6721
Elettrocateteri monopolari, epicardici, con patch ovale per terapie di cardioversione e
defibrillazione
Manuale tecnico
0123
1993
L'elenco seguente comprende i marchi o i marchi registrati di Medtronic negli Stati Uniti e,
possibilmente, in altri Paesi. Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Medtronic
Istruzioni per l'apertura della confezione sterile
3
6721S
Dimensioni del patch
5,0 x 8,0 cm
20 – 50 cm
ø 3,2 mm
Rivestimento isolante: gomma siliconica
Area del patch in silicone
Area delimitata dal coil più esterno
4
35,5 cm²
27,5 cm²
6721M
6,1 x 9,1 cm
Dimensioni del patch
20 – 50 cm
ø 3,2 mm
Rivestimento isolante: gomma siliconica
Area del patch in silicone
Area delimitata dal coil più esterno
50,1 cm²
40,0 cm²
5
6721L
7,2 x 10,2 cm
Dimensioni del patch
20 – 50 cm
ø 3,2 mm
Rivestimento isolante: gomma siliconica
Area del patch in silicone
Area delimitata dal coil più esterno
6
67,0 cm²
54,7 cm²
Sommario
1
2
3
4
5
6
7
8
9
11
12
13
14
15
Descrizione e uso previsto 7
Contenuto della confezione 7
Descrizione degli accessori 7
Controindicazioni 7
Avvertenze 7
Precauzioni 8
Possibili complicazioni 8
Procedura di impianto consigliata 9
Esecuzione delle misurazioni elettriche e dell'efficacia
della defibrillazione 9
Collegamento dell'elettrocatetere a un dispositivo per il
trattamento delle aritmie 9
Specifiche (valori nominali) 10
Avvertenza generale 10
Esclusione dalla garanzia di Medtronic 11
Assistenza 11
Spiegazione dei simboli 11
1
Descrizione e uso previsto
10
Gli elettrocateteri monopolari, epicardici, con patch ovale
Modello 6721S, 6721M e 6721L di Medtronic sono stati
progettati per le terapie di cardioversione e defibrillazione.
Gli elettrocateteri sono destinati per l'uso esclusivo con i
dispositivi impiantabili per il trattamento delle tachiaritmie di
Medtronic. Fare riferimento al manuale del dispositivo
pertinente.
I patch ovali degli elettrocateteri hanno misure variabili
(Figura 1) per consentirne l'utilizzo su cuori di diverse
dimensioni. È possibile utilizzare combinazioni di due o tre
elettrocateteri con patch di misure diverse.
L'elettrocatetere è provvisto di elettrodi a coil in lega di platino
e una bobina di conduzione in lega di metallo a bassa
resistenza. L'interno dei coil elicoidali contiene gomma
siliconica; la struttura a maglie esterna in poliestere del patch
ovale viene utilizzata per suturare l'elettrocatetere al cuore.
Gli elettrodi a coil sono parzialmente inseriti nel patch in
silicone e costituiscono la superficie per la cardioversione e la
defibrillazione. L'elettrocatetere è anche provvisto di un
connettore DF-1.
Al centro di un lato dell'elettrodo a patch si trova un singolo
nodo. Tale nodo serve a evidenziare il lato isolato dell'elettrodo
a patch.
1
2
3
1 6721L
2 6721M
3 6721S
Figura 1. Elettrocateteri a patch disponibili in tre dimensioni differenti
2
Contenuto della confezione
Gli elettrocateteri e gli accessori vengono forniti sterili. Ogni
confezione contiene:
■
1 elettrocatetere modello 6721 (S, M o L)
■
Documentazione sul prodotto
■ 1 cappuccio per il connettore
3
Descrizione degli accessori
Smaltire tutti gli accessori monouso in conformità con le
normative locali in materia di tutela ambientale.
Cappuccio per il connettore – Guarnizione da posizionare
sulla punta dell'elettrocatetere per prevenire la trasmissione di
segnali elettrici nel caso in cui l'elettrocatetere non venga più
utilizzato e rimanga all'interno del corpo del paziente.
4
Controindicazioni
Non sono note controindicazioni relative all'utilizzo
dell'elettrocatetere. Non utilizzare questi elettrocateteri con
dispositivi impiantabili per la cardioversione o la defibrillazione
di produttori diversi da Medtronic.
5
Avvertenze
Apparecchiatura alimentata a rete – Un elettrocatetere
impiantato costituisce un percorso diretto di corrente a bassa
resistenza verso il miocardio. Di conseguenza, durante
l'impianto e il test dell'elettrocatetere, usare esclusivamente
attrezzature alimentate a batteria per proteggere il paziente da
eventuali fibrillazioni causate dalla corrente alternata.
L'attrezzatura alimentata a rete utilizzata in prossimità del
paziente deve essere dotata di una corretta messa a terra. I pin
dei connettori degli elettrocateteri devono essere isolati per
prevenire eventuali dispersioni di corrente provocate da
attrezzature alimentate a rete.
Italiano
7
Gli elettrocateteri con patch possono coprire la maggior parte
della massa cardiaca e, di conseguenza, potrebbero
inevitabilmente ridurre l'efficacia di un'eventuale defibrillazione
transtoracica.
Risonanza magnetica (RM) – Non sottoporre a risonanza
magnetica i pazienti portatori di questo dispositivo. La
risonanza magnetica può indurre corrente negli elettrocateteri
impiantati, con possibili danni ai tessuti e induzione di
tachiaritmie.
Diatermia – I pazienti portatori di dispositivi metallici
impiantati, quali, ad esempio, pacemaker, defibrillatori
impiantabili (ICD) e i relativi elettrocateteri, non devono essere
sottoposti a terapie mediante diatermia. L'interazione tra
l'impianto e la diatermia può causare danni ai tessuti,
fibrillazione o danni ai componenti del dispositivo e provocare
di conseguenza gravi lesioni, perdita di terapia e/o la necessità
di riprogrammare o di sostituire il dispositivo.
6
Precauzioni
Attrezzatura ospedaliera necessaria – Tenere a portata di
mano un dispositivo esterno di defibrillazione durante il test del
sistema degli elettrocateteri in fase a cuta, nel corso della
procedura d'impianto o in tutte le occasioni in cui possono
insorgere aritmie spontanee o indotte nel corso del test
postimpianto.
Monouso – L'elettrocatetere e gli accessori sono
esclusivamente monouso.
Ispezione della confezione sterile – Ispezionare
accuratamente la confezione sterile prima di aprirla.
■
Se il sigillo o la confezione sono danneggiati, contattare il
locale rappresentante Medtronic.
■ Non conservare questo prodotto a una temperatura
superiore a 40 °C.
■
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
Sterilizzazione – Medtronic ha sterilizzato il contenuto della
confezione con ossido di etilene prima della spedizione.
Questo elettrocatetere è esclusivamente monouso e non è
destinato ad essere risterilizzato.
Manipolazione dell'elettrocatetere – Gli elettrocateteri
devono essere sempre manipolati con estrema cautela. In
caso di piegature, attorcigliamenti, tensione eccessivi o di
manipolazione con strumenti chirurgici, l'elettrocatetere
potrebbe subire danni permanenti. Non afferrare
l’elettrocatetere o il pin del connettore con strumenti chirurgici
durante la tunnellizzazione.
Il rivestimento isolante dell'elettrocatetere attrae particelle di
piccole dimensioni, come filamenti e polvere. È dunque
necessario proteggere l'elettrocatetere da materiali che
disperdono tali elementi. Maneggiare l'elettrocatetere
indossando guanti chirurgici sterili lavati in acqua sterile o una
sostanza equivalente.
Non immergere gli elettrocateteri in olio minerale, olio al
silicone o qualsiasi altro liquido.
8
Italiano
Posizionamento dell'elettrocatetere – Impiantare l'elettrodo
dell'elettrocatetere con la parte del coil esposta verso il tessuto
cardiaco. Controllare che il lato del patch con il nodo sia rivolto
dalla parte opposta rispetto al cuore per verificare il corretto
posizionamento. Se il lato isolato viene posto verso il tessuto
cardiaco, la corrente generata da un dispositivo di controllo per
tachiaritmia non sarà sufficiente a trattare un'eventuale
tachiaritmia rilevata. Non applicare suture sopra i coil degli
elettrodi, poiché le suture potrebbero causare la frattura dei
coil. Suturare attraverso la struttura a maglie in poliestere. Non
afferrare il corpo dell'elettrocatetere o i coil degli elettrodi con
strumenti chirurgici o endoscopici. La deformazione della
bobina di conduzione o dei coil degli elettrodi può comportare
una frattura dei coil.
Evitare di posizionare o suturare il patch nelle vicinanze di un
vaso sanguigno coronarico o di un innesto di bypass.
Assicurarsi che le estremità dei patch utilizzati come anodo e
di quelli utilizzati come catodo comune si trovino a una
distanza sufficiente a ridurre al minimo la derivazione della
corrente elettrica tra i patch.
Il posizionamento dell'elettrocatetere con patch al di fuori del
pericardio può causare danno al nervo frenico o ad altri tessuti.
Fare riferimento alla sezione "Procedura d'impianto
consigliata" per ulteriori messaggi di attenzione.
7
Possibili complicazioni
Le possibili complicazioni derivanti dall'uso di elettrocateteri
con patch comprendono, tra l'altro, le seguenti condizioni a
carico del paziente: infezione; erosione dei vasi nativi o innesti
coronarici; miocardite; pericardite costrittiva con conseguente
rischio di riduzione del riempimento venoso e della gittata
cardiaca; danno al tessuto sottostante il patch, con
conseguente rischio di riduzione della contrattilità e della
gittata cardiaca; fibrillazione; emotorace; sanguinamento dopo
il posizionamento, dopo il riposizionamento o in caso di
distacco delle suture.
Altre possibili complicazioni relative all'elettrocatetere e ai
parametri programmati del dispositivo di controllo della
tachiaritmia comprendono, tra l'altro:
Complicazioni
Possibili effetti
Spostamento, frattura del
conduttore o del rivestimento
isolante dell'elettrocatetere,
collegamento inadeguato al
dispositivo per il trattamento
delle tachiaritmie
Perdita continua o intermittente
della terapia di defibrillazione o
cardioversione, possibile
stimolazione muscolare nell'area
della tasca.a
Frattura dell'elettrodo
Perdita continua o intermittente
della terapia di defibrillazione, di
cardioversione o della terapia per il
trattamento della tachiacardia.a
Complicazioni
Possibili effetti
Aumento della soglia
Perdita della terapia di
defibrillazione o cardioversione.a
a
La perdita della terapia di defibrillazione o cardioversione può verificarsi a causa
di spostamento, frattura o aumento della soglia dell'elettrocatetere. Di
conseguenza, l'ECG del paziente deve essere monitorato per tutto il periodo di
permanenza in ospedale. In caso di perdita, effettuare un controllo radiografico
per verificare la presenza di fratture o un eventuale spostamento
dell'elettrocatetere.
8
Procedura di impianto consigliata
Monitorare costantemente l'ECG del paziente. In base alle
preferenze del medico, è possibile ricorrere a diversi approcci
chirurgici per l'impianto del sistema dell'elettrocatetere,
compresa la toracotomia limitata o la sternotomia mediana.
8.1
Posizionamento degli elettrocateteri con patch
Gli elettrocateteri devono essere sempre manipolati con
estrema cautela. In caso di piegature, attorcigliamenti e
tensione eccessivi, o di manipolazione impropria o con
strumenti chirurgici, l'elettrocatetere potrebbe subire danni
permanenti.
Posizionare l'elettrodo a patch su un'area del cuore che offra
soglie di defibrillazione accettabili e una quantità minima di
tessuto adiposo. L'anatomia coronarica del paziente,
specialmente la presenza di innesti di bypass coronarici,
possono limitare le opzioni di posizionamento. Il corretto
posizionamento è raggiunto quando il nodo al centro del lato
isolato si trova dalla parte opposta rispetto al cuore.
A discrezione del medico, è possibile sottoporre il paziente a
un controllo radiografico ogni 6 mesi per verificare la corretta
posizione dell'elettrocatetere e controllare la presenza di
eventuali fratture del conduttore.
Attenzione: i coil non isolati devono essere in contatto con il
tessuto cardiaco.
9 Esecuzione delle misurazioni elettriche e
dell'efficacia della defibrillazione
Per dimostrare un'efficacia di defibrillazione affidabile, è
opportuno che la fibrillazione ventricolare venga iniziata e
terminata con successo tre volte su quattro a un energia
accumulata in uscita pari o inferiore a 18 joule.
Tabella 1. Misurazioni di stimolazione/sensing consigliate durante
l’impianto (quando si usa un analizzatore del sistema di stimolazione)
Misurazioni
necessarie
Sistema
dell’elettrocatetere
in fase acuta
Sistema
dell’elettrocatetere
in fase cronica
Soglia di cattura
(con una durata
dell’impulso di
0,5 ms)
≤ 1,5 V – epicardico
≤ 3,0 V
Impedenza
200 – 800 Ω
≤ 1,0 V – endocardico ≤ 3,0 V
Tabella 1. Misurazioni di stimolazione/sensing consigliate durante
l’impianto (quando si usa un analizzatore del sistema di stimolazione)
Misurazioni
necessarie
Sistema
dell’elettrocatetere
in fase acuta
Sistema
dell’elettrocatetere
in fase cronica
Ampiezza dell'onda R ≥ 5 mV (durante il
filtrata
ritmo sinusale)
≥ 3 mV (durante il
ritmo sinusale)
Slew rate
≥ 0,45 V/s
≥ 0,75 V/s
Le misurazioni elettriche iniziali possono risultare diverse da
quelle raccomandate a causa di un trauma cellulare acuto. In
questo caso, attendere da 5 a 15 minuti e ripetere la procedura
di test. I valori possono variare in base al tipo di elettrocatetere,
alle impostazioni del dispositivo di supporto all'impianto, alle
condizioni del tessuto cardiaco e all'interazione dei farmaci. Se
le misurazioni elettriche non dovessero stabilizzarsi su livelli
accettabili, potrebbe essere necessario riposizionare
l'elettrocatetere e ripetere la procedura di test.
Per ulteriori informazioni sull’esecuzione delle misurazioni
elettriche, consultare il manuale tecnico fornito con il
dispositivo di prova.
10 Collegamento dell'elettrocatetere a un
dispositivo per il trattamento delle aritmie
Per istruzioni sul corretto collegamento degli elettrocateteri,
consultare il manuale tecnico appropriato fornito a corredo con
il dispositivo impiantabile per il trattamento delle aritmie.
Registrare il numero seriale di ciascun elettrocatetere insieme
alla funzione dello stesso.
Nel caso si esegua una tunnellizzazione del connettore
dell'elettrocatetere, si consiglia l'utilizzo di drenaggio toracico
durante la tunnellizzazione del connettore dell'elettrocatetere
al dispositivo impiantabile per prevenire eventuali danni
all'elettrocatetere. Tunnellizzare l'elettrocatatere alla tasca del
dispositivo a livello subcutaneo.
Attenzione: non afferrare l’elettrocatetere o il pin del
connettore con strumenti chirurgici durante la tunnellizzazione.
Inserire il connettore dell'elettrocatetere nel blocco del
connettore. Per istruzioni sul corretto collegamento degli
elettrocateteri, consultare il manuale appropriato fornito a
corredo con il dispositivo impiantabile per il trattamento delle
aritmie. Prima di chiudere la tasca, verificare l'efficacia della
defibrillazione.
Attenzione: per evitare l'attorcigliamento indesiderato del
corpo dell'elettrocatetere, avvolgere senza stringere il tratto di
elettrocatetere in eccesso attorno al dispositivo e posizionare
entrambi nella tasca (Figura 2). Verificare che gli elettrocateteri
non formino un angolo acuto con il dispositivo. Gli angoli acuti
comportano la tensione eccessiva del conduttore
dell'elettrocatetere e del rivestimento isolante.
200 – 800 Ω
Italiano
9
11 Specifiche (valori nominali)
Parametro
Modello 6721S
Modello 6721M
Modello 6721L
Dimensioni del 5,0 cm x 8,0 cm
patch
6,1 cm x 9,1 cm
7,2 cm x
10,2 cm
3
4
5
Area del patch
in silicone
35,5 cm²
50,1 cm²
67,0 cm²
Area
delimitata dal
coil più
esterno
27,5 cm²
40,0 cm²
54,7 cm²
1,2 Ω (50 cm)
1,2 Ω (50 cm)
1,2 Ω (50 cm)
Numero dei
coil degli
elettrodi
Figura 2. Durate la rotazione del generatore di impulsi, avvolgere il
tratto di elettrocatetere in eccesso senza stringere eccessivamente e
posizionarlo sotto il generatore di impulsi.
Attenzione: durante il posizionamento del dispositivo e degli
elettrocateteri nella tasca:
■ Non attorcigliare l’elettrocatetere. L'attorcigliamento
potrebbe torcere il corpo dell'elettrocatetere
determinandone lo spostamento (Figura 3).
■
Non afferrare l'elettrocatetere o il generatore di impulsi
con strumenti chirurgici.
Resistenza
CC
Parametro
Modello 6721S, Modello 6721M,
Modello 6721L
Polarità
Monopolare
Lunghezza
20 – 50 cm
Connettore
DF-1
Materiale
Rivestimento isolante: gomma siliconica
Conduttore: MP35N a filo multiplo
Elettrodo: lega di platino
Diametro del corpo
2,5 mm
Fissaggio
Suture (nella parte in poliestere)
Figura 3. Non avvolgere o torcere il corpo dell'elettrocatetere.
12 Avvertenza generale
Dopo l'impianto, monitorare in modo continuo
l'elettrocardiogramma del paziente. L'eventuale spostamento
di un elettrocatetere avviene solitamente nell'immediato
periodo postoperatorio.
Gli elettrocateteri impiantabili della Medtronic vengono
impiantati nell'ambiente estremamente ostile del corpo umano.
Pur presentando un diametro necessariamente ridotto, gli
elettrocateteri devono essere dotati di estrema flessibilità, una
proprietà che ne riduce le potenziali prestazioni e la durata
utile. Gli elettrocateteri possono cessare di funzionare per
svariate cause, comprese, tra l'altro: complicanze mediche,
fenomeni di rigetto dell'organismo, reazione allergica,
formazione di tessuto fibrotico o guasto dovuto a rottura
dell'elettrocatetere o del rivestimento isolante. Inoltre,
nonostante l'attenzione dedicata alla progettazione, alla
selezione dei componenti, alla fabbricazione e ai collaudi
prima della vendita, gli elettrocateteri possono essere
facilmente danneggiati prima, durante o dopo l'inserimento in
seguito a manipolazione inadeguata o altre azioni. Pertanto,
non si garantisce che gli elettrocateteri non si guasteranno o
non cesseranno di funzionare, o che l'organismo non reagirà
negativamente al loro impianto, o che non sopravverranno
complicanze mediche (ivi compresa la perforazione del cuore)
in seguito all'impianto degli elettrocateteri, o che
l'elettrocatetere ripristinerà, in ogni caso, una funzione
cardiaca adeguata.
10
Italiano
13 Esclusione dalla garanzia di Medtronic
Per informazioni esaurienti sull'esclusione dalla garanzia,
leggere il documento sull'esclusione dalla garanzia allegato.
14 Assistenza
Medtronic si avvale su scala mondiale di rappresentanti e
tecnici altamente qualificati in grado di assistere i clienti e,
all’occorrenza, di provvedere alla formazione di personale
ospedaliero qualificato per l’utilizzo dei prodotti Medtronic.
Medtronic dispone anche di uno staff professionale in grado di
fornire assistenza tecnica agli utenti dei prodotti. Per ulteriori
informazioni, contattare il rappresentante locale Medtronic
oppure contattare Medtronic scrivendo all’indirizzo o
componendo il numero telefonico riportato sul retro di
copertina.
15 Spiegazione dei simboli
Fare riferimento all’etichetta sulla confezione per sapere quali
simboli si applicano a questo prodotto.
0123
Conformité Européenne (Conformità europea).
Questo simbolo significa che l'apparecchio è
conforme alla Direttiva europea
AIMD 90/385/CEE.
Data di fabbricazione
Produttore
Rappresentante autorizzato nella Comunità
europea
Numero di riordine
Data di scadenza
Non riutilizzare
Lunghezza dell'elettrocatetere
Temperatura massima di conservazione
Numero di serie
Sterilizzazione: ossido di etilene
Aprire qui
Italiano
11
Produttore
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
www.medtronic.com
Tel. +1-763-514-4000
Fax +1-763-514-4879
Rappresentante autorizzato Medtronic nella
Comunità europea
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Paesi Bassi
Tel. +31-45-566-8000
Fax +31-45-566-8668
Sede per Europa/Africa/Medio Oriente
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Svizzera
www.medtronic.com
Tel. +41-21-802-7000
Fax +41-21-802-7900
Australia
Medtronic Australasia
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australia
Manuali tecnici:
www.medtronic.com/manuals
© Medtronic, Inc. 2012
M949313A006A
2012-04-16
*M949313A006*