REGIONE LIGURIA
AZIENDA SANITARIA LOCALE N.4 “Chiavarese”
Chiavarese”
Via G.B. Ghio,
Ghio, 9 - 16043 Chiavari (Ge
(Ge))
Codice Fiscale e P. Iva 01038700991
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
E DEI DISPOSITIVI MEDICI
S.C. FARMACEUTICA
TERRITORIALE
AGGIORNAMENTI SUI
FARMACI
GAZZETTE UFFICIALI
E
NOTE INFORMATIVE
AIFA
CHIAVARI, FEBBRAIO 2007
AGGIORNAMENTI DALLA G.U. LUGLIOLUGLIO-DICEMBRE 2007
Modifica degli stampati delle specialità
specialità medicinali decongestionanti nasali ad attività
attività simpaticomimetica per uso
topico contenenti efedrina,
efedrina, fenilefrina,
fenilefrina, tuaminoeptano,
tuaminoeptano, pp-ossifenilpropanolamina iodidrato,
iodidrato, ossimetazolina,
ossimetazolina,
xilometazolina,
xilometazolina, nafazolina,
nafazolina, tetrizolina,
tetrizolina, tramazolina,
tramazolina, clonazolina (G.U. n.156 del 7/07/2007):
modifiche apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto:
prodotto:
controindicazioni: il farmaco è controindicato nei bambini di età
età inferiore a 12 anni.
anni.
Modifiche da apportare al foglietto illustrativo:
il farmaco non può
può essere assunto dai bambini di età
età inferiore ai 12 anni.
Testo da riportare sul confezionamento esterno:
nuova controindicazione: non somministrare il prodotto nei bambini
bambini al di sotto dei 12 anni.
Modifica degli stampati dei medicinali contenenti alfuzosina,
alfuzosina, doxazosina,
doxazosina, prazosina,
prazosina, terazosina (G.U. n.222 del
24/09/2007):
modifiche da apportare al riassunto delle caratteristiche del prodotto:
prodotto:
speciali avvertenze e precauzioni d’
d’uso: durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti,
pazienti,
precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina hanno manifestato la sindrome dell’
dell’iride a
bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola
piccola pupilla. Si
sono verificati casi isolati con altri alfaalfa-1 adrenergici e non può
può essere escluso un effetto di classe. La
comparsa di tale sindrome può
può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’
l’intervento; il chirurgo prima
di procedere all’
all’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con
antagonisti alfaalfa-1 adrenergici.
adrenergici.
Modifiche da apportare al foglietto illustrativo:
si consiglia di informare il proprio oculista del trattamento in corso o precedente con XXX prima di essere
sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacità
(opacità del cristallino). XXX potrebbe causare
complicazioni durante l’
l’operazione che possono essere trattate se lo specialista è stato avvertito in tempo.
Variazione del regime di rimborsabilità
rimborsabilità da classe “H” a classe “A” dei seguenti medicinali:
“PARAREG”
PARAREG” e “MIMPARA”
MIMPARA” (CINACALCET)
CINACALCET)
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell’
dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale in
stadio terminale in terapia dialitica di mantenimento; riduzione dell’
dell’ipercalcemia in pazienti con carcinoma
paratiroideo.
RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri
o di specialisti).
“ZEMPLAR”
ZEMPLAR” (PARACALCITOLO)
PARACALCITOLO)
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento dell’
dell’iperparatiroidismo secondario associato ad insufficienza
renale cronica.
RR (medicinale soggetto a prescrizione medica).
Per entrambi i medicinali la prescrizione è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all’
all’allegato 2 alla
determinazione 29 ottobre 2004 (PT
). Inseriti nel prontuario della distribuzione diretta (PHT
(PT).
(PHT)) e nell’
nell’elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre
2004 e successivi aggiornamenti.
Riclassificazione dei seguenti medicinali:
•“ZONEGRAN”
ZONEGRAN” (ZONISAMIDE):
ZONISAMIDE): da classe “C” a classe “A” (indicazioni terapeutiche: terapia aggiuntiva
nel trattamento dei pazienti adulti con crisi epilettiche parziali
parziali con o senza generalizzazione secondaria).
•“SIVASTIN”
SIVASTIN”, “MEDIPO”
MEDIPO”, “LIPONORM”
LIPONORM”, “ZOCOR”
ZOCOR”, “SINVACOR”
SINVACOR” (SIMVASTATINA)
SIMVASTATINA) relativamente alle
confezioni da 10 mg, dalla classe “C” alla classe “A”, nota 13.
•“TOKEN”
TOKEN” e “DOVOBET”
DOVOBET” (CALCIPOTRIOLO + BETAMETASONE):
BETAMETASONE): da classe “C” a classe “A” (indicazioni
terapeutiche: trattamento iniziale per via topica della psoriasi volgare cronica a placche, sensibile al
trattamento topico).
•“SERACTIL”
SERACTIL” (DEXIBUPROFENE):
DEXIBUPROFENE): da classe “C” a classe “A”, nota 66.
•“AGGRENOX”
AGGRENOX” (DIPIRIDAMOLO + ACIDO ACETILSALICILICO): da classe “C” a classe “A”.
Modificazione delle indicazioni terapeutiche del medicinale “RISPERDAL”
RISPERDAL” (RISPERIDONE) (G.U. n. 223 del
25/09/07): le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
- trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche; Risperdal inoltre migliora i sintomi affettivi (come
depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia;
- trattamento dell’
dell’episodio di mania nel disturbo bipolare;
- trattamento dei disturbi da comportamento dirompente (compreso il
il disturbo della condotta) in bambini ed
adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media
media o con ritardo mentale, o con QI nella
media, nei quali prevalgano comportamenti aggressivi o altri comportamenti
comportamenti antisociali (come ad esempio
aggressività
aggressività, impulsività
impulsività, comportamenti autolesivi).
autolesivi). Risperdal è inoltre efficace nel mantenimento del
miglioramento clinico durante la prosecuzione della terapia in bambini
bambini ed adolescenti che hanno evidenziato
un’
un’iniziale risposta al trattamento.
AUTORIZZAZIONE ALL’
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO:
“JURNISTA”
JURNISTA” (IDROMORFONE):
IDROMORFONE): Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore severo. Classe “A”. RMR
(medicinale soggetto a ricetta ministeriale a ricalco).
“ZIPEREVE”
ZIPEREVE”, “VUNEXIN”
VUNEXIN” e “ADARTREL”
ADARTREL” (ROPINIROLO):
ROPINIROLO):
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe Senza Riposo idiopatica da
moderata a grave. Classe “A”. RR .
“XENAZINA”
XENAZINA” (TETRABENAZINA)
TETRABENAZINA) (G.U. n. 184 del 9/08/2007):
Indicazioni terapeutiche: disordini del movimento associati a Corea
Corea di Hungtington.
Hungtington. Trattamento della discinesia
tardiva da moderata a severa invalidante e/o socialmente imbarazzante.
imbarazzante. Tale condizione deve permanere anche
dopo sospensione di una terapia con antipsicotici, oppure nei casi
casi in cui non c’è
c’è possibilità
possibilità di interrompere il
trattamento antipsicotico; indicato anche nei casi in cui la discinesia
discinesia persiste nonostante riduzione del dosaggio
dell’
dell’antipsicotico o sostituzione con antipsicotici atipici.
Classe “A”. RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti).
“PROCAPTAN”
PROCAPTAN” (PERINDOPRIL): indicazioni terapeutiche: dosaggi 2,5 mg e 5 mg: trattamento dell
dell’ipertensione;
trattamento dell’
dell’insufficienza cardiaca congestizia;
congestizia; coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci
in pazienti con un’
un’anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
rivascolarizzazione. Dosaggio 10 mg: trattamento
dell’
dell’ipertensione; coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con
con un’
un’anamnesi di
infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.Confezioni
rivascolarizzazione.Confezioni a carico del SSN:5 mg 30 cpr riv.
riv. Prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): 22,93 euro. 10 mg 30 cpr riv.
riv. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 22,93 euro.
“COPALIA”
COPALIA”, “IMPRIDA”
IMPRIDA”, ” “EXFORGE”
EXFORGE” e “DAFIRO”
DAFIRO” (AMLODIPINA + VALSARTAN ): Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell’
dell’ipertensione essenziale in pazienti nei quali la pressione arteriosa
arteriosa non è adeguatamente
controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
Confezioni: 5mg/80mg, 5mg/160mg, 10mg/160mg 28 cpr riv.
riv. Classe “C”. RR. Inserimento nell’
nell’elenco dei
medicinali sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre
2003 e successivi aggiornamenti.
“NEUPRO”
NEUPRO” (RODIGOTINA):
RODIGOTINA): Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e sintomi del morbo
morbo di Parkinson
idiopatico allo stadio iniziale come monoterapia (cioè
(cioè senza levodopa) o in combinazione con levodopa; ovvero nel
corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando l’
l’efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e si
verificano fluttuazioni dell’
dell’effetto terapeutico (come effetto di fine dose o come fluttuazioni
fluttuazioni on/off).
Confezioni: 2mg/24h; 4mg/24h; 6mg/24h cerotti transdermici;
transdermici; classe “A”. RR. Inserito nell’
nell’elenco dei medicinali
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
Modifica degli stampati del medicinale “Mirtillene”
Mirtillene” (G.U. n. 182 del 7/08/2007):
controindicazioni: Mirtillene è controindicato nei forti fumatori (20 o più
più sigarette al giorno).
Proprietà
Proprietà farmacodinamiche: alcuni studi clinici controllati hanno evidenziato
evidenziato un maggior rischio di tumore
polmonare nei forti fumatori che assumevano giornalmente per anni
anni supplementi dietetici di betacarotene.
betacarotene.
Nuova indicazione terapeutica del medicinale “KEPPRA”
KEPPRA” (LEVETIRACETAM):
come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza
senza generalizzazione secondaria in pazienti a
partire dai 16 anni di età
età con episodi di nuova diagnosi. Le condizioni di prezzo, classificazione
classificazione e regime di
fornitura restano quelle attualmente in vigore (classe “A”, RR).
Nuova indicazione terapeutica del medicinale “RENAGEL”
RENAGEL” (SEVELAMER):
controllo dell’
dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
peritoneale. Somministrare
il farmaco come terapia combinata associando integratori del calcio,
calcio, 1,251,25-idrossiidrossi-vitamina d3 o uno dei suoi
analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
renale. Rimborsabilità
Rimborsabilità, condizioni di prezzo,
classificazione e regime di fornitura restano quelle attualmente in vigore (classe “A”, piano terapeutico,
inserimento nel prontuario della distribuzione diretta).
Modifica indicazioni terapeutiche del medicinale “FRONTAL”
FRONTAL” (ALPRAZOLAM):
ALPRAZOLAM):
Le indicazioni ora autorizzate sono: trattamento dell’
dell’ansia; trattamento del disturbo da attacchi di panico
con o senza evitamento fobico. Per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie
fobie nei pazienti
affetti da agorafobia con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è
grave, debilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Principi attivi di recente immissione in commercio sottoforma di medicinali equivalenti:
Doxazosina
Loratadina
Ciprofloxacina
Risperidone
Pravastatina
Flecainide
Captopril + idroclorotiazide
Amlodipina
Ramipril
Ramipril + idroclorotiazide
Lisinopril
Finasteride
Calcipotriolo
Claritromicina
Cabergolina
Omeprazolo
Modifica del regime di fornitura dei medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico (G.U. n. 270/07):
La commissione tecnico scientifica dell’
dell’AIFA ha introdotto la ricetta limitativa da rinnovare volta per
volta, riservata solo ai dermatologi per la prescrizione e dispensazione
dispensazione dei medicinali ad uso sistemico
contenenti isotretinoina.
isotretinoina. Tali medicinali sono soggetti al Programma di prevenzione del rischio teratogeno
(G.U. 261/05), nel quale sono indicate le modalità
modalità di prescrizione, dispensazione e distribuzione, nonché
nonché
le informazioni per le pazienti sui rischi associati all’
all’impiego del farmaco e sulla necessità
necessità di misure
contraccettive adeguate.
Nella prescrizione medica, che ha validità
validità di 7 giorni dalla data di emissione, devono essere riportati
posologia, data di certificazione dello stato di non gravidanza, fabbisogno di farmaco per 30 giorni di
terapia.
Variazione del regime di fornitura dei medicinali contenenti il principio attivo “NIMESULIDE /
NIMESULIDE BETACICLODESTRINA”
BETACICLODESTRINA” ad uso sistemico (G.U. n. 250 del 26/10/2007):
tali medicinali sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
volta. La terapia con nimesulide
inoltre non deve superare i 15 giorni di trattamento, in relazione
relazione al rischio di epatotossicità
epatotossicità.
Il farmacista che riceva una prescrizione SSN con nota 66 di 2 scatole di nimesulide contenenti 30
unità
unità posologiche potrà
potrà evadere la spedizione solo parzialmente, consegnando una sola confezione
confezione di
farmaco e trattenendo la ricetta.
Nota informativa importante
concordata con le autorità
autorità
regolatorie europee e l’
l’AIFA:
PIROXICAM e complicanze gastrointestinali e cutanee: a seguito della
rivalutazione del profilo di sicurezza gastrointestinale e cutaneo
cutaneo le indicazioni
terapeutiche di tutte le formulazioni sistemiche dei medicinali contenenti
piroxicam sono ristrette a trattamento sintomatico di osteoartrosi,
osteoartrosi, artrite
reumatoide o spondilite anchilosante. La prescrizione di piroxicam deve essere
iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie
malattie
reumatiche infiammatorie o degenerative ed il rapporto beneficio/rischio
beneficio/rischio deve
essere rivalutato entro 14 giorni. La dose massima giornaliera raccomandata
raccomandata
è di 20 mg.
Comunicato stampa dell’
dell’EMEA: Epoetine e il rischio di progressione della crescita tumorale e di eventi
tromboembolici nei pazienti con cancro e rischio cardiovascolare nei pazienti con malattia renale cronica.
A causa di nuovi dati che mostrano un aumento consistente della mortalita’
mortalita’ in
pazienti anemici con anemia associata ad una neoplasia maligna e trattati con
epoetine e dei risultati di una metanalisi che indica che il trattamento dell’
dell’anemia di
pazienti affetti da insufficienza renale cronica con epoetine fino a raggiungere livelli
alti delle concentrazioni di emoglobina poteva essere associato ad un aumento del
rischio di mortalita’
mortalita’ e morbilita’
morbilita’ cardiovascolare e’
e’ stata effettuata una revisione
del profilo di sicurezza di tali farmaci. Tale revisione ha concluso
concluso che i benefici
delle epoetine continuano a superare i rischi nelle indicazioni approvate ma viene
viene
specificato che: le epoetine devono essere utilizzate per il trattamento dell’
dell’anemia
solo in presenza dei sintomi di anemia; viene inserito un valore uniforme di
emoglobina da raggiungere, valido per tutte le epoetine che va da 10 g/dL a 12 g/dL
con l’
l’avvertenza di non superare la concentrazione di 12 g/dL.
Comunicato stampa dell’
dell’EMEA: nuove avvertenze e controindicazioni per il rosiglitazone.
rosiglitazone.
A seguito di una rivalutazione di benefici e rischi di rosiglitazone e
pioglitazone l’EMEA ha concluso che i benefici di entrambi i farmaci
continuano a superare i rischi nelle indicazioni approvate, ma viene
viene
raccomandata l’
l’aggiunta di una nuova avvertenza sull’
sull’uso di rosiglitazone nei
pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica: in tali
pazienti l’
l’uso di rosiglitazone non è raccomandato. Tale farmaco e’
e’ inoltre
controindicato in pazienti con sindrome coronarica acuta, quale angina o
alcuni tipi di infarto miocardico, poiche’
poiche’ non è stato valutato in studi clinici
controllati in questo gruppo di pazienti.
Per la consultazione del testo integrale delle note informative si rimanda al sito dell’
agenziafarmaco..it).
dell’AIFA (www.
(www.agenziafarmaco
it).
N.B.
AGGIORNAMENTI NORMATIVI:
La legge finanziaria per l’
l’anno 2008 (L 244/2007, s.o. n.285 alla G.U. del 28/12/07) estende
estende
dal 1 gennaio l’
l’esenzione dal pagamento dei farmaci di classe “C”, a tutti gli invalidi vittime di
atti di terrorismo e ai loro familiari (coniuge e figli e, in mancanza
mancanza di questi, genitori),
analogamente a quanto già
già avveniva per gli invalidi di guerra e gli invalidi vittime del terrorismo
con invalidità
invalidità permanente pari o superiore all’
all’80% (e loro familiari) (L 206/04). Gli assistiti
interessati dalla modifica sono identificati dal codice ministeriale
ministeriale T18.