Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale
Direttore Dott. Mario Piani
RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008
sviluppato dal Responsabile Assicurazione Qualità Dipartimentale
Dott.ssa G.Siracusa
e dai RAQ delle UU. OO. del Dipartimento
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
- MANUALE DEL PROCESSO 01 -
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
INDICE E STATO DELLE REVISIONI
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 2 di 2
INDICE:
N°
Codice
Titolo
Ed.
Rev.
Data
Procedura Generale (PG)
1
Pro1PG01
GESTIONE ATTIVITA’ DI SERVIZIO
II
0
05/05/09
2
Pro1PG02
RIESAME DEL CONTRATTO
II
0
05/05/09
II
0
10/05/09
Procedure Operative Standard (SOP)
1
SPRO1.1SOP01
ACCETTAZIONE
2
SPRO1.2SOP01
FASE OPERATIVA IED
3
SPRO1.2SOP02
GESTIONE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI
4
SPRO1.2SOP03
MALATTIA EMOLITICA DEL NEONATO
5
SPRO1.3SOP01
AREA DELLA TIPIZZAZIONE HLA
6
SPRO1.4SOP01
AREA DELLA CITOFLUORIMETRIA
7
SPRO1.5SOP01
AREA DELLA DIAGNOSTICA COAGULATIVA
8
SPRO1.6SOP01
ATTIVITA’ DI SCREENING SUI PAZIENTI
9
SPRO1.6SOP02
SORVEGLIANZA DELLE MALATTIE INFETTIVE
TRASMESSE CON LA TRASFUSIONE
10
SPRO1.7SOP01
URGENZE
11
SPRO1.8SOP01
ASSEGNAZIONE/CONSEGNA/DISTRIBUZIONE
12
SPRO1.9SOP01
PROCEDURE AFERETICHE TERAPEUTICHE
13
SPRO1.9SOP02
PROCEDURE AFERETICHE PRODUTTIVE
14
SPRO1.9SOP03
TRASFUSIONI
15
SPRO1.9SOP04
SERVIZIO PRELIEVI
16
SPRO1.9SOP05
RACCOLTA EMOCOMPONENTI PER USO NON
TRASFUSIONALE
17
SPRO1.10SOP01 AMBULATORIO INFUSIONALE
18
SPRO1.11SOP01
19
SPRO1.12SOP01 AMBULATORIO DEI PAZIENTI IN TAO
20
SPRO1.13SOP01
21
SPRO1.14SOP01 VALIDAZIONE BIOLOGICA CENTRALIZZATA
22
SPRO1.15SOP01
Stato del Documento
AMBULATORIO DEI DIFETTI EREDITARI DELLA
COAGULAZIONE
ATTIVITA’ DI SCREENING DI BIOLOGIA
MOLECOLARE (NAT)
VALUTAZIONE IDONEITA’ DONATORE
D’ORGANO
- MANUALE DEL PROCESSO 01 -
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
INDICE E STATO DELLE REVISIONI
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Ed.
II
Rev.
0
Pag. 2 di 2
Data
05/05/2009
Compilazione
(RAQD)
Motivo
Modifiche organizzative e adeguamento alle NORME ISO 9001-2008
Verifica
(RAQD)
Approvazione
(DIR DEL DIRMT)
Procedura Generale:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
PRO1
PG01
Gestione attività di servizio
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 1 di 6
Indice:
1
2
3
4
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE........................................................................... 2
RESPONSABILITÀ ................................................................................................... 2
RIFERIMENTI ......................................................................................................... 2
DESCRIZIONE ........................................................................................................ 2
4.1 Accettazione (SPro1.1SOP01) ............................................................................. 2
4.2 Area della IED .................................................................................................. 2
4.2.1 Fase operativa IED (SPro1.2SOP01) ............................................................... 2
4.2.2 Gestione delle reazioni trasfusionali (SPro1.2SOP02) ........................................ 3
4.2.3 Malattia Emolitica del Neonato (SPro1.2SOP03)................................................ 3
4.3 Area della tipizzazione HLA (SPro1.3SOP01).......................................................... 3
4.4 Area della citofluorimetria (SPro1.4SOP01) ........................................................... 3
4.5 Area della diagnostica coagulativa (SPro1.5SOP01) ................................................ 3
4.6 Area della diagnostica virologica .......................................................................... 3
4.6.1 Attività di screening sui pazienti (SPro1.6SOP01) ............................................. 3
4.6.2 Sorveglianza delle malattie infettive trasmesse con la trasfusione (SPro1.6SOP02) 3
4.7 Urgenze (SPro1.7SOP01) ................................................................................... 3
4.8 Assegnazione– Distribuzione (SPro1.8SOP01) ....................................................... 3
4.9 Ambulatorio di Medicina Trasfusionale .................................................................. 3
4.9.1 Procedure aferetiche terapeutiche (SPro1.9SOP01)........................................... 4
4.9.2 Procedure aferetiche produttive (SPro1.9SOP02) .............................................. 4
4.9.3 Trasfusioni (SPro1.9SOP03) .......................................................................... 4
4.9.4 Servizio prelievi (SPro1.9SOP04) ................................................................... 4
4.9.5 Donazione autologa (SPro2.1SOP02) .............................................................. 4
4.9.6 Raccolta emocomponenti per uso non trasfusionale (SPro1.9SOP05). .................. 4
4.10 Ambulatorio Infusionale (SPro1.10SOP01) ............................................................ 4
4.11 Ambulatorio dei difetti ereditari della coagulazione (SPro1.11SOP01)........................ 4
4.12 Ambulatorio dei pazienti in TAO (SPro1.12SOP01) ................................................. 4
4.13 Attività di screening di biologia molecolare (NAT) (SPro1.13SOP01).......................... 4
4.14 Validazione biologica centralizzata della raccolta (Spro1.14SOP01) ........................... 5
5 INDICATORI DI PROCESSO ...................................................................................... 6
Stato del documento
Ed.
Rev. N°
Data
II
0
05/05/2009
Motivo
Modifiche organizzative
Pag.
Tutte
1
Procedura Generale:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
1
PRO1
PG01
Gestione attività di servizio
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 2 di 6
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Scopo della presente procedura è descrivere nelle sue generalità le modalità con cui viene
gestita l’attività di servizio all’interno delle UU. OO. del DIRMT, elencando le diverse fasi su cui
si sviluppa.
Questa procedura si applica alla gestione dell’attività di servizio da parte delle UU. OO. del
DIRMT per quanto di loro competenza.
2
RESPONSABILITÀ
La responsabilità della redazione è del RAQD; la responsabilità dell’approvazione è del DIR del
DIRMT; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delle
procedure è dei RAQ e RdS delle UU.OO..
3
RIFERIMENTI
Leggi e Norme di riferimento: vedere elenco dei documenti di origine esterna.
4
DESCRIZIONE
La gestione dell’attività di servizio si articola sulle aree di attività sotto elencate:
1) Accettazione;
2) Area della diagnostica immunoematologica;
3) Area della tipizzazione HLA;
4) Area della citofluorimetria;
5) Area della diagnostica coagulativa;
6) Area della diagnostica sui pazienti;
7) Urgenze;
8) Assegnazione/Distribuzione del sangue, emocomponenti e prodotti del sangue;
9) Ambulatorio di medicina trasfusionale;
10) Ambulatorio di medicina infusionale;
11) Ambulatorio dei difetti ereditari della coagulazione;
12) Ambulatorio dei pazienti in TAO;
13) Attività di screening di biologia molecolare;
14) Validazione biologica centralizzata.
4.1
Accettazione (SPro1.1SOP01)
Questo settore si occupa di accettare al sistema gestionale richieste di esami e/o di
emocomponenti con i relativi campioni, se necessari, dopo che abbiano superato i controlli
preventivi previsti e dopo verifica di fattibilità (Riesame del contratto PRO1PG02). Questa
attività può essere centralizzata o specifica per ogni area di attività, in tutti i casi, dopo
l’accettazione, richieste e campioni vengono identificati con barcode e distribuiti alle aree di
competenza.
4.2
Area della Diagnostica immunoematologica
4.2.1 Fase operativa IED (SPro1.2SOP01)
Questo settore si occupa di eseguire tutti i tests immunoematologici (eritrocitari e/o
leucopiastrinici) richiesti e di emettere un referto nei tempi previsti nello standard di servizio.
Inoltre gestisce le richieste trasfusionali non urgenti che, dopo validazione, sono pronte per la
consegna nei tempi e nei modi previsti nelle richieste stesse e per tipologia di prodotto.
2
Procedura Generale:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
PRO1
PG01
Gestione attività di servizio
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 3 di 6
4.2.2 Gestione delle reazioni trasfusionali (SPro1.2SOP02)
Questo settore gestisce tutti gli esami da eseguire in caso di segnalazione di reazione
trasfusionale e di notificare l’evento avverso. Una volta concluso l’iter diagnostico i risultati dei
test devono essere inviati al clinico, perché si possano attuare i provvedimenti terapeutici più
idonei.
4.2.3 Malattia Emolitica del Neonato (SPro1.2SOP03)
Questa SOP definisce il modo di gestire tutta la problematica relativa alla diagnostica della
MEN, sia sul versante della donna in gravidanza a rischio di incompatibilità materno fetale,
dopo parto, aborto, amniocentesi, sia sul versante del neonato.
4.3
Area della tipizzazione HLA (SPro1.3SOP01)
Questo settore si occupa della tipizzazione HLA I e II classe, sia con metodo sierologico che di
biologia molecolare a bassa risoluzione, e HLA B27, metodo sierologico, sia dei candidati
donatori di midollo osseo che dei pazienti.
4.4
Area della citofluorimetria (SPro1.4SOP01)
Questo settore si occupa della tipizzazione linfocitaria relativamente al quadro immunitario dei
pazienti, sia interni che esterni.
4.5
Area della diagnostica coagulativa (SPro1.5SOP01)
Questo settore si occupa delle indagini coagulative di I e II livello, compresa la ricerca in
biologia molecolare di alcuni difetti genetici caratterizzanti lo stato trombofilico.
4.6
Area della diagnostica sui pazienti
4.6.1 Attività di screening sui pazienti (SPro1.6SOP01)
Questo settore si occupa di eseguire su richiesta test per la ricerca dei markers dell’epatite A,
B, C sia sui pazienti interni che esterni.
4.6.2 Sorveglianza delle malattie infettive trasmesse con la trasfusione (SPro1.6SOP02)
Lo scopo è quello di descrivere le modalità di identificazione e ritracciabilità di tutti i riceventi
unità di sangue o emocomponenti donati da donatore HIV, o HCV, o HBV positivo a una
successiva donazione ed eventualmente monitorare, in proprio o in collaborazione con U.O.
specialistiche in diagnostica virologica, le malattie trasmesse.
4.7
Urgenze (SPro1.7SOP01)
Questa SOP descrive la gestione delle richieste trasfusionali urgenti e/o urgentissime che, dopo
validazione, sono pronte per la consegna nei tempi e nei modi previsti nelle richieste stesse e
per tipologia di prodotto.
4.8
Assegnazione– Distribuzione (SPro1.8SOP01)
Questa SOP descrive come si Assegnano e/o distribuiscono gli emocomponenti e i prodotti del
sangue.
4.9
Ambulatorio di Medicina Trasfusionale
L’ambulatorio . si occupa della gestione dei pazienti ricoverati sia presso le strutture sanitarie
delle AO/ZT del territorio regionale che dei pazienti esterni.
3
Procedura Generale:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
PRO1
PG01
Gestione attività di servizio
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 4 di 6
Le attività svolte sono le seguenti:
4.9.1 Procedure aferetiche terapeutiche (SPro1.9SOP01)
-
salasso terapeutico
eritroaferesi
neocitoaferesi
piastrinoaferesi riduttiva
plasmaexchange
plasmafiltrazione
fotoaferesi
4.9.2 Procedure aferetiche produttive (SPro1.9SOP02)
-
raccolta
raccolta
raccolta
raccolta
di
di
di
di
cellule staminali autologhe
cellule staminali allogeniche
linfociti
granulociti
4.9.3 Trasfusioni (SPro1.9SOP03)
4.9.4 Servizio prelievi (SPro1.9SOP04)
4.9.5 Raccolta emocomponenti per uso non trasfusionale (Spro1.9SOP05)
4.9.6 Donazione autologa (SPro2.1SOP02).
4.10 Ambulatorio Infusionale (SPro1.10SOP01)
La SOP descrive come l’ambulatorio gestisce le terapie infusionali (in modo particolare ferro e
immunoglobuline) prescritte dai medici di MG e dagli specialisti per i pazienti esterni.
4.11 Ambulatorio dei difetti ereditari della coagulazione (SPro1.11SOP01)
La SOP descrive come l’ambulatorio gestisce la diagnosi, l’ indicazione terapeutica per i
pazienti con difetti ereditari della coagulazione. Per tali malattie rare viene redatta la
certificazione al fine dell’ esenzione del ticket a favore di tutti gli utenti/clienti della regione.
Viene redatto anche il relativo piano terapeutico, nonchè l’ inserimento dei dati nel Registro
Nazionale (EMOCARD).
4.12 Ambulatorio dei pazienti in TAO (SPro1.12SOP01)
L’ ambulatorio si occupa della determinazione del PT INR da sangue capillare e fornisce l’
aggiustamento terapeutico nonchè la consulenza per interventi chirurgici o per diagnostica
invasiva a pazienti esterni in TAO.. Inoltre fornisce consulenza ai pazienti interni e la
prescrizione terapeutica ai pazienti in TAO domiciliari.
4.13 Attività di screening di biologia molecolare (NAT) (SPro1.13SOP01)
Questo settore, presente solo nell’U.O. di Ancona, si occupa di eseguire su tutte le donazioni
omologhe, provenienti dalle UU.OO. del DIRMT, i test di screening di biologia molecolare per la
ricerca dell’HBV-DNA, HCV-RNA e HIV-RNA (tri NAT) obbligatori per la validazione degli
emocomponenti.
4
Procedura Generale:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
PRO1
PG01
Gestione attività di servizio
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 5 di 6
4.14 Validazione biologica centralizzata della raccolta (Spro1.14SOP01)
Questo settore, presente solo nell’U.O. di Ancona, si occupa di eseguire su tutte le donazioni
omologhe, provenienti dalle UU.OO. del DIRMT, i test di validazione biologica previsti dalla
Normativa vigente. I risultati vengono poi inviati per via telematica a tutte le UU. OO. del
DIRMT attraverso il sito del CRCC perché ogni UO possa procedere all’acquisizione dei risultati
e quindi alla validazione e immagazzinamento delle unità raccolte.
5
Procedura Generale:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
PRO1
PG01
Gestione attività di servizio
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 6 di 6
MODALITÀ OPERATIVA
PRO1
ATTIVITA' DI SERVIZIO
Pazienti
Ambulatori
Parti
interessate
Prodotti del sangue
Richieste
emocomponenti
U/UU
SPRO 1.9
Emocomponenti, prodotti
Urgenze
Emocomponentii
SPRO 1.7
Assegnazione
Distribuzione
SPRO 1.8
Parti
Servizio
interessate
Emocomponenti
prodotti
Emocomponenti
Richieste esami,
Richieste
emocomponenti
N.U e campioni
Accettazione
SPRO 1.1
Campioni
Richieste esami, Richieste
emocomponenti
N.U
IED
SPRO 1.2
Diagnostiche
SPRO 1.3 - 1.6
Referto
Campioni UU. OO.
Screening - NAT
SPRO 1.13
Validazione biologica
SPRO 1.14
5
INDICATORI DI PROCESSO
Si rimanda alle procedure dei singoli sottoprocessi.
6
Procedura Generale:
PRO1
PG02
Riesame del contratto
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 1 di 3
Indice:
1.SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ............................................................................. 1
2.RESPONSABILITÀ ...................................................................................................... 2
3.RIFERIMENTI ............................................................................................................ 2
4.DEFINIZIONI ............................................................................................................ 2
5.MODALITÀ OPERATIVA ............................................................................................... 3
6.ELENCO REGISTRAZIONI............................................................................................ 3
Stato del documento
Ed.
II
Rev.
Data
0
05/05/2009
Motivo
Modifiche organizzative e adeguamento alle Norme ISO 90012008
Pag.
Tutte
1.SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Scopo del presente documento è quello di predisporre una procedura documentata per il
Riesame del contratto al fine di rendere chiari i rapporti fra le UU.OO. e i clienti/utenti, o parti
interessate, e prevenire contestazioni e conflittualità.
Le UU.OO. del DIRMT hanno un’offerta tipo che è stata esplicitata nello Standard di
Servizio/Prodotto. Tale offerta tuttavia si adatta alle esigenze delle parti interessate attraverso
il riesame della domanda del cliente che può essere espressa attraverso i seguenti documenti:
1. modulo richiesta esami;
2. modulo richiesta esami fuori ZT;
3. modulo di richiesta di globuli rossi;
4. modulo di richiesta urgentissima di globuli rossi;
5. modulo di richiesta plasma fresco o piastrine;
6. dichiarazione di corretta conservazione degli emocomponenti restituiti;
7. richiesta di consulenza;
8. richiesta su ricettario regionale del S.S.N.;
9. richiesta su ricettario non regionale;
10. richiesta per accesso diretto;
11. moduli di richiesta esami in regime di pre o post ricovero;
12. richiesta del Pronto Soccorso cui non consegue un ricovero;
13. protocolli di follow up post - trasfusionale;
14. protocolli BUS;
15. convenzioni scritte con altre Zone territoriali, Aziende ospedaliere, Polo Universitario e
Case di cura convenzionate;
16. convenzione regionale con la Ditta produttrice di emoderivati;
17. convenzione con altre strutture trasfusionali extra regionali;
18. Protocolli d’intesa per lo svolgimento di attività specifiche in collaborazione con altre
UU. OO., altre ASL e altre Regioni.
Il Riesame dell’offerta avviene almeno una volta all’anno nell’ambito della riunione di Riesame
della Direzione e tutte le volte che lo si ritenga necessario per apportare modifiche dettate da
nuove Normative cogenti, da cambiamenti organizzativi e/o tecnologici e dall’introduzione di
nuovi prodotti/servizi. La registrazione delle modifiche all’offerta avviene attraverso
l’aggiornamento dell’indice di revisione del documento secondo quanto previsto dalla PG01. La
versione aggiornata in tempo reale dell’offerta è disponibile sul portale del DIRMT.
Procedura Generale:
PRO1
PG02
Riesame del contratto
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 2 di 3
La domanda del cliente/utente rappresenta l’accettazione dell’offerta delle UU.OO. del DIRMT e
quindi definisce e contiene i termini del contratto. La singola U.O. riesamina il contratto prima
di accettarlo al fine di garantire risultati accurati e sicuri e risposte tempestive, nel rispetto di
quanto definito nello Standard di S/P. Per il riesame del contratto vengono verificate
l’appropriatezza e la completezza delle richieste e il rispetto delle modalità e delle specifiche
definite nello standard per la raccolta e l’invio dei campioni.
Si applica a tutti le aree/settori coinvolti nell’attività di servizio.
2.RESPONSABILITÀ
La responsabilità della redazione è del RAQD; la responsabilità dell’approvazione è del DIR del
DIRMT; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delle
procedure è dei RAQ e dei RdS delle UU.OO...
3.RIFERIMENTI
Standard di Servizio/Prodotto;
Convenzioni e Protocolli d’intesa.
4.DEFINIZIONI
Cliente/utente/parte interessata: colui che richiede il servizio/prodotto offerto nello
Standard Servizio/Prodotto. Per le UU.OO. del DIRMT i clienti/utenti sono:
1. clinici dei Reparti;
2. medici di medicina generale;
3. pazienti esterni;
4. altre Strutture trasfusionali extra regionali;
5. industria per la produzione di prodotti del sangue;
6. le Zone Territoriali, le Aziende ospedaliere, l’Università;
7. Case di cura convenzionate;
8. altre AUSL e altre Regioni.
offerta: ciò che viene esplicitato nello Standard di Servizio/Prodotto;
contratto: rapporto con un cliente/utente caratterizzato da una domanda contenente
l’accettazione di un’offerta standard;
riesame del contratto: serie di controlli finalizzati a verificare eventuali scostamenti tra i
requisiti del contratto e quelli della domanda e dell’offerta. Tali scostamenti possono
determinare una modifica del contratto;
modifica al contratto: ogni variazione nella domanda e/o nell’offerta che si rende necessaria
per un qualsiasi, anche temporaneo, scostamento dai requisiti del contratto;
“modifica al contratto decisa dall’U.O.”: ogni modifica che si renda necessaria per
impedimenti anche temporanei legati alle risorse necessarie e disponibili, alla criticità dei
prodotti, ai particolari requisiti richiesti, a non conformità di reagenti o strumenti, a variazioni
dell’offerta, o alla possibilità di offerte alternative. Tale modifica viene gestita come non
conformità;
“modifica al contratto decisa dal cliente”: ogni modifica che si renda necessaria per
variazioni della domanda, sospensione o annullamento dell’ordine;
comunicazione delle modifiche al contratto: le modifiche vengono comunicate al
cliente/utente telefonicamente e l’avvenuta comunicazione viene registrata sulla richiesta (cioè
sul contratto), indicando:
- l’oggetto della modifica
- l’interlocutore
- la firma di chi ha gestito la variazione.
Procedura Generale:
PRO1
PG02
Riesame del contratto
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 3 di 3
5.MODALITÀ OPERATIVA
Domanda
Riesame della
domanda rispetto
all’offerta
No
Ok?
Si
Accettazione
domanda
Modifica al
contratto
Comunicazione
modifica al cliente
Erogazione
servizio/prodotto
6.ELENCO REGISTRAZIONI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
modulo richiesta esami;
modulo richiesta esami fuori ZT;
modulo di richiesta di globuli rossi
modulo di richiesta urgentissima di globuli rossi;
modulo di richiesta plasma fresco o piastrine;
dichiarazione di corretta conservazione;
richiesta di consulenza;
richiesta su ricettario regionale del S.S.N.;
richiesta su ricettario non regionale;
richiesta per accesso diretto;
moduli di richiesta esami in regime di pre o post ricovero;
richiesta del Pronto Soccorso cui non consegue un ricovero;
protocolli di follow up post - trasfusionale;
protocolli BUS;
convenzioni scritte con le Zone territoriali, le Aziende ospedaliere, l’Università, o le
Case di cura convenzionate;
convenzione regionale con la Ditta produttrice di emoderivati;
convenzione con altre strutture trasfusionali extra regionali
Protocolli d’intesa per lo svolgimento di attività specifiche in collaborazione con
altre UU. OO., altre ASL e altre Regioni.
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale
Direttore Dott. Mario Piani
RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008
sviluppato dal Responsabile Assicurazione Qualità
U.O. di Ancona
Dott.ssa Giuseppina Siracusa
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
- MANUALE DEL PROCESSO 01 -
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
INDICE E STATO DELLE REVISIONI
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 2 di 2
INDICE:
N°
Codice
Titolo
Ed.
Rev.
Data
Procedure Operative Standard (SOP)
1
SPRO1.1SOP01
ACCETTAZIONE
II
0
05/05/09
2
SPRO1.2SOP01
FASE OPERATIVA IED
II
0
05/05/09
3
SPRO1.6SOP02
SORVEGLIANZA DELLE MALATTIE INFETTIVE
TRASMISSIBILI CON LA TRASFUSIONE
II
0
05/05/09
4
SPRO1.13SOP01
ATTIVITA’ DI SCREENING MEDIANTE NAT
II
0
05/05/09
5
SPRO1.14SOP01
VALIDAZIONE BIOLOGICA CENTRALIZZATA
DELLA RACCOLTA
II
0
05/05/09
6
SPRO1.15SOP01
VALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORE
D’ORGANI
II
0
10/05/2009
Allegati (ALL)
05/05/09
1
TAB01 SPRO1.2SOP01
ALGORITMO PER LA VALIDAZIONE DELLA I
DETERMINAZIONE GRUPPO SANGUIGNO AB0
II
0
2
TAB02 SPRO1.2SOP01
ALGORITMO PER LA VALIDAZIONE DELLA II
DETERMINAZIONE GRUPPO SANGUIGNO AB0
II
0
3
TAB03 SPRO1.2SOP01
II
0
4
TAB04 SPRO1.2SOP01
ALGORITMO PER LA VALIDAZIONE DELLA
RICERCA ANTICORPI IRREGOLARI (RAI)
ALGORITMO PER LA VALIDAZIONE DEL TCD DEL
NEONATO
II
0
5
TAB01
SPRO1.13SOP01
VALUTAZIONE SEDUTA ANALITICA NAT
II
0
05/05/09
6
TAB01
SPRO1.14SOP01
II
0
05/05/09
7
ALL01SPRO1.15SOP01
II
0
8
ALL02SPRO1.15SOP01
II
0
9
ALL03SPRO1.15SOP01
II
0
II
0
II
0
II
0
II
0
II
0
10 ALL04SPRO1.15SOP01
11 ALL05SPRO1.15SOP01
12 ALL06SPRO1.15SOP01
PIANIFICAZIONE SETTIMANALE USO DEGLI
STRUMENTI DEL LABORATORIO CENTRALIZZATO
E BIOLOGIA MOLECOLARE
CRITERI ASSOLUTI DI ESCLUSIONE DALL’
IDONEITA
ALGORITMO PER LA GESTIONE DEI RISULTATI
HBV
ALGORITMO PER LA GESTIONE DEI RISULTATI
HIV
ALGORITMO PER LA GESTIONE DEI RISULTATI
HCV
ALGORITMO PER LA GESTIONE DEI RISULTATI
LUE
RECAPITI
TELEFONICI
PER
“TRAPIANTI
D’ORGANO”
13 ALL07SPRO1.15SOP01 SIEROTECA DEI DONATORI D’ORGANO
MODULO ADESIONE STUDIO COLLABORATIVO
05/05/09
05/05/09
05/05/09
10/05/2009
10/05/2009
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10/05/2009
- MANUALE DEL PROCESSO 01 -
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
INDICE E STATO DELLE REVISIONI
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 2 di 2
Stato del Documento
Ed.
II
Rev:
0
Data
05/05/2009
Compilazione
(RAQ)
Motivo
Modifiche organizzative
Verifica
(RAQ)
Approvazione
(DIR)
Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Accettazione
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
SPro1.1
SOP01
Pag. 1 di 4
Indice:
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................ 1
1.
2.
RESPONSABILITÀ................................................................................................. 1
3.
RIFERIMENTI....................................................................................................... 1
4.
DEFINIZIONI....................................................................................................... 1
5.
DESCRIZIONE ..................................................................................................... 2
5.1 Riesame del contratto ........................................................................................ 2
5.2 Accettazione informatica .................................................................................... 2
5.3 Identificazione richiesta/campione ....................................................................... 3
5.4 Invio alla Fase operativa IED .............................................................................. 3
6.
MODALITÀ OPERATIVA ......................................................................................... 3
7.
ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI ..................................................................... 4
Stato del documento
Ed.
Rev. N°
Data
II
0
05/052009
Motivo
Modifiche organizzative
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Questa procedura è finalizzata alla corretta gestione delle richieste di esami e richieste
trasfusionali di tipo non urgente con i relativi relativi campioni biologici, quando necessari,
dopo che il riesame della richiesta sia andato a buon fine.
Lo scopo è quello di:
1) garantire risultati accurati e sicuri
2) evitare errori identificativi degli utenti, inclusi i problemi legati ad eventuali omonimie
3) avviare alla lavorazione solo campioni conformi alle specifiche
4) evitare l’esecuzione di prestazioni non idonee o errate
5) favorire la corretta rilevazione informatica dei dati di attività.
Si applica a ogni richiesta pervenuta nel settore Accettazione prima dell’avvio di richieste e
campioni ai settori di competenza.
2. RESPONSABILITÀ
La responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIR
dell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delle
procedure è del RdS e di tutto il personale del settore coinvolto.
3. RIFERIMENTI
Vedere § 3 della procedura PRO1PG01.
4. DEFINIZIONI
Richiesta: documento che esplicita l’ordine di servizio/prodotto da parte dell’
utente/paziente. Le diverse tipologie di richiesta sono definite nella PRO1PG02;
Campione: materiale biologico dell’utente/paziente da esaminare secondo quanto
specificato nella richiesta;
attività per interni: sono tutte le prestazioni diagnostiche eseguite per i pazienti
degenti nei Reparti dell’Azienda Ospedaliero – Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona;
attività per esterni (mobilità): sono tutte le prestazioni diagnostiche eseguite per gli
utenti esterni afferenti direttamente alle strutture dell’Azienda Ospedaliero –
Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona: laboratori analisi, ambulatorio trasfusionale,
ambulatori di altre unità operative;
Pag.
Tutte
Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
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Medicina Trasfusionale
Accettazione
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SOP01
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attività in cessione di servizi: sono tutte le prestazioni diagnostiche eseguite per
utenti interni o esterni delle Aziende sanitarie delle ZT, o Aziende Ospedaliere, Case di
cura private convenzionate, Ospedali regionali o extra regionali e pazienti con
assistenza domiciliare;
attività per paganti in proprio: sono le prestazioni diagnostiche eseguite per utenti
che non hanno assistenza da parte del S.S.N..
Nota: le strutture della Zona 7 che praticano la trasfusione domiciliare sono:
TIPOLOGIA
Casa di Riposo IRB
RSA
HOSPICE
RSA/UCP
RSA Country hospital
Domicilio del paziente
SEDE
Osimo
Castelfidardo
Loreto
Chiaravalle
5. DESCRIZIONE
5.1
Riesame del contratto
All’arrivo delle richieste e dei campioni il T addetto all’accettazione procede ad una serie di
controlli per accertare la presenza dei seguenti requisiti minimi essenziali:
richiesta:
o Az./Reparto richiedente/medico inviante
o Dati anagrafici dell’utente/paziente (cognome, nome e data di nascita)
o Tipologia della prestazione e/o prodotto richiesto
o Modalità di richiesta: non urgente/urgente
o Firma leggibile del richiedente.
Campione:
o Presenza dei campioni necessari
o Campioni conformi alle specifiche definite nello SS– SP
o Campione etichettato in modo corretto e leggibile
o Campione integro
o Aspetto pre – analisi idoneo
o Conformità campione/richiesta.
Eventuali non conformità vengono gestite come descritto nella PG02.
5.2
Accettazione informatica
Dopo il controllo di conformità il T inserisce al sistema gestionale i seguenti dati, diversi a
seconda della tipologia di regime dell’utente/paziente e di attività richiesta,:
attività per interni, in cessione di servizi e paganti in proprio:
o cognome e nome
o sesso
o data di nascita
o reparto inviante (menù a tendina).
attività per esterni (mobilità):
o cognome e nome
o sesso
o data di nascita
o comune di residenza
o codice sanitario regionale
o reparto inviante (menù a tendina)
o eventuale tipo di esenzione
o codice di esenzione se esente.
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Accettazione
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5.3
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Identificazione richiesta/campione
Dopo l’inserimento delle singole richieste il sistema gestionale attribuisce un codice
alfanumerico al paziente così costituito:
la lettera iniziale P che indica l’appartenenza all’archivio pazienti
8 cifre in progressivo.
Una volta inseriti i dati e il tipo di richiesta il sistema gestionale stampa automaticamente le
etichette da applicare alla richiesta ed al campione, contenenti i seguenti dati:
codice paziente
data di inserimento
cognome e nome del paziente
esame richiesto
codice a barre numerico di 9 cifre unico.
5.4
Invio alla Fase operativa IED
Dopo l’identificazione il T dell’accettazione trasferisce al settore IED per la Fase operativa i
campioni.
Poiché il sistema gestionale genera un foglio di lavoro per ogni paziente, il T del settore IED,
prima di avviare la seduta analitica, stampa la lista di lavoro contenente in elenco i nominativi
dei pazienti inseriti e gli esami richiesti.
6. MODALITÀ OPERATIVA
DESCRIZIONE
RIESAME DEL
CONTRATTO
Verifica di conformità
RESPONS.
T
NO
OK?
T
RdS
GESTIONE N.C.
SI
SI
OK?
VERIFICA DI
FATTIBILITA’
NO
NO
OK?
T
RdS
CONTATTARE IL
RICHIEDENTE
T
RdS
MODIFICA AL
CONTRATTO
SI
ACCETTAZIONE
INFORMATICA
Menù a tendina
Profili predefiniti
T
IDENTIFICAZIONE
RICHIESTA/CAMPIONE
T
AVVIO ALLA FASE
OPERATIVA IED
T
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Accettazione
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Pag. 4 di 4
7. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
modulo richiesta esami (ALL01 SS-SP);
modulo di richiesta di globuli rossi (ALL02 SS-SP);
modulo di richiesta urgentissima di globuli rossi (ALL03 SS-SP)
modulo di richiesta plasma fresco o piastrine (ALL04 SS-SP)
richiesta su ricettario regionale del S.S.N.;
richiesta su ricettario non regionale;
richiesta per accesso diretto;
moduli di richiesta esami in regime di pre o post ricovero;
richiesta del Pronto Soccorso cui non consegue un ricovero;
lista di lavoro.
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Indice:
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................1
1.
2.
RESPONSABILITÀ.................................................................................................1
3.
RIFERIMENTI.......................................................................................................2
4.
DEFINIZIONI .......................................................................................................2
5.
DESCRIZIONE .....................................................................................................3
5.1 Manutenzione e settaggio strumenti .....................................................................4
5.2 Smistamento campioni da anlizzare .....................................................................4
5.3 Avvio seduta analitica ........................................................................................4
5.4 Validazione seduta analitica e dei risultati allo strumento ........................................5
5.5 Esportazione dati al gestionale e predisposizione referti ..........................................5
5.6 Validazione finale e refertazione ..........................................................................5
5.7 Conservazione e smaltimento campioni ................................................................5
5.8 Smaltimento rifiuti e operazioni di chiusura della seduta analitica .............................5
6.
MODALITÀ OPERATIVA..........................................................................................5
7.
INDICATORI DI PROCESSO....................................................................................7
8.
ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI .....................................................................7
Stato del documento
Ed.
Rev. N°
Data
II
0
05/05/09
Motivo
Modifiche organizzative
Pag.
Tutte
Tutte
Tutte
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Questa procedura è finalizzata alla corretta gestione dell’ erogazione del servizio – prodotto
nella Fase operativa IED, che si occupa di eseguire tests immunoematologici eritrocitari e/o
leucopiastrinici con l’emissione dei relativi referti e di eseguire i test immunoematologici per la
validazione delle unità omologhe e autologhe raccolte dall’U.O. di AN. Il settore gestisce inoltre
le richieste trasfusionali di tipo non urgente, che, una volta chiuse, vengono inviate al Settore
Urgenze/Assegnazione/Consegna/Distribuzione per la consegna dei referti e/o degli
emocomponenti preparati.
Si applica a ogni richiesta e campione pervenuti dal Settore Accettazione.
Il laboratorio IED partecipa a un programma di Controllo di Qualità esterno (VEQ) che è
organizzato da una ditta diversa da quelle che forniscono antisieri e strumentazioni all’U.O..
Con una cadenza trimestrale arrivano al laboratorio IED dei campioni sui quali, utilizzando le
metodiche e i reagenti abituali, devono essere determinati:
- gruppo ABO diretto ed indiretto
- fenotipoRh
- test di Coombs diretto
- ricerca Ab irregolari
- identificazione Ab irregolari
- prove di compatibilità.
I risultati ottenuti vengono inseriti in una pagina web identificata come “Digital IP” ed inviati
tramite mail.
Dopo 15 giorni arriva, sempre tramite mail, l’elaborato corretto e il RdS verifica come si è
posizionato il proprio laboratorio e analizza eventuali discordanze.
Sia i risultati dei tests eseguiti che gli elaborati corretti vengono conservati per 3 anni.
2. RESPONSABILITÀ
La responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIR
dell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delle
procedure è del RdS e di tutto il personale del settore coinvolto.
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3. RIFERIMENTI
Vedere § 3 della procedura PRO1PG01.
4. DEFINIZIONI
•
Gruppo sanguigno AB0/Rh: la determinazione del gruppo sanguigno consiste nel
ricercare gli antigeni sulla superficie delle emazie che danno la specificità gruppo
ematica (prova diretta) e gli anticorpi naturali non corrispondenti nel plasma (prova
indiretta).
La determinazione del gruppo Rh si limita alla ricerca dell’antigene D sulla superficie
delle emazie: antigene D presente → Rh positivo
antigene D assente → Rh negativo.
La determinazione del gruppo sanguigno AB0/Rh è indispensabile in caso di trasfusione
di emazie, plasma e piastrine e per un corretto inquadramento della Malattia Emolitica
del Neonato (MEN).
Fenotipo Rh e Du: per fenotipo Rh si intende la determinazione, oltre al D, degli
antigeni più significativi del Sistema Rh: C, c, E, e. Qualora la determinazione
dell’antigene D risulti negativa si procede ad eseguire un test più sensibile per
l’individuazione della variante Du, che risulta più debole rispetto al D.
Gruppo sanguigno neonato: si esegue su sangue di funicolo e consiste nella
determinazione degli antigeni di superficie AB0/Rh (prova diretta) in quanto gli anticorpi
naturali non sono presenti alla nascita.
Tipizzazione eritrocitaria estesa: consiste nella determinazione della specificità di
altri sistemi gruppo ematici non AB0 e non Rh: sistema Kell, Kidd, Duffy, Lewis,
Lutheran, MnSs.
Questa tipizzazione si esegue nei donatori e nei candidati al trapianto di midollo osseo, o
di cellule staminali periferiche, oppure in caso di incompatibilità trasfusionale complessa.
Test di Coombs diretto: consiste nella ricerca di immunoglobuline e/o frazioni del
complemento adese alle emazie. Si utilizza per la diagnosi di laboratorio della Malattia
Emolitica Autoimmune (MEA), della Malattia Emolitica del Neonato (MEN) e per la
valutazione delle reazioni trasfusionali ritardate.
Ricerca anticorpi irregolari: è un test utilizzato per evidenziare la presenza di
anticorpi circolanti rivolti contro antigeni eritrocitari. Si chiama indiretto perche viene
eseguito in 2 tempi: fase di sensibilizzazione
fase di rivelazione.
Si utilizza per le prove di compatibilità pretrasfusionali, per la diagnosi di MEN, e tutte le
volte che si sospetta un’isoimmunizzaione.
Una volta evidenziata una positività al test di screening per la ricerca di anticorpi
irregolari si procede alla identificazione della specificità anticorpale, mediante
l’utilizzo di pannelli eritrocitari ad espressione antigenica più estesa e specifica,
utilizzando la stessa metodica di base.
Infine si procede alla titolazione dell’anticorpo, tramite diluizioni scalari per raddoppio
del siero in esame.
Agglutinine anti –A e/o B: le agglutinine e le emolisine anti – A e anti – B possono
essere naturali (gruppo AB0) o immuni . Nel primo caso può essere utile titolarle sia nel
ricevente che nel donatore, mediante diluizioni scalari del plasma, in caso di trapianto di
midollo AB0 incompatibile. Nel secondo caso sono utili nella diagnosi di MEN da AB0
(donna in gravidanza di gruppo 0 e feto di gruppo A e/o B).
Emolisina bifasica di Donald Landsteiner: tale anticorpo, caratteristico
dell’Emoglobinuria parossistica a frigore, agisce in due fasi:
1a fase: si fissa sulle emazie a +4°C
2a fase: emolizza le emazie a +37°C.
Agglutinine a freddo: la ricerca e la titolazione di anticorpi che agiscono a temperature
inferiori a +37°C si esegue su campioni prelevati e mantenuti a +37°C fino al momento
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dell’esecuzione del test. Un aumento patologico del titolo di tali anticorpi si ha nella MEA
da agglutinine fredde, nelle polmoniti virali e nella Mononucleosi infettiva.
Crossmatch eritrocitario: questo test consiste nel cimentare il siero del ricevente con
le emazie del donatore con la tecnica del Test di Coombs indiretto. Se il test risulta
negativo le unità di emazie testate sono compatibili da punto di vista
immunoematologico e quindi possono essere assegnate. Se il test risulta positivo le unità
di emazie testate sono incompatibili da punto di vista immunoematologico e quindi non
possono essere assegnate. Si procede quindi alla identificazione del/degli anticorpo/i in
causa e successivamente alla selezione di unità di emazie con profilo antigenico
corrispondente.
Type & Screen: è una modalità di assegnazione del sangue che non prevede il
crossmatch. Si basa sul concetto che il paziente, correttamente tipizzato dal punto di
vista gruppo ematico e privo di anticorpi irregolari, può essere trasfuso per 72 ore con
unità di emazie AB0 compatibili. Principio cardine di questa modalità è che sia stata
eseguita sul ricevente la doppia determinazione di gruppo su campioni diversi, prelevati
in tempi diversi, che la ricerca di anticorpi sia negativa e il paziente non sia stato
trasfuso nei 90 giorni precedenti e non sia in stato di gravidanza.
Anticorpi antipiastrine test diretto e test indiretto: il test si esegue per
determinare la presenza di anticorpi rivolti contro antigeni piastrino specifici e/o contro
antigeni del sistema HLA, sia adesi alle piastrine (test diretto) che circolanti (test
indiretto). Tale ricerca si esegue qualora si sospetti una refrattarietà alla trasfusione
piastrinica e/o nei soggetti in cui si riscontri una diminuzione repentina delle piastrine
circolanti, per esempio le donne in gravidanza.
Crossmatch piastrinico: si tratta di cimentare il siero del ricevente con le piastrine
del/i donatore/i. Si esegue nei pazienti refrattari alle trasfusioni piastriniche.
Anticorpi antigranulociti test diretto e test indiretto: il test si esegue per rilevare la
presenza di anticorpi antigranulociti, sia adesi alla membrana cellulare che circolanti,
rivolti verso antigeni espressi sulla membrana dei granulociti neutrofili.
Controllo di Qualità inter laboratorio (VEQ): è la partecipazione ad un programma
di verifica esterna della performance del proprio laboratorio rispetto ad uno di
riferimento.
Controllo di Qualità intra laboratorio: è il controllo di qualità che viene eseguito
prima della seduta analitica per la validazione della stessa.
5. DESCRIZIONE
Tutti gli esami del settore IED possono essere eseguiti con metodiche manuali, in fase liquida
(provetta) e/o in fase solida (schedina), e/o con metodiche automatiche.
Attualmente vengono eseguiti manualmente solo i seguenti esami:
agglutinine anti - A/B
emolisine anti - A/B
agglutinine a freddo
anticorpi antigranulociti (test diretto e indiretto)
tipizzazione eritrocitaria estesa.
Per le metodiche automatiche si utilizzano due strumenti Galileo e Autovue Innova le cui
performance sono sovrapponibili. Tuttavia sono stati definiti i criteri d’uso dell’uno e dell’altro
strumento.
Galileo è utilizzato per la routine più corposa che comprende:
gruppaggio pazienti interni, esterni, donatori
gruppo ABO e TCD neonati
T&S
identificazione anticorpale
tipizzazione eritrocitaria estesa.
Autovue Innova per:
esecuzione prove di compatibilità non urgenti
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esecuzione test immunoematologici con carattere di urgenza
back-up di Galileo e di Autovue Innova delle Urgenze.
Le metodiche e le relative attività per l’ esecuzione della seduta analitica sono indicate nelle
relative istruzioni di lavoro.
5.1
Manutenzione e settaggio strumenti
Gli strumenti presenti nella IED sono il Galileo e l’ Autovue Innova. Per la corretta gestione degli
strumenti si rimanda a quanto definito nel PRO 6.
5.2
Esecuzione Controlli di qualità interni e conservazione dei risultati
I controlli di qualità interni vengono eseguiti ogni giorno sui diversi strumenti prima di avviare
la seduta analitica. I report finali vengono stampati e conservati per un anno.
5.2.1 Strumento Galileo
All’inizio della seduta viene inserito un QC, fornito dalla stessa ditta produttrice, che controlla la
validità degli antisieri per una corretta esecuzione del gruppo sanguigno ABO, fenotipo Rh e
Kell, mediante l’utilizzo di emazie test apposite.
Se il QC viene superato si procede con la seduta analitica.
Se il QC fallisce si controlla quale antisiero e/o emazie non ha dato i risultati attesi e si cambia il
reattivo, poi si procede con un nuovo QC.
Per la ricerca di Ab irregolari invece in ogni piastra vengono inseriti dei sieri di controllo
positivo e negativo.
Se i controlli falliscono la piastra viene ripetuta, dopo aver controllato sullo strumento il
passaggio che ha determinato il problema ed aver apportato i correttivi del caso.
5.2.2 Strumento Autovue Innova
All’inizio della seduta mattutina e di quella pomeridiana vengono inseriti dei campioni di
controllo, forniti dalla stessa ditta produttrice, sui quali vengono eseguiti i test che lo strumento
esegue routinariamente durante la seduta analitica.
Nel caso questi risultati si discostino da quelli attesi, si controllano ed eventualmente si
sostituiscono, le schedine e/o le emazie test a bordo.
5.3
Smistamento campioni da analizzare
I campioni accettati ed etichettati con barcode dal settore Accettazione vengono dati al T del
settore IED, addetto all’esecuzione delle tecniche manuali, e/o smistati sugli strumenti, per le
tecniche automatiche, secondo le liste di lavoro che vengono stampate mano a mano che il
lavoro procede.
Gli strumenti identificano il campione tramite barcode e ricevono dal T le informazioni relative al
tipo di esame da eseguire su ogni campione. Nelle liste di lavoro sono indicati il barcode,
l’anagrafica del campione ed i relativi esami che devono essere eseguiti.
5.4
Avvio seduta analitica
Il T, dopo aver inserito i reagenti e i campioni negli strumenti, dà inizio alla seduta analitica
selezionando sul display i test da eseguire. Nello strumento Galileo l’esito del Controllo Qualità
Interno non è vincolante per l’esecuzione della seduta analitica. Tuttavia un esito non
favorevole comporta un cambiamento dei reagenti utilizzati e una ripetizione del controllo
stesso.
Il programma di VEQ extra-regionale viene eseguito ogni trimestre, in quanto i campioni
vengono forniti ogni tre mesi dall’Azienda Ospedaliera Policlinico Sant’Orsola Malpighi di
Bologna. I risultati vengono spediti al laboratorio di riferimento, che provvede all’elaborazione
dei dati e all’invio delle risposte corrette. In caso di disallineamento significativo dei risultati del
laboratorio IED dell’U.O., rispetto al laboratorio di riferimento, il RdS esegue una revisione
critica delle procedure per valutare l’eventuale necessità di modificare in tutto o in parte la
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proceduralità. In questo caso il personale del settore viene aggiornato sulle modifiche
apportate.
5.5
Validazione seduta analitica e dei risultati allo strumento
A fine seduta una prima validazione dei risultati sullo strumento viene gestita dal T. In entrambi
gli strumenti è possibile in alcuni casi eseguire delle correzioni controllando il risultato sul
display e/o sul supporto di reazione. Queste correzioni possono essere eseguite solo dal RdS o
dal Dirigente in turno.
5.6
Esportazione dati al gestionale e predisposizione referti
Dopo la validazione allo strumento il T invia i risultati degli esami al sistema gestionale, secondo
la proceduralità definita nel relativo Manuale sezione “Importazione da strumenti” ed esegue
una stampa dei risultati, che serve anche da controllo per la validazione.
5.7
Validazione finale e refertazione
Il RdS o il Dirigente in turno valida la seduta tenendo conto dei controlli interni e quindi valida i
risultati. Nel caso ci siano risultati discordanti rispetto allo storico il test viene segregato e il RdS
o il Dirigente in turno gestiscono la non conformità come previsto nella Tabella.
Gli esami immunoematologici delle unità omologhe/autologhe entrano a far parte degli esami di
validazione e consentono, con la validazione dei risultati sierovirologici e di biologia molecolare,
di procedere alla validazione delle rispettive unità.
Per quanto riguarda invece gli esami immunoematologici su paziente l’ aggiornamento delle
cartelle cliniche informatiche e la refertazione vengono eseguite dall’ AMM o dal Dirigente di
turno.
Le risposte vengono poi spedite come definito nello Standard S/P.
5.8
Conservazione e smaltimento campioni
I campioni analizzati vengono conservati per 7 giorni in frigorifero su appositi supporti con
indicata la data di esecuzione del test. Il T, dopo tale periodo, provvede allo smaltimento delle
provette, eliminandole nei contenitori per i rifiuti speciali.
5.9
Smaltimento rifiuti e operazioni di chiusura della seduta analitica
I liquidi reflui degli strumenti vengono immessi direttamente dallo strumento in taniche
contenenti ipoclorito di sodio al 5/20% che una volta piene vengono scaricate secondo le
modalità definite nel Manuale di smaltimento dei rifiuti speciali dell’Azienda Ospedali Riuniti.
Il materiale utilizzato per la seduta viene eliminato secondo le modalità definite nel Manuale di
smaltimento dei rifiuti speciali dell’Azienda Ospedali Riuniti.
Finita la seduta analitica il T toglie i reagenti dagli strumenti, che vengono chiusi seguendo il
programma di shut down indicato nelle relative Istruzioni Macchina e pulisce con una soluzione
disinfettante, preparata dall’ AUS, la superficie libera dello strumento e dei banconi.
6. MODALITÀ OPERATIVA
MANUTENZIONE E SETTAGGIO
STRUMENTI
REGISTRAZIONE DELLA
MANUTENZIONE ESEGUITA
STRUMENTO FUNZIONANTE?
DESCRIZIONE
RESPONS.
T
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DESCRIZIONE
OK?
NO
SI
SPro1.2
SOP01
RESPONS.
T
VEDERE MANUALE E
ISTRUZIONI MACCHINA
SMISTAMENTO CAMPIONI
Lista di lavoro
AVVIO SEDUTA ANALITICA
VALIDAZIONE SEDUTA
ANALITICA
RdS/
DM/DB
VALIDAZIONE RISULTATI ALLO
STRUMENTO
NO
OK?
EVENTUALE
CORREZIONE DEL DATO
SI
ESPORTAZIONE DATI AL
GESTIONALE
T
VALIDAZIONE FINALE DEI
RISULTATI
RdS/
DM/DB
NO
OK?
SI
AGGIORNAMENTO DELLE
CARTELLE PAZIENTI
SOLUZIONE DEL
PROBLEMA
AMM
STAMPA E DISTRIBUZIONE DEI
REFERTI
GESTIONE DEI CAMPIONI
SMALTIMENTO LIQUIDI REFLUI
CHIUSURA SEDUTA ANALITICA
T
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Fase Operativa IED
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7. INDICATORI DI PROCESSO
Monitoraggio (Semestrale)
Indicatore
Descrizione
(Sottoprocesso)
Valore
Valore Scostamento
Raggiunto Atteso
Standard
Servizio:
Rispetto
Tempo
di
Validazione
(PRO1a1=
Laboratorio
IED)
Applicazione
del programma
di
Gestione
informatica
TMM:
% di esami
(G.S.,
G.S. da
funicolo,
TCD, TCI )
validati entro le
24h.
∆≤24h,
dove
∆= tempo
intercorso
tra
accettazione
e validazione.
(Rilevazione
cura
del RdS)
Controlli di
Qualità:
Percentuale
di
VEQ
superate
(PRO1a=
Laboratori
Diagnostici)
(ed eventuali
cause)
≥95
Obiettivo (Annuale)
Valore
Valore Scostamento
Raggiunto Atteso
≥95
a
% Test di
VEQ
superatI
rispetto a
quelli eseguiti.
≥75
(equivale
a 3 /4
superati)
(Rilevazione a
cura del RdS)
8. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI
1. Report C.Q.
2. Lista di lavoro
3. Report attività giornaliera.
≥75
(equivale
a 3 /4
superati)
(ed eventuali
cause)
Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili
con la trasfusione
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
SPro1.6
SOP02
Pag. 1 di 3
Indice:
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................ 1
1.
2.
RESPONSABILITÀ................................................................................................. 1
3.
RIFERIMENTI....................................................................................................... 1
4.
DESCRIZIONE ..................................................................................................... 1
4.1 Razionale ......................................................................................................... 1
4.2 Metodologia di intervento ................................................................................... 2
4.3 Evidenza .......................................................................................................... 2
5.
MODALITÀ OPERATIVA ......................................................................................... 3
6.
ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI ..................................................................... 3
Stato del documento
Ed.
Rev. N°
Data
II
0
05/05/09
Motivo
Modifiche organizzative
Pag.
Tutte
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Questa procedura è finalizzata alla sorveglianza delle malattie trasmissibili per via trasfusionale
monitorando i donatori, o i candidati donatori, che risultano positivi ai test di conferma per gli
esami previsti dalla Normativa vigente.
2. RESPONSABILITÀ
La responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione e
dell’inserimento dei dati è del DIR dell’U.O; la responsabilità dell’importazione dei file, della
loro revisione e dell’esportazione al CNS è della Struttura Regionale di Coordinamento (SRC).
3. RIFERIMENTI
Vedere § 3 della procedura PRO1PG01.
Circolare Ministeriale n°17 del 30 ottobre 2000;
Circolare Ministeriale n° 14 del 19 dicembre 2001.
Decreto Legislativo 19 Agosto 2005 n°191.
Decreto Legislativo 09 Novembre 2007 n°207.
Decreto Legislativo 09 Novembre 2007 n°208.
Decreto Legislativo 20 Dicembre 2007 n°261.
Legge 21 Ottobre 2005 n°219.
Ministero della Salute. Decreto 3 Marzo 2005.
Ministero della Salute. Decreto 21 Dicembre 2007.
Ministero della Salute. Decreto 27 Marzo 2008.
Standard di Medicina Trasfusionale. SIMTI. 1° edizione Settembre 2007.
4. DESCRIZIONE
4.1
Razionale
In Italia da luglio 2002 si esegue obbligatoriamente il test di biologia molecolare NAT (Nucleic
Acid Amplification Technology) per la rilevazione dell’HCV–RNA su tutte le unità donate,
diventando poi obbligatorio a livello nazionale anche la rilevazione NAT dell’HIV-RNA ed HBVDNA.
Prima dell’introduzione di questo test il “rischio residuo” per HCV e HIV veniva calcolato con
modelli matematici basati sull’incidenza/periodo finestra dele infezioni.
Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili
con la trasfusione
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
SPro1.6
SOP02
Pag. 2 di 3
Dopo l’introduzione del test NAT, l’applicazione di adeguati modelli matematici sulla base dei
dati epidemiologici hanno permesso di stimare in Italia il “reale rischio residuo” di trasmissione
per HIV, HCV ed HBV che al 2009 risulta essere (dato da confermare):
HCV: 0,1*106 donazioni (con 34 casi Positivi rilevati)
HIV-1: 0,7*106 donazioni (con 20 casi positivi rilevati)
HBV:1,6 *106 donazioni (con 383 casi HBV OBI rilevati e 20 casi HBV acuti rilevati).
4.2
Metodologia di intervento
L’aspirante donatore o il donatore periodico che risulta essere positivo agli esami sierovirologici e/o molecolari, viene richiamato, viene fatto un counseling da parte del medico
dell’unità di raccolta, ed inviato in consulenza alle UU.OO. di competenza (laboratorio di
microbiologia, virologia, malattie infettive, gastroenterologia), per ulteriori accertamenti, la
valutazione basale ed il follow up.
4.3
Evidenza
Per salvaguardare la salute pubblica ed evitare la trasmissione di malattie infettive attraverso
la trasfusione, occorre adottare misure precauzionali in tutte le fasi della produzione, a partire
dalla raccolta del sangue, con particolare attenzione alla selezione dei donatori fino alla
soreglianza delle reazioni avverse alla trasfusione.
Gli attuali criteri di selezione dei donatori, l’acquisizione di nuove conoscenze scientifiche, lo
sviluppo di tecnologie molecolari che aumentano in modo considerevole la sensibilità dei test
diagnostici, associati alla qualità e al controllo di qualità dei laboratori trasfusionali, hanno
contribuito a rendere la trasfusione sempre più sicura.
I dati epidemiologici disponibili, la letteratura corrente e le linee guida nazionali ed
internazionali, elaborate recentemente, indicano che il percorso più appropriato, efficace e
sicuro per la sorveglianza delle malattie trasmissibili con la trasfusione del sangue e degli
emocomponenti è quello proposto dal Centro Nazionale Sangue, in cui le notifiche vanno fatte
nel più breve tempo possibile all’interno del Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali
(SISTRA).
Il SISTRA prevede una macro area per l’emovigilanza, all’interno della quale si sviluppano le
schede per la sorveglianza epidemiologica dei donatori.
Pertanto in un’ottica di razionalizzazione dell’utilizzo del test di screening, specialmente quando
l’infezione/malattia indagata ha una bassa prevalenza, non è indicato intraprendere percorsi
diagnostici aggiuntivi sulla popolazione dei riceventi (scarso valore predittivo in popolazioni di
pazienti asintomatici).
Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili con
SPro1.7
SOP02
la trasfusione
Rev3 del 25/10/2005
Pag. 3 di 3
DESCRIZIONE
RESPONS.
5. MODALITÀ OPERATIVA
DONATORI PERIODICI O
ASPIRANTI DONATORI
POSITIVI
NOTIFICA CASO NELL’AREA
SORVEGLIANZA DEL
DONATORE ALL’INTERNO DEL
SISTRA
VALIDAZIONE ED INVIO
NOTIFICA AL CNS
6. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI
1. Report dei casi positivi
2. Modello di notifica sorveglianza donatori (SISTRA).
RdS
SRC
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
Attività di screening mediante amplificazione degli
acidi nucleici (NAT)
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
SPro1.13
SOP.01
Pag. 1 di 4
Indice:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
5.1
5.2
5.3
5.4
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................ 1
RESPONSABILITÀ................................................................................................. 1
RIFERIMENTI....................................................................................................... 1
DEFINIZIONI....................................................................................................... 2
DESCRIZIONE ..................................................................................................... 2
Acquisizione delle provette e delle liste dei campioni inviati ..................................... 2
Esecuzione del test............................................................................................ 2
Validazione della seduta analitica e dei risultati...................................................... 2
Acquisizione dei risultati da parte degli altri Servizi trasfusionali della Regione. .......... 2
MODALITÀ OPERATIVA ......................................................................................... 3
INDICATORI DI PROCESSO ................................................................................... 4
ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI ..................................................................... 4
Stato del documento
Ed.
Rev. N°
Data
II
0
05/05/2009 Modifiche organizzative
Motivo
Pag.
Tutte
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Scopo della presente procedura è descrivere le modalità con cui l’U.O. esegue il test per la
ricerca del genoma virale dei virus dell’epatite B (HBV-DNA), dell’epatite C (HCV-RNA) e
dell’HIV (HIV-RNA) mediante tecnica molecolare di amplificazione degli acidi nucleici (NAT).
Questa procedura si applica a tutte le unità omologhe raccolte nelle UU. OO. di Medicina
trasfusionale della Regione Marche e alle unità autologhe raccolte nel settore ambulatorio
dell’U.O.. Il settore competente è quello della NAT.
2. RESPONSABILITÀ
La responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIR
dell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delle
procedure è del RdS e di tutto il personale del settore coinvolto.
3. RIFERIMENTI
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Raccomandazione CPMP/BWP/390/97 : ricerca di HCV RNA nei pool di plasma destinati
a frazionamento a partire da luglio 1999.
Circolare del Ministero della Salute n° 17 del 30 ottobre 2000: adeguamento dei livelli
di sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti virali
per HCV L107/90.
DMS 25 gennaio 2001: caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed
emocomponenti.
DMS 26 gennaio 2001: protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue
e di emocomponenti.
Circolare Ministeriale n° 14 del 19 dicembre 2001.
DMS 3 marzo 2005: protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue e
di emocomponenti.
Decreto Legislativo 19 Agosto 2005 n°191.
Decreto Legislativo 09 Novembre 2007 n°207.
Decreto Legislativo 09 Novembre 2007 n°208.
DMS 27 marzo 2008: Modificazioni all’allegato 7 del decreto del 3 marzo 2005, in
materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici
LG CNS 01 del 07/07/2008. Linee guida per l’adozione di misure di sicurezza nella
gestione dei processi produttivi e diagnostici nei servizi trasfusionali.
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
•
•
Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
Attività di screening mediante amplificazione degli
acidi nucleici (NAT)
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
SPro1.13
SOP.01
Pag. 2 di 4
Manuale del sistema Roche Diagnostics S-201.
Standard di Medicina Trasfusionale. SIMTI. 1° edizione Settembre 2007.
4. DEFINIZIONI
NAT: Nucleid Acid Test
RUN: run control.
5. DESCRIZIONE
Le fasi operative sono:
5.1
Acquisizione delle provette e delle liste dei campioni inviati
Dai SIT e CT della Regione, le provette (da 8,5 ml con K2E in EDTA e gel, tappo perla) vengono
inviate secondo la Circolare Ministeriale riguardante la “Raccomandazione per la sicurezza del
trasporto di materiali infettivi e di campioni diagnostici” (8 maggio 2003 n° 3 Ministero della
Salute) e secondo la Circolare 19 dicembre 2001 n° 14 Ministero della Salute, che definisce i
modi e i tempi di invio delle provette per l’esecuzione del test. Dall’ambulatorio le provette dei
pazienti vengono consegnate al settore dall’IP.
In ogni seduta analitica vengono inseriti anche i controlli interni “run control”, che sono
diluizioni di HBV-DNA, HCV-RNA ed HIV-RNA ottenute a partire da preparazioni di riferimento
(ISS) a concentrazione nota espressa in UI/mL, fornite dal Reparto Prodotti Biologici
dell’Istituto Superiore di Sanità-Roma.
5.2
Esecuzione del test
Il test di screening NAT prevede l’uso di una delle due metodiche approvate dal Ministero della
Salute. La metodologia è specificata nelle istruzioni di lavoro.
5.3
Validazione della seduta analitica e dei risultati
Il RdS prende visione dei risultati dei controlli negativi, positivi, del run control, del controllo
interno e dei campioni analizzati. Valida la seduta analitica e di conseguenza i risultati ottenuti,
disponendo la ripetizione del test per i campioni positivi, gray-zone o invalidi (Tab01
SPro1.13SOP01: Valutazione seduta analitica NAT).
Dopo la conferma dei risultati nei gestionali delle due metodiche approvate, il RdS importa e
supervisiona nel programma “Lab. Regionale” i risultati e poi li invia al server CRCC.
Questa fase è fondamentale per la validazione degli emocomponenti (SPro2.2SOP02).
5.4
Acquisizione dei risultati da parte degli altri Servizi trasfusionali della Regione.
I risultati vengono inviati al server CRCC che li trasferisce al TMM di ogni Struttura
Trasfusionale della Regione e mediante l’importazione dal Menù: File, sottomenù: EstensioneImporta Lab, i dati vengono acquisiti ed inseriti direttamente nei fogli di lavoro delle unità
donate.
Dipartimento Regionale
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Medicina Trasfusionale
Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
Attività di screening mediante amplificazione degli
acidi nucleici (NAT)
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
SPro1.13
SOP.01
Pag. 3 di 4
6. MODALITÀ OPERATIVA
Le ditte fornitrici hanno sviluppato le istruzioni di lavoro che sono state comunicate al
personale laureato e tecnico durante alcune giornate di formazione. L’U.O. le ha recepite e rese
proprie inserendole nel sistema qualità interno.
Documenti
SPRO1.4
SCREENING NAT
C ontrollo docum entale
(Tecnico)
Campioni
Comunicazioni
Gestione NC
(Resp.NAT)
NO
OK ?
SI
Campioni
Esecuzione test NAT
(tecnico)
OK ?
NO
Gestione NC
(Resp NAT)
Comunicazioni
SI
Valutazione della v alidità
della seduta
(Resp. Laureato))
Inserim ento e
associazione dei risultati
ai cam pioni
(Resp. Laureato))
Validazione dei risultati
(Resp laureato)
Comunicazioni
via e-mail
Parti interessate
Stampa dei risultati
(Resp. Laureato o tecnico)
Referto
SPRO 2.1
Donazione
TMM
SPRO 2.2
Produzione
Acquisizione risultati sul
gestionale interno
(Laureato o tecnico)
Documenti
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
Attività di screening mediante amplificazione degli
acidi nucleici (NAT)
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
SPro1.13
SOP.01
Pag. 4 di 4
7. INDICATORI DI PROCESSO
Monitoraggio (Semestrale)
Indicatore
Descrizione
(Sottoprocesso)
Valore
Valore Scostamento
Raggiunto Atteso
Standard
Servizio:
Rispetto
Tempo
di
Validazione
(ed eventuali
cause)
Obiettivo (Annuale)
Valore
Valore Scostamento
Raggiunto Atteso
Applicazione
del
programma di
gestione
informatica
CRCC:
% esami NAT di
validazione
emocomponenti
validati
entro
24h.
∆≤24h, dove
(PRO1a2=
tempo
Laboratorio NAT ∆=
di
Validazione intercorso
Emocomponenti) tra accettazione
e validazione.
≥85
≥85
≥75
(equivale
a 3 /4
superati)
≥75
(equivale
a 3 /4
superati)
(Rilevazione a
cura del RdS)
Controlli di
Qualità:
Percentuale
di
VEQ
superate
(PRO1a=
Laboratori
Diagnostici)
% Test di
VEQ
superatI
rispetto a
quelli eseguiti.
(Rilevazione
a
cura del RdS)
8. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI
1. report cartacei dei risultati analitici emessi dagli strumenti
2. criteri di accettabilità dei test
3. Tabella: Valutazione seduta analitica NAT.
(ed eventuali
cause)
Allegato:
Tab01
SPRO1.13
SOP01
VALUTAZIONE SEDUTA ANALITICA NAT
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 1 di 1
Controlli di Qualità NAT/Roche
Seduta analitica del: ____/____/____
Sistema Cobas S-201:
n° Gemsi 15679
n° Gemsi 16178
Numero batch analizzati nella seduta analitica odierna: ____
Controlli del Kit TaqScreen MPX Test:
1) NEG:
Valido Non Valido
2) HIV-1 M:
Valido Non Valido
3) HIV-1 O:
Valido Non Valido
4) HIV-2:
Valido Non Valido
5) HCV:
Valido Non Valido
6) HBV:
Valido Non Valido
Run Control HIV esito:
Valido Non Valido
Run Control HCV esito:
Valido Non Valido
Run Control HBV esito:
Valido Non Valido
Sulla base dei risultati ottenuti sui controlli di qualità, la seduta analitica viene considerata:
Valida
Non Valida
Firma del Dirigente
________________________________
CENTRO RICERCA E VALUTAZIONE
PRODOTTI IMMUNOBIOLOGICI
Reparto Prodotti Biologici
Tecniche di Amplificazione Genica - NAT
Studio Collaborativo per la valutazione della
preparazione di riferimento
HIV-2 RNA ISS 0210
Partecipante
Dr.ssa Giovanna Salvoni
Laboratorio
Biologia molecolare- Medicina trasfusionale-Ancona
Azienda Ospedaliera “Ospedali Riuniti” Ancona
Indirizzo
Via Conca n°71
CAP, Città
60020 Torrette di Ancona (Ancona)
Telefono
071/596-4768
e-mail
[email protected]
ADESIONE ALLO STUDIO DI CALIBRAZIONE
Fax
SI
x
071/596-3022
NO
Note
Si prega di trasmettere il presente modulo all’att.ne della Dr. Giulio Pisani via e-mail ([email protected]) o al
seguente numero di fax: 06 4990 2964 Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Validazione biologica centralizzata della raccolta
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
SPro1.14
SOP01
Pag. 1 di 7
Indice:
1.
2.
3.
4.
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................ 1
RESPONSABILITÀ................................................................................................. 1
RIFERIMENTI....................................................................................................... 1
DESCRIZIONE ..................................................................................................... 2
4.1 Acquisizione dei campioni e delle liste di lavoro ..................................................... 2
4.2 Controllo in accettazione .................................................................................... 2
4.3 Fase preanalitica ............................................................................................... 2
4.4 Fase analitica ................................................................................................... 3
4.5 Fase post analitica............................................................................................. 3
4.6 Validazione della seduta analitica e dei risultati...................................................... 3
4.7 Interpretazione dei risultati................................................................................. 3
4.7.1 In caso di positività per HBsAg: ..................................................................... 3
4.7.2 In caso di positività HCV ............................................................................... 3
4.7.3 In caso di positività HIV ................................................................................ 3
4.7.4 In caso di positività per lo Screening della Sifilide ............................................. 3
4.7.5 In caso di positività per HBcAb: ..................................................................... 4
4.7.6 In caso di positività per CMV-IgM:.................................................................. 4
4.7.7 In caso di positività per CMV-IgG: .................................................................. 4
4.8 Acquisizione dei risultati da parte dei Servizi trasfusionali della Regione. ................... 4
5.
REFERTAZIONE E ARCHIVIAZIONE ......................................................................... 4
6.
MODALITÀ OPERATIVA ......................................................................................... 6
7.
INDICATORI DI PROCESSO ................................................................................... 7
8.
ALLEGATI ........................................................................................................... 7
Stato del documento
Ed.
Rev. N°
Data
II
0
05/05/2009
Motivo
Modifiche organizzative
Pag.
Tutte
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Scopo della presente procedura è descrivere le modalità con cui l’U.O. esegue i test di
validazione sierovirologica. Questa procedura si applica a tutte le unità omologhe e autologhe
raccolte nelle UU. OO. di Medicina trasfusionale della Regione Marche. Il settore competente è
quello della sierovirologia.
2. RESPONSABILITÀ
La responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIR
dell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione è del RdS, la responsabilità
dell’ esecuzione corretta delle procedure è del RdS e di tutto il personale del settore coinvolto.
3. RIFERIMENTI
•
•
•
•
•
DM 25.1.2001:”Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di
emocomponenti”.
DM 26.1.2001:”Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di
emocomponenti”.
Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 “Codice in materia di protezione dei dati
personali”;
DM 3 marzo 2005: “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e
di emocomponenti”;
D.L. 19/08/2005, n.191 “Attuazione della direttiva 2002/98/CE”;
Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
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Medicina Trasfusionale
Validazione biologica centralizzata della raccolta
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
•
•
•
•
SPro1.14
SOP01
Pag. 2 di 7
Decreto legislativo 22 settembre 2005, n. 221 “Attuazione della direttiva 2002/98/CE
che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,
la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”;
Decreto legislativo 21 ottobre 2005, n. 219 (GU n.251 27/10/05) “Nuova disciplina delle
attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”;
D.G.R. n. 529 SEL 13/05/2004: Disposizioni in ordine alla costituzione del Dipartimento
Regionale di Medicina Trasfusionale;
Decreto legislativo 20 Dicembre 2007 n.261.
4. DESCRIZIONE
Le fasi operative sono:
4.1
Acquisizione dei campioni e delle liste di lavoro
Dalle UU.OO della Regione, i campioni già centrifugati, vengono inviati al SIT di Ancona nel
rispetto della Circolare Ministeriale riguardante la “Raccomandazione per la sicurezza del
trasporto di materiali infettivi e di campioni diagnostici”. Dalle URT i campioni arrivano nel
punto di raccolta e smistamento e presi in carico dal T di settore. Dall’ambulatorio dell’UO i
campioni dei pazienti vengono consegnati al settore dall’IP.
Le liste di lavoro vengono acquisite per via telematica dal T di settore.
Il RdS stabilisce un piano di lavoro settimanale che tiene conto, in ordine decrescente, dei
seguenti parametri:
1.
2.
3.
4.
5.
carico di lavoro (numero dei campioni)
tipologia del giorno (feriale / prefestivo)
TAT analitico
giacenza/scadenza delle scorte reagenti
eventuali fermo macchina.
Tale Pianificazione è illustrata nella Tab.01 allegata alla procedura.
Il T può modificare tale piano in caso di estrema necessità per non conformità improvvise ed
impreviste in grado di impedire la validazione biologica degli emocomponenti raccolti.
4.2
Controllo in accettazione
Il T provvede a controllare la conformità del campione rispetto alle specifiche definite nello
Standard S/P e comunicate anche con lettera scritta che si allega (lettera prot. 34/07 SIT del
14/03/2007).
I campioni non conformi vengono gestiti come previsto nella Tabella delle non conformità e
l’UO inviante viene immediatamente informata.
4.3
Fase preanalitica
Ogni giorno il T invia il piano di lavoro giornaliero (che si allega) e che tiene conto del piano di
lavoro settimanale, al sistema di preanalitica.
All’arrivo degli autisti, i campioni vengono depositati sul bancone di lavoro del laboratorio di
sierovirologia.
Il T provvede a caricare i rack della preanalitica con i campioni pervenuti, preoccupandosi di
distribuirli in modo casuale.
Questo procedura viene adottata per evitare che eventuali pool-NAT invalidi siano costituiti da
campioni provenienti dallo stesso centro di raccolta.
Questo sistema organizza il lavoro per la fase analitica attraverso i seguenti step:
1. caricamento rack nell’apposito piano di lavoro;
2. verifica congruità tra lista di lavoro e campione*;
3. stappatura provetta primaria;
4. duplicazione del barcode della provetta primaria per identificare provette secondarie;
5. aliquotazione della provetta primaria nelle provette secondarie;
Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Validazione biologica centralizzata della raccolta
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
SPro1.14
SOP01
Pag. 3 di 7
6. distribuzione tramite braccio meccanico delle provette secondarie aliquotate nei
rispettivi rack degli analizzatori;
7. tappatura delle provette primarie;
8. archiviazione delle provette primarie in un rack d’archivio, la cui posizione è
identificata dal software gestionale del Lab Regionale.
In caso di eccezioni create dallo strumento (per es. barcode con caratteristiche cromatiche
difformi, allineamento decentrato delle barre sull’etichetta, aliquota con volume insufficiente,
ecc.) le provette vengono depositate in un rack “eccezioni” e gestite dal T.
4.4
Fase analitica
La strumentazione analitica in uso è stata scelta in base a caratteristiche comuni per certi
aspetti e specifiche per altri.
Le sensibilità analitiche e le specificità dei sistemi sono conformi agli standard del laboratorio
documentati mediante le specifiche dei test e la routine giornaliera.
L’allineamento dei sistemi analitici viene effettuato semestralmente mediante valutazioni con
controlli positivi/negativi disponibili nel commercio.
Ogni giorno il T invia il piano di lavoro giornaliero, che rispetta il piano di lavoro settimanale, ai
rispettivi analizzatori, per l’esecuzione degli esami programmati. Il T trasferisce manualmente i
rack nei rispettivi analizzatori che eseguono le procedure in base alle proprie metodologie
(chemioluminiscenza, micropiastra, ecc.).
Completata l’esecuzione dei test alcuni strumenti sono interfacciati in host query, altri no, per
cui per quest’ultimi il T interviene per il trasferimento del risultato.
4.5
Fase post analitica
Trasferiti tutti i risultati il T controlla a video la corrispondenza tra i test eseguiti e quelli
programmati.
In questa fase possono emergere non conformità tra i campioni inviati e le liste di lavoro,
queste vengono gestite come previsto dalla Tabella delle non conformità.
4.6
Validazione della seduta analitica e dei risultati
Il RdS, o il Dirigente di turno, valuta i controlli, negativi e positivi, i controlli interni border-line
tarati per ogni strumento, e valida la seduta analitica secondo i criteri di vlidazione stabiliti.
(vedi algoritmo).
4.7
Interpretazione dei risultati
4.7.1 In caso di positività per HBsAg:
I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,
con lo stesso sistema e con sistemi alternativi.
Nel caso di positività confermata, correlata alla positività per anticorpi anti-HBc, l’indagine
sierologica si estende agli altri marcatori virali (HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb IgM) (vedi
algoritmo).
4.7.2 In caso di positività HCV
I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,
con lo stesso sistema e con sistemi alternativi (vedi algoritmo).
4.7.3 In caso di positività HIV
I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,
con lo stesso sistema e con sistema alternativo (vedi algoritmo).
4.7.4 In caso di positività per lo Screening della Sifilide
I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,
con lo stesso sistema e con sistema alternativo.
Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Validazione biologica centralizzata della raccolta
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
SPro1.14
SOP01
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Se il risultato viene confermato, vengono eseguiti test aggiuntivi e di conferma presso altro
laboratorio (indagini di 2° livello) (vedi algoritmo).
4.7.5 In caso di positività per HBcAb:
I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,
con lo stesso sistema e con sistemi alternativi. Nel caso di positività confermata, correlata alla
positività per anticorpi anti-HBc, l’indagine sierologica si estende agli altri marcatori virali
(HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb IgM) (vedi algoritmo).
4.7.6 In caso di positività per CMV-IgM:
I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,
con lo stesso sistema e con sistemi alternativi (vedi algoritmo).
4.7.7 In caso di positività per CMV-IgG:
I campioni risultati reattivi vengono ripetuti solo se esiste una incongruità con il risultato
presente nello storico.
4.8
Acquisizione dei risultati da parte dei Servizi trasfusionali della Regione.
Ogni UU.OO. provvede ad acquisire i propri risultati, già validati, per via telematica. Qualora i
risultati importati non siano conformi allo storico, o siano patologici, o abbiano necessità di una
nota esplicativa, vengono evidenziati a video con un messaggio d’allarme e stampati. Questo
permette la gestione dell’unità donata e del donatore a garanzia della la tracciabilità di questa
nuova situazione.
5. REFERTAZIONE E ARCHIVIAZIONE
La refertazione degli esami siero-virologici e molecolari non è cartacea ma distribuita con
modalità informatica.
La refertazione via web permette l’aggiornamento delle cartelle cliniche e la storicizzazione dei
dati di validazione delle singole unità donate di ciascuna delle UU.OO di Medicina Trasfusionale
della Regione Marche.
L’archiviazione dei dati è assicurata nei server di ogni struttura trasfusionale e nel server
dipartimentale. I referti cosi’ archiviati costituiscono una banca dati facilmente accessibile,
stampabile da qualsiasi PC connesso ad internet. Un back up di sicurezza viene eseguito
quotidianamente.
Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
SPro1.14
SOP.01
Validazione biologica centralizzata della raccolta
Dipartimento Regionale
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Medicina Trasfusionale
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Test Sierovirologici
Criteri di validazione OK?
NEG
POS/BL
Ripetizione test con lo stesso
sistema
e
con
sistemi
alternativi
NEG con tutti i sistemi
Ripetutamente POS/BL
e/o discordante
Unità valida
Test di conferma e test
aggiuntivi
POS
Sospensione
del donatore
Verifica
risultati
NAT
NEG
Unità eliminata
Comunicazione al donatore
temporanea
Criteri di validazione:
Controlli Pos e Neg del Test
Controlli interni
Seduta analitica nell’insieme
Singolo risultato in riferimento
alla seduta analitica
Unità eliminata follow
up donatore
Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
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Medicina Trasfusionale
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SOP.01
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6. MODALITÀ OPERATIVA
Le ditte fornitrici hanno sviluppato le istruzioni di lavoro che sono state comunicate al
personale laureato e tecnico durante alcune giornate di formazione. L’U.O. le ha recepite e rese
proprie inserendole nel sistema qualità interno.
Documenti
SPRO1.14
SIEROVIROLOGIA
Controllo documentale
(Tec nic o)
Campioni
Comunicazioni
Gestione NC
(RdS)
NO
OK ?
SI
Campioni
Esecuzione test
sierovirologici
(tec nic o)
Validazione della seduta
(Resp. Dirigente))
OK ?
NO
Gestione NC
(RdS)
Comunicazioni
SI
Validazione dei risultati
(Resp Dirigente)
Stampa dei risultati
(Resp. Dirigente)
Comunicazioni
via e-mail
Parti interessate
Referto
Acquisizione risultati sul
gestionale interno
(Dirigente o tec nic o)
SPRO 2.1
Donazione
TMM
SPRO 2.2
Produzione
Validazione dei risultati
(Resp Dirigente)
Documenti
Procedura Operativa Standard UO ANCONA:
Validazione biologica centralizzata della raccolta
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Medicina Trasfusionale
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SOP.01
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7. INDICATORI DI PROCESSO
Monitoraggio (Semestrale)
Indicatore
Descrizione
(Sottoprocesso)
Valore
Valore Scostamento
Raggiunto Atteso
Standard
Servizio:
Rispetto
Tempo
di
Validazione
(ed eventuali
cause)
Obiettivo (Annuale)
Valore
Valore Scostamento
Raggiunto Atteso
Applicazione
del
programma di
gestione
informatica
CRCC:
% esami di
validazione
emocomponenti
validati
entro
24h.
(PRO1a2=
∆≤24h, dove
Laboratorio
∆=
tempo
Centralizzato di
intercorso
Validazione
tra accettazione
Emocomponenti)
e validazione.
≥85
≥85
≥75
(equivale
a 3 /4
superati)
≥75
(equivale
a 3 /4
superati)
(Rilevazione a
cura del RdS)
Controlli di
Qualità:
Percentuale
di
VEQ
superate
(PRO1a=
Laboratori
Diagnostici)
% Test di
VEQ
superatI
rispetto a
quelli eseguiti.
(Rilevazione
a
cura del RdS)
8. ALLEGATI
1) Tab.01SPro1.14SOP01.
(ed eventuali
cause)
Pianificazione settimanale uso degli strumenti
del Laboratorio centralizzato e Biologia molecolare
Tab.01
SPRO1.14
SOP01
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev.0 del 08/03/2009
GIORNI
STRUMENTO
MODULAR
DAL LUNEDI’ AL SABATO
STARFAME
ARCHITECT
Aggiornato al 26/04/2010
Pag. 1 di 1
ESAME
HBSag
HBCab
HIV
HCV
LUE
CMV IGG + IGM
C8000
ALT
ROCHE
TRI-NAT
DIPARTIMENTO REGIONALE INTERAZIENDALE di
MEDICINA TRASFUSIONALE : UO ANCONA
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
PROCEDURA OPERATIVA STANDARD:
VALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORE DI ORGANI
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 1 di 7
SPro1.15
SOP.01
Indice:
1.
2.
3.
4.
5.
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................ 1
RESPONSABILITÀ................................................................................................. 1
RIFERIMENTI....................................................................................................... 1
DEFINIZIONI....................................................................................................... 2
DESCRIZIONE ..................................................................................................... 2
5.1 ESECUZIONE .................................................................................................... 2
5.2 MODALITA’ DI IDENTIFICAZIONE DEL CAMPIONE DA PARTE DELL’U.O. RICHIEDENTE. 2
5.3 MATERIALE BIOLOGICO ..................................................................................... 3
5.4 CHECK IN DEL CAMPIONE .................................................................................. 3
5.5 PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE............................................... 3
5.6 ESAMI DA EFFETTUARE...................................................................................... 3
5.7 STRUMENTAZIONE DA UTILIZZARE ..................................................................... 4
5.8 CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI ED ESTERNI ..................................................... 4
5.9 VALIDAZIONE ED INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI ............................................. 5
5.9.1 In caso di positività per HBsAg: ..................................................................... 5
5.9.2 In caso di positività HCV ............................................................................... 5
5.9.3 In caso di positività HIV ................................................................................ 5
5.9.4 In caso di positività per lo Screening della Sifilide ............................................. 5
5.10
FIRMA E REFERTAZIONE.................................................................................. 6
5.11
ARCHIVIAZIONE............................................................................................. 6
5.12
FORMAZIONE................................................................................................. 6
5.13
GESTIONE DELLE NON CONFORMITA’................................................................ 6
6.
MODALITÀ OPERATIVA ......................................................................................... 7
Stato del documento
Ed
Rev. N°
Data
II
0
Motivo
10/05/2009 Implementazione attività diagnostica su donatore di organi
Pag.
Tutte
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Scopo della presente procedura è descrivere le modalità con cui l’U.O. valuta l’idoneità del
donatore di organi e tessuti per gli aspetti siero-virologici e molecolari.
2. RESPONSABILITÀ
La responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIR
dell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione è del Responsabile del
Laboratorio Centralizzato di virologia e biologia molecolare del DIRMT (RLC). La responsabilità
dell’ esecuzione corretta delle procedure è del RLC, del RdS di biologia molecolare e di tutto il
personale coinvolto.
3. RIFERIMENTI
•
•
•
•
Linee Guida “Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore” redatto dal
Centro Nazionale Trapianti (revisione giugno 2008);
Legge 1 Aprile 1999 n°91 “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e
tessuti”;
Linee Guida per il prelievo, la processazione e la distribuzione di tessuti a scopo di
trapianto (19/06/2007) Consulta Nazionale Tecnica permanente e Centro Nazionale
Sangue;
Decreto Ministeriale-Ministero della Salute 27/10/2004: Costituzione della Consulta
Nazionale Tecnica permanente per i trapianti;
DIPARTIMENTO REGIONALE INTERAZIENDALE di
MEDICINA TRASFUSIONALE : UO ANCONA
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Medicina Trasfusionale
PROCEDURA OPERATIVA STANDARD:
VALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORE DI ORGANI
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
•
•
Pag. 2 di 7
SPro1.15
SOP.01
“Rapporto dell’OMS sulla valutazione del Programma Nazionale Trapianti in Italia”
(gennaio 2008)- Jay A. Fishman (Transplant Infectious Disease and Compromised Host
Program).
Decreto Presidente Repubblica 28 Dicembre 2000 n. 445 (in G.U. 20 febbraio 2001, n.
42). Testo Unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di
documentazione amministrativa (Firma Digitale).
4. DEFINIZIONI
Esami sierologici di base (standard): ricerca siero-virologica antigene/anticorpo per
l’HBV, HCV, HIV e Sifilide (Lue).
Esami supplementari: indagini molecolari NAT (Nucleic Acid Amplification
Technology) per i virus HBV, HCV e HIV, ed indagine virologica per HTLVI-II.
Lab Regionale: software utilizzato per la gestione degli esami siero-virologici e
molecolari per la validazione delle unità di sangue ed emocomponenti donati nella
Regione Marche.
Pervenuto: etichetta da apporre con data e ora sulla lista di lavoro che accompagna i
campioni che arrivano presso la nostra Unità Operativa.
Sample/Cut-Off (definito anche Index o indice di cut-off): è il rapporto di lettura
strumentale (OD: densità ottiche, RLU: Relative Light Unit) del campione in esame ed
il cut off della seduta analitica.
5. DESCRIZIONE
Per la valutazione dell’idoneità del donatore di organi e tessuti è necessaria una serie di
accertamenti, indicati nel documento “Criteri generali per la valutazione di idoneità del
donatore” redatto dal Centro Nazionale Trapianti (revisione giugno 2008):
a.
indagini di laboratorio di base (standard) su campione raccolto prima di
trattamenti che comportino emodiluizione, di tipo sierologico, biochimico e colturale (vedi
allegato B del documento citato);
b.
indagini di biologia molecolare in situazioni di rischio non valutabile e/o
potenzialmente elevato per patologie infettive, costituite da documentati comportamenti ad
elevato rischio nelle 2 settimane precedenti (uso di droghe ev, rapporti sessuali mercenari o
promiscui, ecc) in cui l’utilizzo del donatore non è escluso a priori, ma va valutato caso per
caso (vedi allegato B del documento citato);
c.
indagini necessarie al monitoraggio del donatore a cuore battente
emogasanalisi di base, monitoraggio metabolico (vedi allegato B del documento citato);
d.
esame istologico estemporaneo, mediante chiamata dell’Anatomo Patologo (vedi
allegato C del documento citato);.
5.1
ESECUZIONE
H24 feriali e festivi:
Il Coordinatore Locale dell’attività trapiantologica, o un suo sostituto dell’Azienda O.U.
“Ospedali Riuniti” Ancona, provvederà a contattare telefonicamente il Dirigente Medico/Biologo
di turno al Settore Urgenze o in guardia attiva, della nostra U.O. (tel 071/596-4010), il quale
si attiverà secondo quanto definito al §5.4.
I medici delle Rianimazioni delle strutture ospedaliere periferiche che invieranno i campioni per
l’esecuzione dei test molecolari (NAT) per HIV, HBV, HCV, dovranno contattare
preventivamente il Dirigente Medico/biologo di turno presso la nostra U.O (tel 071/596-4010),
il quale si attiverà secondo quanto definito al §5.4.
5.2
MODALITA’
RICHIEDENTE
DI
IDENTIFICAZIONE
DEL
CAMPIONE
DA
PARTE
DELL’U.O.
I campioni verranno identificati al momento del prelievo con le etichette prestampate in
doppio e fornite dalla nostra U.O.
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SPro1.15
SOP.01
Le etichette conterranno le seguenti informazioni nel barcode cosi’ costituito:
TREEAANNNNN
TR = Trapianto
EE = Centro prelievo
AA = Anno in corso
NNNNN = numero progressivo.
Per l’accettazione dei campioni e degli esami da richiedere, il medico seguirà la procedura
“Accettazione richieste e campioni donatore d’organo” (IL01Spro1.15SOP01).
5.3
MATERIALE BIOLOGICO
Campione di plasma in provetta con gel di separazione (6 ml) e campione di siero in provetta
con o senza gel di separazione (6 ml).
5.4
CHECK IN DEL CAMPIONE
Il campione arriva all’U.O. di Medicina Trasfusionale identificato con il barcode e accompagnato
dalla lista di lavoro cartacea sulla quale al momento della consegna verrà apposta l’etichetta
del pervenuto con data e ora di arrivo.
Fascia oraria 8,00-20,00 feriali:
Il Dirigente Medico/Biologo di turno al Settore Urgenze provvede a consegnare la richiesta e i
campioni di sangue al tecnico di laboratorio biomedico del settore sierologia-biologia
molecolare.
Fascia oraria 20,00-8,00 feriali e festivo 8,00-20,00/20,00-8,00:
Il Dirigente Medico/Biologo in guardia attiva provvede ad attivare la chiamata del tecnico di
laboratorio biomedico e del Dirigente Medico/Biologo reperibile per l’espletamento della
procedura interna (ALL07Spro1.15SOP01).
5.5
PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE
Il tecnico di laboratorio biomedico, dopo avere ricevuto i campioni e la lista di lavoro cartacea,
provvede ad effettuare il check in del campione (IL02Spro1.15SOP01).
Le provette madri vengono posizionate sugli opportuni analizzatori per eseguire gli esami
richiesti.
I campioni di siero e di plasma, una volta ultimate le indagini di laboratorio, saranno
conservati a –20°C in congelatori sottoposti a monitoraggio della temperatura, per il periodo
di 1 anno (ALL08Spro1.15SOP01).
Tale periodo è considerato congruo e sufficientemente a “lungo termine” per la trasmissione di
patologie infettive, con registrazione completa dei dati anagrafici, data di archiviazione,
posizione nel congelatore, nome dell’operatore che ha eseguito l’archiviazione.
5.6
ESAMI DA EFFETTUARE
Su ogni potenziale donatore vengono eseguiti gli esami indicati nell’allegato B delle Linee
Guida: “Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore” del Centro Nazionale
Trapianti, di seguito riportati:
Valutazione sierologica di base (standard)
HBV:
HBsAg;
HBcAb.
Se HBsAg positivo:
anti HDV Tot.
HBsAb, HBeAg, HBeAb, HbcIgM.
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SOP.01
Se HBcAb Positivo:
HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcIgM.
HIV
anticorpi anti HIV-1/2.
HCV
anticorpi anti HCV.
SIFILIDE (LUE)
Test treponemico (LUE Screening).
Se Lue Screening positivo:
Test non treponemico (VDRL/RPR).
Valutazione virologica supplementare:
Su indicazione del Medico dell’U.O Richiedente devono essere eseguiti:
Indagini biomolecolari (NAT):
HBV DNA;
HIV RNA;
HCV RNA.
Indagini virologiche:
Anticorpi anti HTLV-I e II.
Le indagini biomolecolari (NAT) possono essere svolte anche nel caso in cui gli esami sierovirologici facciano emergere dubbi.
Indagini il cui risultato può essere disponibile anche dopo il trapianto e che non
pregiudicano pertanto l’idoneità del donatore (da eseguire presso altra sede):
CMV (IgG e IgM);
HSV I e II (IgG);
EBV (anti-VCA IgG e anti EBNA);
VZV (IgG);
Toxo (IgG).
5.7
STRUMENTAZIONE DA UTILIZZARE
Gli strumenti utilizzati sono tutti interfacciati al sistema gestionale in uso con passaggio
automatico, dopo validazione della seduta analitica e supervisione dei risultati, degli stessi.
1.
Centrifuga Haereus;
2.
Evolis-Ditta Bio-Rad (HIV, HBV, HCV, Screening Sifilide, anti-HDV Tot);
3.
Architect e Axsym- Ditta Abbott (HIV, HBV, HCV, HTLV I-II, Screening Sifilide);
4.
LIAISON – Ditta DiaSorin (Screening Sifilide) ;
5.
Modular-Ditta Roche (HIV, HBsAg, HBcAb) ;
6.
Tigris- Ditta Chiron-Novartis (NAT per HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-RNA)
7.
S-201 Ditta Roche (NAT per HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-RNA)
5.8
CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI ED ESTERNI
I controlli di qualità interni vengono eseguiti ad ogni seduta analitica e sono test-specifici.
Qualora un valore dei controlli cada al di fuori del range definito, i risultati del dosaggio non
sono validi ed i rispettivi campioni devono essere rianalizzati.
Devono essere verificati inoltre, se ci sono modificazioni del sistema in relazione a nuovo lotto
dei reattivi:
il corretto mantenimento dei reagenti,
il corretto mantenimento del CQ,
la performance della strumentazione.
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SPro1.15
SOP.01
Puo’ essere necessario anche ricalibrare il dosaggio.
Per gli analiti di biologia molecolare, il laboratorio partecipa ad una Valutazione Esterna di
Qualità (VEQ) del Centro Nazionale Sangue/Istituto Superiore di Sanità, i cui risultati vengono
visionati dai responsabili della VEQ dell’Istituto Superiore di Sanità a Roma, che valutano la
concordanza con il risultato atteso.
L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) invia il rapporto di valutazione al laboratorio partecipante,
che poi pubblica su riviste scientifiche internazionali.
Inoltre il laboratorio di biologia molecolare partecipa alla titolazione di nuove preparazioni di
riferimento (standard) che il laboratorio Prodotti Immunologici dell’ISS distribuirà in ambito
Nazionale.
Il laboratorio di siero-virologia partecipa alla Valutazione Interna di Qualità allargata (VIQA) e
parteciperà a breve ad uno studio pilota dell’ISS per la messa a punto di una VEQ per le
metodiche siero-virologiche.
5.9
VALIDAZIONE ED INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
5.9.1 In caso di positività per HBsAg:
I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,
con lo stesso sistema e con sistema alternativo.
Nel caso di positività confermata, correlata alla positività per anticorpi anti-HBc, il Dirigente
medico/biologo dà immediata comunicazione telefonica alla U.O. Richiedente ed esegue la
refertazione.
In questo caso la ricerca deve essere estesa agli altri marcatori virali (HBeAg, HBeAb, HBcAb
IgM) e deve essere eseguita la ricerca dei markers di sovra- o co- infezione del virus Delta
(HDV Tot).
In caso di positività a valori sample/cut off (S/CO) bassi o in caso di positività isolata di HBsAg
(anti-HBc negativo), o non confermata dopo ripetizione del test, si esegue il test di
neutralizzazione dell’HBsAg.
Anche in questo caso il Dirigente medico/biologo dà immediata comunicazione telefonica alla
U.O. Richiedente ed esegue la refertazione.
5.9.2 In caso di positività HCV
I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,
con lo stesso sistema e con sistema alternativo.
Il risultato positivo confermato, dopo ripetizione del test, viene refertato come tale ed il
Dirigente medico/biologo dà immediata comunicazione alla U.O. Richiedente.
5.9.3 In caso di positività HIV
I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,
con lo stesso sistema e con sistema alternativo.
In caso di positività confermata è necessario dare immediata comunicazione telefonica alla
U.O. Richiedente e contemporaneamente estendere la ricerca dell’HIV RNA con indagine
molecolare (NAT).
Si procede inoltre alla richiesta di un 2° prelievo, su cui viene ripetuto il test.
Il risultato positivo confermato viene refertato.
5.9.4 In caso di positività per lo Screening della Sifilide
I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,
con lo stesso sistema e con sistema alternativo.
Se il risultato viene confermato, deve essere eseguito un test non treponemico (VDRL/RPR).
In caso di positività confermata, il Dirigente medico/biologo dà immediata comunicazione
telefonica alla U.O. Richiedente ed esegue la refertazione
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SOP.01
FIRMA E REFERTAZIONE
I risultati vengono validati e firmati con firma digitale nel gestionale, ed il referto prodotto
verrà inviato via e-mail all’U.O. Richiedente, al Centro Regionale Trapianti ed all’Unità
Operativa Medicina Trasfusionale di Ancona (per un eventuale secondo invio e/o stampa con
invio via fax).
Per quanto riguarda la doppia firma: viene garantita la doppia firma digitale, del
Tecnico di Laboratorio Biomedico che esegue gli esami e del Dirigente cheli valida e
li referta, ognuno per competenza e responsabilità professionale.
E’ garantita la completa tracciabilità del processo analitico sul Lab Regionale e su cartaceo
(fogli di lavoro, fogli macchina, CQI, calibrazioni, risultati, VEQ).
5.11
ARCHIVIAZIONE
L’attività svolta viene archiviata all’interno del Database del programma Lab Regionale ed il
suo back up viene archiviato su supporto informatico.
I risultati degli esami eseguiti saranno conservati anche in un file di archiviazione degli
strumenti e su supporto informatico.
La stessa documentazione verrà stampata e conservata all’interno del laboratorio per un
periodo di 1 anno, e successivamente inviato ad un magazzino sito fuori Regione come da
disposizione Aziendale, presso il quale rimarrà per 10 anni come da Normativa vigente.
5.12
FORMAZIONE
Tutto il personale coinvolto, sia dirigente medico/biologo che tecnico di laboratorio biomedico,
è stato adeguatamente formato ed addestrato all’utilizzo degli strumenti e dei software
gestionali, e l’intero processo è stato condiviso in ogni sua fase.
Il piano di formazione continua prevede, periodicamente, riunioni del personale coinvolto per
fare il punto sulle attività espletate, per analizzare le non conformità verificatesi, con
discussione e condivisione delle eventuali modifiche finalizzate al miglioramento dell’attività
stessa.
5.13
GESTIONE DELLE NON CONFORMITA’
Come per altri sottoprocessi sono state individuate e inserite in apposita Tabella le principali
non conformità che si ritiene possano essere riscontrate. Dall’analisi periodica dei dati raccolti
sarà possibile migliorare le modalita di registrazione e trattamento.
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personale laureato e tecnico durante alcune giornate di formazione. L’U.O. le ha recepite e rese
proprie inserendole nel sistema qualità interno.
Documenti
Campioni
Controllo documentale e
del pervenuto
Etichetta con orario di
arrivo
(Dirigente in turno)
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VALUTAZIONE IDONEITA'
DONATORE DI ORGANO
Gestione NC
(RdS)
NO
OK ?
Comunicazioni
SI
Campioni
Esecuzione test
(Resp.Tec nic o)
Validazione della seduta
(Resp. Dirigente)
OK ?
NO
Gestione Problema
(RdS)
Comunicazioni
SI
Validazione dei risultati
(Resp Dirigente)
Firma dei risultati
(Resp.Tec nic o)
(Resp Dirigente)
Comunicazioni
via e-mail
Stampa dei risultati
Referto
Parti interessate
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SOP01
CRITERI ASSOLUTI DI ESCLUSIONE DALL’ IDONEITA’
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 1 di 1
SIEROPOSITIVITA’ HIV 1 O 2
POSITIVITA’ CONTEMPORANEA PER HBSAG E HDV
NEOPLASIA MALIGNA IN ATTO AD ALTO POTENZIALE
METASTATICO
INFEZIONI SISTEMICHE SOSTENUTE DA
MICROORGANISMI PER I QUALI NON ESISTONO OPZIONI
TERAPEUTICHE PRATICABILI
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Algoritmo per la gestione dei risultati HBV
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 1 di 1
DESCRIZIONE
HBSAG POSITIVO
Architect S/CO >0.05
Evolis DO >cut off (media NC+0.5)
RIPETERE IL TEST CON LO
STESSO STRUMENTO +
METODICHE ALTERNATIVE
POSITIVITA’ CONFERMATA O
GREY-ZONE
NO
VERIFICARE RISULTATO ANTI-HBc
OK?
SI
MARKERS EPATITE B
POSITIVITA’ ANCHE DEI
MARCATORI VIRALI B?
NO
OK?
SI
COMUNICARE IL RISULTATO
ALL’UO RICHIEDENTE
RICERCARE EVENTUALE SOVRAO CO-INFEZIONE VIRUS DELTA
NEGATIVITA’/POSITIVITA’
INFEZIONE DELTA
REFERTAZIONE
ALL02
SPRO1.15
SOP01
ESEGUIRE IL TEST DI
NEUTRALIZZAZIONE PER
L’ANTIGENE S
RESPONS.
DM/
DB
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Algoritmo per la gestione dei risultati HIV
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 1 di 1
DESCRIZIONE
Architect S/CO >1.0
Evolis DO >cut off (media NC+0.200)
HIV POSITIVO
RIPETERE IL TEST CON LO
STESSO STRUMENTO +
METODICHE ALTERNATIVE
POSITIVITA’ CONFERMATA?
NO
OK?
SI
COMUNICARE IL RISULTATO
ALL’UO RICHIEDENTE
CHIEDERE UN 2° PRELIEVO
RIPETERE IL TEST
ESEGUIRE TEST DI CONFERMA
MEDIANTE WESTERN BLOT E/O
HIV RNA (NAT)
REFERTAZIONE
ALL03
SPRO1.15
SOP01
RESPONS.
DM/
DB
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Algoritmo per la gestione dei risultati HCV
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 1 di 1
DESCRIZIONE
Architect S/CO >1.0
Evolis DO >cut off (media PCAb:4)
HCV POSITIVO
RIPETERE IL TEST CON LO
STESSO STRUMENTO +
METODICHE ALTERNATIVE
POSITIVITA’ CONFERMATA?
SI
OK?
CENTRIFUGARE IL CAMPIONE 3.000
rpm/15’
RIPETERE IL TEST CON LO STESSO
STRUMENTO +
METODICCHE ALTERNATIVE
NO
SE RITENUTO NECESSARIO
ESEGUIRE RIBA HCV/NAT HCV
COMUNICARE IL RISULTATO
ALL’UO RICHIEDENTE
REFERTAZIONE
ALL04
SPRO1.15
SOP01
RESPONS.
DM/
DB
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Algoritmo per la gestione dei risultati LUE
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 1 di 1
DESCRIZIONE
SCREENING LUE CON TEST
TREPONEMICO
Architect S/CO >1.0
Evolis DO >cut off (media NC+0.100)
RISULTATO POSITIVO
RIPETERE L’ESAME CON TEST
TREPONEMICO
DIVERSO/ALTERNATIVO
POSITIVITA’ CONFERMATA?
SI
OK?
NO
REFERTAZIONE
ALL05
SPRO1.15
SOP01
ESEGUIRE TEST NON
TREPONEMICO (VDRL)
RESPONS.
DM/
DB
ALLEGATO UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Recapiti telefonici per “Trapianti d’organo”
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
ALL06
SPRO1.15
SOP01
Pag. 1 di 1
DIRIGENTI
Nome e Cognome
Telefono fisso
Cellulare
REMO PANDOLFI
GIOVANNA SALVONI
LOREDANA GOBBI
ROSELLA BENCIVENGA
ANTONELLA PAGLIARICCIO
GIANLUCA RIGANELLO
GIUSEPPINA SIRACUSA
0735/778573
071/32992
071/57476
071/55441
071/948669
330/881682
335/7553494
339/6107477
338/9660856
338/7411314
340/1719830
339/5421394
071/7132298
TECNICI DI LABORATORIO
Nome e Cognome
Telefono fisso
DAMIANO PEROZZI
MONIA PIAGGESI
MONICA RAGNINI
GIULIANA FAGIOLI
FRANCESCA MASETTI
F.DANIELA DESTINO
071/7980651
071/7819838
071/908274
Cellulare
348/63959063282657649
349/4734410
347/8277079
340/7147809
347/0873426
338/1624814340/7315261
REFERENTI CENTRO TRAPIANTI:
Dott. Duilio Testasecca ( Coordinatore regionale): tel. int. 3574/4599
Dott.ssa Francesca De Pace (Coordinatore locale):
tel. int. 5383/5679
Fax 5177
Sig. Patrizia Sabbatini (Coordinatore Rianimazione ospedaliera): tel. int. 3399
Fax 3397
U.O. Rianimazione clinica: tel. int. 4643.
ALLEGATO UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Sieroteca dei donatori d’organo
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
N°
ALL07
SPRO1.15
SOP01
Codice paziente
Posizione
Pag. 1 di 1
Congelatore
Firma operatore
Data
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale
Direttore Dott. Mario Piani
RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008
sviluppato dal Responsabile Assicurazione Qualità
U.O. di Ancona
Dott.ssa Giuseppina Siracusa
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
- MANUALE DEL PROCESSO 01 -
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
INDICE E STATO DELLE REVISIONI
Ed.II Rev.0 del 0505/2009
Pag. 2 di 2
INDICE:
N°
Codice
Titolo
Ed.
Rev.
Data
0
05/05/09
Istruzioni di lavoro (IL)e istruzioni macchina (IM)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
IL01
SPRO1.2SOP01
IL02
SPRO1.2SOP01
IL03
SPRO1.2SOP01
IL10
SPRO1.2SOP01
IL11
SPRO1.2SOP01
IL01
SPRO1.13SOP0
1
IL01
SPRO1.15
SOP01
IM01
SPRO1.2SOP01
IM02
SPRO1.2SOP01
IM03
SPRO1.2SOP01
IM04
SPRO1.2SOP01
ESECUZIONE GRUPPO SANGUIGNO ABO/RH
II
RICERCA ANTICORPI IRREGOLARI: TCD
II
0
05/05/09
RICERCA ANTICORPI IRREGOLARI
II
0
05/05/09
CQ STRUMENTO GALILEO
II
0
05/05/09
CQ STRUMENTO AUTOVUE INNOVA
II
0
05/05/09
ESECUZIONE TEST NAT ROCHE
II
0
05/05/09
ACCETTAZIONE RICHIESTE E CAMPIONI
DONATORE D’ORGANI
II
0
05/05/09
SET UP STRUMENTO GALILEO
II
0
05/05/09
SHUT DOWN STRUMENTO GALILEO
II
0
05/05/09
SET UP STRUMENTO INNOVA
II
0
05/05/09
SHUT DOWN STRUMENTO INNOVA
II
0
05/05/09
Stato del Documento
Ed.
II
Rev:
0
Data
05/05/09
Compilazione
(RAQ)
Motivo
Modifiche organizzative
Verifica
(RAQ)
Approvazione
(DIR)
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL01
SPRO1.2
SOP01
Esecuzione gruppo sanguigno AB0/Rh
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 1 di 8
1. GENERALITÀ
Questa procedura è finalizzata alla corretta esecuzione del gruppo sanguigno, in quanto questo
esame è critico per la gestione di alcune tipologie di pazienti/utenti, quali:
• candidati alla trasfusione di emocomponenti;
• donne in gravidanza;
• neonati;
• donatori di sangue e/o di midollo.
Questo test viene eseguito su richiesta sia nell’area della IED, che nel settore
Urgenze/Assegnazione/Consegna/Distribuzione.
Determinare la specificità gruppo ematica AB0/Rh (D) dei pazienti/utenti significa ricercare gli
antigeni di questi principali sistemi sulla membrana dei globuli rossi (prova diretta). Allo scopo
vengono utilizzati antisieri specifici anti-A e anti-B. Contemporaneamente, eccetto che per il
neonato nei primi 6 mesi di vita, si ricercano nel plasma gli anticorpi naturali di classe IgM
corrispondenti agli antigeni non espressi (prova indiretta). In questo caso vengono utilizzate
emazie test A1, B, A2.
Se i risultati delle due prove sono congruenti si valida il test. Per l’attribuzione certa del gruppo
sanguigno è necessario che per ogni paziente sia eseguito un secondo test su un secondo
campione e che il secondo risultato sia identico al primo.
Dopo l’accettazione/identificazione del campione, il test viene eseguito dal T della Fase
operativa IED o del Settore Urgenze/Assegnazione/Distribuzione , mentre i risultati e la loro
congruenza vengono letti e validati dal RdS, o dal Dirigente in turno. La compatibilità AB0 è il
requisito fondamentale per ogni trasfusione di emazie ed emocomponenti.
Per eseguire questo test nell’U.O. si utilizzano metodiche manuali, in fase liquida (provetta)
e/o in schedina, e/o metodiche automatiche.
Nella Fase operativa IED di solito si usa la metodica automatica con strumento Galileo, a meno
di problematiche immunoematologiche intercorrenti che richiedono altra metodica, mentre nel
Settore Urgenze/Assegnazione/Distribuzione viene usata la metodica automatica con
strumento Autovue Innova.
Gruppo sanguigno eseguito con metodica manuale in fase liquida
DESCRIZIONE
CENTRIFUGARE IL CAMPIONE
CONTRASSEGNARE 3 PROVETTE
CON A1 B A2
CONTRASSEGNARE 4 PROVETTE
CON A B AB D
DISPENSARE 2 GTT DEL PLASMA
CAMPIONE NELLE PROVETTE
A1 B A2
AGGIUNGERE AD OGNI
PROVETTA LE EMAZIE TEST
A1 B A2
PREPARARE IN SOL. FISIOL. UNA
SOSPENSIONE AL 5% ± 1 DI
EMAZIE DEL CAMPIONE
Usare programma
4000 rpm per 10’
RESPONS.
T
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
IL01
SPRO1.2
SOP01
Esecuzione gruppo sanguigno AB0/Rh
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 2 di 8
DESCRIZIONE
RESPONS.
T
DISPENSARE 1 GTT DI EMAZIE
CAMPIONE NELLE PROVETTE A B
AB D
AGGIUNGERE
1
GTT
DI
ANTISIERO ALLE PROVETTE A B
AB D
Usare programma
1000 rpm per 1’
CENTRIFUGARE TUTTE LE
PROVETTE
RdS/
DB/DM
LEGGERE IL RISULTATO
ALL’AGGLUTINOSCOPIO
T
REGISTRARE I RISULTATI
RdS/
DB/DM
RISULTATI COMPATIBILI?
NO
OK?
SI
ATTRIBUZIONE DEL GRUPPO
AB0/Rh(D)
RISOLVERE IL PROBLEMA
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
IL01
SPRO1.2
SOP01
Esecuzione gruppo sanguigno AB0/Rh
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 3 di 8
Gruppo sanguigno eseguito con metodica manuale in schedina
DESCRIZIONE
CENTRIFUGARE IL CAMPIONE
Usare programma 4000
rpm per 10’
CONTRASSEGNARE LE SCHEDINE
CON IL NOME O IL BARCODE
DEL CAMPIONE
1 schedina per prova diretta
1 schedina per prova indiretta
RESPONS.
T
DISPENSARE 10 μl DI EMAZIE
TEST A1 B A2 IN OGNI POZZETTO
DELLA SCHEDINA PER LA PROVA
INDIRETTA
AGGIUNGERE 40 μl DI PLASMA
CAMPIONE
PREPARARE IN SOL. FISIOL. UNA
SOSPENSIONE AL 3% ±1 DI
EMAZIE CAMPIONE
DISPENSARE
10
μl
DELLA
SOSPENSIONE
DI
EMAZIE
CAMPIONE IN OGNI POZZETTO
DELLA SCHEDINA PER LA PROVA
DIRETTA
Usare la centrifuga per
schedine impostata per 5’
CENTRIFUGARE LE SCHEDINE
RdS/
DB/DM
LEGGERE IL RISULTATO
REGISTRARE I RISULTATI
RISULTATI COMPATIBILI?
NO
OK?
SI
ATTRIBUZIONE DEL GRUPPO
AB0/Rh(D)
RISOLVERE IL PROBLEMA
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL01
SPRO1.2
SOP01
Esecuzione gruppo sanguigno AB0/Rh
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 4 di 8
Gruppo sanguigno eseguito con metodica automatica: strumento Galileo
DESCRIZIONE
SET UP STRUMENTO
IM01SPro1.1SOP02
INSERIRE I RACKS DEI
REAGENTI
INSERIRE LE PIASTRE NELLA
“TORRE PIASTRE”
SELEZIONARE COLLEGAMENTO
STRUMENTI
CLICCARE SU GALILEO
SELEZIONARE INVIA A GALILEO
CLICCARE SULL’ICONA
“GOLD MAN”
INSERIRE I RACKS DEI
CAMPIONI CENTRIFUGATI
ACQUISIRE LA LISTA DI LAVORO
DAL GESTIONALE
Manuale Galileo
RESPONS.
T
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
IL01
SPRO1.2
SOP01
Esecuzione gruppo sanguigno AB0/Rh
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 5 di 8
DESCRIZIONE
T
SELEZIONARE LA LISTA DI
MICROPIASTRE DA PROCESSARE
ATTENDERE IL CHECK DEI
LIVELLI DI ANTISIERI E DELLE
PIASTRE DA PROCESSARE
NO
OK?
SI
SELEZIONARE TASTO AVVIO
SELEZIONARE TASTO
CORRISPONDENTE ALLA
RISORSA MANCANTE (!)
Compare il grafico di
lavoro
ATTENDERE LA DISPENSAZIONE
DI REAGENTI E CAMPIONI
Il LED è rosso
LO STRUMENTO HA DISPENSATO
REAGENTI E CAMPIONI
Il LED è verde
NO
OK?
SI
RISOLVERE IL PROBLEMA CON IL
MANUALE O CONTATTARE LA
DITTA
RIMUOVERE I CAMPIONI
ATTENDERE IL PROCESSAMENTO
DELLA PIASTRA
NO
OK?
SI
LEGGERE I RISULTATI CON
“RESULT”
COMPARE LA LISTA DELLE
PIASTRE PROCESSATE
RESPONS.
RISOLVERE IL PROBLEMA CON IL
MANUALE O CONTATTARE LA
DITTA
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL01
SPRO1.2
SOP01
Esecuzione gruppo sanguigno AB0/Rh
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 6 di 8
DESCRIZIONE
RESPONS.
T
SELEZIONARE DA LISTA UNA
PIASTRA ALLA VOLTA CON
“DETTAGLI”
CONTROLLARE LA CONGRUENZA
DEI RISULTATI CON L’IMMAGINE
RISULTATI CONGRUENTI?
NO
RISULTATO “INV”
RIPETERE TEST
RISULTATO “NTD”
CORREGGERE
OK?
SI
STAMPARE IL REPORT CON
ICONA “STAMPANTE”
VALIDARE I RISULTATI
SINGOLA
PIASTRA
“APPROVA”
PER
CON
Selezionare “Report
piastra”
RdS/
DB/DM
ATTENDERE LA TRASMISSIONE
DEL RISULTATO AL GESTIONALE
CLICCARE RICEVI DA GALILEO
VALIDARE LA SEDUTA ANALITICA
E L’ESAME
STAMPARE A FINE GIORNATA IL
REPORT DEI RISULTATI
T
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL01
SPRO1.2
SOP01
Esecuzione gruppo sanguigno AB0/Rh
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 7 di 8
Gruppo sanguigno eseguito con metodica automatica: strumento Autovue
DESCRIZIONE
SET UP STRUMENTO
IM03SPro1.1SOP02
CARICARE IL TEST
AL GESTIONALE
SELEZIONARE
“URGENTE” / “NON URGENTE”
ETICHETTARE IL CAMPIONE
CENTRIFUGARE IL CAMPIONE E
METTERLO SUL SUPPORTO
SELEZIONARE COLLEGAMENTO
STRUMENTI
CLICCARE SU INNOVA
SELEZIONARE INVIA AD INNOVA
METTERE IL SUPPORTO
NELL’ALLOGGIAMENTO E
CHIUDERE LO SPORTELLO
ATTENDERE LA FINE DEL TEST
Lo strumento avvia
automaticamente la
seduta analitica
RESPONS.
T
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL01
SPRO1.2
SOP01
Esecuzione gruppo sanguigno AB0/Rh
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 8 di 8
DESCRIZIONE
RESPONS.
RdS/
DB/DM
TUTTI GLI SMILE SONO GIALLI?
NO
OK?
CLICCARE SU “MODIFICA
POZZETTI”
Si apre lo sportello
SI
PRENDERE LE BIOCARD E
CONTROLLARE A OCCHIO I
RISULTATI
RILEGGERE BARCODE
DELLA BIOCARD
ACCETTARE/RIFIUTARE/
MODIFICARE I RISULTATI
ATTENDERE LA TRASMISSIONE
DEL RISULTATO AL GESTIONALE
CLICCARE RICEVI DA INNOVA
VALIDARE LA SEDUTA ANALITICA
E L’ESAME
STAMPARE A FINE GIORNATA IL
REPORT DEI RISULTATI
T
ALLEGATO:
Tab01
SPro1.2
SOP01
Algoritmo per la validazione della I determinazione
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
gruppo sanguigno AB0
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag.1
GRUPPO AB0
Criteri di validazione
Criteri di validazione:
Controlli qualità superati
Seduta analitica nell’insieme
Singolo risultato in riferimento alla
seduta analitica
Test Diretto/Indiretto
congruenti?
SI
REFERTAZIONE
1)Verifica anagrafica
paziente
NO
2)Verifica anamnesi
trasfusionale
paziente
3)Verifica anamnesi
paziente per TMO
AB0 non identico
4)Ricontrollare
il
Test indiretto dopo
incubazione a 4°C
per 15’
5)Eseguire Test per
sottogruppi di A1
ALLEGATO:
Tab02
SPro1.2
SOP01
Algoritmo per la validazione della II determinazione
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
gruppo sanguigno AB0
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag.1
GRUPPO AB0
Criteri di validazione
Criteri di validazione:
Controlli qualità superati
Seduta analitica nell’insieme
Singolo risultato in riferimento alla
seduta analitica
Test Diretto congruente con la
determinazione precedente?
1)Verifica anamnesi
trasfusionale
paziente
SI
REFERTAZIONE
NO
2)Verifica anamnesi
paziente per TMO
AB0 non identico
3)Richiedere
campione
nuovo
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL02
SPRO1.2
SOP01
Ricerca anticorpi irregolari: TCD
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 1 di 7
1. GENERALITÀ
Questa procedura è finalizzata alla ricerca di anticorpi irregolari adesi alle emazie e, qualora il
test fosse positivo, all’identificazione dell’ immunoglobuline coinvolte.
Questi anticorpi (auto o iso) possono essere di classe IgG o IgM. In quest’ultimo caso sulla
superficie delle emazie si ritrovano solo alcune frazioni del Complemento, o più raramente
immunoglobuline IgA. Per la loro identificazione si utilizza un pannello di sieri antiglobulina
anti-IgG, anti-C3d.
Questo test viene eseguito su richiesta nell’area della IED, e serve a studiare casi in cui si
sospetti un’autoimmunizzazione in seguito a emopatie, trasfusioni incompatibili, o un
passaggio di anticorpi materni al feto attraverso la barriera placentare.
Dopo l’accettazione/identificazione del campione il test viene eseguito dal T della IED, mentre i
risultati e la loro congruenza vengono letti e validati dal RdS o dal Dirigente in turno.
Per eseguire questo test possono essere utilizzate metodiche manuali, in fase liquida, e/o in
schedina e/o metodiche automatiche.
Nella Fase operativa IED di solito si usa la metodica automatica mediante Autovue Innova,
mentre per i campioni dei neonati si utilizza la metodica automatica con lo strumento Galileo.
TCD eseguito con metodica manuale in fase liquida
DESCRIZIONE
LAVARE IN SOL. FISIO. LE
EMAZIE CAMPIONE 3 VV.
Campione prelevato
con anticoagulante
RESPONS.
T
PREPARARE IN SOL. FISIOL. UNA
SOSPENSIONE AL 5% ± 3 DI
EMAZIE CAMPIONE LAVATE
CONTRASSEGNARE 1 PROVETTA
CON
IL NOME O N°
DI
ACCETTAZIONE DEL CAMPIONE
DISPENSARE 1 GTT DI EMAZIE
CAMPIONE + 2 GTT DI SIERO
ANTIGLOBULINA
NELLA
PROVETTA IDENTIFICATA
CENTRIFUGARE
Usare programma
1000 rpm per 1’
RdS/
DB/
DM
LEGGERE
IL
RISULTATO
ALL’AGGLUTINOSCOPIO
AGGLUTINATI ASSENTI
NO
OK?
ABS PRESENTI: TEST POSITIVO
SI
ABS ASSENTI: TEST NEGATIVO
IDENTIFICAZIONE DELLA CLASSE
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL02
SPRO1.2
SOP01
Ricerca anticorpi irregolari: TCD
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 2 di 7
TCD eseguito con metodica manuale in schedina
DESCRIZIONE
PREPARARE IN SOL. FISIOL. UNA
SOSPENSIONE AL 5% ± 3 DI
EMAZIE CAMPIONE LAVATE
Campione prelevato
con anticoagulante
CONTRASSEGNARE 1 POZZETTO
DI UNA SCHEDINA CON IL NOME
O IL BARCODE DEL CAMPIONE
Schedina con anti siero
polispecifico anti-IgG/C3d
RESPONS.
T
DISPENSARE 10 μl DI EMAZIE
CAMPIONE NEL POZZETTO
CENTRIFUGARE LA SCHEDINA
Usare la centrifuga per
schedine impostata per
LEGGERE IL RISULTATO
LE EMAZIE SONO SUL FONDELLO
NO
OK?
ABS PRESENTI: TEST POSITIVO
SI
ABS ASSENTI: TEST NEGATIVO
IDENTIFICAZIONE DELLA CLASSE
RdS/
DB/
DM
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL02
SPRO1.2
SOP01
Ricerca anticorpi irregolari: TCD
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 3 di 7
TCD eseguito con metodica automatica: strumento Galileo
DESCRIZIONE
SET UP STRUMENTO
IM01SPro1.1SOP02
INSERIRE I RACKS DEI
REAGENTI
INSERIRE LE PIASTRE NELLA
“TORRE PIASTRE”
SELEZIONARE COLLEGAMENTO
STRUMENTI
CLICCARE SU GALILEO
SELEZIONARE INVIA A GALILEO
CLICCARE SULL’ICONA
“GOLD MAN”
INSERIRE I RACKS DEI
CAMPIONI CENTRIFUGATI
ACQUISIRE LA LISTA DI LAVORO
DAL GESTIONALE
Manuale Galileo
RESPONS.
T
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
IL02
SPRO1.2
SOP01
Ricerca anticorpi irregolari: TCD
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 4 di 7
DESCRIZIONE
RESPONS.
T
SELEZIONARE LA LISTA DI
MICROPIASTRE DA PROCESSARE
ATTENDERE IL CHECK DEI
LIVELLI DI ANTISIERI E DELLE
PIASTRE DA PROCESSARE
NO
OK?
SI
SELEZIONARE TASTO AVVIO
SELEZIONARE TASTO
CORRISPONDENTE ALLA
RISORSA MANCANTE (!)
Compare il grafico di
lavoro
ATTENDERE LA DISPENSAZIONE
DI REAGENTI E CAMPIONI
Il LED è rosso
LO STRUMENTO HA DISPENSATO
REAGENTI E CAMPIONI
Il LED è verde
NO
OK?
SI
RISOLVERE IL PROBLEMA CON IL
MANUALE O CONTATTARE LA
DITTA
RIMUOVERE I CAMPIONI
RdS
ATTENDERE IL PROCESSAMENTO
DELLA PIASTRA
NO
OK?
RISOLVERE IL PROBLEMA CON IL
MANUALE O CONTATTARE LA
DITTA
SI
LEGGERE I RISULTATI CON
“RESULT”
COMPARE LA LISTA DELLE
PIASTRE PROCESSATE
T
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL02
SPRO1.2
SOP01
Ricerca anticorpi irregolari: TCD
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 5 di 7
DESCRIZIONE
RESPONS.
T
SELEZIONARE DA LISTA UNA
PIASTRA ALLA VOLTA CON
“DETTAGLI”
CONTROLLARE LA CONGRUENZA
DEI RISULTATI CON L’IMMAGINE
RISULTATI CONGRUENTI?
NO
RISULTATO “INV”
RIPETERE TEST
RISULTATO “NTD”
CORREGGERE
OK?
SI
STAMPARE IL REPORT CON
ICONA “STAMPANTE”
VALIDARE I RISULTATI
SINGOLA
PIASTRA
“APPROVA”
PER
CON
ATTENDERE LA TRASMISSIONE
DEL RISULTATO AL GESTIONALE
CLICCARE RICEVI DA GALILEO
VALIDARE LA SEDUTA ANALITICA
E L’ESAME
AGGLUTINAZIONE ASSENTE?
NO
OK?
SI
ABS ASSENTI: TEST NEGATIVO
STAMPARE A FINE GIORNATA IL
REPORT DEI RISULTATI
ABS PRESENTI: TEST POSITIVO
RdS/
DB/DM
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL02
SPRO1.2
SOP01
Ricerca anticorpi irregolari: TCD
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 6 di 7
TCD eseguito con metodica automatica: strumento Autovue Innova
DESCRIZIONE
SET UP STRUMENTO
IM03SPro1.1SOP02
CARICARE IL TEST
AL GESTIONALE
SELEZIONARE
“URGENTE” / “NON URGENTE”
ETICHETTARE IL CAMPIONE
CENTRIFUGARE IL CAMPIONE E
METTERLO SUL SUPPORTO
SELEZIONARE COLLEGAMENTO
STRUMENTI
CLICCARE SU INNOVA
SELEZIONARE INVIA AD INNOVA
METTERE IL SUPPORTO
NELL’ALLOGGIAMENTO E
CHIUDERE LO SPORTELLO
ATTENDERE LA FINE DEL TEST
Lo strumento avvia
automaticamente la
seduta analitica
RESPONS.
T
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL02
SPRO1.2
SOP01
Ricerca anticorpi irregolari: TCD
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
Pag. 7 di 7
DESCRIZIONE
RESPONS.
RdS/
DB/DM
TUTTI GLI SMILE SONO GIALLI?
NO
OK?
CLICCARE SU “MODIFICA
POZZETTI”
Si apre lo sportello
SI
PRENDERE LE BIOCARD E
CONTROLLARE A OCCHIO I
RISULTATI
RILEGGERE BARCODE
DELLA BIOCARD
ACCETTARE/RIFIUTARE/
MODIFICARE I RISULTATI
ATTENDERE LA TRASMISSIONE
DEL RISULTATO AL GESTIONALE
CLICCARE RICEVI DA INNOVA
VALIDARE LA SEDUTA ANALITICA
E L’ESAME
STAMPARE A FINE GIORNATA IL
REPORT DEI RISULTATI
T
ALLEGATO:
Tab04
SPro1.2
SOP01
Algoritmo per la validazione del TCD del neonato
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag.1
TCD neonato
Criteri di validazione
Criteri di validazione:
Controlli qualità superati
Seduta analitica nell’insieme
Singolo risultato in riferimento alla
seduta analitica
Test NEGATIVO
SI
REFERTAZIONE
NO
Eseguire ricerca anticorpi irregolari
sul campione del neonato
Eseguire RAI su un campione della
madre
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
IL03
SPRO1.2
SOP01
Ricerca anticorpi irregolari
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 1 di 8
1. GENERALITÀ
Questa procedura è finalizzata alla ricerca di anticorpi irregolari nel siero del paziente e,
qualora il test fosse positivo, all’identificazione ed eventualmente alla titolazione degli stessi.
Poiché questi anticorpi (iso) sono più frequentemente di classe IgG si utilizza il test
all’antiglobulina indiretto che prevede una I fase di sensibilizzazione e una II fase di
rivelazione. Gli anticorpi eventualmente presenti nel siero campione si legano ai determinanti
antigenici presenti nelle emazie test che, per il test di screening, sono distribuite in un pannello
a 3 o 4 cellule, sulla cui superficie sono espressi i determinanti antigenici dei principali sistemi
gruppo ematici che danno origine ad anticorpi clinicamente significativi. Tale sensibilizzazione
viene evidenziata da un’agglutinazione dovuta al fatto che il siero antiglobuline umane forma
un ponte fra le emazie sensibilizzate. La presenza nel sistema di un mezzo a bassa forza
ionica, come per esempio il LISS, diminuisce i tempi di incubazione (range 10’ – 30’ ).
Questo test viene eseguito su richiesta nell’area della IED, e serve a studiare:
casi in cui si sospetti un’alloimmunizzazione in seguito a emopatie, trasfusioni
incompatibili, a passaggio di anticorpi materni al feto attraverso la barriera placentare;
pazienti arruolabili all’assegnazione del sangue in Type and Screen (T&S).
Dopo l’accettazione/identificazione del campione il test viene eseguito dal T della IED e/o del
Settore Urgenze/Assegnazione/Consegna/Distribuzione, mentre i risultati e la loro congruenza
vengono letti e validati dal RdS o dal Dirigente in turno.
Per eseguire questo test possono essere utilizzate metodiche manuali, e/o metodiche
automatiche.
Nella Fase operativa IED di solito si usa la metodica automatica sia con strumento Galileo che
Autovue Innova, a meno di problematiche immunoematologiche intercorrenti che richiedono
altra metodica. Nel Settore Urgenze/Assegnazione/Consegna/Distribuzione si utilizza la
metodica automatica con Autovue Innova.
TCI eseguito con metodica manuale in fase liquida
DESCRIZIONE
CENTRIFUGARE IL CAMPIONE
CONTRASSEGNARE 3 PROVETTE
CON 1,2,3 E CON IL NOME O N°
DI ACCETTAZIONE DEL
CAMPIONE
DISPENSARE 100 μl DI SIERO
CAMPIONE + 100 μl DI LISS
NELLE PROVETTE IDENTIFICATE
1,2,3
DISPENSARE 50 μl DI EMAZIE
TEST 1,2,3 NELLE PROVETTE
IDENTIFICATE 1,2,3
INCUBARE LE PROVETTE IN
BAGNOMARIA A 37°C ± 1 PER 10
MIN.
LAVARE 3 VV. CON SOL. FISIO.
LA MISCELA DI REAZIONE
Usare programma
4000 rpm per 5’
RESPONS.
T
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
IL03
SPRO1.2
SOP01
Ricerca anticorpi irregolari
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 2 di 8
DESCRIZIONE
RESPONS.
T
DISPENSARE 100 μl DI SIERO
ALL’ANTIGLOBULINA
POLISPECIFICO NELLE PROVETTE
IDENTIFICATE 1,2,3
CENTRIFUGARE
Usare programma
1000 rpm per 1’
LEGGERE
IL
RISULTATO
ALL’AGGLUTINOSCOPIO
RdS/
DB/DM
AGGLUTINATI ASSENTI
NO
OK?
ABS PRESENTI: TEST POSITIVO
SI
ABS ASSENTI: TEST NEGATIVO
REFERTAZIONE
IDENTIFICAZIONE DELLA
SPECIFICITA’ ANTICORPALE CON
PANNELLO DI EMAZIE TEST
EVENTUALE TITOLAZIONE
DELL’ANTICORPO IDENTIFICATO
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
IL03
SPRO1.2
SOP01
Ricerca anticorpi irregolari
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 3 di 8
TCI eseguito con metodica manuale in schedina
DESCRIZIONE
CENTRIFUGARE IL CAMPIONE
Usare programma 4000
rpm per 10’
CONTRASSEGNARE 3 POZZETTI
DI UNA SCHEDINA CON IL NOME
O IL BARCODE DEL CAMPIONE
Schedina con anti siero
polispecifico anti-IgG/C3d
RESPONS.
T
APRIRE L’ACCESSO DEI
POZZETTI
DISPENSARE 50 μl DI EMAZIE
TEST NEI POZZETTI + SIERO
CAMPIONE
Metodica ORTHO: 40 μl
Metodica DIAMED: 25 μl
INCUBARE LA SCHEDINA
da 10’ a max 30’
CENTRIFUGARE LA SCHEDINA
Metodica ORTHO: 5’
Metodica DIAMED: 10’
RdS/
DB/DM
LEGGERE IL RISULTATO
LE EMAZIE SONO SUL FONDELLO
NO
OK?
ABS PRESENTI: TEST POSITIVO
SI
ABS ASSENTI: TEST NEGATIVO
IDENTIFICAZIONE DELLA
SPECIFICITA’ ANTICORPALE CON
PANNELLO DI EMAZIE TEST
REFERTAZIONE
EVENTUALE TITOLAZIONE
DELL’ANTICORPO IDENTIFICATO
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
IL03
SPRO1.2
SOP01
Ricerca anticorpi irregolari
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 4 di 8
TCI eseguito con metodica automatica: strumento Galileo
DESCRIZIONE
SET UP STRUMENTO
IM01SPro1.1SOP02
INSERIRE I RACKS DEI
REAGENTI
INSERIRE LE PIASTRE NELLA
“TORRE PIASTRE”
SELEZIONARE COLLEGAMENTO
STRUMENTI
CLICCARE SU GALILEO
SELEZIONARE INVIA A GALILEO
CLICCARE SULL’ICONA
“GOLD MAN”
INSERIRE I RACKS DEI
CAMPIONI CENTRIFUGATI
ACQUISIRE LA LISTA DI LAVORO
DAL GESTIONALE
Manuale Galileo
RESPONS.
T
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
IL03
SPRO1.2
SOP01
Ricerca anticorpi irregolari
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 5 di 8
DESCRIZIONE
RESPONS.
T
SELEZIONARE LA LISTA DI
MICROPIASTRE DA PROCESSARE
ATTENDERE IL CHECK DEI
LIVELLI DI ANTISIERI E DELLE
PIASTRE DA PROCESSARE
NO
OK?
SI
SELEZIONARE TASTO
CORRISPONDENTE ALLA
RISORSA MANCANTE (!)
SELEZIONARE TASTO AVVIO
ATTENDERE LA DISPENSAZIONE
DI REAGENTI E CAMPIONI
Il LED è rosso
LO STRUMENTO HA DISPENSATO
REAGENTI E CAMPIONI
Il LED è verde
NO
OK?
SI
RISOLVERE IL PROBLEMA CON IL
MANUALE O CONTATTARE LA
DITTA
RIMUOVERE I CAMPIONI
RdS/
DB/DM
ATTENDERE IL PROCESSAMENTO
DELLA PIASTRA
NO
OK?
SI
LEGGERE I RISULTATI CON
“RESULT”
COMPARE LA LISTA DELLE
PIASTRE PROCESSATE
RISOLVERE IL PROBLEMA CON IL
MANUALE O CONTATTARE LA
DITTA
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
IL03
SPRO1.2
SOP01
Ricerca anticorpi irregolari
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 6 di 8
DESCRIZIONE
RESPONS.
T
SELEZIONARE DA LISTA UNA
PIASTRA ALLA VOLTA CON
“DETTAGLI”
CONTROLLARE LA CONGRUENZA
DEI RISULTATI CON L’IMMAGINE
RISULTATI CONGRUENTI?
RISULTATO “INV”
NO
RIPETERE TEST
OK?
SI
RISULTATO “NTD”
CORREGGERE
STAMPARE IL REPORT CON
ICONA “STAMPANTE”
VALIDARE I RISULTATI
SINGOLA
PIASTRA
“APPROVA”
PER
CON
ATTENDERE LA TRASMISSIONE
DEL RISULTATO AL GESTIONALE
CLICCARE RICEVI DA GALILEO
VALIDARE LA SEDUTA ANALITICA
E L’ESAME
AGGLUTINAZIONE ASSENTE?
NO
OK?
SI
ABS PRESENTI: TEST POSITIVO
ABS ASSENTI: TEST NEGATIVO
IDENTIFICAZIONE DELLA
SPECIFICITA’ ANTICORPALE CON
PANNELLO DI EMAZIE TEST
FINE SEDUTA DI LAVORO
EVENTUALE TITOLAZIONE
DELL’ANTICORPO IDENTIFICATO
RdS/
DB/DM
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
IL03
SPRO1.2
SOP01
Ricerca anticorpi irregolari
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 7 di 8
TCI eseguito con metodica automatica: strumento Autovue
DESCRIZIONE
SET UP STRUMENTO
IM03SPro1.1SOP02
CARICARE IL TEST
AL GESTIONALE
SELEZIONARE
“URGENTE” / “NON URGENTE”
ETICHETTARE IL CAMPIONE
CENTRIFUGARE IL CAMPIONE E
METTERLO SUL SUPPORTO
SELEZIONARE COLLEGAMENTO
STRUMENTI
CLICCARE SU INNOVA
SELEZIONARE INVIA AD INNOVA
METTERE IL SUPPORTO
NELL’ALLOGGIAMENTO E
CHIUDERE LO SPORTELLO
ATTENDERE LA FINE DEL TEST
Lo strumento avvia
automaticamente la
seduta analitica
RESPONS.
T
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
IL03
SPRO1.2
SOP01
Ricerca anticorpi irregolari
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 8 di 8
DESCRIZIONE
RESPONS.
RdS/
DB/DM
TUTTI GLI SMILE SONO GIALLI?
NO
CLICCARE SU “MODIFICA
POZZETTI”
OK?
SI
PRENDERE LE BIOCARD E
CONTROLLARE A OCCHIO I
RISULTATI
RILEGGERE BARCODE
DELLA BIOCARD
MODIFICARE I RISULTATI E
ACCETTARE
ATTENDERE LA TRASMISSIONE
DEL RISULTATO AL GESTIONALE
CLICCARE RICEVI DA INNOVA
VALIDARE LA SEDUTA ANALITICA
E L’ESAME
AGGLUTINAZIONE ASSENTE?
NO
OK?
ABS PRESENTI: TEST POSITIVO
SI
ABS ASSENTI: TEST NEGATIVO
STAMPARE A FINE GIORNATA IL
REPORT DEI RISULTATI
IDENTIFICAZIONE DELLA CLASSE
T
ALLEGATO:
Tab03
SPro1.2
SOP01
Algoritmo per la validazione della Ricerca Anticorpi Irregolari
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
(RAI)
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag.1
RAI
Criteri di validazione:
Controlli qualità superati
Seduta analitica nell’insieme
Singolo risultato in riferimento alla
seduta analitica
Criteri di validazione
Test NEGATIVO
SI
REFERTAZIONE
NO
1)Verifica anamnesi del
risultati di esami precedenti
pz
e
Immunizzazione già nota?
NO
Identificazione
della
specificità anticorpale
OK?
SI
NO
La
specificità
corrisponde
risultato ottenuto?
SI
NO
OK?
al
OK?
SI
Eseguire
TCD
con
monospecifici
e
ripetere
l’identificazione
con
altro
pannello e/o metodica
Istruzioni Macchina:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IM01
SPRO1.2
SOP01
Set up Galileo
Ed. II Rev.0 del 08/03/2009
Pag. 1 di 2
DESCRIZIONE
RESPONS.
T
SVUOTARE LA TANICA DELLO
SCARICO
Soluzione distillata sterile:
5 lt. distillata + 500 ml di
system liquid
RIEMPIRE LA TANICA DEL
“SYSTEM LIQUID”
Ogni giorno il tubo contrassegnato
con wash
Ogni inizio lavoro dopo pausa › di 1
giorno i tubi dello wash e dei
pipettor
COLLEGARE I TUBI AL SYSTEM
LIQUID
ACCENDERE LO STRUMENTO
ACCENDERE IL COMPUTER
ATTENDERE CARICAMENTO
PROGRAMMA
INSERIRE NOME E PASSWORD
QUANDO COMPARE
“GALILEO ACCESSO”
ATTENDERE IL CARICAMENTO
DEL
SOFTWARE
PER
L’INIZIALIZZAZIONE
AUTOMATICA
NO
OK?
VERIFICARE
L’ERRORE
SI
COMPARE IL MENU’ PRINCIPALE
INIZIALIZZARE IL LAVATORE
CLICCANDO L’ICONA
In alto a sn: lavatore
In basso a sn: torre piastre
Al centro: campioni e
reagenti
COMPARE LA FINESTRA:
H2O (COLORE NERO)
PBS (COLORE ROSSO)
COMPARE FLAG
SULCOLORE NERO E
SUL COLORE ROSSO
Fine
inizializzazione
Istruzioni Macchina:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IM01
SPRO1.2
SOP01
Set up Galileo
Ed. II Rev.0 del 08/03/2009
Pag. 2 di 2
DESCRIZIONE
T
INSERIRE PIASTRA DI LAVAGGIO
E SELEZIONARE “PRIME SL”
INSERIRE PIASTRA DI LAVAGGIO
E SELEZIONARE “WASH FILL”
TUTTI I POZZETTI SONO
RIEMPITI CON TAMPONE?
NO
OK?
PULIRE
MANIFOLD
SI
INSERIRE PIASTRA DI LAVAGGIO
E SELEZIONARE “WASH ASP”
TUTTI I POZZETTI SONO STATI
SVUOTATI?
NO
OK?
SI
INSERIRE RACK DILUENTE SE
LED VERDE
compare “area rack”:
POS 1 DILUENTE
DIGITARE VOLUME 40
CLICCARE OK
INSERIRE RACK REAGENTI DOPO
AVER
MESSO
LE
BIGLIE
MAGNETICHE
NELLE
EMAZIE
TEST SE LED VERDE
ESEGUIRE C.Q.
RESPONS.
compare “area rack”:
POS 10 REAGENTI
POS 12 REAGENTI
POS 14 REAGENTI
Istruzioni di Lavoro U.O Ancona:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL10
SPRO1.2
SOP01
Controllo di Qualita’Galileo
Ed.II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 1 di 1
DESCRIZIONE
Interruttore sul lato
destro
ACCENDERE LO STRUMENTO
SET UP STRUMENTO
IM01SPro1.2SOP02
CARICARE I REATTIVI
CARICARE I REATTIVI DEL
CONTROLLO DI QUALITA’
CARICARE LA PIASTRA
PROGRAMMARE CONTROLLO DI
QUALITA’
AVVIARE LA PROCEDURA
NO
CONTROLLARE IL
TIPO DI ERRORE
OK?
SI
Piastra
Reattivi
ESEGUIRE CONTROLLO DI
QUALITA’
VERIFICARE I RISULTATI
NO
PIASTRA CON
CRITERI FALLITI
OK?
SI
PIASTRA INTERPRETATA SENZA
ERRORI
STAMPARE
REPORT
CONTROLLO DI QUALITA’
DEL
ARCHIVIARE IL REPORT
AVVIARE LA SEDUTA ANALITICA
SOSTITUIRE IL
REATTIVO
RESPONSABILE
RESPONS.
T
Istruzioni Macchina:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IM02
SPRO1.1
SOP01
Shut down Galileo
Ed.II Rev.0 del 08/03/2009
Pag. 1 di 1
DESCRIZIONE
RESPONS.
T
RIMUOVERE RACK DILUENTE
RIMUOVERE RACK REAGENTI
RIMUOVERE RACK CAMPIONI
RIMUOVERE LE PIASTRE
PROCESSATE E RESIDUE
CLICCARE “LISTA PIASTRE”
SELEZIONARE UNA PIASTRA
DELLA LISTA
CLICCARE “CANCELLA”
COMPARE LA FINESTRA
“SELEZIONE MODALITA’”
CLICCARE “TUTTE”
USCIRE CON OK
SELEZIONARE
ESCI”
ICONA
“PORTA
CLICCARE NEL RIQUADRO
CORRISPONDENTE AL COLORE
NERO E ROSSO
CLICCARE TASTO
“AVVINAMENTO”
CLICCARE “SPEGNI”
ATTENDERE LA CHIUSURA
PROGRAMMATA
SPEGNERE LO STRUMENTO
Interruttore sul lato
destro
Istruzioni Macchina UO ANCONA:
IM03
SPRO1.2
SOP01
Set Up Autovue INNOVA
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev. 0 del 08/03/2009
Pag. 1 di 2
DESCRIZIONE
RESPONS.
T
SVUOTARE TANICA DI SCARICO
RIEMPIRE TANICHE 1 E 2
1 con acqua distillata sterile
2 con soluzione fisiologica
SVUOTARE IL CESTINO RIFIUTI
SOLIDI
AGGIUNGERE LE SCHEDINE
MANCANTI
METTERE PIASTRA NUOVA
RIPRISTINARE LIQUIDO DI
LAVAGGIO DEL PUNTALE
NaOH 1N
AGGIUNGERE TUTTI IREAGENTI
NECESSARI PER LA SEDUTA
CHIUDERE TUTTI GLI SPORTELLI
ACCENDERE LO STRUMENTO
Interruttore a destra
ACCENDERE IL COMPUTER
ATTENDERE IL
DEL SOFTWARE
CARICAMENTO
INSERIRE PASSWORD “OCD”
CLICCARE SU
“AUTOVUE INNOVA”
INSERIRE PASSWORD
OPERATORE
CLICCARE SU “CONVALIDA”
Appaiono le icone sul
desktop
Istruzioni Macchina UO ANCONA:
IM03
SPRO1.2
SOP01
Set Up Autovue INNOVA
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Ed.II Rev. 0 del 08/03/2009
Pag. 2 di 2
DESCRIZIONE
ATTENDERE L’INIZIALIZZAZIONE
AUTOMATICA
NO
OK?
APPARE LA
FINESTRA ERRORI
SI
APPARE IL MENU’ PRINCIPALE
STRUMENTO PRONTO
ESEGUIRE C.Q.
RISOLVERE IL
PROBLEMA
RESPONS.
Il sistema inizializza i seguenti
componenti:
braccio pipetta e braccio
pinza
rotore campioni e
reagenti
cassette
incubatori
centrifuga
lettore automatico
piastre di diluizione
liquidi del sistema
rifiuti
T
Istruzioni di Lavoro U.O Ancona:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL11
SPRO1.2
SOP01
Controllo di Qualita’Autovue Innova
Ed.II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 1 di 1
DESCRIZIONE
Interruttore sul lato
destro
ACCENDERE LO STRUMENTO
SET UP STRUMENTO
IM01SPro1.2SOP02
CONTROLLARE LA DOTAZIONE DI
BIOCARD
CARICARE I CAMPIONI DEL
CONTROLLO DI QUALITA’
PROGRAMMARE
CONTROLLO DI QUALITA’
AVVIARE LA PROCEDURA
NO
CONTROLLARE IL
TIPO DI ERRORE
OK?
SI
VERIFICARE I RISULTATI
NO
RISULTATI INCONGRUENTI
OK?
SI
STAMPARE
REPORT
CONTROLLO DI QUALITA’
DEL
ARCHIVIARE IL REPORT
AVVIARE LA SEDUTA ANALITICA
VERIFICARE LE BIOCARD
ED EVENTUALMENTE
SOSTITUIRLE
RESPONS.
T
Istruzioni Macchina UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IM04
SPRO1.2
SOP01
Shut down Autovue INNOVA
Ed.II Rev. 0 del 08/03/2009
Pag. 1 di 1
DESCRIZIONE
RESPONS.
T
LO STRUMENTO E’ SUL MENU’
PRINCIPALE
CLICCARE SU “ARRESTO”
APPARE UNA FINESTRA
“PROCEDERE ALLO
SPEGNIMENTO?”
CLICCARE SU “OK”
ARRESTO COMPLETATO?
SI APRONO AUTOMATICAMENTE
TUTTE LE PORTE
CLICCARE SU “START”
CLICCARE SU “SPEGNI IL
COMPUTER”
SPEGNERE LO STRUMENTO
SCARICARE CAMPIONI E
REAGENTI
Istruzioni di Lavoro U.O Ancona:
PREPARAZIONE SOLUZIONE MADRE PER LA
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL01
SPRO1.2
SOP01
MANUTENZIONE DI AUTOVUE INNOVA
Ed.II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 1 di 1
DESCRIZIONE
T
METTERE LA FIALA NEL COLLO DEL
PALLONE
TENERE FERMA LA PARTE INFERIORE
E RUOTARE LA PARTE SUPERIORE IN
SENSO ANTIORARIO PER 2 GIRI
TOGLIERE L’IMBUTO E ROVESCIARE
PER PERFORARE LA MEMBRANA
RIMETTERE L’IMBUTO NELLA
POSIZIONE ORIGINALE
TENERE LA FIALA OBLIQUAMENTE E
RISCIACQUARE CON H2O DISTILLATA
RIEMPIRE IL PALLONE FINO ALLA
TACCA E MESCOLARE BENE
DILUIRE IL CONTENUTO DELLA FIALA
DI NaOH CON 1 LT. DI H2O
DISTILLATA
NECESSARIA LA MANUTENZIONE
QUOTIDIANA E/O SETTIMANALE?
NO
OK?
CONSERVARE LA SOLUZIONE AL
BUIO
SI
DILUIRE 100 ML DI SOLUZIONE
MADRE CON 1 LT DI H2O DISTILLATA
USARE LA SOLUZIONE
MANUTENZIONI
PER
LE
RESPONS.
Soluzione da
tenere al buio
Registrare le
Manutenzioni eseguite
Istruzione di lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL01
SPro1.13
SOP01
Esecuzione Test NAT ROCHE
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
Pag. 1 di 4
Indice:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................ 1
RESPONSABILITÀ................................................................................................. 1
RIFERIMENTI....................................................................................................... 1
DESCRIZIONE ATTIVITÀ ....................................................................................... 1
Acquisizione delle provette e delle liste dei campioni inviati ..................................... 2
Settaggio strumenti e decontaminazione dei locali ................................................. 2
Pooling ............................................................................................................ 2
Estrazione, Amplificazione, Rilevazione, Lettura dei risultati, Interpretazione. ............ 2
Gestione risultati test e algoritmo decisionale ........................................................ 2
MODALITÀ OPERATIVA ......................................................................................... 4
REFERTAZIONE E ARCHIVIAZIONE ......................................................................... 4
ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI ..................................................................... 4
Stato del documento
Ed.
Rev. N°
Data
II
0
05/05/09
Motivo
Modifiche organizzative
Pag.
Tutte
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Lo scopo della presente istruzione di lavoro è quello di definire le modalità operative per
l’esecuzione del test NAT con metodica Roche. La procedura si applica ai campioni raccolti con
la donazione omologa sia presso l’U.O. che provenienti dalle altre Strutture trasfusionali della
Regione Marche.
2. RESPONSABILITÀ
La responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIR
dell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delle
procedure è degli RdS e di tutto il personale del settore coinvolto.
3. RIFERIMENTI
Raccomandazione CPMP/BWP/390/97 : ricerca di HCV RNA nei pool di plasma destinati
a frazionamento a partire da luglio 1999.
Circolare del Ministero della Salute n° 17 del 30 ottobre 2000: adeguamento dei livelli
di sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti virali
per HCV L107/90.
DMS 25 gennaio 2001: caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed
emocomponenti.
DMS 26 gennaio 2001: protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue
e di emocomponenti.
DMS 3 marzo 2005: protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue e
di emocomponenti.
DMS 27 marzo 2008: Modificazioni all’allegato 7 del decreto del 3 marzo 2005, in
materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici
LG CNS 01 del 07/07/2008. Linee guida per l’adozione di misure di sicurezza nella
gestione dei processi produttivi e diagnostici nei servizi trasfusionali.
4. DESCRIZIONE ATTIVITÀ
Le fasi operative sono:
Istruzione di lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
Esecuzione Test NAT ROCHE
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
4.1
IL01
SPro1.13
SOP01
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Acquisizione delle provette e delle liste dei campioni inviati
Questa fase è descritta nella procedura SPro1.4SOP01.
4.2
Settaggio strumenti e decontaminazione dei locali
Questa fase è descritta nella metodica di esecuzione del test rimessa in allegato.
4.3
Pooling
Il T prepara i rack e programma lo strumento caricando i rack con i campioni da analizzare.
La grandezza del pool è di 6 campioni.
Per ogni seduta analitica vengono inseriti tre run control a concentrazione nota (circa 40 UI/ml
per HBV-DNA, HCV-RNA ed HIV-RNA), ottenuti diluendo le preparazioni “ISS” fornite dal
Reparto Prodotti Biologici dell’Istituto Superiore di Sanità-Roma (ISS) titolate in Unità
Internazionali (UI), che vengono considerati come gli altri campioni e disposti nel rack in
postazioni predefinite (UDEC) secondo la programmazione impostata nello strumento.
Ii T carica i rack contenenti i pooling batch allestiti ed i run control dallo strumento Hamilton
nel sistema automatico S-201.
4.4
Estrazione, Amplificazione, Rilevazione, Lettura dei risultati, Interpretazione.
Il Sistema S-201 esegue le fasi di estrazione, amplificazione in real time, rilevazione ed
interpretazione in automatico. Nei file-log del programma gestionale sono registrate tutte le
verifiche strumentali, le manutenzioni, e gli eventuali errori verificatesi durante la seduta
analitica.
4.5
Gestione risultati test e algoritmo decisionale
I risultati vengono gestiti secondo quanto previsto nell’allegato: “Criteri di accettabilità del
test”.
Istruzione di lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
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SPro1.13
SOP01
Esecuzione Test NAT ROCHE
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L’algoritmo è il seguente:
Criteri di validazione:
Controlli Pos e Neg del Test
Controlli interni
Run Control
Seduta analitica nell’insieme
Singolo risultato in riferimento
alla seduta analitica
Test NAT
Criteridi validazione OK?
Test NAT inizialmente
reattivo
Test NAT
negativo
Ripetizione test del
pool e dei singoli
campioni
Test NAT
ripetutamente
reattivo
Test NAT
negativo
Ab anti HCV Ab anti
HIV
Ag e/o Ab anti HBV
Positivi
Ab anti HCV Ab anti
HIV
Ag e/o Ab anti HBV
Negativi
Unità eliminata follow
up donatore
Unità valida
Test Discriminatorio
HCV-RNA +
HBV-DNA –
HIV-RNA -
HCV-RNA HBV-DNA+
HIV-RNA -
Unità eliminata
Comunicazione al donatore
HCV-RNA HBV-DNAHIV-RNA +
HCV-RNA HBV-DNAHIV-RNA -
Unità eliminata
Follow up del donatore
Sospensione temporanea
del donatore
Il RdS accetta i risultati dei pool nel gestionale S-201, questi vengono automaticamente
trasmessi al Gestionale PDM.
Dal programma PDM il RdS accetta i risultati e li supervisiona. I risultati dei pool vengono cosi’
trasferiti ai singoli campioni che ne fanno parte.
Vengono poi trasmessi al Lis. I risultati trasmessi vengono acquisiti nel Lab Regionale e
vengono supervisionati ed inviati al server CRCC in modo da consentire l’acquisizione dei dati
da parte degli altri servizi trasfusionali secondo quanto previsto al § 5.4 della procedura
SPro1.4SOP01.
Le curve di amplificazione dei run control e dei relativi QS vengono stampate dal PC dell’S-201
e riportate dal RdS in un file excel che periodicamente viene inviato all’ISS per la
rielaborazione grafica dei cicli soglia (TC) al fine di valutare la performance del laboratorio, del
sistema S-201 e degli stessi run control (degradazione nel tempo, allestimento aliquote, ecc).
Istruzione di lavoro UO ANCONA:
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
IL01
SPro1.13
SOP01
Esecuzione Test NAT ROCHE
Ed. II Rev.0 del 05/05/2009
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5. MODALITÀ OPERATIVA
Acquisizione provette e
relative liste
Settaggio strumenti e
decontaminazione locali
Pooling
Estrazione/Amplificazione
in real
time/Rilevazione/Lettura
dei risultati/Interpretazione
Gestione dei risultati e
algoritmo decisionale
6. REFERTAZIONE E ARCHIVIAZIONE
La refertazione degli esami siero-virologici e molecolari non è cartacea ma distribuita con
modalità informatica.
La refertazione via web permette l’aggiornamento delle cartelle cliniche e la storicizzazione dei
dati di validazione delle singole unità donate di ciascuna delle UU.OO di Medicina Trasfusionale
della Regione Marche.
L’archiviazione dei dati è assicurata nei server di ogni struttura trasfusionale e nel server
dipartimentale. I referti cosi’ archiviati costituiscono una banca dati facilmente accessibile,
stampabile da qualsiasi PC connesso ad internet. Un back up di sicurezza viene eseguito
quotidianamente.
7. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI
1.
2.
3.
4.
Manuale di riferimento hardware e software sistema S-201.
Manutenzione giornaliera, settimanale, periodica istema S-201(ALL02SPro1.4IL03)
Report cartacei dei risultati
Tabella Valutazione seduta analitica NAT.
Istruzioni di Lavoro UO ANCONA:
Accettazione richieste e campioni donatore
Dipartimento Regionale
Interaziendale di
Medicina Trasfusionale
d’organi
Ed.II Rev.0 del 10/05/2009
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DESCRIZIONE
DIGITARE L’INDIRIZZO DELLA
PAGINA WEB DEL CRCC
https://crcc.aoumbertoprimo.marche.it
CLICCARE SU “INSERIMENTO
RICHIESTA ESAMI DONATORE
D’ORGANO
INSERIRE IL CODICE DEL
CAMPIONE
INSERIRE I DATI IDENTIFICATIVI
E GLI ESAMI DA EFFETTUARE
CLICCARE “INVIO RICHIESTA”
NO
OK
SI
CLICCARE “STAMPA”
IDENTIFICARE I CAMPIONI CON
I BARCODE FORNITI
INVIARE MODULO RICHIESTA
ESAMI E CAMPIONI ALLLA U.O.
MEDICINA TRASFUSIONALE
ANCONA
IL01
SPRO1.15
SOP01
VERIFICARE I DATI INSERITI
RESPONS.
DM