Scienze Umane 3
Roberto Iovine
Direttore UOC medicina Riabilitativa
AUSL di Bologna
Osp. San Giovanni in Persiceto
[email protected]
Scienze Umane 3: obiettivi
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Lo spirito critico
Quando una terapia è “efficace”
La “compliance”
La “disponibilità”
Farsi le domande
Il ruolo della probabilità
Le banche dati per il medico
Cenni di etica della ricerca
Programma
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Il medico è oggetto di propaganda
La terapia “efficace”
La compliance: il rifiuto del medico
Il consenso realmente informato
Il PICO
La logica Bayesiana
Un trattamento di dimostrata efficacia…
Esercitazione sul PICO
Le banche dati e l’approccio EBM
Il concetto di “evidenza”
Note di etica della ricerca (Alltrials)
Finale
Le carote…
Il quesito
• La laser fa bene all’artrosi?
Il quesito
Categorizziamo i 3 termini:
1. Artrosi
2. Laser
3. Fa bene
• 1 Paziente
• 2 Intervento
• 3 Outcome
La domanda in 3 parti
•
•
•
•
P (Paziente)
I (Intervento)
C (Comparazione)
O (Outcome)
Esercitazione
• I vostri PICO
Tesi
Nella maggior parte dei
casi, un trattamento
dimostrato efficace non
cambia la prognosi della
maggioranza della
popolazione cui è
prescritto
Scenario 1
• La Sig.ra B. ha 65 anni , è in
menopausa da 9; ha recentemente
subito un crollo vertebrale di L3;
sua madre non si era mai
fratturata; è leggermente
sovrappeso, non fuma ed ha fatto
recentemente una MOC che ha
mostrato un T = -1,5. Viene da
voi per sapere se deve iniziare una
terapia con alendronato, come
hanno fatto alcune sue conoscenti.
Scenario 1
• La Sig.ra B. ha 65 anni , è in
menopausa da 9; ha recentemente
subito un crollo vertebrale di L3;
sua madre non si era mai
fratturata; è leggermente
sovrappeso, non fuma ed ha fatto
recentemente una MOC che ha
mostrato un T = -1,5. Viene da
voi per sapere se deve iniziare una
terapia con alendronato, come
hanno fatto alcune sue conoscenti.
Il PICO
P In donne in età post menopausale ad alto
rischio,
I il trattamento con alendronato,
C non trattamento con alendronato
O riduce il rischio di rifrattura patologica?
La ricerca dell’informazione
• Dove cercare
l’informazione?
Classificazione del quesito
• E’ una “domanda in 3 parti”
•Riguarda l’efficacia di un trattamento
•Scegliete di consultare per prima …
Quindi:
• Il farmaco è efficace nel
ridurre l’incidenza della
frattura del terzo
prossimale del femore in
una popolazione di donne
in età menopausale a
rischio elevato (già
fratturate)
Individualizzazione
del rischio
• Passare dalla valutazione
del rischio in una
popolazione alla
valutazione del rischio nel
nostro singolo paziente.
• O quanto meno: valutare il
rischio in una
sottopopolazione più
simile alla nostra paziente
• L’indice di Black (2001)
0
1
0
0
0
0
2
=3
Rischio
(non
trattate)
Rischio
(trattate)
1-2
0,4%
0,2%
0,53
0,2%
500
3-4
0,9%
0,4%
0,53
0,5%
200
5
1,9%
0,9%
0,53
1,0%
100
3,9%
1,8%
0,53
2,1%
48
8,7%
4,1%
0,53
4,6%
22
6-7
813
RRR
ARR
NNT
Considerazioni
• Non trattate = 9 fratture su 1000 donne
• Trattate = 4 fratture su 1000 donne
• 991 non si fratturano anche se non trattate
• 4 si fratturano anche se trattate
• A 995 donne il trattamento non cambia destino
• 5 su 1000 ne hanno un vantaggio
• NNT =200
Rischio
(non
trattate)
Rischio
(trattate)
RRR
ARR
NNT
1-2
0,4%
0,2%
0,53
0,2%
500
3-4
0,9%
0,4%
0,53
0,5%
200
5
1,9%
0,9%
0,53
1,0%
100
6-7
3,9%
1,8%
0,53
2,1%
48
8-13
8,7%
4,1%
0,53
4,6%
22
Considerazioni 2
• Non trattate = 8,7 fratture su 100 donne
• Trattate = 4,1 fratture su 100 donne
• 91,3 non si fratturano anche se non trattate
• 4,1 si fratturano anche se trattate
• A 95,4 donne il trattamento non cambia destino
• 4,6 su 100 ne hanno un vantaggio
• NNT =22
QED
Un trattamento
dimostrato efficace non
cambia la prognosi della
maggioranza della
popolazione cui è
prescritto
• “Ma insomma, in
definitiva, l’alendronato
glielo devo prescrivere o
no?”
Dipende…
Dipende…
Bilancio costo/beneficio
Ma allora…
E’ interessante notare… che la EBM viene accusata di
volere imbrigliare i medici in schemi di trattamento
ferrei ed insindacabili, di avere cooperato alla
produzione di linee guida che stringono i
professionisti in comportamenti coatti come camicie
di forza… da questo esempio scopriamo invece che
l’adozione del paradigma ci pone molti più dubbi che
certezze, ci obbliga ad usare il nostro giudizio clinico
nell’applicare i risultati della ricerca, e ci ricorda che
le abilità da coltivare sono anche le nostre capacità
comunicative, empatiche, di conoscenza della
psicologia dei nostri pazienti, che insomma ci obbliga
a fare i medici.
Pausa?
Scenario 3
La vostra prima idea è di consigliare alla
paziente di provare, “…tanto che male le
può fare?” ma temete di fare la figura di
un medico superficiale. Prendete tempo
anche perché vi ricordate di avere letto su
Tempo Medico un articolo favorevole
all’agopuntura. Telefonate ad un collega
neurologo per avere conferma ma questi vi
fa una tirata contro le medicine alternative
e vi congeda seccato.
Esercitazione
• Scrivete la domanda
secondo il PICO
Emicrania ed agopuntura:
il quesito
P In pazienti con emicrania
I la agopuntura,
C verso la non agopuntura
O riduce la frequenza e/o
l’intensità degli attacchi?
Classificazione del quesito
• E’ una “domanda in 3 parti”
•Riguarda l’efficacia di un trattamento
•Scegliete di consultare per prima …
Scenario 5
Vi telefona vostro zio settuagenario perché
gli è stato proprio oggi diagnosticato un
cancro della prostata. Vi legge il referto
specialistico che riporta una diagnosi di
“…carcinoma localizzato ben
differenziato”. Lo zio nasconde la sua
preoccupazione con qualche battuta di
spirito ma voi percepite la sua ansia e,
poiché sul momento non avete le idee
chiare su questa patologia, gli dite che gli
telefonerete stasera dopo il lavoro.
Classificazione del quesito
E’ una domanda PICO?
NO
E’ una domanda cui è possibile rispondere?
SI
Scegliete di consultare per prima …
Trip
eMedicine
Up To Date
Clinical Evidence
Quesiti
• Foreground (3-part
question)
• Background (Who,
What, When,
Where, Why, …)
The five w’s of journalism
Benvenuti nel sito GIMBE

Realizzato per diffondere in Italia la
Evidence-based Medicine
•
•
•
•
•
•
Cochrane Library
PEDro
Riviste secondarie
Bandolier
TRIP
DB di Linee Guida
(NGC ecc.)
• …
Le fonti
PEDro
The Physiotherapy Evidence Database
Pausa?
La valutazione critica
• Quali criteri fanno
di un articolo un
“buon” articolo?
La valutazione critica
• Bontà metodologica
• Rilevanza clinica
L’evoluzione dell’informazione in Scienza e Medicina (2)
Numero di articoli presenti in Medline.
Dal 2000 al 2003 inseriti 2 milioni di articoli
Cos’è essenziale?
“Molto meno del 5% degli articoli che
appaiono nelle attuali riviste di Medicina
contiene un messaggio che sia al tempo
stesso scientificamente valido e rilevante
per i medici”
•
Delamothe T, Smith R: Moving beyond journals: the future arrives with a crash. BMJ, 1999;
318:1637-1639.
Piramide della produzione della
letteratura medica
Revisioni
Sistematiche
Gerarchia EBM della
consultazione della letteratura
medica
Revisioni
Sistematiche
Cochrane Library
DARE
Il ricercatore ha scelto il
tipo di ‘esposizione’?
No
Si
Studio sperimentale
Studio osservazionale
Allocazione casuale ?
Gruppo di confronto ?
Si
RCT
No
CT non
randomizzato
Si
Studio analitico
No
Stud. descrittivo
Direzione ?
Esposizione ed esito
contemporanei
Esposizione ->esito
Esito -> esposizione
Studio
di coorte
Studio
casocontrollo
Studio crosssezionale
Il ricercatore ha scelto il
tipo di ‘esposizione’?
No
Si
Studio sperimentale
Studio osservazionale
Allocazione casuale ?
Gruppo di confronto ?
Si
RCT
No
CT non
randomizzato
Si
Studio analitico
No
Stud. descrittivo
Direzione ?
Esposizione ed esito
contemporanei
Esposizione ->esito
Esito -> esposizione
Studio
di coorte
Studio
casocontrollo
Studio crosssezionale
The James Lind Library
Il trattato sullo scorbuto
L’esperimento di James
Lind
RCT
BACINO DI RECLUTAMENTO
CAMPIONE
RANDOMIZZAZIONE
GRUPPO di
GRUPPO di
CONTROLLO
N° ESITI
CONFRONTO
ESITI
N° ESITI
T0
TEMPO
TRATTAMENTO
MAX
SOMIGLIANZA
T1
Randomized Controlled Studies
The Double Blind Method
Cohort Studies
Case Control Studies
Case Series and Case Reports
Systematic Reviews and MetaAnalyses
Pausa?
La Medicina Basata sulle
Evidenze
• La EBM consiste nel consapevole, esplicito e
ragionevole uso delle migliori prove di
efficacia esistenti nelle decisioni che
riguardano la cura del singolo paziente
• La EBM consiste nell’integrare l’esperienza
clinica con la migliore letteratura scientifica
disponibile
La logica Bayesiana
1% of women at age forty who participate in
routine screening have breast cancer. 80% of
women with breast cancer will get positive
mammographies. 9.6% of women without breast
cancer will also get positive mammographies. A
woman in this age group had a positive
mammography in a routine screening. What is the
probability that she actually has breast cancer?
An Intuitive Explanation of Bayesian Reasoning
Lo screening 2
• Quali sono sensibilità e specificità del test?
• Potrebbe questo essere un buon test di screening
della popolazione? (L’incidenza di cancro
dell’ovaio è dello 0,04% in donne > 35 anni)
A proposito di test diagnostici
I mattoni della valutazione
dell’eticità di uno studio clinico
Scaletta
1 – Etica e conoscenza
2 – Etica e metodologia
3 – Etica e trasparenza
85% research waste = over 85 bilion $ / year !!!
Pubblico o non pubblico? Dipende…
• Uno studio pubblicato sul BMJ di ieri: su
585 trial clinici con almeno 500 pazienti
arruolati, ben 171 di questi trial, per un
totale di quasi 300.000 pazienti, non
risultano pubblicati dopo 60 mesi, e per 133
di essi non sono riportati i risultati neppure
su clinicaltrial.gov
•
BMJ 2013;347:f6104
Ben Goldacre
Svelare il conflitto di interesse:
I trial di disseminazione
• A seeding trial is marketing in the guise of
science. The apparent purpose is to test a
hypothesis. The true purpose is to get
physicians in the habit of prescribing a new
drug.
•
Ann Intern Med. 2008;149(4):279-280.
Ma gli articoli pubblicati fanno
avanzare la Medicina?
• Solo il 50% degli articoli genera almeno un
citazione, l’altro 50% è totalmente ignorato dai
ricercatori
• Meno del 20% degli articoli sono citati più di 10
volte
•
European Molecular Biology Organization reports 2005; 5: 402-404
Fare le scale…
• …fa bene
Patient-oriented medicine
• La EBM come
strumento di una
medicina orientata al
paziente
Etimologia
Dottore – s.m. [Dal Lat.
Doctor –oris maestro, der. di
docere insegnare] 1. Propr.
Chi ammaestra in una
dottrina, chi esercita l’ufficio
d’insegnare: Poscia ch’io
ebbi il mio dottore udito
(Dante)…
La piccola Treccani,
Dizionario enciclopedico, 1995
• Dover essere sempre
all’altezza della
perfezione è una delle
prime cause
dell’infelicità umana.
Michele Serra (La Repubblica 29.03.07)
Grazie!