Ultra Mirage™
Non-vented full face mask
Clinical Guide
Italiano
A
Mask Parts / Teile der Maske / Composants du masque / Parti della
maschera / Piezas de la mascarilla / Peças da máscara /
Maskeronderdelen
Forehead support pad / Stirnpolster / Tampon du support frontal /
Imbottitura del supporto frontale / Almohadilla del apoyo para la
frente / Almofada do suporte da testa / Kussentje van
voorhoofdsteun
Ultra Mirage
TM
NON-VENTED FULL FACE MASK
Illustrations Sheet / Illustrationsblatt / Fiche d'Illustrations / Fogolio delle Illustrazioni /
Forehead support / Stirnbauteil / Support
frontal / Supporto frontale / Apoyo para la
frente / Suporte da testa / Voorhoofdsteun
Hoja de Figuras / Folheto de Ilustrações / Illustratieblad
Note: For complete instructions, read the text section in conjunction with the illustrations on
this sheet.
Hinweis: Vollständige Anweisungen finden Sie im Textabschnitt und in den Illustrationen auf
diesem Blatt.
Remarque : pour les instructions complètes, veuillez lire le texte du guide avec cette fiche
d'illustrations.
Nota: Per istruzioni complete, leggere la sezione con il testo insieme alle illustrazioni su questo
foglio.
Nota: Para tener instrucciones completas, lea el texto en conjunto con las figuras de esta hoja.
Nota: Para obter as instruções completas, leia a secção de texto em conjunção com as
ilustrações deste folheto.
Opm.: Raadpleeg voor een volledige beschrijving het tekstgedeelte en de bijbehorende
illustraties op dit blad.
Mask frame / Maskenhalter /
Entourage rigide / Telaio della
maschera / Armazón de la
mascarilla / Armação da máscara /
Maskerframe
Luer lock ports cap /
Anschlusskappen für
Luer-Verbindungsstück / Bouchon(s)
d'entrée de raccord Luer / Tappi porte
con connessione Luer / Tapas de
puerto Luer lock / Tampas das portas
com fecho do tipo Luer /
Poortkap(pen) met luer-vergrendeling
Elbow / Kniestück / Coude /
Gomito / Codo / Cotovelo / Bocht
Upper Velcro™ straps / Die oberen
Velcro-Bänder / Bandes Velcro
supérieures / Cinghie laterali
superiori (Velcro) / Correas laterales
superiores (Velcro) / Correias Velcro
laterais superiores / Bovenste Velcro
klittenbandbevestiging
Lower Velcro straps / Die unteren
Velcro-Bänder / Bandes Velcro inférieures /
Cinghie laterali inferiori (Velcro) / Correas
laterales inferiores (Velcro) / Correias Velcro
laterais inferiores / Onderste Velcro
klittenbandbevestiging
Cushion clip / Clip des
Maskeneinsatzes / Clip de
la bulle / Fermaglio del
cuscinetto / Traba de la
almohadilla / Dispositivo de
fixação da almofada / Klem
voor kussentje
Elbow retainer / Kniestückhalter / Anneau
de retenue du coude / Fermo del gomito /
Retenedor del codo / Retentor do cotovelo /
Bochthouder
Headgear clip /
Kopfbandclip / Clip du
harnais / Fermaglio del
copricapo / Broche del
arnés / Dispositivo de
fixação do arnês para a
cabeça / Hoofdbandklem
© 2011 ResMed Ltd.
Component of: 608323/1
Mask cushion / Maskeneinsatz /
Bulle du masque / Cuscinetto della
maschera / Almohadilla de la mascarilla /
Almofada da máscara / Maskerkussentje
B
B-1
Fitting the Mask / Anlegen der Maske / Mise en place du masque /
Come indossare la maschera / Colocación de la mascarilla / Colocação
da máscara / Het masker opzetten
Forehead support tab / Stirnbauteillasche /
languette du support frontal / Linguetta del
supporto frontale / Lengüeta del apoyo para la
frente / Dispositivo de fixação do suporte da
testa / Tab van de voorhoofdsteun
C
C-1
B-2
Disassembling for Cleaning / Demontage zu Reinigungszwecken /
Démontage pour le nettoyage / Smontaggio per la pulizia /
Desmontaje para la limpieza / Desmontagem para limpeza /
Demontage voor reiniging
L-shaped ridge / L-förmige Leiste / Bord en L /
Costa sinistra a L / Borde en forma de L / Saliência
em forma de L / L-vormige rand
C-2
PUSH / DRÜCKEN / POUSSER /
SPINGERE / EMPUJE /
EMPURRE / DUWEN
LIFT / HEBEN /
SOULEVER /
SOLLEVARE /
LEVANTE / LEVANTE /
OMHOOGDOEN
4
3
2
1
C-4
C-3
B-3
Elbow retainer / Kniestückhalter /
Anneau de retenue du coude /
Fermo del gomito / Retenedor del
codo / Retentor do cotovelo /
Bochthouder
B-4
a
B-5
b
B-6
C-5
b
C-6
a
© 2011 ResMed Ltd.
© 2011 ResMed Ltd.
D
Reassembling the Mask / Wiederzusammenbau der Maske /
Remontage du masque / Riassemblaggio della maschera / Montaje de
la mascarilla / Montagem da máscara / Het masker opnieuw monteren
D-1
Luer lock ports cap /
Anschlusskappen für
Luer-Verbindungsstück / Bouchon(s)
d'entrée de raccord Luer / Tappi porte
con connessione Luer / Tapas de puerto
Luer lock / Tampas das portas com
fecho do tipo Luer / Poortkap(pen) met
luer-vergrendeling
D-2
Mask port / Anschlussöffnung /
Port(s) du masque / Porta della
maschera / Puerto(s) de la mascarilla /
Orifício da máscara / Masterpoort(en)
Elbow / Kniestück / Coude /
Gomito / Codo / Cotovelo /
Bocht
D-4
D-3
Elbow retainer / Kniestückhalter /
Anneau de retenue du coude /
Fermo del gomito / Retenedor del
codo / Retentor do cotovelo /
Bochthouder
a
b
D-5
D-6
D-7
Pivot / Zapfen / Pivot /
Perno / Pivote / Pino /
Scharnier
© 2011 ResMed Ltd.
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Ultra Mirage™
MASCHERA COMPLETA NON VENTILATA
La maschera completa Ultra Mirage NV (non ventilata) è un dispositivo noninvasivo usato per incanalare un flusso d'aria con o senza l'aggiunta di
ossigeno.
La maschera completa Ultra Mirage NV è destinata all'uso con sistemi di
ventilazione dotati di valvola di esalazione attiva allo scopo di fornire un
supporto ventilatorio ai pazienti affetti da insufficienza respiratoria e
scompenso respiratorio.
La maschera completa Ultra Mirage NV va utilizzata su pazienti adulti (>30 kg)
che necessitano di assistenza respiratoria ma non di supporto delle funzioni
vitali.
La maschera completa Ultra Mirage NV è riutilizzabile su un solo paziente a
domicilio o riutilizzabile su più pazienti in ambiente di tipo ospedaliero.
.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
La maschera completa Ultra Mirage NV va utilizzata con la supervisione di
personale qualificato qualora il paziente non sia in grado di togliersi la
maschera.
• La maschera non deve essere utilizzata su pazienti con riflessi laringei ridotti
o che presentino altre condizioni tali da comportare il rischio di aspirazione
in caso di rigurgito o vomito.
• La maschera va indossata solo quando il sistema di ventilazione è acceso e
funziona correttamente.
• Ad un flusso fisso di ossigeno supplementare (ove utilizzato), la
concentrazione dell’ossigeno inspirato varia a seconda delle impostazioni di
pressione, dell’andamento della respirazione del paziente, della misura della
maschera e del suo coefficiente di perdite.
•
31
Italiano
Indicazioni per l’uso
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Se si fa uso di ossigeno insieme al ventilatore, il flusso di ossigeno va chiuso
quando il ventilatore non è in funzione.
Spiegazione: Se si lascia aperto l’ossigeno a ventilatore spento, la quantità
d’ossigeno erogata nel tubo del ventilatore può accumularsi all’interno del
suo involucro. L’ossigeno accumulato all’interno dell’involucro del ventilatore
comporta un rischio di incendio. Questa avvertenza vale per la maggior parte
dei ventilatori.
• Si prega di non fumare quando l’ossigeno è in uso.
• L'uso di una maschera può causare dolore a denti, gengive o mascella, o
aggravare problemi odontoiatrici preesistenti. Se si riscontrano sintomi,
rivolgersi al proprio medico o dentista.
•
Informazioni sulla maschera
La maschera non contiene lattice, PVC o DEHP. Qualora il paziente riscontri
una QUALSIASI reazione allergica in seguito al contatto con componenti
della maschera, interrompere l’uso e indagare sulle possibile cause.
• ResMed ha colorato di blu il gomito della maschera completa Ultra Mirage
NV in modo da contrassegnarla come maschera non ventilata indicata
esclusivamente per l’uso con sistemi di ventilazione non invasiva provvisti
di valvola di esalazione attiva.
• La maschera è dotata di una connessione femmina rastremata standard da
22 mm (ISO5356-1) per la connessione esterna con il ventilatore.
• Per dettagli su perdite, spazio morto e resistenza della maschera, si rimanda
alla sezione “Specifiche tecniche” di questa guida.
•
PRECAUZIONE
La maschera va pulita e disinfettata/sterilizzata se riutilizzata con un altro
paziente. Vedere la sezione “Pulizia della maschera tra un paziente e l'altro” per
maggiori dettagli.
Parti della maschera
Vedere la sezione A del foglio delle illustrazioni.
Come indossare la maschera
Nota: Consultare le istruzioni dell’apparecchio di ventilazione che si sta
utilizzando per informazioni dettagliate sul collegamento della maschera.
Vedere la sezione B del foglio delle illustrazioni.
La maschera completa Ultra Mirage NV viene fornita completamente
assemblata.
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1 Spostare la linguetta del supporto frontale nella posizione 3. (Vedere
l'illustrazione B-1 per localizzare la posizione 3.)
2 Staccare uno dei fermagli inferiori del copricapo. Sistemare la maschera sul
viso e far passare il copricapo sopra la testa del paziente (B-2). Assicurarsi
che le cinghie superiori passino sulla fronte e quelle inferiori sotto le
orecchie.
3 Riattaccare il fermaglio del copricapo al telaio della maschera.
4 Stringere con delicatezza le cinghie superiori del copricapo (B-3).
5 Stringere con delicatezza le cinghie inferiori del copricapo (B-4).
Le imbottiture del supporto frontale devono poggiare in modo confortevole
sulla fronte quando la maschera è in posizione. Se le imbottiture sono storte
e non aderiscono completamente sulla fronte, modificare la posizione della
linguetta del supporto frontale.
Nota: Non stringere eccessivamente le cinghie del copricapo, in quanto ciò
potrebbe causare fastidio, perdite dalla maschera e pieghettature nel
cuscinetto. La maschera completa Ultra Mirage NV è stata progettata per
offrire una tenuta confortevole senza che si debba stringere
eccessivamente il copricapo.
6 Una volta indossata, la maschera dovrebbe avere il seguente aspetto (B-5).
7 Collegare il tubo principale dell'aria al gomito (B-6). Collegare quindi
l’estremità libera del tubo al ventilatore, e accendere il ventilatore stesso. Se
il paziente avverte perdite d’aria intorno al cuscinetto, potrebbe essere
necessario stringere con delicatezza le cinghie del copricapo.
8 Se il paziente non è in grado di ottenere la necessaria tenuta:
riposizionare la maschera sollevandola e sistemando il cuscinetto in
modo confortevole sul viso.
• regolare la posizione della linguetta del supporto frontale provando tutte
e quattro le posizioni fino ad avere individuato quella più efficace nel
prevenire le perdite d'aria.
• stringere con delicatezza le cinghie del copricapo.
Note:
• Se non fosse possibile prevenire le perdite d'aria, il paziente potrebbe dover
ricorrere ad un altro telaio di maschera e/o a un cuscinetto di diversa misura.
• Come in tutti i sistemi di ventilazione tramite maschera, possono verificarsi
forti perdite d’aria tra la maschera ed il viso del paziente. Tali perdite possono
variare a seconda di fattori come la posizione del paziente e lo stadio del
sonno. Queste variazioni a loro volta possono incidere in maniera rilevante
•
33
Italiano
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608323.book Page 34 Tuesday, December 6, 2011 9:40 AM
sulla ventilazione del paziente, fino a produrre significativi fenomeni di
ipoventilazione o iperventilazione. La portata di tali effetti dipende dalla
capacità del ventilatore di compensare le perdite.
• Perdite o variazioni nel coefficiente di perdite possono causare errori nel
trigger del ventilatore.
Come rimuovere la maschera
Normale rilascio
Per rimuovere la maschera oro-nasale Ultra Mirage NV, stringere uno dei
fermagli inferiori del copricapo e sfilare maschera e copricapo dalla testa del
paziente.
Cordicella di rilascio d’emergenza
La cordicella di rilascio d’emergenza (Figura 1) permette alla maschera di
staccarsi rapidamente dal viso in caso d’emergenza.
È sufficiente tirare la cordicella perché il fermaglio in due parti si stacchi,
permettendovi di togliere la maschera dal viso.
Figura 1: Cordicella di rilascio d’emergenza.
Nota: La cordicella di rilascio d’emergenza va usata solo per togliere la
maschera nei casi d'emergenza. L'uso eccessivo della cordicella causerebbe
infatti il deterioramento del meccanismo del fermaglio in due parti.
Smontaggio per la pulizia
Vedere la sezione C del foglio delle illustrazioni.
1 Staccare la maschera dal tubo dell’aria.
2 Staccare i fermagli del copricapo in modo da separare il telaio della
maschera dal copricapo. Non è necessario staccare i fermagli dal copricapo.
3 Rimuovere i tappini delle prese dal telaio della maschera.
34
4 Staccare il complesso del cuscinetto dal telaio della maschera premendo
l’apposito fermaglio alla base del telaio della maschera e tirando con
delicatezza il cuscinetto. Ciò farà sì che il cuscinetto e il suo fermaglio si
stacchino.
A questo punto separare il cuscinetto dal fermaglio.
5 Per staccare il gomito dal telaio, sollevare (C-1) e spingere (C-2) l’aletta
destra del fermo del gomito oltre la costa a L destra sul telaio della
maschera.
6 Ruotare il fermo del gomito in modo che si trovi nella posizione mostrata in
figura C-3. È in questa posizione che il fermo del gomito è pronto per essere
rimosso.
7 Per rimuovere il fermo del gomito, tenere ferma una delle alette e tirare
l’altra con fermezza all’infuori (C-4a) e quindi verso l’alto (C-4b) fin sopra la
sommità del gomito. Staccare il fermo del gomito e il gomito dal telaio della
maschera.
8 Per staccare il supporto frontale dalla maschera, premere la linguetta (C-5a)
e spostarla verso l’alto fino a che non incontra più resistenza ed è possibile
sfilarla dal telaio (C-5b).
9 Tirare con fermezza in corrispondenza della base dei tasselli delle
imbottiture del supporto frontale in modo da separare le imbottiture dal
supporto (C-6).
Pulizia della maschera a domicilio
Note:
• Lavarsi le mani prima di pulire la maschera.
• È importante che il copricapo sia sempre lavato a mano.
• Il copricapo può essere lavato senza essere separato dai suoi fermagli.
Operazioni quotidiane/dopo ciascun uso
Lavare a mano i componenti della maschera in acqua calda (circa 30ºC) per un
minuto usando un sapone o detergente delicato. Sciacquare con cura i
componenti in acqua potabile e lasciarli asciugare all'aria e al riparo dalla luce
solare diretta.
Operazioni settimanali
Lavare a mano il copricapo in acqua calda (circa 30ºC) usando un sapone o
detergente delicato. Sciacquare bene e lasciare asciugare all'aria e al riparo
dalla luce solare diretta.
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Italiano
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PRECAUZIONE
Per la pulizia di tutti i componenti della maschera è sconsigliato l’uso di
soluzioni a base di candeggina, cloro, alcool o aromi, oli profumati, o saponi
idratanti o antibatterici. Tali soluzioni possono causare danni al prodotto e
ridurne la durata.
• Non esporre i componenti della maschera o della tubazione alla luce solare
diretta, in quanto potrebbero deteriorarsi.
• Il copricapo è sensibile al calore e non va stirato.
• In caso di deterioramento visibile (ad esempio incrinature, screpolature,
strappi, ecc.) di un componente della maschera, esso va gettato e sostituito.
•
Rigenerazione della maschera tra un paziente e
l'altro
La maschera va rigenerata prima di utilizzarla su un nuovo paziente.
Le istruzioni per pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono disponibili sul sito
ResMed all’indirizzo www.resmed.com/masks/sterilization.
Se non si dispone di un accesso a Internet, rivolgersi al proprio rappresentante
ResMed.
Riassemblaggio della maschera
Vedere la sezione D del foglio delle illustrazioni.
1 Avvitare gli apposti coperchi con connessioni luer sulle porte della maschera
(D-1).
2 Premere con fermezza l’uno contro l’altra il telaio e il gomito (D-2).
3 Per fissare il fermo del gomito, inserirne uno dei lati nella scanalatura del
gomito. Tenendo premuta una delle alette del fermo del gomito (D-3a),
premere l’altra aletta finché il fermo del gomito scatta in posizione (D-3b).
4 Ruotare il fermo del gomito in modo che si trovi nella sua posizione originale
(D-4).
5 Assicurarsi di avere inserito correttamente il gomito e il fermo del gomito
tirando con fermezza il gomito nella direzione opposta rispetto al telaio. Se
il gomito è inserito correttamente, esso non si staccherà dal telaio.
Se invece il gomito dovesse staccarsi, riprovare ad inserire il fermo del
gomito seguendo le istruzioni ai punti 3 e 4. Se il gomito dovesse staccarsi
nuovamente quando si tenta di tirarlo, potrebbe essere necessario
sostituire il fermo del gomito.
36
6 Inserire il lato scanalato del cuscinetto nel telaio della maschera. Inserire
prima la parte superiore e seguire il contorno della maschera, spingendo il
cuscinetto nel telaio e verificandone la tenuta.
Fissare quindi il fermaglio del cuscinetto al cuscinetto stesso e al telaio della
maschera, assicurandosi che scatti in posizione lungo tutto il suo profilo
(D-5).
7 Attaccare le imbottiture frontali al supporto frontale inserendo i loro tasselli
nei due fori sulla parte posteriore del supporto (D-6). Spingere con fermezza
le imbottiture contro il supporto frontale, in modo da assicurare che siano
ben salde.
8 Riattaccare il supporto frontale al telaio della maschera. Far scorrere i perni
nell’apposita scanalatura sul telaio della maschera (D-7). Premere la
linguetta e posizionare il supporto frontale in una delle quattro fessure a
disposizione.
9 Inserire i fermagli del copricapo nelle scanalature sul telaio della maschera.
Una volta indossato il copricapo, la sua etichetta dovrà essere rivolta verso
l’esterno e trovarsi vicina al collo del paziente.
Nota: La cordicella di rilascio d’emergenza va fissata a una delle cinghie
inferiori del copricapo per poter funzionare correttamente.
Smaltimento
La maschera completa Ultra Mirage NV non contiene sostanze pericolose e
può essere smaltita insieme ai normali rifiuti domestici.
Specifiche tecniche
Nel determinare le impostazioni iniziali del ventilatore, e in particolare il volume
corrente per gli apparecchi a logica di volume, tenere in considerazione lo
spazio morto e le perdite d’aria dalla maschera.
Perdite d’aria involontarie dalla maschera
Le perdite d'aria involontarie dalla maschera comprendono le perdite nei punti
di contatto tra cuscinetto e maschera e tra gomito e telaio.
Pressione
(cm H2O)
Valore massimo di perdite
(l/min)
4–20
6
Spazio morto
Lo spazio morto è il volume vuoto della maschera fino al gomito.
Lo spazio morto della maschera varia secondo le misure dei cuscinetti, ma è
comunque inferiore a 260 ml.
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Italiano
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Standard
Certificazione CE in osservanza della direttiva comunitaria 93/42/CEE,
classe IIa.
EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 e ISO 13485.
Pressione operativa
da 0 a 40 cm H2O
Resistenza
Caduta di pressione misurata
a 50 l/min: 0,5 cm H2O
a 100 l/min: 1,5 cm H2O
Dimensioni
Le dimensioni della maschera (misura media) sono:
A = 200mm, L = 100mm e P = 100mm
Simboli
Sistema e confezione
Attenzione, consultare la documentazione allegata
LOT
Codice partita
REF
Numero catalogo
Rappresentante autorizzato per l’UE
Limitazione della temperatura
Limitazione dell'umidità
Non contiene lattice di gomma naturale.
Realizzazione
Guida clinica
Indica un’avvertenza o precauzione e mette in guardia dal pericolo di
lesioni o illustra le misure da prendere per garantire il buon
funzionamento e la sicurezza dell’apparecchio.
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Informazioni per le ordinazioni
Codice
Descrizione
Maschera
60643
Maschera completa UM NV Small, Standard – Europa 1
60642
Maschera completa UM NV Small, Shallow – Europa 1
60645
Maschera completa UM NV Medium, Standard – Europa 1
60644
Maschera completa UM NV Medium, Shallow – Europa 1
60647
Maschera completa UM NV Large, Standard – Europa 1
60646
Maschera completa UM NV Large, Shallow – Europa 1
16604
Cuscinetto, Small, Standard (1 cfz.)
16671
Cuscinetto, Small, Shallow (1 cfz.)
16605
Cuscinetto, Medium, Standard (1 cfz.)
16672
Cuscinetto, Medium, Shallow (1 cfz.)
16606
Cuscinetto, Large, Standard (1 cfz.)
16673
Cuscinetto, Large, Shallow (1 cfz.)
16674
Fermaglio del cuscinetto, Small (1 cfz.)
16675
Fermaglio del cuscinetto, Medium (1 cfz.)
16676
Fermaglio del cuscinetto, Large (1 cfz.)
60678
Gomito (1 cfz.)
60683
Fermo del gomito (1 cfz.)
60681
Tappi porte con connessione luer (2 cfz.)
60682
Tappi porte con connessione luer (10 cfz.)
60115
Fermaglio del copricapo (2 cfz.)
60116
Fermaglio del copricapo (10 cfz.)
60123
Imbottitura frontale (1 cfz.)
60124
Imbottitura frontale (10 cfz.)
60675
Telaio della maschera, Small (1 cfz.)
60676
Telaio della maschera, Medium (1 cfz.)
60677
Telaio della maschera, Large (1 cfz.)
60673
Imbottiture del supporto frontale (1 cfz.)
60917
Copricapo (1 cfz.)
60618
Blocco della cordicella di rilascio d’emergenza (1 cfz.)
60619
Blocco della cordicella di rilascio d’emergenza (10 cfz.)
Europa 1 – Inglese, tedesco, francese, italiano, spagnolo, portoghese, olandese.
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Italiano
Parti di ricambio
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Garanzia per il consumatore
ResMed riconosce tutti i diritti del consumatore previsti dalla direttiva UE 1999/
44/CE e dalle leggi di ciascun Paese dell'UE per i prodotti commercializzati nei
territori dell'Unione Europea.
Nota: Le traduzioni sono basate sulla versione inglese di questa guida. Tuttavia,
potrebbero esservi piccole discrepanze dovute alle procedure di disinfezione/sterilizzazione in uso in alcuni Paesi. ResMed ha esaminato queste differenze e tutte le
procedure incluse sono state omologate.
40
Manufacturer:
ResMed Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australia
Distributed by:
ResMed Corp 9001 Spectrum Center Boulevard San Diego CA 92123 USA
ResMed (UK) Ltd 96 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RY UK
See www.resmed.com for other ResMed locations worldwide.
For patent information, see www.resmed.com/ip
Ultra Mirage and Mirage are trademarks of ResMed Ltd and Mirage is registered in the U.S. Patent and Trademark Office.
CIDEX and STERRAD are trademarks of Johnson & Johnson. Alconox is a trademark of Alconox
Inc. Neodisher Medizyme is a trademark of Chemische Fabrik Dr Weigert. Aniosyme and Anioxyde
are trademarks of Laboratoires Anios.
© 2011 ResMed Ltd.
608323/1
2011-12
Ultra Mirage NVFFM
CLINICAL
EUR 1 - ITA
608323
Global leaders in sleep and respiratory medicine
www.resmed.com