Corso di formazione FADOI per Dirigenti Internisti
Genova - 9 maggio 2001
LA QUALITA’ IN MEDICINA INTERNA
Evidence Based Medicine
ed altri strumenti del Governo Clinico
A. Cartabellotta

GIMBE
_____________________________________
Gruppo Italiano per la Medicina Basata sulle Evidenze
A. Puleo
D IVISIO N E D I M ED ICIN A IN TERN A
A zienda O spedaliera “Villa Sofia e CT O ”
PA LERM O
www.gimbe.org/fadoi.htm
Evidence-based Medicine (EBM)
L’atto di nascita (?)
Evidence - Based Medicine
A new approach to teaching the practice of Medicine
JAMA - 4 November 1994
Evidence-based Medicine (EBM):
Presupposti
• Crisi economica dei sistemi sanitari dovuta alla
crescita
della
domanda
e
dei
costi
dell'assistenza
• L'evidenza che l'assistenza ricevuta dai
pazienti non riflette integralmente i risultati
della ricerca
• La crescita esponenziale del volume e della
complessità dell'informazione biomedica
• Lo sviluppo delle tecnologie informatiche nel
settore biomedico
Evidence-based Medicine (EBM)
La teoria
• Nella sua formulazione originale l’ EBM
appariva come un “nuovo paradigma” per
la pratica medica che sminuiva il ruolo
dell’intuito, dell’esperienza personale,
dell’autorità e del ragionamento fisiopatologico a vantaggio dell’utilizzazione
giudiziosa dei risultati della ricerca
biomedica (prove di efficacia)
Evidence -based Medicine
What it is and what it isn’t
Research
Evidence
Clinical
Expertise
Patient
Preferences
“Le decisioni cliniche nell’assistenza al singolo
paziente devono risultare dall’integrazione tra
l’esperienza del medico e l’utilizzo coscienzioso,
esplicito e giudizioso delle migliori evidenze
scientifiche disponibili, moderate dalle preferenze
del paziente”
Sackett D. BMJ 1996
Evidence-based Medicine (EBM)
Le fasi
• Convertire il bisogno di informazione in quesiti
clinici ben definiti
• Ricercare con la massima efficienza, le
migliori evidenze disponibili
• Valutare criticamente la loro validità ed
applicabilità clinica
• Integrare le evidenze nelle proprie decisioni
cliniche
• Rivalutare
continuamente
la
propria
performance professionale
Evidence-based Medicine (EBM)
La maturazione
• La EBM costituisce un nuovo approccio
all'assistenza sanitaria dove le decisioni
cliniche
risultano
dall'integrazione
tra
l'esperienza del medico e l'utilizzo delle
migliori evidenze scientifiche disponibili
• La EBM è un processo continuo di autoapprendimento in cui l'assistenza al paziente
individuale stimola la ricerca dalla letteratura
biomedica di informazioni clinicamente rilevanti
che entrano a far parte del bagaglio culturale
di competenze del medico
Uso della letteratura biomedica e pratica clinica:
• La conoscenza della storia naturale e degli studi di
valutazione dei trattamenti rappresentano solo un
riferimento orientativo per la pratica medica
• La applicabilità al singolo paziente è di solito meno
soddisfacente di quella osservata nelle popolazioni
(selezionate) oggetto di studio
• Integrare le conoscenze derivate da studi prognostici e
RCTs con il giudizio clinico
Uso della letteratura
biomedica
Esperienza e competenza
clinica
Formazione continua del medico
AP/2001
Medicina basata
sulle evidenze
o
Medicina basata
sulla letteratura ?
Frequently poor and even invalid research getting published
Altmann DJ. The scandal of poor medical research. BMJ 1994
AP/2001
Buckley NA. Lancet 1996
Problems in the “evidence” of evidence based medicine
Feinstein AR, Horwitz RJ. Am J Med 1997
AP/2001
Politica
Sanitaria
Pratica clinica
EBM
Formazione Medica Continua
Presa di coscienza del sistema di risorse limitato e della
impossibilità a soddisfare tutte le domande di salute
OBIETTIVI
DEL SISTEMA SANITARIO
Garantire livelli omogenei di assistenza su temi prioritari
(trasparenti e condivisi) di prevenzione, diagnosi, terapia e
riabilitazione
Utilizzare criteri scientifici oggettivi e riproducibili
per decidere come impiegare le risorse economiche
Dalla Evidence based Medicine
alla
Evidente Based Health Care
E’ necessario ricercare sistematicamente valutare
e rendere disponibili le migliori evidenze
disponibili, quali prove di efficacia degli interventi
sanitari, per pianificare le decisioni (e gli
investimenti) che riguardano la salute di una
popolazione
Muir Gray. Churcill Livingstone 1997
Health Policy Decision Making
Opinion-based decision making
Evidence-based decision making
Increased economic pressure
Muir Graj JA. Churchill Livingstone, 1997
Paziente
individuale
Popolazione
(o gruppi di pazienti)
Evidence Based
Medicine
(EBM)
Evidence Based
Health Care
(EBHC)
• EB Clinical practice
• EB Patient Information
• EB Medical Education
• EB Nursing
• EB Research
• EB Purchaising
• EB Health Service
Management
Evidence
Based
Health
Care
(EBHC)
Evidence-based Medicine (EBM)
L’evoluzione
• La EBM nasce come metodologia per applicare i
risultati della ricerca clinica al paziente
individuale, ma viene sempre più utilizzata anche
per pianificare le strategie di politica sanitaria
• la Evidence-Based Health Care (EBHC) è un
approccio
scientifico
alla
organizzazione
dell'assistenza sanitaria. In diversi paesi, Regno
Unito, Canada, Australia, Olanda, costituisce la
metodologia di riferimento per pianificare la
politica sanitaria nazionale
Evidence-Based Health Care (EBHC)
La situazione italiana
Progressiva applicazione
delle riforme sanitarie
(502/92 e 517/93)
Introduzione del sistema
dei DRG
Consapevolezza dello squilibrio tra limitatezza delle risorse
e crescita della domanda e dei costi dell’assistenza
Necessità di garantire la qualità dell’assistenza
in un regime di risorse limitato
Piano Sanitario 1998 - 2000
Un patto di solidarietà per la salute
Dicembre 1998
Evidenze scientifiche: 11 citazioni
•.…le risorse devono essere indirizzate verso le
prestazioni la cui efficacia è riconosciuta sulla
base di evidenze scientifiche
•….raccolta ed analisi delle evidenze scientifiche
disponibili devono essere utilizzate per la
costruzione di linee guida
DL 229/99:
“Norme per la Razionalizzazione
del Servizio Sanitario Nazionale”
Luglio 1999
• Sono esclusi dai livelli di assistenza erogati a carico
del SSN le prestazioni sanitarie che non soddisfano il
principio della efficacia e della appropriatezza, ovvero
la cui efficacia non è dimostrabile in base alle evidenze
scientifiche disponibili
• Le prestazioni innovative per le quali non sono
disponibili sufficienti e definitive evidenze scientifiche
di efficacia possono essere erogate esclusivamente
nell’ambito di appositi programmi di sperimentazione
autorizzati dal Ministero della Sanità
IL LAVORO DELLA
COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
1994 - 2001
6° Congresso Nazionale FADOI
“L’internista e la C.U.F. : tra esigenze regolatorie,
medicina basata sulle evidenze e pratica clinica”
Introduce: S. Mansueto
Relatore: A. Rosselli
Sala Maestrale 9 maggio 2001 ore 19
DL 502/92 e 517/93
OBIETTIVO: EFFICIENZA e MANAGERIALITA’
• Strategie gestionali-organizzative
• Visione economicistica dell’assistenza (pareggio di bilancio)
• Razionamento implicito ed arbitrario dei servizi
• Aumento di prestazioni altamente remunerative
• Scarso interesse per il professionista e per il paziente
Copyright © 1996-2001 GIMBE
The evolution of health care
Doing
things
cheaper
Efficiency
1970s
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Doing
things
better
Doing
things
right
Doing
the right
things
Effectiveness
1980s
Doing
the right
things right
Quality improvement
1990s
21st century
Da: Muir Graj JA. Churchill Livingstone,1997 (modificata)
Piano Sanitario Nazionale 1998-2000 e DL 229/99
OBIETTIVI: EFFICACIA e APPROPRIATEZZA
• Riferimento costante alle evidenze scientifiche
• Razionamento esplicito e razionale dei servizi:
• Ridistribuzione delle risorse
• Livelli Essenziali di Assistenza (LEA)
• Rivalutazione della qualità tecnico-professionale
delle prestazioni sanitarie
• Rivalutazione dell’utente (Patto per la Salute)
• Clinical Governance (PSR Emilia Romagna)
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Clinical
Effectiveness
Quality
of Care
Organization
Management
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Consumer
Satisfation
Evidence-based Medicine
Clinical Governance
Tools & Skills
• Information Management
• Practice Guidelines
• Clinical Audit
• Risk Management
• Outcomes Measurement
• Continuing Medical Education
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Clinical
Effectiveness
Nuovi strumenti “gestionali”
• Information Management
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Knowledge management
Scanning
Searching
Pro-active
Reactive
Da JA Muir Gray, Churchill Livingstone 1997, pag 65
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Guyatt G, et al.
JAMA 2000
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Hurwitz SR, et al. J Bone and Joint Surg 2000
Il Management Istituzionele
delle Conoscenze Scientifiche
“The truth is that the management of knowledge
cannot be dealt with by individuals alone”
Where’s the chief knowledge officer ?
To manage the most precious resource of all
Muir Gray JA. BMJ, 1998
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Davidoff F
The Informationist
A new health profession?
Ann Intern Med, 20 June 2000
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Nuovi strumenti “gestionali”
• Information Management
• Practice Guidelines
Copyright © 1996-2001 GIMBE
PRACTICE GUIDELINES
Health
Policy
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Clinical
practice
Patient
information
Guidelines-based
decision making
Knowledge-based
decision making
1
Copyright © 1996-2001 GIMBE
2
3
Woolf SH, et al. BMJ, 20 February 1999
GIMBE
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Nuovi strumenti “gestionali”
• Information Management
• Practice Guidelines
• Clinical Audit
Copyright © 1996-2001 GIMBE
“Clinical audit is the systematic and critical analysis
of the quality of medical care including the
procedures used for diagnosis, treatment and care,
the associate use of resources and the resulting
outcome and quality of life for the patient”
Department of Health 1994
Copyright © 1996-2001 GIMBE
EVIDENCE
Identify
topic
Re-audit to ensure
change has been
effective
Set guidelines
Implement change
in practice
Measure practice
against standard
Identify areas
which need to
be changed
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Nuovi strumenti “gestionali”
• Information Management
• Practice Guidelines
• Clinical Audit
• Clinical Risk Management
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Clinical Risk Management
Gestione degli eventi clinici sfavorevoli che si verificano durante il
periodo in cui il paziente viene assistito all'interno della struttura
sanitaria.
Health and Safety Personnel Risk Management
- Infezioni, radiazioni, altro
Non-Clinical Risk Management
- Sicurezza generale
- Interruzione di servizi essenziali (acqua, elettricità, gas,
telecomunicazioni)
- Emergenze esterne imprevedibili ed improvvise (terremoti,
incendi, altri disastri, etc)
- Rischi organizzativi
- Rischi finanziari
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Clinical Risk Management
Stato dell'arte
• L'introduzione di un programma di CRM può:
- migliorare la qualità dell'assistenza e la soddisfazione dei
pazienti
- determinare una migliore (cost-effective) allocazione delle
risorse
- favorire una maggiore accettazione dei concetti di clinical
effectiveness e di evidence based practice
• È necessario costruire sistemi che consentano di modificare
il livello di rischio attraverso una adeguata conoscenza e
consapevolezza degli errori
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Nuovi strumenti “gestionali”
• Information Management
• Practice Guidelines
• Clinical Audit
• Clinical Risk Management
• Outcomes Measurement
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Misure di esiti assistenziali
Cliniche
- Mortalità (totale o causa-specifica)
- Eventi clinici (infarto del miocardio, stroke, infezioni opportunistiche)
- Misure fisiologico-metaboliche (livelli di colesterolo, PAO, CD4)
Economiche
- Costi diretti (ricoveri, visite ambulatoriali,test diagnostici, farmaci e altri trattamenti)
- Costi indiretti (giornate lavorative perdute, restrizione attività quotidiana)
- Intangibili (grado di sofferenza, stress psicologici, “effetto etichetta”)
Relative al paziente
- Sintomi (AUA symptoms score)
- Qualità di vita (SF-36 questionnaire, Nottingham Health Profile)
- Stato funzionale (Karnofsky)
- Soddisfazione del paziente (Group Health Association of America Survey)
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Epstein RS, et al. Ann Intern Med 1996
Misure di esiti assistenziali
Cliniche
Economiche
Relative al paziente
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Nuovi strumenti “gestionali”
• Information Management
• Practice Guidelines
• Clinical Audit
• Clinical Risk Management
• Outcomes Measurement
• Continuing Medical Education
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Formazione Medica Permanente
Quali end-point ?
Acquisizione di conoscenze e competenze
Surrogato
Modifica della pratica professionale
Intermedio
Miglioramento degli esiti assistenziali
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Hard
Davis D, Thomson O'Brien MA, Freemantle N,
Wolf FM, Mazmanian P, Taylor-Vaisey A
Impact of formal continuing medical education
Do conferences, workshops, rounds, and other
traditional continuing education activities change
physician behavior or health care outcomes?
JAMA 1999;282:867-874
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Davis D, et al. JAMA 1999
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Clinical Effectiveness Unit
Un modello di lavoro per implementare la
Evidence-based Health Care a livello istituzionale
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Direttore Sanitario
Responsabile del Governo Clinico
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Dipartimento 5
Dipartimento 4
Dipartimento 3
Dipartimento 2
Dipartimento 1
CLINICAL EFFECTIVENESS UNIT
Clinical
Effectiveness
Quality
of Care
Organization
Management
Copyright © 1996-2001 GIMBE
Consumer
Satisfation
Il clinico e la qualità
Una definizione di qualità
“Il grado con cui i servizi sanitari per l’individuo e
le popolazioni incrementano la percentuale di
obiettivi di salute desiderati in accordo con le più
aggiornate conscenze scientifico – professionali”
VALORE = QUALITA’ / COSTI
Misurare la qualità:
• Strutture
• Procedure
• Outcomes
Indicatori di qualità legati
alla struttura
•
•
•
•
•
Volume di pazienti trattati
Disponibilità di tecnologia sanitaria
Livello di qualificazione del personale
Status di “teaching hospital”
Presenza di un “sistema informativo
aziendale”
• Presenza di unità specializzate
Vantaggi:
• Misure “efficienti”
• Capacità di cogliere aspetti del ciclo di
cure non facilmente evidenziabili con altri
indicatori (situazioni complesse coinvolgenti
processi multipli)
Svantaggi:
• Approssimativi, spesso sono richieste
misure più dettagliate
• Alcune caratteristiche non sono fruibili
a livello pratico
Indicatori di qualità legati
alle procedure
• Uso di aspirina, ß-bloccante, ace
inibitori in pazienti con IMA
• Uso degli antibiotici entro 8 ore in
pazienti con polmonite di comunità
• Profilassi del rischio tromboembolico
• Endoscopia entro 24 ore in pazienti
con emorragia digestiva superiore
Vantaggi:
• Misurano direttamente le cure che il paziente
riceve
• Possono evidenziare problemi nella qualità
assistenziale prima della comparsa di outcomes
negativi
• Meno sensibili degli indicatori di outcomes a
differenze nel case-mix dei pazienti
• Possono indicare direttamente obiettivi di
miglioramento della qualità
Svantaggi:
• Possono avere scarso significato per i pazienti
• Attenta valutazione dei criteri di
inclusione / esclusione
Indicatori di qualità legati
agli outcomes
• Mortalità dopo bypass aortocoronarico
• Soddisfazione dei pazienti
Tipo di outcome
CLINICI
• Mortalità (per cause globali, per cause specifiche)
• Eventi clinici (remissione/recidiva clinica, IMA,stroke)
• Misure fisiologiche o metaboliche (PAO, livelli di colesterolo
ECONOMICI
• Costi diretti (ospedalizzazione, visite ambulatoriali, farmaci)
• Costi indiretti (giornate di lavoro, riduzione dell’attività)
• Intangibili (Sofferenza, stress psicologico)
UMANISTICI
• Sintomi
• Qualità di vita
• Stato funzionale
• Soddisfazione del paziente
AP/2001
Vantaggi:
• Misure rilevanti per tutti gli attori del
processo: pazienti, operatori, amministratori
• Utilità nel caso di aspetti multipli della
struttura e componenti della capacità tecnica
Svantaggi:
• Necessari aggiustamenti per le differenze fra
i pazienti, variazioni random, e bias di selezione
• Lunghi periodi di osservazione e casistiche
numerose per osservare differenze significative
• Spesso difficile identificare le cause di un
outcomes negativo
Due Esempi
Strutturale – Ospedaliero
• Aree critiche internistiche per il paziente
pluripatologico
Procedure – Ambulatoriale
• Appropriatezza nelle prescrizioni di statine
Il paziente critico pluripatologico
• L’innalzamento della durata della vita
media ed il miglioramento della prognosi
e del decorso di molte patologie cronicodegenerative hanno fatto si che sempre
più spesso il paziente che si rivolge alle
strutture ospedaliere, soprattutto nelle
Unità Operative di area medica, sia un
anziano
affetto
da
pluripatologie
d’organo
Il paziente critico pluripatologico
1990
8 0 ,4
7 9 ,4
7 7 ,7
1974-1977
7 5 ,9
7 4 ,9
7 3 ,4
1960-1962
7 2 ,3
6 7 ,3
56
1921-1922
5 0 ,8
4 7 ,3
43
1881-1882
3 6 ,7
0
20
40
60
80
100
Età
Vita media alla nascita Italia 1881-1990 (Fonte: ISTAT)
Il paziente critico pluripatologico
35000
(popolazione in migliaia)
30000
25000
20000
0 -1 9 a a
1 5000
>6 0 a a
2 0 -5 9 a a
>8 0 a a
1 0000
5000
0
1 951
1 961
1 971
1 981
1 991
2001 201 1
Popolazione in Italia nelle varie fasce di età dal 1951 al 2011
(stimata per il 2001-2011)
Classe di età
Malattie croniche
Tutte le età
65-74 anni
>75 anni
Diabete
2.83
9.75
12.24
Ipertensione
6.07
20.60
24.29
Infarto
0.79
3.26
3.53
Angina
0.52
2.33
2.18
Cardiopatie
2.54
8.51
13.94
Bronchite cronica
3.31
11.08
14.18
Asma bronchiale
1.97
5.68
9.00
Malattie allergiche
2.93
2.74
1.93
Tumore
0.44
1.29
1.29
Ulcera gastrica e duodenale
2.18
5.05
4.50
Calcolosi del fegato
1.29
3.58
3.72
Cirrosi epatica
0.19
0.59
0.62
Calcolosi renale
0.93
2.39
2.12
Artrosi, artrite
13.58
38.21
45.64
Osteoporosi
1.68
6.25
8.43
Disturbi nervosi
3.02
6.03
7.46
Il paziente critico pluripatologico
% per classi di età
60
50
40
30
20
10
0
<5 0 a a
50 - 5 9 a a
60 - 6 9 a a
1
2
70 - 7 9 a a
> 80 a a
3
Numero di diagnosi alla dimissione
Numero di diagnosi alla dimissione per classe di età
(Dati SDO 1998)
Il paziente critico pluripatologico
• Rilevante problema di sanità pubblica sia in
termini di qualità assistenziale che di allocazione
appropriata di risorse economiche.
• Necessità di una assistenza plurifunzionale,
adeguato supporto infermieristico e psicologico
e approccio medico di tipo “olistico” in grado di
valutare:
• Reale impatto sugli outcomes clinici significativi
e sulla qualità di vita complessiva
• L’appropriatezza delle procedure
• Il rapporto costo / efficacia degli interventi
Negli ultimi anni è notevolmente aumentato il
numero di pazienti che vive più a lungo con
patologie che necessitano di assistenza
sanitaria continua e di elevato livello
qualitativo…….
Umberto Veronesi.
Conferenza di presentazione dell’ “ospedale ideale”.
Marzo 2001
IN REALTA’:
Le UUOO di Medicina Interna sono in grado di
erogare prestazioni di alto livello assistenziale
contenendo notevolmente i costi rispetto ai
reparti sub - specialistici, rispetto ai quali
possono vantare una maggiore efficienza media
complessiva a parità di qualità globale
La spesa negli ospedali. Sono i reparti
di Medicina Interna a rendere di più.
Cassani D. Sole 24 ore Sanità 2000
Ampio “range” di tipologie di pazienti
re
a
c
Low
U.O di Medicina Interna
pazienti cronici che
non necessitano di
elevati profili
assistenziali
Aree di
Lungodegenza
e Riabilitazione
/Assistenza
domiciliare
re
a
c
High
Pazienti acuti
critici e
pluripatologici
ad elevato
“case mix”
“Aree protette”
ad elevato grado
di sorveglianza medica
ed assistenza
infermieristica
Staff in intensive care need to have a
broad range of clinical experience and a
“holistic” approach to patient care.
ABC of intensive care. BMJ 1999
Evidente based medicine: a tool for
enhacing critical care practice
Cook DJ. Crit Clin Care 1998
Evidence based critical care medicine;
what is it and what can it do for us ?
Evidence Based Medicine in Critical Care Group
Crit Care Med 1996
Health-related quality of life of multiple
organ dysfunction patients one year
after intensive care.
Pettila V; Intens Care Med 2000
Are elderly people less responsive to
intensive care ?
Wu AW; J Am Geriatr Soc. 1990
80
60
40
20
0
0
1
2
3
>4
N° di Patologie mediche pre-esistenti
Correlazione fra mortalità e numero di patologie preesistenti. (L’altezza delle barre indica la distribuzione
dei pazienti la linea indica il corrispondente tasso di
mortalità)
Ip et al. Crit Care Med 1999
100
80
60
40
20
0
0
1
2
3
N° di insufficienze d'organo
Correlazione fra mortalità e numero di insufficienze
d’organo. (L’altezza delle barre indica la distribuzione
dei pazienti la linea indica il corrispondente tasso di
mortalità)
Ip et al. Crit Care Med 1999
Development of a Special Care Unit for
chronically critically ill patients.
Daly BJ et al. Heart Lung 1991
Special Care Units for
“chronically critically ill” patients
• Unità a “limitata tecnologia” sanitaria di tipo
“internistico” destinate a pazienti critici con
polipatologia cronica
• Negli USA si sono dimostrate utili nel
contenere i costi rispetto alle ICUs a parità di
prestazioni
• La tipologia dei pazienti assistiti comprende
soggetti con (o a rischio di sviluppare) una o più
insufficienze d’organo, che necessitano di
assistenza
infermieristica
intensiva
e
monitoraggio continuo dei parametri vitali
Setting
Outcomes di
pazienti
critici con
pluripatologia
cronica: SCU
vs ICU
Scopo dello
Disegno dello
studio
studio
Trial clinico
Scopo dello
studio era di Controllato e
comparare i Randomizzato
(RCT)
risultati di un
trattamento
medico ed
infermieristico
a bassa
tecnologia con
il ricovero in
ambiente
rianimatorio
tradizionale
Risultati
Costi
145 pazienti reclutati
nella SCU vs 75
pazienti in ICU.
Nessuna differenza
significativa fra i due
gruppi per mortalità,
complicanze e
soddisfazione del
paziente.
Percentuali minori di
riammissione dopo la
dimissione nelle SCU
(8% vs 20%, p< 0,03)
Costi
sensibilmente
minori nelle
SCU
(circa 5000 $
a paziente in
media).
Costi ancora
minori per
singolo
paziente
salvato:
19.000 $
RCTs comparativo fra Special care Unit (SCU) e Intensive Care Unit
(ICU) in pazienti critici pluripatologici (cronically critically ill)
Rudy et al. Nurs Res 1995
Costo per posto letto/die (in USA $)
ICU
SCU
Degenza
ordinaria
Costi Diretti dello staff
(Medici e infermieri)
1061(73%)
231 (66%)
138 (57%)
Costo indiretti di staff
(consulenti, fisioterapisti
servizi diagnostici,)
Farmaci e materiali di
consumo
TOTALE
260 (18%)
94 (27%)
75 (33%)
137 (9%)
242 (7%)
13 (6%)
1459
350
226
Profilo di utilizzazione delle risorse: raffronto di costi fra Unità di
terapia intensiva, Special care unit e reparto di degenza di
Medicina
IP et al. Crit. Care Med 1999
Organizzazione
• La Federazione delle Associazioni dei
Dirigenti Ospedalieri Internisti (FADOI), si
fa portavoce di una proposta operativa che
preveda l’istituzione all’interno delle Unità
Operative e dei Dipartimenti di Medicina
Interna di “aree protette” per pazienti
critici
pluripatologici
di
competenza
internistica
• Paziente critico per la presenza di più insufficienze di
organo associate
• Paziente critico affetto da patologia sistemica non
infettiva
• Scompenso cardiaco severo / Edema polmonare acuto
• Scompenso glico-metabolico severo / comi diabetici
• Paziente infettivologico acuto con impegno sistemico
(rickettsiosi severa, epatite fulminante)
• Coma epatico
• Paziente acuto gastroenterologico: Emorragia
digestiva, colite severa, pancreatite acuta
L’unità minima di un tale modello organizzativo
potrebbe essere così costituita:
– 3-6 letti monitorizzati su 1 o 2 sale di degenza,
– Monitors per l'ECG sulle 12 derivazioni
– Apparecchi per la rilevazione continua della pressione
arteriosa non invasiva e della saturazione dell'O2
percutanea.
– Centralina
computerizzata
per
il
rilevamento
contemporaneo della traccia ECG ed altri dati dai monitor.
– Carrello delle emergenze attrezzato con defibrillatore.
– Studio medico dotato di telefono e computer in rete.
– Studio infermieristico dotato di telefono, fotocopiatrice
ed emogasanalizzatore.
– Area infermieristica per la preparazione dei farmaci.
– Servizi igienici di cui uno dotato di vasca da bagno e
sollevatore automatico.
• Personale medico di formazione
internistica con esperienza in
Medicina d’Urgenza
• Personale
infermieristico
certificato BLS (Basic Life
Support) e ACLS (Advanced
Cardiac Life Support)
Svantaggi prevedibili
• Difficoltà
operatori
di
adattamento
degli
• Diffidenza degli utenti
• Uso improprio delle risorse materiali
• Costi di gestione
Vantaggi
• Validità organizzativa: Consentirebbe
una migliore gestione di una tipologia di
pazienti già da ora assistiti nelle UUOO
di medicina interna in condizioni logistico
- organizzative spesso deficitarie per
carenza di attrezzature e personale
addestrato
• Validità Economica: Possibile riduzione
dei costi assistenziali alla luce dei dati di
letteratura sulle SCU
Conclusioni (1)
• Il processo di riqualificazione della
Medicina Interna comporta difficoltà di
ordine pratico, psicologico, culturale e
normativo.
• E’ doveroso per gli Internisti Ospedalieri
impegnarsi nella costituzione di modelli
operativi finalizzati alla cura del malato,
non della sola malattia, e fondati su
criteri moderni, oggettivi, adeguati alle
attuali conoscenze tecnico-scientifiche.
Conclusioni (2)
• La costituzione di aree protette per
pazienti critici pluripatologici darebbe un
contributo fondamentale al rilancio della
figura professionale dell’internista ed al
nuovo ruolo strategico (olistico e basato
sulle evidenze ad un tempo) che le UUOO
di Medicina Interna potranno giocare
all’interno delle strutture dipartimentali
nella sanità dei prossimi anni.
“The Benefits of Reducing
Cholesterol Are Now
Established Beyond Any
Reasonable Doubt
Doubt””
Terje R. Pedersen
, MD, 1996
Pedersen,
• Grandi RCTs hanno dimostrato in maniera
conclusiva la riduzione di mortalità globale e di
mortalità per malattia coronarica dopo
riduzione dei livelli di LDL mediante terapia
farmacologica con “statine”.
• Il beneficio si estende anche ai pazienti con
malattia
coronaria
con
livelli
di
LDL
modestamente elevati o nei limiti della norma
The Scandinavian Simvastatin Survival Study. Lancet 1994
CARE trial inestigation. N Engl J Med 1996
The LIPID study group. N Engl J Med 1995
• In pazienti senza malattia coronarica, la
riduzione dei livelli di LDL mediante terapia con
statine ha mostrato ridurre l’incidenza di IMA e
di mortalità per eventi coronarici suggerendone
l’impiego anche in prevenzione primaria
West of Scotland Coronary Prevention Study Group.
N Engl J Med 1995
Primary prevention of acute coronary events: AFCAPS.
JAMA 1998
JAMA 4 Aprile 2001
MIRACL: ipotesi centrale
La precoce, rapida, e profonda
terapia ipolipemizzante con
Atorvastatina potesse ridurre
precocemente gli eventi ischemici
ricorrenti in pazienti con Angina
Instabile o IMA non-Q
JAMA 4 Aprile 2001.
MIRACL: disegno dello studio
Ospedalizzazione
per
angina instabile
o IMA non-Q
Placebo + dieta
n=3086
Randomizzati
24–96 ore
dopo il ricovero
Atorvastatina 80 mg + dieta
16 week
JAMA 4 Aprile 2001
Caratteristiche dei pazienti
Placebo
(n=1548)
Atorvastatina
(n=1538)
Maschi, n (%)
Femmine, n (%)
1020 (65.9)
528 (34.1)
992 (64.5)
546 (35.5)
Bianchi, n (%)
Negri, n (%)
Asiatici, n (%)
Altri,
n (%)
Età media (anni)
Min–Max
Media(SE)
1324 (85.5)
44 (2.8)
58 (3.7)
122 (7.9)
65
26–94
65 (0.30)
1317 (85.6)
51 (3.3)
40 (2.6)
130 (8.5)
66
30–93
65 (0.30)
Caratteristiche
Sesso
Razza
Incidenza cumulativa(%)
MIRACL: Risultati (obiettivo primario)
Placebo
15
17.4%
14.8%
Atorvastatina
10
Tempo al primo evento:
• Morte (ogni causa)
• IM non fatale
• Arresto cardiaco
• Peggioramento angina con
nuovi segni di ischemia
richiedenti urgente
riospedalizzazione
5
Rischio Relativo = 0.84
p=0.048
0
0
4
8
12
Tempo dalla randomizzazione
(settimane)
JAMA 4 Aprile 2001
16
MIRACL: Conclusioni
• La precoce terapia ipolipemizzante con
Atorvastatina
riduce
gli
eventi
ischemici ricorrenti in pazienti con
angina instabile o IMA nonQ.
• La terapia riduce l’incidenza degli
eventi ischemici ricorrenti in 16
settimane in maniera generalmente
ben tollerata.
JAMA 4 Aprile 2001
National Cholesterol Education Program (NCEP)
Prevenzione primaria
• Colesterolo LDL > 190 mg/dl iniziare una terapia con
statine. L’obiettivo è quello di ridurre il colesterolo LDL
al di sotto dei 160 mg/dl.
Prevenzione primaria ma con almeno 2 fattori di rischio
• Colesterolo LDL > 160 mg/dl iniziare una terapia con
statine. L’obiettivo è quello di ridurre il colesterolo LDL
al di sotto dei 130 mg/dl.
Prevenzione secondaria
• Colesterolo LDL > 130 mg/dl iniziare una terapia con
statine. L’obiettivo è quello di ridurre il colesterolo LDL
al di sotto dei 100 mg/dl.
Arch Intern Med 2001: 161: 53
Esistono numerose evidenze che riguardano la
sottoprescrizione di statine anche in ambito
specialistico, ma esistono pochi dati su una
eventuale eccesso di prescrizione
SCOPO DELLO STUDIO:
Valutare l’appropriatezza della prescrizione di
statine confrontata con le indicazioni delle linee
guida nazionali (NCEP)
RISULTATI
29.543 Pazienti eligibili
2003 con MC
31%
69%
Inappropriato
(Sovrautilizzo)
88%
1080
Statine
SI
Appropriato
12%
Inappropriato
(Sottoutilizzo)
47%
Inappropriato
(Sovrautilizzo)
Appropriato
53%
1459
Statine
No
Appropriato
544
Statine
SI
27.540 senza MC
26.460
Statine
No
A
P
P
R
O
P
I
A
T
O
Appropriatezza dell’uso delle statine
in 1575 pazienti in prevenzione
primaria e secondaria
N° di pazienti
800
600
Inappropriata
Prescrizione
400
Appropiata
Prescrizione
200
0
Primary
Secondary
Prevention
prevention
Conclusioni
• L’area di inappropiatezza nella prescrizione
delle statine è molto estesa: riguarda sia il
sottoutilizzo che il sovrautilizzo dei farmaci
in prevenzione secondaria. Esiste un’area di
sovrautilizzo inappropiato in prevenzione
primaria (con secondario spreco di risorse
per la terapia ed il monitoraggio)
• Lo studio conferma che la semplice
pubblicazione di linee guida senza una
intensiva strategia di implementazione ha
scarso impatto sulla pratica clinica
Background (1)
• Nonostante le evidenze disponibili dimostrino che la riduzione
della pressione arteriosa riduce il rischio di eventi cardiovascolari,
il management dell’ipertensione rimane sub-ottimale.
• In particolare, esiste un’inconsistente applicazione dei trial clinici
trial e una notevole variabilità nella gestione iniziale dei soggetti
ipertesi.
• Negli ultimi anni è notevolemente aumentato l’interesse per le
linee guida (LG), quale strumento per ridurre i gap tra ricerca e
pratica clinica
GIMBE - © 1996-2001
Background (2)
• In realtà, l’entusiasmo dei clinici per le LG è ancora limitato: ad
esempio in Canada solo il 32% riporta di aver modificato la
pratica clinica nell’ultimo anno in seguito all’applicazione di
raccomandazioni di LG
• L’unico studio disponibile in letteratura che valuta le prescrizioni
di farmaci anti-ipertensivi dopo la pubblicazione di una LG (JNCVI negli USA) dimostra una riduzione nella prescrizione dei
farmaci raccomandati dalle LG (diuretici e beta-bloccanti) ed un
concomitante aumento delle classi di farmaci più recenti
GIMBE - © 1996-2001
GIMBE - © 1996-2001
• Fra i primi 10 gruppi di farmaci per spesa 4 appartengono ai
cardiovascolari: calcio-antagonisti, ACE inibitori in associazione
con diuretici e non, statine (19% della spesa nazionale).
• Rispetto al 1999 i sottogruppi che hanno subito il maggior
incremento sono i diuretici in associazione con gli antagonisti
dell’angiotensina II (+ 132%), gli antagonisti dell’angiotensina II
da soli (+55%) e le statine (+ 42%)
• L’amlodipina è il primo farmaco in assoluto per spesa, con un
incremento del 14% rispetto al 1999.
• Tra i calcioantagonisti colpisce l’aumento del 76% della
lercanidipina.
GIMBE - © 1996-2001
1. Aspetti generali delle LG
• Qualità metodologica
• Diffusione/Implementazione
• Valutazione d’impatto
• Le LG nel SSN
2. Le LG sull’ipertensione
GIMBE - © 1996-2001
Shaneyfelt MT, Mayo-Smith MF, Rothwangl J
Are Guidelines Following Guidelines?
The Methodological Quality of Clinical Practice
Guidelines in the Peer-Reviewed Medical Literature
JAMA 1999;281:1900-5
Valutazione metodologica di 279 LG (score a 25 item)
GIMBE - © 1996-2001
GIMBE - © 1996-2001
GIMBE - © 1996-2001
Grilli R, Magrini N, Penna A, Mura G, Liberati A
Practice guidelines developed by specialty societies
The need for a critical appraisal
Lancet 2000;355:103-6
Valutazione metodologica di 431 LG (score a 3 item)
GIMBE - © 1996-2001
Checklist to assess the quality of
guidelines endorsed by specialty societies
1- Description of the type of professionals involved
in developing the guideline
2- Description of the sources of information used to
retrieve the relevant evidence
3- Explicit grading of the evidence in support of the
main recommendations
Grilli R, et al. Lancet 2000
GIMBE - © 1996-2001
Grilli R, et al. Lancet 2000
GIMBE - © 1996-2001
Miller J, et al. Lancet 2000
GIMBE - © 1996-2001
GIMBE - © 1996-2001
Sackett DL, et al.
Churchill Livingstone 2000
GIMBE - © 1996-2001
Sackett DL, et al.
Churchill Livingstone 2000
1. Aspetti generali delle LG
• Qualità metodologica
• Diffusione/Implementazione
• Valutazione d’impatto
• Le LG nel SSN
2. Le LG sull’ipertensione
GIMBE - © 1996-2001
Diffusione ed implementazione delle LG
• Consistenti evidenze scientifiche dimostrano che la
disseminazione passiva delle LG, attraverso la pubblicazione
e/o l’invio di materiale educativo è generalmente inefficace, e
nella migliore delle ipotesi determina solo minimi cambiamenti
nella pratica professionale.
• L'introduzione delle LG in qualunque realtà assistenziale non
può prescindere dall'utilizzo delle strategie di implementazione
il cui obiettivo è quello di favorire l'applicazione delle LG.
GIMBE - © 1996-2001
Bero LA, Grilli R, Grimshaw JM, Harvey E, Oxman AD, Thomson MA
Closing the gap between research and practice:
an overview of systematic reviews of interventions
to promote the implementation of research findings
BMJ 1998;317:465-468
GIMBE - © 1996-2001
Interventions to promote behavioural
change among health professionals
• Consistently effective interventions
• Interventions of variable effectiveness
• Interventions that have little or no effect
Bero L, et al. BMJ 1998
GIMBE - © 1996-2001
Consistently effective interventions
Educational outreach visits
(only for prescribing in North America)
Reminders
Manual or computerised
Multifaceted interventions
A combination that includes two or more of the following:
audit and feedback, reminders, local consensus processes,
or marketing
Interactive educational meetings
Participation of healthcare providers in workshops
that include discussion or practice
GIMBE - © 1996-2001
Bero L, et al. BMJ 1998
Interventions of variable effectiveness
Audit and feedback
Any summary of clinical performance
The use of local opinion leaders
Practitioners identified by their colleagues as influential
Local consensus processes
Inclusion of participating practitioners in discussions to ensure
that they agree that the chosen clinical problem is important
and the approach to managing the problem is appropriate
Patient mediated interventions
Any intervention aimed at changing the performance of
healthcare providers for which specific information was
sought from or given to patients
GIMBE - © 1996-2001
Bero L, et al. BMJ 1998
Interventions that have little or no effect
Educational materials
Distribution of recommendations for clinical care,
including clinical practice guidelines, audiovisual materials,
and electronic publications
Didactic educational meetings
Conferences, lectures
GIMBE - © 1996-2001
Bero L, et al. BMJ 1998
What lesson ?
GIMBE - © 1996-2001
• Non esiste una strategia ideale applicabile a ogni realtà
organizzativo-assistenziale, e tutti gli approcci efficaci possono
essere validi a condizione che siano adattati alle specifiche
caratteristiche del cambiamento proposto, al gruppo target, alla
realtà locale e all’analisi degli ostacoli.
• Poiché l'adeguata pianificazione di una strategia multifattoriale è in grado d'indurre cambiamenti comportamentali più
consistenti, è opportuno investire una buona dose di tempo e
risorse a questa fase, che rappresenta il vero nodo cruciale per
il successo delle LG.
GIMBE - © 1996-2001
Cartabellotta A, Potena A.
Il Sole 24 Ore Sanità e Management
n°4/2001, pag 35
Quali barriere potenziali
all’implementazione di LG ?
GIMBE - © 1996-2001
GIMBE - © 1996-2001
1. Aspetti generali delle LG
• Qualità metodologica
• Diffusione/Implementazione
• Valutazione d’impatto
• Le LG nel SSN
2. Le LG sull’ipertensione
GIMBE - © 1996-2001
Indicatori di processo o di esito ?
• Gli indicatori di processo informano che il processo
assistenziale è stato erogato, o meno, in maniera
appropriata secondo quanto definito dalle LG
• Gli indicatori di esito documentano, che le LG hanno
modificato esiti assistenziali: clinici, economici, umanistici.
GIMBE - © 1996-2001
Misure di esiti assistenziali
Cliniche
- Mortalità (totale o causa-specifica)
- Eventi clinici (infarto del miocardio, stroke, infezioni opportunistiche)
- Misure fisiologico-metaboliche (livelli di colesterolo, PAO, CD4)
Economiche
- Costi diretti (ricoveri, visite ambulatoriali,test diagnostici, farmaci e altri trattamenti)
- Costi indiretti (giornate lavorative perdute, restrizione attività quotidiana)
- Intangibili (grado di sofferenza, stress psicologici, “effetto etichetta”)
Relative al paziente
- Sintomi (AUA symptoms score)
- Qualità di vita (SF-36 questionnaire, Nottingham Health Profile)
- Stato funzionale (Karnofsky)
- Soddisfazione del paziente (Group Health Association of America Survey)
GIMBE - © 1996-2001
Epstein RS, et al. Ann Intern Med 1996
Indicatori di processo o di esito ?
• Considerato che non è semplice stabilire se un esito clinico
consegue ad un determinato intervento sanitario, oppure dipende
dallo stato di salute generale del paziente, è spesso più valido
analizzare i processi assistenziali verificando l'appropriatezza
delle prestazioni erogate.
• Infatti, un trattamento appropriato può essere associato ad esiti
negativi se la prognosi è invariabilmente infausta e, viceversa, un
paziente può avere un esito clinico favorevole, anche se ha
ricevuto interventi diagnostico-terapeutici inappropriati.
GIMBE - © 1996-2001
Cartabellotta A, Potena A.
Il Sole 24 Ore Sanità e Management
n°4/2001, pag 35
Indicatori di processo o di esito ?
• I sistemi informativi aziendali consentono di rilevare solo
indicatori di esiti economici (numero di ricoveri, numero di
accessi ambulatoriali, consumo di farmaci, utilizzo di test
diagnostici, etc) e "grossolani" indicatori di esito clinico rilevabili
attraverso l'analisi delle SDO.
• Pertanto, la valutazione dell'efficacia delle LG non può
prescindere da un'adeguata pianificazione del clinical audit che
permette di verificare sia quanto uno specifico comportamento
assistenziale si è modificato in seguito all'introduzione di LG
(indicatore di processo), sia indicatori più "raffinati" di esiti clinici,
sia misure di qualità di vita.
GIMBE - © 1996-2001
Cartabellotta A, Potena A.
Il Sole 24 Ore Sanità e Management
n°4/2001, pag 35
The evidence-driven audit cicle
EVIDENCE
GIMBE - © 1996-2001
Identify
topic
Re-audit to ensure
change has been
effective
Set standard
Implement change
in practice
Measure practice
against standard
Identify areas
which need to
be changed
1. Aspetti generali delle LG
• Qualità metodologica
• Diffusione/Implementazione
• Valutazione d’impatto
• Le LG nel SSN
2. Le LG sull’ipertensione
GIMBE - © 1996-2001
Piano Sanitario Nazionale 1998-2000
Dicembre 1998
Entro il primo anno di attuazione del Psn saranno
definite le linee-guida per almeno dieci fra
le seguenti condizioni cliniche
GIMBE - © 1996-2001
Piano Sanitario Nazionale 1998-2000
Dicembre 1998
• diagnosi e trattamento delle ipercolesterolemie
• mal di schiena
• broncopolmonite
• asma bronchiale
• ulcera peptica
• gravidanza fisiologica
• ipertensione arteriosa
• angina pectoris
• neoplasie della mammella
• neoplasie della cervice uterina
• vaccinazione antiinfluenzale
• profilassi antibiotica in chirurgia
• diagnostica pre-operatoria
GIMBE - © 1996-2001
Programma Nazionale per le Linee-guida
Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali - Istituto Superiore di Sanità
Novembre 1999
Per il 2000 è realistico pensare che saranno prodotte
almeno 5 linee-guida cliniche o di prevenzione
GIMBE - © 1996-2001
…dopo una lenta fase di avvio, culminata nella
produzione di tre documenti metodologici e di due
LG, il PNLG vive da quasi un anno in una fase di
“ibernazione”, e gli ambiziosi obiettivi delineati sono
rimasti poco più che una dichiarazione d’intenti…
Cartabellotta A, Potena A.
Il Sole 24 Ore Sanità e Management
n°4/2001, pag 35
GIMBE - © 1996-2001
SIGN - Scottish Intercollegiate Guidelines Network
SIGN, 1999
GIMBE - © 1996-2001
• A livello regionale diversi piani sanitari (Emilia Romagna,
Liguria, Toscana, Marche) hanno proposto l’introduzione di
LG, e anche se alcune esperienze locali sono sicuramente
degne di nota, l’effettiva applicazione delle LG ai processi
assistenziali è avvenuta in maniera frammentaria e
disordinata.
• Pertanto, rispetto a quanto accade in altri Paesi, il crescente
interesse per il fenomeno delle LG non è accompagnato da un
adeguato supporto delle istituzioni centrali.
Cartabellotta A, Potena A.
Il Sole 24 Ore Sanità e Management
n°4/2001, pag 35
GIMBE - © 1996-2001
1. Aspetti generali delle LG
• Qualità metodologica
• Diffusione/Implementazione
• Valutazione d’impatto
• Le LG nel SSN
2. Le LG sull’ipertensione
GIMBE - © 1996-2001
Linee Guida ipertensione arteriosa (1995-2001)
• 2000
American Society of Health Pharmacists
• 1999
British Hypertension Society
• 1999
Canadian Hypertension Society
• 1999
Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri, Societa
Italiana di Cardiologia. Societa I taliana Ipertensione Arteriosa
• 1999
World Health Organization & International Society of
Hypertension
• 1997
The Sixth Report of the Joint National Committee (JNC-VI)
• 1995
New Zealand Hypertension Society
GIMBE - © 1996-2001
…altre 28 LG che trattano aspetti specifici
(ipertensione negli anziani, ipertensione in
gravidanza, etc) e/o LG non in lingua inglese
GIMBE - © 1996-2001
Johnston BL, Conly BL
Guidelinitis
A new syndrome?
Can J Infect Dis 2000
GIMBE - © 1996-2001
Aderenza agli standard metodologici
di tre LG sull’ipertensione
Development
The process of assembling the guideline developers
and generating, formatting and targeting the guideline
Evaluation of evidence
The process of identifying, grading and summarizing the evidence
Formulation
The process of making and grading specific recommendations
Criteri da: Shaneyfelt et al. JAMA, 1999
GIMBE - © 1996-2001
• CAN= 1999 Canadian
Recommendations
• JNC-VI= The Sixth Report of
the Joint National Committee
• WHO/ISH= 1999 World Health
Organization International
Society of Hypertension
McAlister FA, et al. CMAJ 2001
GIMBE - © 1996-2001
Confronto delle raccomandazioni
di tre LG sull’ipertensione (1)
McAlister FA, et al. CMAJ 2001
GIMBE - © 1996-2001
Confronto delle raccomandazioni
di tre LG sull’ipertensione (2)
McAlister FA, et al. CMAJ 2001
GIMBE - © 1996-2001
Confronto delle raccomandazioni
di tre LG sull’ipertensione (3)
McAlister FA, et al. CMAJ 2001
GIMBE - © 1996-2001
Confronto delle raccomandazioni
di tre LG sull’ipertensione (4)
Unico elemento di accordo globale ?
McAlister FA, et al. CMAJ 2001
GIMBE - © 1996-2001
• WHO/ISH recommends lowering systolic blood pressure
with treatment by 10-20/5-10 mmHg more than others
guidelines depending on whether 'normal' or 'optimal'
pressures are to be achieved.
• the WHO/ISH levels of 'normality' for blood pressure would
result in some 45% of the population of all ages and nearly
60% of elderly people being classified as 'hypertensive'.
O'Brien E et al. Expert Opin Pharmacother 2000
GIMBE - © 1996-2001
Considerazioni
• Gli ostacoli per un’efficace implementazione delle LG sono
riconosciuti a livello dei clinici, dei pazienti, del setting
assistenziale.
• Inoltre, le LG hanno alcuni limiti in grado di condizionare la loro
applicazione.
- discordanze nelle raccomandazioni cliniche
- deficit di formato
- incapacità a concentrarsi sugli aspetti clinicamente rilevanti
- mancanza di strategie d’implementazione
- modesta qualità metodologica
- incapacità a prevedere le variabili determinate dalla relazione
medico-paziente
GIMBE - © 1996-2001
Problemi aperti (1)
• Dovrebbero essere elaborate specifiche strategie di
implementazione per le LG sull’ipertensione
• Bisognerebbe integrare nelle LG i “valori” e le preferenze
dei pazienti, in particolari rispetto al target pressorio
• Dovrebbero essere enfatizzate le raccomandazioni che
hanno grande rilevanza in una prospettiva di salute
pubblica: in particolare il trattamento del soggetti a rischio
GIMBE - © 1996-2001
Problemi aperti (2)
• E’ auspicabile che la messa a punto di strumenti per la
valutazione critica delle LG, ne migliori la qualità
metodologica.
• E’ necessario ridurre i tempi di aggiornamento delle LG
sull’ipertensione, ancora eccessivamente lunghi (3-7 anni),
per evitare sostanziali ritardi nella diffusione di trattamenti
efficacia ed il mancato abbandono di procedure inefficaci o
dannose
GIMBE - © 1996-2001
Zarnke KB,Campbell NRC,McAlister FA,Levine M
A novel process for annually updating clinical
practice guidelines for hypertension.
Background and methodological approach
Can J Cardiol 2000;16:1094-102
GIMBE - © 1996-2001
Il Sole 24 Ore Sanità & Management
aprile 2001
Copyright © GIMBE 1996-2001
Considerazioni sul modello di lavoro
• La Evidence-based Medicine (EBM) rappresenta la metodologia di
riferimento per la produzione delle LG . Negli ultimi anni infatti, si è
assistito ad una scomparsa quasi totale delle consensus–based
guidelines, in favore delle evidence-based guidelines.
• La produzione ex-novo di LG di buona qualità rappresenta un
progetto utopistico (per risorse competenze e tempo disponibili), oltre
che inutile vista la disponibilità di una fiorente produzione
internazionale di LG.
• L’esplicitazione e la conseguente riproducibilità di tutte le fasi di
lavoro rappresenta la garanzia di tutta la metodologia di lavoro
Copyright © GIMBE 1996-2001
Fase 1
Definizione Priorità
↓
Fase 2
Costituzione G.L.A.M.
↓
Fase 3
F.A.I.A.U.
↓
Fase 4
D.I.E
Copyright © GIMBE 1996-2001
Fase 1: Definizione Priorità
- High frequence
- High risk
- High variability
- High cost
- High anxiety
Department of Health, 1994
- High quality evidence available
- Multidisciplinarity
Copyright © GIMBE 1996-2001
Fase 1: Definizione Priorità
Presentazioni cliniche
- Dispepsia
- Dolore toracico anteriore
Æ Care pathways
Malattie, sindromi
- Ulcera peptica
- Infarto del miocardio
Æ Practice guideline
Test diagnostici
- Gastroscopia
- Coronarografia
Æ Technology assessment
Trattamenti
- Inibitori della pompa protonica Æ Technology assessment
- Trombolitici
Aspetti organizzativi
e gestionali
- Organizzazione di un servizio Æ Guidance
di endoscopia
- Definizione delle priorità
nelle liste di attesa
Copyright © GIMBE 1996-2001
Fase 2: Costituzione G.L.A.M.
Gruppo di Lavoro Aziendale Multidisciplinare
• Numero dispari di componenti (9-15)
• Internista
• Specialisti coinvolti nella gestione del problema assistenziale
prescelto
• Professionisti del territorio
• Infermieri
• Decisori
• Componente di supporto (epidemiologi-statistici, esperti di
information management, economisti, esperti della qualità di vita)
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1. Finding
Ricerca delle LG
2. Appraising
Valutazione critica delle LG
3. Integrating
Integrazione delle LG
4. Adapting
Adattamento locale delle LG
5. Updating
Aggiornamento delle LG
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1. Finding: Ricerca delle LG
• Utilizzando strategie di ricerca pre-definite, verranno ricercate LG in
diverse banche dati (BD):
- BD primarie (MEDLINE, EMBASE, HealthStar, CINHAL)
- BD specialistiche (Cancerlit, Psycinfo, AIDSLINE, etc)
- BD di LG
• Le LG verranno reperite in formato integrale e consegnate al gruppo
di lavoro
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2. Appraising: Valutazione critica delle LG
• Viene effettuata dal gruppo di lavoro mediante lo strumento AGREE
• In seguito a tale processo viene selezionata la LG di riferimento
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AGREE
Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation
www.agreecollaboration.org
• Strumento per la valutazione di qualità delle LG
• Elaborata da un gruppo internazionale
• Finanziamento della Comunità Europea
• 23 item
- obiettivi della LG
- coinvolgimento delle parti in causa
- rigore metodologico
- chiarezza espositiva
- applicabilità ed indipendenza editoriale
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3. Integrating: Integrazione delle LG
• Consiste nell’effettuare ricerche bibliografiche aggiuntive in relazione
a due aspetti:
- Proposte del gruppo di lavoro su aspetti non presi in
considerazione dalle LG di riferimento
- Aggiornamento delle LG; in particolare, tutte le LG verranno
integrate con le revisioni sistematiche successive alla loro
pubblicazione
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4. Adapting: Adattamento locale delle LG
• Per evitare che tale fase coincida con la legittimazione di una serie
di pratiche locali, l’adattamento delle LG deve prevedere una
metodologia esplicita.
• Su una scheda apposita i gruppi di lavoro devono:
- Riportare le raccomandazioni originali
- Valutare la possibilità di adattamento locale di ciascuna
raccomandazione
- Suggerire eventuali integrazioni da verificare con ricerche
bibliografiche aggiuntive.
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Raccomandazioni originali
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Commenti e note
Testo proposto
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5. Updating: Aggiornamento delle LG
• Programma di “manutenzione” delle LG
- Sorveglianza periodica letteratura
- Scadenze temporali
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1. Disseminating
Disseminazione delle LG
2. Implementating
Implementazione delle LG
3. Evaluating
Valutazione dell’efficacia delle LG
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1. Disseminating: Disseminazione delle LG
• Definizione degli strumenti da utilizzare per diffondere le LG
tra gli operatori sanitari
- LG in formato cartaceo
- Versione integrale
- Quick reference
- Flow charts
- Versione per i pazienti
- Reminder da includere nelle cartelle cliniche o da
collocare in altre sedi strategiche
- LG in formato elettronico
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2. Implementating: Implementazione delle LG
• La semplice diffusione passiva delle LG è insufficiente a modificare
la pratica clinica.
• Le strategie di implementazione hanno l’obiettivo di influenzare
una serie di aspetti che condizionano le abitudini dei professionisti
per migliorare l’efficacia delle LG.
• Il gruppo di lavoro deve verificare quali – tra le strategie di
implementazione di documentata efficacia – possono essere
utilizzate
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3. Evaluating: Valutazione dell’efficacia delle LG
• L’efficacia delle LG viene misurata attraverso gli audit clinici per
verificare quanto uno specifico comportamento assistenziale si è
modificato in seguito alla introduzione delle LG stessa.
• Compito del gruppo di lavoro è:
- Selezionare, per ciascuna LG, indicatori accurati per misurarne
l’efficacia
- Pianificare e condurre gli audit clinici
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Undici "comandamenti" da seguire
(o undici "trappole" da evitare)
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