
\
\
6-TOSCANA
OSSERVATORE
AUDITOR/ RGA
\
\
7-TOSCANA
RGA / AUDITOR DI
SISTEMA/ TECNICO
COMPETENZE
CHIMICHE
AUDITOR/ RGA
\
\
8-TOSCANA
OSSERVATORE
OSSERVATORE
\
\
……
……
…….
…….
…….
…….
……..
……..
2-MARCHE
ALLEGATI AL REGOLAMENTO:
Mod. 1 “Questionario informativo Auditor Interni”
Estratto dell’ Elenco sintetico auditor - anno 2013
DOCUMENTI COLLEGATI:
Mod. 02 “ Quadro di stato accreditamento/certificazione elenco generale auditor interni sustema AgenzieAmbientali
Esempio di applicazione 17025 : gli audit interni
interagenziali
Anno
Agenzia Richiedente
Agenzia Fornitrice
2010
ARTA
Marche
Campania
Marche
Veneto - Campania
Marche
2011
ARTA
Marche
Marche
ARTA
2012
EMR
Calabria
Marche
Marche
EMR
ARTA
2013
Marche
EMR
FVG - ARTA
Marche
Esempio di applicazione 17025 : gli audit interni
interagenziali
Risultati conseguiti: Il percorso intrapreso, impostato sulla interazione e
cooperazione interagenziale, ha portato a risultati molto positivi.
migliorata la comunicazione tra gli operatori delle diverse sedi che si
sono trovati ad analizzare insieme (multisito) i punti di debolezza rilevati
dai colleghi nel corso delle verifiche ispettive, trovando nel contempo,
per il loro superamento strategie comuni e condivise
l’ effettuazione ripetuta di audit interni da parte di colleghi dello stesso
ente può portare, talvolta, ad una sottostima di eventuali criticità; il
confronto con altre realtà si dimostra uno strumento proficuo per la
gestione del sistema , con notevole valore aggiunto allo stesso
Strategie future: Arricchire i team (generalmente costituiti da chimici e
biologi) con figure con competenze di natura giuridico – amministrativa, in
grado di verificare aspetti di sistema e processi trasversali di supporto al SGQ
(acquisti, formazione, gestione del budget, gestione dei contratti etc.) in
un’ottica complementare a quella dei loro colleghi.
Considerazioni finali
L’ applicazione di un Sistema di Gestione Qualità
coinvolgimento dei
stimolla il
professionisti nei programmi di miglioramento;
promuove l’autovalutazione come strumento di costante monitoraggio
e di riflessione sulla propria realtà operativa; favorisce
organizzazione e, ove necessario, la
l’analisi dell’
rimodulazione di alcuni ambiti;
consente di ottimizzare i risultati, ovvero produrre i migliori risultati
possibili.
L’ applicazione alla rete, letta nell’ottica della integrazione e dello
scambio tecnico-scientifico sia all’ interno che tra Agenzie Ambientali
con utilizzo di regole condivise, supportate da protocolli comuni e
uniformità di comportamento,
è possibile e costituisce l’esempio di
come si possa aggiungere valore
alle attività che siamo chiamati a
rendere sull’Ambiente e sulla Salute operando con
ed autorevolezza ,
efficace sinergia
a garanzia della qualità del dato fornito.