Workshop
La ricerca clinica in Italia: un’opportunità di conoscenza e sviluppo economico
Milano, Università Bocconi, 30 gennaio 2015
L’organizzazione e gestione della ricerca clinica nell’ Azienda Ospedaliera di Brescia: un modello a Clinical Trial Unit decentrata
Giuseppe Rossi
Paola Tozzi
SC Ematologia AO Spedali Civili
Brescia Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera
AO SPEDALI CIVILI DI BRESCIA
ORGANIZZAZIONE
•5 Presidi
•96 Strutture Complesse
•47 Strutture Semplici Dipartimentali
•179 Strutture Semplici
•13 Dipartimenti Sanitari
• 9 Strutture Poliambulatoriali
Territoriali
• 4 Strutture di Pronto Soccorso
• 2262 Posti Letto accreditati
•Personale
 6175 Ospedaliero
 152 Universitario
Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera
CONVENZIONE CON UNIVERSITA’ •43 UU.OO. «clinicizzate»
•25 Scuole di Specialità
•10 Corsi di Laurea Professioni Sanitarie
Attività 2013
N.
Ricoveri
72.132
Ambulatori
5.058.839
MAC
9.936.905
DSM
154.247
COMITATO ETICO PROVINCIA DI BRESCIA
250
Studi clinici autorizzati
anni 2008 ‐ 2014
160 > 282
200
150
no profit
100
profit
94 > 201
66 > 81
50
0
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
UNITA' OPERATIVE INTERESSATE A STUDI PROFIT E NO‐PROFIT AUTORIZZATI
ANNO 2014
Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera
AO SPEDALI CIVILI DI BRESCIA
UNITA' OPERATIVE INTERESSATE A STUDI PROFIT E NO‐PROFIT AUTORIZZATI
COORDINAMENTO RICERCA
3
2
1
2
1
1
1
1
0
0
Dirigente Medico
Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera
1
2
Personale Amministrativo
2011
2012
2013
2014
SC EMATOLOGIA – SPEDALI CIVILI - BRESCIA
Degenza
• 26 letti • 758 ricoveri
• % saturazione >100%
• trapianti autologhi: 135
DH/MAC/Ambulatori
• 12 letti/poltrona
• 7 ambulatori + 2 periferici
• 26715 prestazioni
• 77 pazienti/die
Pazienti gestiti: 6132
400
350
n° diagnosi
300
250
200
150
100
50
0
MM
SMPc/MDS
LA
LNH/LH
LLC
anno 2004
61
153
54
179
41
anno 2013
98
280
71
358
88
anno 2004
Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera
anno 2013
EMATOLOGIA
Mission
“realizzare la miglior assistenza possibile”
STUDI CLINICI
Professionalità, aggiornamento continuo
• confronto fra “pari” (gruppi di studio, reti di patologia)
• infermiere di ricerca
Attività clinica
• appropriatezza
• disponibilità di farmaci innovativi (studi profit)
 gap fra segnalazione scientifica e disponibilità per il paziente
• risposta a quesiti assistenziali (studi no‐profit)
condizioni cliniche rare (leucosi acuta dell’anziano) • outcome research (studi osservazionali no‐profit e profit)
REL
Richiamo per pazienti e professionisti Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera
EMATOLOGIA
Mission
“realizzare la miglior assistenza possibile”
STUDI CLINICI
Professionalità, aggiornamento continuo
• confronto fra “pari” (gruppi di studio, reti di patologia)
• infermiere di ricerca
Attività clinica
• appropriatezza
• disponibilità di farmaci innovativi (studi profit)
 gap fra segnalazione scientifica e disponibilità per il paziente
• risposta a quesiti assistenziali (studi no‐profit)
condizioni cliniche rare (leucosi acuta dell’anziano) • outcome research (studi osservazionali no‐profit e profit)
REL
Richiamo per pazienti e professionisti ?
Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera
DISPONIBILITA’ DI FARMACI INNOVATIVI
P.A. [brand]
Trial
Indicazione
Bortezomib
[Velcade®]
LYM‐3002
Linfoma Mantellare 1° linea
Lenalidomide
[Revlimid®]
LEN‐DEX MCL07
MCL0208
Bendamustina
[Levact®]
Indicazione in RCP o 648/96
Gap
(anni)
2010
> 2014
>4
Linf. Mantellare r/r
Linfoma Mantellare
1° linea
2009
2010
2013
> 2014
4
>4
IIL‐FLE09
LNH Follicolare
2011
2014
3
Ofatumumab
[Arzerra®]
OMB114242
Leucemia linfatica cronica – 1° linea
2011
> 2014
>3
Arsenico
[Trisenox®]
APL0406
Leucemia acuta promielocitica
2008
2014
6
Rituximab sc [MabCute®]
BO22334
Linfoma follicolare
2012
> 2014
>2
Nilotinib
[Tasigna®]
CML0408
Leucemia mieloide cronica ‐ 1° linea
2009
2011
2
Pomalidomide
[Imnovid®]
PO0023
Mieloma r/r
2010
2014 (CNN)
4
Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera
Ematologia Brescia
EMATOLOGIA
ATTIVITA’ SCIENTIFICA
Scientific papers
2011
2012
N Engl J Med
J Clin Oncol
2
Blood
3
3
2013
2014
1
1
1
2
2
1
Lancet Oncology
1
Other
( Haematologica, • Etc
BJH, Ann Oncol… )
15
19
13
18
TOT
20
22
17
23
Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera
EMATOLOGIA – CLINICAL TRIAL UNIT
N° TRIALS ATTIVATI/ANNO
12
10
11
9
9
8
8
6
8
8
7
6
5
4
5
3
3
2
0
fase I‐II
fase III
fase IV‐OSS
2011
9
5
3
2012
8
8
8
fase I‐II
Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera
fase III
2013
9
7
11
fase IV‐OSS
2014
3
6
5
EMATOLOGIA – CLINICAL TRIAL UNIT
N° TOTALE DI TRIALS ATTIVI 2011 ‐ 14
10 > 74
30
27*
24
25
20
20
25 *
22
16
16
15
10
9
8
9
5
1
0
fase I‐II
fase III
fase IV‐OSS
1
2011
2012
2013
2014
8
1
1
16
9
9
24
16
20
27
22
25
fase I‐II
fase III
fase IV‐OSS
* di cui centro promotore in 3 studi di fase 2 multicentrici e 4 osservazionali multicentrici Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera
EMATOLOGIA – CLINICAL TRIAL UNIT
TRIALS ATTIVI PROFIT vs NO PROFIT Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera
EMATOLOGIA – CLINICAL TRIAL UNIT
N° TOTALE DI PAZIENTI 2009 – 2014
163 > 906
427
450
400
350
289
300
234 245
250
200
162
150
100
50
0
Fase I‐II
Fase III
Fase IV‐OSS
Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera
178 191
124 122
64 56
43
2009‐2010
43
64
56
85 92 81
2011
85
92
81
Fase I‐II
2012
124
122
162
Fase III
Fase IV‐OSS
2013
178
191
289
2014
234
245
427
EMATOLOGIA – CLINICAL TRIAL UNIT
ORGANIZZAZIONE DELL’ATTIVITA’
Fattibilità/Selezione Centro
Valutazione Budget
Sottomissione CE
Valutazione Studio
Attivazione Centro
Gestione trial (pazienti, dati)
Gestione trial (farmaco sperim, safety)
Gestione trial (rapporti CRO, sponsor)
Gestione campioni biologici
Attività amministr, Notifiche Safety
Rendicontazione periodica trials
Analisi ricavi
Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera
Princ
Sub
Data Biotec Study
Invest Invest Manager nologo nurse
xxx
xx
x
x
x
x
x
x
xxx
x
x
x
xx
xx
Coord Comitato
Ricerca Etico
x
x
xx
xxx
xxx
xxx
xxx
x
x
x
x
x
x
xxx
xxx
xxx
x
x
x
x
EMATOLOGIA – CLINICAL TRIAL UNIT
STAFF – NUOVE FIGURE PROFESSIONALI
EMATOLOGIA – CLINICAL TRIAL UNIT
RICAVI DELL’ ATTIVITA’ DI RICERCA CLINICA
160000
140000
120000
100000
80000
60000
40000
20000
0
2007
Azienda Ospedaliera 1828
Ematologia
18281
2008
2900
29660
2009
540
5400
Ematologia
Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera
2010
4270
42704
2011
6217
62161
Azienda Ospedaliera
2012
2013
2014
11471 18495 39252
114709 130558 112149
EMATOLOGIA – AO SPEDALI CIVILI - BRESCIA
CLINICAL TRIAL UNIT PERIFERICA
• Attività di ricerca clinica è fattibile in aziende ospedaliere
– Motivazione
– Supporti esterni
• CTU periferica – adatta in un contesto complesso e non dedicato
– start‐up
• Centralizzazione amministrativa/economica desiderabile
• Vantaggi clinici certi
• Vantaggi economici da precisare
Spedali Civili di Brescia
Azienda Ospedaliera