RELAZIONE 1° ANNO DI ATTIVITA’ DEL PROGRAMMA STRATEGICO
(BANDO RICERCA FINALIZZATA 2006)
ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
“NUOVE CONOSCENZE E PROBLEMATICHE ASSISTENZIALI NELL’ICTUS CEREBRALE:
UN PROGRAMMA STRATEGICO DI RICERCA E SVILUPPO”
La presente relazione rappresenta lo stato di avanzamento del Programma Strategico (PS) “Nuove
conoscenze e problematiche assistenziali nell’ictus cerebrale: un Programma Strategico di Ricerca e
Sviluppo” , ad un anno dall’avvio e riporta la sintesi delle relazioni e delle attività effettuate nell’ambito dei 6
progetti afferenti al PS comprensivi dei rispettivi sottoprogetti e del Cronogramma a 12 mesi:
PROGETTO
PROGETTO 1
Progetto Stroke Care: un Programma
Nazionale di Audit Clinico Organizzativo
SOTTOPROGETTI
Progetto Stroke Care
Registro dei Trattamenti Riabilitativi
Sorveglianza delle Complicanze Post-Stroke
Progetto Day-TIA
Regione Emilia-Romagna Servizio Presidi Ospedalieri- Dott. Salvatore Ferro
Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali
Servizio Presidi Ospedalieri Regione Emilia-Romagna
Ospedale di Baggiovara, Azienda USL di Modena
Dipartimento di Scienze Neurologiche, Università di
Bologna
Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
PROGETTO 2
Creazione di una rete informatizzata per la
Regione Marche - Agenzia Regionale Sanitaria
continuità assistenziale del paziente affetto da
ictus
SOTTOPROGETTI
Creazione di una rete informatizzata per la
Agenzia Regionale Sanitaria
continuità assistenziale del paziente affetto da
ictus
Metodologia di progettazione
Istituto Tecnologie Biomediche – CNR Roma
Valutazione qualità percepita
PROGETTO 3
Modelli informatici per l’individuazione dei
determinanti l’implementazione e l’aderenza
alle Linee Guida italiane SPREAD per la
gestione dell’Ictus Cerebrale
SOTTOPROGETTI
Modelli informatici per l’individuazione dei
determinanti l’implementazione e l’aderenza alle
Linee Guida italiane SPREAD per la gestione
dell’Ictus Cerebrale
RESPONSABILE
SCIENTIFICO
SERVIZIO
Dott. Salvatore Ferro
Dott. Marco Franceschini
Prof. Roberto D’Alessandro
Dott. Giovanni Malferrari
Dott. Alberto Deales
Dott. Alberto Deales
Dott. Angelo Rossi Mori
Istituto nazionale Riposo e Cura Anziani – INRCA
Ancona
Dott.ssa Fiorella Marcellini
Regione Lombardia - IRCCS Istituto Clinico
Humanitas-Rozzano-Milano
Dott. Giuseppe Micieli
IRCCS Istituto Clinico Humanitas-Rozzano Milano
Dott. Giuseppe Micieli
Nuove conoscenze e problematiche assistenziali nell’ictus cerebrale: un programma strategico di ricerca e sviluppo”
progetto di ricerca finalizzata 2006 ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
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Strumenti informatici
Flow-chart cliniche
Fattori ostacolanti e favorenti
Indicatori e Stroke unit
PROGETTO 4
Registro nazionale trattamenti ictus acuto
SOTTOPROGETTI
Registro nazionale trattamenti ictus acuto
Angioplastica/stenting carotidei
Trattamenti endovascolari
Endoarterectomia carotidea
PROGETTO 5
Studio di marker biologici, neurofisiologici e
neuroradiologici associati all'ictus cerebrale
acuto
SOTTOPROGETTI
Marker e trombolisi
Biomarkers e riabilitazione
Markers neurofisiologi e riabilitazione
Markers neuroradiologici
Biomarkers e modelli sperimentali
PROGETTO 6
Valutazione delle procedure di care-nursing
nell'ictus
SOTTOPROGETTI
Valutazione delle procedure di care-nursing
nell'ictus
Reperimento fonti di evidenza
Continuità assistenziale
Dipartimento di Informatica e Sistemistica – Università
di Pavia
IRCCS Mondino – Pavia
Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale – Regione
Emilia-Romagna
IRCCS San Raffaele – Milano
Dott.ssa Silvana Quaglini
Dott.ssa Anna Cavallini
Dott.ssa Luciana Ballini
Prof. Giancarlo Comi
Regione Lazio - Università Degli Studi di Roma – La
Sapienza
Dott. Danilo Toni
Università Degli Studi di Roma – La Sapienza
Università di Milano – Bicocca
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi – Firenze
Policlinico Umberto I – Università degli Studi di Roma
– La Sapienza
Dott. Danilo Toni
Prof. Carlo Ferrarese
Dott. Salvatore Mangiafico
Prof. Francesco Speziale
Regione Toscana - Dipartimento di Scienze
Neurologiche e Psichiatriche – Università di Firenze
Prof. Domenico Inzitari
Dipartimento di Scienze neurologiche e psichiatriche – Prof. Domenico Inzitari
Università di Firenze
IRCCS San Camillo Venezia
IRCCS Don Gnocchi - Firenze
Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Dipartimento di Farmacobiologia – Università della
Calabria - Cosenza
Dott. Paolo Tonin
Dott. Antonello Grippo
Dott. Riccardo Tamarozzi
Dott. Luigi Morrone
Regione Umbria – Ospedale Civile Città di Castello –
Perugia
Dott. Stefano Ricci
Ospedale Civile Città di Castello – Perugia
Dott. Stefano Ricci
Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
Dott.ssa Teresa Anna Cantisani
Dott. Marsilio Saccavini
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progetto di ricerca finalizzata 2006 ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
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CRONOGRAMMA a 12 mesi
ATTIVITA’ DI COORDINAMENTO
Costituzione Scientifc Advisory Board
1° Workshop, Bologna 27 Settembre 2007.
2° Workshop, Firenze 13 Febbraio 2008
Sito WEB
Risultati e Relazioni di riferimento
Relazione Sintesi Attività Coordinamento
Allegato 1
Alleagto 2
http://www.saluter.it/stroke/
Progetto 1 - Regione Emilia - Romagna
Fase 1 (0 - 5 mesi)
Stesura dei protocolli di studio, selezione e
organizzazione
delle
strutture
partecipanti,
standardizzazione delle metodiche di rilevazione dati
e training degli operatori
Fase 2 (6 - 17 mesi)
Rilevazione dati e follow-up
Relazione Progetto 1
In relazione agli output di programma previsti dal
Progetto sono stati definiti:
il protocollo dello studio (Allegato 3) ;
Il questionario per l’Audit Organizzativo (Allegato 4)
ed il questionario per l’Audit Clinico (Allegato 5).
Bologna, 5 febbraio 2008 - Presentazione del
progetto 1 e dei sottoprogetti in regione EmiliaRomagna
Missione UK 8-12 settembre 2008: Visita al “Royal
College of Physicians Clinical Standards Department”
di Londra e al “Western General Hospital” di
Edimburgo
Relazione Progetto 1
Progetto 2 - Regione Marche
Fase 1 (1-4 mesi)
Definizione del protocollo dello studio, Identificazione
delle strutture coinvolte per ciascuna regione
partecipante e definizione dei criteri di arruolamento e
della dimensione del campione
Fase 2 (1-4 mesi)
Identificazione degli indicatori di processo oggetto di
Relazione Progetto 2
valutazione before e after
Progettazione di un sistema di rete informativa per la
Fase 3 (1-6 mesi)
Identificazione di strumenti metodologici di raccolta e la condivisione di informazioni cliniche e
assessment , per la valutazione della qualità percepita sociali.
Approfondita ricerca bibliografica riguardante gli
da pazienti, care-giver, operatori
strumenti attualmente disponibili e validati per la
Fase 4 (3-6 mesi)
Analisi dei requisiti tecnologici e delle risorse attuali valutazione della qualità percepita da operatori e
utenti e la ricerca di protocolli specifici per l’ictus.
con lo scopo di realizzare l’infrastruttura di rete
Fase 5 (3-10 mesi) Analisi dei requisiti del sistema e Valutazione di impatto della rete informativa in termini
gestione di eventi e dati rispetto i percorsi di qualità percepita dai care givers e dagli operatori:
definizione dei protocolli di valutazione, uno per
assistenziali; Analisi dei processi informativi
l’operatore e una per il paziente/caregiver.
Fase 6 (6-13 mesi)
Progettazione delle integrazioni e specifica delle
modalità di connessione verso gli attori coinvolti nel
percorso
Fase 7 (6-13 mesi)
Rilevazione al tempo t0 degli indicatori di processo e
della qualità percepita da pazienti, care-giver,
operatori
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progetto di ricerca finalizzata 2006 ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
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Progetto 3 – Regione Lombardia
Fase 1 (0-1 mesi)
Implementazione della cartella clinica e del MDB;
realizzazione corsi e somministrazione questionari
Fase 2 (2-22 mesi) Reclutamento senza Work Flow
Management; reclutamento con Work Flow
Management; reclutamento MDB; follow-up
Relazione Progetto 3
Cartella clinica computerizzata accessibile su web e
sua validazione
Relazione Progetto 3
Protocollo sottoposto al Comitato Etico della ASL MI 2
di Melegnano ed approvato definitivamente il 11
Settembre 2008. Approvazione inviata ai Centri
aderenti per la richiesta di autorizzazione al
trattamento dei dati dai rispettivi Comitati Etici- La
procedura è attualmente in corso di completamento.
Progetto 4 – Regione Lazio
Fase 1 (0-1 mesi)
Implementazione nel registro delle parti mancanti
relative a:trombolisi i.a. ed embolectomia meccanica,
endarteriectomia, angioplastica/stenting, emostasi con
FVIIa
Fase 2 (1-6mesi)
Registrazione dati da parte dei centri già attivati nel
progetto SITS-MOST e primo report da comunicare
alle Regioni/Province Autonome coinvolte
Fase 3 (6-12 mesi)
Registrazione dati e secondo report da comunicare
alle Regioni/Province Autonome coinvolte
Fase 4 (12- 21 mesi)
Ammissione al registro di nuovi centri, approvati in
base alle modalità già previste nel D.M. 24 Luglio
2003, AIC/UPC/809/2003 e dislocati in base alle
esigenze territoriali emerse dall’analisi dei dati del
primo anno
Fase 5 (12- 18 mesi)
Registrazione dati da parte dei vecchi e nuovi centri e
primo report da comunicare alle Regioni/Province
Autonome coinvolte.
Relazione Progetto 4
Registrazione dei pazienti;
selezione di nuovi centri e loro attivazione;
compilazione di una scheda di raccolta dati dei
pazienti reclutati.
Relazione Progetto 4
Identificazione dei centri già attivati per la trombolisi
i.v. nei quali fossero attive oltre alle Stroke Units, unità
di Chirurgia Vascolare, Neuroradiologia Interventisca
da arruolare nel registro per gli interventi trombolisi i.a.
ed embolectomia meccanica, endarteriectomia,
angioplastica/stenting, emostasi con FVIIa
Relazione Progetto 4
Progetto 5 – Regione Toscana
Fase 1 (0-3 mesi)
Definizione dei protocolli di studio, definizione
conclusiva dei marker da studiare; selezione degli
strumenti; messa a punto ed ottimizzazione delle
tecniche e dei metodi; organizzazione delle strutture
partecipanti; armonizzazione delle procedure, training
degli operatori; costruzione di un sito web per la
immissione online dei dati.
Prodotti: protocolli di studio definiti; procedure
tecniche standardizzate ed armonizzate; struttura
Relazione Progetto 5
Tutte le Unità Operative responsabili dei sottoprogetti
hanno partecipato alla definizione dei protocolli di
studio e dei marker da studiare, alla selezione degli
strumenti, alla messa a punto ed ottimizzazione delle
tecniche e dei metodi, al training degli operatori. Il
Centro
Coordinatore
ha
provveduto
all’
organizzazione delle strutture partecipanti e
all’armonizzazione delle procedure.
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progetto di ricerca finalizzata 2006 ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
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organizzativa del progetto; procedure e strumenti di
comunicazione e controllo operativi; operatori
addestrati; sito web per l’immissione online dei dati
Eventi: corsi di addestramento; riunioni operative per
ciascuna linea di studio.
Fase 2 (4 – 19 mesi)
Reclutamento dei pz in fase acuta ed in fase cronica;
f-u a 3 e 6 mesi.
Prodotti: database con i dati basali e di f-u.
Eventi: riunioni dei centri partecipanti per la
valutazione della completezza e congruenza dei dati.
Relazione Progetto 5
Tutte le Unità Operative coinvolte nei sottoprogetti,
sono impegnate nel reclutamento dei pazienti in fase
acuta ed in fase cronica e nell’eventuale follow up a 3
e 6 mesi, il cui inizio è stato posticipato nelle varie
U.O. come indicato nelle relazioni allegate per ritardo
nelle convenzioni regionali.
Il monitoraggio delle attività in svolgimento nei 5
sottoprogetti in cui si articola il Progetto Marker si è
svolto e si sta svolgendo sia attraverso contatti
telefonici e di posta elettronica fra i responsabili degli
obiettivi specifici e delle Regioni Emilia_Romagna e
Toscana coinvolte, sia con incontri formali periodici.
Progetto 6 – Regione Umbria
Fase 1 (0 mesi)
Elaborazione della scheda di rilevazione dati
Fase 2 (1-2 mesi)
Test della scheda in tre centri diversi e sua eventuale
correzione
Fase 3 (3-6 mesi)
Diffusione della scheda nelle varie sedi/centri
partecipanti alla ricerca
Fase 4 (7-12 mesi)
Ricerca (fase 1)
Relazione Progetto 6
Ricerca delle fonti di evidenza: Biblioteca Cochrane;
Clinical Evidence; Screening delle principali riviste di
settore; Evidence based nursing. Confronto delle linee
guida disponibili (base: SPREAD 2008)
Relazione Progetto 6
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progetto di ricerca finalizzata 2006 ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
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SINTESI ATTIVITÀ COORDINAMENTO PROGRAMMA STRATEGICO
Il Programma Strategico, coordinato dalla UO Servizio Presidi Ospedalieri della Direzione Generale Sanità e
Politiche Sociali della Regione Emilia-Romagna, è stato avviato il 1 Dicembre 2007.
Al fine di discutere e condividere la metodologia del programma è stato identificato uno Scientifc Advisory
Board costituito dai seguenti referees nazionali ed internazionali: A. Buchan, L. Candelise, G. Gensini, P.
Langhorne, A. Liberati, J. Montaner, A.G. Rudd, W. Sermeus, N. Wahlgren, Y. Shahar.
Ogni progetto è stato sottoposto all’attenzione di uno specifico referee internazionale che ne ha evidenziato i
principali elementi di criticità metodologica nel corso del 1° Workshop tenutosi a Bologna in data 27 Settembre
2007. A seguito delle osservazioni ricevute su tutti e 6 i progetti di ricerca del PS, è stato organizzato un 2°
Workshop, tenutosi a Firenze in data 13 Febbraio 2008, con l’obiettivo di presentare a tutti i responsabili
scientifici del PS, i materiali e metodi conclusivi del PS. Al riguardo si allegano i programmi dei workshop
effettuati (Allegati 1-2).
Seminari effettuati sui temi relativi al PS
Il programma e le relazioni relative al 1° Workshop on National Research Programme – “New knowledge and
health care issues on stroke” sono consultabili ai seguenti links:
Programma
http://asr.regione.emiliaromagna.it/wcm/asr/ric_inn/prier/gr_v/pr_cerebro/stpr_conoscenze/sez_eventi/20070927_ws_knowledge/link_progr/workshop_progr
am.pdf
Relazioni
http://asr.regione.emiliaromagna.it/wcm/asr/ric_inn/prier/gr_v/pr_cerebro/stpr_conoscenze/sez_eventi/20070927_ws_knowledge/link_rel.htm
Il programma e le relazioni relative al 2° Workshop – “Nuove conoscenze e problematiche assistenziali
nell’ictus cerebrale” sono consultabili ai seguenti links:
Programma
http://asr.regione.emiliaromagna.it/wcm/asr/ric_inn/prier/gr_v/pr_cerebro/stpr_conoscenze/sez_eventi/20080213_ws_conoscenze/link_progr/programma_wo
rkshop.pdf
Relazioni
http://asr.regione.emiliaromagna.it/wcm/asr/ric_inn/prier/gr_v/pr_cerebro/stpr_conoscenze/sez_eventi/20080213_ws_conoscenze/link_rel.htm
Nuove conoscenze e problematiche assistenziali nell’ictus cerebrale: un programma strategico di ricerca e sviluppo”
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Allegato1- Programma 1° Workshop
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Nuove conoscenze e problematiche assistenziali nell’ictus cerebrale: un programma strategico di ricerca e sviluppo”
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Allegato 2-Programma II° Workshop
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SITO WEB
Al fine di rendere più agevole l’interazione tra le UO partecipanti al Programma Strategico (Aziende sanitarie
e/o Agenzie Sanitarie Regionali e/o Assessorati Sanità) è stato creato un sito web ad hoc all’interno del quale
vengono illustrati nel dettaglio i progetti e i sottoprogetti (http://www.saluter.it/stroke/).
E’ stata inoltre inserita una sezione laterale composta da:
- Programma: si specifica l’obiettivo principale del Programma Strategico con i relativi progetti e sottoprogetti
- Regioni partecipanti: elenco delle regioni partecipanti ed i responsabili scientifici dei singoli progetti
- Documentazione: raccolte delle principali linee guida e linee di indirizzo nazionali e internazionali sullo Stroke
- Contatti: indirizzi e-mail del coordinatore/responsabile scientifico del progetto
- Link: collegamenti ai principali siti nazionali ed internazionali di interesse strategico per il progetto Stroke
Care: un programma nazionale di Audit Clinico-Organizzativo
- Appuntamenti: workshop organizzati in riferimento al Programma Strategico
- Area riservata: spazio dedicato ai responsabili scientifici dei progetti e dei loro collaboratori utilizzabile per lo
scambio di informazioni nel rispetto delle regole sulla privacy nonché per l’inserimento dei dati relativi ai
questionari di struttura e di processo. L’area riservata sarà inoltre utilizzata per lo scambio di informazioni con i
referees internazionali.
- English version: versione inglese del Programma Strategico.
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SINTESI 1° ANNO DI ATTIVITA’
Progetto 1 – Progetto stroke care: un programma nazionale di audit clinicoorganizzativo – Regione Emilia-Romagna.
In relazione agli output di programma previsti dal Progetto 1, si precisa che è stato definito un protocollo di
studio basato sulle informazioni derivate dal precedente progetto di ricerca finalizzata 2004 “Come garantire
l’applicazione degli interventi efficaci nell’assistenza allo stroke” e sulla metodologia del National Sentinel
Stroke Audit del Regno Unito. Nel protocollo di studio vengono specificati gli indicatori di struttura e di
processo utilizzati per valutare il grado d’implementazione alle linee guida ed alle linee di indirizzo disponibili al
momento dell’inizio del progetto: - Linee Guida SPREAD del 16 febbraio 2007; - Conferenza Stato-Regioni
del 3 febbraio 2005. In particolare, per la Regione Emilia-Romagna si farà inoltre riferimento anche alla
Deliberazione Giunta Regionale n. 1720 del 16/11/2007: Approvazione linee di indirizzo per l’organizzazione
dell’assistenza integrata al paziente con ictus - Programma Stroke Care.
Nel corso del 1° anno di attività del Progetto sono stati elaborati i seguenti documenti:
1. Protocollo di studio (Allegato 3)
2. Questionario di rilevazione per gli indicatori di Audit Organizzativo (Allegato 4)
3. Questionario di rilevazione per gli indicatori di Audit Clinico (Allegato 5)
Meeting e missioni inerenti il Progetto 1
1. Bologna, 5 febbraio 2008: meeting “Nuove conoscenze e problematiche assistenziali nell’ictus cerebrale”
relativo alla presentazione del progetto 1 e dei sottoprogetti in regione Emilia-Romagna, con il seguente
programma:
Stroke Care: Un Programma Nazionale di Audit Clinico-Organizzativo
(S. Ferro - K. Petropulacos: DGSANPS)
Registro dei Trattamenti Riabilitativi
(M. Franceschini , AUSL Modena - N. Basaglia, AO Ferrara)
Sorveglianza delle Complicanze Post-Stroke
(R. D'Alessandro, Università di Bologna - E. Beghi, Ist. Mario Negri, Milano)
Progetto Day-TIA
(G. Malferrari - AO Reggio Emilia - E. Beghi, Ist. Mario Negri, Milano)
2. Missione UK 8-12 settembre 2008: visita al “Royal College of Physicians Clinical Standards Department”
di Londra e al “Western General Hospital” di Edimburgo al fine di confrontare la metodologia del progetto
con le metodologie inglese e scozzese. In occasione di tale missione è stato organizzato un meeting con il
Nuove conoscenze e problematiche assistenziali nell’ictus cerebrale: un programma strategico di ricerca e sviluppo”
progetto di ricerca finalizzata 2006 ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
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responsabile del Intercollegiate Stroke Working Party seguito da una visita presso la Stroke Unit ed il TIA
service del Guys and St. Thomas’ Foundation NHS Hospital. E’ stato inoltre illustrato il programma stroke
del Regno Unito focalizzando l’attenzione sugli aspetti metodologici delle varie fasi dell’ audit clinico ed
organizzativo quali la raccolta dei dati on-line (con dimostrazione di utilizzo, da parte degli utenti e degli
amministratori, dello strumento informatico in uso), la discussione del protocollo di studio, la verifica e
l’analisi dei dati e la presentazione dei risultati.
In occasione della missione è stata infine dedicata una giornata sull’aggiornamento delle linee guida
nazionali per lo stroke. Si riporta di seguito il programma dettagliato della visita:
Programma della visita
8th September 2008 Guys and St Thomas’ Foundation NHS Trust
Meeting with the Chair of the Intercollegiate Stroke Working Party and members of the Stroke Team and TIA
service
Tour of the Stroke Unit and TIA clinics
9th September 2008 Royal College of Physicians, London
Introductions and overview of the Stroke Programme
Meeting with the web developer for a discussion about data collection via the internet followed by demonstration
of the webtool from administrative perspective and user perspective
Outline of the processes of the Organisational Audit and Clinical Audit and guideline development
10th September 2008 Royal College of Physicians, London
Summary and overview of the Carotid endarterectomy Audit
Meeting with Claire Turner National Collaborating Centre Development of National Guidelines for Chronic
Conditions development of National Stroke Guidelines
Discussion of question design, data cleaning and analysis and presentation of audit data
11th September 2008 Royal College of Physicians, London
Meeting at the Royal College of Physicians
12th September 2008 Edinburgh University
Meeting with Professor Dennis and team
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Cronogramma Progetto 1
0-5 mesi: stesura dei protocolli di studio, selezione e organizzazione delle strutture
partecipanti, standardizzazione delle metodiche di rilevazione dati e training degli operatori.
6-12 mesi: rilevazione dati e follow-up
Si riporta cronogramma aggiornato con i nuovi tempi previsti per la realizzazione del Progetto 1:
Estate 2009: Arruolamento strutture delle regioni interessate a partecipare
Autunno 2009: raccolta dati, elaborazione e risultati Audit Organizzativo e Audit Clinico
In relazione agli obiettivi intermedi previsti nel Progetto 1, si precisa che e’ in fase di costituzione il Gruppo di
Lavoro Tecnico Interregionale, formato da clinici esperti nella gestione dello stroke e/o medici di
organizzazione sanitaria, con l’obiettivo di creare un Nucleo Operativo responsabile dell’Audit Clinico Organizzativo interregionale, oltre che degli studi sulla valutazione dei trattamenti riabilitativi nei pazienti con
stroke, sulla sorveglianza delle complicanze post-stroke e sulla organizzazione dell’assistenza nei pazienti con
TIA.
Tale gruppo ha anche il compito di interagire con i responsabili di Progetto del Programma Strategico Stroke
con l’obiettivo di ottimizzare il raggiungimento degli obiettivi sia comuni sia specifici a ciascun progetto.
Per la realizzazione dell’ Audit Clinico-Organizzativo inter-regionale si prevede al momento il coinvolgimento,
oltre alla regione Emilia-Romagna, delle seguenti regioni che hanno già manifestato interesse a partecipare:
Friuli-Venezia-Giulia; Marche, Lombardia, Piemonte, Veneto, Valle d’Aosta, oltre che delle altre regioni
partecipanti al Programma Strategico (Lazio, Toscana, Umbria). E’ inoltre verosimile la partecipazione di
singoli stabilimenti ospedalieri nel caso di mancata partecipazione alle attività del progetto da parte di una
intera regione.
Nuove conoscenze e problematiche assistenziali nell’ictus cerebrale: un programma strategico di ricerca e sviluppo”
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Allegato 3 - Protocollo dello studio
MINISTERO DELLA SALUTE
PROGRAMMA STRATEGICO STROKE
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ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
“NUOVE CONOSCENZE E PROBLEMATICHE ASSISTENZIALI
NELL’ICTUS CEREBRALE”
PROGETTO STROKE CARE:
UN PROGRAMMA NAZIONALE DI AUDIT CLINICO-ORGANIZZATIVO
PROTOCOLLO DELLO STUDIO
________________________________________________________________________________
Referente
Dott. Salvatore Ferro
Servizio Presidi Ospedalieri-Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali-Regione Emilia-Romagna
Email: [email protected]
Referees:
P. Langhorne, University of Glasgow, Scotland
T. Rudd, St. Mary’s Hospital, London, UK
Nuove conoscenze e problematiche assistenziali nell’ictus cerebrale: un programma strategico di ricerca e sviluppo”
progetto di ricerca finalizzata 2006 ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
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1. Razionale dello studio
L’ictus cerebrale rappresenta una delle principali cause di morte e disabilità nei paesi industrializzati. E’ stato
dimostrato che un trattamento precoce nelle stroke unit (1) ed un rapido utilizzo della diagnostica per immagini
risultano avere un buon rapporto costo/efficacia. L’assistenza in aree di degenza dedicate, la precoce e
completa presa in carico da parte di un team multidisciplinare di operatori esperti e la precocità di avvio alla
dimissione protetta sembrano migliorare gli esiti dei pazienti colpiti da ictus cerebrale (2,3).
Programmi di monitoraggio assistenziale basati sulle evidenze sono ottenibili mediante due differenti strategie
(audit e registri(4)) di cui l’audit risulta essere la più utilizzata.
L’audit è un processo di valutazione adottato per motivare e indirizzare i cambiamenti di comportamento
assistenziale nonché per esplorare le risorse necessarie a supportare programmi assistenziali basati sulle
evidenze. Diverse esperienze internazionali hanno effettivamente dimostrato come l’audit clinico-organizzativo
influenzi e migliori la normale pratica clinica.
In particolare, le esperienze del UK National Sentinel Stroke Audit del Regno Unito(5,6), del National Stroke
Audit of Acute Stroke Management australiano(7) nonché dello Stroke Care Audit scozzese(8) dimostrano
l’evidente miglioramento nella qualità dell’assistenza ai pazienti con ictus (incremento del numero di ospedali
con assistenza dedicata “stroke unit” e del numero di pazienti con ictus ricoverati a seguito dell’attività di
audit).
Di seguito si riportano le sintesi delle metodologie utilizzate dai suddetti programmi:
UK National Sentinel Stroke Audit del Regno Unito
Audit clinico-organizzativo promosso dal Royal College of Physicians Clinical Effectiveness and Evaluation
Unit (RCP-CEEU) ripetuto ciclicamente dal 1998 ogni due anni che coinvolge tutte le regioni del Regno Unito.
Si compone di due fasi:
audit organizzativo:valuta gli aspetti organizzativi della struttura che ricovera i pazienti con ictus.
Prevede la compilazione on-line di un questionario specifico in un periodo di tempo prestabilito (generalmente
un mese, e riflette l’organizzazione del servizio ad una data precisa). Gli auditors sono figure professionali con
posizioni dirigenziali che hanno accesso ad informazioni relative agli aspetti organizzativi della struttura
coinvolta (es. clinical manager o senior member dello staff clinico). Ogni ospedale deve nominare un lead
clinician responsabile della qualità dei dati.
Il report nazionale sull’organizzazione delle strutture che ricoverano pazienti con ictus viene presentato dopo
circa 2-4 mesi dalla fine dell’inserimento dei dati.
audit clinico: valuta gli aspetti clinici che la struttura è in grado di offrire ai pazienti con ictus. Prevede
la compilazione on-line di un questionario specifico riguardante i dati clinici di pazienti con diagnosi principale
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di ictus ricoverati consecutivamente in un determinato periodo di tempo (3 mesi). In particolare, ciascun
ospedale utilizza le cartelle cliniche di un numero definito di pazienti (20-60) ammessi in modo consecutivo
con codice ICD 10 di: I61, I63, I64. Sono escluse le emorragie subaracnoidee (I60) e gli ematomi subdurali ed
extradurali (I62). Possono essere utilizzate le cartelle cliniche di tutti i professionisti che hanno visitato il
paziente durante il periodo di ricovero. Il criterio della consecutività è fondamentale, sono previsti dei controlli
negli ospedali dove tale criterio viene disatteso. Per l’audit clinico non viene specificata la figura professionale
che deve inserire i dati, rimane tuttavia importante come per quello organizzativo, specificare la disciplina e
l’identità dell’auditor. Di nuovo il lead clinician nominato in ogni ospedale svolge il ruolo di garante sulla qualità
dei dati forniti dalla struttura.
E’ previsto in ciascun ospedale uno studio di riproducibilità mediante il reinserimento, da parte di un auditor
diverso (meglio se un clinico con conoscenze specifiche sullo stroke), dei dati delle prime 5 cartelle cliniche. I
risultati vengono presentati a livello nazionale dopo circa 3-4 mesi dall’inserimento on-line.
Al termine dell’audit viene prodotto un report in cui si confrontano i risultati della singola struttura con quelli
dell’anno precedente, e successivamente si valuta la percentuale di aderenza alle linee guida nazionali delle
diverse strutture. I risultati ottenuti fino ad ora hanno dimostrato un continuo miglioramento per quanto
riguarda gli aspetti clinico-organizzativi (es. la percentuale degli ospedali con stroke unit è passata dal 34%
del 2004 al 50% del 2008).
Nessuna parte del National Sentinel Stroke Audit comporta la richiesta di un consenso da parte del paziente o
dei familiari. Il reclutamento dei casi prevede l’utilizzo di un numero identificativo che mantiene l’anonimato sui
dati anagrafici dei pazienti.
Stroke Care Audit scozzese
Nel 2002 lo Scottish Executive Health Department ha pubblicato un documento sulle malattie cardio e
cerebrovascolari con una serie di raccomandazioni in merito anche alla necessità di monitorare le strategie
organizzative e processuali delle strutture che ricoverano pazienti con ictus. Nel monitoraggio clinicoorganizzativo sono coinvolti tutti gli ospedali per acuti che ammettono pazienti adulti con un ictus acuto. E’
prevista la raccolta, mediante l’uso di un software specifico, di un set minimo d’informazioni per tutti i pazienti
ricoverati con ictus o che hanno avuto un ictus durante il ricovero ospedaliero (inpatient). Il dataset raccoglie
informazioni sui dati demografici del paziente, aspetti clinici dell’assistenza e loro appropriatezza e
performance del servizio in relazione agli standard nazionali.
Ogni ospedale è responsabile della raccolta, gestione e qualità dei dati ottenuti da qualsiasi fonte in grado di
fornire informazioni utili (cartelle cliniche, lettere di dimissione etc.). E’ prevista la figura di un audit co-ordinator
(per un ospedale di medie-grandi dimensioni) responsabile del reclutamento dei casi, raccolta dei dati,
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compilazione dei questionari, data entry e produzione dei risultati. L’audit nazionale viene gestito da un “ufficio
coordinatore” che analizza i dati provenienti dai vari ospedali (audit locali).
Ogni anno viene presentato un report (audit nazionale) in grado di fornire un quadro generale confrontabile
con gli standards nazionali.
National Stroke Audit of Acute Stroke Management australiano
Audit organizzato dal National Stroke Foundation con il coinvolgimento di tutti gli ospedali australiani che
decidono di aderire al progetto. Viene ripetuto ogni due anni con lo scopo di monitorare i miglioramenti
nell’assistenza e l’implementazioni delle Linee Guida esistenti.
Gli obiettivi dell’audit sono quelli di descrivere i servizi e le risorse assistenziali disponibili per i pazienti con
ictus nelle varie regioni australiane determinandone la consistenza con le raccomandazioni basate
sull’evidenza.
Si compone di due fasi:
audit organizzativo nazionale valuta le risorse assistenziali disponibili per il paziente con ictus in
base alle raccomandazioni esistenti (es. presenza di Stroke Unit., CT scanning, team multidisciplinare)
audit clinico retrospettivo effettuato su 40 pazienti ammessi consecutivamente in 6 mesi con codice
ICD10: I61.0-I61.9, I63.0-I63.9, I64, I62.9 (sono esclusi i pazienti con TIA e con emorragia subaracnoidea) in
cui vengono valutati i processi di cura assistenziale (es. procedure diagnostiche come CT, MRI, Doppler
carotideo e interventi precoci come rt-PA, aspirina) e le modalità di implementazione delle raccomandazioni
esistenti. La raccolta dei dati si basa sulla compilazione di un questionario specifico disponibile on-line; non
viene specificata la figura professionale responsabile dell’inserimento ma vengono rappresentati come
auditors gli infermieri, i medici, gli amministrativi, i ricercatori e altre figure professionali.
Sulla base della ricognizione effettuata sui programmi di Audit esistenti in letteratura, si è concordato di
utilizzare la metodologia del UK National Sentinel Stroke Audit del Regno Unito perché trattasi di una
valutazione campionaria dei casi di ictus quindi più facilmente realizzabile in un contesto italiano in cui le
esperienze di raccolta sistematica di tutti i casi di ictus (registri stroke) sono ancora limitate, oltre a
considerazioni di maggiore impegno dei professionisti e maggiori costi legati all’utilizzo del registro rispetto alla
valutazione campionaria.
Obiettivo del presente studio è pertanto l’Implementazione di un Audit clinico-organizzativo al fine di misurare
la diffusione delle aree di degenza dedicate “stroke care” negli ospedali per acuti e rilevare la qualità
dell’assistenza erogata ai pazienti con ictus avvalendosi dell’uso di indicatori per la valutazione delle
raccomandazioni.
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A tal fine sono stati presi in considerazione i risultati del progetto di ricerca finalizzata 2004 “Come garantire
l’applicazione degli interventi efficaci nell’assistenza allo stroke”,
coordinato dalla la Regione Emilia-
Romagna, che ha coinvolto 15 regioni italiane. Nell’ambito di tale progetto infatti è stato condotto uno studio
osservazionale (494 pazienti con ictus ricoverati in 28 ospedali di 15 regioni) con l’obiettivo di testare un set di
indicatori di struttura e di processo da utilizzare per un futuro programma di audit inter-regionale. Quali
standard di riferimento ai fini della definizione degli indicatori di struttura e di processo sono stati utilizzati i
seguenti documenti:
- Conferenza Stato-Regioni (CSR) del 3 febbraio 2005: Documento di indirizzo per la definizione del
percorso assistenziale ai pazienti con ictus cerebrale
- Linee Guida SPREAD 16 febbraio 2007 - V Edizione Ictus Cerebrale: linee guida italiane di prevenzione e
trattamento
- Deliberazione Giunta Regionale n. 1720 del 16 novembre 2007: Approvazione linee di indirizzo per
l’organizzazione dell’assistenza integrata al paziente con ictus - Programma Stroke Care.
2. Obiettivi
2.1 Obiettivo principale
Implementazione di un Audit clinico-organizzativo nazionale, al fine di misurare la diffusione delle aree di
degenza dedicate “stroke care” negli ospedali per acuti e rilevare la qualità dell’assistenza erogata ai pazienti
con ictus avvalendosi dell’uso di indicatori (organizzativi e clinici) per valutare il grado di aderenza alle linee
guida nazionali.
3. Materiali e Metodi
3.1. Reclutamento delle strutture – Audit Organizzativo
Si prevede la partecipazione di tutte le strutture della rete stroke delle regioni partecipanti: stabilimenti
ospedalieri per Acuti (con presenza di PS o Dipartimento Emergenza Urgenza (DEA)) e con volume di
dimessi/anno pari ad almeno 50 dimessi con diagnosi di ictus.
La rilevazione dei dati per l’Audit organizzativo, l’analisi statistica e la reportistica inerenti gli stabilimenti
ospedalieri partecipanti, inizieranno nell’autunno 2009 e termineranno in primavera 2010.
3.2. Reclutamento cartelle cliniche – Audit Clinico
La popolazione in studio è rappresentata dalle cartelle cliniche di pazienti con diagnosi clinica di ictus
ischemico acuto ricoverati durante il periodo compreso tra il 1° Aprile - 30 Giugno 2008 nelle strutture di
ricovero per Acuti delle regioni partecipanti.
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Si tratta di uno studio retrospettivo sulle cartelle cliniche dei ricoveri di pazienti dimessi e selezionati per:
- tipologia di codice ICD-9-CM Anno 2002 della diagnosi di dimissione “ictus ischemico acuto”
presente nella Scheda di Dimissione Ospedaliera (SDO);
- data di ammissione in Ospedale, consecutiva, in relazione alla numerosità complessiva dei casi per
singolo ospedale partecipante (20-60 cartelle);
- periodo di reclutamento: 1° Aprile - 30 Giugno 2008;
- distribuzione delle cartelle cliniche per UO di Dimissione per ciascun Stabilmento Ospedaliero per
Acuti, che soddisfa i criteri di reclutamento;
- ad ogni stabilimento ospedaliero partecipante verranno forniti i codici SDO per l’identificazione
delle cartelle cliniche da ricercare per l’audit clinico;
- periodo di tempo necessario per l’Audit clinico: Primavera 2010-Autunno 2010.
In accordo con i dati presenti in letteratura, sono stati selezionati i codici ICD-9-CM Anno 2002 con il più alto
valore predittivo positivo per la diagnosi di ictus ischemico acuto.
(9)
Pertanto ai fini della selezione dei pazienti dimessi con diagnosi principale di ictus ischemico acuto i codici
ICD-9-CM Anno 2002 da utilizzare sono i seguenti:
433.01 Occlusione e stenosi della arteria basilare con infarto cerebrale
433.11 Occlusione e stenosi della carotide con infarto cerebrale
433.21 Occlusione e stenosi della arteria vertebrale con infarto cerebrale
433.31 Occlusione e stenosi multiple e bilaterali delle arterie precerebrali con infarto cerebrale
433.81 Occlusione e stenosi di altre arterie precerbrali specificate con infarto cerebrale
433.91 Occlusione e stenosi di arteria precerebrale non specificata con infarto cerebrale
434.01 Trombosi cerebrale con infarto cerebrale
434.11 Embolia cerebrale con infarto cerebrale
434.91 Occlusione di arteria cerebrale non specificata con infarto cerebrale
Al fine di sottoporre eventualmente ad Audit Clinico i pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombolisi
e.v. questi potranno essere selezionati sulla base del codice di intervento = 99.10 “iniezione o infusione di
agente trombolitico” (ICD-9-CM-2007) e/o DRG 559 “Ictus ischemico acuto con uso di agenti trombo litici” o
anche dai Registri SITS-ISTR degli ospedali autorizzati alla trombolisi e.v. entro 3 ore.
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3.3 Dimensione del campione
Il numero di cartelle cliniche relative alle dimissioni di pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto richiesto
per la partecipazione dovrà essere compreso tra un minimo di 20 e un massimo di 60 per il periodo di studio
(Aprile-Giugno 2009) per ogni Stabilimento Ospedaliero partecipante.
I dati saranno raccolti da cartelle cliniche chiuse e consecutive rispetto alla data di ammissione in Ospedale.
3.4 Metodologia AUDIT
L’Audit prevede la realizzazione di due indagini:
Audit Organizzativo e Audit Clinico che verranno realizzati attraverso l’utilizzo di 2 appositi questionari di
rilevazione (Allegati 4 e 5).
3.4.1 Questionario Audit Organizzativo
Il questionario, composto da otto sezioni (Allegato 4) ha lo scopo di rilevare informazioni sull’organizzazione
assistenziale e sulle risorse disponibili nel presidio in esame:
1) Sezione 1 - Dati relativi allo stabilimento ospedaliero
2) Sezione 2 – Pre-Ospedaliera-Pronto Soccorso-Trombolisi (SITS-ISTR)
3) Sezione 3 - Ospedaliera
-Sezione 3.1 - Stroke Unit (SU)
-Sezione 3.2 - Stroke Team Mobile
-Sezione 3.3 - Altra modalità assistenziale
4) Sezione 4 - Diagnostica-TIA/Unità Neurovascolare-Procedure Chirurgiche
5) Sezione 5 - Altre caratteristiche strutturali e organizzative dell’Ospedale
6) Sezione 6 - Aggiornamento continuo e ricerca
7) Sezione 7 - Team meetings
8) Sezione 8 – Continuità assistenziale e Comunicazione con il paziente e con i care-givers
L ’Audit Organizzativo prevede l’ intervista/visita alle Direzioni Sanitarie degli Ospedali partecipanti, a cura dei
referenti delle regioni partecipanti al progetto. Sarà cura della Direzione Sanitaria (responsabile aziendale o
del referente per il programma stroke) coinvolgere i diversi professionisti responsabili dell’assistenza al
paziente con ictus nelle diverse fasi (pre-ospedaliera, ospedaliera e post-ospedaliera) ai fini della raccolta
accurata delle informazioni richieste.
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La compilazione dei questionari sarà realizzata direttamente on-line, attraverso un software accessibile ai
centri partecipanti mediante un sistema di accreditamento degli utenti (Username e Password) all’interno di
un data entry disponibile nell’Area Riservata del sito web: http://www.saluter.it/stroke/
3.4.2 Questionario Audit Clinico
Il questionario ha lo scopo di rilevare informazioni sulle procedure assistenziali, diagnostiche e terapeutiche
effettuate su pazienti con ictus ischemico acuto ed è composto da una sezione demografica e 7 sezioni
clinico/assistenziali (Allegato 5):
1)
Sezione 1 - Esordio dello stroke e degenza ospedaliera
2)
Sezione 2 - Case mix
3)
Sezione 3 - Valutazione degli standards entro 72 ore
4)
Sezione 4 - Valutazione degli standards entro 7 giorni
5)
Sezione 5 - Dimissione
6)
Sezione 6 - Fattori di rischio e prevenzione secondaria
7)
Sezione 7 - Informazione/comunicazione al paziente e ricerca
Per l’Audit clinico, saranno individuati all’interno degli Ospedali partecipanti gli operatori sanitari
(Auditors/Rilevatori) che dovranno raccogliere le informazioni contenute nella cartella clinica e inserirle
nell’apposito
questionario
di
Audit
Clinico
reso
disponibile
online
all’interno
del
sito
web
http://www.saluter.it/stroke/
L’impegno temporale per la raccolta dei dati da cartella clinica si stima pari a 20-30 minuti per ciascuna
cartella clinica.
Gli operatori sanitari (Auditors), nelle loro differenti professionalità (medici, infemieri, terapisti della
riabilitazione, ect) saranno individuati dalle Aziende Sanitarie/Regioni partecipanti al progetto ed i loro
nominativi verranno comunicati al Centro di Coordinamento Audit per le procedure di accreditamento per il
data-entry on-line.
Le UU.OO. coinvolte nell’Audit Clinico sono quelle che più frequentemente dimettono pazienti con ictus
ischemico acuto: Neurologia, Medicina Interna, Geriatria, Medicina riabilitativa e comunque in funzione della
numerosità di cartelle cliniche revisionate per singolo stabilimento.
E’ inoltre previsto uno studio per la valutazione della concordanza inter-operatori che verrà effettuato sulle
prime cinque cartelle cliniche di ogni UO/Ospedale partecipante; le suddette cartelle saranno revisionate da
diversi Auditors partecipanti per lo stesso ospedale.
Al fine della valutazione di completezza e qualità della raccolta dati si rende opportuna l’individuazione di un
responsabile del Programma Stroke per ogni Azienda Sanitaria partecipante. I responsabili di Programma
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Stroke costituiranno pertanto la Commissione regionale “Stroke Care” che avrà il compito di validare il
protocollo di studio con gli strumenti di rilevazione e condividere i risultati e le modalità di reportistica dei dati
dell’Audit.
Per la compilazione di entrambi i questionari di Audit si prevede apposita formazione dei rilevatori, oltre a
modalità esplicative di compilazione on-line e appositi manuali operativi sempre consultabili on-line.
3.5 ANALISI STATISTICA
3.5.1 Selezione dei criteri e degli indicatori Audit Organizzativo
Per l’Audit organizzativo sono stati utilizzati i domini relativi alle modalità assistenziali (Tabella 1) ed alle
caratteristiche organizzative previste per i pazienti con stroke ed è stato definito, per ogni criterio di
valutazione utilizzato, i relativi indicatore di Audit organizzativo, di cui si riportano le specifiche nella Tabella
2.
Sono stati di conseguenza selezionati gli indicatori chiave per l’Audit organizzativo:
- Presenza di Stroke Unit nella struttura ospedaliera
- Intervento riabilitativo precoce (entro 48h dal ricovero)
- TC scan entro 24 ore dallo stroke
- Presenza di una Unità Neurovascolare
- Corsi di aggiornamento specifici per lo staff che assiste il paziente con ictus
- Partecipazione a studi e progetti di ricerca
- Informazioni e coinvolgimento del paziente/care-giver in merito alla dimissione e alla gestione del
paziente con ictus
- Continuità assistenziale con le Associazioni di pazienti con stroke
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Tabella 1. Domini Audit Organizzativo
Dominio 1: Dati relativi alla struttura partecipante
Presenza di protocolli condivisi con iI servizio territoriale d’emergenza (118) per il rapido trasporto in H dei pazienti con ictus acuto
Presenza e uso di sistemi o di scale standardizzate che permettono il riconoscimento precoce dei sintomi
In Pronto Soccorso vengono rilevate sistematicamente le seguenti informazioni sui pazienti con ictus, data ed ora di esordio dei sintomi ,utilizzo di scale
di gravità del deficit neurologico (NIH), fattori di rischio
Trombolisi nella struttura
Presenza di una Stroke Unit nella struttura
Valutazione della qualità dell’assistenza nelle SU per acuti e nelle SU miste
Dominio 2: Organizzazione dell’assistenza
Definizione di SU
Presenza di un team mobile interno alla struttura;composizione del team
Altre modalità assistenziali
Dominio 3: Servizi interdisciplinari (servizio complessivo)
Intervento riabilitativo precoce (entro 48h dal ricovero)
Dominio 4: Servizi interdisciplinari (solo Stroke Unit)
I pazienti con stroke dovrebbero essere assistiti da un team multidisciplinare
WTE per ciascuna figura professionale del team per 10 posti letto in SU
Dominio 5: Diagnostica per immagini e unità neurovascolare (TIA)
TC encefalo nelle 24 ore
RM encefalo
Eco Doppler TSA
Disponibilità del laboratorio per esami urgenti nelle 24 ore
Presenza di una unità neurovascolare
Visita di pazienti con TIA nella unità neurovascolare entro 7 gg dall’esordio
Dominio 6: Aggiornamento e ricerca
Corsi di aggiornamento specifici sull'assistenza al paziente con ictus per il team multidisciplinare della SU
Attività di ricerca sullo stroke
Dominio 7: Lavoro in team
Riunioni settimanali del team assistenziale per lo scambio di informazione sui singoli pazienti con stroke
Dominio 8: Comunicazione con i pazienti e i familiari
Coinvolgimento del paziente con lo scopo di fornirgli adeguate istruzione in merito al piano di cure
Esistono specifiche informazioni per i pazienti esposte in reparto/SU
Lettera di dimissione esaustiva sul decorso e prognosi del paziente
Continuità assistenziale con le Associazione dei pazienti con Stroke e con i servizi di riabilitazione territoriali
Nella valutazione di Audit organizzativo, il denominatore è costituito dal totale delle strutture partecipanti, o
quando pertinente, dal totale delle strutture con SU.
L’aderenza sarà calcolata singolarmente per ciascun indicatore e sarà espressa come rapporto percentuale
tra numeratore e denominatore.
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Sarà riportato uno score complessivo per ogni dominio, calcolato come media aritmetica non pesata delle
singole percentuali di aderenza. Il punteggio di ogni dominio sarà espresso con un valore percentuale
compreso tra 0 e 100, considerando il valore 100 come la miglior percentuale di aderenza.
Tabella 2. Indicatori Audit Organizzativo
Progetto Stroke Care
Dominio 4
Servizi
interdisciplin
ari (solo SU)
Dominio 3
Servizi interdisciplinari
(servizio complessivo)
Dominio 2
Organizzazione dell’assistenza
Dominio 1
Dati relativi alla struttura partecipante
Presenza di protocolli condivisi con iI servizio
territoriale d’emergenza (118) per il rapido
trasporto in H dei pazienti con ictus acuto
Presenza e uso di sistemi o di scale
standardizzate che permettono il
riconoscimento precoce dei sintomi
In Pronto Soccorso vengono rilevate
sistematicamente le seguenti informazioni sui
pazienti con ictus
Data ed ora di esordio dei sintomi
Utilizzo di scale di gravità del deficit neurologico
(NIH)
Fattori di rischio
Trombolisi nella struttura
Indicatori Audit organizzativo
Numeratore: n° di strutture con protocolli condivisi
Denominatore: n° totale di strutture
Numeratore: n° strutture con presenza e uso di
sistemi o di scale standardizzate che permettono il
riconoscimento precoce dei sintomi
Denominatore: n° totale di strutture
Numeratore: n° strutture che in PS rilevano
sistematicamente:
Data ed ora di esordio dei sintomi
Utilizzo di scale di gravità del deficit neurologico
(NIH)
Fattori di rischio
Denominatore: n° totale di strutture
Numeratore: n° di strutture che pratica trombolisi
Denominatore: n° totale di strutture
Presenza di una Stroke Unit nella struttura
Numeratore: n° di strutture con SU
Denominatore: n° totale di strutture
Valutazione della qualità dell’assistenza nelle
SU per acuti e nelle SU miste
Numeratore: n° di SU acute/miste con almeno 5/6
caratteristiche di qualità
Denominatore: n° totale di SU acute/miste
Definizione di SU
Numeratore: n° di SU con almeno 4/5 criteri per la
definizione di SU
Denominatore: n° totale di SU
Numeratore: n° di strutture con ST mobile
Denominatore: n° totale di strutture
Presenza di un team mobile interno alla
struttura;
composizione del team
Indicatori chiave
Altre modalità assistenziali
Numeratore: n° di strutture senza SU e/o ST
Denominatore: n° totale di strutture
Intervento riabilitativo precoce (entro 48h dal
ricovero)
Numeratore: n° di strutture con intervento
riabilitativo precoce (entro 48h dal ricovero)
Denominatore: n° totale di strutture
I pazienti con stroke dovrebbero essere assistiti
da un team multidisciplinare
Numeratore: n° di SU che dispongono di un team
multidisciplinare
Denominatore: n° totale di SU
Presenza di Stroke Unit
nella struttura
ospedaliera
Intervento riabilitativo
precoce (entro 48 h dal
ricovero)
WTE per ciascuna figura professionale del team
per 10 posti letto in SU
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Dominio 5
Diagnostica per immagini, Laboratorio,
Unità neurovascolare (TIA)
TC encefalo nelle 24 ore
Numeratore: n° di strutture con disponibilità della
TC nelle 24 ore
Denominatore: n° totale di strutture
RM encefalo
Numeratore: n° di strutture con disponibilità della
RM
Denominatore: n° totale di strutture
Eco Doppler TSA
Numeratore: n° di strutture con disponibilità di Eco
Doppler TSA
Denominatore: n° totale di strutture
Disponibilità del laboratorio per esami urgenti
nelle 24 ore
Numeratore: n° di strutture con disponibilità del
laboratorio 24 ore
Denominatore: n° totale di strutture
Numeratore: n° di strutture con unità
neurovascolare
Denominatore: n° totale di strutture
Numeratore: n° di unità neurovascolare che visita
pz con TIA entro 7 gg
Denominatore: n° totale di unità neurovascolari
Presenza di una unità neurovascolare
Dominio 8
Comunicazione con I pazienti e i familiari
Dominio 7
Lavoro in Team
Dominio 6
Aggiornamento e
ricerca
Visita di pazienti con TIA nella unità
neurovascolare entro 7 gg dall’esordio
Corsi di aggiornamento specifici sull'assistenza Numeratore: n° di SU che dichiarano di avere
al paziente con ictus per il team multidisciplinare effettuato corsi di aggiornamento
della SU
Denominatore: n° totale di SU
Attività di ricerca sullo stroke
Riunioni settimanali del team assistenziale per
lo scambio di informazione sui singoli pazienti
con stroke
TC scan entro 24 ore
dallo stroke
Presenza di una Unità
Neurovascolare
Corsi di aggiornamento
specifici per lo staff che
assiste il paziente con
ictus
Numeratore: n° di strutture che conducono attività Partecipazione a studi e
di ricerca sullo stroke
progetti di ricerca
Denominatore: n° totale di strutture
Numeratore: n° di SU che effettuano (4 riunioni al
mese
Denominatore: n° totale di SU
Composizione del team assistenziale
Coinvolgimento del paziente con lo scopo di
Numeratore: n° di reparti/SU che coinvolgono il pz Informazioni e
fornirgli adeguate istruzione in merito al piano di nel piano di cure
coinvolgimento del
cure
Denominatore: n° totale di reparti/SU
paziente/care-giver in
merito alla dimissione e
alla gestione del
paziente con ictus
Esistono specifiche informazioni per i pazienti
esposte in reparto/SU
Numeratore: n° di strutture i cui reparti/SU
espongono informazioni per i pazienti
Denominatore: n° totale di strutture
Lettera di dimissione esaustiva sul decorso e
prognosi del paziente.
Numeratore: n° di strutture che dispongono di una
lettera di dimissione esaustiva sul percorso e
prognosi del pz
Denominatore: n° totale di strutture
Continuità assistenziale con le Associazione dei Numeratore: n° di strutture dotate di continuità
Continuità assistenziale
pazienti con Stroke e con i servizi di
assistenziale
dei pazienti con stroke
riabilitazione territoriali
Denominatore: n° totale di strutture
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3.5.2. Selezione dei criteri e degli indicatori Audit Clinico
Per l’Audit clinico sono stati utilizzati i domini relativi al processo di cura (Tabella 3) ed è stato definito, per
ogni criterio di valutazione utilizzato, il relativo indicatore di Audit clinico, di cui si riporta la specifica in Tabella
4.
Sono stati di conseguenza selezionati gli indicatori chiave per l’Audit clinico:
- Degenza in SU >90% della durata totale della degenza ospedaliera
- Screening per i disordini della deglutizione entro 24 h ore dall’ammissione
- TC encefalo entro 24 ore dallo stroke
- Somministrazione di aspirina entro 48 ore dall’ammissione
- Valutazione da parte di un fisioterapista entro le 72 ore dall’ammissione
- Valutazione da parte di un terapista occupazionale entro 4 gg lavorativi dall’ammissione
- Valutazione del peso almeno una volta durante la degenza ospedaliera
- Valutazione del tono dell’umore alla dimissione
- Obiettivi riabilitativi condivisi dal team multidisciplinare
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Tabella 3: Domini Audit Clinico
Dominio 1: Valutazione iniziale
Valutazione del campo visivo entro 24 h dall’ammissione
Valutazione della sensibilità entro 24 h dall’ammissione
Screening per i disordini della deglutizione entro 24 ore dall’ammissione
% pz eleggibili che ricevono terapia trombollitica sistemica entro 3 ore dall’insorgenza dello stroke
Presa in carico del pz da parte di un sanitario entro 10 minuti dall’arrivo in PS
Utilizzo di scale di valutazione funzionale/gravità (es. Barthel, Rankin, NHISS)
TC encefalo entro 24 ore dallo stroke
Dominio 2: Valutazione multidisciplinare
Valutazione da parte di un logopedista entro 72 ore dall’ammissione
Valutazione da parte di un fisioterapista entro le 72 ore dall’ammissione
Valutazione dei disturbi del linguaggio da parte di un logoterapista entro 7 gg dall’ammissione
Valutazione da parte di un terapista occupazionale entro 7 gg dall’ammissione
Valutazione da parte di un assistente sociale entro 7 gg dalla richiesta
Dominio 3: Valutazione funzionale
Valutazione del peso almeno una volta durante la degenza ospedaliera
Valutazione del tono dell’umore del paziente durante la degenza ospedaliera
Valutazione dello stato cognitivo durante la degenza ospedaliera
Valutazione dell’insorgenza di ulcere da pressione durante la degenza ospedaliera
Dominio 4: Piano d’assistenza
Documentazione scritta e condivisa dal team sugli obiettivi riabilitativi
Evidenza di un piano per prevenire l’incontinenza urinaria
Valutazione nutrizionale entro le 72 ore dall’ammissione
Attivazione di un programma di Assistenza Domiciliare Integrata (ADI)
Dominio 5: Comunicazione con il paziente e i familiari
Discussione della diagnosi con il paziente
Discussione della prognosi con il paziente
Supporto al familiare
Adeguata formazione del familiare per la corretta gestione del paziente a domicilio
Nella valutazione di Audit clinico, il denominatore è costituito dal totale delle cartelle cliniche revisionate di
pazienti con ictus. L’aderenza sarà calcolata singolarmente per ciascun indicatore e sarà espressa come
rapporto percentuale tra numeratore e denominatore.
Sarà riportato uno score complessivo per ogni dominio, calcolato come media aritmetica non pesata delle
singole percentuali di aderenza. Il punteggio di ogni dominio sarà espresso con un valore percentuale
compreso tra 0 e 100, considerando il valore 100 come la miglior percentuale di aderenza.
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Tabella 4. Indicatori Audit Clinico
Progetto Stroke Care
Indicatori
Dominio 3
Valutazione funzionale
Dominio 2
Valutazione multidisciplinare
Dominio 1
Valutazione iniziale
Standards
Somministrazione di aspirina entro 48 ore
dallo stroke
Indicatori chiave
Numeratore: n° di pz che hanno ricevuto
aspirina entro 48 h
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Ricovero in SU durante la degenza
Numeratore: n° di pz ricoverati in SU
ospedaliera
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Degenza in SU >50% della durata totale
Numeratore: n° di pz degenti in SU per più
della degenza ospedaliera
del 50% del ricovero ospedaliero totale
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Valutazione del campo visivo entro 24
Numeratore: n° di pz sottoposti a
dall’ammissione
valutazione del campo visivo entro 24 h
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Valutazione della sensibilità entro 24 h
Numeratore: n° di pz sottoposti a test della
dall’ammissione
sensibilità entro 24 h
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Screening per i disordini della deglutizione
Numeratore: n° di pz sottoposti a screening
entro 24 h ore dall’ammissione
per i disordini di deglutizione entro 24 h
Denominatore: n° totale di pz arruolati
% pz eleggibili che ricevono terapia
Numeratore: n° di pz che effettuano
trombollitica sistemica entro 3 ore
trombolisi
dall’insorgenza dello stroke
Denominatore: n° totale di pz eleggibili per
il trattamento trombolitico
Presa in carico del pz da parte di un
Numeratore: n° di pz presi in carico entro
sanitario entro 10 minuti dall’arrivo in PS
10’ dall’arrivo in PS
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Utilizzo di scale di valutazione
Numeratore: n° di pz sottoposti a
funzionale/gravità (es. Barthel, Rankin,
valutazione funzionale/gravità
NHISS)
Denominatore: n° totale di pz arruolati
TC encefalo entro 24 ore dallo stroke
Numeratore: n° di pz a cui è stata eseguita
TC encefalo entro 24 h
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Valutazione da parte di un logopedista
Numeratore: n° di pz valutati da un
entro 72 ore dall’ammissione
logopedista entro 72 h
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Valutazione da parte di un fisioterapista
Numeratore: n° di pz valutati da un
entro le 72 ore dall’ammissione
fisioterapista entro 72 h
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Valutazione dei disturbi del linguaggio da
Numeratore: n° di pz valutati da un
parte di un logoterapista entro 7 gg
logopedista entro 7 gg
dall’ammissione
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Valutazione da parte di un terapista
Numeratore: n° di pz valutati da un
occupazionale entro 7 gg dall’ammissione
terapista occupazionale entro 7 gg
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Valutazione da parte di un assistente sociale Numeratore: n° di pz valutati da un
entro 7 gg dalla richiesta
assistente sociale entro 7 gg dalla richiesta
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Valutazione del peso almeno una volta
Numeratore: n° di pz pesati
durante la degenza ospedaliera
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Somministrazione di aspirina entro
48 ore dall’ammissione
Valutazione del tono dell’umore del paziente Numeratore: n° di pz a cui viene valutato il
durante la degenza ospedaliera
tono dell’umore
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Valutazione dello stato cognitivo durante la Numeratore: n° di pz a cui viene valutato lo
degenza ospedaliera
stato cognitivo
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Valutazione dell’insorgenza di ulcere da
Numeratore: n° di pz con ulcere da
pressione durante la degenza ospedaliera
pressione
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Valutazione del tono dell’umore alla
dimissione
Degenza in SU >90% della durata
totale della degenza ospedaliera
Screening per i disordini della
deglutizione entro 24 h ore
dall’ammissione
TC encefalo entro 24 ore dallo
stroke
Valutazione da parte di un
fisioterapista entro le 72 ore
dall’ammissione
Valutazione da parte di un terapista
occupazionale entro 7 gg lavorativi
dall’ammissione
Valutazione del peso almeno una
volta durante la degenza
ospedaliera
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Dominio 4
Piano di assistenza
Documentazione scritta e condivisa dal
team sugli obiettivi riabilitativi
Evidenza di un piano per prevenire
l’incontinenza urinaria
Valutazione nutrizionale entro le 72 ore
dall’ammissione
Attivazione di un programma di Assistenza
Domiciliare Integrata (ADI)
Dominio 5
Comunicazione con il
paziente e i familiari
Discussione della diagnosi con il paziente
Discussione della prognosi con il paziente
Numeratore: n° di pz per i quali esiste una
documentazione riabilitativa condivisa dal
team
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Numeratore: n° di pz per i quali esiste un
piano per prevenire l’incontinenza urinaria
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Numeratore: n° di pz valutati dal
nutrizionista
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Numeratore: n° di pz dimessi con
programmi ADI
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Numeratore: n° di pz con cui è stata
discussa la diagnosi
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Numeratore: n° di pz con cui è stata
discussa la prognosi
Denominatore: n° totale di pz arruolati
Obiettivi riabilitativi condivisi dal
team multidisciplinare
Supporto al familiare
Adeguata formazione del familiare per la
corretta gestione del paziente a domicilio
L’analisi statistica sarà condotta centralmente dalla regione Emilia Romagna. La raccolta e l’analisi dei dati
nonchè i risultati dell’Audit, per regione, per azienda e per singolo presidio ospedaliero, saranno resi disponibili
on-line per i partecipanti al progetto.
L’analisi statistica, garantendo le procedure ottemperanti le attuali normative vigenti sulla privacy, misurerà il
grado di aderenza, attraverso gli indicatori di processo e di struttura, alle Linee Guida clinico-organizzative
sull’assistenza ai pazienti con ictus ischemico acuto e permetterà di trarre delle considerazioni sul livelli di
implementazione delle stesse nelle regioni partecipanti al progetto.
L’aderenza agli indicatori sarà espressa come rapporto percentuale, in cui il numeratore è rappresentato dal
numero delle cartelle cliniche dei pazienti con ictus in cui è stata rilevata l’esecuzione dell’intervento in esame
mentre il denominatore è costituito dal numero totale delle cartelle cliniche dei pazienti con ictus.
Le variabili continue saranno riassunte come media, deviazione standard e range oppure come mediana e
range interquartile (IQR). Le variabili discrete, come frequenze relative e percentuali.
In sede di analisi dei dati, affinché una Stroke Unit possa essere definita tale, dovranno essere
soddisfatti almeno 4 dei seguenti 5 criteri adottati dalla Stroke Unit Trialist’s Collaboration (SUTC)(3):
- Area di degenza dedicata e personale dedicato allo stroke
- Coinvolgimento dei carers nel processo riabilitativo
- Presenza di un Team Multidisciplinare e riunioni del Team almeno una volta alla settimana
- Informazioni specifiche per i pazienti ed i carers
- Programmi di formazione continua del personale
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Criteri di Qualità Stroke Unit:
Criteri per valutare la qualità delle STROKE UNITS PER ACUTI (Non tutti basati sulle evidenze ma
creati utilizzando il consenso di un gruppo di esperti: The Intercollegiate Stroke Working Party)
- Monitoraggio continuo dei parametri fisiologici (ECG, ossimetria, pressione arteriosa)
- Disponibilita della TC enecefalo entro 3 ore dall’ammissione
- Se non entro 3 ore, accesso alla neuroradiologia entro le 24 ore dall’ammissione
- Percorsi prestabiliti per un accesso diretto alla Stroke Unit dal Pronto Soccorso
- Visita in reparto condotta da specialisti almeno 5 volte alla settimana
- Linee guida/protocolli per lo stroke acuto
Per valutare l’impegno di ciascuna figura professionale, si calcoleranno i seguenti indici:
- Whole Time Equivalent (WTE): (numero totale di ore settimanali dedicate/numero di ore settimanali
dovute) per specifica figura professionale (per il personale medico è stato considerato un debito
settimanale pari a 38 ore; per il personale infermieristico e tecnico e il resto del personale sanitario è stato
considerato un debito settimanale pari a 36 ore).
- Whole Time Equivalent per 10 posti letto Stroke Unit: (WTE/10PL): (numero totale di ore settimanali
dedicate/numero di ore settimanali dovute) X (10/numero posti letto SU) per specifica figura professionale;
- Rapporto Infermiere Professionale (IP)/Posti letto Stroke Unit: (WTE relativo agli IP/ numero posti
letto Stroke Unit)
- Tempo assistenziale IP/die/PL Stroke Unit: (minuti di assistenza giornaliera (H24) degli IP/ numero
posti letto Stroke Unit.
4. Pubblicazione dei risultati
Ai sensi della Circolare N° 6 del 2 Settembre 2002, la regione Emilia-Romagna si impegna a rendere
disponibili on-line i risultati relativi all’Audit clinico organizzativo e strutturale.
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5. Bibliografia
1. Candelise L, Gattinoni M, Bersano A, Micieli G, Sterzi R, Morabito A, on the behalf of the PROSIT Study
Group. Stroke-unit care for acute stroke patients: an observational follow-up study. Lancet. 2007; 369:
299-305.
2. Langhorne P, Stroke Units: the next 10 years. Lancet 2004; 363:834-835.
3. Stroke Unit Trialists’ Collaboration. Organized inpatient (stroke unit) care for stroke. The Cochrane
Library, Issue 4, 2004.
4. Asplund K.,et al. Riks-Stroke-A Swedish National Quality Register for Stroke Care. Cerebrovascular
Diseases 2003; 15 (suppl.1): 5-7.
5. Rudd A.G., Hoffman A, Irwin P., Pearson M., Lowe D. Stroke units: research and reality. Results from the
National Sentinel Audit of Stroke. Qual Saf Health Care, 14 (1): 7-12, 2005.
6. National Sentinel Stroke Audit - Phase I (organisational audit) 2006 - Phase II (clinical audit) 2006. Report
for England, Wales and Northern Ireland. Clinical Effectiveness and Evaluation Unit Royal College of
Physicians of London, April 2007.
7. National Stroke Audit Clinical Report Acute Services – National Stroke Foundation - Australia, November
2007.
8. National Report on Stroke Service in Scottish Hospital – Scottish Stroke Care Audit, June 2007.
9. Spolaore P., Brocco S., Fedeli U., et al. Measuring Accuracy of Discharge Diagnoses for a Region-Wide
Surveillance of Hospitalized Strokes. Stroke 2005; 36, 1031-1034.
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Allegato 4 – Questionario Audit Organizzativo
MINISTERO DELLA SALUTE
PROGRAMMA STRATEGICO STROKE
(BANDO RICERCA FINALIZZATA 2006)
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“NUOVE CONOSCENZE E PROBLEMATICHE ASSISTENZIALI
NELL’ICTUS CEREBRALE”
PROGETTO STROKE CARE:
UN PROGRAMMA NAZIONALE DI AUDIT CLINICO-ORGANIZZATIVO
QUESTIONARIO AUDIT ORGANIZZATIVO
Referente
Dott. Salvatore Ferro
Servizio Presidi Ospedalieri
Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali-Regione Emilia-Romagna
E-mail: [email protected]
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MODALITÀ DI COMPILAZIONE
Le Aziende USL dovranno compilare il questionario per singolo stabilimento ospedaliero. La compilazione deve essere a
cura della Direzione Sanitaria Aziendale con la collaborazione sia della Direzione di Presidio o Stabilimento e della
Direzione di Distretto e dei professionisti/operatori sanitari coinvolti nell’assistenza allo stroke.
DEFINIZIONI (CSR 3 Febbraio 2005)
STROKE UNIT (SU)
Area di degenza dedicata e geograficamente definita in cui vengono assistiti esclusivamente pazienti con ictus. Deve
essere presente un team multidisciplinare con personale infermieristico specificamente addestrato. Di questa categoria
fanno parte:
SU acuti: accetta pazienti acuti con dimissione precoce (<7gg.). Può includere un modello organizzativo “intensivo” con
monitoraggio continuo e assistenza infermieristica potenziata.
SU riabilitativa: accetta pazienti dopo circa 7gg o più dall’evento ed è incentrata sulla riabilitazione.
SU mista (acuto-riabilitativa): accetta pazienti acuti, ma fornisce anche trattamento riabilitativo, se necessario per
alcune settimane.
MOBILE STROKE TEAM
Team multidisciplinare (privo di staff infermieristico specializzato) che assiste pazienti con ictus in diversi reparti e si
occupa della continuità delle cure.
REPARTO DI RIABILITAZIONE “MISTO”
Team multidisciplinare con personale infermieristico specializzato localizzato in un reparto riabilitativo che offre
assistenza anche a pazienti con patologie diverse dall’ictus.
REPARTO DI MEDICINA GENERALE
Assistenza offerta in un reparto internistico per acuti senza organizzazione multidisciplinare dell’assistenza.
Definizione Termini Utilizzati:
CPSS: Cincinnati Preohspital Stroke Scale
NIH-SS: National Intitute Health-Stroke Scale
ASPECTS: Alberta Stroke Program Early CT Score
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Sezione 1. Dati relativi allo stabilimento ospedaliero
Azienda USL/OSP
Denominazione Stabilimento Ospedaliero
Codice Ministeriale Stabilimento Ospedaliero
I__I__I__I
Tipologia Stabilimento Ospedaliero
-Azienda Ospedaliera
-Azienda Ospedaliera Universitaria
-Presidio di ASL
-Ospedale Classificato
-IRCCS
Responsabile della compilazione del questionario
Nome e Cognome
Unità Operativa/Struttura/Dipartimento
Figura professionale
Telefono
E-mail
Hanno inoltre collaborato alla compilazione del questionario (più possibilità)
Nome e Cognome
Unità Operativa/Struttura/Dipartimento
Figura professionale
Totale Volume dimessi DRG 14* (al 31/12/2008)
I__I__I__I
*malattie cerebrovascolari specifiche eccetto attacco ischemico transitorio ICD-9-CM- 2002
Indicare denominazione, numero posti letto (al 31/12/2008) e numero dimessi DRG 14 (al 31/12/2008) delle Unità
Operative (UUOO) di dimissione dei pz con stroke :
UO (es. medicina generale) ___________________________ N° Posti letto I__I__I__I
N° dimessi I__I__I__I
UO (es. neurologia) _________________________________ N° Posti letto I__I__I__I
N° dimessi I__I__I__I
UO (es. geriatria) ___________________________________ N° Posti letto I__I__I__I
N° dimessi I__I__I__I
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Sezione 2. Pre-Ospedaliera - Pronto Soccorso - Trombolisi (SITS-ISTR)
Presenza di protocolli-algoritmi condivisi con il servizio territoriale di emergenza (118) per il rapido trasporto in ospedale
dei pazienti con stroke
O si O no
Presenza e uso di sistemi o di scale standardizzate che permettono il riconoscimento precoce dei sintomi
O si O no
Se si, indicare quali
-CPSS
-NIH-SS
Se Altro specificare _______________
-Altro
In Pronto Soccorso vengono rilevate sistematicamente le seguenti informazioni sui pazienti con ictus
- Data ed ora di esordio dei sintomi
O si O no
- Utilizzo di scale di gravità del deficit neurologico (NIH)
O si O no
- Fattori di rischio
O si O no
La Struttura è autorizzata al trattamento trombolitico (Studio SITS-ISTR)
O si O no
Se si, specificare UO _______________
Se si, specificare data di autorizzazione UO
I__I__I__ I__I__I__I
Se si, indicare Numero di trombolisi eseguite nell’anno 2008
I__I__I__I
Organizzazione ATTIVITA’ TROMBOLISI
Feriale
Fine Settimana
Numero di Ore /die
I__I__I
I__I__I
Composizione Team Trombolisi e Numero
I__I Neurologo
I__I Internista
I__I Geriatra
I__I Fisiatra
I__I Cardiologo
I__I Medico di PS
n°
n°
n°
n°
n°
n°
I__I
I__I
I__I
I__I
I__I
I__I
Se Altro specificare _______________
Se la Trombolisi non è eseguita, esistono protocolli con stabilimenti di riferimento
O si O no
Se sì, specificare:
Denominazione Stabilimento Ospedaliero _____________________________________
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Sezione 3. Ospedaliera
Indicare quale organizzazione assistenziale è prevista per i pazienti con ICTUS (più possibilità)
I__I Stroke Unit
I__I Stroke Team
I__I Altra modalità assistenziale
Numero di Stroke Unit I__I
Indicare l'Unità Operativa o le UU.OO. del/i Resp.le/i della/e SU e relativo codice ministeriale (più possibilità)
UO (es. neurologia) _________
codice ministeriale (es. 32)
I__I__I__I
Sezione 3.1. Stroke Unit (SU)
Se esiste una Stroke Unit indicare la tipologia :
I__I Acuta
I__I Mista
I__I Riabilitativa
Indicare l'Unità Operativa del Resp.le della SU e relativo codice ministeriale
UO (es. neurologia) _________
codice ministeriale (es. 32)
I__I__I__I
N° Posti Letto al 31.12.2008
I__I__I__I
Dimessi Stroke al 31.12. 2008
I__I__I__I
^Fonte dati: Movimento Degenti del Reparto (indicare N°)
Qualità dell’assistenza in SU
Monitoraggio PA, ECG, FC, FR, ossimetria, glicemia e t°corporea
Acuta
O si O no
Mista
O si O no
Disponibilità diagnostica di laboratorio nelle 24 ore
O si O no
O si O no
Protocolli per accesso diretto dal PS
O si O no
O si O no
Visita eseguita da specialisti nell’unità operativa almeno 5 volte/settimana
O si O no
O si O no
Procedure e protocolli per fase acuta
O si O no
O si O no
(compresi i parametri della coagulazione)
Indicare le UO con Monitoraggio Multiparametrico Continuo dei seguenti parametri (PA, ECG, SO, T°C - almeno 2
parametri). Indicare Denominazione UO, codice ministeriale e N° PL Monitorati. (più possibilità)
UO (es. medicina generale) _________ codice ministeriale (es.26) I__I__I__I N° Posti Letto Monitorati
I__I__I
Numero totale di Monitor presenti nella Stroke Unit (sia fissi che portatili) I__I__I
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Intervento riabilitativo precoce (entro 48h dal ricovero)
O si O no
Riunioni multidisciplinari (medici, infermieri, fisioterapisti, parenti, ect)
O si O no
Numero riunioni multidisciplinari al mese
I__I I__I
Criteri in base ai quali i pazienti con stroke sono inviati in SU
Età
I__I
Severità
I__I
Demenza pre-esistente
I__I
Nessuno
I__I
Disponibilità di Posto Letto
I__I
Indicare il numero di persone alla settimana e il n° complessivo di ore settimanali del personale in SU
Personale esclusivamente dedicato
Personale Non esclusivamente dedicato
N° persone/settimana
N° ore/settimana
N° persone/settimana
N° ore/settimana
Neurologi
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
Internisti
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
Geriatri
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
Fisiatri
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
Cardiologi
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
Psicologo
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
Neuropsicologo
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
Infermieri
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
Fisioterapisti
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
Logopedisti
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
Nutrizionista
Operatori tecnici
assistenza (OTA)
Ausiliari socio sanitari
(ASA)
Operatori socio
sanitari (OSS)
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
I__I__I
Ass. sociale
Nuove conoscenze e problematiche assistenziali nell’ictus cerebrale: un programma strategico di ricerca e sviluppo”
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Sezione 3.2 Stroke Team Mobile
COMPOSIZIONE STROKE TEAM MOBILE (ST)
Neurologi
O si O no
Internisti
O si O no
Geriatri
O si O no
Fisiatri
O si O no
Infermieri
O si O no
Fisioterapisti
O si O no
Logopedisti
O si O no
Terapisti occupazionali
O si O no
Dietisti
O si O no
Psicologi
O si O no
Altro Specificare
UO di ricovero dei pazienti con stroke nelle quali opera lo ST.
Indicare denominazione UO e codice ministeriale. (più possibilità)
UO (es. medicina generale) ____________codice ministeriale
Indicare il numero di visite settimanali effettuate dallo ST nelle UO
I__I__I__I
I__I__I
Indicare le UO con Monitoraggio Multiparametrico Continuo dei seguenti parametri (PA, ECG, SO, T°C - almeno 2
parametri). Indicare Denominazione UO, codice ministeriale e N° PL Monitorati. (più possibilità)
UO (es. medicina generale) _________ codice ministeriale (es.26) I__I__I__I N° Posti Letto Monitorati
I__I__I
Intervento riabilitativo precoce (entro 48h dal ricovero)
O si O no
Riunioni multidisciplinari (medici, infermieri, fisioterapisti, parenti, ect)
O si O no
Numero riunioni multidisciplinari al mese
I__I I__I
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Sezione 3.3 Altra modalità assistenziale
(ASSISTENZA OFFERTA IN UN REPARTO PER ACUTI SENZA ORGANIZZAZIONE MULTIDISCIPLINARE DELL'ASSISTENZA)
Indicare in quali UO vengono ricoverati pazienti con stroke.
Indicare denominazione UO, codice disciplina. (più possibilità)
UO (es. medicina generale) __________________
codice ministeriale
I__I__I__I
Indicare le UO con Monitoraggio Multiparametrico Continuo dei seguenti parametri (PA, ECG, SO, T°C - almeno 2
parametri). Indicare Denominazione UO, codice ministeriale e N° PL Monitorati. (più possibilità)
UO (es. medicina generale) _________ codice ministeriale (es.26) I__I__I__I N° Posti Letto Monitorati
I__I__I
Intervento riabilitativo precoce (entro 48h dal ricovero)
O si O no
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Sezione 4. Diagnostica - TIA/Unità Neurovascolare – Procedure Chirurgiche
Indicare quali delle seguenti indagini diagnostiche/consulenze specialistiche sono disponibili nelle 24 ore
Esecuzione della TAC cerebrale
O si O no
Se si, refertazione della TAC entro 3 ore dall’insorgenza dei sintomi
O si O no
Se si, refertazione della TAC entro 24 ore
O si O no
Indicare quali delle seguenti indagini diagnostiche sono disponibili:
TAC Cerebrale perfusion
O si O no
Angio-TC
O si O no
RMN encefalo
O si O no
RMN encefalo (con software per l’analisi di perfusione-diffusione)
O si O no
Angio-RMN
O si O no
Angiografia cerebrale
O si O no
Doppler Transuranico – Eco Transcranico
O si O no
Ecodoppler TSA
O si O no
Ecocardiografia transesofagea
O si O no
Ecocardiografia transtoraci ca
O si O no
ECG
O si O no
Diagnostica di laboratorio (compresi i parametri della coagulazione)
O si O no
Indicare se presenti le seguenti attività di Teleconsulto e/o Consulenze:
Sistema di teleconsulto Neuroradiologico
O si O no
Sistema di teleconsulto Neurochirurgico
O si O no
Metodologia di lettura delle immagini TC (es. Protocollo ASPECT)
O si O no
Consulenze neurochirurgiche in sede
O si O no
Consulenze neuroradiologiche in sede
O si O no
Consulenze di Chirurgia vascolare in sede
O si O no
Presenza di un'unità neurovascolare*
O si O no
Tempo medio di attesa per una visita presso l'unità neurovascolare (n°giorni)
I__I__I__I
Viene utilizzato lo Score ABCD2 per la classificazione del rischio dei pazienti con TIA ?
O si O no
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Endoarterectomia carotidea
L’endoarterectomia carotidea viene eseguita nel vostro stabilimento?
O si O no
Se no a quale stabilimento ospedaliero vengono inviati i pazienti?___________________________________________
Se sì, indicare il N° di chirurghi che effettuano tale intervento nel vostro stabilimento
I__I__I
Se sì, indicare la disciplina di appartenenza del chirurgo (es. chirurgia vascolare, neurochirurgia)___________________
Se sì, indicare il N° di interventi effettuati nel vostro stabilimento nell’anno 2008 (codice intervento=38.12)
I__I__I
Stenting Carotideo
L’angioplastica carotidea (PTA) con l’applicazione di stent viene eseguita nel vostro stabilimento?
O si O no
Se no a quale stabilimento ospedaliero vengono inviati i pazienti?___________________________________________
Se sì, indicare il numero degli specialisti che effettuano tale intervento nel vostro stabilimento
I__I__I
Se sì, indicare la disciplina di appartenenza del chirurgo (es. chirurgia vascolare, neurochirurgia)___________________
Se sì, indicare il numero di interventi effettuati nel vostro stabilimento nell’anno 2008 (codice intervento=39.50+ 39.90)
I__I__I
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Sezione 5. Altre caratteristiche strutturali e organizzative dell’Ospedale
Strumenti concordati di valutazione del paziente
Esiste un protocollo locale concordato per la valutazione del paziente con stroke, in riferimento all’appropriato utilizzo
delle seguenti scale di misura
Stato di coscienza (es, GCS)
Deficit motorio
Abilità cognitive (es, Mental Test Score)
ADL (es, Barthel, FIM)
Rankin
NIH-SS
Controllo sfinterico
Difficoltà della deglutizione
Controllo piaghe da decubito
O si
O si
O si
O si
O si
O si
O si
O si
O si
O no
O no
O no
O no
O no
O no
O no
O no
O no
Esiste un data base specifico per la raccolta delle informazioni relative ai pazienti con ictus
O si O no
Riabilitazione nella fase acuta ospedaliera
Lo stabilimento dispone di UO di Medicina Riabilitativa dove vengono ricoverati i pazienti con stroke
O si O no
Se si, specificare (più possibilità)
Se Riabilitazione Intensiva (codice 56) O si O no
Numero Dimessi/Anno 2008 I__I__I__I
Se Riabilitazione Intensiva (codice 60) O si O no
Numero Dimessi/Anno 2008 I__I__I__I
Se no, indicare la denominazione dello stabilimento ospedaliero pubblico/privato accreditato dove vengono inviati
I pazienti con stroke per la riablitazione intensiva/estensiva:
Denominazione Stabilimento_____________________________
Tipologia di Riabilitazione Presente: (più possibilità)
Codice 56 O si O no Codice 60 O si O no
Riabilitazione Post-Acuta e Assistenza a lungo termine (fase degli esiti)
(indicare si/no e n° strutture, pazienti o posti letto ove richiesto) nota bene: il dato è riferito alla sola Azienda USL e alla
assistenza post-dimissione dall’Ospedale
L’Azienda USL eroga Riabilitazione Ambulatoriale per i pazienti con stroke?
N° di strutture
O si O no
I__I__I
L’Azienda USL eroga Riabilitazione Domiciliare per i pazienti con stroke?
N° di pazienti/2008
L’Azienda USL eroga Assistenza Domiciliare Integrata (ADI) per i pazienti con stroke?
N° di pazienti/2008
O si O no
I__I__I
O si O no
I__I__I
L’Azienda USL utilizza posti letto dedicati ai pazienti con ictus presso Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA) proprie o
convenzionate per l’assistenza postospedaliera?
N° di posti letto stroke
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O si O no
I__I__I
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Sezione 6. Aggiornamento continuo e ricerca
Presenza di un programma di aggiornamento continuo sull'assistenza al paziente rivolto al team multidisciplinare.
O si O no
Se si, specificare le figure professionali coinvolte
I__I Neurologi
I__I Infermieri
I__I Internisti
I__I Fisioterapisti
I__I Geriatri
I__I Logopedisti
I__I Fisiatri
I__I Terapisti occupazionali
I__I Cardiologi
I__I OTA
I__I Psicologi
I__I OSS
I__I Dietisti
I__I Altro (specificare)____________________________
Presenza di un Programma di Ricerca sullo stroke: attività in corso
O si O no
Se si, indicare:
- tipologia dello studio
__________________________________________
- figure professionali coinvolte:
I__I Neurologi
I__I Infermieri
I__I Internisti
I__I Fisioterapisti
I__I Geriatri
I__I Logopedisti
I__I Fisiatri
I__I Terapisti occupazionali
I__I Cardiologi
I__I OTA
I__I Psicologi
I__I OSS
I__I Dietisti
I__I Altro (specificare)____________________________
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Sezione 7. Team meetings (valida solo per Stroke Unit)
Il team multidisciplinare si riunisce almeno settimanalmente per la discussione dei casi
O si O no
Se si, specificare le figure professionali coinvolte
I__I Neurologi
I__I Logopedisti
I__I Cardiologo
I__I Internisti
I__I Terapisti occupazionali
I__I OSS
I__I Dietisti
I__I Geriatri
I__I Psicologi
I__I Fisiatri
I__I Fisioterapisti
I__I Infermieri
I__I OTA
I__I Altro (specificare)____________________________
Sezione 8. Continuità Assistenziale e Comunicazione con il paziente e con i care-givers
Coinvolgimento del paziente e della famiglia nel piano di dimissione
O si O no
Esistono specifiche informazioni dedicate ai pazienti esposte all'interno del reparto
(informazioni sui servizi di riabilitazione territoriale, linee guida dedicate ai pazienti con ictus, contatti
O si O no
per poter richiedere eventuali esenzioni o assegni di accompagnamento, ausili di vario tipo, informazioni su
Associazioni di pazienti, ect)
Predisposizione di apposita lettera di dimissione specifica per i pazienti con stroke
O si O no
Se si, vengono scritte nella lettera di dimissione indicazioni per la riabilitazione
O si O no
Se si, vengono documentati aspetti funzionali (es. punteggio ADL come Barthel o FIM)
O si O no
Presenza di ambulatorio dedicato per il follow-up programmato dei pazienti con stroke
O si O no
Presenza di un protocollo concordato Ospedale-Territorio per la dimissione protetta dei pazienti con stroke
Se si, nel protocollo è individuato il “case manager ospedaliero “
O si O no
Se si, nel protocollo è individuato il “case manager territoriale”
O si O no
Se si, il case manager ospedaliero e quello territoriale valutano il paziente prima della dimissione
(tramite l’uso di scale di valutazione multidimensionali)
O si O no
Valutazione del fabbisogno assistenziale (mediante apposita scheda)
O si O no
Presenza a livello Aziendale di un Programma STROKE
O si O no
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Allegato 5 – Questionario Audit Clinico
MINISTERO DELLA SALUTE
PROGRAMMA STRATEGICO STROKE
(BANDO RICERCA FINALIZZATA 2006)
ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
“NUOVE CONOSCENZE E PROBLEMATICHE ASSISTENZIALI
NELL’ICTUS CEREBRALE”
PROGETTO STROKE CARE:
UN PROGRAMMA NAZIONALE DI AUDIT CLINICO-ORGANIZZATIVO
QUESTIONARIO AUDIT CLINICO
Referente
Dott. Salvatore Ferro
Servizio Presidi Ospedalieri
Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali-Regione Emilia-Romagna
Email: [email protected]
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Informazioni Anagrafiche
Numero identificativo soggetto
Regione
I__I__I__I
Struttura
I__I__I__I
Paziente
I__I__I
Qualifica Auditor
I__I Medico
I__I Infermiere
I__I Terapista
I__I Altro
Se Altro Specificare _________________
Dati anagrafici
Data di nascita
I__I__I gg
I__I__I mm
I__I__I__I__I aaaa
Sesso
OM
Cod. Fiscale
I__I__I__I__I__I__I__I__I__I__I__I__I__I__I__I__I
Codice SDO
I__I__I__I__I__I__I__I__I__I__I
Reparto di rilevazione
_________________
Codice del reparto di rilevazione
I__I__I__I
OF
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Sezione 1. Esordio dello stroke e degenza ospedaliera
ESORDIO E SINTOMI
Data di esordio dello stroke
I__I__I gg
L’ora di esordio dello stroke è definita?
O si
I__I__I mm
I__I__I__I__I aaaa
O no
O non noto
O no
O non noto
Se l’ora non è definita, il paziente si è svegliato con i sintomi?
O si
Ora dei primi sintomi (migliore stima)
Data di ammissione in PS
I__I__I :I__I__I(00:00-24:00 h)
I__I__I gg
I__I__I mm
Ora di arrivo in PS
I__I__I__I__I aaaa
I__I__I:I__I__I(00:00-24:00 h)
Presa in carico del pz da parte di un sanitario entro 10 minuti dall’arrivo in PS
O si
Data di trasferimento dal PS
I__I__I gg
I__I__I mm
O no
I__I__I__I__I aaaa
Ora di trasferimento dal PS
I__I__I:I__I__I (00:00-24:00 h)
Indicare il codice del reparto in cui il paziente è stato trasferito
I__I__I__I
AMMISSIONE E DIMISSIONE IN STROKE UNIT(SU)
Il paziente è sempre stato trattato nella SU durante la degenza ospedaliera?
O si
O no
O si
O no
Se si, specificare la tipologia di SU
-Stroke Unit Acuta
-Stroke Unit Riabilitativa
-Stroke Unit Mista
Il paziente è stato ricoverato in SU entro 4 ore dall’arrivo in ospedale ?
Scegliere il reparto in cui il paziente ha trascorso più del 50% della sua degenza
-Medicina Interna
-Geriatria
-Stroke Unit
-Stroke Unit Riabilitativa
-Altro reparto
Se Altro specificare
_________________
Data di ammissione in SU
I__I__I gg
I__I__I mm
I__I__I__I__I aaaa
Data di dimissione dalla SU
I__I__I gg
I__I__I mm
I__I__I__I__I aaaa
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Riunione TEAM ICTUS
O si
Se si, indicare data
I__I__I gg
I__I__I mm
O no
I__I__I__I__I aaaa
Partecipanti del TEAM ICTUS (più possibilità)
I__I Neurologo
I__I Infermiere
I__I Internista
I__I Fisioterapista
I__I Geriatra
I__I Assistente Sociale
I__I Fisiatra
I__I Familiare/Caregiver
I__I Cardiologo
I__I Altro (specificare)____________________________
DIAGNOSTICA PER IMMAGINI
Il paziente ha eseguito una TC encefalo dopo lo stroke?
Se si, specificare
O si
I__I__I ggI__I__I mmI__I__I__I__I aaaa
O no
O non noto
I__I__Iora
Se la TC encefalo non è stata eseguita entro 24 dall’esordio, indicare il motivo:
-Rifiuto del paziente/incapacità a cooperare
-Cure palliative
-TC non disponibile routinariamente
-Non clinicamente indicata
-Altro
Se Altro specificare
E’ stata eseguita una TC encefalo entro 24 dall’esordio?
_________________
O si
O no
O non noto
Cosa ha evidenziato la TC encefalo?
-Infarto
-Emorragia
-Infarto emorragico
-Nessun segno rilevante
DIAGNOSI CLINICA
-Ictus ischemico
se SI (3= LACI; 4= PACI; 5= TACI; 6=POCI)
-Emorragia cerebrale intraparenchimale
-Emorragia subaracnoidea
-Ictus non classificato
-Non nota
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Sezione 2. Case mix
CO-MORBIDITA’ E FATTORI DI RISCHIO
Precedente diagnosi di una o più delle seguenti condizioni
I__I Fibrillazione atriale
I__I Precedente stroke o TIA
I__I Diabete
I__I Ipercolesterolemia (colesterolo totale fino a 200 mg/dl, colesterolo LDL fino a 100 mg/dl)
I__I Ipertensione (sistolica>140 o diastolica>85)
I__I Infarto miocardio o Angina
I__I Valvulopatia
Fattori di rischio
I__I Fumatore abituale
I__I Eccessivo consumo di alcool
TERAPIA FARMACOLOGICA ANTECEDENTE L’AMMISSIONE
Antipertensivi
I__I ACE inbitori o antagonisti dei recettori Angiotensina-II
I__I Alfa bloccanti
I__I Beta bloccanti
I__I Calcio antagonisti
I__I Diuretici Tiazidici
I__I Nessuno
Antiaggreganti/Antitrombotici
I__I Aspirina
I__I Clopidogrel
I__I Dipiridamolo MR
I__I Warfarin/altri anticoagulanti
I__I Nessuno
Trattamenti per ridurre livelli di colesterolo
I__I Statine
I__I Nessuno
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VALUTAZIONE FUNZIONALE ALL’INGRESSO
NIH-SS
I__I__I
Rankin pre-Stroke
I__I__I
Barthel
I__I__I
DURANTE IL RICOVERO
Nelle prime 24 ore il paziente presenta
disfagia
O si
O no
O non noto
disartria
O si
O no
O non noto
deficit motorio
O si
O no
O non noto
O si
O no
O si
O no
Infezione delle vie urinarie nei primi 7 giorni di ricovero
(definita da urinocoltura positiva o trattata clinicamente)
Livello di coscienza (massima severità entro la prima settimana dallo stroke)
-Vigile, pronto nelle risposte
-Sonnolento, facilmente risvegliabile
-Stuporoso, necessita di stimolazioni ripetute, forti o dolorose
-Coma
Alla dimissione il paziente è stato nuovamente istituzionalizzato
O non noto
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Sezione 3. Valutazione degli standards entro 72 ore
STANDARDS ENTRO 24 ORE DALL’AMMISSIONE OSPEDALIERA
Screening per i disordini della deglutizione
O si
O no
O alterazioni del livello di coscienza
E’ stata eseguita una valutazione del campo visivo?
O si
O no
O alterazioni del livello di coscienza/difficoltà nella comunicazione
E’ stato eseguito un test della sensibilità?
O si
O no
O alterazioni del livello di coscienza/difficoltà nella comunicazione
Somministrazione di elettroliti
O si
O no
O non noto
Mobilizzazione precoce
O si
O no
O non noto
Posizionamento del paziente
O si
O no
O non noto
Terapia con Alteplase (tPA)
Se si, specificare
O si
I__I__I ggI__I__I mmI__I__I__I__I aaaa
O no
I__I__Iora
STANDARDS ENTRO 48 ORE DALLO STROKE
E’ stata somministrata aspirina o, dove controindicata, un antiaggregante alternativo
-Sì
-No
-Cure palliative
-Pz deceduto
-Pz con emorragia intracerebrale
STANDARDS ENTRO 72 ORE DALL’AMMISSIONE
(o dallo stroke se è comparso in ospedale)
Screening della deglutizione?
-Sì
-No
-Precedente screening della deglutizione nella norma
-Pz ancora incosciente
-Pz deceduto
-Cure palliative
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Il paziente è stato valutato da un fisioterapista1?
-Sì
-No
-Pz deceduto
-Cure palliative
Il paziente è stato alimentato?
-Sì
-No
-Rifiuta alimentazione
-Cure palliative
Se si, specificare con quale modalità è stato alimentato
-Orale
-Sondino naso-gastrico/PEG
-Parenterale
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Sezione 4. Valutazione degli standards entro 7 giorni
Il logopedista ha valutato gli eventuali disturbi del linguaggio?
-Sì
-No
-Pz deceduto
-Pz ancora incosciente
-Precedente valutazione della comunicazione nella norma
Il paziente è stato valutato dal terapista occupazionale?
-Sì
-No
-Pz deceduto
-Pz ancora incosciente
-Precedente valutazione di normalità nelle attività della vita quotidiana
Il paziente è stato cateterizzato?
Se si, specificare i motivi:
I__I ritenzione urinaria
I__I paziente già cateterizzato
I__I incontinenza urinaria
I__I necessità di monitoraggio del bilancio idrico
I__I non documentato
I__I altro
Se Altro specificare
O si
O no
O si
O no
__________________________
Evidenza di un piano per prevenire l’incontinenza urinaria
-Sì
-No
-Pz continente
-Pz deceduto
-Pz incosciente
-Cure palliative
Insorgenza di ulcere da pressione durante la degenza
STANDARDS DURANTE IL PERIODO DI DEGENZA
Iperpiressia (>38,5 °C)
O si
O no
O non noto
Trattamento con antipiretici
O si
O no
O non noto
Iperglicemia (>10mmol/l, 180mg/dl)
O si
O no
O non noto
Trattamento con insulina
O si
O no
O non noto
Somministrazione di antibiotici nelle complicanze infettive
O si
O no
O non noto
Ossigenoterapia
O si
O no
O non noto
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Sezione 5. Dimissione
NIH-SS
I__I__I
Rankin
I__I__I
Barthel
I__I__I
TERAPIA FARMACOLOGICA ALLA DIMISSIONE
Antipertensivi
O si O no
Antiaggreganti/Antitrombotici
I__I Aspirina
I__I Clopidogrel
I__I Dipiridamolo MR
I__I Warfarin/altri anticoagulanti
I__I Altro
I__I Nessuno
Trattamenti per ridurre livelli di colesterolo
I__I Statine
I__I Altro
I__I Nessuno
Modalità di dimissione:
-Al domicilio
-Al domicilio assistito (ADI)
-Trasferito in riabilitazione
-Trasferito in lungo-degenza o RSA
-Trasferito ad altro reparto ospedaliero
-Paziente deceduto
Se Trasferito in Altra Struttura, indicare codice Stabilimento
I__I__I__I
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Sezione 6. Fattori di rischio e prevenzione secondaria
DEFINIZIONE DEI FATTORI DI RISCHIO ALLA DIMISSIONE
Sono state identificate la/e probabile/i causa/e responsabile/i dello stroke?
O si
O no
O non documentate
Se si, specificare
I__I stenosi carotidea
I__I fumo di sigaretta
I__I abuso di alcool
I__I fibrillazione atriale
I__I infarto del miocardio nell’ultimo mese
I__I ipertensione
I__I altro
specificare _____________________________
Sono stati discussi i seguenti fattori di rischio con il paziente e/o con i familiari?
Fumo
-Sì
-No
-Pz gravemente disabilitato
-Pz deceduto
Riduzione dell’assunzione di alcool
-Sì
-No
-Pz gravemente disabilitato
-Pz deceduto
Esercizio fisico
-Sì
-No
-Pz gravemente disabilitato
-Pz deceduto
Dieta
-Sì
-No
-Pz gravemente disabilitato
-Pz deceduto
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Sezione 7. Informazione/comunicazione al paziente e ricerca
Evidenza documentata della discussione della diagnosi con il paziente
-Sì
-No
-Il pz è sempre stato incosciente/pz deceduto/ difficoltà cognitive severe
Evidenza documentata della discussione della prognosi con il paziente
-Sì
-No
-Il pz è sempre stato incosciente/pz deceduto/ difficoltà cognitive severe
E’ stato offerto supporto al familiare
-Sì
-No
-Non ha nessun familiare
Evidenza di una adeguata formazione del familiare per la corretta gestione del paziente a domicilio?
-Sì
-No
-Pz deceduto
-Pz istituzionalizzato
-E’ stato documentato che nessun familiare partecipa all’assistenza
-Il pz è autosufficiente alla dimissione
E’ stato programmato un piano riabilitativo post-dimissione?
-Sì
-No
-Pz deceduto
-Pz trasferito ad altro ospedale/istituto
-Il Pz è autosufficiente
-Abilità funzionali invariate
-Rifiuto da parte del pz o dei familiari
E’ stata programmata una visita di follow up entro 6 settimane?
-Sì
-No
-Il Pz rifiuta il follow up
Reclutamento del paziente in studi clinici (consenso firmato dal paziente o da un familiare)
O si
O no
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Sottoprogetto 1 - Registro interventi riabilitativi
Sono stati presi in esame per questa relazione i dati dei centri che hanno inserito nel “registro” di raccolta dati
regionale un numero di persone incluse significativo (> di 50). I dati pertanto sono riferiti a 5 ospedali della
regione dove i Colleghi Fisiatri hanno utilizzato il pmic per la fase acuta ospedaliera. I dati si riferiscono alle
persone ricoverate nel periodo aprile-giugno 2007/dicembre 2008 nei relativi ospedali. Da sottolineare che
non tutti gli ospedali hanno iniziato la raccolta dei dati all’inizio del periodo. Al fine di garantire al massimo la
privacy le tabelle e la relazione non evidenzierà i centri a cui si riferiscono i dati in quanto in maniera random
ad ogni UU.OO. è stato attribuita una lettera dell’alfabeto (da A ad E).
La tabella 1 e 2 descrivono genericamente alcuni dati anagrafici, clinici generali e riporta le sede ove è stato
ricoverato il paziente valutato. L’età presenta un andamento non omogeneo tra le 5 strutture (i centri A, D, E si
collocano su di un’età media nettamente più elevata), indice di una probabile selezione nei percorsi dei
pazienti all’ingresso in ospedale. Il centro C presenta l’età media più bassa (68 a.) ma è anche l’unico centro
che esegue un trattamento con trombolisi significativo (44 persone). Probabilmente raccoglie persone giovani
con ictus in fase acuta da tutto un territorio ampio al fine di poter mettere in condizione tutte le persone con
indicazioni ad eseguire un trattamento con questa terapia.
Il ricovero avviene in solo due ospedali in Stroke Unit dedicate, mentre negli altri, in due casi più del 50% dei
ricoveri affluisce in UU.OO. di neurologia, mentre nell’Ospedale D le persone accedono per più del 50% in
U.O. di Geriatria. Questo testimonia come vi siano modalità organizzative specifiche locali a volte molto
differenti nella scelta dei percorsi. Nei centri C ed E, sede di Stroke Unit, la quasi totalità delle persone
valutate afferisce alla U.O. di Neurologia (> 90%).
Molto differenziato è il dato circa la presenza di recidiva di episodio ictale (6.4%-22.9%). Questo fa pensare ad
una non precisa omogeneità nei centri nella valutazione di questo item.
Nelle tabelle 3 e 4 possiamo osservare alcuni indicatori clinici di complessità delle menomazioni e alcuni
indicatori assistenziali e di percorso. La presenza di disfagia è un dato che pare registrato regolarmente e che
evidenzia una quota elevata di persone valutate con tale problematica (circa 1/5 in ogni presidio). Va pertanto
sottolineato, come ci dice anche la letteratura, che tale menomazione oltre che valutata deve essere inserita
nel programma di trattamento di queste persone con una attenta gestione degli aspetti educazionali nei
confronti del caregiver e degli Infermieri e OSS. L’importanza delle complicanze che può determinare una
difficoltà alla deglutizione deve anche far riflettere sull’uso più tempestivo e forse più ampio di mezzi invasivi di
alimentazione (SNG/PEG).
Se il dato sulla disfagia è omogeneo e ci consente indicazioni precise, non altrettanto si può dire per altri due
possibili menomazioni (incontinenza vescicale e presenza di neglect) che possono complicare notevolmente la
prognosi in termini di sopravvivenza e di recupero funzionale nello Stroke. L’incontinenza urinaria risulta
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elevata, ma con notevoli differenze tra gli ospedali (da 20.0% a 49.6%) ugualmente il neglect che presenta
presenze minime (1.3%) a presenze consistenti (26.6%). Se da una parte su questi fattori possono pesare
quadri clinici diversi per gravità tra i veri centri (vedi meglio tab 4) dall’altra pare probabile anche una carenza
di rilevazione.
Sicuramente un indicatore da ridiscutere tra i partecipanti alla raccolta dei dati è l’item “Indicazioni Riabilitative
post fase acuta”. Infatti le differenze risultano essere enormi (da 5.7% a 59.4%) segno di una non omogenea
interpretazione di quale significato si voleva dare all’item.
Dalla tabella 4 si può evidenziare una buona gestione dei processi assistenziali intesi come discreta precocità
della valutazione del fisiatra. In 4 centri su 5 viene effettuata con un dato mediano di 2-3 giorni dall’ingresso in
ospedale. Decisamente da migliorare per il centro D (mediana di 5 giorni). In ogni caso per tutti deve esserci
una maggior attenzione nell’organizzazione dei processi assistenziali che garantisca, come da linee guida
regionali, una valutazione entro le 48h. dall’ingresso in ospedale delle persone con Ictus. Migliore risulta
essere la situazione per quanto attiene la durata della degenza nei reparti per acuti che, se si osserva la
mediana, è sempre decisamente al di sotto delle 2 settimane, quindi in linea con le principali linee guida e
revisioni della letteratura. Anche valutando le medie il dato è comunque decisamente soddisfacente.
Sempre la tabella 4 ci da un quadro sintetico ma comunque preciso circa la gravità del quadro clinico che
appare assai difforme tra i vari centri specie da quanto deriva dal Trunk Control Test (TCT) che rileva le
capacità di controllo della postura e dei principali cambiamenti posturali. Sicuramente il centro E dai dati pare
ricoverare persone con menomazioni e quindi disabilità inferiori agli altri. Questo può essere anche
giustificazione, come già sottolineato, di differenze in altri items. Sembra tuttavia necessaria una verifica tra gli
operatori riguardanti le modalità di somministrazione di questa scala mediante momenti formativi mirati.
Infine l’esame della tabella 5 ci consente di avere un dato, epidemiologicamente non spendibile, in quanto non
si sono osservati tutti i casi entrati in ospedale in quel periodo, ma indicativo grossolanamente dei casi dei
morti (da 1.9% a 4.9%). Mentre la valutazione della destinazione alla dimissione ci mostra come
l’organizzazione dei percorsi post fase acuta dell’ictus siano assai, forse troppo, disomogenei in regione. Vi è
una differenziazione netta con le indicazioni delle linee guida regionali. Solo 2 centri che sembrano utilizzino
massimamente la riabilitazione intensiva (cod. 56) per le fasi riabilitative successive all’acuzie (più del 35% dei
casi) mentre alcuni centri hanno la possibilità di attivare questo percorso per meno del 20% delle persone.
Questo potrebbe essere anche un segnale di modi differenti di interpretazione delle indicazioni per i percorsi
da parte dei diversi Professionisti. Infatti il Centro D a fronte di uno scarso utilizzo del codice 56 (14.7%) ha un
elevato utilizzo della Riabilitazione territoriale (32.0%). Questo aspetto andrebbe sicuramente studiato con
maggiore attenzione (audit clinici?) anche se rimane troppo basso il 14.7% di persone avviate alle riabilitazioni
intensive.
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In conclusione da questi primi dati preliminari emerge l’utilità del pmic che già ora può dare suggerimenti di
approccio clinico ed organizzativo importanti, ma che ci può sollecitare anche ad una maggior attenzione
formativa su elementi critici dell’assistenza alla persona con ictus in fase acuta (neglect, incontinenza, utilizzo
delle scale etc..). emerge anche al necessità di una riflessione sull’utilità di alcuni item e sulla necessità di
definirli meglio e più chiaramente. Aspetto questo preventivato nell’ambito delle modalità organizzative iniziali.
Tabella 1
A
B
C
D
E
Totale (%)
N° schede
230 (21.5)
64 (6.0)
363 (33.8)
78 (7.3)
336 (31.4)
1071
Maschi (%)
51.1
55.6
62.8
43.4
49.1
577 (54.1%)
Femmine(%)
48.9
44.4
37.2
56.6
50.9
489 (45.9%)
media
78
72
68
80
77
74.1
DS
11
12
13
8
10
11.4
mediana
81
74
70
79
79
Età
Sede ricovero
paziente
260(71.6%)
S.U.
Neurologia 129 (56.1%)
Geriatria
52 (81.3%)
9 (3.9%)
69 (19.1%)
19 (24.4%)
4 (1.1%)
45 (57.7%)
255(75.9%)
515 (48.1%)
53 (15.8%)
322 (30.1%)
58 (5.4%)
altro
50 (21.7%)
4 (6.2%)
23 (6.3%)
12 (15.3%)
21 (6.2%)
110 (10.3%)
missing
42 (18.3%)
8 (12.5%)
7 (1.9%)
2 (2.6%)
7 (2.1%)
66 (6.1%)
A
B
C
D
E
Totale
27 (11.7)
6 (9.4)
46 (12.7)
5 (6.4)
77 (22.9)
161 (15.0)
5 (2.2)
1 (1.6)
44 (12.1)
1 (1.3)
Sn %
47%
54%
48%
30%
43%
45.4%
Dx %
53%
46%
52%
70%
57%
54.6%
Ischemica
81%
81%
84%
84%
90%
85.4%
Emorragica
19%
19%
16%
16%
10%
14.6%
Tabella 2
Recidiva
Trombolisi
51 (4.8)
Lato colpito
Etiologia %
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Tabella 3
A
B
C
D
E
Disfagia (%) (presenza)
18.3 %
23.4 %
21.8 %
20.0 %
22.3 %
Incontinenza vescicale (%)
(presenza)
26.1 %
32.8 %
49.6%
20.0 %
38.1 %
Neglect (%) (presenza)
1.3 %
26.6 %
14.0 %
5.0 %
2.1 %
Controind Riab
missing
missing
0.8 %
missing
11.0 %
Indic Riabil post
5.7 %
59.4 %
41.0 %
75.0 %
10.7 %
A
B
C
D
E
media
4.1
4.7
4.1
6.9
3.4
DS
3.6
7.7
7.0
6.8
2.4
3
3
2
5
3
media
14.4
17.6
15.5
13.6
11.0
DS
18.6
10.7
13.8
6.0
7.5
11
14
13
12
9
media
3.8
4.2
4.2
3.9
4.0
DS
1.4
1.1
1.1
1.1
1.4
mediana
4.5
5
5
4
5
media
39.5
37.2
46.4
40.4
62.6
DS
38.4
40.5
38.2
38.5
39.7
36
25
48
30
75
media
20.0
23.6
26.5
21.7
40.9
DS
26.2
28.8
30.7
26.6
37.0
15
35
15
20
15
Tabella 4
Distanza ricovero/I valut
mediana
gg. Degenza in acuto
mediana
Canadian Neurological S.
Trunk Control T.
mediana
Barthel I.
mediana
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Tabella 5
A
B
C
D
E
Trasferimento
programmato
12 (22.6%)
29 (55.8%)
190(56.4%)
43 (55.1%)
102 (31.6%)
Deceduto
11 (4.9%)
1 (1.9%)
7 (2.1)
3 (3.9%)
6 (1.9%)
75 (35%)
13 (21.0%)
137(39.4%)
11 (14.7%)
2 (0.7%)
16 (25.8%)
37 (10.7)
13 (17.3%)
80 (26.0%)
8 (12.9%)
32 (9.2%)
19 (25.3%)
21 (6.8%)
14 (22.6%)
99 (28.5%)
5 (6.7%)
182 (59.1%)
0 (0.0%)
4 (1.2%)
1 (1.3%)
11 (3.6%)
5 (8.1%)
30 (8.7%)
2 (2.7)
8 (2.6)
6 (9.7%)
8 (2.3)
24 (32.0%)
4 (1.3%)
Destinazione
Cod 56
Cod 60 44 (20.6%)
LPA
2 (0.9%)
Domicilio 34 (15.9%)
Strutt. Sociali
1 (0.5%)
Altro 52 (24.3%)
Riab territorio
6 (2.8%)
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Sottoprogetto 2 - Studio epilessia post-stroke
Lo studio si propone di valutare i determinanti di re-ricovero e il rischio di epilessia post-ictus in una coorte di
pazienti osservati per primo ictus. Le informazioni, raccolte in modo prospettico, consentiranno di valutare:
1) l’incidenza delle crisi epilettiche precoci , le modalità del loro trattamento ed il loro effetto sulla
prognosi
2) le cause di re-ricovero entro il primo anno dalla dimissione con attenzione alla cause “evitabili”,
quali quelle correlate direttamente agli esiti dell’ictus (epilessia, cadute, complicanze da ab
ingestis, etc)
3) incidenza , fattori di rischio e prognosi (inclusi gli effetti sulla disabilità) dell’epilessia post-ictale.
EPISTROKE: casistica al 3 dicembre 2008
Sono stati reclutati 546 pazienti di cui:
-
24 deceduti entro un mese dall’evento ictale.
-
436 pazienti con stroke ischemico
-
91 pazienti con stroke emorragico
-
17 pazienti con stroke ad aspetto emorragico
-
2 pazienti con trombosi dei seni venosi.
Si sono verificate crisi sintomatiche acute in 29 pazienti, di cui 2 hanno presentato crisi anche dopo l’ottavo
giorno dall’ictus (per definizione, crisi non provocate).
Un solo paziente ha presentato crisi non provocate, senza crisi sintomatiche acute precedenti.
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Sottoprogetto 3 - Studio Day-TIA
Recentemente la nosografia del TIA è mutata. La ridefinizione nasce da un approccio basato sullo sviluppo
tecnologico delle metodiche di neuroimaging e tiene in considerazione la documentazione o l’esclusione di un
danno tissutale definitivo, pur mantenendo un cut-off temporale, sebbene limitato a 1 ora. Infatti proprio studi
di neuroimaging (TC, MRI, PET) hanno mostrato che non tutti i TIA sono equivalenti, poiché alcuni si associa
la presenza di danno tissutale, spesso con proporzionalità diretta con la durata dei sintomi. Secondo la nuova
definizione pertanto sono definibili TIA solo i deficit neurologici o retinici focali con durata in genere inferiore ad
un’ora e senza evidenza di danno cerebrale permanente. Appare evidente che la categoria diagnostica in cui
rientra il paziente dipende strettamente dall’accuratezza degli esami effettuati. Una caratteristica fondamentale
per la diagnosi rimane comunque la focalità dei sintomi. Alcuni TIA, caratterizzati da età avanzata del
soggetto, presenza di ipertensione arteriosa, sintomi motori e durata prolungata, sono ad alto rischio per
l’insorgenza di un ictus a breve termine. Pertanto il loro corretto e precoce inquadramento diagnostico e
successiva gestione terapeutica sono fondamentali per la prevenzione di ulteriori eventi. Inoltre la diagnosi
clinico-anamnestica di TIA ha una concordanza non sempre elevata fra i vari specialisti e i medici
dell’urgenza, rendendo necessario un approccio neurologico che ha dimostrato di minimizzare le discordanze.
È inoltre presente anche un aumentato rischio per eventi vascolari anche in altri distretti oltre quello cerebrale,
trattandosi per lo più di soggetti affetti da vasculopatie pluridistrettuali o portatori di multipli fattori di rischio per
patologia aterotrombotica. Anche la mortalità generale è significativamente aumentata nei soggetti con TIA ed
è attribuibile principalmente a cardiopatia ischemica e non ad ictus, ad ulteriore conferma dell’enorme
importanza del TIA come evento indice vascolare per avviare un efficace programma di prevenzione
secondaria dell’aterotrombosi. Un’altra più urgente ragione per la ridefinizione del TIA è la maggiore
disponibilità temporale del trattamento fibrinolitico per lo stroke ischemico. Lo sviluppo di un percorso
diagnostico specifico per il TIA favorirebbe la nascita di una coscienza sociale pari a quella di una possibilità di
infarto miocardio dopo un episodio anginoso; il TIA deve essere considerato a tutti gli effetti una emergenza
vascolare. L’utilizzo di un percorso dedicato al TIA permetterebbe inoltre di focalizzare l’attenzione sulla causa
dell’ischemia piuttosto che sulla durata dei sintomi. Un altro elemento che condiziona in maniera importante il
rischio di recidiva è il sottotipo eziologico di TIA al momento dell’evento indice, il che costituisce un ulteriore
motivazione per la programmazione con un timing ben preciso delle metodiche di indagine vascolare, in primo
luogo neurosonologiche. Si rammenta a questo proposito che nei più recenti studi che hanno proposto delle
strategie innovative e dedicate sul management del paziente con patologia cerebrovascolare acuta transitoria,
sebbene siano ricordati per lo più come studi di trattamento (SOS-TIA, EXPRESS), vi è una forte
connotazione diagnostica in acuto o comunque nel breve termine, con particolare rilevo del ruolo delle
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metodiche neurosonologiche. Infatti i neurologi partecipanti al SOS TIA dovevano avere già effettuato un
training sufficiente su Eco Color Doppler TSA e Transcranico (e oltre il 95% dei pazienti sono stati indagati con
tali metodiche entro le 24 ore dalla presentazione). Invece i pazienti dell’EXPRESS venivano sottoposti, in
caso di evento imputabile al circolo anteriore, a Eco Color Doppler TSA in tempi brevi per escludere una
stenosi cartidea in range chirurgico, essendo il NNT per la TEA carotidea circa 5 se l’intervento viene
effettuato entro 14 gg nel paziente sintomatico (Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):953-60; Lancet. 2007 Oct
20;370(9596):1432-42).
Il TIA rappresenta pertanto un “prezioso” segno di pericolo, che indica la necessità di un percorso diagnostico
sistematico allo scopo di definire in emergenza la causa del sintomo e implementare sulla base della diagnosi
le misure preventive appropriate: trattamento dei fattori di rischio vascolare, antiaggreganti piastrinici,
anticoagulanti orali, endoarteriectomia carotidea. Nonostante l’importanza di queste conoscenze, nel mondo
reale mancano servizi unicamente orientati alla valutazione dei pazienti con TIA con il medesimo approccio in
emergenza, che è stato invece applicato allo stroke. Questi eventi forniscono una finestra di prevenzione
molto breve, ma a fronte della necessità di rispettare questi tempi l’organizzazione sanitaria è ampiamente
variabile nella risposta. C’è però uno scarso consenso sulla strategia organizzativa maggiormente efficace, in
relazione soprattutto alle valutazioni di costo/efficacia dell’osservazione in regime di ospedalizzazione, anche
in riferimento alla possibile accessibilità maggiore alla terapia fibrinolitica in caso di recidiva eligibile, per cui
ogni studio ha proposto un suo setting che risente anche dei percorsi disponibili e attivabili nelle singole realtà.
Quello che emerge in maniera significativa è però che i setting di valutazione in acuto presso strutture
neurovascolari dedicate sono quelli che hanno consentito di abbattere radicalmente il rischio a 2, 30 e 90 gg,
rispetto a quello codificabile come atteso sulla base dello score ABCD (es. SOS TIA). Questi sono peraltro
anche gli studi in cui la componente diagnostica precoce era più spiccata, con conseguente più rapida
accessibilità al trattamento adeguato. In tale ambito a livello della Regione Emilia Romagna e in particolare
della situazione dell’ASMN di Reggio Emilia, una quota dei percorsi concettuali e della multidisciplinarietà di
approccio è stata già messa in opera nell’ambito del progetto Stroke Care, come una rete territoriale di
intervento e di maggiore consapevolezza è quella che ha accompagnato la creazione del percorso per la
fibrinolisi. Pertanto in tale contesto vi è la situazione ideale per implementare l’esistente nell’ottica della
proposta di un management integrato del paziente con TIA, con particolare riferimento all’inquadramento
diagnostico in urgenza e dell’approccio neurosonologico.
Obiettivi e descrizione
L’obiettivo principale dello studio DAY-TIA è la definizione del percorso diagnostico-terapeutico più adeguato
per i pazienti con Attacco Ischemico Transitorio (TIA), attraverso un confronto fra gli eventi effettivamente
registrati nel follow-up e la srima di rischio atteso sulla base dell’applicazione dello score prognostico. Alla
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base di questo percorso si pone una completa ridefinizione nosografica del TIA al fine di ottenere un profilo di
rischio individuale nel singolo soggetto volto alla precoce instaurazione di strategie terapeutiche e di
prevenzione secondaria degli eventi aterotrombotici cerebrali in primis, cardiaci e vascolari periferici, sulla
base delle linee guida esistenti.
Obiettivo secondario dello studio è confrontare il risultato di tale metodologia nella prevenzione dello stroke ed
altri eventi vascolari (fatali e non), rispetto ad altri settings.
Lo studio si rivolge ai pazienti che presentano un sospetto clinico di attacco ischemico transitorio e che
afferiscono dal punto di vista territoriale alle strutture di primo intervento, medici di medicina generale e reparti
ospedalieri dei centri che partecipano allo studio.
I pazienti saranno indirizzati a percorsi interni differenti. Si è scelto di adottare una strategia gestionale
differente nella tempistica sulla base della differenziazione del rischio di ulteriori eventi, categorizzabile grazie
all’uso dello score ABCD2. Lo score ABCD2 (Age, Blood Pressure, Clinical Features, Duration and Diabetes),
che è stato elaborato per combinare due precedenti score (California ed ABCD) e sostituirli, incorpora
elementi di entrambi e predice il rischio a 2, 7, 30 e 90 giorni dal momento in cui il paziente si rivolge al
medico.
Relazione avanzamento dei lavori
Il progetto Day TIA, durante il primo anno di attuazione, ha visto portare avanti i seguenti items:
1. Definizione dei percorsi gestionali del paziente
2. Organizzazione della rete territoriale e sensibilizzazione dei medici coinvolti
3. Predisposizione di apposito documento di raccolta dati informatizzato
4. Inserimento dei dati e follow-up a 1 mese dei pazienti inseriti a partire da ottobre 2008
5. Approntamento di sedute dedicate nell’ambito dell’Ambulatorio Neurovascolare
6. Valutazione Neurosonologica dei pazienti inseriti
1. Definizione dei percorsi gestionali del paziente
Il percorso del paziente con TIA ha coinvolto l’attività coordinata di differenti Unità Operative entro
l’Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia (ASMN), con differenti tempistiche in relazione allo score
ABCD2. I percorsi sono stati differenziati in tre differenti canali di azione sulla base dello score ABCD2:
- basso rischio (score 0-3);
- rischio moderato (score 4-5);
- alto rischio (score 6-7).
Il momento diagnostico fondamentale è la valutazione neurologica da parte del medico di guardia della
Neurologia dell’ASMN, che ha una duplice valenza:
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definizione della diagnosi di TIA (versus altre diagnosi neurologiche)
definizione dello score di rischio dei pazienti diagnosticati nella categoria TIA.
Il paziente potrà arrivare in Neurologia secondo i seguenti percorsi:
Visita Urgente (da Medico Medicina Generale, Medico di Continuità Assistenziale, Specialista Neurologo
ambulatoriale Poliambulatori e Territorio, altro specialista ambulatoriale);
Medico di Pronto Soccorso ASMN;
Medico di Pronto Soccorso Ospedali Provinciali (Scandiamo, Montecchio; Castelnovo);
Medico del 118;
Medico di altri reparti ASMN;
Medico di altri reparti Ospedali Provinciali
Percorso a: pazienti a basso rischio (fig.1)
Il setting è interamente ambulatoriale con un tempo di esecuzione degli accertamenti entro i 30 giorni dalla
prima valutazione neurologica che pone la diagnosi. Il paziente sarà rinviato al medico curante con
l’indicazione degli accertamenti da effettuare e l’indicazione delle Unità Operative presso cui eseguirli, gli sarà
prescritta una terapia o modificata quella in corso e sarà rivalutato presso l’Ambulatorio Neurovascolare della
Stroke Unit della Neurologia al termine dei 30 giorni. Sarà consegnata al paziente una relazione della visita
indirizzata al suo MMG, gli saranno date indicazioni circa la patologia da cui è affetto con i relativi consigli
comportamentali, saranno segnalate le eventuali ulteriori indagini da eseguire e sarà inserito nel percorso del
follow-up attraverso l’Ambulatorio Neurovascolare, già attivato presso il nostro reparto, in giornate dedicate. In
particolare, in riferimento all’esecuzione della TC cranio, essa sarà obbligata e vincolante in tutti i pazienti, ma
il regime di urgenza o di differibilità sarà determinato dal neurologo che effettua la prima valutazione,
considerando indifferibile l’esecuzione dell’esame in relazione al forte sospetto clinico di diagnosi alternativa
trattabile o per cui la terapia in programma per il TIA sarebbe controindicata, oppure in relazione alla necessità
di instaurare rapidamente un trattamento anticoagulante in relazione alla prevenzione secondaria di eventi
ischemici cerebrali a genesi cardioembolica. L’esecuzione dell’Eco Color Doppler Transcranico entro la
tempistica indicata è considerata subordinata alla causa sospettata sulla base della classificazione TOAST.
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Percorso b: pazienti a rischio moderato (fig.2)
Il Setting selezionato prevede una osservazione di 24 ore presso il reparto di Osservazione Breve Intensiva
(OBI), seguita da un follow-up ambulatoriale presso Ambulatorio Neurovascolare. Il tempo di esecuzione degli
accertamenti vascolari fondamentali è di 7 giorni. In tale contesto la TC cranio basale viene eseguita in regime
di indifferibilità e la valutazione neurosonologica ha come limiti di tempo le 24 ore per l’Eco TSA e i 7 gg per
l’Eco TCCD. I restanti provvedimenti restano invariati nella sostanza con una tempistica entro i 7 giorni. Il
follow-up successivo avviene ai 30 giorni presso l’Ambulatorio Neurovascolare.
Tale percorso è stato disegnato in relazione al setting che garantisce, a nostro giudizio, il maggiore controllo
con la minima spesa per il sistema sanitario nazionale, cioè l’osservazione in OBI per 24 ore, con associata
monitorizzazione telemetrica e pronta disponibilità alla rivalutazione del paziente in caso di ulteriori eventi e
all’esecuzione di terapia fibrinolitica, laddove il paziente sia eligibile.
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Percorso c: pazienti ad alto rischio (fig.3)
In questo caso il setting è quello del ricovero in Stroke Unit per 48 ore. Il limite di tempo per l’esecuzione degli
accertamenti obbligati è anch’esso di 48 ore, tranne l’EcoColorDoppler TSA e TCCD, che viene eseguito entro
24 ore. La valutazione successiva avverrà a 30 giorni presso l’Ambulatorio Neurovascolare.
Un potenziale pitfall dello score ABCD2, come delle altre scale, è la valutazione del paziente che presenta
episodi ripetuti nel breve periodo, per cui si è deciso di selezionare per un più stretto monitoraggio e/o ricovero
anche i pazienti con ABCD2 score inferiore a 6, ma che nell’ambito dei 7 giorni precedenti hanno presentato
più di un episodio (monomorfo o a differente semiologia) o che hanno presentato più episodi nello stesso
giorno.
Per tutti e tre i gruppi di rischio sarà poi effettuato un follow-up ambulatoriale a distanza fino ad 1 anno
dall’evento indice, in maniera da avere informazioni sugli eventi eventualmente esperiti da tali pazienti durante
il periodo di osservazione.
2. Organizzazione della rete territoriale e sensibilizzazione dei medici coinvolti
La descrizione e le finalità del progetto sono state comunicate ai Medici coinvolti mediante la stesura ed il
successivo invio di un documento di presentazione.
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Durante l’anno sono state organizzate diverse riunioni finalizzate all’esposizione ed alla condivisione interna
delle proposte dei tre percorsi distinti per categorie di rischio.
I Medici coinvolti nel progetto in questione appartengono alla rete neurovascolare già in essere per il
“Percorso Fibrinolisi”, che comprendono, nel territorio della provincia, i Medici di Medicina Generale, i Medici di
Continuità Assistenziale, i Medici del Servizio 118, Medici di Pronto Soccorso sia del ASMN che della
provincia di Reggio Emilia, i Neurologi ospedalieri ed ambulatoriali.
In particolare:
- i percorsi sono stati presentati all’interno della SC Neurologia ASMN con definizione dettagliata dei
percorsi stessi e modalità di inserimento dei dati nella cartella clinica informatizzata (riunione di reparto
settimanale del mercoledì, accreditata come evento formativo presso la Regione Emilia Romagna);
- le modalità di applicazione del ABCD2 score sono state presentate con esempi pratici di
compilazione, in maniera da ottenere un uniformità di valutazione (riunione di reparto del mercoledì,
accreditata come evento formativo presso la Regione Emilia Romagna);
- sono state organizzate ed effettuate riunioni con il Dipartimento di Emergenza dell’ASMN circa il
ruolo del PS e dell’OBI nel percorso e l’adeguata formazione del personale;
- è stato esposto il percorso ed il progetto in una serie di incontri a valenza regionale in ambito Stroke
Care (RE 5 novembre 2008; RE 21 settembre 2008)
- nell’ambito delle riunioni formative mensili della Stroke Care aziendale, multidisciplinare (neurologia,
geriatria, fisiatria, medicina interna, neuroradiologia, comprensivi di personale medico, infermieristico, tecnici di
neurofisiopatologia, tecnici di radiologia, terapisti della riabilitazione) è stata effettuata attività di formazione e
divulgazione della nuova nosografia del TIA e degli strumenti diagnostici e terapeutici utilizzabili presso la
nostra azienda
- il percorso è stato presentato nell’ambito delle riunioni dipartimentali e discusso come progetto da
portare avanti in relazione all’ORIA (Osservatorio Ricerca e Innovazione Aziendale); inoltre esso è stato
inserito fra gli obiettivi dipartimentali
- tale proposta di management del paziente con TIA presso la nostra azienda è stata inoltre inserita
nella Linee guida aziendali sullo Stroke, che sono state assegnate come obiettivo dipartimentale alla SS
Patologia Cerebrovascolare della SC Neurologia e sono attualmente in fase di revisione
- sono state eseguite tre riunioni con i responsabili delle Stroke Unit dell’Ospedale Maggiore di
Bologna e dell’Ospedale di Ravenna, sempre nell’ambito dei Day TIA.
Inoltre è stata preparata comunicazione all’Ordine dei Medici Provinciale ed è stato organizzato un incontro di
formazione con i Medici di Medicina Generale.
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Analoga comunicazione verrà inoltre inviata ai responsabili di struttura semplice e complessa dei presidi
ospedalieri della provincia. In tale percorso di condivisione e di integrazione ospedale-territorio inoltre una
rappresentanza della Medicina Generale ha partecipato alla riunione interdipartimentale sulle Scale
Neurologiche e la Neuroradiologia che è stata organizzata dal nostro reparto il 17 febbraio 2009.
3. Predisposizione di apposito documento di raccolta dati informatizzato
In collaborazione con i tecnici informatici dell’ASMN ed il coinvolgimento di una ditta esterna è stato realizzato
un apposito documento di raccolta dati informatizzato chiamato Cartella Clinica Neurologica. Tale strumento
ha avuto un avvio formale nel mese di ottobre dopo un periodo di prova e correzione in itinere della durata di 3
mesi. I medici della Neurologia hanno ricevuto un training di formazione dedicato all’utilizzo.
Tale training è stato caratterizzato da un costante processo di implementazione dello strumento informatico,
con proposte di modifiche pratiche attuative dei singoli campi al fine di renderlo il più adatto possibile alla
raccolta delle informazioni riguardo le condizioni di salute del paziente con TIA e il suo follow-up per la durata
prevista (1 anno).
Tale lavoro preparatorio con l’implementazione della rete e l’identificazione di percorsi dedicati, oltre che
tramite l’esecuzione di periodiche riunioni decisionali in ambito Stroke Care aziendale, in ambito interaziendale
provinciale, in ambito dipartimentale, ha avuto una durata di almeno 1 anno. In relazione al campione stimato
per avere una significatività (arruolamento di 600 pazienti, come nel calcolo allegato), si è tenuto conto, oltre
che delle limitate informazioni sull’epidemiologia della patologia in oggetto, anche della potenziale perdita di
pazienti al follow-up.
Per tale ragione si prevede una durata della fase clinica (arruolamento + follow-up per 1 anno), della durata di
almeno 3 anni, in considerazione della discrepanza fra campione stimato per la significatività e tasso attuale di
arruolamento.
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CLINICAL EFFECTIVENESS & AUDIT DEPARTMENT
Sample size calculator for proportions, when the population is UNKNOWN
Insert the estimated proportion you expect to achieve (as a percentage).
If in doubt, type 50%:
Insert confidence level required (click in the box & choose 90%, 95% or
99% from the drop-down list):
Insert the error value you require (i.e. the % of variation you are willing to
accept), as a percentage (usually 5% or less):
Required sample size:
50,0%
95%
4,0%
600
i.e. you can be
95% confident
that the answers/opinions given by the chosen sample reflects the target population to within (+/-)
4%
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Esempio schermate cartella clinica informatizzata:
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4. Inserimento dei dati e follow-up a 1 mese dei pazienti inseriti a partire da ottobre 2008
Durante l’anno 2008, dopo completamento del percorso preliminare di creazione e perfezionamento del
software dedicato, sono stati arruolati nel Progetto complessivamente 88 pazienti (di 46 uomini), con una
media di arruolamento di circa 20 pazienti al mese. Di questi circa la metà hanno eseguito la prima visita
prevista di follow-up, contattati appositamente dal medico neurologo titolare della Borsa di Studio finanziata
attraverso i fondi del progetto, che ha inoltre completato le informazioni sui pazienti già inseriti in relazione alle
ulteriori valutazioni e/o esami effettuati.
5. Approntamento di sedute dedicate nell’ambito dell’Ambulatorio Neurovascolare
Infatti all’interno dell’attività specialistica di secondo livello del Centro Neurovascolare era già stato creato un
percorso ambulatoriale di inquadramento e di follow-up del paziente con patologia cerebrovascolare e tale rete
è stata in parte utilizzata con identificazione di giornate dedicate al paziente con TIA inserito nel progetto e da
valutare in follow-up.
6. Valutazione Neurosonologica dei pazienti inseriti
Tutti i pazienti inseriti sono stati sottoposti a valutazione neurosonologica completa da parte dei neurologi della
SS Patologia Cerebrovascolare, rigorosamente entro i tempi massimi previsti dai tre percorsi differenziati per
fasce di rischio.
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Progetto 2 - Creazione di una rete informatizzata per la continuità assistenziale del
paziente affetto da ictus – Regione Marche.
Nel primo anno di attività del progetto sono state affrontate insieme alle due Unità Operative partecipanti al
Progetto, CNR-ITB e INRCA Ancona, le problematiche metodologiche relative alla progettazione di un sistema
di rete informativa per la raccolta e la condivisione di informazioni cliniche e sociali lungo il percorso del
paziente affetto da Ictus e la valutazione dell’impatto dello stesso in termini di qualità percepita.
Questa attività è stata svolta attraverso riunioni, che hanno coinvolto tutte le Unità operative partecipanti al
Progetto e i responsabili degli altri progetti afferenti al Programma strategico.
Per quanto riguarda la progettazione del sistema di rete informativa il ruolo dei sistemi informativi riguarda il
supporto alla continuità dell'assistenza tra strutture autonome, disperse sul territorio, che devono presentarsi
come "sistema" attraverso la collaborazione tra gli attori, professionali ed informali, compreso il paziente. Si
tratta quindi di favorire la comunicazione tra gli operatori e gli attori informali, compreso il paziente stesso:
superare i limiti di distanza e di tempo, con documentazione clinica strutturata, nel rispetto della privacy. Il
sistema informativo deve inoltre permettere autovalutazione e governance, usando tempestivamente i dati
della routine per generare indicatori di processo e di esito.
L’uso primario delle informazioni riguarda la condivisione delle informazioni nei percorsi assistenziali: sapere
quali attori sono intorno al paziente (nome, funzione, responsabilità, obiettivi, piani degli attori professionali e
informali), aumentare la consapevolezza reciproca tra gli attori sugli eventi socio-sanitari (contatti con
professionisti, avvenimenti sociosanitari, attività svolte da paziente e coadiutori informali), inquadrare lo stato
del paziente (gestire un profilo mirato e il piano individuale di assistenza), fornire una guida alla
documentazione di dettaglio rilevante.
L’uso secondario dei dati clinici riguarda l’autovalutazione, ed il self-audit del professionista (miglioramento
della qualità, appropriatezza) e del cittadino-paziente (empowerment: scelta e responsabilizzazione) e la
gestione di indicatori di governance per azioni mirate sul sistema (distretto, ASL, regione).
Nel mondo sanitario finora la maggior parte delle applicazioni dell’ICT erano circoscritte all’interno di una
singola entità sanitaria (es. laboratorio di analisi, studio di un medico di medicina generale - MMG, reparto,
etc.). Sono stati sviluppati in particolare i sistemi amministrativi, i sistemi per la gestione di alcuni servizi
(laboratori diagnostici, dipartimento di immagini), e le cartelle cliniche del MMG e del reparto ospedaliero.
Il punto critico consisterà quindi nella possibilità di condividere informazioni cliniche tra questi sistemi
informativi eterogenei, rendendoli fruibili agli operatori autorizzati nel momento in cui sono necessari, al fine di
dare continuità al percorso e mantenere il paziente al centro del sistema.
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Nello sviluppo del progetto occorrerà pertanto definire con gli operatori impegnati nel percorso assistenziale
del paziente con Ictus, non solo quali dati clinici devono essere disponibili in una determinata situazione, ma
anche in quali circostanze debbano essere acquisiti e quando devono essere scambiati.
Per quanto riguarda la valutazione dell’impatto di questa rete informativa in termini di qualità percepita dai care
givers e dagli operatori nel corso di questo primo anno di attività il lavoro svolto è consistito in un’approfondita
ricerca bibliografica riguardante gli strumenti attualmente disponibili e validati per la valutazione della qualità
percepita da operatori e utenti e la ricerca di protocolli specifici per l’ictus.
Si sta attualmente finalizzando il protocollo di valutazione, che comprenderà una serie di test e questionari per
la valutazione della rete informatizzata, preparato in due versioni: una per l’operatore e una per il
paziente/caregiver. Verranno condotte delle interviste pilota su 10 operatori e su 10 pazienti e caregivers di
età, sesso e grado di istruzione differenti, sulla base delle quali sarà effettuato l’aggiustamento del protocollo
di ricerca, con particolare attenzione alla comprensibilità di alcune domande. Saranno anche valutate le
dimensioni “tempo”, “grado di attenzione” e “accettazione” degli intervistati nella compilazione dei questionari.
In seguito alla messa a punto degli strumenti, saranno selezionati degli intervistatori esperti, che saranno
sottoposti al training per la somministrazione del protocollo.
Il disegno dello studio prevede il coinvolgimento degli stessi operatori per tutto il progetto e di differenti
pazienti/caregivers per la valutazione della procedura standard e quella sperimentale.
Il reclutamento dei pazienti avverrà secondo precisi criteri di inclusione/esclusione, definiti per selezionare un
gruppo
di
soggetti
con
simili
condizioni
mediche
e
di
gravità
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della
malattia.
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Progetto 3 - Modelli informatici per l’individuazione dei determinanti l’implementazione
e l’aderenza alle linee guida italiane spread per la gestione dell’ictus cerebrale –
Regione Lombardia.
Nel corso del primo anno di attività sono state effettuate le operazioni necessarie per rendere fruibile su web il
sistema operativo rappresentato dalla cartella clinica computerizzata, allo scopo di validarlo presso i Centri
clinici che hanno aderito al progetto (Neurologia Ospedale C. Poma di Mantova, Neurologia e Stroke Unit del
Policlinico A. Gemelli di Roma, UO Aziendale Neurologia Città di Castello e Branca, ASL 1 (PG), Stroke Unit
dell’Ospedale Umberto I di Siracusa, Neurologia e Stroke Unit dell’Ospedale Brotzu di Cagliari), oltre alla Unità
Operativa clinica già identificata (UC Malattie Cerebrovascolari dell’Istituto Neurologico C. Mondino di Pavia e
Neurologia). La cartella clinica computerizzata, ed il sistema di supporto decisionale (workflow management)
sono stati adeguati alle indicazioni della versione aggiornata delle Linee Guida SPREAD (edizione 2007). Vari
Centri hanno avuto l’opportunità di visionare ed operare sulla cartella clinica visualizzata mediante un
collegamento internet protetto, allo scopo di fornire un supporto pratico nella definizione dei campi e nella
modalità della loro rappresentazione maggiormente confacente alle esigenze degli utenti. Questi ultimi,
identificati dal responsabile della UO clinica aderente al progetto, sono stati dotati di username e password per
poter effettuare il collegamento e registrare casi esemplificativi sulla cartella clinica computerizzata. Oltre a
quelli già effettuati (primavera 2008) un altro meeting operativo è stato programmato con i Centri clinici allo
scopo di discutere eventuali problematiche pratiche così da permettere l’avvio del reclutamento in tempi brevi.
Cartella clinica computerizzata per la fase acuta dell’ictus
L'accesso alla cartella è regolato da username e password, da cui il sistema evince il ruolo dell'utente (medico,
infermiere professionale, tecnico, terapista di riabilitazione, ecc,) in modo da permettere la visualizzazione dei
soli eventi di competenza dell'utente.
Questa cartella è stata resa disponibile, attraverso un qualunque browser WEB, su rete Intranet/Internet in
modo da essere fruibile non solo in reparto ma anche nella fase di emergenza presso il pronto soccorso. A
tale scopo, oltre alle schede per la gestione e la consultazione della fase di ospedalizzazione del paziente, è
stata introdotta un’apposita scheda di Pronto Soccorso (Figura 1).
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Figura 1 – Interfaccia della Scheda di Pronto Soccorso.
Questa scheda contiene il set minimo di informazioni da introdurre per poter effettuare, nel più breve tempo
possibile, un inquadramento neurologico del paziente, attraverso NIH Stroke Scale ed i parametri vitali e
funzionali.
Qualora il paziente arrivi al pronto soccorso entro le tre ore dall’esordio dei sintomi (informazione ricavabile
tramite la compilazione dei campi Data e Ora Esordio Sintomi) il sistema rende possibile la gestione della
trombolisi. In automatico infatti, proseguendo la compilazione della cartella, viene visualizzata una scheda
contenente la lista di tutte le controindicazioni al trattamento (Figura 2) così come presenti all’interno della
Linea Guida SPREAD V Edizione. Se tutte le controindicazioni risultano assenti la cartella definirà il dosaggio
di farmaco da somministrare sulla base del peso del paziente.
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Figura 2 – Interfaccia della Scheda per la gestione delle controindicazioni al trattamento fibrinolitico.
Per favorire una compilazione della cartella clinica computerizzata più puntuale e completa sono stati studiati,
ad inizio progetto, accorgimenti relativamente ad alcune schede che, da studi precedenti effettuati in questo
ambito su di un’altra cartella clinica computerizzata, si erano rivelate critiche. In particolare si era evidenziato
come le informazioni codificate relative alla diagnostica venissero compilate in una percentuale molto bassa
rispetto ad altre sezioni della cartella (ad esempio le anamnesi, l’esame neurologico, ecc). Questo non perché,
ovviamente, questi tipi di esami effettivamente non venissero effettuati ma poiché il medico inseriva in cartella
solamente il referto completo e poi non creava la scheda corrispondente con i corrispondenti campi codificati.
Per facilitare quindi la compilazione, questi campi sono stati spostati per renderli fruibili al momento
dell’inserimento del referto. Una volta che viene selezionato tramite un menu a tendina il tipo di esame, oltre
alla possibilità di compilazione del referto (tramite compilazione manuale a testo libero o la funzionalità di
copia ed incolla) viene visualizzato un sottoinsieme dei campi codificati presenti nel corrispondente evento in
diagnostica, ad esempio quelli che servono alla linea guida oppure quelli che vengono considerati più
importanti (Figura 3).
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Figura 3 – Interfaccia per la compilazione degli esami radiologici: referto e campi codificati.
Le informazioni inserite nei campi codificati, una volta salvate, vengono memorizzate e recuperate quando
viene aperto il corrispettivo evento in diagnostica. Ad esempio per quanto concerne la TC encefalo i campi che
vengono visualizzati e dei quali si richiede una codifica sono:
DATA e ORA dell’esame, MEZZO DI CONTRASTO, TIPO DI LESIONE, SEDE REMOTA, IPERDENSITA’ ed
EMORRAGIA NELLA SEDE DELL’INFARTO.
Tutti i dati codificati inseriti all’interno della cartella vengono poi trasformati, insieme con le eventuali note, in
un testo scritto in linguaggio naturale che poi può essere stampato e allegato nella cartella clinica cartacea.
Predisposizione della Cartella Clinica Computerizzata al Sistema di Supporto alle Decisioni
Mediante la collaborazione con l'Unita' Operativa "Dipartimento di Informatica e Sistemistica" è stato realizzato
il sistema di supporto decisionale, che è stato quindi integrato con la cartella clinica computerizzata (CCC).
Durante la definizione del modello dei dati della cartella clinica si è posta grande attenzione a garantire la
presenza di tutti i dati necessari per far sì che le regole delle linee guida SPREAD potessero essere
interpretate. Per evitare bias nelle varie fasi del progetto, la CCC comprendeva, da subito, tutti i dati necessari
all'implementazione della linea guida SPREAD.
Per poter integrare il sistema di supporto alla decisione all’interno della cartella sono state fatte delle analisi
allo scopo di:
definire come visualizzare i reminders (ovvero i suggerimenti automatici del sistema) secondo il principio della
"minima intrusività" ;
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progettare e sviluppare un middleware (strato intermedio di comunicazione) per la condivisione dei dati fra
l'EPR e il sistema di supporto decisionale (questa fase ha richiesto una stretta collaborazione con la ditta
fornitrice della CCC)
Il sistema di supporto alle decisioni (workflow)
Le raccomandazioni SPREAD contenute nei capitoli 10 e 11 (Terapia della fase acuta e Monitoraggio
Complicanze) sono state tradotte in regole interpretabili automaticamente a partire dai dati memorizzati nella
CCC. Inoltre le raccomandazioni contenute nel capitolo 9 (Diagnosi fase acuta) e nel capitolo 5
(Inquadramento Diagnostico Clinico) sono state tenute in conto per stilare l'elenco degli eventi della CCC da
compilare.
Il motore inferenziale che attiva le regole è stato realizzato mediante Oracle Workflow (Figura 4) e
programmato in Pl/SQL.
Figura 4 - Il layout di un processo rappresentato mediante Oracle Workflow.
I dati del paziente vengono condivisi dalla CCC e dal workflow mediante uno strato intermedio (middlelayer),
ovvero una serie di tabelle (realizzate anch'esse in Oracle) dove viene memorizzato il minimum data set
necessario alla verifica delle raccomandazioni SPREAD tramite l’architettura mostrata in Figura 5.
Ogni volta che l'utente inserisce dati nella CCC, se questi sono utili alla Linea Guida, sono passati al
middlelayer. Viceversa, quando il careflow interpreta una o più regole e giunge ad una o più conclusioni
(suggerimenti terapeutici, allerta, suggerimenti di monitoraggio, ecc.) tali messaggi sono memorizzati nello
stesso middlelayer, da cui la CCC attinge per mostrarli all'utente.
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Figura 5 – Architettura dello strato intermedio di comunicazione fra sistema di Workflow e cartella clinica
computerizzata.
Valore aggiunto apportato alla CCC dal sistema di supporto alle decisioni
Quando il sistema di supporto alle decisioni è attivo per un particolare paziente (evidenziato dalla presenza di
un riquadro giallo nella porzione di finestra con i dati riepilogativi del paziente Figura 6a), se un'informazione è
rilevante ai fini dell'interpretazione di una regola SPREAD, essa appare in giallo nell'interfaccia (si veda ancora
la Figura 6b). Questo dovrebbe facilitare l'utente a compilare la CCC nel modo più adeguato, ovvero ad
inserire quei dati che possono avere un impatto sulle decisioni da prendere per il piano di cura.
La lista degli eventi (parte sinistra dell’interfaccia) passa dall'essere non-strutturata e semplicemente ordinata
(per data di inserimento o per nome) ad essere strutturata a seconda delle condizioni cliniche del singolo
paziente (vedi Figura 6c – Visualizzazione Workflow).
Figura 6 – Interfaccia della Cartella Clinica integrata con il sistema di Workflow.
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Le regole per questa strutturazione sono fornite dall'interpretazione automatica delle raccomandazioni
SPREAD. Icone di diverso colore indicano procedure che devono essere eseguite (giallo), che sono state
eseguite (verde), che non devono essere eseguite perché controindicate (rosso). Ad esempio, relativamente
alla fase di emergenza in pronto soccorso citata in precedenza, se il paziente è eligibile per la trombolisi
l’attività di controllo delle controindicazioni è evidenziata in giallo. Il sistema di workflow in modo automatico
verificherà, sulla base dei dati inseriti dal medico, la presenza o assenza delle controindicazioni e controllerà
lo possibile uscita dalla finestra terapeutica. Se per qualche motivo il paziente esce dalla finestra terapeutica
oppure è presente una controindicazione, l’icona diventa rossa indicando che l’attività non è più da svolgere.
Alle icone sono associate delle funzionalità: facendo doppio click sugli eventi con l’icona verde compare la
scheda con i dati che sono stati inseriti; sugli eventi con l’icona gialla compare la scheda con i dati di interesse
(ad esempio le controindicazioni all’r-tPA); sugli eventi con l’icona rossa viene visualizzata la motivazione
dell’eccezione (ad esempio l'uscita dalla finestra temporale utile per la trombolisi).
Per non rendere il sistema troppo intrusivo quando le raccomandazioni sono meno urgenti vengono
trasformate in messaggi inviati agli opportuni ruoli e visualizzabili in una apposita finestra di comunicazioni
sempre accessibili cliccando sull’icona posta sotto la lista degli eventi, icona che diventa rossa in presenza di
un nuovo messaggio (Figura 6d).
Rilevazione delle non compliance
Un modulo molto importante, chiamato RoMA (Reasoning on Medical Actions), è quello che viene attivato al
momento della dimissione e consente di rilevare le non compliance alla linea guida e quegli eventi per cui non
sono stati compilati i campi gialli.
Il risultato prodotto e' mostrato in Figura 7. La prima sezione mostra tutte le raccomandazioni SPREAD per le
quali il paziente era eligibile (chiaramente secondo i dati riportati nella CCC). La seconda sezione mostra gli
eventi per cui mancano dei dati essenziali (ovvero dati senza i quali il sistema non riesce a verificare l'eligibilità
e/o la compliance ad una raccomandazione). In particolare, può accadere che l'evento venga inserito, ma in
modo non accurato e completo, oppure che l'evento non venga proprio inserito.
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Figura 7 – Esempio di riepilogo prodotto dal modulo RoMA.
Nel primo caso, vengono evidenziati i dati mancanti. La terza sezione mostra le non-compliance: per ognuna
di esse, viene riportato il dato (o i dati) del paziente che lo rendono eligibile per la raccomandazione, il cui
testo completo si vede nella prima sezione. A questo punto l'utente può:
- inserire la motivazione della non-compliance
- vedere la formalizzazione della raccomandazione (ovvero la regola usata dal sistema)
- accedere alla pagina web del sito SPREAD relativa alla raccomandazione in esame
L'inserimento della motivazione avviene mediante una scheda strutturata, mostrata in Figura 8. E' anche
possibile inserire testo libero, ma abbiamo preferito codificare le più comuni motivazioni, in modo da poter
effettuare successive statistiche, che si riveleranno utili per migliorare la compliance e anche per migliorare la
stesura delle prossime edizioni delle linee guida SPREAD.
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Figura 8 – Interfaccia per l’inserimento delle motivazioni per le non-compliance.
Il modulo RoMA può essere utilizzato non solo al momento della dimissione di un singolo paziente, ma anche
per fare rilevazioni su un insieme di pazienti dimessi in un periodo di tempo definito dall'utente.
Gestione dei Centri periferici partecipanti: invio dati al DB centrale
Nell’ambito del Progetto che vede coinvolti la Stroke Unit di ICH e quelle appartenenti a differenti Strutture
Ospedaliere, si è manifestata l’esigenza di centralizzare i dati clinici presso ICH per la durata del Progetto
stesso.
A tale scopo, presso i Centri (Pavia, Mantova, Roma Gemelli) che già utilizzano e che continueranno ad
utilizzare un differente applicativo di gestione dati clinici (Wincare ®), si è implementa una procedura di export
periodico dei dati di interesse verso ICH. L’esportazione dati avviene, come stabilito dal personale medico
coinvolto nello Studio, con cadenza mensile.
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Contenuto dell’esportazione
Ad ogni esportazione viene estratto dal database Wincare ® l’intero subset di dati dei pazienti aventi diagnosi
di dimissione “Stroke ischemico” (TACI, PACI, POCI, LACI) e per i quali il ricovero abbia avuto inizio dopo la
data di inizio del Progetto.
I dati oggetto dell’export rappresentano, di volta in volta, la situazione aggiornata al momento dell’export nel
sistema di origine. Il subset di dati esportato è costituito da tutti i campi necessari per la validazione della
linea-guida SPREAD. Il sistema di esportazione è progettato in maniera tale che l’eventuale richiesta di nuovi
campi da includere nel subset di dati di interesse, non richieda modifiche al flusso operativo descritto.
Formato dei dati esportati
I dati vengono esportati in modo anonimo e tramite file di testo separati. Nello specifico, in ogni Centro
coinvolto e ad ogni esportazione, vengono prodotti due files, uno contenente i dati clinici dei pazienti di
interesse (FILE_DATI) e l’altro contenente informazioni utili per la storicizzazione (FILE_STORICO). Questi
files, lato ICH, possono essere importati nella base dati tramite tools dedicati quali, ad esempio, Oracle SQL
Loader.
Modalità di invio dei dati esportati
I centri periferici inviano tramite posta elettronica, con la periodicità sopra descritta, i due files, compressi e
cifrati tramite algoritmi proprietari ad un indirizzo concordato.
Il nome dei files trasmessi contiene informazioni sia riguardanti il Centro inviante sia il periodo di produzione
degli stessi (mese e anno).
I files vengono decifrati e decompressi con un nome ed in un percorso prestabiliti per poi essere caricati nel
database.
Procedure autorizzative
Come di prassi, il Protocollo relativo al progetto 4 è stato sottoposto al Comitato Etico della ASL MI 2 di
Melegnano ed approvato definitivamente il 11 Settembre 2008. In seguito, l’approvzione è stata inviata ai
Centri aderenti (che dovranno raccogliere dati clinici ed effettuare le procedure di follow up, allo scopo di
permettere anche in quelle sedi l’ottenimento della autorizzazione al trattamento dei dati dai rispettivi Comitati
Etici. La procedura è attualmente in corso di completamento, come sono in corso di definizione le modalità più
appropriate di stipula dei contratti di collaborazione previsti all’acquisizione del finanziamento previsto.
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Progetto 4 - Registro nazionale trattamenti ictus acuto – Regione Lazio.
Il progetto generale è stato presentato nell’ambito del Congresso STROKE 2008 (evento ufficiale di The Italian
Stroke Forum) tenutosi a Firenze nel Febbraio 2008, dove sono stati delineati scopo, metodiche e indicatori di
valutazione dello studio.
UOC Unità Trattamento Neurovascolare-Dip.Scienze Neurologiche-Policlinico Umberto I° Università La
Sapienza RM
Come previsto nel progetto abbiamo portato avanti due linee di implementazione del registro:
-
richiami periodici (con messaggi mail inviati ogni due mesi) ai centri già attivati da tempo a
proseguire la registrazione dei pazienti
-
selezione di nuovi centri e loro attivazione
La tabella riporta in dettaglio:
-
i casi registrati dai centri già attivati prima del 2008
-
i nuovi centri attivati nel 2008 e i casi da loro registrati
-
i centri attivati (X) anche per gli altri interventi: stent carotideo, ebdoarteriectomia e trombolisi
i.a./trombectomia meccanica
Unità operativa UOC Neurologia Università di Milano-Bicocca
Nella prima fase del progetto è stata concordata con le varie Unità operative la compilazione di una scheda di
raccolta dati dei pazienti reclutati.
Rispetto al protocollo standard applicato a tutti gli altri interventi del progetto, nella nostra Unità è stata
apportata un’integrazione a questa scheda che prevede l’inserzione di informazioni specifiche riguardanti i
pazienti sottoposti alla procedura di stenting carotideo in urgenza; sono state aggiunti i seguenti dati:
-
quantificazione della placca all’angiografia cerebrale (metodo NASCET)
-
ECD TSA dopo un mese e dopo tre mesi dall’intervento
-
terapia somministrata prima dell’intervento e nel mese successivo all’intervento (eparina ev,
antiaggregante singolo, doppia antiaggregazione)
Successivamente sono stati individuati e contattati i centri che possiedono le caratteristiche idonee per
partecipare alla raccolta dati riguardo la procedura di stenting carotideo in urgenza. Nel corso del 2008
abbiamo avuto 29 adesioni alla proposta di partecipazione inviata (elenco dei centri allegato).
Per quanto riguarda la modalità di raccolta delle schede sarà utilizzato il registro www.staci.it (vedi in seguito)
esteso allo stenting carotideo.
I centri attivati sono riportati in tabella.
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Unità Operativa UOC Vascolare B Università di Roma “Sapienza”Policlinico Umberto I
Nel primo anno di attività si sono identificati i centri già attivati per la trombolisi i.v. nei quali fossero attive unità
di Chirurgia Vascolare da arruolare nel registro. I 18 Centri con Stroke Unit e divisioni di Chirurgia Vascolare
con caratteristiche idonee per partecipare al registro sono riportati in tabella.
Per quanto concerne la registrazione dei casi, poiché non si è riuscito ad ottenere una estensione del registro
europeo SITS-ISTR all’endarteriectomia e allo stentino, si ricorrerà al registro informatico già attivo sul sito
www.staci.it dove i nuovi centri partecipanti inseriranno i casi reclutati con lo stesso protocollo,
opportunamente aggiornato, per la raccolta delle caratteristiche essenziali degli interventi chirurgici: timing
chirurgico, condizioni cliniche preoperatorie, presenza ed estensione di infarto cerebrale recente alle
neuroimmagini preoperatorie e outcome neurologico dell’ intervento.
UOD Neuroradiologia Interventistica, Azienda Universitaria di Firenze, Careggi
Novembre- Dicembre 2007
Presentazione via e mail del progetto” Registro SITS per interventistica nell’ictus ischemico” a tutti i centri di
Neuroradiologia ed alle Stroke Unit distribuite sul territorio nazionale. Censimento delle procedure di fibrinolisi
loco regionale effettuate in Italia nel 2007
Febbraio 2008 Firenze - Congresso STROKE
Riunione dei centri interessati , presentazione dell’analisi di attività interventistica per l’ictus effettuata in Italia
nel 2007, analisi territoriale e distribuzione delle neuroradiologie interventistiche.
Presentazione del registro. Condivisione del progetto
Maggio 2008 Milano - Congresso SNO
Presentazione ai centri interessati dei criteri di inclusione ed esclusione per il trattamento endovascolare
dell’ictus e della scheda di valutazione della esperienza interventistica
“Scheda Expertise”
Giugno 2008 - Riunione della sezione di Neuroradiologia InterventisticaIisola d’Elba
Distribuzione a tutti i centri di Neuroradiologia della scheda di autovalutazione della espertise neuroradilogico
interventistico.
Settembre 2008
Analisi delle schede e valutazione dei centri idonei ad effettuare trattamento endovascolare in acuto nel
paziente con ischemia cerebrale acuta e selezione dei centri di Neuroradiologia Interventistica con i requisiti
di idoneità
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Ottobre 2008
Compilazione della lista dei centri idonei e trasmissione della stessa al Coordinatore del Registro (Prof Toni)
per l’identificazione dei centri autorizzati
Dicembre 2008
Invio a tutti centri autorizzati della lettera di apertura del registro con possibilità di registrare i trattamenti
effettuati a partire dal 1 gennaio 2008
I centri attivati sono riportati in tabella.
NOME CENTRO
Data
attivazione
N° Pz. trattati 0101-08 al
Stenting
carotideo
TEA
carotidea
30/11/2008
VALLE D’AOSTA
Ospe. Reg. della Valle d’Aosta
LOMBARDIA
Az. Univ.Osp. di Circolo e F. Macchi Varese
Az. Osp. Valtellina Valchiavenna Sondrio
Istituto Auxologico Milano
Ospedali Civili Brescia
Casa di Cura Santa Rita
Presidio Osp. Cremona
Osp. Desio UO Neurologia
Fondazione Poliambulanze Brescia
Ist. Clinico Humanitas Milano
Osp. Maggiore Lodi
Policlinico San Matteo Pavia
Osp. Maggiore Milano
IRCCS Mondino Pavia
Osp.di Niguarda Milano
Osp. Civile Legnano
Osp. Riuniti Bergamo
Osp. S.Carlo Borromeo Milano
Osp. San Gerardo Monza
Ist. Sci. San Raffaele Milano
Osp. Valduce Como
Policlinico San Marco Zingonia
Az. Osp. Carlo Poma Mantova
Osp. S. Carlo Mandic Merate
Osp. Como Sant’Anna
Az. Osp. Vimercate
Az. Osp. Salvini Garbagnate
Osp.Maggiore di Crema
Az. Osp. di Saronno
PIEMONTE
Osp. Cardinal Massaia Asti
Osp. Edoardo Agnelli Pinerolo
Osp. Torino Mauriziano
Osp. M. Vittoria Torino
Osp. Civico di Chivasso
Osp. Civile di Ivrea Stroke Unit
Osp. San Luigi Orbassano
Osp.di Rivoli
Osp. San Biagio Domodossola
Az. Osp. San Carlo e Croce Cuneo
04/12/2004
3
06/11/2008
13/10/2008
07/04/2004
23/03/2005
28/05/2008
07/04/2004
21/04/2005
11/09/2008
16/01/2008
13/01/2006
17/05/2004
31/03/2006
27/02/2003
01/03/2004
12/09/2008
10/05/2004
12/11/2003
10/05/2004
24/03/2004
18/03/2004
02/04/2004
31/08/2005
23/06/2004
24/03/2004
02/04/2004
23/12/2004
24/10/2008
10/09/2008
1
1
4
11
3
11
5
7
8
4
5
4
1
11
6
5
6
2
24
6
0
6
0
0
0
0
0
0
01/09/2005
01/02/2007
07/03/2005
01/02/2007
12/07/2007
05/04/2006
21/04/2005
22/11/2004
28/11/2007
21/07/2004
4
8
4
5
9
4
1
18
3
8
Trombolisi i.a.
Trombectomia
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Nuove conoscenze e problematiche assistenziali nell’ictus cerebrale: un programma strategico di ricerca e sviluppo”
progetto di ricerca finalizzata 2006 ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
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Osp. San Giovanni Bosco Torino
Az. Osp. Novi Ligure
Az. Osp. S. Antonio e S.Biagio Alessandria
FRIULI VENEZIA GIULIA
Osp. Riuniti Trieste
Osp. S. Maria Misericordia Udine
TRENTINO ALTO ADIGE
Osp. Centrale di Bolzano
Osp.S. Chiara di Trento
VENETO
Osp. S.Antonio Padova
Osp. Umberto I Mestre
Policlinico Universitario Padova
Osp. di Treviso, Neurologia
Osp. Civile Maggiore di BorgoTrento Verona
Osp.S. Bortolo Hospital USSL6, Vicenza
Az. Osp. Centrale di Belluno
LIGURIA
Università degli Studi di Genova
Osp. Imperia
Osp. S. Corona Pietra Ligure
Az. Osp.-Universitaria San Martino Genova
EMILIA ROMAGNA
Az. Universitaria Parma
Osp.di Reggio Emilia
Arcispedale S. Anna Ferrara
Osp. G.B. Morgagni Pierantoni Forlì
24/02/2005
27/01/2005
24/01/2005
1
0
0
13/09/2004
23/06/2004
4
15
13/10/2005
23/12/2004
42
14
22/03/2004
21/02/2006
27/02/2003
16/02/2005
25/10/2004
20/04/2004
13/10/2008
4
5
1
13
60
20
0
25/10/2003
19/07/2004
03/11/2003
14/11/2003
12
34
8
11
13/10/2008
25/10/2003
17/10/2005
07/01/2008
2
31
21
6
Nuovo Osp. Civile S.Agostino Estense Modena
23/03/2005
34
Presidio Osp. Piacenza
04/02/2008
24
13/09/2007
5
19/06/2007
02/02/2007
26/11/2007
04/12/2008
7
0
0
0
10/05/2007
17/05/2004
22/03/2004
22/03/2004
17/01/2006
19/07/2004
22/03/2004
21/04/2004
02/02/2003
23/02/2006
6
9
17
5
10
9
6
14
12
0
27/02/2003
01/06/2004
3
3
01/09/2006
16/11/2005
27/03/2003
17/01/2006
04/02/2008
28/06/2005
11
8
41
4
0
24
28/06/2005
22/06/2005
08/12/2005
2
0
0
Az. Osp.- Universitaria Sant’Orsola- Malpigli
Bologna
Osp. Maggiore di Bologna
Az. Osp. Ravenna
Osp.Degli Infermi di Rimini
Az. Osp. Fidenza Parma
TOSCANA
Osp. Campo di Marte Lucca
Osp. Prato
Osp. S. Maria Annunziata Firenze
Osp. san Giovanni Di Dio Firenze
Az. Osp. Universitaria Senese,
Osp. S.M.alla Gruccia Arezzo
Osp. S.M. Nuova Firenze
Università di Firenze, Osp.di Careggi
Università degli Studi di Pisa
Osp. della Misericordia di Grosseto
UMBRIA
Università degli Studi di Perugia
Az. Osp. S. Maria Terni
LAZIO
Az. Osp. S. Andrea Roma
Policlinico Gemelli Roma
Università di Roma, UTN Policlinico Umberto I
Az. Osp. San Filippo Neri
UTN Policlinico Tor Vergata
Osp. San Camillo Roma
MARCHE
Osp. Regina Elena Jesi
Osp. Riuniti Ancona
INRCA- Osp. Sestili Ancona
ABRUZZO
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Nuove conoscenze e problematiche assistenziali nell’ictus cerebrale: un programma strategico di ricerca e sviluppo”
progetto di ricerca finalizzata 2006 ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
X
X
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Università dell’Aquila
Osp.Civile Renzetti Lanciano
MOLISE
IRCSS-Neuromed di Isernia (Pozzilli)
CAMPANIA
Osp. G. Rummo di Benevento
PUGLIA
Az. Osp. Policlinico Università di Bari
CALABRIA
Osp. di Vibo Valentia
SICILIA
Osp. Umberto I Siracusa
Az. Osp. Villa Sofia Palermo
Az. Osp. G. Martino Messina
Az. Osp. Caltanissetta
SARDEGNA
Osp. Brotzu Cagliari
TOTALE
26/02/2004
11/09/2008
1
0
X
11/09/2008
0
X
02/06/2006
0
13/07/2006
3
02/06/2006
0
07/10/2004
13/09/2004
13/09/2004
26/07/2004
1
1
0
0
02/09/2004
7
769
X
Nuove conoscenze e problematiche assistenziali nell’ictus cerebrale: un programma strategico di ricerca e sviluppo”
progetto di ricerca finalizzata 2006 ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
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Progetto 5 - Studio di marker biologici, neurofisiologici e neuroradiologici associati
all’ictus cerebrale acuto – Regione Toscana.
RELAZIONE I ANNO DI ATTIVITA’ DI COORDINAMENTO
Il progetto strategico denominato “Marker” consta di un progetto centrale “Marker Biologici associati all’ictus
cerebrale acuto” (responsabile scientifico e coordinatore prof. Domenico Inzitari, Università di Firenze) e di 4
sottoprogetti:
-
marker neuroradiologici (responsabile scientifico e coordinatore dr. Riccardo Tamarozzi, AUOFerrara)
-
marker neurofisiologici (responsabile scientifico e coordinatore dr. Antonello Grippo, Università di
Firenze)
-
marker biologici in fase cronico-riabilitativo (responsabile scientifico e coordinatore dr. Paolo Tonin,
Fondazione don Gnocchi, Venezia)
-
marker biologici di ossidazione (responsabile scientifico e coordinatore dr. Luigi Morrone, Cosenza).
In relazione agli output di programma previsti nel Progetto, si precisa quanto segue:
Fase 1 (0-3 mesi)
Come da relazioni allegate del progetto Marker biologici nell’ictus cerebrale acuto e dei suoi 4 sottoprogetti,
sono stati definiti i protocolli di studio; sono stati definiti in modo conclusivo i marker da studiare; sono stati
selezionati gli strumenti, con messa a punto ed ottimizzazione delle tecniche e dei metodi. Le strutture hanno
disposto una organizzazione precisa; sono state armonizzazione le procedure fra centri dove previsto; è stato
compiuto training degli operatori; è stato creato un sito web per la gestione integrata del Progetto.
Risultati fase 1
(si vedano le relazioni dei singoli sottoprogetti riportate di seguito)
Eventi:
- Riunione organizzativa dell’intero progetto strategico ictus, presieduta dal coordinatore dr. Salvatore Ferro,
con partecipazione dei responsabili dei progetti afferenti e dei referees dei vari sottoprogetti tenutasi a
Bologna il 27.9.2007. Durante la riunione sono stati discussi collegialmente i vari protocolli di studio dei
sottoprogetti con l’individuazioni di possibili punti di miglioramento degli stessi.
- Riunione organizzativa dell’intero progetto strategico Ictus 2006 il 13 Febbraio 2008 a Firenze presso la Sala
Convegni Monte dei Paschi di Siena in Via de Pecori 6/8 (16:00-19:00).
- Riunione dell’intero progetto Strategico Ictus 2006, presieduta dal coordinatore dr. Salvatore Ferro, con
partecipazione dei responsabili dei progetti afferenti e dei collaboratori locali in data 13 Febbraio 2008 a
Firenze presso la Sala Convegni Monte dei Paschi di Siena in Via de Pecori 6/8. Durante la riunione è stato
Nuove conoscenze e problematiche assistenziali nell’ictus cerebrale: un programma strategico di ricerca e sviluppo”
progetto di ricerca finalizzata 2006 ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
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esposto il protocollo finale dello studio modificato secondo le critiche emerse durante la precedente riunione
del 27.9.2007 a Bologna.
Fase 2 (4-19 mesi)
E’ attualmente in corso nei progetti afferenti al “progetto marker biologici, neuroradiologici e neurofisiologici
associate all’ictus cerebrale acuto” la fase di reclutamento dei pazienti in fase acuta ed in fase cronica e
laddove previsto il follow-up a 3 e 6 mesi.
Tale fase di reclutamento è stata ritardata rispetto al cronogramma non per volontà dei singoli centri
partecipanti, ma per un ritardo amministrativo relativo alla stipula delle convenzioni regionali necessarie per la
regolamentazione e fruibilità dei fondi Ministeriali destinati al Progetto.
Risultati
Arruolamento dei pazienti nei vari studi e raccolta dati clinici strumentali secondo modalità dei singoli
protocolli, che saranno evidenziati nei singoli report dei sottoprogetti.
In relazione agli obiettivi intermedi previsti nel Progetto, si precisa quanto segue:
Raggiungimento del 50% del campione stimato per ciascuna delle linee suddette. Tale obiettivo è stato
ritardato per uno slittamento dell’inizio dell’arruolamento per mancanza della convenzione economica
regionale necessaria per la messa in spesa del Progetto.
Indicatori intermedi: è stato raggiunto un buon funzionamento dell’impianto organizzativo che ha permesso di
arruolare i primi pazienti nei vari sottoprogetti.
A causa dell’esiguità del campione, dovuto ai ritardi organizzativo-amministrativi del progetto, al momento non
è possibile fornire i prefissati dati di completezza rispetto ai dati clinico-funzionali, ai dati di laboratorio dei
pazienti studiati nel primo anno, ai dati di validità delle misure di laboratorio e ai dati di validità delle misure
strumentali finora ottenute.
In relazione al cronogramma del Progetto, si precisa quanto segue:
Fase 1 (0-3 mesi)
Tutte le Unità Operative responsabili dei sottoprogetti hanno partecipato alla definizione dei protocolli di studio
e dei marker da studiare, alla selezione degli strumenti, alla messa a punto ed ottimizzazione delle tecniche e
dei metodi, al training degli operatori. Il Centro Coordinatore ha provveduto all’ organizzazione delle strutture
partecipanti e all’armonizzazione delle procedure.
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Fase 2 (4-19 mesi)
Tutte le Unità Operative coinvolte nei sottoprogetti, sono impegnate nel reclutamento dei pazienti in fase acuta
ed in fase cronica e nell’eventuale follow up a 3 e 6 mesi, il cui inizio è stato posticipato nelle varie U.O. come
indicato nelle relazioni allegate per ritardo nelle convenzioni regionali.
Il monitoraggio delle attività in svolgimento nei 5 sottoprogetti in cui si articola il Progetto Marker si è svolto e si
sta svolgendo sia attraverso contatti telefonici e di posta elettronica fra i responsabili degli obiettivi specifici e
delle Regioni Emilia_Romagna e Toscana coinvolte, sia con incontri formali periodici.
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Cronogramma (diagramma di Gantt) – PROGETTO REGIONE TOSCANA - STUDIO DI MARKER BIOLOGICI, NEUROFISIOLOGICI E NEURORADIOLOGICI
ASSOCIATI ALL’ICTUS CEREBRALE ACUTO
Durata prevista per la realizzazione del progetto: 24 mesi
Fasi del
progetto
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Durata
(mesi)
Descrizione attività
Definizione dei protocolli di studio, definizione
conclusiva dei marker da studiare; selezione
degli strumenti; messa a punto ed
ottimizzazione delle tecniche e dei metodi;
organizzazione delle strutture partecipanti;
armonizzazione delle procedure, training degli
operatori; costruzione di un sito web per la
immissione online dei dati.
Prodotti: protocolli di studio definiti; procedure
tecniche standardizzate ed armonizzate;
struttura organizzativa del progetto; procedure
e strumenti di comunicazione e controllo
operativi; operatori addestrati; sito web per
l’immissione online dei dati
Eventi: corsi di addestramento; riunioni
operative per ciascuna linea di studio.
Reclutamento dei pz in fase acuta ed in fase
cronica; f-u a 3 e 6 mesi.
Prodotti: database con i dati basali e di f-u.
Eventi: riunioni dei centri partecipanti per la
valutazione della completezza e congruenza
dei dati.
Controllo di qualità ed analisi finale dei dati;
costruzione di modelli diagnostici e
assistenziali;
assessment
tecnologico;
disseminazione dei risultati.
Prodotti: risultati delle analisi statistiche nelle
varie linee di studio; modelli diagnostici ed
assistenziali; assessment tecnologico (costoefficacia); report ed articoli scientifici;
comunicazioni congressuali.
Eventi: riunione finale per la presentazione dei
risultati; conferenze stampa.
MESI
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
4
16
4
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Sottoprogetto 1 - Marker e trombolisi
Il protocollo di studio è stato definito in particolare è stata dettagliata una lista completa dei marker biologici in
studio, delle procedure di raccolta dei campioni e delle metodiche di laboratorio da utilizzare.
Protocollo dello studio MArkers Biologici associati all’Ictus Cerebrale acuto (MAGIC) presentato al Comitato
Etico Locale:
Rationale dello studio
L’ictus cerebrale è la maggior causa di disabilità nella popolazione adulta nei paesi industrializzati ed è
responsabile del 2-4% della spesa sanitaria.
L’ evoluzione clinica e funzionale dopo l’evento acuto è variabile, in rapporto a meccanismo fisiopatologico,
gravità della lesione, e comorbosità. I nuovi trattamenti della fase acuta (trombolisi sistemica e locoregionale,
gestione delle complicanze nella stroke unit) consentono di migliorare gli esiti in oltre un terzo dei casi. La
riabilitazione contribuisce al recupero funzionale in una ulteriore quota di pazienti. Dati preliminari indicano che
alcuni marker di tipo biologico possono consentire di identificare, fin dalle fasi precoci dell’evento, gruppi di
pazienti che avranno un esito diverso, corroborando le informazioni cliniche. Inoltre potrebbero predire la
risposta sia ai diversi trattamenti della fase acuta (trombolisi, gestione clinico-assistenziale) sia alle diverse
strategie riabilitative in fase post-acuta e cronica. Alcuni marker del processo coagulativo potrebbero dare
informazioni sulla natura del trombo occludente, contribuendo a selezionare trattamenti antitrombotici
differenziati. Marker biologici sono infine riportati come predittori del recupero in fase riabilitativa e potrebbero
contribuire ad una pianificazione più selettiva del trattamento riabilitativo stesso. Alcuni di questi test
diagnostici sono già commercializzati, per quanto la loro valutazione tecnologica sia ancora incompleta.
Markers in studio e ruolo nell’ictus ischemico.
1. Le endopeptidasi. Le Metalloproteinasi (MMP) sono una famiglia di endopeptidasi normalmente implicate
nel rimodellamento della matrice proteica extracellulare; sono responsabili della lisi del collagene IV, laminina,
fibronectina, di recettori di membrana e varie citochine. Si conoscono alcuni fattori tissutali che attivano o
inibiscono le MMPs. Le MMPs, in particolare la MPP-2 e MMP-9, in modelli sperimentali, hanno un ruolo
patogenetico nel danno microvascolare, nell’emorragia cerebrale, nell’edema tissutale ischemico, nel danno
infiammatorio cerebrale (Heo 1999, Rosenberg 1996). Recentemente le MMP2 e 9 sono state descritte come
markers biologici e fattori prognostici del danno cerebrale in corso di ictus ischemico nell’uomo(Castellanos M,
2003). Nei pazienti sottoposti a trombolisi sistemica con tPA e nei controlli il dosaggio pretrattamento, nel
sangue periferico, della MMP-9 correla con il rischio di trasformazione emorragica sintomatica in modo dosedipendente (Wang 2006). Non è chiara la correlazione con l’estensione dell’infarto alle neuroimmagini a 24-48
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ore e con la sede dello stesso e con la gravità clinica (è stata descritta una correlazione con TACI). Il tPA
come agente trombolitico aumenta i livelli tissutali e circolanti delle MMPs. Se quest’ultime proteine sono
mediatrici o solo spettatrici del danno emorragico conseguente a tPA rimane da chiarire. I livelli di MMP-9
correlano in pazienti con ictus acuto con l’outcome funzionale a lungo termine (mRs 3 mesi). Gli studi
esistenti sono tuttavia su casistiche limitate, esclusivamente in pazienti con ictus ischemico di origine
cardioembolica, nel territorio della arteria cerebrale media, ad esordio entro le 3-12 ore, con piccoli sottogruppi
di pazienti trattati con tPA (fibrinolisi sistemica, intra-arteriosa e combinata) (Montaner J. 2001).
2. Marker di Emostasi- L’attivazione della coagulazione e delle piastrine si verifica precocemente dopo un
evento ischemico cerebrale acuto. Non è chiaro se questo sia un evento scatenante o una conseguenza.
Durante un ictus acuto di origine aterotrombotica la produzione di fibrina, l’attivazione delle piastrine e dei
processi fibrinolitici endovascolari giocano un ruolo fondamentale. L’equilibrio fra l’attivazione/adesione
piastrinica e l’emostasi determina la progressione e la prognosi dell’ictus. È possibile dosare i markers
circolanti di attivazione piastrinica come il PF-4 (platelet factor-4) e BTG (beta-tromboglobulina) così come di
fibrinolisi, il D-Dimero, PAI (inibitore dell’attivatore tissutale depplasminogeno), thrombin-activable fibrinolysis
inhibitor (TAFI).
Il PF-4, BTG e il D-Dimero risultano aumentati nei pazienti con ictus ischemico acuto (< 48 ore) non lacunare;
in particolare un aumento del D-Dimero è stato descritto nei pazienti con ictus di origine cardioembolica,
mentre l’aumento del PF-4 negli aterotrombotici (Tombul T. 2005). Questi markers emostatici hanno un valore
predittivo negativo sull’outcome funzionale e la mortalità a lungo termine, ma non sembrano correlarsi con la
sede e l’estensione dell’infarto alla TC. I livelli di D-Dimero sembrano predirre i casi di ictus ischemico con
rapida progressione dei sintomi, senza una specifica ricerca per i vari sottotipi patogenetici (Barber M. 2006)
Controversi sono i risultati di due studi che correlano i bassi livelli di PAI e alti livelli di TAFI ed il rischio di
trasformazione emorragica sintomatica dopo trombolisi sistemica (Chaco D. 2006).
Le selectine sono una famiglia di glicoproteine transmenbrana, alcune delle quali espresse dall’endotelio
attivato (E-selectina e P-selectina) e dalle piastrine attivate (P-selectina). Queste ultime sembrano avere un
ruolo nella nell’aterogenesi e nella instabilità della placca mediando l’adesione e l’attivazione/migrazione dei
leucociti. La E-selectina aumenta nelle fase acute (entro 7 giorni) da un evento ischemico cerebrale per poi
normalizzarsi con maggior significatività nei casi di aterotrombosi. Questa associazione non è invece
significativa per la P-selectina o il Fattore di Von Willebrand (Cherian P. Stroke 2003). L’associazione fra i
livelli di E-selectina e la trasformazione emorragica spontanea o in corso di trattamento fibrinolitico e l’outcome
funzionale a distanza non è stato a nostra conoscenza indagato.
3. Marker di infiammazione-immunomodulazione: Il ruolo dell’infiammazione nell’ictus ischemico è anch’esso
controverso. Alcuni autori hanno descritto come alti livelli di fattori infiammatori e bassi livelli di citochine antiinfiammatorie nel sangue periferico sono associate con maggior danno cerebrale e prognosi peggiore.
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L’insulto ischemico determina la produzione ed espressione locale di molecole pro-infiammatorie o antiinfiammatorie che variamente possono contribuire alla neuroprotezione o neuro-tossicità. ICAM-1 per esempio
è una molecola di adesione espressa sulla membrana dai leucociti attivati e dalle cellule endoteliali.
L’espressione di questa molecola sembra indotta sia direttamente dal danno ischemico locale sia da altre
citochine proinfiammatorie. Uno studio sull’uomo ha dimostrato che elevati livelli di ICAM-1 sierico nelle fasi
acute dell’ictus correla con l’estensione dell’infarto alle neuroimmagini (MRI) e con la prognosi funzionale a tre
mesi (scala Rankin modificata) (Wang Y.J., 2006).
I livelli di citochine proinfiammatorie come IL-6, TNF alfa in modo diretto ed altre anti-infiammatorie come IL-10
in modo inverso sembrano correlate alla prognosi funzionale (Vila N. 2003, Smith CJ. 2004, Waje-Andreassen
U. 2005).
La proteina C-reattiva infine sembra predirre la mortalità nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a
trattamento con tPA (Montaner J, 2006).
Obiettivi dello studio
Obiettivo dello studio è la valutazione del ruolo dei marker biologici come predittori di risposta ai trattamenti
della fase acuta e delle complicanze emorragiche in pazienti con ictus ischemico.
La trasferibilità clinica di tali informazioni risiede nella possibilità di attuare una migliore selezione e di
accrescere l’appropriatezza delle terapie della fase acuta, permettendo anche un ampliamento dei pazienti
candidati a tali interventi.
Materiali e metodi
Verrà reclutato un campione di 400 pazienti consecutivi eleggibili alla trombolisi sistemica con attivatore
tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA) secondo protocollo SITS-MOST.
Per calcolare la numerosità del campione abbiamo utilizzato le informazioni presenti in letteratura sulla
predittività di alcuni marker, in particolare la metalloproteinasi 9. Sulla base dei dati pubblicati da Montaner e
colleghi (Stroke 2001) che valutavano l’outcome neurologico a 48 ore con una scala di gravità neurologica
dicotomizzata (NIHSS >< 8 punti)), e considerando un potere statistico di 0.80 (errore alpha 0.05) e un rischio
relativo di 2.00, abbiamo stimato un campione di 344 soggetti, tenendo in considerazione di un effetto positivo
della trombolisi in circa il 50% dei soggetti. È stato quindi stimato un campione conservativo di 400 pazienti, da
raccogliersi in 32 centri esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’ictus acuto, inseriti nell’elenco dei centri
abilitati alla trombolisi secondo protocollo SITS-MOST.
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Dati clinici ed esami strumentali
I dati clinici, funzionali e di neuroimaging saranno quelli raccolti secondo protocollo SITS-MOST (SITS-ISTR).
Le copie della TC encefalica (su supporto elettronico) dovranno essere inviate per la lettura centralizzata
(Stroke Unit Careggi) e l’attribuzione dello score ASPECT. Per la valutazione clinica e funzionale verranno
utilizzate le scale di Rankin modificata e la NIHSS.
Esami di laboratorio
-In tutti i casi verranno prelevati campioni biologici per lo studio di alcuni parametri ematochimici che saranno
eseguiti presso i laboratori dei centri aderenti allo studio (glicemia, emocromo, fibrinogeno, D-Dimero, , pTT,
PAI, Proteina C Reattiva, VES, acido urico).
- in tutti i casi verrà contemporaneamente effettutato un prelievo ematico per il dosaggio di a) endopeptidasi e
loro inibitori: MMP1, 2, 3, 8, 9,12, 13 14, TIMP 1, 2, b) fattori dell’emostasi e della trombosi: TFPI, TF, TAFI, c)
marker di disfunzione endoteliale: P/E-selectina d) fattori dell’infiammazione e dell’immunomodulazione:
IL4,6,8,10,12, TNFalpha, VEGF, MIP, MCP, mieloperossidasi, ICAM 1.
In tabella sono riportati in dettaglio le metodiche d’esame.
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Dosaggio
Processazione/conservazione
Descrizione metodo
MMP 1, 2, 3, 8, 9,14
Sangue in provette senza anticoagulante e
MMP activity technology della Ge Health
Activity
centrifugato a 3000 a t.a. rpm per 15’
care ELISA, Biotrack Amersham
(conservato -20°C)
Pharmacia
MMP 1,2, 3, 8, 9,12, 13
Sangue in provette senza anticoagulante e
R&D Fluorokine Kit
Antigene
centrifugato a 3000 a t.a. rpm per 15’
(conservato -20°C)
TIMP-1, TIMP-2
Sangue in provette senza anticoagulante e
ELISA, R&D Systems,
centrifugato a 3000 a t.a. rpm per 15’
(conservato -20°C)
VON WILLERBRAND, D-
Von Willebrand e D-Dimero: sangue in provette
VWF e D-Dimero: Metodo
Dimero, PAI*
con citrato a centrifugare a 3000 rpm per 15 min a
immunofluorimetrico della Biomeriux
t.a. (conservato -20°C)
PAI-1 Ag: sangue in provette con citrato (tenere a
PAI: Asserachrom
freddo) centrifugare a 3000 rpm per 15 min a
PAI-Ag della Roche Diagnostic
4°C(conservato -20°C)
TFPI
sangue in provette con citrato (tenere a freddo)
Asserachrom TFPI-free della Roche
centrifugare a 3000 rpm per 15 min a 4°C -
Diagnostic
(conservato -20°C)
TF
sangue in provette con citrato (tenere a freddo)
TF ELISA KIT della American Diagnostica
centrifugare a 3000 rpm per 15 min a 4°C (conservato -20°C)
TAFI
P, E-SELECTINA
sangue in provette con citrato (tenere a freddo)
Asserachrom TAFI-della Roche
3000 rpm per 15 min a 4°C --(conservato -20°C)
Diagnostic
P-SELECTINA: sangue in provette con citrato
ELISA Kit
(tenere a freddo) centrifugare a 3000 rpm per 15
ELISA, R&D Systems
min a 4°C (conservato -80°C)
E-SELECTINA: sangue in provette senza
anticoagulante per ottenere il siero centrifugare a
3000 rpm per 15 min a t.a (conservato -20°C)
CITOCHINE (IL-4, IL-10,
Sangue in provette senza anticoagulante e
IL- 1Beta, IL-6, IL-8, IL-
centrifugato a 3000 rpm per 15’ .
12, TNF-alpha, VEGF,
(conservato -20°C)
Bioplex System
MIP-1 alpha / Beta, IP-10,
MCP-1)
Mieloperossidasi
Sangue in provette con EDTA (a freddo) e
R&D System Elisa KIT
centrifugato a 3000 rpm per 15’ a 4°C .
(conservato -20°C)
ICAM-1
Sangue in provette senza anticoagulante e
ELISA, R&D Systems
centrifugato a 3000 rpm per 15’ (conservato -20°C)
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Entrambi i campioni ematici dovranno essere prelevati in acuto, al momento della prima valutazione clinica, a
24 ore ed a 3 mesi. Alcuni campioni dovranno essere centrifugati in acuto (entro 240’) con estrazione
siero/plasma e conservati (frigorifero -20°C) per la successiva centralizzazione (entro 30 gg) presso il Centro
Trombosi della AOU-Careggi.
Le misure biologiche e le loro variazioni temporali verranno studiate in relazione al quadro clinico di
presentazione e alla evoluzione clinico funzionale. Gli esiti primari saranno costituiti da: disabilità ed handicap
a 3 mesi (modified Rankin Scale), risposta agli interventi di rivascolarizzazione (NIHSS <>8 a 48 ore),
comprendendo sia l’efficacia della rivascolarizzazione (TIMI, TIBI), il beneficio clinico e le eventuali
complicanze dei trattamenti (frequenza ed estensione delle complicanze emorragiche). La completezza e le
qualità dei dati collezionati, ed il grado di confidenza statistica per quanto riguarda i valori di predittività delle
misure diagnostiche potranno servire come indicatori di risultato.
Organizzazione dello studio
- Tutti i pazienti saranno valutati secondo i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo SIST-MOST per la
trombolisi sistemica con rtPa entro 3 ore dall’esordio dei sintomi. Saranno raccolte informazioni cliniche,
laboratoristiche e radiologiche (TC o RM encefalo) secondo procedura standard. In particolare la gravità
clinica sarà valutata con NIHSS e l’autonomia funzionale pre-ictus con la modified Rankin Scale.
- Se eleggibile, prima della somministrazione di rtPA il paziente, verrà sottoposto ad ulteriore prelievo ematico
di sangue periferico per il dosaggio di endopeptidasi, molecole infiammatorie e dell’emostasi. Gli esami di
laboratorio saranno eseguiti solo previo disponibilità del consenso informato. In caso di morte del paziente non
verranno effettuati.
- Lo stesso prelievo ematico sarà ripetuto a 24 ore e a 3 mesi dal trattamento.
- Tutti i marker saranno processati e centralizzati presso il laboratorio del Centro Trombosi di Firenze.
- I dati clinici e radiologici saranno registrati online nel registro europeo dedicato alla trombolisi SITS-ISTR
(www.acutestroke.org) come indicato anche da delibera ministeriale. Saranno inoltre collezionati dati clinici e
laboratoristici relativi ai marker in studio (in particolare storia di malattie infettivo-infiammatorie entro 30 giorni
dall’ictus o croniche, alterazioni dell’emostasi o della coagulazione). Il paziente sarà identificato dal codice
generato contestualmente all’immissione dati nel registro SITS-ISTR; l’identità del paziente sarà nota soltanto
al Centro che lo ha arruolato.
- I pazienti verranno valutati mediante visita ambulatoriale a 3 mesi dell’evento ictale. Sarà effettuata
valutazione neurologica (standardizzata con NIHSS) e dell’handicap residuo (scala Rankin). Saranno
registrate le terapie effettuate dalla dimissione ed eventuali malattie occorse dalla dimissione.
Scaletta dei tempi:
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Visita 1, basale
- acquisizione consenso informato
- invio scheda arruolamento centro coordinatore (appendice C)
- verifica criteri inclusione/esclusione
- raccolta dati demografici
- anamnesi clinica e farmacologica
- TC/RM encefalo
- NIHSS
- prelievo ematico per dosaggio markers
Visita 2, 24 ore
- TC/RM encefalo
- NIHSS
- prelievo ematico per dosaggio markers
Visita 3, 7 giorni o alla dimissione se precedente
- NIHSS
- terapie concomitanti
- diagnosi concomitanti
Visita 4, 90 giorni (Follow-up finale)
- NIHSS
- mRs
- prelievo ematico per dosaggio markers
- eventi infettivo/infiammatori intercorrenti
- terapie concomitanti
Popolazione in studio
La popolazione in studio è costituita da soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni, con sintomi e segni
compatibili con ictus cerebrale ischemico, arruolabile secondo i seguenti criteri (SITS-MOST)
CRITERI DI INCLUSIONE
Età 18 – 80 anni
Diagnosi clinica di ictus ischemico determinante un deficit neurologico misurabile del linguaggio, della funzione
motoria, della funzione cognitiva, dello sguardo, della visione e/o neglect. L’ictus ischemico è definito come un
evento caratterizzato da un deficit neurologico focale acuto ad esordio improvviso ritenuto essere causato da
ischemia cerebrale, dopo che una TAC ha escluso una emorragia.
Esordio dei sintomi noto e definito entro 3 ore dall’inizio della somministrazione della terapia trombolitica.
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I sintomi dell’ictus sono presenti da almeno 30 minuti in assenza di significativo miglioramento prima del
trattamento. I sintomi vanno distinti da un episodio di ischemia generalizzata (es. sincope), una crisi epilettica
o emicranica.
I pazienti sono desiderosi di ricevere la terapia trombolitica e forniscono il loro consenso informato
relativamente alla raccolta dei dati e delle procedure del follow-up.
Disponibilità e possibilità di aderire al protocollo di studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Emorragia intracranica alla TAC
Sintomi iniziati più di 3 ore prima dell’inizio dell’infusione o orario di insorgenza dei sintomi non noto.
Deficit neurologici minori o rapido miglioramento dei sintomi prima dell’inizio dell’infusione.
Ictus grave valutato clinicamente (NIHSS>25) e/o tramite neuroimmagini.
Crisi convulsiva all’esordio dell’ictus.
Sintomi suggestivi di emorragia subaracnoidea, anche se la TC è normale.
Ictus ischemico negli ultimi 3 mesi.
Pazienti con anamnesi di ictus precedente e diabete concomitante.
Conta piastrinica < 100.000/mm3.
Somministrazione di eparina nelle 48 ore precedenti e aPTT oltre il limite normale superiore
del laboratorio
Pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.
Grave o pericoloso sanguinamento in atto o recente.
Diatesi emorragica nota.
PA sistolica >185 mmHg o diastolica >110 mmHg, o necessità di trattamento aggressivo per ridurre la PA
entro tali limiti.
Glucosio <50 or > 400 mg/dl.
Anamnesi positiva o sospetta di emorragia intracranica.
Sospetta emorragia subaracnoidea pregressa o condizioni cliniche susseguenti ad emorragia subaracnoidea
dipendente da aneurisma.
Pregresse patologie del sistema nervoso centrale (es. neoplasia, aneurisma, chirurgia intracranica o spinale).
Retinopatia emorragica, es. nel diabetico (disturbo della vista oppure esecuzione laser possono indicare una
retinopatia emorragica).
Recente (meno di 10 giorni) massaggio cardiaco esterno traumatico, parto, puntura di vaso non comprimibile
(es. vena succlavia o giugulare).
Endocardite batterica acuta, pericardite acuta.
Pancreatite acuta.
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Malattia gastrointestinale ulcerativa documentata durante gli ultimi 3 mesi, varici esofagee, aneurisma
arterioso, malformazione artero-venosa.
Neoplasia con rischio di sanguinamento aumentato.
Grave malattia epatica, tra cui insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale, varici esofagee ed epatite
attiva.
Chirurgia maggiore o trauma significativo nei precedenti 3 mesi.
Metodologia di analisi statistica
Le variabili continue saranno espresse come medie ± deviazione standard (DS) o come mediana e saranno
analizzate con metodi di statistica descrittiva (t Student test, Mann-Withney U test). Le variabili categoriche
saranno presentate come percentuali ed analizzate con х2 test. La sensibilità, la specificità ed il valore
predittivo negativo e positivo della presenza dei biomarkers oltre i limiti di normalità saranno calcolati in
relazione all’effficacia ed alla sicurezza del trattamento trombolitico in termini di outcome funzionale e
ricanalizzazione e complicanze emorragiche. Il valore prognostico dei livelli dei biomarker sarà valutato con
analisi di regressione logistica correggendo per i maggiori confonditori (età, sesso, gravità clinica basale,
precedente disabilità, segni di ischemia precoce alla TC, latenza di trattamento, glicemia basale, presenza
febbre, storia di malattie infettivo-infiammatorie nei 30 giorni precendenti o croniche, comorbosità). L’analisi
sarà compiuta con SPSS-15.
Successivamente il protocollo di studio è stato approvato del Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliero
Universitaria di Careggi.
Essendo il disegno dello studio multicentrico, nazionale, successivamente il protocollo è stato inviato ai circa
30 centri che si erano dimostrati interessati allo studio per ottenere l’autorizzazione dei propri comitati Etici
Locali. Sono state quindi messe a punto procedure specifiche per la raccolta e processazione locale nei centri
periferici dei campioni biologici e successiva loro spedizione periodica presso il laboratorio centrale che
eseguirà tutti i dosaggi biologici (SOD Malattie aterotrombotiche AUO-Careggi, Firenze, responsabile Prof.
Rosanna Abbate). Questa centralizzazione permetterà di uniformare ulteriormente le metodiche di
conservazione e dosaggio dei campioni al fine di limitare possibili bias legati alla multicentricità dello studio.
I centri che attualmente hanno ottenuto dal Proprio Comitato Etico il nulla Osta per la partecipazione allo
studio sono:
-
Unità Operativa Neurologia, Ospedale di Prato. Responsabile progetto: dr.ssa Annalisa Vinattieri
-
Neurologia - Stroke-Unit. Dipartimento di Neuroscienze. ULSS 6 Vicenza. Responsabile progetto:
Dr. Francesco Perini
-
di Neurofisiopatologia – Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche Università di Bari.
Responsabile progetto: prof. Francesco Federico.
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-
Clinica Neurologica, Dipartimento di Neuroscienze, Università di Pisa. Responsabile progetto: dr
Giovanni Orlandi
-
Unità Operativa Neurologia-Centro Ictus, Az. Ospedaliera “Ospedale Santa Corona” di Pietra
Ligure, Savona, responsabile
-
Unità Operativa Neurologia – Ospedale di Vibo Valentia. Responsabile progetto: dr. Domenico
Consoli.
-
Neurologia, Azienda Ospedaliera - Universitaria
San Luigi Gonzaga di Orbassano (To).
Responsabile progetto: dr.ssa Rossella Sciolla.
-
SC Neurologia/Centro Ictus – Azienda ospedaliera “Ospedale Santa Corona” di Pietra Ligure (SV).
Responsabile progetto: dr.ssa Tiziana Tassinari.
-
UO Neurologia. Ospedale Valduce, Como. Responsabile progetto: dr. Mario Guidotti
-
Unità Operativa Neurologia Clinica – Ospedale Maggiore – Azienda Ospedaliera di Verona.
Responsabile progetto: dr. Paolo Bovi
-
Unità Operativa di Neurologia, Arcispedale di Reggio Emilia, Responsabile progetto: dr.ssa Norina
Marcello
Mensilmente sono tenute riunioni formali organizzative dello staff del Centro di Coordinamento del progetto
presiedute dal Prof. Domenico Inzitari stesso al fine di armonizzare, coadiuvare e coordinare le attività locali e
dei vari centri.
Ogni mese è edita da Agosto 2008 una newsletter mensile in cui sono riportate le novità più salienti in merito
all’organizzazione e all’andamento del progetto.
È stato creato uno spazio dedicato web (www.unifi/magic/) in cui i centri aderenti con identificativi personali
possono accedere e consultare il protocollo dello studio, le principali procedure, le newsletter mensili e infine
registrare in modo anonimo i pazienti arruolati.
- Riunione organizzativa dell’intero progetto strategico ictus, presieduta dal coordinatore dr. Salvatore Ferro,
con partecipazione dei responsabili dei Progetti afferenti (PS 1 “Marker”) e dei referee dei vari sottoprogetti
tenutasi a Bologna il 27.9.2007. Durante la riunione sono stati discussi collegialmente i vari protocolli di studio
dei sottoprogetti con l’individuazioni di possibili punti di miglioramento degli stessi. Alla riunione erano presenti
il Dr. J Montaner, dell’Università di Barcellona e il dr. A. Buchan dell’Università di Oxford che hanno suggerito
importanti modifiche al protocollo dello studio Marker; in particolare l’importanza di stratificare il campione in
base alle caratteristiche radiologiche basali dei pazienti (sede, estensione) e la necessità di rimodulare la
popolazione in studio. Infatti la presenza di pazienti sottoposti a trombolisi e di controlli non trattati con tale
terapia poneva dei bias di selezione sia per le diverse caratteristiche cliniche dei pazienti che per la gestione
in centri con diversi livelli di assistenza all’ictus in quanto i controlli sarebbero stati arruolati in Ospedali “non
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progetto di ricerca finalizzata 2006 ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
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accreditati” per tale terapia. Quindi è stato suggerito di arruolare solo pazienti trattati con trombolisi sistemica
valutando pazienti responsivi e non e i pazienti con eventi avversi maggiori rispetto agli altri.
- Riunione organizzativa del progetto Marker il 13 Febbraio 2008 a Firenze presso presso la Sala Convegni
Monte dei Paschi di Siena in Via de Pecori 6/8 (14:00-16:00). Durante la riunione è stato esposto il protocollo
finale dello studio modificato secondo le critiche emerse durante la precedente riunione del 27.9.2007 a
Bologna.
- Riunione dell’intero progetto Strategico Ictus 2006, presieduta dal coordinatore dr. Salvatore Ferro, con
partecipazione dei responsabili dei Progetti afferenti (PS 1 “Marker”) e dei collaboratori locali sempre in data
13 Febbraio 2008 a Firenze (16:00-19:00) presso la Sala Convegni Monte dei Paschi di Siena in Via de
Pecori 6/8.
La fase di arruolamento dello studio è iniziata il 1 settembre 2008, in ritardo rispetto ai tempi previsti dal
cronogramma essenzialmente per la mancanza di un accordo formale e finanziario fra il Ministero e le Regioni
Toscana ed Emilia-Romagna coinvolte nel progetto.
Al momento risultano arruolati nello studio 6 pazienti.
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Sottoprogetto 2 - Markers neuroradiologici
La presente nota è finalizzata alla rendicontazione delle attività svolte nell'anno in corso relativamente al
sottoprogetto "Marker Neuroradiotogici".
II 13 Febbraio 2008 la neuroradiologia di Ferrara ha partecipato al 20 workshop su "Nuove conoscenze e
problematiche assistenziali nell'ictus Cerebrale – studio della predittività dei MARKER bilogici, neurofisiologici,
neuroradiologici" tenutosi a Firenze. In quella sede la Neuroradiologia di Ferrara, riferimento per la parte di
ricerca relativa ai MARKER Neuroradiologici ha avuta l'opportunità di presentare il proprio programma
operativo. La relazione è stata supportata da diapositive finalizzate a focalizzare l'attenzione dei partecipanti
sia sulle basi scientifiche di riferimento, peraltro già valutate in fase di accettazione da parte della
commissione nazionale, che sulla metodologia operativa che il centro di referenza intendeva adottare. In
quella sede il gruppo di lavoro dell'intero progetto non ha avanzato osservazioni di rilievo dando implicitamente
l'assenso a proseguire.
L'unità operativa si è successivamente impegnata a predisporre la documentazione necessaria ad ottenere il
parere unico dei Comitato Etico Provinciale di Ferrara, propedeutico al rilascio del parere di merito dei centri
collaboratori che, nel frattempo sarebbero stati reclutati. Durante questo periodo sono stati attivati contatti con
centri Neuroradiologici della Regione Emilia Romagna proponendo l'adesione al progetto. In questa fase
hanno dichiarato la disponibilità a partecipare al sottoprogetto di ricerca le Neuroradiologie di Reggio Emilia e
di Ravenna.
In data 19 Marzo sano stati trasmessi al Comitato Etico tutti i documenti necessari ai rilascio di “parere unico”:
dichiarazione di intenti della Regione Emilia-Romagna per proposta di programma strategico "Nuove
conoscenze e problematiche assistenziali nell'ictus cerebrale - un programma strategico di ricerca e sviluppo'',
dichiarazione di inizio attività del progetto delta Regione Emilia-Romagna, sintesi del protocollo sperimentale,
foglio informativo per il paziente, proposta di modulo di consenso per il paziente e proposta di lettera
informativa al medico di base.
Il 28 di Aprile si è tenuta a Ferrara una riunione di accordo con i neuroradiologi di Reggio-Emilia e Ravenna
per approfondire i dettagli del sottoprogetto. Nella stessa sede sono stati discussi anche aspetti attinenti la
documentazione da presentare ai rispettivi Comitati Etici.
Nella seduta del 29 Maggio il Comitato Etico della provincia di Ferrara ha emesso "parere unico” favorevole
alla conduzione dello studio, avendo verificato che il protocollo soddisfa i criteri etici e scientifici che ne
giustificano l'esecuzione e che la modalità dell'informazione e del consenso sono corrette ed adeguate allo
scopo. La documentazione, recepita nel mese di Giugno é stata trasmessa ai centri collaboratori di Reggio
Emila e Ravenna affinché gli stessi centri potessero avviare richiesta di parere da parte dei rispettivi comitati
etici.
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Nel mese di Settembre i referenti neuroradiologi di progetto hanno promosso un incontro con i direttori e
medici interessati al tema "Stroke Ischemico" delle UU.OO. di Neurologia, Pronto Soccorso, Rianimazione e
Chirurgia Vascolare, finalizzato a presentare, in via preliminare, il progetto. Nello stesso mese, nell'ambito dei
"Venerdì di Neuroscienze'', organizzati dal settore di Neuroscienze del Dipartimento ad attività integrata di
Neuroscienze/Riabilitazione dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, é stato presentato il progetto al
personale medico, infermieristico e tecnico sanitario del Dipartimento e alla comunità medica ospedaliera
interessata all'argomento.
Il 10 Novembre con la partecipazione del responsabile scientifico del progetto capofila del programma
strategico di ricerca e sviluppo della Regione Emilia Romagna - Nuove conoscenze e problematiche
assistenziali dell'ictus cerebrale (Dr. S. Ferro), del coordinatore scientifico della ricerca "Studio predittività
marker biologici, neurofisiologici e neuroradiologici per un razionale approccio terapeutico" (Prof. D. Inzitari), il
responsabile scientifico neuroradiologo (Dr. R.Tamarozzi), il coordinatore neuroradiologo (Dott. E. Fainardi) e
il referente per le neuroradiologia interventistica (Dr. A. Saletti) del sottoprogetto Marker Neuroradiologici
hanno organizzato un workshop a cui hanno preso parte i referenti neuroradiologi dei centri collaboratori di
Reggio Emilia (Dr. G. De Berti) e Ravenna (Dott. ssa P. Cenni) in rappresentanza delle rispettive equipes
pluridisciplinari coinvolte nell'assistenza allo stroke. All'iniziativa hanno preso parte attiva la responsabile della
Stroke Unit (Prof. M. R. Tola), il direttore della clinica neurologica (Prof. E. Granieri) e rappresentanti delle
UU.OO. di Medicina Interna, Pronto Soccorso, Rianimazione e Medicina Riabilitativa e loro collaboratori
dell'Az. Opsedaliero-Universitaria S. Anna di Ferrara. Il risultato dell'iniziativa è stato positivo sotto il profilo
della condivisione complessiva del progetto, segnando la data di inizio della raccolta della casistica a Ferrara.
E' emerso che le neuroradiologie di Ravenna e Reggio Emilia sono in attesa del parere dei rispettivi Comitati
Etici. Il Comitato Etico di Reggio Emilia ha momentaneamente sospeso il parere in attesa di chiarimenti
finalizzati ad escludere la incompatibilità con altro progetto di ricerca a cui partecipa quella unità operativa.
Infine é stata evidenziata la necessità di programmare un incontro di approfondimento con i colleghi del
reparto di rianimazione e di Pronto Soccorso di Ferrara.
In conclusione é possibile affermare che la ricerca "Marker Neuroradiologici" si colloca, alla data odierna, nella
"fase 1” del diagramma di Gantt del progetto. In tale contesto temporale si provvederà a perfezionare il training
degli operatori in senso interdisciplinare nelle tre aziende coinvolte. Si é giunti alla considerazione condivisa
che sia necessario chiedere al ministero la proroga non inferiore ad 1 anno per consentire la raccolta della
casistica, considerato anche che i fondi a sostegno della ricerca non sono ancora stati erogati. Per quanto
riguarda gli impegni futuri si prevedono incontri con i centri collaboratori finalizzati ad armonizzare la tecnica e
la metodologia di studio, per sviluppare e sottoporre al coordinatore del progetto una ipotesi di politica
editoriale e per valutare l'opportunità di reclutare ulteriori centri collaboratori e consentire la raccolta di un
maggiore numero di pazienti entro i termini temporali consentiti per lo sviluppo del progetto.
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Sottoprogetto 3 - Markers neurofisiologici e riabilitazione
Nella prima fase dello studio si è proceduto alla definizione del protocollo di studio, alla preparazione e
ottimizzazione tecnico-metodologica degli strumenti di misura e dei protocolli di stimolazione magnetica e di
registrazione ed all’armonizzazione delle metodiche tra gli operatori partecipanti allo studio. Inoltre si è
proceduto alla definizione ed approntamento degli strumenti di raccolta dati.
In particolare è stata
appositamente creata una scheda di raccolta dati per ogni singolo paziente per la registrazione sia dei dati
demografici ed anamnestici, sia dei dati clinici e strumentali relativi all’ictus ed infine una sezione con la
check-list delle valutazioni previste dal protocollo di studio, sia al baseline sia nei follow-up a 1, 3 e 6 mesi,e le
singole schede per le scale di misura standardizzate per la valutazione dello stato cognitivo globale (MMSE) e
di quello neurologico (NIHSS), per la valutazione motoria e funzionale specifiche per l’arto superiore (FuglMeyer Motor Scale,
Frenchay Arm Test , Modified Ashworth Scale per la spasticità, valutazione
dell’escursione articolare-ROM, valutazione della stenia segmentaria – Medical Research Council), per la
valutazione funzionale globale (Functional Independence Measure), e del tono dell'umore (Hamilton
Depression Scale). E’ stato inoltre predisposto un apposito foglio informativo per il paziente e di consenso
informato alla partecipazione allo studio.
Il protocollo finale dello studio pertanto è stato definito come segue.
Criteri di inclusione: pazienti con paresi/plegia dell’arto superiore conseguente a primo ictus cerebrale entro
10 giorni dall’insorgenza, di età > di 18 anni.
criteri di esclusione: GCS < 10, pazienti portatori pace-maker; condizioni neurologiche pre-esistenti che
possano modificare la mobilità dell’arto superiore.
scale di valutazione clinica: valutazione dello stato cognitivo globale (MMSE) e di quello neurologico (NIHSS),
per la valutazione motoria e funzionale specifiche per l’arto superiore (Fugl-Meyer Motor Scale, Frenchay Arm
Test, valutazioni specifiche di forza e destrezza dell’arto superiore (Pinch Presa, Pinch Presa Laterale, Ninehole Peg Test, Box and Blocks).
Modified Ashworth Scale per la spasticità, valutazione dell’escursione articolare-ROM, valutazione della stenia
segmentaria –Medical Research Council), per la valutazione funzionale globale (Functional Independence
Measure), e del tono dell'umore (Hamilton Depression Scale).
E’ stato effettuato uno specifico training per la somministrazione di tali scale cliniche da parte dei clinical
investigator coinvolti nello studio (standardizzazione).
Sono inoltre stati definiti i seguenti protocolli di Stimolazione Magnetica sia per la caratterizzazione della
eccitabilità corticale sia per la stimolazione ripetitiva terapeutica.
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Protocolli di definizione della eccitabilità corticale: sono stati definiti nei dettagli le procedure di registrazione
dei parametri elettrofisiologici: soglia motoria attiva e a riposo (AMT, RMT) che riflettono l'eccitabilità della
corteccia motoria determinata sia da meccanismi assonali che sinaptici; tempo di conduzione motoria centrale
quale indice di funzionalità del fascio cortico-spinale; inibizione afferente intracorticale a breve latenza la quale
fornisce indicazioni sulla funzionalità di alcuni circuiti colinergici centrali; inibizione transcallosale. Tale
protocollo è stato applicato su un campione di soggetti normali e di pazienti con ictus sia per effettuare il
training degli operatori
coinvolti nello studio (standardizzazione delle procedure) sia per valutarne la
tollerabilità da parte dei pazienti. Per quanto concerne la valutazione della efficacia a breve termine della
stimolazione magnetica ripetitiva è stato scelto il protocollo theta burst (buona capacità di indagine a fronte di
un buon profilo di tollerabilità da parte del paziente). E’ stata inoltre approntata una apposita scheda di
raccolta dati dei parametri neurofisiologici.
Protocolli di stimolazione ripetitiva
1) Theta burst:
protocollo eccitatorio di stimolazione ripetitiva (iTBS) sull’emisfero leso,
protocollo inibitorio (cTBS) sull’emisfero sano,
In entrambi i casi gli effetti “acuti” sono valutati in termini di ampiezza dei potenziali evocati da stimolazione di
entrambi gli emisferi.
2) Protocollo a bassa frequenza di stimolazione (1Hz, uno stimolo al secondo, durata 25 minuti consecutivi
per un totale di 1500 impulsi somministrati, intensità di stimolazione pari al 90% della soglia motoria.) orientata
ad inibire la corteccia motoria dell’emisfero sano
UO Dipartimento Scienze Neurologiche – Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
Responsabile Dott. A. Grippo
La fase di reclutamento dei pazienti è iniziata recentemente, in ritardo rispetto al cronogramma iniziale,
principalmente per il ritardo nell’acquisizione dello stimolatore magnetico ripetitivo (fondi al momento ancora
non trasferiti), secondariamente per problemi logistico organizzativi attualmente risolti.
UO Pol. A. Gemelli Roma
Responsabile: Prof. Vincenzo Di Lazzaro
Nella prima procedura sperimentale (protocollo di definizione dell’eccitabilità corticale), ad oggi sono stati
reclutati 12 pazienti con ischemia cerebrale in fase acuta, di età media di 69.4 + 9.5 anni, (range 51 - 79 anni).
Il tempo medio intercorso dall’insorgenza della sintomatologia e la valutazione eseguita è stato di 5.1 + 2.7
giorni.
Nella seconda procedura sperimentale (protocollo di stimolazione ripetitiva theta burst), ad oggi sono stati
reclutati 19 pazienti con ischemia cerebrale, di età media di 69.8 + 11 anni e con un tempo medio trascorso
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dall'insorgenza dei sintomi di 4.8 + 2.8 giorni. La scala NIHSS al momento del ricovero aveva un valore medio
di 4.3 + 2.5.
UO Neuroriabilitazione – Università Politecnica delle Marche
Responsabile Prof. MG Ceravolo
La fase di reclutamento dei pazienti è iniziata recentemente, in ritardo rispetto al cronogramma iniziale, per
problemi logistico organizzativi attualmente risolti.
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Sottoprogetto 4 - Biomarkers e riabilitazione
Fase 1 (0-3 mesi)
L’attività dell’U.O. è iniziata dopo la firma del protocollo d’intesa con la Regione Toscana.
I primi mesi della ricerca sono stati impiegati per porre le basi indispensabili all’organizzazione delle attività
sperimentali e per la dotazione dei kit necessari alla valutazione dei markers biochimici citati nel testo del
progetto. A tale scopo sono stati realizzati ripetuti incontri tra il responsabile scientifico del progetto, dott.
Tonin, il Prof. Agnati (Università degli studi di Modena), la prof.ssa Genedani (Università degli studi di
Modena), il dott. Piron (IRCCS San Camillo), ed altri collaboratori per affrontare le problematiche organizzative
di rilevamento dei campioni e per gestire le problematiche logistiche legate ai trasferimenti dei campioni
ematici all’Università di Modena dove vengono analizzati.
A seguito delle riunioni preliminari sono stati determinati e confermati alcuni punti essenziali della
sperimentazione:
A) parametri di inclusione dei pazienti:
- Ictus ischemico ed emorragico;
- Intervallo di 1 mese dall’evento ictale per il reclutamento;
- qualsiasi sede cerebrale dell’ictus;
- età dai 18 anni in poi.
B) scelta dei parametri biochimici da rilevare nel siero o nel plasma:
ANP/BNP
Beta-amiloide
Amiloide serica
GFAP
Enolasi
Neopterina
melatonina
Tau
S100 B
Inoltre, in tutti i pazienti saranno determinati: gli esami ematochimici di routine, il profilo lipidico, il profilo
proteico, il profilo glicemico, il profilo coagulativo (D-dimero), la omocistinemia e la P.C.R. ad alta sensibilità.
Nell’allegato A - Sottoprogetto 4 vengono specificate la modalità di esecuzione del prelievo sanguineo, di
estrazione di siero e plasma e di conservazione dei campioni biologici.
C) determinazione dei test da eseguirsi nei pazienti in fase di riabilitazione:
- Neurologici: Scandinavian Stroke scale, Rankin Test mod.;
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- Funzionali: Barthel Index, FIM;
- Motori: scala di Fugl-Meyer;
- Neuropsicologici: AAT, BIT, Matrici Attentive;
- Cardiologica: ECG, eventuale Ecocardiogramma TT;
- Strumentali: potenziali evocati motori, TAC cerebrale o RMN cerebrale.
I prelievi ematici ed i test clinico-funzionali saranno eseguiti entro i primi 30 giorni dall’Ictus, a 2 mesi circa
dalla prima valutazione e 6 mesi dalla seconda valutazione.
Le indagini strumentali saranno eseguiti entro il primo mese dall’Ictus.
D) I pazienti saranno sottoposti, dopo il reclutamento, a trattamento riabilitativo di tipo neuromotorio
tradizionale o con feedback rinforzato in ambiente virtuale.
E) E’ stato inoltre pianificato l’aggiornamento degli operatori che parteciperanno al progetto relativo
all’addestramento per la rilevazione dei campioni biologici e all’esecuzione dei test clinici.
F) E’ stata richiesta l’autorizzazione al Comitato Etico.
In relazione agli output di programma previsti dal Progetto, si precisa quanto segue:
Durante il congresso “Neuroriabilitazione: farmaci si, farmaci no” tenutasi il 18 e 19 settembre presso l’IRCCS
San Camillo è stato presentato il progetto in corso con i potenziali risvolti nell’ambito riabilitativo.
Avvio della fase clinica operativa
La fase di reclutamento, per il momento, è stata limitata all’IRCCS S.Camillo; la prevista estensione agli altri
tre centri è in attesa dell’autorizzazione dei rispettivi comitati etici.
All’IRCCS San Camillo sono stati reclutati 15 pazienti in cui si è proceduto alla somministrazione dei test clinici
e ai prelievi ematici, previsti dal protocollo approntato, per la valutazione dei potenziali marker biologici di
malattia.
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ALLEGATO A - Sottoprogetto 4
Modalità di esecuzione dei prelievi ematici e separazione siero e plasma.
Per ottenere il SIERO:
Utilizzare provette Vacutainers (Becton Dickinson codice 368815) senza anticoagulante e senza gel
separatore (il gel può interferire con dosaggi).
Fare 2 prelievi (circa 6 ml per ogni provetta) di sangue dal paziente al mattino a digiuno usando aghi G20
(quelli gialli) e rilasciando immediatamente il laccio per ridurre la stasi.
Lasciare coagulare protette dalla luce.
Centrifugare a 3,000 rpm per 15 minuti e raccogliere il siero usando una pipetta di plastica.
Congelare e conservare a –80 °C suddividendo il siero in 6 aliquote da circa 1 ml in criovials protetti dalla
luce.
Per ottenere il PLASMA:
Utilizzare provette Vacutainers con EDTA.
Fare 2 prelievi (circa 6 ml per ogni provetta) di sangue dal paziente al mattino a digiuno usando aghi G20
(quelli gialli) e rilasciando immediatamente il laccio per ridurre la stasi .
Centrifugare a 3,000 rpm per 15 minuti e raccogliere il plasma usando una pipetta di plastica
Congelare e conservare a –80 °C suddividendo il siero in 2 aliquote da circa 1 ml in criovials.
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Sottoprogetto 5 - Biomarkers e modelli sperimentali
Nel corso dello scorso anno, in accordo al programma a suo tempo presentato, questo gruppo ha messo a
punto la metodologia per la determinazione di HMGB1 in matrici biologiche complesse, allo scopo di valutare,
in una fase successiva della ricerca, i contenuti di questa “allarmina” nel siero di pazienti affetti da ictus.
La misurazione di HMGB1 in matrici biologiche complesse è stato possibile grazie ad una metodologia di
analisi consistente in:
-
Deproteinizzazione della matrice complessa con acido perclorico
-
Filtrazione e centrifugazione
-
Diluizione con ugual volume di tampone di Laemmli contenente β-mercaptoetanolo
-
Elettroforesi su gel di SDS-poliacrilamide 4-20%
-
Blotting su membrane Hybond ECL
-
Lavaggio con PBS/5%-latte e successiva esposizione all’anticorpo primario anti HMGB1 umano
-
Esposizione all’anticorpo secondario coniugato alla perossidasi e visualizzazione delle bande di
perossidasi con metodologia ECL
-
Quantificazione della proteina presente mediante confronto con curve standard di HMGB1
ricombinante.
In pratica l’Unità si è messa nelle condizioni di valutare la concentrazione di HMGB1 nel siero di pazienti affetti
da ictus come previsto nel programma.
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Progetto 6 - Valutazione delle procedure di care-nursing nell'ictus – Regione Umbria.
Metodologia
-
Elaborazione di una scheda di valutazione (allegato C) e sua validazione/correzione dopo analisi
di 10 casi presso l’ Ospedale di Città della Pieve da parte dell’ infermiera addetta alla ricerca
-
Individuazione dei centri disponibili a partecipare
-
Campionatura da parte di ciascun centro del 5-10% delle cartelle con DRG 14 dell’ ultimo anno
-
Visita dell’ infermiera addetta alla ricerca con esame della cartella clinica e della cartella
infermieristica; se necessario, intervista al personale per completare i campi lasciati vuoti
Attività del CNN nella prima fase del progetto:
Ricerca delle fonti di evidenza sul tema:
–Biblioteca Cochrane
–Clinical Evidence
–Screening delle principali riviste di settore
–Evidence based nursing
Confronto delle linee guida disponibili (base: SPREAD 2008)
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ALLEGATO C
PROGETTO NURSING
rilevatore
Ospedale……………………………………….
TIPO DI REPARTO
Presenza
A- Stroke Unit
Infermiere dedicato
Medico
Data
…..…/………./………
B- Deg. Neurologia
si
no
Fisioterapista dedicato
C- Deg. Medic. Generale
si
no
Anagrafica paziente
Nome
Cognome
Data di nascita
Data evento ……………./………………../……………
Data di ammissione
…..…/………./………
…..…/………./………
Durata della Deg
M
F
Tipo di Ictus………………………………………………………. Diagnosi clinica…………………………… …………………..
Diagnosi strumentale TAC / RMN (h dall’evento)
……………….
Lesioni da decubito
Si
no
Sede…………………………………………………..
Infezioni
si
no
Sede……………………………………………
Terapia Antibiotica
Si
No
Principio Attivo…………………………
Valutazione attività di Nursing
Valutazione stato Coscienza
a- GCS in cartella
si
no
Posizionamento/Mobilizzazione riportato in cartella
si
no
Grading scritto
si
no
Rischio decubiti
Scala……………………………………………………
Uso di Ausili
Riportato per iscritto
si
no
Monitoraggio PV
Saturazione
Meccanico
B- GCS no in cartella ma in anamnesi
Si
non effettuato o noto
Desumibile
si
no
scritto ………………………………………….
Desumibile
si
no
clinico ad orario stabilito
no
C- nessuna indicazione diretta
non effettuato o noto
Verbale……………………………………….
non effettuato o noto
non
Clinico al bisogno
riportato
no
non effettuato o noto
Riportato per iscritto
Si
no
Desumibile
si
ESEGUITO e
Test Agglutinazione
no
non effettuato o noto
Si
no
ESEGUITO e non Riportato per iscritto Si
Riportato per iscritto
Posizionamento SONDINO per Disfagia
Entro 48h
dopo 48h
Non eseguito / non noto
Uso di addensanti
si
no
non noto
Controllo minzione
Con bladder scan
Ristagno post-minzionale
non eseguito/non noto
Minzione
Cateterismi ad intermittenza
catet a permanenza: motivazione…………………………………
catetere a permanenza (routine)
Valutazione fisioterapica
Entro 48h
dopo 48h
non noto /non eseguito
Trattamento fisioterapico
durante la degenza
programmato per dopo dimissione
non noto /non eseguito
Posizione seduta
Entro 24
Entro 48
dopo 48
Profilassi TVP
Calze antitrombo
Eparina (indic. Specifica) Eparina (routine)
Nessuna (pz deambulante)
Nessuna (pz non deambulante)
Prevenzione lussazione spalla Menzionata per iscritto
Non menzionata ma praticata
Non fatta/non nota
Addestramento Carer
Formale
informale
non noto/non fatto
Informazione ed educazione
scritta
orale
non nota/non fatta
Riunione equipe
Formale
informale
non noto/non fatta
Partecipanti riunione equipe
Medici
infermieri Fisioterapisti
personale OSS
Altri:……………………………………………………….
Annotazioni
Nuove conoscenze e problematiche assistenziali nell’ictus cerebrale: un programma strategico di ricerca e sviluppo”
progetto di ricerca finalizzata 2006 ex art. 12 e 12 bis del Dlgs 502/92 come modificato e integrato dal Dlgs 229/99
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Sottoprogetto 1 - Reperimento fonti di evidenza
Le procedure di nursing rappresentano una delle fasi più importanti nel processo di gestione e di cura dei
pazienti affetti da ictus cerebrale.
Subito dopo un ictus l’assistenza infermieristica è determinante nella valutazione delle funzioni del paziente e
nella prevenzione delle complicazioni.
Questo ruolo è svolto dal personale infermieristico sia nelle corsie dei reparti di neurologia e di medicina
generale sia nelle diverse tipologie di stroke unit presenti nelle strutture sanitarie.
In ognuno di questi contesti c’è una pratica clinica consolidata, a volte solo tramandata, a volte, invece,
continuamente aggiornata.
Le procedure migliori di care-nursing nell’ictus hanno però dimostrazioni scientifiche che provengo da studi
clinici controllati e randomizzati e da revisioni sistematiche della letteratura; queste ultime poi grazie alla
completezza bibliografica, alla valutazione puntuale dei singoli studi che le compongono in termini di qualità, di
validità interna ed esterna, rappresentano lo strumento migliore per il reperimento delle fonti di evidenza.
La Cochrane Library contiene molte revisioni sistematiche sul nursing in generale e sul nursing nei pazienti
neurologici ed in particolare in quelli affetti da ictus che hanno problematiche cognitive, motorie e sfinteriche
peculiari perché acute e , nella gran parte dei casi, associate.
Il reperimento delle prove scientifiche di benefici e rischi delle procedure di nursing nell’ictus consente il
confronto tra queste e la pratica clinica messa in atto nei vari tipi di modelli di assistenza dell’ictus cerebrale,
confronto che rappresenta il passo iniziale per l’eventuale cambiamento di questa pratica qualora fosse
distante, ingiustificata e potenzialmente dannosa rispetto a quanto la migliore letteratura ci indica.
La ricerca di prove scientifiche per le procedure di care-nursing nell’ictus riguarderà principalmente temi quali:
- la disfagia
- il controllo sfinterico
- la prevenzione delle trombosi venose profonde
- la prevenzione delle ulcere da decubito
- la mobilizzazione precoce
- gli interventi per migliorare il controllo della pressione arteriosa
- l’informazione ai pazienti ed a coloro che se ne prendono cura
La ricerca sarà effettuata nella Cochrane Library con l’utilizzo di parole chiave inerenti al tema e, in caso di
ritrovamento di revisioni sistematiche Cochrane specifiche sull’argomento sarà posta particolare attenzione ai
capitoli “Characteristics of included studies, Characteristics of excluded studies, Characteristics of ongoing
studies, References”, oltre, naturalmente, ai risultati della revisione stessa.
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L’esame delle caratteristiche degli studi inclusi ed esclusi dalla revisione sistematica consentirà un giudizio
indipendente e critico rispetto agli autori della revisione stessa la cui valutazione finale
sarà tenuta
naturalmente in notevole considerazione. L’esame degli studi “ongoing” e della bibliografia consentirà
eventualmente di aggiungere ulteriori prove scientifiche ( è possibile che gli studi “ongoing” siano nel frattempo
terminati e sia possibile perciò aggiungere i risultati di questi studi alla metanalisi già svolta ed ottenere così
prove più robuste o paradossalmente smentire i risultati della revisione stessa).
Un’altra fonte di prove scientifiche che sarà tenuta in considerazione è rappresentata dal DARE (Database of
Abstracts of Reviews of Effects) un database del Centre for Reviews and Dissemination (CRD) dell’Università
di York che contiene oltre 4000 abstracts di revisioni sistematiche sugli effetti degli interventi in Medicina,
valutate per qualità e vagliate criticamente.
Anche in questo caso, come nel caso delle revisioni sistematiche Cochrane, sarà effettuata un’accurata analisi
delle voci bibliografiche.
Infine sarà consultato il CENTRAL (The Cochrane Central Register of Controlled Trials), database della
Cochrane Collaboration che contiene oltre 500.000 studi clinici controllati, questa consultazione consentirà la
ricerca dei trial pubblicati sugli argomenti oggetto di studio che non sono stati ancora inseriti in revisioni
sistematiche perché molto recenti.
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Sottoprogetto 2 - Continuità assistenziale
Il progetto nasce dall’esigenza di identificare e definire criteri clinico-funzionali di fine trattamento in pazienti
con scala di Rankin Modificata 4-5, in ambito riabilitativo intensivo, e di definire ruolo e competenze clinico
gestionali del caregiver per la presa in carico precoce nel settore territoriale. Il razionale del progetto può
essere riassunto nella definizione di parametri clinici e funzionali (scale di valutazione, monitoraggio
strumentale) quali indicatori d’uscita dalla fase di riabilitazione intensiva, al fine di identificare la condizione del
paziente necessaria alla corretta gestione infermieristica e riabilitativa territoriale precoce.
Lo sviluppo del progetto prevede il raggiungimento dei seguenti obiettivi principali e secondari:
-
formulazione di protocolli di gestione clinica, infermieristica e riabilitativa finalizzati alla
somministrazione di attività di soglia
-
formulazione di un modello clinico-funzionale “ideale” di paziente dimissibile, affetto da esiti di
stroke, gestibile in ambito territoriale.
-
identificazione del ruolo del caregiver territoriale
-
innalzamento del livello prestativo gestionale e riabilitativo territoriale.
-
costruzione di procedure di flusso e di supporto logistico al servizio territoriale.
Gli “end-points” clinico-funzionali identificati per costruire un modello di paziente dimissibile sono
schematizzati nella seguente tabella.
Indicatori:
-
durata della degenza (∆t)
-
intervallo, espresso in giorni, tra data d’ingresso e raggiungimento del relativo obiettivo (∆t1) e tra
decisione terapeutica e sua effettiva applicazione (∆t2).
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I campi da compilare sono evidenziati con sfondo grigio.
Cognome Nome, Sesso (sigla)
Nato/a (anno)
Rankin
Profilo alla dimissione – obiettivi
raggiunti (giornate)
∆t1 ingressoraggiungimento
obiettivi
∆t2 decisione
terapeuticaapplicazione
∆t durata
degenza
Condizione clinica sistemica stabilizzata
con assetto farmacologico definito
Problematiche neuropsicologiche stadiate
ed eventuale trattamento farmacologico
definito
Problematiche alimentari inerenti il transito,
la dieta e la spesa energetica
PEG
Decannulazione
Cicatrizzazione tracheostoma
Gestione sfinteri attivata
Mantenimento della posizione seduta
Mantenimento della verticalità con minimo
aiuto
Identificazione e prescrizione ausili di base
Collegamento per gestione territoriale
attivata
Attivazione procedure di rientro
NOTE
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