Focus sulla nuova ISO 9001:2015
INTRODUZIONE
La seguente descrive i cambiamenti più importanti introdotti nella nuova versione della ISO 9001.
Altre modifiche strutturali esistono ma non sono state incluse in questa sintesi, come hanno il
minore impatto sui sistemi di gestione qualità esistenti.
LA STRUTTURA DELLO STANDARD
Struttura dello standard in linea con l'allegato SL
La struttura del nuovo standard ISO 9001:2015 è stata allineata per l'allegato SL delle direttive
ISO/IEC, parte 1, consolidata ISO supplemento, 2013 per favorire la compatibilità e l'integrazione
migliorata con le altre norme di sistema gestione che hanno adottato l'allegato SL. Il primo
standard strutturato in conformità con l'allegato SL è ISO 22301 della società sicurezza - sistemi
di Business Continuity Management – requisiti, ed è un buon esempio di come saranno strutturate
il nuovo standard e il successiva revisioni degli standard di sistema di gestione esistente. La
struttura delle clausole del nuovo standard è descritto di seguito:
Punto 1: Scopo
Punto 2: Norme di riferimento:
Punto 3: Termini e definizioni
Punto 4 - Contesto dell’Organizzazione:(quando/ perché un'organizzazione dovrebbe
adottare la presente norma)
Punto 5 – Leadership:( Impegno del top management, politica della qualità, ruoli e
responsabilità)
Punto 6 – Pianificazione per il SGQ:(Azioni per affrontare rischi e opportunità, obiettivi per
la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento, pianificazione dei cambiamenti)
Punto 7 – Supporto: (Risorse, Competenza, Consapevolezza, Comunicazione e
informazione documentata)
Punto 8 – Attività operative: (Pianificazione e controllo operativi, progettazione, consegna,
attività successive alla consegna)
Punto 9 – Valutazione delle prestazioni: (Soddisfazione del cliente, analisi e valutazione,
riesame direzione)
Punto 10 – Miglioramento: (Non conformità, azioni correttive e miglioramento continuo)
DI SEGUITO I CAMBIAMENTI PIÙ SIGNIFICATIVI:
Approccio di processo
La ISO 9001:2015 promuove l'approccio per processo oltre i requisiti esistenti della norma ISO
9001:2008.Il punto norma 4.4 (sistema di gestione della qualità e dei suoi processi) della nuova
norma prevede requisiti specifici per l'adozione di un approccio per processo.
Azione preventiva vs Risk Management
Uno degli scopi principali dell'implementazione di un sistema di gestione qualità è di agire come
strumento di prevenzione. Di conseguenza il requisito formale relativo ad un’ azione preventiva
non più esistente nel progetto corrente. Questo è stato sostituito con un approccio basato sul
rischio.
Anche se è richiesto all'organizzazione per determinare e affrontare i rischi, non c'è nessun
requisito per l'implementazione di un processo di gestione del rischio formale.
Contesto dell'organizzazione
Sono stati aggiunti due nuovi punti norma
4.1 Comprendere l'organizzazione e il suo contesto
4.2 Capire le esigenze e le aspettative delle parti interessate.
L'importanza delle parti interessate è stata fortemente riconosciuta nel nuovo standard. C'è ora
un requisito esplicitamente indicato per la determinazione di tutte le parti interessate pertinenti ai
loro requisiti relativi alla qualità e sistemi di gestione qualità.
Principi di gestione di qualità
Finora la norma è stata basata su otto principi di gestione di qualità. In questa norma otto principi
precedentemente esistenti sono stati ridotti a sette principi di gestione di qualità
Orientamento al cliente
Leadership
Coinvolgimento del personale
Approccio per processi
Miglioramento
Decisioni basate su evidenze
Gestione delle Relazioni
Documentazione
Ci sono meno requisiti documentali richiesti nella nuova ISO 9001:2015, cioè nessun riferimento
al manuale della qualità documentato e procedure documentate e nessun riferimento alle
registrazioni. Si fa comunque un riferimento alle informazioni documentate, cioè le informazioni
necessarie affinché il sistema sia controllato e gestito da un'organizzazione e il metodo di come
ciò si ottenga.
Prodotti e servizi
Nella versione 2008 della norma era utilizzato il termine "prodotto" il quale comprendeva anche i
“servizi”.Nella bozza di comitato emesso nel giugno 2013, è stata proposta una modifica in in
"beni e servizi". Nella 2015 il termine utilizzato è "Prodotti e servizi".
Il motivo di questo cambiamento è di rendere la norma più generica e applicabile anche alle
aziende di servizi. L'uso del termine "prodotto" era stato un ostacolo per le organizzazioni di
servizi relativamente alla comprensione e applicazione della norma.
Esclusioni:
La ISO 9001: 2008 permetteva all’ organizzazione di escludere alcuni punti norma per una serie di
motivazioni:
Per una determinata natura del business
Per la mancata applicazione di una parte del punto 7 della norma (realizzazione di
prodotto)
Se le esclusioni non inficia sulla capacità dell'organizzazione di fornire prodotti che
soddisfano i requisiti del cliente e i requisiti legali applicabili.
La nuova norma non fa alcun riferimento alle esclusioni. Tuttavia nell'allegato A, si legge che
qualora un requisito può essere applicato nell'ambito del sistema di gestione della qualità,
l'organizzazione
non può decidere che lo stesso non sia applicabile. Qualora una condizione non può essere
applicata (per esempio quando il relativo processo non viene effettuato) l'organizzazione può
determinare che il requisito non è applicabile. Tuttavia, questo non applicabilità non può
consentire di determinare il mancato raggiungimento della conformità dei prodotti e servizi.
Ambiente di lavoro:
Il termine "ambiente di lavoro" utilizzato nella ISO 9001:2008 è stato sostituito con "Ambiente per
il funzionamento dei processi".
Prodotto acquistato:
Il termine "acquistato" è stato sostituito con " prodotti e servizi forniti esternamente".
Fornitori
Il termine “fornitori” è stato sostituito con "fornitori esterni".
Questo non significa che le organizzazioni devono modificare questo termine nel loro SGQ.